144 termes à connaître pour déchiffrer la sérialisation - Actualisé pour 2017 avec plus de 90 termes supplémentaires ! - TraceLink
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Actualisé pour 2017
avec plus de 90 termes
supplémentaires !
144 termes à connaître
pour déchiffrer la sérialisation
Introduction
L’escalade mondiale des exigences en matière de sérialisation pour le secteur
des sciences de la vie se rapproche à grands pas. À l’horizon novembre 2017, les
fabricants des É.-U. doivent sérialiser les produits au niveau de l’unité et moins
de 15 mois plus tard, la directive sur les médicaments falsifiés prendra effet dans
l’ensemble de l’UE, imposant la sérialisation, la communication d’informations
aux gouvernements et la vérification.
Au début de 2019, les lois sur le suivi et la traçabilité régiront plus de 75 % de
l’approvisionnement mondial de médicaments délivrés sur ordonnance. Avec
autant de marchés soumis à des réglementations, il est très probable que votre
entreprise soit affectée.
La réglementation s’accompagne de nombreux nouveaux termes prêtant
potentiellement à confusion : une longue liste de mots abrégés, initiales et
définitions particulières. Connaissez-vous la distinction entre la sérialisation et
le suivi et la traçabilité ? Quelle est la différence entre un lot et un ballot ? Dans
cette édition 2017 du glossaire de la sérialisation, vous trouverez près de 3 fois
plus de termes afin de pouvoir maîtriser davantage de définitions et avancer
rapidement vers les défis plus larges et temporellement critiques de la
préparation à une chaîne logistique sérialisée.
01100110011110010011
0110011001111001001100
011001100111100100110001
01100110011110010011000
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
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010011001110010
# AS2 0100110011
3PL
Protocole d’applicabilité 2. Protocole utilisé pour
transmettre des données de manière sécurisée sur Internet.
01001
Méthode privilégiée pour réaliser des transactions d’échange de
Logistique tierce partie. Une entreprise sous contrat qui procure
données informatisé (EDI).
des services de distribution de produits finis de la part d’une autre
entreprise. Une 3PL ne devient jamais propriétaire du produit bien que Authentification
le produit soit en sa possession.
La pratique consistant à vérifier un identifiant unique par rapport à un
3PP ensemble de données sérialisées afin de déterminer son authenticité.
Imprimeur tierce partie (3PP). Une entreprise engagée pour imprimer Auto ID
des numéros de série sur les conteneurs d’emballages.
Méthode de capture automatique des données codées relatives aux
A articles et aux conteneurs, et de saisie de ces données directement
dans les systèmes informatiques (c.-à-d. sans participation humaine).
ADR
Grossiste autorisé (Authorized Distributor of Record). Un grossiste désigné B
par un fabricant ou autorisé par ce dernier à distribuer ses produits. Ballot
Agrégation Un groupe d’articles rattachés ensemble, généralement par du film
Le processus d’enregistrement du numéro de série d’un conteneur rétractable. Voir aussi Paquet interne.
ainsi que les numéros de série de son contenu ; on y fait souvent BDS
référence comme à une relation parent/enfant, ou à une relation de
conteneur à contenu sérialisée. Base de données de sérialisation. Un système de sérialisation de niveau 4.
Alphanumérique
C
Jeu de caractères constitué de chiffres et de lettres de l’alphabet.
Caisse
Article
Un conteneur de cartons de produits regroupé en paquets ou pas.
Le niveau secondaire d’emballage du produit, généralement un carton.
0110
Également désigné par le terme plus petite unité vendable.
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010011001110010
0100110011
CAPA Chiffre de vérification
01001
Action corrective et préventive (Corrective and Preventive Action). Contrôle de redondance utilisé pour la détection d’erreur de
Améliorations apportées aux processus d’une organisation pour numéros d’identification. Utilisé dans les numéros du National Drug
éliminer les défauts de qualité. Code (NDC), de l’US Drug Enforcement Administration (DEA), les
identifiants du Global Trade Item Number (GTIN-14), et dans les Serial
CBV
Shipping Container Codes (SSCC), par exemple.
Vocabulaire des affaires (Core Business Vocabulary). Le vocabulaire sur
CMO
lequel les partenaires commerciaux qui échangent les données doivent
se mettre d’accord. Exemple : Pour la sérialisation, l’organisation des Organisation de fabrication sous contrat (Contract Manufacturing
normes GS1 publie un CBV pour l’échange de données d’évènement Organization). Une entreprise qui procure des services de fabrication
EPCIS (Davantage à l’adresse www.gs1.org/epcis). et parfois d’emballage à une ou plusieurs entreprises à l’appui de
contrats ou de contrats de service. Également désignée par le terme
CD
organisation d’emballage sous contrat (OEC) ou fabricant tiers (TPM).
