Administration du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

 
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Ministère de la Santé

Administration du vaccin contre la
COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Version 4.1 – 27 avril 2021

 Aperçu des modifications

 • Clarification des intervalles de doses (page 3)
 •       Lien vers le Comité consultatif national de l’immunisation pour les données sur
         l’efficacité du vaccin (page 5)
 •       Clarification concernant la réception du vaccin par suite du vaccin contre la
         COVID-19 (page 6)
 •       Clarification concernant la déclaration des MCI (page 9)
 •       Inclusion de plus amples détails de la monographie concernant le diluant
         (page 11)
 •       Clarification de l’exigence concernant les aiguilles de sécurité (page 12)

Le présent document d’orientation fournit uniquement des renseignements de base.
Il ne saurait en aucun cas offrir des conseils, des diagnostics ou traitements
médicaux ou des conseils juridiques, ni les remplacer.
En cas de divergence d’interprétation entre le présent document d’orientation et
toute ordonnance d’urgence applicable ou directive publiée par la ministre de la
Santé, la ministre des Soins de longue durée ou le médecin hygiéniste en chef
(MHC), l’ordonnance ou la directive l’emporte.
     •     Prière de consulter régulièrement le site Web sur la COVID-19 du ministère
           de la Santé (MSAN) pour prendre connaissance des mises à jour du présent
           document.

Qu’est-ce que la COVID-19?
La COVID-19 est une nouvelle maladie à coronavirus 2019 qui est causée par le
coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).

                                                                                      1 | Page
N’importe qui peut être infecté par la COVID-19 (SARS-CoV-2). Toutefois, certaines
populations sont exposées à un risque accru d’exposition au virus (par exemple, en
raison du lieu d’habitation ou de travail), et d’autres populations sont exposées à un
risque accru de maladie grave et de décès en raison de facteurs biologiques (par
exemple, l’âge avancé, des conditions médicales préexistantes) et sociaux (par
exemple, un faible statut socioéconomique, l’appartenance à une population
racialisée).
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le vaccin contre la COVID-19 de
Pfizer-BioNTech, consulter la monographie.

Précautions générales de la clinique
Tout le personnel travaillant dans la clinique doit prendre des mesures appropriées
de prévention et de contrôle des infections, y compris le port d’un équipement de
protection individuelle (EPI) approprié pendant l’interaction avec les clients lors de
leur passage dans la clinique de vaccination et lors de la réponse à toute
manifestation clinique inhabituelle (MCI) suivant la vaccination.

Le vaccin
 Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech

 Type de vaccin À base d’ARNm contre la COVID-19

 Date              9 décembre 2020
 d’autorisation
 au Canada

 Âge pour          16 ans et plus L’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les
 lequel le         enfants de moins de 16 ans n’ont pas encore été établies.
 vaccin est
 approuvé

 Dose              30 mcg de vaccin à base d’ARNm par 0,3 ml (après la dilution –
                   consulter la monographie pour le choix de diluant et les
                   directives sur la dilution.)

                                                                                   2 | Page
Posologie         2 doses

                      Intervalle         Au moins 19 jours d’intervalle
                      minimal 1

                      Intervalle         21 jours d’intervalle
                      autorisé 2

                      Intervalle 4 mois^
                      recommandé
                                 Pour augmenter le nombre de personnes
                                 recevant la première dose du vaccin, la province
                                 suit les recommandations du Comité consultatif
                                 national de l’immunisation (CCNI) afin de reporter
                                 l’administration de la deuxième dose du vaccin
                                 contre la COVID-19 à 4 mois après la réception
                                 de la première dose.

                                         ** Remarque : Les intervalles de doses pour les
                                         résidents de foyers de soins de longue durée, de
                                         maisons de retraite, de pavillons de soins aux
                                         personnes âgées et d’établissements d’aide à la
                                         vie autonome, les membres des Premières
                                         Nations vivant dans les réserves, les collectivités
                                         éloignées et isolées des Premières Nations
                                         (prises en charge par l'opération Immunité dans
                                         les collectivités éloignées) devraient recevoir
                                         leur vaccin à l’intervalle de 21 à 28 jours.

