Dossier d'actualité La politique européenne du médicament

Dossier d’actualité
La politique européenne du médicament
                                                                          Septembre 2008

                                         Sommaire
Introduction                                                                           2

I – Les compétences de l’Union européenne en matière de médicament                     4
1.1 – Le médicament, un produit comme les autres ? Définitions et spécificités         4
1.2 – La répartition des compétences en matière de médicament                          5

II – Les acteurs européens                                                             6
2.1 – Les institutions européennes                                                     6
2.1.1 – Au sein de la Commission européenne                                            6
2.1.2 – Au Parlement européen                                                         11
2.1.3 – Au Conseil des ministres                                                      12
2.2 – Les groupes d’intérêt                                                           12
2.2.1 – L’industrie pharmaceutique                                                    13
2.2.2 – Les patients et les consommateurs                                             14
2.2.3 – Les professionnels de santé et les hôpitaux                                   14
2.2.4 – Les organismes représentatifs de la protection sociale                        16
2.2.5 – Les groupes transversaux                                                      17

III – Quelques grands dossiers d’actualité dans le domaine du médicament              18
3.1 – Le paquet médicament                                                            18
3.1.1 – L’information aux patients                                                    18
3.1.2 – La contrefaçon de médicaments                                                 19
3.1.3 – La pharmacovigilance                                                          20
3.2 – Le futur de l’industrie pharmaceutique et les questions de concurrence          21
3.2.1 – Renforcer la compétitivité du secteur pharmaceutique                          21
3.2.2 – Renforcer l’innovation dans le secteur pharmaceutique : l’IMI                 23
3.3 – Réglementation des pharmacies                                                   23

Conclusion                                                                            26

                                              -1-

Introduction
Considérée jusqu’à récemment comme la « Pharmacie du monde », l’Europe a connu un recul
significatif de son industrie pharmaceutique ; les Etats-Unis étant désormais leaders mondiaux
sur ce marché. Les causes de ce recul sont diverses : faible croissance des investissements
dans ce secteur, fuite des cerveaux vers les Etats-Unis et vers l’Asie, faiblesse des
investissements publics dans la recherche. Les chiffres sont parlants : il y a dix ans, l’Europe
inventait 7 médicaments sur 10, alors qu’aujourd’hui, elle n’en invente plus que 3 sur 10.
Cette baisse de régime de l’industrie pharmaceutique européenne, a fait naître une volonté
d’agir de la part des différents acteurs, et notamment d’un des plus importants, l’Union
européenne.

Mais l’industrie européenne même en recul, reste une référence sur la scène mondiale, 2e
derrière les Etats-Unis, et un des plus gros pourvoyeurs d’emplois qualifiés sur le marché
européen. L’industrie pharmaceutique en Europe c’est plus de 645.000 emplois, près de 4000
entreprises pour une contribution de 49 milliards d’euros aux excédents de la balance
commerciale de l’Union européenne1. Côté dépenses (dépenses des ménages et des régimes
de Sécurité sociale), les pays de l’OCDE consacrent pour les produits pharmaceutiques, en
moyenne 1.5% du PIB, soit 550 milliards de dollars. Mais il faut souligner que 60% de la
dépense pharmaceutique dans les pays de l'                       Assurance maladie2.
                                          OCDE est financée par l'

La politique européenne du médicament est donc un sujet d’importance pour les caisses de
sécurité sociale, pour les citoyens et pour les Etats membres. C’est également un domaine de
compétence de l’Union européenne qui s’est affermi et étendu au long des années. L’actualité
européenne nous fournit l’occasion de le vérifier avec en particulier le « Paquet médicament »
prévu pour l’automne 2008, qui comporte une série de mesures transversales touchant entre
autres, à l’information du patient et aux contrefaçons.

Le développement de la politique européenne du médicament est d’abord le fruit des
pressions exercées sur la Commission pour légiférer au niveau européen, suite à l’affaire de la
thalidomide dans les années 60. L’échelon européen s’est intéressé au médicament, ce
« produit pas comme les autres », lequel se trouve rapidement soumis au principe de la libre
circulation des marchandises. Le 26 janvier 1965, une première directive marque le
rapprochement des législations nationales en matière pharmaceutique. Ce premier texte fixe
les bases de ce que sera la future politique européenne du médicament, et introduit pour la
première fois le mécanisme d’autorisation de mise sur le marché (AMM), une des pierres
angulaires de l’Europe du médicament.

Dés lors, un corpus juridique communautaire va se créer pour encadrer le médicament dans
les différentes étapes qu’il traverse avant sa commercialisation. De 1965 à 1985, une mise à
niveau scientifique et administrative s’opère progressivement, dans le contrôle des
médicaments, les conditions de fabrication, les essais et les premières règles de
reconnaissance mutuelle relatives aux autorisations de mise sur le marché sont édictées. Puis
plusieurs directives sont adoptées, pour étendre le champ d'     application de la législation
communautaire aux médicaments immunologiques ou aux médicaments dérivés du sang et du
plasma, ou encore pour régler l’usage du médicament avec des sujets tels que la distribution
1
 Chiffres de la DG Entreprise : http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pip_intro.htm
2
 Eurostat, « Produits pharmaceutiques – comparaison des niveaux de prix dans 33 pays d’Europe en 2005 »,
Statistiques en bref, 45/2007, avril 2007 http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_OFFPUB/KS-SF-07-
045/FR/KS-SF-07-045-FR.PDF

                                                  -2-

en gros, la notice et l'
                       étiquetage, la publicité ou la classification en vue de la délivrance. Enfin
les années 1990 consacrent la formation de « l’Europe du médicament », avec, la création en
1993, puis la mise en place en 1995 de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des
Médicaments (EMEA), ainsi que de deux procédures européennes d’enregistrement des
médicaments, destinées à simplifier les procédures administratives des demandeurs d’AMM.