Centre de distribution. Un entrepôt approvisionné en marchandises
Codage
destinées à la redistribution aux détaillants, aux grossistes ou aux
clients. Un état des numéros de série. Si une organisation pré-imprime des
étiquettes pour des numéros de série après qu’ils aient été fournis, les
CEB2B
numéros de série passent à l’état de codage. Une fois les étiquettes
Commerce électronique entre entreprises (CEB2B). Interactions fixées sur les produits, les numéros de série passent à l’état activé.
compatibles avec le transfert de fichiers échangeables normalisés
Code produit
sur le système de transfert électronique des données (TED) d’une
entreprise. Les interactions CEB2B ne sont pas intégrées aux systèmes Un identifiant unique attribué à chaque produit fini et prêt à être mis
commerciaux de fabrication, d’entreposage ou autres systèmes sur le marché ou vendu. Également appelé code produit universel, un
commerciaux de finalisation de commande. code-barres courant utilisé pour identifié les produits emballés.
Chiffre d’extension Connaissement
Un segment à chiffre unique utilisé pour prolonger le segment de Connaissement. Un document émis par un transporteur qui donne
référence d’un code identifiant de série de conteneur d’expédition des renseignements détaillés sur une expédition de marchandises et
(Serial Shipping Container Code, SSCC). donne le bordereau d’expédition à une partie spécifiée.
0110
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0100110011
Contrefaçon Désagrégation
01001
Une imitation habituellement créée avec l’intention de la faire passer Retirer des produits ou conteneurs d’un conteneur parent associé.
frauduleusement pour authentique, souvent pour tirer parti de la Les numéros de série des produits contenus ne sont plus associés en
valeur établie du produit imité. Le mot contrefaçon décrit souvent tant qu’enfants du conteneur parent.
la falsification de devises et de documents, et les imitations de
Destruction
vêtements, logiciels, produits pharmaceutiques, jeans, montres,
produits électroniques et sigles d’entreprises et de marques. Dans Dans les cas où un produit ou conteneur n’existe plus, le processus
le cas de marchandises, les contrefaçons résultent en infractions de consistant à retirer un identifiant unique du produit ou conteneur afin
brevets et de marques commerciales. qu’il ne soit plus suivi.
CSV Distributeur
Valeurs séparées par des virgules. Format d’échange de données Une pharmacie de détail, pharmacie d’hôpital, un groupe de
répandu, organisé sous forme de tableau. Les fichiers CSV peuvent être pharmacies de chaîne ou toute autre personne autorisée par la loi
ouverts dans les tableurs. à distribuer ou administrer des médicaments sur ordonnance. Dans
le cadre de la loi DSCSA, une entité n’est pas considérée comme
CVM
distributeur si elle agit en tant que distributeur grossiste ou distribue
Centre de la médecine vétérinaire des États-Unis. Le DSCSA des États- des produits uniquement utilisés pour les animaux.
Unis réglemente certains produits administrés par les vétérinaires,
Distributeur exclusif
mais qui peuvent également être consommés par les êtres humains.
Un grossiste qui achète directement auprès d’un fabricant et est le
D distributeur exclusif de ce produit du fabricant.
Désactivation Distributeur grossiste
Le processus consistant à retirer un identifiant unique d’un produit Une entreprise qui distribue des médicaments à une entité autre qu’un
ou conteneur afin qu’il ne soit plus suivi. Contrairement au processus consommateur ou un patient.
professionnel appelé destruction, l’article peut toujours exister Disponibilité
physiquement après désactivation, même s’il ne comporte plus
d’identification sérialisée. L’état d’un numéro de série, par exemple activation ou désactivation.
0110
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0100110011
Dispositifs de sécurité DSCSA
Éléments, tels que des dispositifs anti-effraction et des codes-barres
01001
La Drug Supply Chain Security Act, loi américaine sur la sécurité de
renfermant des données relatives au produit et à la boîte, et qui sont la chaîne d’approvisionnement des médicaments, qui est le titre II de
intégrés à l’emballage et à l’identification d’un médicament pour en DQSA. La loi DSCSA impose un système de traçabilité de toute la chaîne
faciliter la vérification. De par la FMD, par exemple, les dispositifs de d’approvisionnement, du fabricant de produits pharmaceutiques aux
sécurité comprennent (a) un identifiant unique dans un code-barres 2D distributeurs pharmaceutiques pour les médicaments délivrés sur
et (b) des technologies anti-effraction. ordonnance qui sont distribués aux États-Unis.
