EndoPredict Report Generator Notice d'emploi
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EndoPredict® Report Generator
Notice d’emploi
REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
REPORT GENERATOR
NOTICE D’EMPLOI
EndoPredict® Report Generator est un produit utilisé pour le diagnostic in vitro
A utiliser avec le kit EndoPredict® Kit VERSANT et les kits EndoPredict® QS.
EndoPredict est une marque déposée de Myriad Genetics, Inc. et de ses filiales.
VERSANT® est une marque déposée de Siemens Healthcare Diagnostics.
QuantStudio® est une marque déposée de Thermo Fisher Scientific.
Myriad International GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Germany
+49 (0)221/66956100 • www.endopredict.com
Distributeur: Myriad GmbH
Bunsenstrasse 7
82152 Planegg
Germany
info@myriadgenetics.eu
Les données contenues dans le présent manuel étaient applicables au moment de l'impression. Cependant, en raison de l'amélioration continue des produits, Myriad
International se réserve le droit de modifier les spécifications, appareils et procédures d'entretien, et ce à tout moment et sans notification préalable.
© 2018 Myriad International GmbH. Tous droits réservés.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 2 / 28
REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
Contenu:
1. Abréviations et définitions 4
2. Fonctionnement 4
3. Utilisation prévue 5
4. Sommaire et explication du test 5
5. Principes de la procédure, réactifs, instrument et données d’échantillonnage 5
6. Plateformes PCR supportées 6
7. Procédure : application de l’EndoPredict® Report Generator 6
7.1 Fournir les données de mesure 6
7.2 Démarrer l’application web 7
7.3 Télécharger un fichier TXT 7
7.4 Contrôle des informations relatives au lot - QuantStudio (5) Dx - 9
7.5 Contrôle des informations relatives au lot - VERSANT - 10
7.6 Saisir les informations patient 11
7.7 Créer des rapports 12
7.8 Contrôle qualité 12
8. EndoPredict® Result Report (Rapport de résultats EndoPredict®) 13
8.1 En-tête de page 13
8.2 Résultat du test 13
8.3 Résultats d’essai clinique 14
8.4 Descriptions supplémentaires 15
8.5 Signature 15
8.6 EPclin dans le cas où la taille de la tumeur ou le statut ganglionnaire sont inconnus 15
9. EndoPredict® Quality Report (Rapport qualité EndoPredict®) 16
9.1 En-tête de page 16
9.2 Résultat du test 16
9.3 Informations supplémentaires 17
9.4 Informations relatives au fichier d’exportation 18
9.5 Informations relatives aux réactifs 18
9.6 Résumé du contrôle qualité 19
9.7 Remarques 19
9.8 Valeurs Ct 20
9.9 Témoins 21
9.10 Messages 23
10. Principes de l’algorithme EndoPredict® pour le calcul du score EPclin et de la catégorie de risque EPclin 24
11. Limites de la procédure 25
12. Valeurs escomptées 25
13. Caractéristiques de performance spécifiques 25
14. Dépannage 25
15. Liste des messages 26
16. Références 28
17. Versions publiées 28
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 3 / 28
REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
1. Abréviations et définitions
Ct cycle threshold
EP EndoPredict®
Kit EndoPredict® Kit composé de plaques PCR UNO ou DUO avec amorces séchées / sondes / ADN, film
PCR, qREF (témoin positif ), qPCR-H2O et un guide de démarrage rapide. Un manuel
d’instructions distinct est disponible auprès de Myriad International GmbH.
Score EPclin Combinaison du score moléculaire de 12 gènes avec la taille de la tumeur et le statut
ganglionnaire.
EPRG EndoPredict® Report Generator
GUI Interface utilisateur graphique
PCR Réaction en chaîne par polymérase
Score moléculaire de 12 gènes Combinaison de niveaux d'expression relative normalisée des gènes d'intérêt
analysés.
qPCR PCR quantitative
Plateformes PCR supportées Terme collectif pour les trois instruments PCR suivants : QuantStudio™ Dx Real-Time
PCR Instrument, QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR Instrument, VERSANT® kPCR
System
TXT file Ficher texte avec l'extension .txt, comprenant les valeurs Ct et généré par le logiciel
des plateformes PCR supportées
2. Fonctionnement
L'application web « EndoPredict® Report Generator » (EPRG) calcule le score moléculaire de 12 gènes à partir des
mesures de l'expression de divers gènes. Cette information, associée aux données sur la taille de la tumeur et le
nombre de ganglions lymphatiques positifs, détermine le score EPclin. Le calcul est effectué tel que décrit dans la
publication suivante :
Filipits et al : A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2 negative breast cancer adds
independent information to conventional clinical risk factors. Clinical Cancer Research, 2011.
En outre, l’EPRG propose l'analyse de différents paramètres de qualité des valeurs sous-jacentes et témoins
additionnels. Suite à ces calculs, un rapport au format .pdf est créé. L'utilisateur a la possibilité de sauvegarder et
d’imprimer ce rapport.
L’EndoPredict® Report Generator est gratuit et disponible sur internet sans identifiants. Les adresses du serveur sont
www1.endopredict.com et www2.endopredict.com. Le transfert de données depuis et vers le serveur est
crypté afin que les données patient ne puissent pas être lues par un tiers.
L‘EndoPredict® Report Generator et les rapports EndoPredict® générés sont conçus pour le personnel formé de
laboratoires de diagnostic. Les rapports générés sont également destinés aux médecins traitant les patientes atteintes
d’un cancer du sein.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 4 / 28
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3. Utilisation prévue
Le EndoPredict® EPRG est un dispositif médical de diagnostic in vitro qui permet de déterminer le risque de récidive à
distance chez les patientes présentant un cancer du sein primaire à récepteurs d'œstrogènes positifs, HER2 négatif et
traité exclusivement par hormonothérapie adjuvante. Le EndoPredict® EPRG ne peut être appliqué, aux fins prévues,
qu'aux données obtenues à l'aide du logiciel EndoPredict® EPRG :
Le kit EndoPredict® QS UNO ou DUO sur :
1. le QuantStudioTM 5 Dx Real-Time PCR Instrument ou QuantStudioTM Dx Real-Time PCR Instrument (les deux Thermo
Fisher Scientific) utilisant et les fichiers modèles EndoPredict® correspondants
ou
2. le EndoPredict UNO ou DUO Kit sur VERSANT® kPCR AD Modul (Siemens Healthcare Diagnostics) en association
avec TAQO (Myriad International GmbH)/SuperScript® III Platinum® One-Step Quantitative RT PCR System Custom.
