DISPOSITIFS MEDICAUX Surveillance après commercialisa=on et apport de la Matério-épidémiologie - IDIL - CHU Nîmes - Tech4Health - CPP SM IV - VD
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DISPOSITIFS MEDICAUX
Surveillance après commercialisa=on
et apport de la Matério-épidémiologie
T. CHEVALLIER MD-PhD
IDIL - CHU Nîmes – Tech4Health - CPP SM IV
1
SOMMAIRE
Le PMS (ou SAC ) et la direc=ve européenne
Focus sur les études de type PMCF (ou SCAC)
Focus la MATERIOEPIDEMIOLOGIE
2
VUE D’ENSEMBLE ET
SÉMANTIQUE
3
Quality Management System
ou SMQ Système Management Qualité
Système formalisé pour
répondre aux exigences
des clients et aux
exigences règlementaires
et d’améliorer en
permanence son efficacité.
Quality Management System ou SMQ Système Management Qualité
Quality Management System
ou SMQ Système Management Qualité
Post Market Surveillance
Ou SAC (Surveillance Après Commercialisa@on)
PCMF ou SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation)
SOMMAIRE
Le PMS (ou SAC ) et la directive européenne
Focus sur les études de type PMCF (ou SCAC)
Focus la MATERIOEPIDEMIOLOGIE
9
Grandes Lignes de la Direc9ve Européenne
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relaDf aux disposiDfs médicaux
Renforcer la procédure d’évaluation clinique
Renforcer la surveillance après commercialisa9on
Renforcer la surveillance du marché (meilleure coordina9on entre EM)
Amélioration de la transparence via Eudamed et l’Identifiant Unique (UDI)
Renforcement du rôle des différents opérateurs économiques
Elargissement du champ des DM à des produits à visée non médicale
10PMS : défini+on
= «ensemble des
activités de
surveillance du DM PMCF Retours d’information,
réclamations et tendances
après sa Incidents
commercialisation graves/ non
graves, EI,
tendances
permettant une Rappel de lot
collecte et un examen
des données acquises Communication ON,
Infos publiques
DM similaires
sur ce DM ».. opérateurs éco
MDR 2017/745/CEE, Ar1cle 2 11PMS : objectifs
Pour confirmer la
conformité aux
exigences de sécurité et
de performances
Pour évaluer
les effets
secondaires
indésirables
Pour évaluer
le ratio B/R
MDR 2017/745/CEE, Ar1cle 2 12Plusieurs recommandations - Meddev 2.7/1 rev 3 dec 2009 Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified body. http://ec.europa.eu/health/medical- devices/files/meddev/2_7_1rev_3_en.pdf - Meddev 2. 12-2 may 2004, Guidelines on post market clinical Follow-up. http://www.meddev.info/_documents/2_12-2_05-2004.pdf) - Meddev 2.12-1 rev 6 dec 2009 Meddev guidelines on a medical devices vigilance system. http://www.meddev.info/_documents/2_12_1-rev_6-12-2009_en.pdf - guide GHTF/SG5/N4: 2010 Post Market Clinical Follow-Up Studies http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg5/technical-docs/ghtf-sg5-n4-post- market- clinical-studies-100218.pdf
Les recos … en quelques mots….
• La surveillance après commercialisa1on (PMS)
– en plus du traitement des réclama5ons et de la vigilance
– des enquêtes clients, u5lisateurs et pa5ents,
– des revues de la li:érature,
– ou la mise en place d'études de Suivi Clinique Après
Commercialisa5on (SCAC ou PMCF)
• Elle permet une évalua1on de la sécurité et de la
performance des DMs au long terme, et l'iden5fica5on de
risques émergents.Rapport de PMS : Mise à jour : quand ?
Fréquence à définir et à justifier par le fabricant
Nouvelle
info du
PMS ?
non
oui DM à
risque?
