Administration du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
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Ministère de la Santé
Administration du vaccin contre la
COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Version 4.1 – 27 avril 2021
Aperçu des modifications
• Clarification des intervalles de doses (page 3)
• Lien vers le Comité consultatif national de l’immunisation pour les données sur
l’efficacité du vaccin (page 5)
• Clarification concernant la réception du vaccin par suite du vaccin contre la
COVID-19 (page 6)
• Clarification concernant la déclaration des MCI (page 9)
• Inclusion de plus amples détails de la monographie concernant le diluant
(page 11)
• Clarification de l’exigence concernant les aiguilles de sécurité (page 12)
Le présent document d’orientation fournit uniquement des renseignements de base.
Il ne saurait en aucun cas offrir des conseils, des diagnostics ou traitements
médicaux ou des conseils juridiques, ni les remplacer.
En cas de divergence d’interprétation entre le présent document d’orientation et
toute ordonnance d’urgence applicable ou directive publiée par la ministre de la
Santé, la ministre des Soins de longue durée ou le médecin hygiéniste en chef
(MHC), l’ordonnance ou la directive l’emporte.
• Prière de consulter régulièrement le site Web sur la COVID-19 du ministère
de la Santé (MSAN) pour prendre connaissance des mises à jour du présent
document.
Qu’est-ce que la COVID-19?
La COVID-19 est une nouvelle maladie à coronavirus 2019 qui est causée par le
coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).
1 | PageN’importe qui peut être infecté par la COVID-19 (SARS-CoV-2). Toutefois, certaines
populations sont exposées à un risque accru d’exposition au virus (par exemple, en
raison du lieu d’habitation ou de travail), et d’autres populations sont exposées à un
risque accru de maladie grave et de décès en raison de facteurs biologiques (par
exemple, l’âge avancé, des conditions médicales préexistantes) et sociaux (par
exemple, un faible statut socioéconomique, l’appartenance à une population
racialisée).
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le vaccin contre la COVID-19 de
Pfizer-BioNTech, consulter la monographie.
Précautions générales de la clinique
Tout le personnel travaillant dans la clinique doit prendre des mesures appropriées
de prévention et de contrôle des infections, y compris le port d’un équipement de
protection individuelle (EPI) approprié pendant l’interaction avec les clients lors de
leur passage dans la clinique de vaccination et lors de la réponse à toute
manifestation clinique inhabituelle (MCI) suivant la vaccination.
Le vaccin
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Type de vaccin À base d’ARNm contre la COVID-19
Date 9 décembre 2020
d’autorisation
au Canada
Âge pour 16 ans et plus L’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les
lequel le enfants de moins de 16 ans n’ont pas encore été établies.
vaccin est
approuvé
Dose 30 mcg de vaccin à base d’ARNm par 0,3 ml (après la dilution –
consulter la monographie pour le choix de diluant et les
directives sur la dilution.)
2 | PagePosologie 2 doses
Intervalle Au moins 19 jours d’intervalle
minimal 1
Intervalle 21 jours d’intervalle
autorisé 2
Intervalle 4 mois^
recommandé
Pour augmenter le nombre de personnes
recevant la première dose du vaccin, la province
suit les recommandations du Comité consultatif
national de l’immunisation (CCNI) afin de reporter
l’administration de la deuxième dose du vaccin
contre la COVID-19 à 4 mois après la réception
de la première dose.
** Remarque : Les intervalles de doses pour les
résidents de foyers de soins de longue durée, de
maisons de retraite, de pavillons de soins aux
personnes âgées et d’établissements d’aide à la
vie autonome, les membres des Premières
Nations vivant dans les réserves, les collectivités
éloignées et isolées des Premières Nations
(prises en charge par l'opération Immunité dans
les collectivités éloignées) devraient recevoir
leur vaccin à l’intervalle de 21 à 28 jours.
^On trouvera des directives précises concernant
les exceptions médicales aux intervalles
prolongés entre les doses des vaccins contre la
COVID-19 dans le document Recommandations
du Groupe consultatif des cliniciens pour la
vaccination (GCCV) concernant les exceptions
aux intervalles prolongés entre les doses des
vaccins contre la COVID-19.
1
Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI). Recommandations sur l’utilisation des vaccins
contre la COVID-19
2
Santé Canada : Monographie du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
3 | PageDoses de rappel À l’heure actuelle, il n’existe aucune preuve concernant
l’avantage d’administrer une dose de rappel supplémentaire
après la série de deux doses.