Le EndoPredict® EPRG est conçu pour une utilisation par des experts formés aux technniques d'analyse nécessaires
à la réalisation du test ainsi qu’à la mise en application du système. Les résultats du EndoPredict® EPRG doivent
uniquement être utilisés dans le bon contexte, avec d'autres méthodes établies et des facteurs clinico-pathologiques
en vue de l'évaluation du pronostic et de la stratification des patientes souffrant d'un cancer du sein.
4. Sommaire et explication du test
L'application web « EndoPredict® Report Generator » (EPRG) génère un Result Report (Rapport de résultats) et un
Quality Report (Rapport qualité) du test EndoPredict®. Le test EndoPredict® est résumé et expliqué en détail dans
l’(« IFU_EndoPredict » ou l’« IFU_EndoPredict QS Dx » ou l’« IFU_EndoPredict QS5 Dx »*).
5. Principes de la procédure, réactifs, instrument et données
d'échantillonnage
Veuillez consulter les manuels respectifs l’« IFU_EndoPredict » ou l’« IFU_EndoPredict QS Dx » ou l’« IFU_EndoPredict
QS5 Dx »*.
* Disponibles auprès de Myriad International GmbH ou Myriad GmbH, voir coordonnées page 2.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 5 / 28
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6. Plateformes PCR supportées
L’EPRG peut traiter des fichiers d'exportation à partir :
• du QuantStudio™ Dx Real-Time PCR Instrument (QuantStudio™ Dx software version 1.0.1)
• du QuantStudio5™ Dx Real-Time PCR Instrument (QuantStudio5™ Dx software version 1.0.1)
• VERSANT® kPCR System
La plupart des descriptions suivantes sont valides pour toutes les plateformes PCR de cette section. Par souci de
commodité, nous écrivons simplement plateformes PCR supportées.
7. Procédure : application de l’EndoPredict® Report Generator
L’EPRG est gratuit et disponible sur l’internet sans identifiants. Aucune installation ni maintenance n'est de ce fait
requise de la part de l'utilisateur. Les adresses du serveur sont www1.endopredict.com et www2.endopredict.
com. Le transfert de données depuis et vers le serveur est crypté afin qu'aucune donnée ne puisse être lue par un tiers.
L’EPRG et les Result Report (Rapport de résultats) et Quality Report (Rapport qualité) générés sont conçus pour le
personnel formé de laboratoires de diagnostic. Le Result Report (Rapport de résultats) est également destiné aux
médecins traitant les patientes atteintes d’un cancer du sein.
Matériel requis non fourni :
• Ordinateur fonctionnant avec Windows 7, 8 ou 10 connecté à l’internet.
Pour générer les rapports, un fichier d'exportation de l'une des plateformes PCR supportées (voir la section 6), ainsi que
les informations relatives à la tumeur (taille de la tumeur et statut ganglionnaire) sont nécessaires. Le prélèvement des
échantillons, la préparation à l'analyse et la génération du fichier d'exportation sont décrits dans l’« IFU_EndoPredict »,
l’« IFU_EndoPredict QS Dx » et l’« IFU_EndoPredict QS5 Dx »*.
Bien que l’EPRG traite des fichiers d’exportation à partir de différentes plateformes, la plupart des étapes requises pour
générer les rapports sont indépendantes des plateformes. Les sections suivantes exposent la procédure d'utilisation
de l’EPRG étape par étape.
7.1 Fournir les données de mesure
L’EPRG génère des rapports à partir de données qPCR qui doivent être exportées au préalable via l'une des plateformes
PCR supportées. Pour plus de détails, voir le manuel d'utilisation « IFU_EndoPredict » ou « IFU_EndoPredict QS Dx »
ou « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*.
Exemple de démarrage rapide pour l'export de données de mesure à l'aide du QuantStudio5™ Dx Real-Time PCR
Instrument :
Le test EP est réalisé sur un QuantStudio5™ Dx Real-Time PCR Instrument avec le QuantStudio5™ Dx software version
1.0.1 qui lui est associé, ainsi qu’avec l'un des deux fichiers modèles EP. L’EPRG requiert les valeurs Ct mesurées, les
informations sur les réactifs et vérifie la configuration de la plaque. Ces informations sont déjà définies dans les
fichiers modèles EP et peuvent être exportées dans un fichier au format TXT (voir « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*). Les
fichiers modèles EP définissent les conditions de l'exécution de la qPCR et la configuration de la plaque, le profil de la
température, le mode d’analyse et le format du rapport de texte.
* Disponibles auprès de Myriad International GmbH ou Myriad GmbH, voir coordonnées page 2.
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7.2 Démarrer l'application web
Accédez à l'adresse URL de l'une des options suivantes :
www1.endopredict.com ou www2.endopredict.com
Cela vous mène au site internet suivant :
Afin de garantir la transmission sécurisée des données, ce site internet utilise un certificat SSL Extended Validation.
Ce certificat de sécurité confirme l'identité de l'organisation au navigateur. Lorsque que vous naviguez sur le site
internet, l'icône cadenas, près de l'URL du site, dans la barre d'adresse, identifie la connexion sécurisée. Le nom de
l'organisation responsable du contenu du site est affiché près du symbole et/ou une partie de la barre d'adresse peut
également apparaître en vert. Veuillez vérifier le certificat de sécurité avant de télécharger les données qPCR.
Les versions actuelles de certains navigateurs sont testées tous les ans. Dans le cas peu probable de problèmes
d'affichage, utilisez Firefox portable à partir de la clé USB fournie par Myriad International GmbH. Veuillez contacter
Myriad International GmbH pour obtenir davantage d'informations concernant d'autres navigateurs et versions ou
pour vous procurer Firefox portable.
