Assessing Drugs for Reimbursement in Québec Public Health Programs: Concepts, strategies and challenges - November 29, 2016
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Assessing Drugs for
Reimbursement in
Québec Public
Health Programs:
Concepts,
strategies and
challenges
Stéphane P. Ahern, m.d. Ph.D
Chair
Comité scientifique pour
l’évaluation des médicaments
pour fins d’inscription
November 29, 2016
Objectives
• Understand the mechanism of assessment of drug in
order to make recommendations to the Minister with
view to updating the list of medications;
• Explore some of the recommendation scheme the
Institute use in order to take into account clinical,
economical and/or organizational uncertainty with
regard to particular drug
• Discuss some of the analytical and deliberation issues
arising within the Committee.
2
Plan
• Contextual Issues regarding the list of medications (in
Hospital and Public Drug Insurance Plan)
• Legal Context, specific to Québec
• Scientific Evaluation Process
• Ethical challenges related to drug assessment
3
INESSS
MISSION
The mission of the institute is to promote
clinical excellence and the efficient use of resources in
the health and social services sector.
4
INESSS
Principles
Excellence Scientific Rigour
Independence Transparency
Openness Integrity
Equity
5
Health Insurance Plan
A Basic Prescription Drug Insurance Plan
The purpose of the basic plan is to ensure that all persons in
Québec have reasonable and fair access to the medication
required by their state of health.
To that end, the plan provides for a minimum level of coverage
for the cost of pharmaceutical services and medications, and
requires a financial participation on the part of persons or
families covered by the plan depending, in particular, on their
economic situation.
http://www.canlii.org/en/qc/laws/stat/cqlr‐c‐a‐29.01/latest/cqlr‐c‐a‐29.01.html
6
BPDIP
Objectives and characteristics
Objectives
• Equitable and affordable access to prescribed drugs
• Shared cost between users
• Integrated scheme of reimbursement
Characteristics :
• Universal
• Mixt
• Contributive
• Mandatory
7Shared Decision Making
MINISTRE
DE LA SANTÉ ET DES
SERVICES SOCIAUX
CABINET
DU MINISTRE
INESSS RAMQ MSSS AUTRES
8Shared Responsibilities
• Ministry of Health : the final decision maker
After receiving the recommendations of INESSS, the Ministry of Health
decide which drug will be list or not
• Ministry of Health:
– Following drug utilization patterns and costs
– Elaborate guiding policies regarding drug uses in Québec
– Create a collaborative process between all stakeholders
– Responsible for the inscription agreement plan
9Shared Responsabilities
• INESSS
– Make recommendation based on robust scientific and holistic
evaluation of the drug
– Assess proper optimal usage of drug
10Legal Context 11
Contexte législatif des listes de
médicaments
ACT RESPECTING THE INSTITUT NATIONAL D’EXCELLENCE EN SANTÉ ET EN SERVICES
SOCIAUX
7. In exercising the functions described in paragraph 8 of section 5,
the institute must first assess the therapeutic value of a medication. If this is not
established to its satisfaction, the institute sends a notice to that effect to the
Minister.
If the institute considers that the therapeutic value of a medication has been
established, it sends its recommendation to the Minister after assessing(1) the
reasonableness of the price charged;
(2) the cost‐effectiveness ratio of the medication;
(3) the impact that entering the medication on the list will have on the
health of the general public and on the other components of the health and
social services system; and
(4) the advisability of entering the medication on the list, given the
purpose of the basic prescription drug insurance plan.
