COMITE DE PILOTAGE RHU3 - 24 septembre 2018

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COMITE DE PILOTAGE
 24 septembre 2018
       RHU3

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                          Genèse du projet de RHU3

Contexte

Des collaborations fructueuses entre chercheurs et cliniciens intéressés par le développement et
l’application du patient épileptique virtuel ont été établies au sein de la FHU EPINEXT.
Soumission d’un dossier lors des vagues RHU1 et RHU2. Retours des évaluateurs et du CGI pris
en compte pour le montage du dossier RHU3, qui a finalement été selectionné.

Projet scientifique

-Approche neuroinformatique basée sur la modélisation cérébrale à grande échelle en utilisant
des données individuelles sur les patients épileptiques
- Evaluation de son impact sur le pronostic chirurgical de l'épilepsie chez les patients atteints
d'épilepsie focale pharmacorésistante.

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                                    Objectifs du projet
 Objectifs scientifiques du projet
- Améliorer le succès des chirurgies de l’épilepsie grâce aux résultats obtenus par le patient épileptique
   virtuel dans la prise de décision chirurgicale
- Avancer dans le développement de la modélisation in silico personnalisée en incluant des données
   non invasives telles que l’IRM7T et la MEG
- Valider notre approche neuroinformatique dans un étude clinique multicentrique
- Générer un prototype de logiciel basé sur la simulation du cerveau virtuel épileptique

Objectifs de valorisation
• Une exploitation directe par les partenaires du projet EPINOV, propriétaire des droits de propriété
intellectuelle connexes. Dans ce cas, un contrat de licence et un accord de licence / de brevet
spécifiques émanant d'institutions publiques possédant des antécédents de propriété intellectuelle pour
Dassault Systèmes peuvent être négociés.
• Une licence directe à un fabricant / fournisseur d'appareils d'imagerie médicale pour utilisation dans le
domaine de la neurochirurgie.
• Une licence pour une start-up qui proposera des licences ou des services sur les résultats du projet
EPINOV.

Comité de pilotage                                                        4

                         Description du consortium

Partenaires Académiques                                   UMRs: INS et CRMBM/CEMEREM

Partenaires Académiques                    Services d’épileptologie, neurochirurgie et
et Cliniques                               pharmacologie clinique

Partenaire Industriel                       Biosphere research

Coordination                                Prof Fabrice Bartolomei

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            Gouvernance du RHU

              Comité de pilotage     Assemblée Générale       Comité experts externes

Acronyme            COPIL                    AG                         CEE
                                                           Experts indépendants: Gustavo
             Coordinateur, leaders   Un représentant par   Deco, Samuel Wiebe(président
Membres
                   des WPs                 partie           ILAE), Jorge Gonzalez et David
                                                                         Simon
Fréquence       Chaque 2 mois              Annuel                     Annuel

                                                             Experts dans les domaines
              Implementation &
  Role                                   Décisionnel         scientifiques, cliniques et
                suivi du projet
                                                                  technologiques

               Operationnelles/         Juridiques et
Décisions                                                             Conseil
                Scientifiques          administratives

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Focus sur les actions clés du RHU

Budget du RHU3   7

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                                Actions réalisées 2018
  Actions scientifiques et actions relatives au management du projet
WP1: mise en place des accords de confidentialité, nomination du comité consultatif externe, négociation de l'accord de
consortium, suivi financier de reversements et organisation de réunions internes (COPIL, réunions de travail spécifiques aux
WPs)

WP2: Mise en place d’une stratégie efficace et sécurisée pour le recueil de données dont la conception et développement
d’un logiciel de transfert sécurisé de données (Epiloader) et d’un logiciel d’organisation et de stockage des données
(BIDSmanager)
Benchmarking des méthodes permettant la personnalisation/fitting des données du Patient Epileptique Virtuel dans le but
d'améliorer la précision de la localisation de la zone épileptogène.
Test des procédures de recueil, traitement des données et génération du rapport clinique personnalisé sur 3 premiers
patients « pilotes »
WP3: définition du contenu de l’e-CRF, préparation des documents réglementaires et éthiques nécessaires à la mise en place de
l'essai clinique, état des lieux des capacités des centres investigateurs, élaboration des recommandations cliniques (SEEG et
IRM) pour les investigateurs, réunion d’information avec les investigateurs

WP4: activités de communication dont la rédaction des communiqués de presse, l’organisation d’une conférence de presse et
des interviews, dissémination envers le grand public (patients et familles), création du site web public (www.epinov.com).
      Analyse des normes et stratégies réglementaires

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                                   Perspectives 2019

WP1: mise en place de la convention attributive d’aide, suivi des conventions de reversement et organisation de réunions
internes (assemblée générale, COPIL, réunions de travail spécifiques aux WPs), VC avec le comité externe, préparation du
rapport annuel scientifique et financier, suivi des indicateurs et du progrès du projet (plateforme de management)

WP2: développement et consolidation des algorithmes de personnalisation, étude des facteurs impliqués dans la dynamique
des réseaux épileptiques, recueil des données non-invasives dont l’IRM 7 Tesla et la MEG, amélioration du modèle
mathématique
Transfert technologique vers le partenaire industriel

WP3: conventionnement avec les centres, ouverture des centres, recueil et traitements des données des centres, génération et
renvoi des rapports cliniques, monitoring de l’essai clinique

WP4: plan de communication, organisation d’un workshop, rédaction des communiqués de presse lors de la parution d’articles
marquants, dissémination envers le grand public (patients et familles), mise à jour du site web public (www.epinov.com),
animation du compte twitter

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                    Points d’attention – difficultés
•   Lenteur administrative pour l’envoi et signature des conventions de reversement avec les partenaires
    ce qui a causé de problèmes dans le recrutement du personnel (février 2018)

•   Non-respect de délais d’envoi des documents au cours des négociations de l’accord de consortium

•   Difficultés dans le recrutement de la cheffe de projet malgré notre lettre du 22/08/2017 alertant sur
    ce point.

•   Nouvelles embauches incertaines fin 2018 car la nouvelle convention attributive n’a pas encore été
    signé

•   Non mise à disposition des locaux pour le personnel RHU non encore fait malgré des relances et des
    engagements non respectés de l’APHM (réunion prévue le 18/09/18)

•   Difficultés majeures dans l’organisation de la chirurgie de l’épilepsie au CHU de Marseille, nombreux
    conflits humains mettant en danger le projet