7.3 Télécharger un fichier TXT
La première étape, sur la page principale de l’EPRG, est de sélectionner un fichier TXT depuis votre ordinateur. Dans la
case Upload Text File (Télécharger fichier texte), cliquez sur le bouton Choose File (Naviguer).
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REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
Une boîte de dialogue de sélection de fichier s'ouvre. Naviguez jusqu'au dossier désiré et sélectionnez votre fichier
TXT. Le nom du fichier sélectionné s’affiche alors :
Fichier téléchargé : l’EPRG peut ne pas le reconnaître en tant que fichier d'exportation de l'une des plateformes PCR
supportées et afficher un message d'erreur similaire au message suivant :
Cela peut se produire si vous ouvrez et enregistrez un fichier TXT ordinaire avec un éditeur de texte. Même si l'utilisateur
n'a apporté aucune modification directe, l'éditeur de texte peut insérer des caractères de contrôle invisibles qui
interfèrent avec l'importation effectuée par l’EPRG. C'est pourquoi il n'est pas recommandé de télécharger un fichier
TXT enregistré avec un éditeur de texte. Utilisez plutôt le fichier TXT exporté par le logiciel des plateformes PCR
supportées.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 8 / 28
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7.4 Contrôle des informations relatives au lot - QuantStudio (5) Dx -
Les informations relatives aux lots (de la plaque, du qREF, du qPCR-H2O et du TaqOne) seront automatiquement
transférées du fichier TXT vers les champs correspondants de l'EPRG au moment du chargement du fichier *.txt.
Contrôler le transfert automatique.
Veuillez noter que le numéro de la plaque EndoPredict® requis par l’EndoPredict® Report Generator est indiqué dans
le coin inférieur gauche de l'étiquette sur la poche en aluminium de la plaque EndoPredict®.
Le numéro de lot du qREF et du qPCR-H2O est indiqué sur le tube correspondant.
Si le numéro de la plaque ou les numéros de lot du qREF, du qPCR-H2O ou du TaqOne sont erronés, vous pouvez
corriger la saisie dans l’EPRG.
La date d'expiration de la plaque EndoPredict®, des lots du qREF, du qPCR-H2O et du TaqOne sont vérifiés à l'aide des
numéros saisis dans l'interface utilisateur graphique (GUI) de l’EPRG. Les résultats de ces contrôles sont visibles dans
le Quality Report (Rapport qualité) (voir section 9.5).
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 9 / 28
REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
7.5 Contrôle des informations relatives au lot - VERSANT -
Les informations relatives aux lots (de la plaque, du qREF, du qPCR-H2O, du 2x Reaction Mix et du SS III RT/Platinum
Taq Mix) seront automatiquement transférées du fichier TXT vers les champs correspondants de l'EPRG au moment
du chargement du fichier *.txt. Contrôler le transfert automatique.
Veuillez noter que le numéro de la plaque EndoPredict® requis par l’EndoPredict® Report Generator est indiqué dans
le coin inférieur gauche de l'étiquette sur la poche en aluminium de la plaque EndoPredict®.
Le numéro de lot du qREF et du qPCR-H2O est indiqué sur le tube correspondant.
Si le numéro de la plaque ou les numéros de lot du qREF, du qPCR-H2O, du 2x Reaction Mix ou du SS III RT/Platinum
Taq Mix sont erronés, vous pouvez corriger la saisie dans l’EPRG.
La date d'expiration de la plaque EndoPredict®, des lots du qREF, du qPCR-H2O, du 2x Reaction Mix et du SS III RT/
Platinum Taq Mix sont vérifiés à l'aide des numéros saisis dans l'interface utilisateur graphique (GUI) de l’EPRG. Les
résultats de ces contrôles sont visibles dans le Quality Report (Rapport qualité) (voir section 9.5).
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 10 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI 7.6 Saisir les informations patient L’EPRG peut analyser un ou deux échantillons sur une plaque PCR : ils sont nommés Échantillon A et Échantillon B. Pour chaque échantillon, il existe une zone pour insérer des données supplémentaires dans la GUI. Le Sample Name [Nom de l'échantillon], saisi dans le logiciel des plateformes PCR supportées, apparaîtra automatiquement dans les sections correspondantes de la GUI et sera affiché dans l'en-tête des rapports. Le Sample Name [Nom de l'échantillon] ne peut pas être modifié dans la GUI. Cette information doit être corrigée dans le logiciel des plateformes PCR supportées. La GUI dispose également d'un champ Note [Note] qui apparaîtra dans l'en-tête des rapports. Seul le logiciel du QuantStudio™ Dx Real-Time PCR Instrument peut stocker l’information relative à la Note [Note] dans le fichier TXT pour un transfert automatique dans la GUI. Veuillez noter que l'espace réservé, dans le rapport, au Sample Name [Nom de l'échantillon] et à la Note [Note] est limité. Dans un souci de protection de la vie privée, n'utilisez pas le nom ou la date de naissance de la patiente. Les données concernant la Tumor Size [Taille de la tumeur] et le Nodal Status [Statut ganglionnaire] doivent être renseignées à l’aide des listes déroulantes correspondantes. Veuillez noter la définition exacte des catégories : la Tumor Size [Taille de la tumeur] est basée sur la classification TNM selon laquelle pT1a (jusqu'à 0,5 cm) et pT1b (> 0,5 cm mais 1 cm mais
REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
7.7 Créer des rapports
En cliquant sur le bouton Create Result Report A [Créer le rapport de résultats A] ou Create Result Report B [Créer le
rapport de résultats B], vous générez le Result Report (Rapport de résultats) pour l'échantillon A ou B respectivement.
Si vous cliquez sur Create Quality Report A [Créer le rapport qualité A] ou Create Quality Report B [Créer le rapport
qualité B], vous générez le Quality Report (Rapport qualité) pour l'échantillon A ou B respectivement. Le rapport est
un fichier PDF que vous pouvez alors consulter (c’est-à-dire ouvrir) ou enregistrer.
Le fichier PDF est enregistré sous le même nom de fichier que le fichier texte, avec le suffixe _A_Result(Résultat_A),
_A_Quality (_Qualité_A), _B_Result (_Résultat_B), ou _B_Quality (Qualité_B) ajouté au nom
du fichier. Il est recommandé d’utiliser ce nom par défaut pour faciliter le suivi ultérieur et savoir sur quel fichier texte
se base chaque rapport.