12Scientific Evaluation Process 13
Scientific Evaluation Process
• Public Evaluation Process
• Specific assessment modalities
• Public Requirements
• New Guidance in 2012 for
Oncology drugs
14Calendar
• New innovative drugs (3 lists per year, since 2003)
• Generic Multisources Drugs (7 lists per year)
• 400‐500 drugs assess per year
• Clinical and economical assessment possible
15Priority Evaluation
Therapeutic Goal
– No option available
– Delay might cause significant harms
Economic goal
– Potential saving of minimum of 200 000 $/month
16Drug Assessment Committee
2 scientists (pharmacoeconomist, statistician)
10 clinicians (family physicians, specialists and hospital pharmacists)
1 health administrator
2 ethicists
2 citizens
17Assessment Pathway
INESSS
Conseil d’administration 11 membres
Vice‐présidente
production scientifique
18 professionnels
Direction de l’évaluation des
médicaments aux fins d’inscription
Comité scientifique de l’évaluation 17 membres
ÉQUIPE DE ≥ 4 ÉVALUATEURS
des médicaments aux fins /médicament
d’inscription (CSEMI)
Groupe de travail
Experts externes
et comité
18
18Type of demand
• New drug
• New indication for limited medication access
• New medication association
• New medication formulation
• Dressings, enteral nutrition, natural products (special
consideration)
• Multisource generic drug
19
19Specific Drug Requirements
• Homologation Compliance Information
– Clinical Data Summary
– Health Canada Reviewers
– Monography
• Clinical studies
• Price and justification
• Pharmacoeconomic studies
• Budget Impact Analysis
• Promotional material
20
20Drug Assessment
Therapeutic Value
• Critical first step in the evaluation process
• Efficacy ≠Therapeu c Value
– Therapeutic Value
• Efficacy
• Safety
• Therapeutic advantages
• Adherence
21Drug Assessment (TV)
• Evidence Based Decision Making
– 1 RCT
– Other clinical information
– Review of the literature made by INESSS
– Meta‐analysis
– Guidelines
– Santé Canada, FDA, NICE, ACMTS, HAS, …
22Drug Assessment TV
• Critical Appraisal of Submitted Studies
– Level of evidence / reliability / validity / bias
– Relevance of the study population to our clinical context e
– Comparator
– Significant Clinical Outcomes
– Unmet clinical needs paradigm
23Évaluation des médicaments
Valeur thérapeutique de chaque médicament
• Appréciation de l’ensembles des résultats
– Résultats (statistiques)
– Signification clinique
– NNH et NNT si pertinents
– Ampleur des résultats
• Concordance entre les résultats des études retenues
• Expertise clinique
• Pertinence clinique
• Besoin de santé non comblé
24Évaluation des médicaments
Justesse du prix
• Comparaison du coût du traitement p/r comparateurs
– Basée sur le PVG du fabricant ou le prix aux établissements
• Évaluation du coût du traitement
– par rapport aux coûts d’autres stratégies, médicamenteuses
ou non, à même visée thérapeutique;
– sans le coût des services professionnels du pharmacien sauf
exceptions;
– sans soustraction des contributions monétaires des assurés.
25Drug Assessment : Effectiveness
Cost Efficacy Ratio and Pricing
• Pharmaco‐economic studies
• CADTH methodological requirements
• Different models for different clinical context
– Cost Efficacy Studies
– Cost Utility Studies
– Cost Minimization Studies
– Cost Consequences Studies
26DRUG ASSESSMENT :
EFFECTIVENESS
• Societal Perspective as a primary model
• Critical appraisal of the clinical modelization and the
clinical hypothesis
• Different indicators are considered
• Uncertainty
• No specific threshold is considered cost effective
27Étude coût- utilité
Ratio coût-utilité différentiel de Diacomitmc en traitement d’appoint au clobazam et au valproate
comparativement à l’association de ces derniers pour le traitement des crises épileptiques
généralisées tonico-cloniques réfractaires du syndrome de Dravet
Fabricant INESSS
Perspective QALY Coûts Ratio coût‐utilité Ratio coût‐utilité
différentiel différentiels différentiel différentiel
50 069 $/QALY
Ministère de la santé 0,69 34 750 $
gagné
Sociétale 0,69 ‐27 100 $ Dominanta
De dominanta à
Analyses de 67 000 $/QALY
sensibilité De dominanta à 113 791 $/QALY gagné gagné
Déterministeb
La probabilité est de 100 % que le ratio soit inférieur
Probabilistec à 50 000 $/QALY gagné et de 100 % qu’il soit inférieur
à 100 000 $/QALY gagné.
