2020 RAPPORT DE STAGE - Bibliothèque des travaux Master
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2020
RAPPORT DE STAGE
RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE
HARMONISÉ IMDRF D’UN DM DE
CLASSE IIb VENDU À L’INTERNATIONAL
ET DESTINÉ AUX PROCÉDURES
D’HYSTÉROSCOPIES
Camille CAUSSETTE
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Master 2 DMAR
Société Delmont Imaging
Camille CAUSSETTE – Conception d’un dossier technique harmonisé selon les recommandations de l’IMDRF – Société Delmont Imaging,
Master 2 Dispositifs Médicaux Tuteur : M. Robin- Université
et Affaires Réglementaires Greffeuillede Technologie de Compiègne
Suiveur : M. Jean-Matthieu Prot
Disponible sur https://travaux.master.utc.fr/
RÉSUMÉ .
Comment s’assurer que les dispositifs d’une entreprise biomédicale puissent être évalués et convenablement
enregistrés dans chaque pays hors Union Européenne ? C’est la question à laquelle tente de répondre ce travail de
Master 2 en prenant exemple sur le dernier format harmonisé de documentation technique proposé par l’International
Medical Device Regulators Forum en 2019.
Une description de la « Table des Matières », nouveau format IMDRF successeur du Summary TEchnical Documentation
(STED) élaboré par le Global Harmonization Task Force (GHTF), sera effectuée. Les enjeux, avantages et limites de
l’utilisation d’un tel format de dossier technique seront également détaillés.
Vous découvrirez, à travers ce travail, les différentes étapes essentielles à la rédaction d’un dossier technique IMDRF
appliquée à une pompe médicale d’irrigation/aspiration (système de gestion des fluides). Ce dispositif médical de classe IIb
est commercialisé par la société Delmont Imaging, start-up spécialisée dans les solutions d’hystéroscopie et dotée d’une
forte activité d’exportation à l’international.
Mots clés :
Delmont Imaging – Hystéroscopie – Système de gestion des fluides – Dossier Technique – Harmonisation – IMDRF –
STED – International.
ABSTRACT .
How to ensure that the devices of a biomedical company can be evaluated and properly registered in each country
outside the European Union ? This is the question that this Master 2 work tries to answer by taking the example of the
latest harmonized format of technical documentation proposed by the International Medical Device Regulators Forum in
2019.
A description of the "Table of Contents", a new IMDRF format successor to the Summary Technical Documentation (STED)
developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF), will be done. The challenges, advantages and limits of using
such a technical file format will also be detailed.
You will discover, through this work, the different stages essential to the drafting of an IMDRF technical file applied to a
medical irrigation / aspiration pump (fluid management system). This class IIb medical device is marketed by the company
Delmont Imaging, a start-up specializing in hysteroscopy solutions and with a strong international export activity.
Keywords :
Delmont Imaging - Hysteroscopy - Fluid management system - Technical file - Harmonization - IMDRF - STED -
International.
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Master 2 Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires - Université de Technologie de Compiègne
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REMERCIEMENTS
Je tiens à remercier Monsieur Robin GREFFEUILLE, mon tuteur, qui m’a encadrée tout au long de ce stage et qui m’a fait
partager ses connaissances. Qu’il soit aussi remercié pour sa patience, sa disponibilité, son soutien lors du confinement,
sa rigueur et sa précision dans le travail, pour sa confiance et les nombreux encouragements qu’il m’a prodigués.
J’adresse mes remerciements à Monsieur Pierre MONTILLOT, Directeur de Delmont Imaging, de l’honneur qu’il m’a fait en
acceptant de me recevoir comme stagiaire au sein de son entreprise, et la confiance qu’il m’a accordée.
J’exprime également toute ma gratitude à l’ensemble du personnel de Delmont Imaging pour leur gentillesse.
Je souhaite ensuite adresser mes remerciements aux professeurs de l’UTC, à Madame Isabelle CLAUDE, à Monsieur
Jean-Matthieu PROT pour ses précieux conseils ainsi que Monsieur Gilbert FARGES, pour la qualité de l’enseignement
offert en Master DMAR.
Je voudrais enfin exprimer ma reconnaissance envers mes amis, Sarah, Mélissa et Abdallah, qui m’ont apporté leur soutien
moral et intellectuel tout au long de mon stage. Un très grand merci à ma Mère pour ses conseils concernant le style de
mon rapport de stage et pour la relecture de celui-ci.