Vous pouvez créer le rapport à tout moment. Avec des saisies identiques (fichier texte compris), vous obtiendrez
un Result/Quality Report (Rapport de résultats/qualité) au contenu identique, sauf pour l'entrée Report Created
[Rapport créé] dans l'en-tête. Les résultats de la vérification des dates d'expiration dépendent de l'heure de fin du
test spécifiée par le logiciel des plateformes PCR supportées. Elle est donc indépendante de l’heure de création du
rapport. Le logiciel VERSANT lui-même ne fournit pas d'heure de fin de test, mais peut être stocké manuellement dans
l'export comme le nom de l'échantillon.
Veuillez noter que si la connexion à l’internet est interrompue après le téléchargement du fichier TXT, les rapports ne
peuvent pas être générés et aucun message n'apparaîtra pour vous informer de l'interruption.
7.8 Contrôle qualité
L’EPRG ne crée un Result Report (Rapport de résultats) que si tous les numéros de lot des réactifs se réfèrent à des
réactifs qui n'ont pas expiré et que la taille de la tumeur et le statut ganglionnaire ont été saisis, c’est-à-dire qu'aucun
des deux n'apparaît comme « Unknown » (inconnu). En outre, le résultat de la PCR doit remplir certains critères de
qualité. Si l'un de ces prérequis n'est pas respecté, le Result Report (Rapport de résultats) ne pourra pas être généré;
toutefois la section Quality Control Summary [Résumé du contrôle qualité] du Quality Report (Rapport qualité)
indiquera le type d'erreur. La section « Messages » donne une description plus détaillée et fait référence au chapitre
« Liste de messages » de ce manuel.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 12 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
8. EndoPredict® Result Report (Rapport de résultats EndoPredict®)
L’EndoPredict® Result Report (Rapport de résultats EndoPredict®) ne peut être généré que si le résultat du test est valide.
Toute variation par rapport aux critères de qualité prédéfinis (par exemple, si le qPCR-H2O a expiré depuis quelques
secondes seulement) empêchera la création de l’EndoPredict® Result Report (Rapport de résultats EndoPredict®).
L’EndoPredict® Result Report (Rapport de résultats EndoPredict®) résume sur une page le « score EPclin », la « catégorie
de risque EPclin », le « score moléculaire de 12 gènes », la « taille de la tumeur » et le « statut ganglionnaire ». De plus,
les résultats statistiques sélectionnés de la cohorte de validation sont affichés.
8.1 En-tête de page
L'en-tête contient des informations fournies pour l'échantillon (Sample Name [Nom de l'échantillon] comme spécifié
dans le logiciel des instruments PCR supportés ; Note [Note], Tumor Size [Taille de la tumeur] et Nodal Status [Statut
ganglionnaire] comme spécifié dans l'interface utilisateur de l’EPRG) ainsi que l'horodatage du serveur de l’EPRG.
Veuillez noter que le serveur peut être situé dans un fuseau horaire différent. De ce fait, l'entrée créée par le rapport
peut différer de votre heure locale.
Le cadre vide sur la droite peut être utilisé pour apposer un tampon.
Enfin, suit une description générale du test EndoPredict®. Note : comme l'espace pour le Sample Name [Nom de
l'échantillon] et la Note [Note] est restreint sur le rapport, il est possible que ces informations apparaissent tronquées
sur le rapport.
8.2 Résultat du test
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 13 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
Les résultats du test sont résumés dans les deux carrés à droite : l’« EPclin Risk Score » [score EPclin] est suivi de l’«
EPclin Risk Class » [catégorie de risque EPclin]. Les principes de l'algorithme EndoPredict® pour le calcul du score
EPclin et de la catégorie de risque EPclin sont décrits en détail dans la section 10. De plus, le « score moléculaire de 12
gènes » est fourni et les informations cliniques saisies dans l'interface web sont répétées.
8.3 Résultats d'essai clinique
Cette section affiche des résultats statistiques obtenus dans le cadre de la validation du test EndoPredict®. La courbe
descriptive montre le risque de métastases à distance à 10 ans comme fonction continue du « score EPclin », où les
courbes en pointillés forment un intervalle de confiance à 95 %. Le carré indique le score EPclin pour la patiente du
rapport. Enfin, la probabilité à 10 ans de récidive à distance pour la patiente, basée sur les données de validation (et
non les données de mise au point), est indiquée.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 14 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
8.4 Descriptions supplémentaires
La deuxième page du Result Report (Rapport de résultats) EndoPredict® fournit de plus amples informations sur le
test et son application :
8.5 Signature
Au bas de la page 2 se trouve 1 champ destiné aux signatures où le résultat du test peut être approuvé par une
personne autorisée.
8.6. EPclin dans le cas où la taille de la tumeur ou le statut ganglionnaire sont inconnus
La taille de la tumeur et le statut ganglionnaire sont indispensables à la classification des risques. C'est pourquoi
aucun Result Report (Rapport de résultats) ne peut être généré sans ces informations. Cependant, il est possible de
générer un Quality Report (Rapport qualité) si toutes les informations relatives aux lots sont renseignées. Cela permet
une évaluation technique de l'analyse PCR (voir la section suivante).
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 15 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
9. EndoPredict® Quality Report (Rapport qualité EndoPredict®)
Le Quality Report (Rapport qualité) résume diverses informations concernant le fichier TXT téléchargé, les réactifs
utilisés, les mesures, etc.
9.1 En-tête de page
L'en-tête de page du Quality Report (Rapport qualité) est similaire à celui du Result Report (Rapport de résultats). Il
indique le « User Name » (Nom d'utilisateur) fourni par le fichier TXT au lieu de la « Tumor Size » [Taille de la tumeur]
et du « Nodal Status » [Statut ganglionnaire]. Quant au Result Report (Rapport de résultats), il est possible que le «
Sample Name » [Nom de l'échantillon] et la « Note » [Note] apparaissent tronqués sur le Quality Report (Rapport
qualité).