DMF
Cette loi a été signée par le président Obama en novembre 2013,
Directive sur les médicaments contrefaits. Une directive constituant une norme nationale pour la sécurité des médicaments et
paneuropéenne, également désignée par l’acronyme EU DMF, destinée remplaçant la mosaïque de réglementations nationales de pédigrées
à protéger les patients des médicaments contrefaits dans la chaîne de qui était en place.
distribution légale. Le European Medicines Verification System (EMVS)
(système européen de vérification des médicaments) a été développé DUNS+4
pour mettre en œuvre la FMD.
Le numéro DUNS plus l’extension de 4 chiffres supplémentaires
Données de base (13 chiffres au total) créé par les cessionnaires qui se sont vus attribuer
Données représentant les renseignements détaillés concernant une des numéros DUNS, si plus d’un compte bancaire/transfert de fonds
entreprise, ses identifiants mondiaux, ses produits et ses partenaires électronique (Electronic Funds Transfer, EFT) est nécessaire pour un
commerciaux. Types spécifiques de données exigés pour la création de lieu. Dun and Bradstreet ne crée ni ne met à jour cette extension
rapports de sérialisation et de conformité mondiale. de 4 chiffres.
DQSA
Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments. Législation fédérale E
américaine promulguée en novembre 2013. ECC
Droit acquis
Codage de contrôle d’erreur (Error Correction Coding). Un code appliqué
Une disposition selon laquelle certaines situations préexistantes aux données transférées pour le contrôle des erreurs. L’ECC procure la
ne sont pas soumises à une nouvelle règle ou règlementation. Par redondance et permet au récepteur de récupérer les données d’origine.
exemple, en vertu du DMF, les produits emballés et mis en vente
avant l’entrée en vigueur de la loi peuvent être distribués et vendus EDI
0110
jusqu’à leur date d’expiration, à condition de n’être ni réemballés ni
réétiquetés. Dans le cadre de la loi DSCSA, l’orientation en matière de
Échange de données informatisé. Transfert électronique de données entre
les systèmes informatiques dans un format de message standardisé.
droit acquis par la FDA est imminente.
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0100110011
Emballage et étiquetage EPCglobal
01001
Généralement en lien avec le matériel physique, graphique et L’organisation qui élabore les normes du code électronique de
d’impression utilisé à tous les niveaux du produit et des conteneurs produit (EPC) et pour le stockage et la gestion des EPC par les systèmes
logistiques. RFID. EPC Global est parrainé par GS1.
Emballage primaire EPCIS
Système de confinement primaire dans lequel le produit est stérilisé Services d’informations sur un code électronique de produit (Electronic
(à l’exception des cartons d’étagères et conteneurs d’expédition) Product Code Information Services). Norme GS1 EPCglobal conçue pour
et qui protège le contenu au niveau prévu sur une durée spécifique. permettre l’échange de données en rapport avec l’EPC dans et entre les
entreprises. L’échange de données est destiné à permettre aux participants
En amont
du réseau EPCglobal d’obtenir une vision commune de la disposition
La direction opposée d’acheminement normal de produit dans d’objets comportant un EPC dans un contexte d’entreprise.
une chaîne d’approvisionnement ; c-à-d. qui remonte la chaîne (Plus d’informations à l’adresse www.gs1.org/epcis).
d’approvisionnement. En général, le produit pharmaceutique
ERP
est acheminé, et la transaction se fait en suivant le sens de la
chaîne d’approvisionnement des fabricants aux entreprises de Système de gestion intégrée des produits (Enterprise Resource
reconditionnement, aux grossistes, puis aux distributeurs. Planning) Logiciel de gestion du processus commercial utilisé pour
gérer et automatiser des opérations administratives.
En aval
Étiquetage logistique
La direction dans laquelle le produit circule dans la chaîne logistique.
En général, les produits pharmaceutiques sont acheminés, et la Comporte les données et le processus d’impression d’étiquettes
transaction se fait en suivant le sens de la chaîne d’approvisionnement à utiliser sur tous les conteneurs d’un niveau supérieur au niveau
des fabricants aux entreprises de reconditionnement, aux grossistes, d’emballage secondaire. P. ex. les étiquettes d’expédition et de palettes.
puis aux distributeurs.
European Hub
EPC
Une passerelle de l’infornuage pour la création de rapports de
Code électronique de produit. Un numéro unique qui identifie un conformité de l’UE. Elle permet d’assurer l’interopérabilité entre les
élément spécifique de chaîne d’approvisionnement. On le désigne différents systèmes nationaux de l’Union européenne, et d’effectuer
également par le terme numéro de série. la gestion du statut des produits (comme les désactivations et les
0110 rappels) et des exceptions tout au long du cycle de vie du produit.
Le hub n’enregistre pas de données de sérialisation en tant que
référentiel, il agit plutôt comme point d’entrée unique.