Voie Injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde
d’administration
Nature de Préfusion de protéine de spicule
l’antigène
Adjuvant (s’il y Aucun
en a un)
Exigences en matière de conservation
Fioles Les boîtes de fioles doivent être conservées dans un
congelées avant congélateur à ultra-basse température (entre -80 °C et -60 °C)
l’utilisation et à l’abri de la lumière, dans les boîtes d’origine, jusqu’à leur
utilisation. Des directives mises à jour sur les options
d’entreposage à court terme et le transport des fioles
congelées pour la redistribution locale sont accessibles dans le
Guide sur l’entreposage et la manipulation des vaccins
Fioles avant la Les fioles peuvent être décongelées et conservées au
dilution réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C jusqu’à 120 heures (5 jours) ou
à température ambiante (jusqu’à +25 °C) pendant 2 heures au
maximum. Pendant la période de conservation, réduire au
minimum l’exposition des fioles à l’éclairage ambiant, éviter de
les exposer directement la lumière du soleil et aux rayons
ultraviolets. Les fioles décongelées peuvent être manipulées
dans les conditions d’éclairage ambiant.
Ne pas recongeler les fioles décongelées.
4 | PageFioles de vaccin Les fioles doivent être conservées à une température entre
après la dilution +2 °C et +25 °C et utilisées dans les 6 heures qui suivent la
dilution. Pendant la période de conservation, réduire au
minimum l’exposition des fioles à l’éclairage ambiant, éviter
de les exposer directement la lumière du soleil et aux rayons
ultraviolets. Après la dilution, les fioles de vaccin peuvent
être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant.
Formats Fiole multidose (6 doses) sans agent de conservation
disponibles
Limite d’utilisation 6 heures après la dilution à une conservation à une
après la dilution température entre +2 °C et +25 °C
Interactions Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été
médicamenteuses menée.
Les données probantes concernant l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 dont
l’utilisation est actuellement autorisée au Canada continuent d’évoluer. Pour obtenir
des renseignements à jour sur l’efficacité des vaccins, prière de consulter les
déclarations et les publications du Comité consultatif national de l’immunisation
(CCNI) sur la page Web de Santé Canada.
Qui devrait attendre avant de recevoir le vaccin?
• La vaccination devrait être reportée pour les personnes symptomatiques
dont l’infection au SARS-CoV-2 est confirmée ou soupçonnée, les personnes
atteintes d’une maladie grave ou celles présentant des symptômes de la
COVID-19 afin d’éviter d’attribuer toute complication résultant d’une infection
au SARS-CoV-2 ou d’autres maladies aux événements indésirables liés au
vaccin et de réduire au minimum le risque de transmission de la COVID-19
dans un établissement ou une clinique de vaccination. Il serait prudent
d’attendre que tous les symptômes d’une maladie grave disparaissent
complètement avant de recevoir le vaccin.
• Les personnes symptomatiques et asymptomatiques qui ont été avisées de
s’auto-isoler en raison d’une infection soupçonnée ou confirmée au SARS-
CoV-2 ou d’un contact étroit avec un cas positif de COVID-19 ne devraient
5 | Pagepas se rendre à une clinique de vaccination et devraient attendre la fin de leur
période d’isolement.
o Remarque : Prière de consulter le Document d’orientation pour
l’immunisation contre la COVID-19 dans les foyers de soins de longue
durée et les maisons de retraite pour obtenir des directives précises
sur la vaccination des contacts à risque élevé, des personnes
présentant des symptômes ou des personnes dont l’infection au SARS-
CoV-2 est confirmée dans les établissements de soins de longue
durée et les maisons de retraite.
• Les personnes qui ont récemment reçu un autre vaccin (autre qu’un vaccin
contre la COVID-19) devraient attendre au moins 14 jours avant de recevoir un
vaccin contre la COVID-19.
• Les personnes qui ont l’intention de recevoir un autre vaccin dans les
4 semaines suivant la réception du vaccin contre la COVID-19.
o Toute personne qui reçoit une dose d’un vaccin contre la COVID-19
devrait attendre 28 jours avant de recevoir un autre vaccin (sauf dans
le cas où un autre vaccin est requis pour une prophylaxie post-
exposition).