28Analyse de minimisation de
coûts: Glycopyrronium contre tiotropium
Analyse de minimisation des coûts comparant le glycopyrronium
au tiotropium pour le traitement de la MPOC modérée ou grave
chez l’adulte
Dose quotidienne Coût annuel
Bronchodilatateur recommandée
Fabricant INESSSa
Glycopyrronium xxx $ 646,05 $
50 mcg
(Seebri BreezhalerMC) (xxx $/ jour) (1,77 $/ jour)
Tiotropium
xxx $ 766,50 $
(SpirivaMC 18 mcg
(xxx $/ jour) (2,10 $/ jour)
HandiHalerMC)
a Coût établi selon le prix de la Liste de médicaments d’avril 2013 ou selon le prix soumis par le
fabricant, excluant celui des services professionnels du pharmacien et la marge bénéficiaire du
grossiste
29Analyse de minimisation des coûts:
Comparaison mirabegron et antimuscariniques
Coût de traitement annuel
Médicament
Fabricant INESSSa
Mirabegron xxx $ 548 $
Fésotérodine xxx $ 548 $
Oxybutynine(libération
xxx $b s.o.c
immédiate)
Oxybutynine(libération
xxx $d à xxx $e 669 $ à 674 $f
prolongée)
Solifénacine xxx $ 548 $
Toltérodine xxx $ 691 $
Trospium xxx $ à 832 $ 277 $ à 554 $
Coût moyen pondéré 619 $ 638 $g
30Drug Assessment
The impact that entering the medication on the list will have on
the health of the general public and on the other
components of the health and social services system
• Disease Burden
• Prevalence
• Social aspects of the disease
• Overall Economic and Resources Impact
• Holistic Evaluation
• Patient’s and Clinician’s Perspectives
•
31Évaluation des médicaments
Analyse d’impact net
• Répercussions économiques ou non économiques de
l’inscription
• Mise en parallèle de l’apport thérapeutique et des
répercussions économiques
• Données d’utilisation des ressources de santé
• Description détaillée si non monétaire
• Exemples: Pradaxa, Coaguchek, Eliquis
32
32Drug Assessment : Societal
Perspective
Budget Impact Analysis
• Identification of the target population in Québec
• Economic impact on the public regime
• Economic impact for the hospital
• 3 periods of 12 months each
33
33Évaluation des médicaments
Évaluation économique
• Ressources restreintes
• Choix
• Coût d’opportunité
• Capacité de payer :
– du citoyen;
– de l’hôpital;
– de l’agent payant;
– de la société.
34
34Drug Assessment
The advisability of entering the medication on the list,
given the purpose of the basic prescription drug
insurance plan.
• Ethical considerations
• Societal Values and Preferences
• Reasonableness and Affordability
35Drug Assessment
Example of ethical and societal considerations
Botox (Hyperactivité vésicale – SEP et lésion cervicale)
– Continence urinaire – impacts sociaux
Lucentis (DMLA)
– Acuité visuelle – autonomie – permis de conduire
Revlimid (anémie ‐ SMD)
– Transfusions sanguines
Toctino (eczéma grave des mains)
– Conséquences sur la vie quotidienne et professionnelle
36Values, Drug and Society
Distributive Justice
Risk Sharing Approach
and Uncertainty
Autonomy and Self Affordable Solidarity
Determination Access
Procedural Justice
Equity
37Deliberation (discussion)
Within the Committee
• Data presentation and conclusion of the working group
• Appraisal of the clinical context and specific disease
• Therapeutic value and differential elements
• Choice of the pharmacoeconomic model
• Overall impact analysis
• Scoring of the different criteria
• Recommendation and judgment formulation
38Just Caring L.M. Fleck
• If we had unlimited sums of money for meeting health
care needs, then there would be no need for priority
setting.But no magic wand exists that creates money
for nothing. (…) What does is mean to be a just and
caring society when we have only limited resources to
meet virtually unlimited health care needs? (page 5).
39Deliberative process
Unmet medical Therapeutic
needs value
Equity and Éthique et Industry driven
Individual Price
reasonable société
Society
Justice and Fairness
Overall impact on the Clinical uncertainty
Opportunities Effectiveness
System
40Quelques exemples
Valeur Coût Rapport coût Impact Coût
thérapeutiqu efficacité budgétaire opportunité /
e Enjeux
particuliers
Vimizim Haut répondeur 500 000 à 800 000 Incertain Faible; nombre de Solidarité
Elosulfase alpha dans les 2 groupes $ selon le poids patients limités Besoins en
Synd. Morquio réadaptation
TM6M 22 m
Soliris ™ Cochrane 500 000$ Incertain Faible; nombre de Greffe de moelle
Eculizumab Database Syst Rev. annuellement patients limités vs risque vs
HPN 2014 Oct 30 qualité de vie
Harvoni™ SVR = 96‐98% 44 000 – 134 000$ Selon la sévérité 350 X106 à
de la maladie, 1 X109
mais coût efficace
de F0 à F4
41Recommendations
• Regular List – no restriction
• Exception List – specific reimbursement criteria
• With Condition and Follow‐Up
• Dismissal
Final decision is made by the Minister of Health
42
42Publication des avis au ministre 43
Questions ? 44
En collaboration étroite avec Marie Hotte
2535, Boul. Laurier 5e étage
Québec (Québec) G1V 4M3
2021 avenue Union, bureau 10.083
Montréal (Québec) H3A 2S9
Stephane.ahern@umontreal.ca
inesss@inesss.qc.ca
www.inesss.qc.ca
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