Cette dynamique lancée sur une simple délégation de compétence de la part des Etats
membres a abouti à une politique « supranationale ». La politique européenne est cependant
complexe, puisqu’elle se doit de concilier deux objectifs qui ne sont pas toujours en phase : la
libre circulation des médicaments au sein de l’Union européenne et le respect et la protection
de la santé publique. On peut se demander s’il existe une politique européenne du médicament
capable de concilier les deux aspects inhérents à ce produit particulier. Il faut ajouter qu’un
troisième objectif tend également à apparaître, celui de la recherche d’un niveau élevé
d’innovation pour une meilleure compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne.

Ce dossier consacré à la politique européenne du médicament vise à donner une vue
d’ensemble des enjeux et des acteurs impliqués dans la gestion de cette politique. Le
panorama proposé présente à grands traits, les compétences de l’Union européenne en matière
de médicaments (I), les principaux acteurs européens (II), et les grands dossiers d’actualité de
la politique européenne du médicament (III).

                                                                               Marie JOUFFE
                                                                Représentante permanente REIF

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I – Les compétences de l’Union européenne en matière de médicament

1.1 – Le médicament, un produit comme les autres ? Définitions et spécificités

Définition :
Pour comprendre les particularités de la politique européenne du médicament, il convient
d’abord de disposer d’une définition. Celle qui suit est issue de deux directives et de leur
transposition récente en droit français3 : « On entend par médicament toute substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des
maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en
exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Spécificités :
Cette définition vient donner un éclairage sur la spécificité de ces produits : ils participent
largement aux avancées thérapeutiques; ils sont l’objet d’un véritable marché, mais ils sont
aussi responsables de certaines interactions néfastes et occasionnent des effets indésirables
voire des accidents. C’est pourquoi des contraintes règlementaires encadrent leur mise sur le
marché. Ce sont des produits, mais ce sont également des biens de santé dont il faut, par des
contraintes règlementaires, assurer la qualité, l’efficacité et surtout l’innocuité.

La particularité du médicament et de son commerce est liée à des enjeux et des faits qui
l’éloignent de la simple marchandise :
        -l’objectif des Etats membres de maîtriser leurs dépenses de santé ;
        -la diversité des intérêts en jeu (industries, patients, santé publique, finances publiques,
        professionnels de santé…) ;
        -une industrie fondée essentiellement sur la recherche ;
        -une demande très variée (patients, médecins prescripteurs, organismes de sécurité
        sociale…) ;
        -un approvisionnement par le marché privé restreint ;
        -des marchés nationaux très différents (différences dans la nature même des produits
        pharmaceutiques, incidence des maladies, niveaux de vie, demandes et consommations
        du médicament, coûts de distribution, systèmes de santé…) ;
        -des effets indésirables potentiels ;
        -des patients qui consomment par nécessité et non par choix.

C’est en cela que réside la dualité du médicament, produit de consommation à vocation de
santé publique, et donc soumis à des lois de l’offre et de la demande différentes d’un produit
de consommation courante, et parallèlement produit industriel, dont les entreprises
productrices doivent afficher une rentabilité pour assumer une recherche de haut niveau. Il
faut ajouter que son mode de financement spécifique (prise en charge en tout ou partie de la
dépense pharmaceutique par la solidarité collective) et l’encadrement étroit de son cycle de
vie achèvent de révéler toutes les contradictions et tous les enjeux inhérents à ce produit.

3
  Directive 2001/83/CE3 du 6 novembre 2001, modifiée par la Directive 2004/27/CE3 du 31 mars 2004 puis
transposition en France par la loi n°2007-248 du 26 février 2007 qui a modifié l’article L. 5111-1 du code de la
santé publique.

                                                     -4-

Autre singularité, c’est une décision administrative qui signe l’acte de naissance du
médicament : l'
              Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

La dualité de ce produit entre marché intérieur et santé publique, se répercute également sur la
répartition des compétences encadrant le médicament.

1.2 – La répartition des compétences en matière de médicament

Répartition des compétences entre Etats membres et Union européenne

En matière de politique du médicament, comme en matière de politique de santé en général,
les Etats membres conservent une compétence de principe, l’action de l’Union ne fait que
compléter les mesures prises au niveau national.

Dans le cadre du principe de subsidiarité, les Etats membres sont libres d’assurer le
financement, la gestion et l’organisation de leur système de santé, c’est le cas pour la fixation
des prix et les modalités de remboursement des médicaments par exemple, même si la
législation européenne stipule que les décisions en la matière doivent être transparentes,
reposer sur des critères objectifs et être prises dans des délais raisonnables.
A charge pour l’Union d’assurer la libre circulation des médicaments et une libre concurrence
dans le domaine pharmaceutique. Pour ce faire, l’Union vise à harmoniser les règles d’accès
et d’autorisation des médicaments sur le marché, à protéger la propriété industrielle, à assurer
le respect des critères que doivent remplir les médicaments pour être commercialisés et le
demeurer, et à encadrer la pharmacovigilance, la publicité et les délais de protection des
données.