9.2 Résultat du test
Si le « score EPclin » peut être calculé, alors le « score EPclin » et la « catégorie de risque EPclin » sont présentés. En cas
de problème de qualité, par exemple en raison d'une contamination à l'ADN ou d'un lot d'eau expiré, le rapport met
en évidence l'invalidité des résultats.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 16 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
9.3 Informations supplémentaires
Les informations supplémentaires de l'échantillon reprennent la « taille de la tumeur » et le « statut ganglionnaire »
saisis dans la GUI EPRG sous forme abrégée. De plus, un tableau montre le « score EPclin » et la « catégorie de risque
EPclin » de l'échantillon pour toutes les combinaisons possibles de « taille de la tumeur » et de « statut ganglionnaire ».
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 17 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
9.4 Informations relatives au fichier d'exportation
La deuxième page du Quality Report (Rapport qualité) commence avec les informations concernant le fichier
d'exportation (fichier TXT téléchargé). « PCR-instrument » [Instrument PCR] identifie la plateforme PCR utilisée pour
générer le fichier TXT. Le « Test Name » [Nom du test] reprend le nom de l'analyse PCR. « Test Run End Time » [Heure
de fin du test] donne la date et l'heure de l'analyse PCR. « Test Definition Name » [Nom de définition du test] montre
le nom du fichier modèle utilisé. « Test Definition Version » [Version de définition du test] montre la version du fichier
modèle utilisé. En fonction de l'instrument PCR, certaines entrées n'affichent aucune information.
9.5 Informations relatives aux réactifs
La deuxième page du Quality Report (Rapport qualité) contient les numéros de lot des réactifs. Les numéros de lot
sont utilisés pour vérifier les dates d'expiration de la plaque EndoPredict®, du lot de qREF, du lot de TaqOne (Lot de
2xReaction Mix et lot de SS III RT/Platinum Taq Mix pour instruments VERSANT) et du lot de qPCR-H2O basées sur l’ «
Heure de fin du test ». Si un réactif n'a pas expiré, une coche blanche sur fond vert apparaît dans la colonne « Shelf life
» [durée de conservation] en face du réactif correspondant, sinon, une croix blanche sur fond rouge et un message
explicatif sont affichés.
Veuillez noter que les dates d'expiration de la plaque EndoPredict®, du lot de qREF, du lot de TaqOne (Lot de 2xReaction
Mix et lot de SS III RT/Platinum Taq Mix pour instruments VERSANT) et du lot de qPCR-H2O sont obtenues à partir
d'une base de données qui dépend des numéros de lot spécifiés dans l'interface utilisateur de l’EPRG.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 18 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
9.6 Résumé du contrôle qualité
La deuxième page du Quality Report (Rapport qualité) contient également un résumé des résultats des contrôles
qualité. Les contrôles qualité sont divisés en quatre catégories : si les quatre catégories indiquent une coche blanche
sur fond vert, cela indique que tous les contrôles ont été passés avec succès. Si l'une des catégories a échoué, une
croix blanche sur fond rouge apparaît (à la place d'une coche blanche sur fond vert).
Sur la dernière page du rapport, tous les problèmes identifiés par l’EPRG sont listés séparément dans la section
« Messages ».
9.7 Remarques
Cette section reprend le texte saisi dans le champ « Remarks » [Remarques] dans la GUI. Veuillez noter que l’espace
prévu dans le rapport est limité à trois lignes et inclut le saut de ligne automatique sur le bord droit du rapport. C'est
pourquoi les « Remarks » [Remarques] peuvent apparaître tronquées.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 19 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
9.8 Valeurs Ct
Le Quality Report (Rapport qualité) commence à la page 3 avec un tableau récapitulant les « valeurs Ct » et montrant
la répartition des puits sur la plaque PCR. La fonction principale de ce tableau est de présenter clairement les résultats
immédiats des mesures. Veuillez noter que les « valeurs Ct » pour les calculs sont importées et affichées avec seulement
deux décimales. C'est pourquoi une valeur Ct de 39.995 sera importée comme « No Ct » et 39.994 sera importée
comme 39.99.
Étant donné que chaque rapport comprend les résultats d'une seule patiente, les « valeurs Ct » de l'autre échantillon,
pouvant être présent sur la même plaque EndoPredict®, ne sont pas affichées.
Outre les « valeurs Ct », le tableau inclut la configuration de la plaque EndoPredict® qui indique le gène et le matériau
ajouté (« A » pour échantillon A, « B » pour échantillon B, « POS » pour témoin positif et « NEG » pour témoin négatif )
pour chaque puits.
Dans chaque puits témoin, il est indiqué si la valeur Ct se trouve dans la plage autorisée par les limites de contrôle. Si
c'est le cas, la cellule correspondante reste blanche, sinon, elle devient rouge.
Pendant le calcul du « score moléculaire de 12 gènes », les répliques d'un gène sont vérifiées pour rechercher les
valeurs aberrantes (résultats indésirables). Si une valeur aberrante est détectée, elle est exclue du calcul du « score
moléculaire de 12 gène » et marquée en bleu clair dans le tableau. Des valeurs aberrantes individuelles peuvent
occasionnellement se produire en raison de la nature de la PCR en tant que méthode d'analyse et ne constituent pas
un risque de qualité important.
Remarque : une légende des couleurs utilisées se trouve au bas de la page 2 du Quality Report (Rapport qualité). Voir
les sections suivantes.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 20 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
9.9 Témoins
Après la partie « Ct Values », les témoins des plaques sont vérifiés et affichés dans un tableau. Pour chacun des douze
gènes de l'algorithme EP (huit gènes informatifs dans l'ordre alphabétique, trois gènes de référence dans l'ordre
alphabétique également et un gène marqueur d'ADN), il existe un témoin positif et un témoin négatif. De plus, il y a
un témoin ADN négatif de l'échantillon indiqué par l'Échantillon HBB.
Les valeurs Ct des témoins positifs et les limites respectives acceptables sont montrées dans la deuxième et troisième
colonne « Ct » et « Limits ».
Les valeurs Ct des témoins négatifs sont indiquées dans la dernière colonne. HBB doit indiquer « No Ct » et pour, au
plus, l'un des onze autres gènes, la valeur Ct peut être inférieure à « No Ct », mais doit être supérieure ou égale à son
seuil respectif. Pour les gènes de référence, ce seuil respectif est 34, pour les gènes d'intérêt, le seuil respectif est 38.