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Expiration GS1-128
0100110011
Date d’expiration d’un article, soit le dernier jour auquel un article doit Un code-barres linéaire, anciennement désigné par le nom
01001
être utilisé. code-barre Code-128. Son utilisation est autorisée pour les
organisations membres du GS1.
F GS1 Datamatrix
Fabricant Un code-barres à matrice bidimensionnelle, qui se compose de « cellules »
Une entité ou une organisation responsable de l’emballage d’un produit. ou modules noirs et blancs organisés sous forme de carré ou de rectangle.
Les informations à coder peuvent être textuelles ou des données brutes.
G Son utilisation est autorisée pour les organisations membres du GS1.
GCP1 GTIN
Préfixe global d’entreprise (Global Company Prefix). Un code mondial Numéro d’article de commerce international (Global Trade Item
unique utilisé pour représenter un lieu dans les identifiants. Voir Number). Un identifiant pour les articles commerciaux, élaboré par
également le préfixe d’entreprise GS1. GS1. Ces identifiants sont utilisés pour consulter les informations de
produits dans une base de données, souvent en entrant le numéro via
GLN
un scanneur de code-barres dirigé vers un produit réel. Le caractère
Numéro d’emplacement global (Global Location Number) Un numéro unique et universel de l’identifiant est utile pour établir quel produit
unique à 13 chiffres qui contient un préfixe d’entreprise GS1, un dans une base de données correspond à quel produit dans une autre
numéro de référence d’emplacement et un chiffre de vérification, base de données, en particulier au-delà des limites organisationnelles.
utilisé pour identifier de manière unique un emplacement physique Son utilisation est autorisée pour les organisations membres du GS1.
ou une entité juridique dans la chaîne d’approvisionnement. Le GLN
permet l’identification unique et sans ambiguïté de ces emplacements GxP
et de ces entités. Bonnes pratiques (Good Practice). Terme général faisant habituellement
GS1 référence à la qualité et aux réglementations. Par exemple, GMP signifie
Une entreprise mondiale de pointe consacrée à la conception et à la « Good Manufacturing Practice » (bonnes pratiques de fabrication) et
mise en œuvre de normes et de solutions mondiales, afin d’améliorer GCP « Good Clinical Practice », bonnes pratiques cliniques.
l’efficacité et la visibilité des chaînes de l’offre et de la demande dans
le monde entier et parmi les secteurs. Le système GS1 de normes est
0110
le système de normalisation de la chaîne d’approvisionnement le plus
utilisé du monde. (Davantage d’informations sur le site www.gs1.com).
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0100110011
H I 01001
HDA (anciennement HDMA) Identifiant externe de produit
Alliance pour la distribution des produits de santé, Healthcare Un code de produit normalisé, p. ex. le Global Trade Item Number
Distribution Alliance (anciennement appelée Healthcare Distribution (GTIN) ou un code de produit spécifique au marché, utilisé pour
Management Association). Association nationale américaine qui identifier le produit dans la chaîne logistique externe. Spécifiquement
représente les principaux distributeurs de services complets dans le il ne s’agit pas d’une unité d’inventaire (Stock Unit, SKU) d’un fabricant,
secteur de la santé. Les entreprises membres de la HDA fournissent puisqu’elles ne sont pas réglementées ni normalisées.
plus de neuf millions de médicaments et produits de santé sur
Identifiant global
ordonnance à plus de 165 000 entités, notamment des pharmacies
de chaîne et de collectivités, hôpitaux, maisons de retraite, cabinets Un numéro de référence unique utilisé pour identifier une entité
médicaux et cliniques dans tous les États et territoires. juridique, par exemple une entreprise ou bien un lieu, afin de soutenir
l’échange sécurisé des informations commerciales sur Internet.
HIN
Importateur parallèle
Numéro du secteur santé (Health Industry Number) Un identifiant
alphanumérique unique à 9 caractères attribué à chaque Une organisation qui achète un produit sur le marché ouvert avec
établissement, entrepôt de livraison et activité commerciale de la l’intention de le remballer ou de le ré-étiqueter, puis de le distribuer
chaîne d’approvisionnement du secteur santé. Les sept premiers à l’extérieur du réseau organisé par le fabricant ou le distributeur
caractères représentent le « HIN de base » qui identifie une entité de autorisé de ce fabricant.
santé dans un lieu précis.
Inférence
HRI
La technique consistant à reconnaître les numéros de série dans un
Langage humain intelligible (Human Readable Interpretation) conteneur scellé, fondée sur une observation préalable et non un
Caractères, comme des lettres ou chiffres, qui peuvent être lus par relevé direct de chaque numéro de série. L’inférence est permise par
des personnes et codés dans des porteurs de données. HRI est une l’utilisation de systèmes de données ou de documents (voir Pédigrée),
illustration point à point des données codées. et elle est contrôlée par des procédures validées.