Base légale de l’action de l’Union européenne

A ses débuts, l’Union européenne n’intervient que de manière indirecte dans le domaine du
médicament, en règlementant le marché unique sur la base de l’article 95. Ce dernier consacre
et encadre la libre circulation des marchandises, limitée toutefois par le respect de la santé
publique et l’existence de droit de propriété industrielle. Cet article 95 va constituer la base
juridique de l’Europe du médicament.

Aucune disposition du Traité de Rome de 1957 ne prévoyait une action européenne en
matière de politique européenne du médicament fondée sur la santé publique. L’Acte unique
européen en 1986 a permis d’encadrer le principe de libre circulation par des préoccupations
telles que l’environnement, la santé, la protection des consommateurs, mais c’est le Traité de
Maastricht de 1992 qui est venu donner un élan important à la protection de la santé au niveau
européen.
Avec Maastricht, l'  Union dispose d'  une base juridique nouvelle pour intervenir dans le
domaine de la santé publique, c’est l’article 152 du Traité sur les Communautés Européennes.
L'Union veille ainsi à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la
définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté et
l’objectif de santé publique fait désormais partie de l’une des préoccupations majeures de
l’Union.
Mais ce n’est qu’en 2004, que l’Europe du médicament rentre effectivement dans le champ de
l’article 152, suite à la codification du droit pharmaceutique européen et l’extension des
compétences de l’Agence européenne du médicament. L’article 152 devient une seconde base
légale encadrant le médicament. Enfin, le traité de Lisbonne prévoit que l’article 152 modifié

                                              -5-

devienne la base légale principale, non plus seulement pour les substances thérapeutiques
d’origine humaine (sang, tissus, organes), mais aussi pour toute mesure touchant à la qualité
et à la sécurité des produits de santé.

Là encore, on observe la dualité constante entre garantir la santé publique, la confiance des
patients, et des produits sécurisés de grande qualité tout en permettant le développement d’un
marché unique du médicament renforçant la compétitivité de l’industrie pharmaceutique et ses
capacités de recherche. Cette dualité porte à conséquences dans la répartition des compétences
dans les institutions européennes elle-même, puisqu’il existe une diversité d’acteurs intéressés
par cette politique, aussi bien au sein des institutions qu’entre les institutions elles-mêmes.
Parallèlement, les groupes d’intérêts concernés par cette politique sont nombreux et divers.

II – Les acteurs européens
2.1 – Les institutions européennes

2.1.1 – Au sein de la Commission européenne

La Commission européenne est réellement l’acteur européen le plus déterminant en matière
de politique du médicament. Son rôle s’étend de l’initiative des projets législatifs en la
matière à la mise en oeuvre des politiques adoptées. Elle est la représentante de l’intérêt
communautaire dans le domaine et plus largement de l’esprit des traités. Sa marge de
manœuvre est importante en matière de politique européenne du médicament et son réseau
d’experts lui permet d’avoir une connaissance des dossiers plus importante que les autres
institutions européennes.
Deux Directions Générales se partagent les compétences sur le médicament : la Direction
Générale Santé et Protection des Consommateurs (DG Sanco) et la Direction Générale
Entreprise et Industrie (DG Entreprise). Par définition, la première a une lecture « santé
publique» de la politique du médicament tandis que la seconde suit une logique de
compétitivité industrielle.

DG SANCO4
La DG Sanco est la direction générale compétente pour le respect et la protection de la santé
publique. Comme il a déjà été évoqué, son action et sa légitimité sont fondées sur l’article 152
TCE. Elle est ainsi la gardienne de la de la priorité qu’est la santé publique.
C' est la raison pour laquelle la Commission a élaboré une approche mieux coordonnée de la
politique européenne en matière de santé: un niveau élevé de protection de la santé humaine
doit être assuré dans la définition de toutes les politiques de la Communauté. Son action est
transversale, et c’est pourquoi elle bénéficie d’une compétence de principe en matière de
politique du médicament, qui est par nature une politique affectant la santé humaine.

DG ENTREPRISE5
La DG Entreprise, compétente pour la compétitivité européenne, la libre circulation des
marchandises et la bonne santé des entreprises a pour mission sur le plan pharmaceutique, de
développer et de maintenir un environnement favorable pour les produits pharmaceutiques
dans l’Union européennes afin d’assurer un haut niveau de protection de la santé publique, de

4
    http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_fr.htm
5
    http://ec.europa.eu/enterprise/index_fr.htm

                                                       -6-

contribuer à l’achèvement du marché intérieur pharmaceutique et de favoriser la création d’un
environnement propice à l’innovation.
Pour cela elle introduit des mécanismes de régulation afin de maintenir, de mettre à jour et de
simplifier la législation pharmaceutique européenne, elle fournit des lignes directrices sur la
législation pharmaceutique et assure sa mise en œuvre à l’intérieur de l’Union. Elle instaure
aussi des politiques industrielles pour soutenir l’innovation pharmaceutique dans l’Union,
pour faciliter l’accès au marché des nouveaux médicaments tout en conciliant les intérêts de
santé des citoyens européens.
La DG Entreprise est la direction générale de tutelle de l’Agence européenne du médicament.
(EMEA).

L’agence européenne du médicament (EMEA)6
Créée en 19937 rattachée à la DG Entreprise et non à la DG Sanco, qui n’existait pas à
l’époque, l’EMEA est l’autorité compétente concernant le médicament en Europe. L'    Agence
du médicament est chargée de coordonner les ressources scientifiques de chacun des États
membres, en vue de l'   évaluation et de la surveillance des médicaments à usage humain et
vétérinaire. En se basant sur les avis émis par l'
                                                 Agence, la Commission européenne autorise la
mise sur le marché des médicaments innovants ou ceux issus des biotechnologies, et arbitre
les éventuels différends entre les États membres relatifs aux autres médicaments.