Dans la ligne « Sample HBB » [Échantillon HBB], le témoin négatif est la valeur moyenne de trois répliques ; pour « No
Ct », une valeur de 40 est utilisée pour calculer la valeur moyenne.
« Total RNA » [ARN total] est la moyenne des valeurs Ct des trois gènes de référence (valeurs aberrantes ignorées),
mais uniquement si les valeurs Ct impliquées ne sont pas « No Ct ». Remarque : un « No Ct » qui n'est pas une valeur
aberrante n'est pas autorisé dans un gène de référence. Dans ce cas, l’« ARN total » ne sera pas calculé et aucun Result
Report (Rapport de résultats) ne pourra être généré.
Si les témoins sont hors spécifications, l'entrée correspondante dans le tableau est surlignée en rouge.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 21 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
Dans ce cas, la validité du résultat n'est pas garantie. Le Result Report (Rapport de résultats) ne peut pas être généré
et le test doit être répété.
Remarque : étant donné que la valeur « ARN total » est la moyenne des valeurs Ct des trois gènes de référence (valeurs
aberrantes ignorées), cette valeur peut avoir plus de deux décimales mais ne sera affichée qu'avec deux décimales.
C'est pourquoi les valeurs proches du seuil peuvent être correctement marquées comme étant hors spécifications,
même si la valeur affichée est conforme aux spécifications (voir l'exemple suivant).
L’ « ARN total » est exactement 27.00 (conforme aux spécifications) :
L’ « ARN total » est 27.001 (hors spécifications) :
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 22 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
9.10 Messages
Les problèmes et conflits de tous les contrôles qualité indexés sont résumés sous forme de texte à la fin du rapport.
Chaque message a un identifiant unique (« [S07] » dans le présent exemple), qui vous permet de rechercher des
informations détaillées sur le contrôle qualité et des contremesures possibles dans la section 15.
La première lettre de l'identifiant assigne le message à une catégorie :
L: Lot [Lot]
P: Positive control [Témoin positif ]
N: Negative control [Témoin négatif ]
S: Sample [Échantillon]
Le code d'identification est suivi du texte du message.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 23 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
10. Principes de l'algorithme EndoPredict® pour le calcul du score
EPclin et de la catégorie de risque EPclin
Le résultat du test EndoPredict® (catégorie de risque EPclin) est basé sur le score EPclin, une combinaison linéaire
d'une signature moléculaire (score moléculaire de 12 gènes) avec la taille de la tumeur et le statut ganglionnaire
pathologique (Filipits et al., 2011). Le score moléculaire de 12 gènes consiste en une combinaison linéaire des valeurs
d'expression relative de huit gènes d'intérêt (GOI) qui sont calculées à partir d’un tissu mammaire tumoral FFPE par
RT-qPCR et normalisées sur trois gènes de référence (CALM2, OAZ1, RPL37A) via la méthode deltaCt. Le deltaCt d'un
GOI suit :
∆Ct(GOI) = 20 - Ct(GOI) + (Ct(CALM2) + Ct(OAZ1) + Ct(RPL37A))/3,
où le score moléculaire de 12 gènes est une somme pondérée de l'ensemble ∆Ct(GOI), par exemple :
1,5 (0,41 ∆Ct(BIRC5) - 0,35 ∆Ct(RBBP8) + 0,39 ∆Ct(UBE2C) - 0,31 ∆Ct(IL6ST) - 0,26 ∆Ct(AZGP1) +
0,39 ∆Ct(DHCR7) - 0,18 ∆Ct(MGP) - 0,15 ∆Ct(STC2)) + 15,
tronqué à 0 et 15. Ensuite, le score moléculaire de 12 gènes est associé à la taille de la tumeur et au statut ganglionnaire
pathologique pour générer le score EPclin, c’est-à-dire :
0,28 * “score moléculaire de 12 gènes” + 0,35 * T+ 0,64 * N,
où T est la taille de la tumeur (1: 1 mais < 2 cm; 3: >2 mais 5 cm) et N est le statut ganglionnaire
(1: ganglions lymphatiques négatifs; 2: 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs; 3: 4–10 ganglions lymphatiques positifs;
4: plus de 10 ganglions lymphatiques positifs). Le score EPclin varie entre 0,99 et 8,16. Il est associé au risque de
métastase à distance à 10 ans pour les patientes souffrant d'un cancer du sein primaire à récepteurs d'œstrogènes
positifs, HER2 négatif traité uniquement par hormonothérapie. Les plus hautes valeurs du score EPclin indiquent un
risque de métastase à distance plus important.
L'algorithme EndoPredict® identifie une catégorie de risque (risque faible ou risque élevé) basée sur le score EPclin et
une valeur seuil (3.32867). La catégorie de risque EPclin est faible si le score EPclin est inférieur au seuil et la catégorie
de risque EPclin est élevée si le score EPclin est supérieur ou égal au seuil. Le seuil lui-même a été déterminé dans
une cohorte de mise au point et a été choisi de sorte que le risque de récidive à distance à 10 ans était de 10 % au
seuil (dans cette cohorte de mise au point). Le score EPclin et la valeur seuil pour la classification des risques à 10 %
ont été validés à partir de 964 échantillons de cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs, HER2 négatifs traités
uniquement par hormonothérapie (Filipits et al., 2011).
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 24 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
11. Limites de la procédure
Veuillez consulter les manuels respectifs l’ « IFU_EndoPredict », l’ « IFU_EndoPredict QS Dx », l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*.
12. Valeurs escomptées
Veuillez consulter les manuels respectifs l’ « IFU_EndoPredict », l’ « IFU_EndoPredict QS Dx », l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*.
13. Caractéristiques de performance spécifiques
Veuillez consulter les manuels respectifs l’ « IFU_EndoPredict », l’ « IFU_EndoPredict QS Dx », l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*.
14. Dépannage
Concernant le fichier d'exportation du QuantStudio™, du QuantStudio™ 5 et du VERSANT, deux types d'erreurs peuvent
survenir ; aucun rapport ne peut alors être généré ou seul le Quality Report (Rapport qualité) peut être généré.