Inspection de fond clair « Bright Stock »
Une méthode portant sur les opérations d’étiquetage et d’emballage
0110 dans laquelle les produits sont produits en lots importants, stockés dans
des conteneurs non étiquetés, puis étiquetés juste avant leur expédition.
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Inspection LDAP 01001
Le processus d’examen d’un article, soit manuellement, soit en Protocole d’accès au répertoire distribué (Lightweight Directory
utilisant des systèmes automatisés. Access Protocol). Un protocole industriel standard qui permet
d’accéder aux services informatiques de répertoires distribués et
Interopérabilité de les tenir à jour.
La capacité de systèmes technologiques et logiciels à communiquer, LNME
échanger des données et/ou des informations, et à utiliser les Liste nationale des médicaments essentiels (National Essential Drug
informations échangées. List, NEDL). Les médicaments qui répondent aux besoins de la majorité
de la population en matière de santé.
IQ
Lot
Qualification d’installation (Installation Qualification) Prouve qu’un
Un groupe de produits généralement associés par une opération de
procédé ou un équipement répond à toutes les spécifications,
fabrication ou d’emballage. Également désigné par le terme batch.
est correctement installé, et que tous les composants requis et la
documentation nécessaire à la suite des opérations sont installés et
bien en place.
M
Marquage de paquet
J Comprend les données et le procédé à imprimer sur l’emballage
primaire et secondaire d’un produit.
Jeu de caractères à double octet Mise en service
Un codage de caractères qui contient un grand nombre de caractères Processus consistant à associer un identifiant unique à un objet
ou de symboles uniques utilisés dans les langues, telles que le particulier (produit, expédition, actif ou conteneur).
japonais, le coréen et le chinois.
N
L NDC
Code national du médicament (National Drug Code). Un identifiant
L1 – L5
de produit unique à 10 chiffres pour les médicaments destinés aux
Les 5 niveaux de gestion (L pour level en anglais) de la sérialisation et des humains aux É.-U. Il represente l’étiqueteur ou le vendeur, le produit
et la taille de l’emballage. Certaines administrations publiques ont
0110
informations, qui comprennent : L5 – Système de sérialisation de niveau
réseau, L4 – Système de sérialisation d’entreprise, L3 – Sérialisation au adopté des NDC à 11 chiffres en plaçant des zéros devant l’identifiant.
niveau du site, L2 – logiciel de chaîne d’emballage et L1 – Appareil.
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0100110011
Numéro DEA
O 01001
Un numéro d’enregistrement attribué à une entité qui a été autorisée
OEC
par la Drug Enforcement Administration américaine (agence chargée
du contrôle des stupéfiants, DEA) à fabriquer, distribuer, rechercher, Organisation d’emballage sous contrat. Une entreprise tierce que les
prescrire ou délivrer une substance contrôlée. Les numéros DEA sont fabricants engagent sous contrat pour emballer leurs produits.
utilisés pour le suivi des substances contrôlées et un numéro DEA
valide comporte deux lettres, six numéros et un chiffre de vérification. OEE
La première lettre identifie le type de déclarant et la seconde lettre est Efficacité d’ensemble d’un équipement (Overall Equipment
la première lettre du nom de famille du déclarant. Effectiveness). Évaluation de l’efficacité d’une opération de fabrication.
Numéro de matériau interne OQ
Un numéro attribué à un produit pour utilisation interne et non pour Qualification opérationnelle (Operational Qualification) Prouve
identifier le produit en externe. que tous les aspects d’un processus ou équipement fonctionnent
Numéro DUNS (D-U-N-S) correctement.
Un identifiant unique à neuf chiffres assigné et mis à jour par Dun and
Bradstreet (D&B) pour identifier les entités professionnelles sur la base
P
de leur localisation. PAE
Numéro de série Préavis d’expédition, le nom couramment utilisé pour la transaction EDI 856.
Un préavis de livraison imminente, habituellement sous forme électronique.
Généralement une partie ou un élément d’un identifiant unique (UID) qui
lui confère un caractère unique. Également appelé référence de série. Palette
NTIN Structure de transport plate (appelé quelques fois patins) soutenant les
marchandises de manière stable lorsqu’elle est soulevée par un chariot
Numéro d’article commercial national (National Trade Item Number).
élévateur, un transpalette, un chargeur frontal ou autre appareil de levage.