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SOMMAIRE .
RÉSUMÉ ........................................................................................... 12
REMERCIEMENTS .......................................................................... 3
SOMMAIRE ..................................................................................... 4
ACRONYMES .................................................................................. 5
FIGURES ET ANNEXES .................................................................. 7
INTRODUCTION .............................................................................. 8
LA SOCIÉTÉ DELMONT IMAGING .............................................. 10
01 1. UNE START-UP EN PLEIN ESSORT ..................................................................... 10
2. DES DISPOSITIFS DÉDIÉS AU SECTEUR DE LA GYNÉCOLOGIE ................... 12
3. UNE EXPERTISE À FORTE VALEUR AJOUTÉE EN HYSTÉROSCOPIE ........... 12
15
5
CRÉER LE DOSSIER TECHNIQUE .............................................. 16
02 1. L’INTÉRÊT DE METTRE AU POINT UN DOSSIER TECHNIQUE HARMONISÉ . 16
1.1. Généralités sur le dossier technique ........................................................................... 16
1.2. Les enjeux de l’harmonisation du dossier technique .................................................... 17
1.3. Le format harmonisé IMDRF ...................................................................................... 18
2.RÉDACTION DU DOSSIER TECHNIQUE ............................................................... 23
2.1. Contexte de la soumission ......................................................................................... 23
2.2. Preuves non cliniques ............................................................................................... 27
2.3. Preuves cliniques ...................................................................................................... 33
3. EXPLOITER LE DOSSIER TECHNIQUE ................................................................ 40
3.1. Le devenir du dossier technique ................................................................................. 40
3.2. Risques reposants sur le dossier technique ................................................................ 41
40
BILAN PERSONNEL .................................................................... 43
03 1. COMPÉTENCES ACQUISES .................................................................................. 43
2. COMPÉTENCES À ACQUÉRIR .............................................................................. 44
3. LIEN AVEC LE MASTER DMAR............................................................................. 45
CONCLUSION ............................................................................... 46
BIBLIOGRAPHIE .......................................................................... 47
LEXIQUE ....................................................................................... 51
ANNEXES ...................................................................................... 53
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ACRONYMES .
A/NA ............................................................................................................................. Applicable / Non applicable
ANSM .................................................... Agence Nationale de Sécurité du Médicament (et des produits de santé)
ANVISA .................................................................................................... Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BfArM .....................................................................................Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
CA......................................................................................................................................................... CAtastrophic
CE ........................................................................................................................................Conformité Européenne
CFDA ...........................................................................................................Chinese Food and Drug Administration
CO2 .......................................................................................................................................... Dioxyde de carbone
COVID19 ................................................................................................................................................Coronavirus
dBA ............................................................................................................................................................... Décibel
DM ................................................................................................................................................. Dispositif médical
DMDIV ...................................................................................................... Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
DIU ......................................................................................................................................... Dispositif Intra Utérin
Dr .................................................................................................................................................................. Docteur
ECN ....................................................................................................................... Epreuves Classantes Nationales
FDA ........................................................................................................................... Food and Drug Administration
GHTF ................................................................................................................... Global Harmonization Task Force
HC...................................................................................................................................................... Health Canada
HSA ..................................................................................................................................Health Sciences Authority
Hz ..................................................................................................................................................................... Hertz
IEC ..........................................................................................................International Electrotechnical Commission
IFU ............................................................................................................................................Instructions For Use
IM ............................................................................................................................................................ IMprobable
IN .............................................................................................................................................................. INcredible
JO ..................................................................................................................................................... Journal Officiel
IMDRF ............................................................................................International Medical Device Regulators Forum
ISO ................................................................................................... International Organization for Standardization
IVD .............................................................................................................................................. In Vitro Diagnostics
kg ........................................................................................................................................................... Kilogramme
kPa ............................................................................................................................................................Kilopascal
M ................................................................................................................................................................. Marginal
m ..................................................................................................................................................................... Mètre
MAUDE ....................................................................................Manufacturer and User Facility Device Experience
MDCG ............................................................................................................... Medical Device Coordination Group
MEDDEV ........................................................................................................................................ MEDical DEVice
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MHLW ........................................................................................................ Ministry of Health, Labour and Welfare
MHRA ...............................................................................Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
min ................................................................................................................................................................. Minute
mL ................................................................................................................................................................ Millilitre
mmHg .................................................................................................................................... Millimètre de mercure
N ................................................................................................................................................................ Negligible
NC.............................................................................................................................................................Non connu
NMPA ..................................................................................................... National Medical Products Administration
ORL ....................................................................................................................................Oto-Rhino-Laryngologie
PDCA .......................................................................................................................................... Plan Do Check Act
PMDA .............................................................................................. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
PR ...............................................................................................................................................................Probable
Pr ..............................................................................................................................................................Professeur
QQOQCP ................................................................................ Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ?