L’EndoPredict® Report Generator peut refuser de créer un Result Report (Rapport de résultats) et un Quality
Report (Rapport qualité) si le fichier d'exportation semble corrompu (par exemple, si des informations nécessaires
ou escomptées, telles que les numéros de lot, sont introuvables dans le fichier d'exportation). Veuillez noter que
l'intégrité d'un fichier d'exportation peut être détruite par un éditeur de texte commun. Le simple fait d’ouvrir et de
sauvegarder le fichier d'exportation peut introduire des caractères de contrôle ou modifier l'encodage du fichier. C'est
pourquoi il est recommandé d'utiliser directement le fichier exporté par le logiciel des plateformes PCR supportées,
probablement en copiant/déplaçant le fichier d'exportation à l'aide d'un gestionnaire de fichiers. Appliquer le fichier
modèle original et le set d'exportation pour le test EndoPredict® empêche la plupart des scénarios dans lesquels
l’EndoPredict® Report Generator refuse le fichier d'exportation. De plus, l’EndoPredict® Report Generator ne génèrera
pas de Result et Quality Report (Rapport de résultats et Rapport qualité) si les numéros de lot de la plaque EndoPredict®,
du qREF, du TaqOne ou du qPCR-H2O sont introuvables dans la base de données. Dans ce cas, vérifiez que les numéros
de lot indiqués dans la GUI sont corrects.
L’EndoPredict® Report Generator peut ne permettre la création que d'un Quality Report (Rapport qualité). Dans ce
cas, la dernière page du Quality Report (Rapport qualité) résumera les problèmes empêchant la création d'un Result
Report (Rapport de résultats). Veuillez consulter la section suivante pour obtenir la liste complète des messages ainsi
que des explications complémentaires et des contremesures correspondantes.
* Disponibles auprès de Myriad International GmbH ou Myriad GmbH, voir coordonnées page 2.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 25 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
15. Liste des messages
Le tableau suivant répertorie toutes les entrées possibles sous « Messages » à la page 4 du Quality Report (Rapport
qualité).
Ident. Message Explication, contre-mesure si nécessaire
La plaque EndoPredict® utilisée a excédé sa date d'expiration à l'heure
La durée de conservation de la plaque
L01 de fin du test spécifiée par le logiciel des plateformes PCR supportées.
a expiré.
Dans ce cas, répétez le test avec une plaque EndoPredict® valide.
Le lot de qPCR-H2O utilisé a excédé sa date d'expiration à l'heure de fin
La durée de conservation du lot qPCR-
L02 du test spécifiée par le logiciel des plateformes PCR supportées. Dans
H2O a expiré.
ce cas, répétez le test avec un lot de qPCR-H2O valide.
Le TaqOne utilisé a excédé sa date d'expiration à l'heure de fin du test
La durée de conservation du lot
L03 spécifiée par le logiciel des plateformes PCR supportées. Dans ce cas,
d'enzyme a expiré.
répétez le test avec un lot de TaqOne valide.
Le lot de qREF utilisé a excédé sa date d'expiration à l'heure de fin du
La durée de conservation du lot de
L04 test spécifiée par le logiciel des plateformes PCR supportées. Dans ce
qREF a expiré.
cas, répétez le test avec un lot de qREF valide.
Le numéro de la plaque ne correspond Le numéro de plaque saisi dans le logiciel des plateformes PCR
pas aux informations du fichier supportées ne correspond pas au numéro de plaque saisi dans la GUI
L05 texte (...). La date d'expiration a été de l’EPRG. Veuillez noter que le lot défini dans la GUI de l’EPRG est celui
déterminée à partir de la valeur de qui est utilisé. Assurez-vous d'employer le bon numéro de plaque pour
l'interface utilisateur. le rapport.
Le lot qPCR-H2O ne correspond pas Le numéro de lot de qPCR-H2O saisi dans le logiciel des plateformes
aux informations du fichier texte (...). PCR supportées ne correspond pas au numéro de lot de qPCR-H2O
L06 La date d'expiration a été déterminée saisi dans la GUI de l’EPRG. Veuillez noter que le lot défini dans la GUI
à partir de la valeur de l'interface de l’EPRG est celui qui est utilisé. Assurez-vous d’employer le bon
utilisateur. numéro de lot de qPCR-H2O pour le rapport.
Le lot de l'enzyme ne correspond pas Le lot d'enzyme saisi dans le logiciel des plateformes PCR supportées
aux informations du fichier texte (...). ne correspond pas au lot d'enzyme saisi dans la GUI de l’EPRG. Veuillez
L07 La date d'expiration a été déterminée noter que le lot défini dans la GUI de l’EPRG est celui qui est utilisé.
à partir de la valeur de l'interface Assurez-vous d'employer le bon numéro de lot d'enzyme pour le
utilisateur. rapport.
Le lot de qREF ne correspond pas aux
Le lot de qREF saisi dans le logiciel des plateformes PCR supportées ne
informations du fichier texte (...). La
correspond pas au lot de qREF saisi dans la GUI de l’EPRG. Veuillez noter
L08 date d'expiration a été déterminée
que le lot défini dans la GUI de l’EPRG est celui qui est utilisé. Assurez-
à partir de la valeur de l'interface
vous d'utiliser le bon numéro de lot de qREF pour le rapport.
utilisateur.
Le lot de mélange réactionnel utilisé a dépassé sa date de péremption
La durée de conservation du lot du à l'heure de fin du cycle d'essai fournie par le logiciel des plates-formes
L09
mélange réactionnel a expiré. PCR prises en charge. Si c'est le cas, répétez l'essai avec un lot de
mélange réactionnel valide.
Le lot de mélange réactionnel entré dans le logiciel des plates-
Le lot 2x Reaction Mix ne correspond
formes de PCR prises en charge est en conflit avec le lot de mélange
pas aux données du fichier texte (...).
réactionnel entré dans l'interface graphique de l'EPRG. Notez que
L10 La date d'expiration a été déterminée
le lot défini dans l'interface graphique de l'EPRG est utilisé. Veuillez
à partir des valeurs de l'interface
vous assurer que le bon lot de mélange réactionnel est utilisé pour le
utilisateur.
rapport.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 26 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
Ident. Message Explication, contre-mesure si nécessaire
Les valeurs Ct pour les mesures du qPCR-H2O sont hors spécifications
ce qui indique une contamination potentielle. Le test doit être répété.