Un identifiant de produit qui adopte la structure d’un GTIN et qui est
Une palette constitue la fondation structurelle d’une charge unitaire qui
attribué par une agence nationale tierce. Un NTIN contient un numéro
permet des efficacités de manutention et de stockage. Les marchandises
d’enregistrement de médicament spécifique à un pays.
ou les conteneurs d’expédition sont souvent placées sur palette et fixées
0110 avec des sangles, du film étirable ou du film rétractable, puis expédiées.
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Paquet interne Préfixe d’entreprise GS1 0100110011
Un groupe d’articles (voir Paquet) rattachés ensemble, généralement
par du film rétractable.
Identifiant d’entreprise unique au niveau mondial,
attribué et administré par GS1 Global. Le préfixe d’entreprise GS1
01001
comporte de 4 à 12 chiffres et est un élément des identifiants GLN,
Pédigrée
GTIN, et du SSCC .
Un dossier certifié qui contient des informations sur chaque
Prélèvement
distribution d’un médicament sous ordonnance. Il documente la vente
d’un article à un fabricant, toute acquisition et ventes par les grossistes Processus de prélèvement des articles dans un entrepôt afin de remplir
ou entreprises de reconditionnement, et la vente finale à une la commande d’un client.
pharmacie ou autre entité qui administre ou dispense le médicament.
Produit illégal
Le processus commence généralement par la sérialisation d’un
produit, puis continue à travers la chaîne d’approvisionnement tandis Défini par la FDA comme produit pour lequel des preuves crédibles
que le produit est reçu par chaque partenaire commercial. indiquent qu’il (a) est contrefait, détourné ou volé, (b) est intentionnellement
altéré de sorte qu’il entraînerait de sérieuses conséquences néfastes pour la
PEDL
santé ou la mort d’humains, (c) fait l’objet d’une transaction frauduleuse, ou
Liste provinciale de médicaments essentiels (Provincial Essential (d) semble être autrement inadapté pour la distribution, car il engendrerait
Drug List). Les médicaments qui répondent aux besoins de la majorité avec une probabilité raisonnable de sérieuses conséquences néfastes pour
de la population d’une nation ou province en termes de santé. Voir la santé ou la mort d’humains.
également NEDL.
Plus petite unité vendable Q
Chaque emballage individuel du produit médicamenteux, également QP
appelé le niveau primaire d’emballage. Le contenant homogène scellé
dans lequel les plus petites unités vendables sont emballées est le Qualification de la performance. L’évidence documentée qu’un
niveau secondaire d’emballage. système, équipement ou processus est en mesure de produire
régulièrement un produit sûr et de haute qualité. Le protocole de
Préfixe (pour le langage humain intelligible) qualification de la performance décrit les procédures vérifiant les
Les préfixes se composent de préfixes utilisés dans le Langage capacités spécifiques d’un équipement/système de processus par
humain intelligible (HRI) de données variables. Des préfixes communs l’utilisation de matériel de simulation et/ou un produit réel.
comprennent des identifiants d’application GS1 (IA) ou des étiquettes à
0110
champ recommandés par GS1.
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R SEF
01001
Système d’exécution de la fabrication Un système de contrôle de la
Rappel
gestion et de la surveillance du travail en cours dans un atelier d’usine.
Le retrait d’un produit médicamenteux du marché. Aux États-Unis,
Segment
les rappels figurent dans trois classifications : La Catégorie I concerne
les médicaments qui risquent de mener à des effets nuisibles pour Partie d’un marché ou secteur. La chaîne d’alimentation
la santé, voir la mort ; la Catégorie II concerne les médicaments qui pharmaceutique comprend les segments suivants : fabricant, grossiste,
risquent d’entraîner des effets temporaires ou réversibles sur la santé, distributeur, organisation de fabrication sous contrat (OFC), entreprises
et la Catégorie III a trait à des instances ou le médicament ne causera logistiques indépendantes (3PL) et entreprises de reconditionnement
probablement pas d’effets indésirables sur la santé. (qu’on appelle aussi Entreprises tierces de reconditionnement ou 3PP).
Référentiel d’évènements Serveur du site
Un système informatique conçu pour stocker les informations de Un système informatique situé dans un local spécifique et responsable
numéro de série et les évènements associés aux produits sérialisés. de la fonction de spécificité d’emplacement. Dans les systèmes de
traçabilité, les serveurs de site font habituellement référence aux
RFID
serveurs locaux qui allouent des numéros de série aux systèmes de
Identification par radio-fréquence (Radio Frequency Identification contrôle des emballages et/ou gèrent les informations de numéros de
Technology) L’utilisation d’un objet, généralement appelé étiquette série avant qu’elles ne soient transmises au référentiel d’évènements
RFID, appliqué à ou incorporé à un produit, à un animal ou à une de traçabilité d’une entreprise.
personne dans le but de l’identifier et d’en faire le suivi à l’aide
sFTP
d’ondes radio.