R ........................................................................................................................................................................ Rare
R&D ........................................................................................................................... Recherche et Développement
Rapport B/R ............................................................................................................... Rapport Bénéfices / Risques
Ref ........................................................................................................................................................... Reférence
RFID ......................................................................................................................... Radio Frequency Identification
SAC .............................................................................................................. Surveillance Après Commercialisation
SMQ ................................................................................................................ Système Management de la Qualité
STED ................................................................................................................ Summary Technical Documentation
SWOT .............Strengths / Weaknesses / Opportunities / Threats (Forces / Faiblesses / Opportunités / Menaces)
TGA ................................................................................................................... Therapeutic Goods Administration
TPLC ...................................................................................................................................Total Product Life Cycle
USA ................................................................................................................................... United States of America
V ......................................................................................................................................................................... Volt
VA ............................................................................................................................................................Voltampère
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Figure 1 - Etat de l’art des actes d’hystéroscopie en France en 2018 ............................................................. 8
Figure 2 - Organigramme de l'entreprise .......................................................................................................... 10
Figure 3 - Répartition des pays de ventes ........................................................................................................ 11
Figure 4 - Historique de la société ..................................................................................................................... 11
Figure 5 - Schéma anatomique du système reproducteur féminin, coupe frontale ..................................... 12
Figure 6 - Schéma explicatif de la gestion des fluides pendant une procédure d'hystéroscopie .............. 13
Figure 7 - Pathologies et actes nécessitant l'hystéroscopie .......................................................................... 14
Figure 8 - QQOQCP cadrant les enjeux de la conception d’un dossier technique IMDRF .......................... 17
Figure 9 - Liste des pays et autorités réglementaires ayant adopté le dossier technique proposé par
l'IMDRF ................................................................................................................................................................. 18
Figure 10 - Historique retraçant la création de l'IMDRF .................................................................................. 19
Figure 11 - Schéma du contenu du dossier technique.................................................................................... 20
Figure 12 - Tableau descriptif des chapitres du dossier technique ............................................................... 21
Figure 13 - Représentation schématique du format STED.............................................................................. 20
22
Figure 14 - Tableau comparatif du format IMDRF avec le format STED ........................................................ 22
Figure 15- Présentation des informations nécessaires pour le contexte de la soumission ....................... 23
Figure 16 - Présentation picturale du dispositif ............................................................................................... 26
Figure 17 - Présentation des informations nécessaires pour les preuves non cliniques ........................... 27
Figure 18 - Liste des normes applicables au dispositif................................................................................... 28
Figure 19 - Exemple de principes essentiels applicables au dispositif ......................................................... 29
Figure 20 - Exemple d'analyse des risques appliquée au dispositif .............................................................. 30
Figure 21 - Exemples de risques liés à l'utilisation de l'appareil ................................................................... 32
Figure 22 - Critères évalués pendant la démonstration de l’équivalence ..................................................... 33
Figure 23 - Présentation des informations nécessaires pour les preuves cliniques ................................... 33
Figure 24 - Tableau de comparaison des différents systèmes de pompes................................................... 38
Figure 25 - Schéma récapitulatif de la conduite de l'évaluation clinique ...................................................... 39