Mise à jour systéma9que
du rapport oui non
Mise à jour Mise à jour tous les
1 fois/an 2 à 5 ans
15Durée d’utilisation Destination:
(implantables ou non) Localisation anatomique
Risques
Nouveaux DM à
résiduels
matériaux risque ? iden/fiés
Nouvelles technologies …
(peu ou pas d’expérience)
16SOMMAIRE
Le PMS (ou SAC ) et la direc=ve
européenne
Focus sur les études de type PMCF (ou SCAC)
Focus la MATERIOEPIDEMIOLOGIE
17Post-Market Clinical Follow up:
PMCF
Pourquoi
un suivi ?
Evidence clinique Obligation du
non suffisante fabricant
(bien que nécessaire d’assurer le
pour la suivi tout au
démonstra7on de Risques long du cycle de
conformité) émergents du vie du DM
fait de l’utilisation
18PMCF: objec,fs
Confirmer la Garan:r un B/R
sécurité / acceptable
performances du
DM durant toute
sa durée de vie PMCF :
objectifs Iden:fier /
analyser les
risques émergents
Identifier /
surveiller les ES
Identifier les
contre Identifier les
indications mésusages
19PMCF: quel type d’étude?
Un suivi des patients inclus dans les phases cliniques préalables
(avant commercialisation)
Une nouvelle investigation clinique
20Investigation clinique: quel type?
2 grandes typologies d’étude:
Essai clinique
La MATERIO EPIDEMIOLOGIE
21SOMMAIRE
Le PMS (ou SAC ) et la directive européenne
Focus sur les études de type PMCF (ou SCAC)
Focus la MATERIOEPIDEMIOLOGIE
22A propos de quelques faits récents ….
Prothèses de hanche métalliques (juillet 2015) • Les prothèses de hanche à ar0cula0ons métalliques dans le collimateur de la jus0ce • La raison ? Elles nuiraient à la santé des personnes implantées : taux de cobalt anormalement élevé avec problèmes neurologiques, endocriniens et cardiaques. .
Implants mammaires
Le lymphome anaplasique à grandes cellules du sein,
une forme rare de lymphome,
chez des femmes porteuses d’implants mammaires.
En 2011, mise en place d’une surveillance par l’ANSM
en lien avec le réseau national expert LYMPHOPATH.
En France, 18 cas ont été détectés depuis
chez 400.000 femmes avec implants mammaires
Dans le monde : 173 cas recensés.
Hypothèse physiopathologique : la texture péri-
prothétique interviendrait dans la genèse des LAGC,
surface très rugueuse sur les modèles macrotexturés.Chirurgie du prolapsus
par voie vaginale avec prothèse
• Le 16 avril dernier, la Food and Drug AdministraMatério-épidémiologie
intérêt pour le suivi
post-commercialisation des DMsDéfini&on • La Matério épidémiologie, à l’instar de la Pharmaco- épidémiologie, est une discipline mettant en application les méthodes et/ou le raisonnement épidémiologique pour évaluer, généralement sur de grandes populations, et sur de longues durées l’efficacité, le risque et l’usage des Dispositifs Médicaux en VIE REELLE
Définition
• La Matério épidémiologie :
• Est observationnelle, en situation type « vraie vie » au plus proche de la réalité
de terrain afin de ne pas perturber les comportements habituels de prescription, de
pose et d’utilisation du DM.
• Elle concerne autant :
• les approches descriptives (prévalence, incidence, mortalité, morbidité,
impact sur la qualité de vie,..)
• que les approches étiologiques (étude des facteurs de risque et du risque
iatrogène)
D’après Bégaud B & Dangoumau J. Pharmaco-épidémiologie : défini=on, problèmes, méthodologie. Thérapie 2000; 55: 113-117 / Abenhaim L, Moore N, Bégaud B. The role of
pharmacoepidemiology in pharmacovigilance : A Conference at the 6th ESOP Mee=ng, Budapest, 28 September 1998. Pharmacoepidemiol Drug Saf 1999; 8: S1-S7. / Sagnier PP. Industrie et
pharmacoépidémiologie. Rev Med Interne 1993; 14: 946-947.Pourquoi une Nouvelle discipline?