                                         ^On trouvera des directives précises concernant
                                         les exceptions médicales aux intervalles
                                         prolongés entre les doses des vaccins contre la
                                         COVID-19 dans le document Recommandations
                                         du Groupe consultatif des cliniciens pour la
                                         vaccination (GCCV) concernant les exceptions
                                         aux intervalles prolongés entre les doses des
                                         vaccins contre la COVID-19.

1
  Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI). Recommandations sur l’utilisation des vaccins
contre la COVID-19
2
  Santé Canada : Monographie du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
                                                                                            3 | Page
Doses de rappel    À l’heure actuelle, il n’existe aucune preuve concernant
                   l’avantage d’administrer une dose de rappel supplémentaire
                   après la série de deux doses.

Voie               Injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde
d’administration

Nature de          Préfusion de protéine de spicule
l’antigène

Adjuvant (s’il y   Aucun
en a un)

Exigences en matière de conservation

Fioles          Les boîtes de fioles doivent être conservées dans un
congelées avant congélateur à ultra-basse température (entre -80 °C et -60 °C)
l’utilisation   et à l’abri de la lumière, dans les boîtes d’origine, jusqu’à leur
                utilisation. Des directives mises à jour sur les options
                d’entreposage à court terme et le transport des fioles
                congelées pour la redistribution locale sont accessibles dans le
                Guide sur l’entreposage et la manipulation des vaccins

Fioles avant la    Les fioles peuvent être décongelées et conservées au
dilution           réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C jusqu’à 120 heures (5 jours) ou
                   à température ambiante (jusqu’à +25 °C) pendant 2 heures au
                   maximum. Pendant la période de conservation, réduire au
                   minimum l’exposition des fioles à l’éclairage ambiant, éviter de
                   les exposer directement la lumière du soleil et aux rayons
                   ultraviolets. Les fioles décongelées peuvent être manipulées
                   dans les conditions d’éclairage ambiant.
                   Ne pas recongeler les fioles décongelées.

                                                                              4 | Page
Fioles de vaccin      Les fioles doivent être conservées à une température entre
 après la dilution     +2 °C et +25 °C et utilisées dans les 6 heures qui suivent la
                       dilution. Pendant la période de conservation, réduire au
                       minimum l’exposition des fioles à l’éclairage ambiant, éviter
                       de les exposer directement la lumière du soleil et aux rayons
                       ultraviolets. Après la dilution, les fioles de vaccin peuvent
                       être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant.

 Formats               Fiole multidose (6 doses) sans agent de conservation
 disponibles

 Limite d’utilisation 6 heures après la dilution à une conservation à une
 après la dilution    température entre +2 °C et +25 °C

 Interactions    Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été
 médicamenteuses menée.

Les données probantes concernant l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 dont
l’utilisation est actuellement autorisée au Canada continuent d’évoluer. Pour obtenir
des renseignements à jour sur l’efficacité des vaccins, prière de consulter les
déclarations et les publications du Comité consultatif national de l’immunisation
(CCNI) sur la page Web de Santé Canada.

Qui devrait attendre avant de recevoir le vaccin?
   •   La vaccination devrait être reportée pour les personnes symptomatiques
       dont l’infection au SARS-CoV-2 est confirmée ou soupçonnée, les personnes
       atteintes d’une maladie grave ou celles présentant des symptômes de la
       COVID-19 afin d’éviter d’attribuer toute complication résultant d’une infection
       au SARS-CoV-2 ou d’autres maladies aux événements indésirables liés au
       vaccin et de réduire au minimum le risque de transmission de la COVID-19
       dans un établissement ou une clinique de vaccination. Il serait prudent
       d’attendre que tous les symptômes d’une maladie grave disparaissent
       complètement avant de recevoir le vaccin.
   •   Les personnes symptomatiques et asymptomatiques qui ont été avisées de
       s’auto-isoler en raison d’une infection soupçonnée ou confirmée au SARS-
       CoV-2 ou d’un contact étroit avec un cas positif de COVID-19 ne devraient