Figure 26 - Cycle PDCA de l'amélioration continue du dossier technique ................................................... 40
Figure 27 - Matrice SWOT représentative des succès et échecs de la rédaction du dossier technique
IMDRF ................................................................................................................................................................... 41
Figure 28 – Tableau comparatif du format européen 2017/745 (Annexe II du règlement) avec les formats
IMDRF et STED .................................................................................................................................................... 42
Figure 29 - Evaluation des compétences acquises au cours de ce stage .................................................... 44
Annexe 1 - Check List des exigences du dossier technique IMDRF appliqué au dispositif Delmont
Imaging ................................................................................................................................................................. 53
Annexe 2 - Représentation schématique du contenu a documentation technique appliqué au dispositif
étudié .................................................................................................................................................................... 59
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Longtemps négligée, la santé des femmes est aujourd’hui au cœur des préoccupations médicales, faisant de la gynécologie
– obstétrique une discipline en forte demande de jeunes internes. Avec 201 postes à pourvoir en 2019, la gynécologie est
la 7e discipline (après la médecine générale, la psychiatrie, la médecine d’urgence, l’anesthésie / réanimation, la pédiatrie,
la radiologie et l’imagerie médicale) pourvoyeuse d’emploi à l’issue des ECN de 2019 [1]. Si pendant de nombreuses
années, l’hystérectomie (ablation totale de l’utérus) était considérée comme une réponse à bon nombre de pathologies
utérines, il est désormais possible, grâce aux percées technologiques, d’avoir recours à des techniques moins
traumatisantes préservant l’intégrité du système reproducteur féminin. Ces dernières décennies, des avancées
extraordinaires en matière de contraception, de conception in vitro, de nouvelles techniques chirurgicales et même de
diagnostic précoce en oncologie, ont permis un réel progrès dans la prise en charge de pathologies féminines. Les
évolutions technologiques en matière de miniaturisation des instruments, de robotisation des procédures, d’apport
numérique, ou encore de développement de l’approche endoscopique, ont largement contribué à l’optimisation des
examens gynécologiques, notamment les examens exploratoires [2].
L’examen exploratoire fondamental en gynécologie est l’hystéroscopie. Cet examen endoscopique permet de visualiser
l’intérieur de l’utérus, grâce à l’introduction, via le col utérin, d’un hystéroscope sur lequel est branché une caméra ; et,
éventuellement, d’en traiter les lésions de manière toujours atraumatique pour les patientes. Cet examen peut tout aussi
bien être diagnostique (recherche d’anomalies de la muqueuse utérine, synéchies, polypes, fibromes, cancers)
qu’opératoire (exérèse chirurgicale de fibromes, curetage d’épaississement anormal de l’endomètre, retrait de dispositif
intra-utérin).
L’hystéroscopie offre un triple bénéfice :
• En étant moins invasive, elle réduit la douleur perçue par la patiente ;
• Elle aide le praticien à gagner en confort, en ergonomie et en précision dans son geste ;
• Elle oriente les patients vers un parcours de soins ambulatoires, avantage non négligeable pour le centre de soins
en termes de réduction de coûts.
Durant l’année 2018 en France, pas moins de 130 794 actes impliquant l’hystéroscopie ont été effectués [3]. Parmi ces
actes, dont la répartition est représentée sur la Figure 1, on dénombre 47 951 endométrectomies, 21 636 hystéroscopies,
19 366 exérèses de polypes utérins, 18 709 résections de myomes utérins, 16 422 curetages de la cavité utérine, 3 677
retraits de DIU, 2 055 destructions de synéchies, 703 résections de cloisons utérines.
Répartition des actes d'hystéroscopie en France Exérèse de polype de l'utérus, par hystéroscopie
durant l'année 2018
Résection de myome de l'utérus, par hystéroscopie
5% 15% Abrasion de la muqueuse de l'utérus [Endométrectomie], par
16% hystéroscopie
14% Hystéroscopie avec curetage de la cavité de l'utérus
13%
Hystéroscopie
37%
Autres (cathéterisme trompe utérine, retrait de DIU, résection de
cloisons utérine, résection de synéchies, ablation de corps étranger
dans l'utérus, destruction de synéchies sous guidage coelioscopique)
Figure 1 - Etat de l’art des actes d’hystéroscopie en France en 2018
Source : C.CAUSSETTE, adapté de Actes techniques de la CCAM en 2018, ameli.fr [3]
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https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/Avec des besoins technologiques toujours plus croissants, la nécessité de trouver des solutions à des pathologies pour le
moins handicapantes (endométriose), le challenge de dépister de lourdes pathologies (le cancer du col de l’utérus est le 2 e
cancer le plus meurtrier chez la femme après le cancer du sein), la poursuite constante de l’amélioration de la qualité des
examens, la conservation de l’intégrité des patientes durant leur prise en charge, la gynécologie ne cesse de développer
du matériel de pointe [2]. C’est pour faire face à l’ensemble de ces enjeux, tenter de trouver des solutions garantissant le
meilleur suivi des patientes au quotidien, et assurer aux praticiens des gestes sûrs et confortables, que la start-up
Delmont Imaging a été fondée.