Protocole de transfert de fichier sécurisé (Secure File Transfer
Protocol). Un protocole réseau qui permet d’accéder à des fichiers,
S de les transférer et de les gérer sur un canal sécurisé.
SAN
SGLN
Réseau de stockage (Storage Area Network). Un réseau qui donne
Numéro de localisation mondiale sérialisé (Serialized Global
accès à un stockage de données consolidées, au niveau du bloc.
Location Number). Un identifiant unique d’emplacement physique
SCAC comme un bâtiment spécifique ou un bac au sein d’un entrepôt.
0110
Code alpha standard de transporteur (Standard Carrier Alpha Code)
Le GLN est un format GS1 ; le SGLN est un format EPC et il est
représenté au format Uniform Resource Identifier, par exemple :
Code utilisé pour identifier les compagnies de transport. urn:epc:id:sgln:0030001.12345.400.
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0100110011
SGL SOR
Système de registre (System of Record). Un système de stockage
01001
Système de gestion de ligne. Un système qui gère une ligne de
production et fait interface avec le système de gestion intégrée (ERP) d’informations constituant la source de données faisant autorité pour
d’une entreprise. un élément de données ou d’information donné.
sGTIN Spécification fonctionnelle (Functional Specification, FS)
En ingénierie des systèmes et développement de logiciels, une
Numéro sérialisé d’article de commerce international (Serialized Global
spécification fonctionnelle (également spec fonctionnelles, specs,
Trading Item Number). La combinaison d’un numéro sérialisé d’article
document de spécification fonctionnelle, [DSF]) est la documentation
de commerce international et du numéro de série qui identifie de
décrivant le comportement demandé d’un système d’ingénierie.
manière unique un article.
Cette documentation décrit généralement ce qui est nécessaire pour
SKU l’utilisateur du système, ainsi que les propriétés demandées des
entrées et sorties (par ex. du système logiciel).
Unité d’inventaire (Stock Keeping Unit). Spécifie un type distinct
d’article à vendre. Les SKU ne sont pas réglementées ni standardisées, SSCC
et par conséquent, elles ne sont pas utilisées pour la sérialisation. Code série d’expédition de conteneur (Serial Shipping Container Code).
Norme GS1 utilisée pour l’encodage et les communications logistiques.
sNDC
Le SSCC garantit que les unités logistiques sont identifiées par un
Code national sérialisé de médicament (Serialized National Drug Code). numéro unique à l’échelle mondiale.
Le format accepté d’un identifiant unique (UID) tel que défini par la FDA
SSO
pour la sérialisation des produits mis sur le marché aux États-Unis. Le
sNDC comprend le NDC plus un numéro de série. Authentification unique (Single Sign On). Un service d’authentification
de session et d’utilisateur qui permet aux utilisateurs d’un système
SNI logiciel d’ouvrir une session avec un nom d’utilisateur et mot de
Identifiant numérique standardisé (Standardized Numerical Identifier). Un passe uniques afin d’accéder à des systèmes connectés sans utiliser
identifiant standard fixé sur un paquet de médicaments sous ordonnance. d’identifiants et mots de passe différents.
SOAP Suivi et traçabilité
Le processus consistant à effectuer le suivi des médicaments dans
Protocole d’accès d’objet simple (Simple Object Access Protocol).
l’ensemble de la chaîne logistique à l’aide de données de sérialisation.
Un protocole de messagerie qui permet d’échanger des informations
0110
structurées (XML) lors de la mise en œuvre de services sur Internet.
Les systèmes de suivi et traçabilité commencent par la sérialisation
mais incluent généralement des éléments supplémentaires, tels que le
traçage ou suivi, la vérification et/ou le signalement du produit.
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Supports de données THs 0100110011
Un terme GS1 désignant les différents types de supports, tels que des
codes-barres, qui peuvent contenir des clés d’identification GS1 ainsi
Historiques de transaction (Transaction Histories).
Documentation des échanges transactionnels de multiples
01001
que des identifiants d’application. produits, notamment (pour chaque produit) les trois éléments
de documentation de transaction : TI, TH et TS. Voir également
Système national
Transaction, TH.
Un système informatique établi et régi par les parties prenantes
TI
nationales pour s’assurer de l’authenticité d’un médicament en
vérifiant ses dispositifs de sécurité afin d’empêcher les produits Informations sur la transaction (Transaction Information). Un ensemble
falsifiés de pénétrer la chaîne d’approvisionnement. complet de détails concernant chaque produit inclus dans une
transaction, notamment le nom du produit, le numéro de code NDC, la
puissance et la forme de dosage, la taille et le nombre de contenants,
T le numéro de lot, la date de transaction et les noms des entreprises
impliquées dans la transaction.