Les tâches principales de cette agence sont la coordination de l’évaluation scientifique des
médicaments (procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché européen), la saisine
pour arbitrage scientifique de désaccords en matière de reconnaissance mutuelle des
autorisations nationales de mise sur le marché (procédure européenne décentralisée), la
coordination des activités liées à la pharmacovigilance à l’échelon européen, et la
coordination des activités d’inspection dans le domaine industriel du médicament. Enfin elle
publie des rapports d’évaluation des médicaments autorisés (par European Public Assessment
Report, EPAR8).
Fonctionnelle depuis 1995, l’EMEA siège à Londres, elle n’a pas de pouvoir décisionnel,
mais elle donne des avis aux institutions européennes : essentiellement à la Commission
Européenne, qui octroie les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ainsi qu’aux Etats
membres notamment en matière de pharmacovigilance.

6
  http://www.emea.europa.eu/
7
  L' EMEA a été instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 (JOCE L214 du
24/08/93), et a son siège à Londres.
8
  EPAR : Publiés par l’EMEA sur les médicaments autorisés par la procédure centralisée. Ils sont sensés rendre
compte de l’évaluation du dossier soumis à l’EMEA par la firme, et de l’analyse de la CPMP

                                                     -7-

Le mécanisme d’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Ce mécanisme mérite d’être évoqué puisqu’il constitue le fondement de l’Europe du
médicament et la principale compétence communautaire en la matière. En effet aucun
médicament fabriqué industriellement ne peut être commercialisé sur le territoire de l’Union
européenne sans avoir au préalable obtenu une telle autorisation.
Les laboratoires pharmaceutiques déposent auprès des autorités européennes ou nationales un
dossier de demande d'     AMM qui sera évalué selon des critères scientifiques de qualité, de
sécurité et d'efficacité, en dehors de toute considération économique.
Il existe trois différentes AMM, l’AMM nationale, l’AMM européenne par procédure
centralisée et l’AMM par reconnaissance mutuelle, cette dernière étant la plus répandue.

AMM nationale9 : une agence nationale (en France, l’Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ou AFSSAPS) accorde l’autorisation d’accès au marché d’un nouveau
médicament après examen du dossier d’évaluation et avis de la Commission nationale
d’autorisation de mise sur le marché. Cette procédure n’autorise le médicament qu’à accéder
au marché du territoire national. Elle est aujourd’hui marginale mais reste applicable pour
certains médicaments, dont la commercialisation se trouve limitée au marché d' un seul État
membre.

AMM européenne par procédure centralisée10 : Dans le cadre de cette procédure
l’autorisation ne peut être accordée que par la Commission européenne, après instruction du
dossier par l’Agence européenne du médicament et avis de la Commission d’autorisation de
mise sur le marché (CPMP). Une fois accordée cette autorisation est valable sur tout le
territoire de l’Union. Cette procédure est optionnelle pour les nouveaux médicaments et
obligatoire pour ceux issus de la biotechnologie.

AMM européenne par procédure décentralisée ou « reconnaissance mutuelle »11 : Ce
type d’autorisation est accordé par l’agence nationale d’un pays membre (appelé « Reference
member state »/Pays rapporteur), le rapport d’évaluation peut être soumis à l’ensemble des
Agences nationales de tous les pays membres par le biais d’un petit groupe relativement
informel (le Mutual Recognition Facilitation Group ou MRFG). Sauf si il existe un « risque
pour la santé publique », les autres États membres doivent « en principe » reconnaître
l’autorisation initialement émise.
Dans quelques cas exceptionnels, l’opposition d’un ou plusieurs États conduit à la
consultation de la Commission d’autorisation de mise sur le marché (CPMP), mais de manière
générale, cette procédure dite de « reconnaissance mutuelle » aboutit à des autorisations de
commercialisation dans toute l’Union.

Après vérification des renseignements et documents soumis suivant les modalités des
différentes procédures, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée s'
                                                                                il apparaît que:
    - le demandeur n'    a pas démontré de façon adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité
        ou l'
            efficacité du médicament;
    - les renseignements fournis ne sont pas corrects.
Le produit évalué doit présenter un rapport bénéfice/risque favorable, c’est à dire que le
bénéfice apporté par le médicament doit être plus important que les risques qui lui sont liés.

9
  Prévue dans la directive 2004/27/CE
10
   Définie dans le règlement n°2309/93/CEE modifiée par le règlement n°726/2004/CEE
11
   Prévue dans la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/27/CE

                                                   -8-

Autre structure créée par la Commission européenne, plus précisément par ses DG Sanco et
Entreprise pour mettre en œuvre la politique du médicament, le Forum Pharmaceutique qui a
succédé au « G10 médicament ».