Pour mener à bien un examen d’hystéroscopie, l’injection de liquide ou de gaz dans la cavité utérine est nécessaire. Cette
procédure permet d’entrainer la distension de la cavité utérine pour en permettre sa visualisation. Afin d’agrandir sa
gamme de produits, Delmont Imaging prévoit de mettre au point un nouveau dispositif médical assurant la distension de
l’utérus : la pompe iFlow Mini. L’entreprise ayant une forte activité d’exportation (vers l’Europe, l’Asie, le Moyen-Orient,
l’Afrique du Nord et l’Amérique du Sud), il est nécessaire d’avoir un service qualité et affaires réglementaires compétent
pour maîtriser l’ensemble des réglementations internationales et assurer l’enregistrement des dispositifs médicaux dans
ces pays. L’objectif du présent stage est de travailler conjointement avec les phases de R&D afin de concevoir le dossier
technique d’un dispositif de classe IIb au format harmonisé proposé par l’IMDRF. Cependant, et par souci de
confidentialité puisque la pompe iFlow mini est en cours d’élaboration, je me baserai donc sur un autre dispositif équivalent
de la société Delmont Imaging : la pompe iFlow. Tout le long de ce travail, nous tenterons de répondre à la problématique
suivante :
Comment s’assurer que les dispositifs de l’entreprise puissent être évalués et
convenablement enregistrés dans chaque pays hors Union Européenne ?
Dans un premier temps, une présentation détaillée du fonctionnement de l’entreprise et du champ médical dans lequel elle
s’inscrit sera effectuée. Dans une seconde partie, les enjeux et objectifs de l’harmonisation des dossiers techniques seront
présentés en se basant sur le modèle du dossier harmonisé IMDRF. La procédure de rédaction du dossier technique, objet
de ce stage, sera détaillée dans cette deuxième partie, plus particulièrement les parties réalisées (dans le temps imparti de
ce stage) à savoir la description du produit, la liste des normes et principes essentiels applicables, l’évaluation clinique, la
gestion des risques et l’aptitude à l’utilisation. Pour finir un bilan du stage sera dressé.
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1. UNE START-UP EN PLEIN ESSORT
Fondée le 4 janvier 2016 par son président, Monsieur Pierre MONTILLOT, Delmont Imaging est une entreprise biomédicale
spécialisée dans le domaine de la gynécologie [4]. L’ambition de cette société est de proposer une gamme d’outils
modernes et efficaces, permettant l’exploration et le traitement chirurgical de pathologies utérines moins invasifs, donc
moins douloureux pour les patientes [5].
Delmont Imaging est née de l’association de 5 fondateurs ayant une solide expérience dans le secteur de l’imagerie et de
la gynécologie [5][6]. L’entreprise est constituée de 7 collaborateurs répartis dans 6 services visibles sur la Figure 2 : la
production, la R&D, la qualité & le réglementaire, les ressources humaines et gestion-administration, le marketing, ainsi
que la vente [7].
Figure 2 - Organigramme de l'entreprise
Source : Livret d’accueil, Demont Imaging, 2020. [7]
Située au départ dans la pépinière de Grand Luminy à Marseille, la start-up a d’abord mis au point ses services R&D et
production, avant de débuter la mise sur le marché de ses dispositifs en France durant mars 2017 [5]. C’est en Juin 2018
qu’a eu lieu le transfert de l’entreprise de la pépinière jusqu’à la zone industrielle Athélia V située à La Ciotat [5]. Dans ces
nouveaux locaux surplombant la baie de La Ciotat, Delmont Imaging bénéficie de la surface adéquate pour mieux organiser
son activité industrielle. Le choix a été fait d’externaliser certains aspects de la production pour diminuer les délais de mise
sur le marché des dispositifs. L’entreprise dispose également de bureaux à Paris chargés des tâches juridiques,
administratives et informatiques.