Considérations à prendre pour d’autres groupes
de patients
• Les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés en toute sécurité
aux personnes qui présentent des signes d’infection antérieure au SARS-CoV-
2. La vaccination devrait être offerte, peu importe les antécédents d’infection
symptomatique ou asymptomatique au SARS-CoV-2 des personnes.
o Le fait de présenter des symptômes prolongés de la COVID-19 (ce
qu’on appelle parfois « COVID-19 de longue durée » ou syndrome
post-COVID-19) n’est pas une contre-indication à la réception du vaccin
contre la COVID-19.
Si le patient est gravement affaibli, s’il fait encore l’objet d’une
enquête active ou s’il présente des signes de détérioration
récente, il est possible de reporter la vaccination afin d’éviter
l’attribution incorrecte au vaccin de tout changement dans l’état
sous-jacent du patient. Les effets secondaires fréquents du
6 | Pagevaccin (p. ex., fatigue, myalgie, arthralgie) peuvent être similaires
aux symptômes continus prolongés de la COVID-19.
• Des renseignements sur la vaccination des groupes particuliers, y compris les
femmes enceintes ou allaitantes, les personnes souffrant d’allergies, les
adolescents (12 à 15 ans) ayant des problèmes de santé à risque élevé, les
personnes souffrant d’une maladie auto-immune ou les personnes qui sont
immunodéprimées en raison d’une maladie ou d’un traitement, est disponible
dans le document d’orientation Recommandations de vaccination pour les
groupes particuliers. Les directives relatives aux points de service pour ces
personnes se trouvent dans le document Vaccin contre la COVID-19 – Outil
d’évaluation préalable au dépistage à l’intention des fournisseurs de soins de
santé.
Voici les personnes pour lesquelles il faudrait
prendre des précautions durant la vaccination :
• Prière de consulter les Recommandations de vaccination pour les groupes
particuliers pour obtenir des renseignements sur la vaccination concernant
tous les patients ayant des allergies (y compris ceux ayant eu des réactions
allergiques à des doses antérieures de tout vaccin contre la COVID-19 ou de
tout composant du vaccin).
o Les composants du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech qui
pourraient provoquer des réactions d’hypersensibilité de type I
comprennent le polyéthylène glycol (PEG). En raison d’une réactivité
croisée potentielle avec le PEG, il faut aussi tenir compte des allergies
au polysorbate.
Le PEG peut rarement provoquer des réactions allergiques et
est présent dans des produits tels que des médicaments, des
produits de préparation intestinale en vue d’une colonoscopie,
des laxatifs, des sirops contre la toux, des cosmétiques, des
crèmes pour la peau, des produits médicaux utilisés sur la peau
et pendant les opérations, le dentifrice, les lentilles de contact et
la solution pour lentilles de contact. Le PEG peut également être
présent dans des aliments ou des boissons, mais il n’est pas
7 | Pageconnu pour provoquer des réactions allergiques aux aliments ou
aux boissons.
Le polysorbate 80 peut rarement causer des réactions
allergiques et se trouve dans des produits comme les
préparations médicales (p. ex., les huiles vitaminiques, les
comprimés et les agents anticancéreux) ou les produits
cosmétiques.
• Les personnes qui se sont évanouies ou qui ont eu des étourdissements
après avoir reçu un vaccin ou une intervention médicale, ou celles qui ont une
phobie des injections peuvent recevoir le vaccin. Pour réduire les blessures
causées par des évanouissements, on devrait les vacciner en position assise
ou, si elles sont considérées comme à risque élevé, en position couchée. Ces
personnes sont également avisées qu’elles peuvent être accompagnées
d’une personne de soutien.
• Les personnes qui ont des troubles de saignement, qui ont facilement des
ecchymoses (bleus) ou qui prennent des médicaments anticoagulants
peuvent recevoir le vaccin en toute sécurité. Les personnes qui prennent une
anticoagulation à long terme (p. ex. la warfarine ou l’héparine) ne sont pas
considérées comme étant exposées à un risque plus élevé de complications
hémorragiques après l’administration de vaccins et peuvent être vaccinées
de façon sécuritaire par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée (selon
la voie recommandée pour le vaccin), sans interrompre leur traitement par
anticoagulants. Chez les personnes atteintes de troubles de saignement, ce
trouble devrait être pris en charge de façon optimale avant la vaccination afin
de réduire au minimum le risque de saignement.
o Des données probantes autorisent à penser que l’administration par
voie intramusculaire avec une aiguille de petit calibre (calibre 23 ou
plus petit) peut être privilégiée pour réduire au minimum le risque de
saignement par une ferme pression exercée au point d’injection
pendant 5 à 10 minutes.