« G10 médicament » et Forum Pharmaceutique
« G10 médicaments » : Le « G10 médicaments » avait été créé en 2001 à l'             initiative des
commissaires européens responsables de la DG Entreprise et Sanco, lors de la révision de la
réglementation des médicaments. Ce G10 médicaments regroupait, au-delà des deux
représentants de la Commission, dix experts recrutés dans l'  industrie, les ministères nationaux
de la santé, les mutualités et les associations de patients. Son but était d’établir un corpus de
recommandations concernant les problèmes que rencontre le secteur des médicaments pour
maintenir sa position concurrentielle face aux Etats-Unis. Le G10 a publié un rapport le 7 mai
200212 formulant 14 recommandations.
Ce rapport part d'  un double constat:
        1- le secteur pharmaceutique européen est une source de prospérité et d'        emploi de
        haute qualité et joue un rôle majeur dans le développement de l'      innovation. Il peut
        ainsi contribuer grandement à la réalisation des objectifs fixés à Lisbonne (une
        économie de la connaissance compétitive, une croissance économique durable et une
        amélioration quantitative et qualitative de l'
                                                     emploi);
        2- le secteur pharmaceutique est « à la traîne » par rapport aux États-Unis en ce qui
        concerne sa capacité à générer, à organiser et à maintenir des procédés innovants. De
        plus, les marchés européens ne sont pas suffisamment concurrentiels et les dépenses
        en recherche et développement ne progressent pas assez rapidement.
Suite à ce rapport le G10 en avait fini de ses travaux et c’est selon ses recommandations que
la Commission a mis en place le « Forum pharmaceutique » en 2005 afin de poursuivre les
travaux autour de trois grands thèmes:
        - l'
           information des patients sur les produits pharmaceutiques,
        - la fixation des prix,
        - et la mesure de l'efficacité relative.

Le Forum pharmaceutique : C’est un groupe de discussion de haut niveau assisté d'            un
comité directeur et de trois groupes de travail spécialisés, il traite de l'amélioration de la
compétitivité de l'industrie pharmaceutique et de sa contribution à la réalisation des objectifs
sociaux et de santé publique. Le Forum se réunit une fois par an jusqu’en 2008 (le forum du 2
octobre 2008 sera donc sa dernière réunion) et a eu lieu pour la première fois le 29 septembre
2006. Il est présidé conjointement par le vice-président Verheugen de la DG Entreprise et par
la commissaire Vassiliou de la DG Sanco. Les ministres des États membres sont invités.
Outre ceux-ci, le Forum compte trois représentants du Parlement européen en qualité de
membres. Les autres membres se composent de hauts représentants de l'      industrie et d'
                                                                                         autres
parties prenantes:
        - Fédération européenne d'associations et d'
                                                   industries pharmaceutiques (EFPIA);
        - Association européenne des médicaments génériques (EGA);
        - Association européenne des spécialités grand public (AESGP);
        - Association européenne des bio-industries (EuropaBio);
        - European Association of Full-Line Wholesalers (Association européenne des
        grossistes commercialisant des gammes complètes de produits);
        - Forum européen des patients (EPF);

12
     http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/docs/g10-medicines.pdf

                                                       -9-

- Comité permanent des médecins européens (CPME);
           - Groupement pharmaceutique de l'   Union européenne (GPUE);
           - Association internationale de la mutualité (AIM);
           - Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP).

Trois groupes de travail spécialisés ont été créés pour seconder le Forum dans ses travaux :
       - le groupe de travail «Information des patients» qui vise à améliorer la qualité des
       informations fournies aux patients européens sur les médicaments autorisés et les
       questions de santé connexes et pour faciliter l' accès à ces informations ;
       - le groupe de travail «Fixation des prix» qui a pour tâche d’examiner les mécanismes
       de fixation des prix et de remboursement afin d'   aider les états membres à respecter leur
       engagement en faveur des recommandations du G10 et de l'         objectif de santé publique
       consistant à offrir un accès égal aux médicaments à un coût global abordable ;
       - le Groupe de travail «Efficacité relative» qui a pour but d’aider les états membres à
       appliquer des systèmes de mesure de l'      efficacité relative afin de contenir les frais
       pharmaceutiques et de récompenser l'    innovation de manière adéquate

Le Forum européen de la santé (EU Health Forum)13
Ce Forum est également un des instruments de la Commission européenne visant à la
conseiller et à l’informer sur la politique européenne de la santé. Les associations de patients,
les professionnels de la santé et les autres acteurs ont ainsi l'     occasion de contribuer à
l'
 élaboration de la politique de santé, à sa mise en œuvre et à la détermination des actions
prioritaires. Il permet aux acteurs du secteur d’être associés dès le départ à l' élaboration de
cette politique sanitaire.
En 2001, suite à une consultation publique, le Forum européen de la santé s’est adjoint deux
structures complémentaires: un « Forum ouvert » plate-forme d'          échange d'  informations
générales et de discussion avec un large éventail de groupes et d'   individus intéressés, et un
« Forum sur la politique de la santé » avec un échantillon représentatif d'        organisations
membres, pour la discussion de domaines politiques-clés. Ce forum spécialisé influence
également la politique européenne du médicament puisque y sont traités par exemple les
questions de l’information aux patients.

Forum sur la politique de la santé (Health Policy Forum):
Le forum sur la politique de la santé rassemble des organisations de tutelle européennes
représentant les acteurs du secteur de la santé, afin de veiller à ce que la stratégie de l’Union
européenne en matière de santé soit transparente et en adéquation avec les préoccupations du
grand public. Il doit permettre d'    organiser des consultations et des échanges de vues et
d'expériences sur un large éventail de sujets et aider à la mise en œuvre et au suivi d' initiatives
spécifiques.
Ce forum européen compte actuellement 49 organisations membres (dont l’AIM et l’ESIP). Il
se réunit régulièrement à Bruxelles pour passer en revue le travail effectué par l'          Union
européenne dans divers domaines de la santé publique et des recommandations relatives à ces
domaines sont adoptées.
Le forum réunit à parité les représentants de quatre catégories d' organisations, à savoir:
        -les organisations non gouvernementales s’occupant de santé publique et les
        associations de patients;
        -les organisations représentant les professionnels de la santé et les syndicats;
        -les prestataires de services de santé et les organismes d'
                                                                  assurance-maladie;

13
     http://ec.europa.eu/health/ph_overview/health_forum/open_2008/index_en.htm

                                                     - 10 -

-l’industrie concernée par le secteur de la santé.