                                                                               5 | Page
pas se rendre à une clinique de vaccination et devraient attendre la fin de leur
     période d’isolement.
        o Remarque : Prière de consulter le Document d’orientation pour
          l’immunisation contre la COVID-19 dans les foyers de soins de longue
          durée et les maisons de retraite pour obtenir des directives précises
          sur la vaccination des contacts à risque élevé, des personnes
          présentant des symptômes ou des personnes dont l’infection au SARS-
          CoV-2 est confirmée dans les établissements de soins de longue
          durée et les maisons de retraite.
 •   Les personnes qui ont récemment reçu un autre vaccin (autre qu’un vaccin
     contre la COVID-19) devraient attendre au moins 14 jours avant de recevoir un
     vaccin contre la COVID-19.
 •   Les personnes qui ont l’intention de recevoir un autre vaccin dans les
     4 semaines suivant la réception du vaccin contre la COVID-19.
        o Toute personne qui reçoit une dose d’un vaccin contre la COVID-19
          devrait attendre 28 jours avant de recevoir un autre vaccin (sauf dans
          le cas où un autre vaccin est requis pour une prophylaxie post-
          exposition).

Considérations à prendre pour d’autres groupes
de patients
 •   Les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés en toute sécurité
     aux personnes qui présentent des signes d’infection antérieure au SARS-CoV-
     2. La vaccination devrait être offerte, peu importe les antécédents d’infection
     symptomatique ou asymptomatique au SARS-CoV-2 des personnes.
        o Le fait de présenter des symptômes prolongés de la COVID-19 (ce
          qu’on appelle parfois « COVID-19 de longue durée » ou syndrome
          post-COVID-19) n’est pas une contre-indication à la réception du vaccin
          contre la COVID-19.
                  Si le patient est gravement affaibli, s’il fait encore l’objet d’une
                   enquête active ou s’il présente des signes de détérioration
                   récente, il est possible de reporter la vaccination afin d’éviter
                   l’attribution incorrecte au vaccin de tout changement dans l’état
                   sous-jacent du patient. Les effets secondaires fréquents du

                                                                               6 | Page
vaccin (p. ex., fatigue, myalgie, arthralgie) peuvent être similaires
                   aux symptômes continus prolongés de la COVID-19.
 •   Des renseignements sur la vaccination des groupes particuliers, y compris les
     femmes enceintes ou allaitantes, les personnes souffrant d’allergies, les
     adolescents (12 à 15 ans) ayant des problèmes de santé à risque élevé, les
     personnes souffrant d’une maladie auto-immune ou les personnes qui sont
     immunodéprimées en raison d’une maladie ou d’un traitement, est disponible
     dans le document d’orientation Recommandations de vaccination pour les
     groupes particuliers. Les directives relatives aux points de service pour ces
     personnes se trouvent dans le document Vaccin contre la COVID-19 – Outil
     d’évaluation préalable au dépistage à l’intention des fournisseurs de soins de
     santé.

