La voie suprachoroïdienne nouvelle approche de traitement
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PAR LE DOCTEUR JEAN-PIERRE LAGACÉ ARTICLE 1
OPTOMÉTRISTE, M.Sc.
La voie suprachoroïdienne •
nouvelle approche de traitement
partie 2
Il existe actuellement 9 essais cli-
niques pour les injections suprachoroï-
diennes d’acétonide de triamcinolone
(CLS-TA). Trois études (TANZANITE,
SAPPHIRE, TOPAZ) concernent l’occlu-
sion veineuse rétinienne, quatre études
cliniques (PEACHTREE, DOGWOOD,
AZALEA et MAGNOLIA) étudient
l’uvéite non infectieuse et enfin deux
essais cliniques (HULK et TYBEE)
tentent de traiter l’œdème maculaire
diabétique1.
TANZANITE
Sécurité et efficacité de la CLS-TA
suprachoroïdienne en association avec
l'aflibercept intravitréen chez les sujets
présentant un œdème maculaire après
occlusion veineuse rétinienne : CLS-TA
suprachoroïdienne 4 mg à la semaine 0
avec anti-VEGF intravitréen (IVT) ou
injection suprachoroïdienne fictive avec
anti-VEGF intravitréen.
SAPPHIRE
Un essai contrôlé, randomisé et masqué
pour étudier l'innocuité et l'efficacité
de la CLS-TA suprachoroïdienne en
conjonction avec l'aflibercept intravi-
tréen chez des sujets présentant une
occlusion veineuse rétinienne : CLS-TA
suprachoroïdienne 4 mg aux semaines
0, 12, 24 avec l'aflibercept en IVT ou
injection suprachoroïdienne fictive avec
l'aflibercept en IVT.
TOPAZ
Un essai contrôlé, randomisé et masqué
pour étudier la sécurité et l'efficacité
de la CLS-TA suprachoroïdienne en
combinaison avec un agent anti-VEGF
intravitréen chez des sujets présentant
une occlusion veineuse rétinienne :
CLS-TA suprachoroïdienne 4 mg aux
semaines 0, 12, 24 avec IVT anti-VEGF
ou injection suprachoroïdienne fictive
avec IVT anti-VEGF.
8 OPTOMÉTRISTE | MAI | JUIN 2021
DOGWOOD
Une étude randomisée, masquée et multicentrique pour
évaluer la sécurité et l'efficacité de la suspension injectable
d'acétonide de triamcinolone CLS-TA dans le traitement
des sujets souffrant d'un œdème maculaire à la suite d’une
uvéite : CLS-TA suprachoroïdienne 0,8 mg ou CLS-TA
suprachoroïdienne 4 mg.
PEACHTREE
Un essai clinique de phase 3, randomisé, masqué et
contrôlé pour étudier la sécurité et l'efficacité de la sus-
pension injectable d'acétonide de triamcinolone (CLS-
TA) pour le traitement de sujets souffrant d'un œdème
maculaire associé à une uvéite non infectieuse : CLS-TA
suprachoroïdienne 4 mg aux semaines 0 et 12 ou injec-
tion suprachoroïdienne fictive.
AZALEA
Étude ouverte sur la sécurité de la suspension injectable
d'acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne chez
les patients atteints d'uvéite non infectieuse : CLS-TA
suprachoroïdienne 4 mg aux semaines 0 et 12.
MAGNOLIA
Étude d'extension multicentrique et non intervention-
nelle de la sécurité et de l'efficacité du CLS-TA pour le Injection dans l'espace suprachoroïdal (ESC), situé entre la choroïde
traitement de l'œdème maculaire associé à l'uvéite non et la sclérotique. L’ESC est représenté dans un état d'expansion (zone
infectieuse : aucun traitement (non interventionnel). bleue) pendant l'injection suprachoroïdienne.
Campochiaro et ses collaborateurs3 ont comparé l’inno-
HULK
cuité et l'efficacité du traitement par l'acétonide de triam-
Étude ouverte sur la sécurité et l'efficacité de la CLS-TA cinolone suprachoroïdienne (CLS-TA) plus l'aflibercept
suprachoroïdienne seule ou en combinaison avec l'afli- intravitréen par rapport au traitement par aflibercept seul
bercept intravitréen pour le traitement de l'œdème chez les patients souffrant d'un œdème maculaire dû à
maculaire diabétique : CLS-TA 4 mg ou CLS-TA 4 mg une occlusion veineuse rétinienne (OVR). Quarante-six
avec aflibercept IVT. patients atteints d'OVR ont été suivis.