Forum ouvert (Open Forum): Elément clé du Forum européen de la santé, il existe sous la
forme d’une conférence annuelle et de différents évènements et manifestations. Son objectif
est de fournir une plateforme pour mettre en réseau et échanger les idées et les avis des
différents groupes d’intérêt du secteur (organisation des professionnels de la santé, ONG de
santé publique, association de patients, prestataires et financeurs de services).
Le Forum ouvert élargit les travaux du Forum UE sur la politique de la santé à un groupe plus
vaste d'acteurs comptant approximativement 350 participants.

DG Markt14 et DG Concurrence15
Outre les deux principales directions générales compétentes au sein de la Commission
européenne, il faut citer l’intervention dans certains cas, de deux autres directions générales.
D’une part, la Direction Générale Marché intérieur et services (DG Markt) pour les questions
d’harmonisation des législations nationales sur les brevets et la réglementation des
médicaments brevetés relevant de sa compétence en matière de propriété industrielle, ou les
questions de contrefaçons de médicaments par exemple. D’autre part, la DG Concurrence qui
peut être amenée à intervenir dans la politique européenne du médicament, sur les accords
restreignant le commerce parallèle ou sur les accords établissant un système de quotas,
(«Supply Quota System») définis unilatéralement en fonction des besoins du marché national
ou encore sur les mesures créant des systèmes de « double prix » suivant la destination du
produit dans l’Union européenne. La DG Concurrence surveille également les blocages et les
retards à l’introduction des génériques ou des médicaments innovants sur le marché des
produits pharmaceutiques (voir infra « enquête sur le secteur pharmaceutique »). Elle a aussi à
connaître des questions de régularité des brevets et des accords de propriété intellectuelle
pouvant restreindre l’entrée des médicaments génériques, des aides d’Etat, ainsi que des
fusions entre les industries du secteur.
Pour ces différentes actions la DG Concurrence coopère avec les autorités nationales de
concurrence via le European Compétition Network16.

La Commission européenne est donc omniprésente dans la politique du médicament, très en
amont du processus décisionnel (avec les différents forums et son contact quotidien avec les
groupes d’intérêts du secteur) et au cours de celui-ci puisqu’elle prépare les textes. Elle est
présente aux commissions parlementaires compétentes, elle assiste également aux réunions du
Comité des Représentants Permanents du Conseil (COREPER) et au Conseil des ministres.
Elle est présente tout le long du processus de décision et en contact avec tous les groupes
d’intérêts influent du secteur pharmaceutique. Et enfin elle est également l’institution
compétente pour la mise en œuvre de cette Europe du médicament, par l’intermédiaire de
l’Agence européenne du médicament.

2.1.2 – Au Parlement européen

Le Parlement est un autre lieu où s’élabore l’Europe du médicament et est, dès lors, un lieu où
se pressent les différents groupes d’intérêts voulant influencer son vote final.

14
   http://ec.europa.eu/dgs/internal_market/index_fr.htm
15
   http://ec.europa.eu/comm/competition/index_fr.html
16
   http://ec.europa.eu/comm/competition/ecn/index_en.html

                                                   - 11 -

A la différence de la Commission européenne qui a confié le pilotage de la politique du
médicament à la DG Entreprise, le Parlement fait piloter ce domaine en premier lieu par la
Commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire (ENVI), sachant que
d’autres commissions parlementaires sont également compétentes, comme la Commission
Industrie, recherche et énergie (ITRE) ou la Commission Marché intérieur et protection des
consommateurs (IMCO).
La Commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire, est en règle générale
la commission parlementaire qui discute des questions afférentes aux médicaments. Cette
commission est en effet compétente pour les questions de santé publique, et notamment des
produits pharmaceutiques et cosmétiques et pour tout ce qui touche à l’Agence européenne
des médicaments. La Commission Industrie, recherche et énergie, compétente pour les
questions ayant trait à la politique industrielle de l’Union et à la politique de recherche de
l’Union est consultée dans l’élaboration de politique touchant au médicament quand la
question a un intérêt pour l’industrie pharmaceutique. La Commission Marché intérieur et
protection des consommateurs peut également être amenée à se prononcer sur ces questions
sous l’angle de la libre circulation des marchandises, l’harmonisation des normes techniques,
ou les mesures visant à identifier et à éliminer les entraves potentielles au fonctionnement du
marché intérieur.

Le Parlement agit également par le biais des intergroupes. Dans le domaine de la politique du
médicament, l’intergroupe « Consommateurs et Santé » a pour vocation de réunir des députés,
des experts de l’industrie, et des organisations de consommateurs et de santé publique, afin de
discuter de thèmes à l’ordre du jour parlementaire.