Du point de vue financier, la création de Delmont Imaging a pu être effectuée grâce à des fonds personnels. Des
subventions régionales (150 000 €) et des levées de fonds (1 000 000 €) ont permis le développement de la société, la
mise au point de projets innovants, la mise en place de la partie réglementaire et l’enregistrement des DM à l’étranger [6].
En 2018, l’entreprise a connu une progression économique fulgurante avec plus de 125% de croissance [5].
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https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/Si, dans un premier temps, il a été choisi de ne distribuer que sur le territoire français, aujourd’hui, les gammes d’outils
Delmont Imaging sont commercialisées dans plus de 25 pays, comme représenté sur la Figure 3 [5]. La vente à
l’international a débuté en 2018 dans les pays d’Europe et du Moyen-Orient pour lesquels le marquage CE est reconnu.
L’export représentant plus de 50% de l’activité de l’entreprise en 2018, les dispositifs ont ensuite été enregistrés dans
d’autres pays tels que le Mexique ou la Thaïlande. Une équipe commerciale couvre 90% de l’hexagone [5].
Norvège, Suède,
Finlande, Danemark
Kazakhstan,
Royaume-Uni, Ukraine Ouzbékistan
France,
Espagne,
Suisse, Chine
Portugal
Grèce, Arabie Birmanie
Turquie, Saoudite, Hong Kong,
Algérie, Jordanie Iran Taiwan
Maroc Thaïlande, Vietnam
Mexique
Philippines
Sri Lanka
Malaisie,
Indonésie
Légende
Pays de vente
Projet de vente
Figure 3 - Répartition des pays de ventes
Source : C. CAUSSETTE
Après 4 ans d’existence, la start-up Delmont Imaging a réussi à se faire connaitre en participant à divers évènements dédiés
à la gynécologie ; tout en agrandissant son marché à l’international comme le présente la Figure 4. [5]
Mars 2017 Mai 2017 Novembre 2018 Avril 2018
Premiers dispositifs Congrès International Début de l’activité en Début de l’activité
mis sur le marché d’Hystéroscopie Asie du Sud-Est en Chine
Janvier 2016 Mars 2017 Mai 2017 Janvier 2018 Juin 2018
Création de Participation au Certification ISO Début de l’activité au Déménagement
Delmont Imaging premier salon de 13485 Moyen-Orient et à La Ciotat
gynécologie Maghreb
Figure 4 - Historique de la société
Source : C. CAUSSETTE, adapté de Livret d’accueil, Demont Imaging, 2020. [4] et du site internet Delmont Imaging [5]
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GYNÉCOLOGIE
Les dispositifs commercialisés par Delmont Imaging sont dédiés à la gynécologie. La gynécologie est définie par
l’Académie de Médecine comme étant « l’étude physiologique et pathologique de l’appareil génital féminin » [8].
Comme visible sur la Figure 5, l’appareil génital féminin est formé d’organes génitaux externes (grandes lèvres, petites
lèvres, clitoris) et d’organes génitaux internes voués à la reproduction (vagin, utérus, trompes, ovaires) [9].
Fundus utérin
Ostium utérin de la trompe Trompe utérine
(de Fallope)
Ligament propre de l’ovaire
Endomètre Corps de l’utérus
Myomètre Ovaire
Isthme utérin
Orifice interne du col de l’utérus
(endocol) Col de l’utérus
Canal cervical
Fornix du vagin
Vagin
Orifice externe du col de l’utérus
(exocol) Organes génitaux internes
Vestibule du vagin Organes génitaux externes
Petites lèvres
Grandes lèvres
Figure 5 - Schéma anatomique du système reproducteur féminin, coupe frontale
Source : C. CAUSSETTE, adapté de Atlas d’Anatomie Humaine, F.H. Netter, 2019, Elsevier Masson [10]
L’utérus est un organe musculaire creux et aplati constitué d’un corps, d’un isthme et d’un col. Cet organe a pour fonction
de contenir l’œuf fécondé tout au long de la période de gestation, mais aussi de participer activement à l’expulsion du fœtus
lors du travail à terme. La cavité utérine est tapissée dans son ensemble par la muqueuse endométriale. Le col de l’utérus
sépare la cavité utérine de la cavité vaginale. La communication entre l’utérus et le vagin est assurée via le canal cervical,
cavité située au centre du col utérin [9]. La visualisation de l’exocol (partie externe du col de l’utérus) ainsi que de la cavité
utérine, permet de mettre en évidence bon nombre de pathologies. Pour visualiser ces organes internes, il faut donc avoir
recours à l’hystéroscopie.