• La Pharmaco-Epidémiologie peut elle répondre aux besoins des DMs ?
• NON car l’évalua@on des DMs diffère de celle du médicament liée à :
• L’hétérogénéité du monde des DM
• La durée d’exposi@on (« silencieuse »)
• Le bénéfice clinique et le risque clinique peuvent dépendre :
• du DM lui-même,
• des performances de l’équipe médicale (caractère opérateur
dépendant, courbe d’appren@ssage)
• et du plateau technique (le cas échéant)Quelles interac;ons ?
La Matério-épidémiologie comme ou;l
d’évalua;on en « vraie vie » du DM
QUESTIONS EXPLORÉES :
1. existe-t-il une associa2on entre le DM et la survenue du
symptôme ou de la maladie constaté(e)?
2. Quelle est la force de ceCe associa2on ?
La MatérioVigilance 3. Quel est l’ordre de grandeur du risque chez les pa2ents
comme outil de détection porteurs du DM ?
d’éventuels effets 4. Existe-t-il des facteurs suscep2bles de modifier ce risque ?
indésirables du DM 5. Existe-t-il d’autres déterminants à l’origine de ce symptôme
ou de ceCe maladie ?
31Objec&fs de la Matério-épidémiologie
• Etude après commercialisation d’un DM et en situation
« vraie vie » de type :
• Efficacité
• Risque
• Bénéfice/risque
• Utilisation
• Efficacité / pour une nouvelle indication
• Impact de santé publique
• Analyse du marchéUn Exemple
• Orienta(on stratégiqueconcret : ANSMtravail
N°2 d’un programme 2016 :
« garan&r la sécurité des produits de santé tout au long de
leur cycle de vie »
• Parmi les mesures de ceEtude de matério épidémiologie : Prothèses de prolapsus génital par voie vaginale En 2015 le SCENIHR (Scien3fic Commi7ee on Emerging and Newly Iden3fied Health Risks), sur la base des données actuellement disponibles, a recommandé : 1- que les implants par voie vaginale soient proposés dans les cas complexes notamment en cas d’échec de premier traitement. 2- que la voie transvaginale soit limitée aux implants synthé3ques non résorbables pour les prolapsus pelviens. 3- que ces implants soient posés par des chirurgiens cer/fiés. 4- que soient réalisées des études de suivi sur le long terme (au moins 5 ans après pose) sur la sécurité et la performance des implants synthé/ques non résorbables.
Comment faire en pra-que ?
Les 3 piliers méthodologiques en épidémiologie
Une Popula8on Une Exposi8on Un Evénement
Les 3 typologies d’étude u8lisées en materio épidémiologie
Prospec8ve Rétrospec8ve Ambispective
Les 3 Challenges
Sources d’info Sources d’info sur le Sources d’info sur
Pa8ent DM l’événement
LONGUE DUREE 35Conclusion • Le suivi clinique, après commercialisa2on, des DMs est capital • Il permet une évalua7on de la sécurité et de la performance des DMs au long terme et l'iden7fica7on de risques émergents • La MATÉRIO-ÉPIDÉMIOLOGIE est une ressource méthodologique fortement contribu7ve pour les années à venir • Le suivi clinique post commercialisa7on doit également s’appuyer sur la MATÉRIO-ÉCONOMIE
Forma4on
DU de Méthodologies en Evalua4on Clinique des Disposi4fs Médicaux :
- 44 heures de cours
- Objec4f de la forma4on :
« Donner les bases méthodologiques perme:ant de faire des évalua=ons
cliniques du DM sur tout son cycle de vie (du pré marquage au marquage CE –
avec ou sans demande de remboursement – aux études post
commercialisa=on ) »
40Projet : Including Clinical data into the development of a new
Medical Device, from the idea to the market”,
Appel d'offre "Summer School" de l'EIT Health (European Institute of
Innovation and Technologie )
1ère session dernière semaine d’aout 2018 à Villars de Lans
2ème session été 2019 du 2 au 12 juillet à Autrans
41Merci pour votre a-en/on
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