2.1.3 – Au Conseil des ministres

Le Conseil des ministres est, au même titre que le Parlement, un acteur décisif dans la
politique européenne du médicament, puisqu’il a dans ce domaine le dernier mot sur les
projets politiques élaborés par la Commission européenne.
Parmi ses neuf formations, deux peuvent être considérées comme acteur dans le secteur
pharmaceutique. Le conseil « Emploi, Politique sociale, Santé et Consommateurs » (EPSCO),
et plus précisément lorsqu’il réunit les ministres de la santé et le conseil « Compétitivité » qui
réunit les formations « Marché intérieur » (propriété industrielle et de libre circulation des
marchandises), « Industrie » et « Recherche ».

2.2 – Les groupes d’intérêt

Dans le domaine du médicament et plus largement de la politique pharmaceutique, les
groupes d’intérêt sont en nombre considérable. L’objectif ici ne sera pas de tous les citer, mais
de se pencher sur les principaux d’entre eux, les plus actifs, et les plus influents sur la scène
européenne. Dans ce domaine on peut recenser cinq grandes catégories d’acteurs, l’industrie
pharmaceutique, les associations de patients ou de consommateurs, les professionnels de santé
et les hôpitaux, les organismes représentatifs de la protection sociale et d’autres groupes
transversaux.

                                              - 12 -

2.2.1 – L’industrie pharmaceutique

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)17
La fédération européenne des industries et des associations pharmaceutiques est la voix sur la
scène européenne de 2 220 entreprises engagées dans la recherche et le développement de
nouveaux médicaments. Son but est de ramener l’industrie pharmaceutique européenne au
centre de l’excellence pharmaceutique tout en améliorant la santé des citoyens européens.
La mission de l’EFPIA est de promouvoir la recherche et développement dans le secteur
pharmaceutique, ainsi que de mettre en place les meilleures conditions en Europe pour les
sociétés afin d’apporter aux patients de nouveaux médicaments.
L’EFPIA se concentre sur 4 missions :
        -l’accès : faciliter l’accès des médicaments sur le marché (AMM, modalités de
        remboursements, contrôle des gouvernements nationaux…)
        -l’innovation : faire de l’Europe un centre attractif pour les chercheurs, récompenser
        l’innovation, et protéger la propriété intellectuelle ;
        -la mobilisation : associer les différents groupe d’intérêts pour relever le défis du
        vieillissement de la population, sensibiliser le patient sur l’information sur les
        médicaments par exemple.
        -la sécurité : renforcer l’intégrité et la transparence des industries pharmaceutiques
        (commerce parallèle, contrefaçon, et traçabilité des produits pharmaceutiques)
En tant que plus grand groupe d’intérêt représentant l’industrie pharmaceutique, EFPIA est
membre du Forum Pharmaceutique, et du Health Policy Forum.

European Generic medicines Association (EGA)18
EGA, l’association européenne des médicaments génériques fondée en 1993 est l’organe
officiel de représentation de l’industrie pharmaceutique du médicament générique. Elle est
composée de 40 industries du générique et de 14 associations nationales.
Elle revendique le fait de rendre les médicaments de grande qualité, sûrs, et efficace à des
millions d’européens tout en stimulant la compétitivité et l’innovation du secteur
pharmaceutique. EGA joue un rôle consultatif important dans la politique européenne du
médicament, elle est membre du Forum Pharmaceutique et du Health Policy Forum. EGA et
ses membres travaillent avec les gouvernements des Etats membres et les institutions
européennes pour développer des solutions rentables pour les produits pharmaceutiques et
améliorer la compétitivité mondiale de l’Europe sur le marché du médicament.

Eucomed19
Eucomed est la voix de l’industrie de la technologie médicale en Europe. Elle représente
4.500 designers, producteurs et fournisseurs de technologies médicales utilisées dans les
diagnostics, la prévention, les traitements et l’amélioration de maladies et de handicap. Les
membres d’Eucomed sont des associations nationales ou paneuropéenne productrices de tout
type de technologies médicales. Eucomed veut améliorer l’accès aux patients et aux cliniciens
de technologies médicales modernes, novatrices et fiables. Mais en tant que groupe d’intérêt
de niveau européen son but est l’innovation dans le secteur pharmaceutique et le
développement d’opportunités pour ses membres d’un marché plus ouvert et compétitif.

17
   http://www.efpia.org/ 32 associations nationales d’industries pharmaceutiques et 43 grandes sociétés
pharmaceutiques,
18
   http://www.egagenerics.com/
19
   http://www.eucomed.org/

                                                     - 13 -

A côté de ces groupes d’intérêts qui sont les principaux acteurs de la politique européenne du
médicament, il existe d’autres acteurs comme par exemple les éditeurs ou « publishers », les
industries pharmaceutiques pour l’auto-médication, les bio-industries, les grossistes…

2.2.2 – Les patients et les consommateurs

European Patient Forum (EPF)20
European Patient Forum regroupe les associations de patients paneuropéennes actives dans le
domaine de la santé publique. Fondée en 2003 pour devenir la voix collective des patients au
niveau de l’Union européenne, EPF représente 37 organisations de patients, des organisations
européennes spécialisées dans les maladies chroniques et des coalitions nationales
d’organisations de patients. Son but est de promouvoir une vision de haute qualité, focalisée
sur le patient, et respectant des soins de santé équitables pour tous les patients partout en
Europe.
EPF a été créé car les associations de patients n’étaient pas assez représentées lors du G10
médicament et lors de la révision de la législation pharmaceutique et que, dans le même
temps, les institutions européennes estimaient nécessaire de pouvoir s’adresser à une
organisation de patients représentative sur la scène européenne.
En matière de politique du médicament, EPF est devenu un acteur influent puisqu’il est
représenté au sein du Forum Pharmaceutique et du Health Policy Forum.