Voici les personnes pour lesquelles il faudrait
prendre des précautions durant la vaccination :
  • Prière de consulter les Recommandations de vaccination pour les groupes
    particuliers pour obtenir des renseignements sur la vaccination concernant
    tous les patients ayant des allergies (y compris ceux ayant eu des réactions
    allergiques à des doses antérieures de tout vaccin contre la COVID-19 ou de
    tout composant du vaccin).
        o Les composants du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech qui
          pourraient provoquer des réactions d’hypersensibilité de type I
          comprennent le polyéthylène glycol (PEG). En raison d’une réactivité
          croisée potentielle avec le PEG, il faut aussi tenir compte des allergies
          au polysorbate.
                  Le PEG peut rarement provoquer des réactions allergiques et
                   est présent dans des produits tels que des médicaments, des
                   produits de préparation intestinale en vue d’une colonoscopie,
                   des laxatifs, des sirops contre la toux, des cosmétiques, des
                   crèmes pour la peau, des produits médicaux utilisés sur la peau
                   et pendant les opérations, le dentifrice, les lentilles de contact et
                   la solution pour lentilles de contact. Le PEG peut également être
                   présent dans des aliments ou des boissons, mais il n’est pas

                                                                                7 | Page
connu pour provoquer des réactions allergiques aux aliments ou
                    aux boissons.
                   Le polysorbate 80 peut rarement causer des réactions
                    allergiques et se trouve dans des produits comme les
                    préparations médicales (p. ex., les huiles vitaminiques, les
                    comprimés et les agents anticancéreux) ou les produits
                    cosmétiques.
   • Les personnes qui se sont évanouies ou qui ont eu des étourdissements
     après avoir reçu un vaccin ou une intervention médicale, ou celles qui ont une
     phobie des injections peuvent recevoir le vaccin. Pour réduire les blessures
     causées par des évanouissements, on devrait les vacciner en position assise
     ou, si elles sont considérées comme à risque élevé, en position couchée. Ces
     personnes sont également avisées qu’elles peuvent être accompagnées
     d’une personne de soutien.
   • Les personnes qui ont des troubles de saignement, qui ont facilement des
     ecchymoses (bleus) ou qui prennent des médicaments anticoagulants
     peuvent recevoir le vaccin en toute sécurité. Les personnes qui prennent une
     anticoagulation à long terme (p. ex. la warfarine ou l’héparine) ne sont pas
     considérées comme étant exposées à un risque plus élevé de complications
     hémorragiques après l’administration de vaccins et peuvent être vaccinées
     de façon sécuritaire par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée (selon
     la voie recommandée pour le vaccin), sans interrompre leur traitement par
     anticoagulants. Chez les personnes atteintes de troubles de saignement, ce
     trouble devrait être pris en charge de façon optimale avant la vaccination afin
     de réduire au minimum le risque de saignement.
         o Des données probantes autorisent à penser que l’administration par
           voie intramusculaire avec une aiguille de petit calibre (calibre 23 ou
           plus petit) peut être privilégiée pour réduire au minimum le risque de
           saignement par une ferme pression exercée au point d’injection
           pendant 5 à 10 minutes.
Pour des recommandations plus détaillées sur les personnes souffrant d’allergies,
ainsi que sur les personnes enceintes ou qui allaitent, les personnes souffrant de
maladies auto-immunes ou les personnes immunodéprimées en raison d’une
maladie ou d’un traitement, prière de consulter le document d’orientation
Recommandations de vaccination pour les groupes particuliers.

                                                                            8 | Page
Effets secondaires
Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, comme les médicaments et
d’autres vaccins, peut causer des effets secondaires.
Lors des essais cliniques, la plupart des effets secondaires ont été d’intensité légère
à modérée et n’ont pas duré plus de trois jours en moyenne. Pour obtenir une liste
complète des effets secondaires, prière de consulter la monographie.

               Pouvant             •   Douleur au point d’injection
    Effets
               survenir chez       •   Fatigue
 secondaires
               plus d’une 1        •   Maux de tête
     très
  fréquents
               personne sur        •   Douleur musculaire
               10                  •   Frissons
                                   •   Rougeur ou enflure localisée au point
             Pouvant
                                       d’injection
    Effets   survenir chez
                                   •   Douleur articulaire (très fréquente après la
 secondaires moins de 1 à
                                       deuxième dose)
  fréquents 10 personnes
                                   •   Fièvre (très fréquente après la deuxième dose)
             sur 100
                                   •   Diarrhée
    Effets     Pouvant
                                   •   Nausées et vomissements (très fréquents après
 secondaires   survenir chez
                                       la deuxième dose)
     peu       1 personne
                                   •   Enflure des ganglions lymphatiques
  fréquents    sur 100

Source: Annexe D : Fréquence des événements indésirables sollicités après
l'administration de vaccins contre la COVID-19 lors des essais cliniques.