T3
TPM
Selon la loi américaine DSCSA, la combinaison des informations sur
la transactions (TI), de l’historique de la transaction (TH) et de la Fabricant tiers (Third-Party Manufacturer). Une entreprise engagée
déclaration de transaction (TS) d’un produit médicamenteux au fur et pour fabriquer des produits pour le compte d’un propriétaire de
à mesure qu’il est acheminé dans la chaîne d’approvisionnement des marque. Également désigné par le terme fabricant sous contrat,
médicaments. organisation de fabrication sous contrat (CMO) ou entreprise de
reconditionnement tierce (3PP).
TAMM
TPO
Titulaire d’autorisation de mise sur le marché Le détenteur de licence
(propriétaire de marque) d’un produit pharmaceutique. Organisation tierce (Third-Party Organization). Terme employé
pour désigner tout TPM, 3PL, CMO ou autre organisation externe
TH sous contrat.
Historique de la transaction (Transaction History). Enregistrement des Traitement synchrone
informations de transaction pour chaque changement de propriétaire
dans la chaîne logistique, à commencer par le fabricant. Type de traitement qui procure une réponse immédiate à une
demande. Le protocole d’accès d’objet simple (SOAP) et les services
0110 Internet REST (Representational State Transfer) procurent un
traitement synchrone.
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Transactions asynchrones Unité 0100110011
Transactions qui ne doivent pas être exécutées avant qu’une autre
transaction puisse être traitée.
Une unité individuelle commercialisable entrant dans la
chaîne logistique, comme un flacon de produit fini ou un carton
01001
d’unités.
Transaction
UPC
Comme définie par la loi DSCA, transaction d’échange du produit
impliquant un changement de propriétaire. Exemptions : distributions Code produit uniforme (Uniform Product Code). Le numéro d’article standard
inter-entreprises, distribution entre hôpitaux sous contrôle commun, américain. Une forme de porteur de données GTIN ou code-barres.
urgences de santé publique, administrés en vertu d’une ordonnance,
Utilisateur
distribution d’échantillons de produits, sang et éléments de sang
pour transfusion, quantités minimales par une pharmacie agréée Une entité, un individu ou une organisation responsable de l’utilisation
fournies à un praticien agréé, organisations caritatives, distributions de produits, de processus ou de systèmes.
en vertu d’une fusion ou vente, certains produits combinés, certains
kits médicaux, certains produits IV, distribution de gaz médical, V
médicaments vétérinaires approuvés.
Valeur filtre
TS
Une valeur à un chiffre que les entreprises spécifient dans les formats
Relevé de transaction (Transaction Statement). Un relevé confirmant de numéros de série. Typiquement les entreprises définissent des
que les partenaires commerciaux sont autorisés par la loi à transférer valeurs du filtre en tant qu’unités de mesure afin de convertir en
la propriété du produit, ont reçu la documentation de transaction, ont différents formats.
des systèmes en place pour se conformer aux exigences en matière de
Validation
vérification et n’ont pas sciemment expédié des produits suspects ou
fourni de fausses informations. La procédure documentée qui permet d’obtenir, d’enregistrer et
d’interpréter les résultats requis afin de certifier qu’un processus
mènera de manière fiable à la conformité du produit aux spécifications
U prédéterminées.
UID VAN
Identifiant unique (Unique Identifier). Une chaîne de numéros et de Réseau à valeur ajoutée (Value Added Network). Une offre de service
caractères unique dans un système donné. Parmi les exemples figurent hébergé qui agit en tant qu’intermédiaire entre des partenaires
0110
les identifiants GS1 GTIN et GS1 SSCC. commerciaux qui partagent des normes basées sur des données
propriétaires par le biais de processus commerciaux partagés.
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Grossistes vérifiés et agréés (Verified-Accredited Wholesale Langage de définition de service Internet (Web Service Definition
Distributors). Une accréditation pour les établissements grossistes Language). Une interface basée sur XML utilisée pour décrire la
de produits pharmaceutiques. Ces grossistes qui parviennent à fonctionnalité d’un service Internet.
une accréditation sont en conformité avec la législation étatique
et fédérale, et avec les critères VAWD de l’Association nationale des
commissions pharmaceutiques des États-Unis.
X
XSD
Virtuel (fabricant)
Définition de schéma XML. Décrit la structure d’un document XML.
Une entreprise qui externalise des services à un fabricant/CMO.
W
WMS
Système de gestion d’entrepôts (Warehouse Management System). Une
application logicielle qui prend en charge les opérations quotidiennes
dans un entrepôt. Un WMS permet la gestion centralisée des tâches, telles
que le suivi des niveaux d’inventaire et des emplacements de stockage.
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