Le Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC21)
Le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), créé en 1962, est une fédération
d’associations de consommateurs des pays membres qui représente les intérêts des
consommateurs auprès de l’Union européenne. Présent à Bruxelles dés 1962 et subventionné
par l’Union européenne, il est l’un des premiers groupes d’intérêt à s’installer dans la capitale
européenne pour tenter d‘influencer le processus décisionnel. Aujourd’hui le BEUC compte
41 organisations nationales de consommateurs issues de plus de 30 pays européens. Il a pour
vocation d’agir au nom et pour défendre les intérêts de tous les consommateurs européens.
Son champ de compétence couvre toutes les décisions, programmes et développements de
l’Union susceptibles de toucher les consommateurs. Il œuvre pour le développement d’un
Marché Unique qui fonctionne véritablement dans l’intérêt des consommateurs.
Au niveau du Parlement européen, il gère le secrétariat, en collaboration avec l’EPHA
(l’Alliance européenne pour la santé publique), de l’intergroupe Consommateurs et Santé.
En tant qu’organisation influente en matière de santé, le BEUC est membre du Health Policy
Forum.

2.2.3 – Les professionnels de santé et les hôpitaux

Le Groupement Pharmaceutique de l’Union Européenne (GPUE)22
Le Groupement Pharmaceutique de l’Union Européenne, ou « Pharmaceutical Group of
European Union (PGEU) », est l’association Européenne représentant les pharmaciens
d’officine. Ce groupement, créé en 1959, est composé des associations nationales et ordres de
pharmaciens d’officine dans plus de 30 pays Européens (Etats membres de l’Union
européenne, pays candidats, et les Etats membres de l’Association Européenne de Libre
échange). Par l’intermédiaire de ses membres, le GPUE représente plus de 400.000

20
   http://www.eu-patient.eu/index.php
21
   http://www.beuc.eu/Content/Default.asp
22
   http://www.gpue.eu/Accueil/tabid/171/Default.aspx

                                                   - 14 -

pharmaciens d’officines. C’est un acteur important et actif au niveau de la politique
européenne du médicament, puisqu’il fait de la santé publique, des produits pharmaceutiques,
et du marché intérieur de la santé ses priorités.
L’objectif principal du GPUE est de promouvoir le rôle du pharmacien, acteur clé de la santé
publique, comme celui d’un professionnel de la santé à part entière, de s’assurer qu’il soit
reconnu comme tel à tous les niveaux et d’aider à préserver la santé du citoyen de l’Union
Européenne.
En tant que groupe d’intérêt européen, le GPUE entretien des contacts avec toutes les
institutions européennes tout au long du processus de décision de la politique européenne du
médicament (Commission, Parlement, COREPER…). Il est reconnu comme influent dans ce
secteur, puisqu’il est consulté par la Commission européenne avant les prises de décision sur
les sujets pharmaceutiques, et est membre du Forum pharmaceutique et du Health Ploicy
Forum.

Dans le domaine des groupes d’intérêt représentants les pharmaciens, mais moins important
que le GPUE ci-dessus, on peut citer le Groupement des Pharmaciens d’Industrie
Européennes, le GPIE (10 000 professionnels), l’Association Européenne des Etudiants en
Pharmacie, l’EPSA, qui représente 132 000 étudiants en pharmacie, ou encore l’Association
Européenne des Pharmaciens d’hôpital, l’EAHP, qui représente 21 000 pharmaciens
d’hôpital.

Le Comité Permanent des Médecins Européens (CPME)23
Le Comité Permanent des Médecins Européens représente les intérêts de tous les médecins de
l’Union européenne, ce qui représente approximativement 2 millions de praticiens. Il
représente 30 associations de médecins nationales et est associé à tous les secteurs de la
médecine (ordres nationaux, spécialistes, généralistes, internes, étudiants, médecins salariés,
médecins indépendants…)
Son but est de promouvoir des standards de qualité concernant la formation et les pratiques
médicales pour promouvoir des soins de qualité pour tous les citoyens européens. Dans ce but
le CPME coopère activement avec les institutions européennes en offrant son expertise en
matière de médicaments et de professionnels de santé. Il est membre du Groupe de travail
« Professionnels de santé » et « Sécurité des patients » au Conseil, régulièrement consulté par
la Commission, actuellement membre du Forum Pharmaceutique et Health Policy Forum, le
secrétaire général de la CPME est également membre du bureau de l’Agence européenne du
médicament.
Le CPME a comme priorité les questions afférentes à la mobilité des professionnels de santé,
les relations entre patients et médecins, et toutes les politiques de santé publique.

Hospital for Europe (HOPE)24
La Fédération des Hôpitaux européens a été créée en 1966. HOPE représente les hôpitaux
publics et privés non lucratifs en Europe, ainsi que les fédérations d’organismes de soins de
santé du niveau local, régional ou national. HOPE regroupe 32 organisations provenant de 26
Etats membres et de Suisse. Sa mission est la promotion de la santé pour les citoyens à travers
l’Europe, des standards de qualité, d’efficacité, et d’humanité pour les soins hospitaliers. Pour
réaliser cette mission HOPE agit à l’échelon européen pour influencer le processus de
décision en matière de politique hospitalière. Elle collabore étroitement avec les autres
groupes d’intérêts représentants les professionnels de santé, conseille les institutions
européennes dans ses domaines de compétence, qui sont la qualité des soins, la santé
23
     http://www.cpme.be/
24
     http://www.hope.be/

                                              - 15 -