L’hystéroscopie est un « examen de la cavité utérine qui consiste à introduire un hystéroscope à travers le col utérin,
permettant l'exploration visuelle de la cavité utérine, de ses surfaces et des orifices tubaires » [11]. L’hystéroscopie
nécessite un milieu de distension, une source lumineuse, un système optique introduit dans sa gaine (hystéroscope)
[9]. La procédure d’hystéroscopie est résumée sur la Figure 6.
Il existe 2 types d’hystéroscopies :
• L’hystéroscopie de diagnostic : examen réalisé en ambulatoire, au cabinet de consultation, avec des optiques
(hystéroscopes) de faibles calibres (2 à 4mm) rigides ou souples. L’hystéroscopie de diagnostic permet de mettre
en évidence les pathologies utérines [12].
• L’hystéroscopie opératoire : couplée à l’électrochirurgie grâce à l’utilisation de chemises opératoires (permettant
l’introduction d’instruments), ce type d’hystéroscopie est utilisé pour la réalisation du geste thérapeutique. Elle
nécessite une dilatation du canal cervical, l’utilisation d’hystéroscopes rigides de gros calibres (8 à 10 mm de
diamètre) [12].
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https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/Branchement caméra =
visualisation de l’examen
Légende
Le milieu de distension (sérum physiologique)
est positionné et accroché dans une poche à
perfusion et s’écoule jusqu’à la pompe.
La pompe permet d’envoyer le sérum jusqu’à
l’hystéroscope à travers le tube d’irrigation
(branché au port d’entrée de l’hystéroscope -
rouge).
L’hystéroscope est inséré dans le vagin et
passe le col de l’utérus pour distribuer du
liquide. Le liquide détend la cavité utérine et
aide à la visualisation de l’intervention. Le
liquide à l'intérieur de la cavité endométriale
est évacué via le tube d’aspiration (branché
au port de sortie de l’hystéroscope - jaune).
Des bidons recueillent l’excédent de liquide.
Figure 6 - Schéma explicatif de la gestion des fluides pendant une procédure d'hystéroscopie
Source : C. CAUSSETTE, adapté de AAGL Practice Report: Practice Guidelines for the Management of Hysteroscopic Distending Media. 2013.[13]
La gamme d’outils conçus par Delmont Imaging peut être utilisée pour l’hystéroscopie diagnostique comme pour
l’hystéroscopie opératoire. Les dispositifs s’adressent aussi bien au chirurgien gynécologue qu’au gynécologue
libéral, et peuvent être utilisés en bloc opératoire ou en salle de consultation. Les dispositifs peuvent donc être vendus
à destination des centres hospitaliers, des cliniques ou des cabinets.
La pratique de l’hystéroscopie répond à de multiples indications présentées sur la Figure 7. Elle permet, par exemple, de
rechercher la cause d’un saignement (comme des polypes, des fibromes, l’adénomyose) ; d’apprécier l’hyperplasie de
l’endomètre ; ou de biopsier des lésions suspectes. Chez les femmes stériles ou ayant présenté un avortement spontané
ou des fausses-couches répétées, l’examen révèlera des cloisons utérines ou des synéchies [14]. L’hystéroscopie est
également utile pour guider des procédures telles que la mise en place d’implants, le retrait d’un stérilet, ou la résection
des pathologies citées précédemment [14].
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https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/Retrait de DIU Polype Cloison
Rétention Synéchie
trophoblastique
Fibrome Adénomyose
Biopsie dirigée Hyperplasie
muqueuse
Figure 7 - Pathologies et actes nécessitant l'hystéroscopie
Source : C.CAUSSETTE, adapté de ReseCare : Les applications cliniques. Delmont Imaging. 2018 [15]
et EasyCare, : Les applications cliniques. Delmont Imaging. 2018 [16]
Chaque produit commercialisé par Delmont Imaging est le fruit d’une étroite collaboration avec un comité scientifique
constitué de sommités du monde de la gynécologie. Ce comité est composé du Pr. A. Agostini (Marseille), du Dr. O.
Chanelles, du Pr. GF. Grimbizis (Grèce), du Pr. E. Cicinelli (Italie) et du Dr. Palmoe (Danemark) ; et présidé par le Pr H.
