CIC de Lyon Support d'aide à la Recherche Clinique et Translationnelle - F-CRIN

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CIC de Lyon Support d'aide à la Recherche Clinique et Translationnelle - F-CRIN

CIC de Lyon
Support d’aide à la Recherche Clinique et Translationnelle

CIC

Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des infrastructures
  de recherche clinique, implantées dans un centre hospitalier
                       universitaire (CHU)

54 CIC ou modules en France en 2014

                    Réseaux thématiques:
                   • cardiovasculaire
                   • Gastro-entérologie-hépatologie
                   • Neurosciences
                   • Pédiatrie
                   • Thrombose
                   • Vaccinologie
                   • Innovations technologiques
                   • Epidémiologie Clinique
 27 CIC plurithématiques       Clinique
                   • Gynécologie-obstétrique
 10 CIC biothérapie          8 CIC Innovation
 9 CIC épidémiologie           technologique

Le CIC de Lyon: au cœur du GHE

Hôpital Neurologique
Pierre Wertheimer
                            Groupement Hospitalier Est

                                                                   Hôpital
                                                                   Cardiovasculaire
                                                                   Louis Pradel
                                                                   (CIC CPMH)
                                                                   -401 lits
                                                                   ->22000 hospit/an
                                                                   ->10000 HDJ/an
                                                                   ->56000 consult/an

                       Hôpital Femme Mère Enfant (CIC Pédiatrie)
                       -263 lits de pédiatrie
                       ->17000 hospit/an
  4                    ->15000 HDJ/an
                       ->65000 consult/an

CIC Deux thématiques principales

    Adulte:
    Cardiologie, pneumologie, endocrinologie, métabolisme et nutrition /
       neur-vasculaire
    Pédiatrie: toutes les sur-spécialités
    Essais thérapeutiques / cohortes
    Quelques chiffres 2016:
     En 2016: 71 études à promoteur industriel, 85 à promoteur institutionnel
      (51% HCL), 22 RNI
     Patients inclus : 656 HCL promoteur, 322 en investigation, 252 inclusions
      promo ext (dont 146 en industrielles).
     43% succès PHRC : 3 nationaux, 3 interrégionaux, total 2 566 947,00 €

     Le CIC est partenaire de 76% des services du PAM pédiatrie / couple
      nouveau-né, et 83% du PAM CPMH.
     Publications : 40, IF moyen : 6,56, max : 55,873

5

Une Equipe Dédiée à la Recherche

6

Organigramme CIC de Lyon
Médecin coordonnateur
M. OVIZE

Responsable Scientifique Médecin Délégué Responsable Scientifique
Axe Cœur-Poumon-Métabolisme- C. CORNU Axe Pédiatrie
Hormone B. KASSAI
N. MEWTON
Médecin Etudes
cliniques
D. BERNOUX / A Portefaix

Data-management /
Informatique Cadre Secrétaires
C. GIRAUD C. VIGOUROUX C. ELOY
J. PLACIDE C. KALUZNY
B. KREFA

Chefs de
Chefs de projet
S. GAILLARD
projet T. GINHOUX
C. JOSSAN Y. MIMOUNI
B. VAZ S. GALLETTI

IDE-ARCs
N. BELGHALI TEC de Labo
C. DI CARA
Neuropsy
ARCs / TECs B.ABEL D. GROSJEAN ARCs / TECs N. TOUIL
C. BARNEL L. EL AMRANI
L. BENYAHYA M. ELJANI
E. BODENAN A. GUYON
I. BOUSSAHA V. JAVERLIAC
M. BUISSON C HARPON
N. EL JONHY V. LAUDY
E. NISCHELWITZER ASH L. LE CARRER
C. NOUVIANT C. LE HENANFF
N. PETROVIC
C. SAUNIER S. MARDIROSSIAN
7 N. PERRETON

CIC : Aide modulable de la conception au rapport final

     Aide méthodologique: service support
         conceptuelle (rédaction protocole, conception CRF, eCRF,)
         appels d’offres,
         évaluation du budget;
     Investigation clinique:
         Contacts avec les investigateurs,
         Contacts avec les réseaux d’investigateurs / réseau des CIC
         Accueil patients & volontaires sains au CIC: adultes ou enfants,
         Aide «au lit du malade » dans les services
         Faciliter le recrutement : screening sur dossier …
     Coordination d’études : en lien avec le promoteur (DRCI ou autre) :
      mise en place, suivi d’étude, monitorage
     Biométrie: Gestion de données (analyse stat)

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CIC de Lyon: autres activités

              Meta-analyse, simulation d’essais cliniques in silico
              Coordination *Monitoring*
              Assurance Qualité *
              Test BPC en ligne https://enquetes.chu-lyon.fr/cgi-bin/HE.exe/SF?P=1z44z3z-1z-
               1z44B2E3435F validé Transcelerate
              Organisation des DSMB pour le réseau mucoviscidose*
              Extrapolation de l’adulte à l’enfant (thèse)
              Comparaison formes liquides / formes solides (thèse)

    • Cornu C, et al Therapie. 2014 : Organiser un site investigateur: un référentiel national de formation pédagogique,
    • Boeynaems JM, et al, Front Pharmacol. 2013,
    • Ohmann, C., et al. Trials 2013, Revising the ECRIN standard requirements for information technology and data
      management in clinical trials
    • Cornu, C et al. Therapie, 2013: Essais cliniques institutionnels : quel monitoring ?
9   • De Boeck K and the European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN). J Cyst Fibros. 2011