Les témoins négatifs sont en dehors
N01 Pour des conseils sur le moyen d'éviter les contaminations, veuillez
des spécifications.
vous référer au manuel d'utilisation « IFU_EndoPredict » ,
l’ « IFU_EndoPredict QS Dx », l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*.
Le témoin positif de ce gène est hors spécifications. Par exemple, la
Le témoin positif du gène ... se situe en
P01 valeur Ct du témoin positif de ce gène n'est pas comprise entre la plus
dehors des limites de contrôle.
basse et la plus haute limite de contrôle. Le test doit être répété.
Toutes les répliques d'un gène Pour au moins un gène, les valeurs Ct sont visiblement très
minimum sont des valeurs aberrantes. éloignées : n'importe laquelle de ces valeurs peut être une valeur
S01
Le Score EPclin ne peut pas être clairement incorrecte (valeur aberrante). Aucune des valeurs n'est donc
calculé. fiable. Le test doit être répété.
L'intervalle de confiance du score moléculaire de 12 gènes est trop
large. Le score moléculaire de 12 gènes ne peut pas être spécifié avec
suffisamment de précision. Cela est indiqué par de hautes valeurs
Le niveau de confiance estimé du score
Ct des gènes de référence, de hautes valeurs Ct ou « No Ct » pour les
S02 moléculaire de 12 gènes n'est pas
gènes informatifs, et/ou un grand nombre de valeurs aberrantes. Le
suffisant.
test doit être répété avec une quantité accrue d’ARN (voir le manuel
d'instructions « IFU_EndoPredict », l’ « IFU_EndoPredict QS Dx »,
l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*).
Les mesures HBB pour l'échantillon indiquent une contamination
Le témoin négatif HBB de l'échantillon à l'ADN. Cela peut engendrer un score de risque incorrect. Le test
S03 est positif. Il peut être utile de répéter doit être répété après une nouvelle digestion ADNase de l’ARN de
la digestion de l'ADN. l'échantillon (voir le manuel d'instructions « IFU_EndoPredict »,
l’ « IFU_EndoPredict QS Dx », l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »*).
La moyenne des valeurs Ct des gènes La moyenne des valeurs Ct des trois gènes de référence ne se situe pas
de référence se situe en dehors de entre 19 et 27. Cela peut aboutir à un score de risque imprécis. Le test
S04 la plage des entrées validée. Veuillez doit être répété avec une quantité accrue/réduite d’ARN (voir le manuel
augmenter ou diminuer la quantité d'instructions « IFU_EndoPredict », l’ « IFU_EndoPredict QS Dx »,
d'ARN. l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »).
Trop de valeurs Ct sont considérées comme des valeurs aberrantes.
S05 Trop de valeurs aberrantes. Cela peut engendrer un score de risque imprécis. Le test doit être
répété.
Au moins un puits des trois gènes de référence a la valeur « No Ct »
Une ou plusieurs répliques d'un gène (et n'est pas une valeur aberrante). La valeur moyenne des gènes de
S06 de référence sont « No Ct ». Veuillez référence ne peut donc pas être calculée. Le test doit être répété avec
augmenter la quantité d'ARN. une quantité accrue d’ARN (voir le manuel d'instructions « IFU_Endo-
Predict », l’ « IFU_EndoPredict QS Dx », l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »).
Veuillez sélectionner la taille de la tumeur dans la liste prédéfinie de la
S07 La taille de la tumeur fait défaut.
section 3A ou 3B dans l'interface web et générez un nouveau rapport.
Veuillez sélectionner le statut ganglionnaire dans la liste prédéfinie
S08 Le statut ganglionnaire fait défaut. de la section 3A ou 3B dans l'interface web et générez un nouveau
rapport.
Le Score EPclin ne peut pas être calculé
Les valeurs Ct de trop nombreux gènes d'intérêt sont trop élevées, c’est-
car, suite à l'élimination des valeurs
à-dire que la valeur ARN est trop basse. Le test doit être répété avec une
S09 aberrantes, au moins deux gènes
quantité accrue d’ARN (voir le manuel d'instructions « IFU_EndoPredict »,
d'intérêt sont composés seulement de
l’ « IFU_EndoPredict QS Dx », l’ « IFU_EndoPredict QS5 Dx »).
No Cts.
La note saisie dans le logiciel des plates-formes PCR prises en charge
La note ne correspond pas à l'entrée diffère de l'entrée effectuée dans le navigateur. La note définie dans
S10
dans le fichier texte (...). le navigateur est utilisée comme information pertinente. Veuillez vous
assurer que la note correcte est utilisée pour le rapport.
* Disponibles auprès de Myriad International GmbH ou Myriad GmbH, voir coordonnées page 2.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 27 / 28REPORT GENERATOR NOTICE D’EMPLOI
16. Références
Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D,
Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; on behalf of the Austrian Breast and
Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common
clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013a;24:640-7
Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt
M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M. The EndoPredict score provides
prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013b;109:2959-64
Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V,
Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig
G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; for the EP Investigators. A New Molecular Predictor of Distant Recurrence in
ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Adds Independent InformationW to Conventional Clinical Risk Factors. Clin
Cancer Res. 2011;17:6012-20.
17. Versions publiées
Cette section répertorie toutes les versions publiées de l’EPRG et décrit les modifications majeures par rapport à la
version précédente.
Version Modifications
V3.0 Première publication avec le marquage CE.
Langues supplémentaires : espagnol, français, italien et néerlandais.
La page 1 du rapport comporte un espace vide dans le coin supérieur droit pour le logo ou le tampon du
V3.1
pathologiste
Des plateformes PCR supplémentaires sont compatibles. L’EPRG peut traiter des fichiers exportés par le
QuantStudio™ Dx Real-Time PCR Instrument, le QuantStudio™ 5 Dx Real-Time PCR Instrument et le VERSANT®
V4.0
kPCR System.
La langue néerlandaise a été supprimée.
Version: V4.0.x FR0C 06.03.2018 28 / 28Vous pouvez aussi lire