Effets indésirables à la suite d’un vaccin
Tous les professionnels de la santé qui administrent des vaccins doivent connaître
les protocoles d’anaphylaxie pour leurs cliniques et assurer la disponibilité des
trousses de prise en charge de l’anaphylaxie (consulter le Guide canadien
d'immunisation pour de plus amples renseignements).

Les personnes qui administrent les vaccins devraient s’assurer que les personnes
qui reçoivent le vaccin ou leurs parents ou tuteurs sont avisés d’informer le
personnel de la clinique ou, s’il a quitté la clinique, d’appeler leur médecin ou

                                                                                9 | Page
infirmière praticienne, ou de se rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus
proche s’ils présentent l’un des symptômes suivants :

   •   urticaire;
   •   enflure de la bouche ou de la gorge;
   •   difficulté à respirer, enrouement ou respiration difficile;
   •   forte fièvre (plus de 40 °C ou 104 °F);
   •   convulsions (crises d’épilepsie);
   •   autres réactions graves.

Directives sur la déclaration de manifestations cliniques inhabituelles
(MCI) à la suite du vaccin à l’intention des fournisseurs de soins
Les fournisseurs de soins de santé qui administrent des vaccins sont tenus
d’informer les personnes qui reçoivent le vaccin ou leur parent/tuteur de
l’importance de signaler immédiatement les effets indésirables après la vaccination
à un médecin ou une infirmière conformément à l’article 38 de la Loi sur la
protection et la promotion de la santé (LPPS). Les personnes qui reçoivent le vaccin
ou leur parent/tuteur peuvent également communiquer avec leur bureau de santé
publique local pour poser des questions ou signaler un effet indésirable.
   •   Les fournisseurs de soins de santé qui administrent les vaccins (p. ex., les
       médecins, les infirmières et les pharmaciens) sont tenus en vertu de
       l’article 38 de la LPPS de signaler les MCI à leur bureau de santé publique
       local, conformément à l’article 38 de la Loi. Les signalements devraient être
       faits à l’aide du formulaire Déclaration de manifestations cliniques
       inhabituelles (MCI) à la suite d’un vaccin.
   •   Consulter la page Web Innocuité des vaccins et la Fiche d’information – Pour
       les professionnels de la santé en Ontario; Déclaration d’une manifestation
       clinique inhabituelle à la suite d’une immunisation (publichealthontario.ca) de
       Santé publique Ontario pour des directives supplémentaires.
   •   Le ministère de la Santé de l’Ontario, en collaboration avec Santé publique
       Ontario, surveille les rapports sur les MCI. Ce suivi est effectué en
       collaboration avec l’Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada.

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Orientation pour les points de service
   • Il s’agit d’une série de deux doses. On prévoit que la protection maximale sera
     atteinte dans les deux semaines suivant la fin de la série de vaccins.
   • Ne pas mélanger le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech avec
     d’autres vaccins ou produits dans la même seringue.
   • Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ne devrait pas être
     administré simultanément avec d’autres vaccins vivants ou inactivés (sauf
     dans le cas où un autre vaccin est nécessaire pour la prophylaxie post-
     exposition).
   • La série de vaccins devrait être effectuée avec le même vaccin contre la
     COVID-19, l’interchangeabilité des vaccins n’étant pas connue pour le
     moment.
         o i le produit vaccinal utilisé pour une dose reçue précédemment n’est
           pas connu, ou s’il n’est pas disponible, on devrait tenter de terminer la
           série de vaccins avec le même type de vaccin contre la COVID-19 (c.-
           à-d. à l’aide du vaccin à base d’ARNm pour les deux doses (CCNI).