Présence dans l’Institution

      Présence d’ARCs du CIC dans les services
      Accessibilité Chefs de Projets/ Responsables Scientifiques par les différents
       investigateurs
      Cohésion des 2 axes = uniformisation des pratiques
      Soutien, émulation, encadrement : thèses de médecine, pharmacie, doctorats
       rattachés à des projets CIC
      Animation de colloques « recherche » réguliers: hebdomadaires en CPMH,
       mensuels en pédiatrie

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Interactions CIC-DRCI
                                DRCI

                                                          Commission recherche
                                                               des HCL

                                 CIC

       Gestion du CIC            CIC service support
                               • Consultation méthodo         Gestion de projet
• Réunion mensuelle bureau
      CIC-Direction DRCI           (RCP recherche)          • Service juridique et
                                • Aide méthodo GHE               valorisation
    • Suivi du personnel
                                                               • CDP dédié
 (Promoext; SAFIP; Finances)     • Cellule innovation           • Vigilance
    • Accès EASYDORE

Exemple: cystinose
               avec Raptor, Dr A Bertholet-Thomas, Pr P Cochat et B Kassai

     Maladie Rare conduisant à l’insuffisance rénale.
     Traitement: Cystagon® qui nécessite des prises toutes les 6
        heures
     Le Cic a été associé à un ensemble de projets conduisant à l’AMM
        d’une cystéamine retard (RP103) :
     •  Étude PK/PD
     •  Etude d’efficacité à long terme RP103 (CIC coordinating center)
     •  Registre mondial de patients avec cystinose
     AMM obtenu en 2016 en France
     Inspection FDA : « no remark »

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Projet EREMI (ANSM, 1 M€) :

                 Comparer la survenue d’effets indésirables lors des
                prescriptions hors AMM ou dans l’AMM chez des enfants
                                     hospitalisés
     Etude multicentrique: Lyon (10 services) / Robert-Debré, Paris (5
     services), 2013-2015
     Data base:
     •   6000 children, 55000 prescriptions, classification automatique dans/ hors AMM
     •   400 EI validés
     Continue:
        • Mise en place d’alerte pour prévenir les EI médicamenteux,
          utilisation de modèles de réseaux Bayésiens, d’algorithmes)
            •   Publications:
     •   Oral formulation of choice for children. (Lajoinie et al. Arch Pediatr. 2015)
     •   Risk of medication error administering ciprofloxacin oral suspension in children. (Lajoinie et al. _ Eur J Clin
         Pharmacol. 2015)
     •   Oral drug dosage forms administered to hospitalized children: Analysis of 117,665 oral administrationsin
         a French paediatric hospital over a 1-year period. (Lajoinie et al. _ Int J Pharm. 2016)

14

Domaines + Actifs Axe CPMH

        Infarctus du myocarde (ischémie-reperfusion)
        Insuffisance cardiaque aigue et chronique
        Cardiopathie ischémique
        Accident vasculaire cérébral ischémique
        Tumeurs neuro-endocrines
        Greffe pulmonaire et insuffisance respiratoire chronique

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Liens avec les unités de recherche fondamentale: recherche
                                                      translationnelle

     OpéRa : IHU (Institut Hospitalo-universitaire) Obtenu en avril 2012
     Protection et remplacement des organes
     MARVELOUS: RHU (Recherche Hospitalo-Universitaire en santé)
        Obtenu en Octobre 2016
     Nouvelle imagerie IRM pour le traitement des infarctus cardiaques
        et cérébraux

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Cyclosporine avant angioplastie chez des patients avec infarctus
                                         du myocarde à la phase aigüe
     Des études précédentes ont montré que la Cyclosporine permet
        de réduire la taille de l’infarctus, cette étude vise à démontrer
        qu’elle apporte un bénéfice clinique aux patients.
     Etude randomisée en double insu contre placebo, 970 patients
        inclus en 2 ans 9 mois, dans 42 centres Français
     Patients avec IDM et élévation du segment ST (STEMI) dans les
        12 h après apparition des symptômes
     Bolus IV 2.5 mg /kg de cyclosporine ou placebo avant
        l’angioplastie
     Critère principal: DC toute cause, aggravation de l’insuffisance
        cardiaque, réhospitalisation pour IC, ou remodelage
        défavorable à 1 an
     Financement PHRC + NeuroVive Pharmaceutical

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Publications 2015
           Affiliations CIC

     Impact Factor 2015 : 55.87

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Réseau des CIC: assurance qualité

Relecture externe V2
Valérie PLATTNER Groupe de travail Qualité Promotion DGOS
Alain Leizorovicz : Réseau Français des Unités d’Etudes Cliniques
UTC Gilbert FARGUES : Enseignant-Chercheur, Université de Technologie;
    Compiègne
Isabelle PARRAIN, Consultante For Drug Consulting

Démarche AQ globale, avec l’INSERM

Formations « Qualité dans les CIC », « rédaction du manuel »,
   « audit »
Elaboration et financement d'un outil en ligne d’autoévaluation
Formation / Organisation de la campagne d’audits croisés entre
   CIC
??? Certification ISO ?

Merci pour votre Attention

     M Ovize: Coordonnateur: michel.ovize@chu-lyon.fr
     C Cornu – Méthodo-Médecin : catherine.cornu@chu-lyon.fr
     B Kassai Koupai – CIC axe Pédiatrie : behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
     N Mewton- CIC axe CPMH : nathan.mewton@chu-lyon.fr
21   C Vigouroux – cadre, AQ, finances : celine.vigouroux@chu-lyon.fr

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