Pour des recommandations plus détaillées sur les personnes souffrant d’allergies,
ainsi que sur les personnes enceintes ou qui allaitent, les personnes souffrant de
maladies auto-immunes ou les personnes immunodéprimées en raison d’une
maladie ou d’un traitement, prière de consulter le document d’orientation
Recommandations de vaccination pour les groupes particuliers.
8 | PageEffets secondaires
Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, comme les médicaments et
d’autres vaccins, peut causer des effets secondaires.
Lors des essais cliniques, la plupart des effets secondaires ont été d’intensité légère
à modérée et n’ont pas duré plus de trois jours en moyenne. Pour obtenir une liste
complète des effets secondaires, prière de consulter la monographie.
Pouvant • Douleur au point d’injection
Effets
survenir chez • Fatigue
secondaires
plus d’une 1 • Maux de tête
très
fréquents
personne sur • Douleur musculaire
10 • Frissons
• Rougeur ou enflure localisée au point
Pouvant
d’injection
Effets survenir chez
• Douleur articulaire (très fréquente après la
secondaires moins de 1 à
deuxième dose)
fréquents 10 personnes
• Fièvre (très fréquente après la deuxième dose)
sur 100
• Diarrhée
Effets Pouvant
• Nausées et vomissements (très fréquents après
secondaires survenir chez
la deuxième dose)
peu 1 personne
• Enflure des ganglions lymphatiques
fréquents sur 100
Source: Annexe D : Fréquence des événements indésirables sollicités après
l'administration de vaccins contre la COVID-19 lors des essais cliniques.
Effets indésirables à la suite d’un vaccin
Tous les professionnels de la santé qui administrent des vaccins doivent connaître
les protocoles d’anaphylaxie pour leurs cliniques et assurer la disponibilité des
trousses de prise en charge de l’anaphylaxie (consulter le Guide canadien
d'immunisation pour de plus amples renseignements).
Les personnes qui administrent les vaccins devraient s’assurer que les personnes
qui reçoivent le vaccin ou leurs parents ou tuteurs sont avisés d’informer le
personnel de la clinique ou, s’il a quitté la clinique, d’appeler leur médecin ou
9 | Pageinfirmière praticienne, ou de se rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus
proche s’ils présentent l’un des symptômes suivants :
• urticaire;
• enflure de la bouche ou de la gorge;
• difficulté à respirer, enrouement ou respiration difficile;
• forte fièvre (plus de 40 °C ou 104 °F);
• convulsions (crises d’épilepsie);
• autres réactions graves.
Directives sur la déclaration de manifestations cliniques inhabituelles
(MCI) à la suite du vaccin à l’intention des fournisseurs de soins
Les fournisseurs de soins de santé qui administrent des vaccins sont tenus
d’informer les personnes qui reçoivent le vaccin ou leur parent/tuteur de
l’importance de signaler immédiatement les effets indésirables après la vaccination
à un médecin ou une infirmière conformément à l’article 38 de la Loi sur la
protection et la promotion de la santé (LPPS). Les personnes qui reçoivent le vaccin
ou leur parent/tuteur peuvent également communiquer avec leur bureau de santé
publique local pour poser des questions ou signaler un effet indésirable.
• Les fournisseurs de soins de santé qui administrent les vaccins (p. ex., les
médecins, les infirmières et les pharmaciens) sont tenus en vertu de
l’article 38 de la LPPS de signaler les MCI à leur bureau de santé publique
local, conformément à l’article 38 de la Loi. Les signalements devraient être
faits à l’aide du formulaire Déclaration de manifestations cliniques
inhabituelles (MCI) à la suite d’un vaccin.
• Consulter la page Web Innocuité des vaccins et la Fiche d’information – Pour
les professionnels de la santé en Ontario; Déclaration d’une manifestation
clinique inhabituelle à la suite d’une immunisation (publichealthontario.ca) de
Santé publique Ontario pour des directives supplémentaires.
• Le ministère de la Santé de l’Ontario, en collaboration avec Santé publique
Ontario, surveille les rapports sur les MCI. Ce suivi est effectué en
collaboration avec l’Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada.
10 | PageOrientation pour les points de service
• Il s’agit d’une série de deux doses. On prévoit que la protection maximale sera
atteinte dans les deux semaines suivant la fin de la série de vaccins.