Préparation du vaccin :
De plus amples renseignements sur la préparation du vaccin se trouvent dans la
monographie.
  •   La fiole multidose du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech renferme
      une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation et qui
      doit être décongelée et diluée avant l’administration.
  •   Avant la perforation, le vaccin peut être conservé pendant 120 heures (5
      jours) à +2 °C à +8 °C et (ou) 2 heures jusqu’à +25 °C.
  •   Il se peut que la solution décongelée non diluée contienne des particules
      amorphes opaques blanches ou blanc cassé. Avant la dilution, inverser
      doucement la fiole 10 fois pour mélanger. Ne pas agiter. Il faut diluer le
      contenu de la fiole en y ajoutant 1,8 ml de solution injectable stérile de
      chlorure de sodium à 0,9 % USP. Utiliser UNIQUEMENT la solution injectable
      de chlorure de sodium à 0,9 %, USP comme diluant. Ne pas utiliser de
      solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % bactériostatique ou tout
      autre diluant.
  •   Inverser doucement la fiole contenant le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-
      BioNTech 10 fois pour mélanger. Ne pas agiter.

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•   Le vaccin est autorisé en fiole de 6 doses. Il est recommandé de procéder
     comme suit :
        o S’assurer d’ajouter la bonne quantité de diluant à la fiole (1,8 ml)
        o Prélever la dose complète (0,3 ml)
        o Il ne faut pas mélanger les restants d’autres fioles pour constituer une
          dose supplémentaire. Si on ne peut pas obtenir une 6e dose à partir de
          la fiole, jeter le reste (c.-à-d., on a essayé de faire entrer la 6e dose
          dans une seringue et il n’y en avait pas assez, jeter la seringue).
 •   Après la dilution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc
     cassé. Inspecter la fiole pour vérifier qu’elle ne contient pas de particules et
     qu’elle n’a pas changé de couleur.
 •   L’heure et la date de dilution doivent être inscrites sur l’étiquette de la fiole, et
     la fiole doit être conservée entre +2 °C et +25 °C. Après la perforation (après la
     dilution), les fioles doivent être utilisées dans un délai de 6 heures
     (entreposées à une température allant de +2 °C à +25 °C). Tout vaccin non
     utilisé doit être jeté 6 heures après la dilution.
 •   Appliquer rigoureusement une technique aseptique.

Administration des vaccins
 •   Il est important de choisir des seringues de la taille appropriée pour s’assurer
     que le bon volume est prélevé avec exactitude). Des aiguilles de sécurité
     doivent être utilisées conformément au Règlement de l’Ontario 474/07 pris
     en application de la Loi sur la santé et la sécurité au travail.
 •   Faire une inspection visuelle de chaque dose prélevée dans la seringue avant
     de l’administrer. Le vaccin dilué se présente sous la forme d’une suspension
     blanc cassé.
 •   Lors de l’inspection visuelle :
        o vérifier que le volume de la dose est bien de 0,3 ml, et
        o confirmer que le vaccin dilué ne contient aucune particule et qu’il n’a
          pas changé de couleur.
 •   Si l’inspection visuelle échoue, ne pas administrer le vaccin.
 •   Administrer le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech par voie
     intramusculaire dans le muscle deltoïde.
 •   Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou
     intradermique.

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Il faudrait rappeler aux patients de continuer à appliquer les mesures de santé
publique recommandées pour la prévention et le contrôle de l’infection et de la
transmission de la COVID-19, indépendamment de la réception du vaccin contre
la COVID-19.
On trouvera des renseignements sur la conservation, la stabilité et la mise au
rebut des vaccins dans le document Guide sur l’entreposage et la manipulation
des vaccins.

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