FERNANDEZ, Chef de service de Gynécologie-Obstétrique à l’hôpital Kremlin-Bicêtre [5]. Ces cliniciens permettent
d’accompagner la mise au point des dispositifs proposés par Delmont Imaging. Les relations entretenues entre l’entreprise
et ces autorités du domaine médical permettent d’étendre la visibilité de l’entreprise, notamment lors des différents congrès
gynécologiques où sont retransmises des interventions chirurgicales réalisées avec les dispositifs Delmont Imaging.
Cette collaboration a, entre autres, permis de mettre au point plusieurs gammes de dispositifs répondant directement
aux besoins des professionnels de santé : solutions d’hystéroscopie, instruments chirurgicaux, électrodes, paniers de
stérilisation, et logiciels de compte rendus d’examen.
Les solutions d’hystéroscopie, produits phares de l’entreprise, sont composées d’une caméra (iCare), d’un hystéroscope
(EasyCare) et d’un résecteur (ReseCare). Elles permettent d’effectuer du « See&Treat » [15] [16]. Le principe du
« See&Treat » consiste à réaliser le geste thérapeutique en salle de consultation immédiatement après le diagnostic.
L’avantage de cette méthode est d’éviter l’hospitalisation des patientes, de réduire les délais, de diminuer les coûts, de
désengorger les blocs opératoires tout en évitant le recours à l’utilisation de produits anesthésiants. En proposant des
instruments chirurgicaux mini-invasifs, Delmont Imaging garantit ainsi aux professionnels de santé d’effectuer des gestes
plus rapides, plus sûrs, et moins traumatisants pour leurs patientes.
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https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids048/3. UNE EXPERTISE A FORTE VALEUR AJOUTÉE EN
HYSTEROSCOPIE
Le véritable atout des dispositifs Delmont Imaging est d’allier l’approche mini-invasive et la modernité. Ainsi, comme
l’explique le président de l’entreprise, Monsieur P. MONTILLOT :
« Nous nous distinguons de la concurrence en termes d’efficacité et de modernité car, même au
niveau européen, nos produits n’ont pas d’équivalent, cela explique notre percée sur le marché. » [6]
La modernité des dispositifs proposés par l’entreprise est traduite non seulement par le design ergonomique, inspiré
d’Apple, mais aussi par leur gamme d’imagerie numérique. En effet, cette dernière intègre des solutions d’application sur
iPad, directement connectées au Cloud et donc facilement accessibles à tous gynécologues.
Un autre avantage quant aux dispositifs Delmont Imaging est l’adaptabilité des équipements. En effet, les dispositifs
fabriqués par la société peuvent très bien être raccordés à des générateurs proposés par d’autres fabricants, s’intégrant
ainsi sans difficulté au parc d’équipement dont dispose le centre de soin.
En dépit des nombreux atouts que présentent les dispositifs Delmont Imaging, l’entreprise doit faire face à un
environnement concurrentiel développé et déjà bien implanté avec des industriels proposant des solutions dans l’uro-
gynécologie tels que Medtronic, Stryker, Richard Wolf, Boston Scientific, Olympus, B. Braun, Johnson & Johnson, Hologic,
Erbe, Ab Medica ; ou encore Karl Storz, géant du secteur de l’endoscopie. Pour se démarquer de cette concurrence,
Delmont Imaging a choisi de développer son expertise dans le domaine de l’hystéroscopie face à des concurrents
généralistes du secteur uro-gynécologique.
Ainsi, en plus de ses solutions d’imagerie et instruments d’hystéroscopie, l’entreprise prévoit de mettre sur le marché d’ici
2021, un système de gestion des fluides dédié uniquement à l’hystéroscopie (là où les systèmes concurrentiels sont
polyvalents – urologie, gynécologie, arthroscopie…) : la pompe iFlow Mini. Entreprise en plein essor, Delmont Imaging
projette également de continuer à agrandir ses locaux afin de répondre aux besoins toujours plus importants de ses clients,
et de maintenir son attractivité face à la concurrence.
Dans le but de continuer son expansion, il est également prévu d’allonger la liste des pays dans lesquels sont vendus les
dispositifs, notamment en y intégrant les pays d’Amérique Latine (Pérou, Colombie, Chili) et autres pays visibles en Figure
3.
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