• Ne pas mélanger le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech avec
d’autres vaccins ou produits dans la même seringue.
• Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ne devrait pas être
administré simultanément avec d’autres vaccins vivants ou inactivés (sauf
dans le cas où un autre vaccin est nécessaire pour la prophylaxie post-
exposition).
• La série de vaccins devrait être effectuée avec le même vaccin contre la
COVID-19, l’interchangeabilité des vaccins n’étant pas connue pour le
moment.
o i le produit vaccinal utilisé pour une dose reçue précédemment n’est
pas connu, ou s’il n’est pas disponible, on devrait tenter de terminer la
série de vaccins avec le même type de vaccin contre la COVID-19 (c.-
à-d. à l’aide du vaccin à base d’ARNm pour les deux doses (CCNI).
Préparation du vaccin :
De plus amples renseignements sur la préparation du vaccin se trouvent dans la
monographie.
• La fiole multidose du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech renferme
une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation et qui
doit être décongelée et diluée avant l’administration.
• Avant la perforation, le vaccin peut être conservé pendant 120 heures (5
jours) à +2 °C à +8 °C et (ou) 2 heures jusqu’à +25 °C.
• Il se peut que la solution décongelée non diluée contienne des particules
amorphes opaques blanches ou blanc cassé. Avant la dilution, inverser
doucement la fiole 10 fois pour mélanger. Ne pas agiter. Il faut diluer le
contenu de la fiole en y ajoutant 1,8 ml de solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 0,9 % USP. Utiliser UNIQUEMENT la solution injectable
de chlorure de sodium à 0,9 %, USP comme diluant. Ne pas utiliser de
solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % bactériostatique ou tout
autre diluant.
• Inverser doucement la fiole contenant le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-
BioNTech 10 fois pour mélanger. Ne pas agiter.
11 | Page• Le vaccin est autorisé en fiole de 6 doses. Il est recommandé de procéder
comme suit :
o S’assurer d’ajouter la bonne quantité de diluant à la fiole (1,8 ml)
o Prélever la dose complète (0,3 ml)
o Il ne faut pas mélanger les restants d’autres fioles pour constituer une
dose supplémentaire. Si on ne peut pas obtenir une 6e dose à partir de
la fiole, jeter le reste (c.-à-d., on a essayé de faire entrer la 6e dose
dans une seringue et il n’y en avait pas assez, jeter la seringue).
• Après la dilution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc
cassé. Inspecter la fiole pour vérifier qu’elle ne contient pas de particules et
qu’elle n’a pas changé de couleur.
• L’heure et la date de dilution doivent être inscrites sur l’étiquette de la fiole, et
la fiole doit être conservée entre +2 °C et +25 °C. Après la perforation (après la
dilution), les fioles doivent être utilisées dans un délai de 6 heures
(entreposées à une température allant de +2 °C à +25 °C). Tout vaccin non
utilisé doit être jeté 6 heures après la dilution.
• Appliquer rigoureusement une technique aseptique.
Administration des vaccins
• Il est important de choisir des seringues de la taille appropriée pour s’assurer
que le bon volume est prélevé avec exactitude). Des aiguilles de sécurité
doivent être utilisées conformément au Règlement de l’Ontario 474/07 pris
en application de la Loi sur la santé et la sécurité au travail.
• Faire une inspection visuelle de chaque dose prélevée dans la seringue avant
de l’administrer. Le vaccin dilué se présente sous la forme d’une suspension
blanc cassé.
• Lors de l’inspection visuelle :
o vérifier que le volume de la dose est bien de 0,3 ml, et
o confirmer que le vaccin dilué ne contient aucune particule et qu’il n’a
pas changé de couleur.
• Si l’inspection visuelle échoue, ne pas administrer le vaccin.
• Administrer le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech par voie
intramusculaire dans le muscle deltoïde.
• Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou
intradermique.
12 | PageIl faudrait rappeler aux patients de continuer à appliquer les mesures de santé
publique recommandées pour la prévention et le contrôle de l’infection et de la
transmission de la COVID-19, indépendamment de la réception du vaccin contre
la COVID-19.
On trouvera des renseignements sur la conservation, la stabilité et la mise au
rebut des vaccins dans le document Guide sur l’entreposage et la manipulation
des vaccins.
13 | PageVous pouvez aussi lire