TYBEE Les sujets ont été randomisés 1:1 à l'injection suprachoroï-
Étude randomisée, à double insu et contrôlée comparant dienne de CLS-TA plus l’aflibercept intravitréen (groupe
la sécurité et l'efficacité de la CLS-TA suprachoroïdienne combiné) ou à l'injection suprachoroïdienne fictive plus
avec l'aflibercept intravitréen par rapport à l'aflibercept aflibercept (groupe aflibercept), suivie d'aflibercept selon
seul chez un sujet atteint d'un œdème maculaire diabé- les besoins aux mois 1, 2 et 3 dans chaque groupe.
tique : CLS-TA suprachoroïdienne 4 mg aux semaines
0 et 12 avec l'aflibercept en IVT ou injection suprachoroï-
dienne fictive avec l'aflibercept en IVT. Les résultats secondaires comprennent
1. Étude TANZANITE l'amélioration moyenne de l'acuité visuelle
corrigée au mieux (BCVA),
l'épaisseur du sous-champ central maculaire
En ce qui concerne l’occlusion
(CST) et le pourcentage de participants
veineuse rétinienne (RVO ou OVR),
ayant une CST ≤310 μm à chaque moment.
l'étude de phase II Tanzanite a montré
que le groupe combiné offrait une meilleure
vision, un début d'action plus rapide Le nombre de retraitements a été réduit dans le bras
combiné par rapport à celui du bras aflibercept (23 contre
et une durée d'action plus longue que le 9; -61 % ; P = 0,013), et le pourcentage de participants
traitement par aflibercept intravitréen seul[1]. n'ayant pas eu besoin de retraitements a augmenté (78 %
Clearside vient de terminer le recrutement contre 30 %; P = 0,003). L'amélioration moyenne par
rapport au score de base de la lettre BCVA en combinai-
dans l'étude de phase II sur le saphir, son avec celui du bras aflibercept était de 16,1 contre 11,4
qui évalue la CLS-TA avec l'aflibercept (P = 0,20) au mois 1, 20,4 contre 11,9 (P = 0,04) au mois
2, et 18,9 contre 11.
pour le traitement potentiel de la RVO.
OPTOMÉTRISTE | MAI | JUIN 2021 9
Le TSC de base moyen dans le bras combiné (731,1 μm) En conséquence, a-t-il dit, Clearside mettra également
a baissé dans la fourchette normale au mois 1 (284,7 μm) fin à l'essai TOPAZ de phase III, (NCT03203447), qui est
et est resté à ce niveau aux mois 2 et 3 (272,4 μm et conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Xipere
285,4 μm). Le CST de base moyen (727,5 μm) dans le et de l'un des deux agents anti-VEGF intravitréens de
groupe aflibercept a diminué à 322,8 μm au mois 1 et a Genentech, membre du groupe Roche, Lucentis® (rani-
augmenté aux mois 2 et 3 (383,4 μm et 384,6 μm). La bizumab) ou Avastin® (bevacizumab) dans le traitement
résolution de l'œdème (CST ≤ 310 μm) est survenue des patients naïfs atteints d’OVR4.
chez 87,0 %, 87,0 % et 78,3 % des participants du groupe
3. Étude TOPAZ
combiné aux mois 1, 2 et 3, respectivement, contre 56,5 %,
47,8 % et 47,8 % des participants du groupe aflibercept. TOPAZ5-6 est un essai multicentrique, randomisé, masqué
Dans le groupe combiné, 1 participant présentait une et contrôlé visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de
progression de la cataracte, et 4 (2 avec un glaucome la CLS-TA suprachoroïdienne utilisée en association avec
préexistant) avaient une pression intraoculaire accrue qui l'un des deux agents anti-VEGF intravitréens, Lucentis®
était contrôlée par des médicaments topiques. (ranibizumab) ou Avastin® (bevacizumab), chez des
patients naïfs de traitement de l’OVR. Les patients dans
La combinaison d'aflibercept intravitréen et de CLS-TA le groupe combiné de l'essai recevront une CLS-TA
suprachoroïdienne est bien tolérée et réduit significative- suprachoroïdale avec un agent anti-VEGF intravitréen
ment le besoin d'injections supplémentaires d'aflibercept au début de l'essai, un agent anti-VEGF intravitréen seul
intravitréen sur une période de 3 mois chez les patients à la semaine 4 et une CLS-TA suprachoroïdale avec un
atteints de RVO. Des preuves préliminaires suggèrent agent anti-VEGF intravitréen aux semaines 12 et 24. Les
que la thérapie combinée peut soutenir la résolution de patients du groupe témoin recevront un agent anti-VEGF
l'œdème et améliorer les résultats visuels. intravitréen seul au début de l'essai et toutes les quatre
semaines par la suite jusqu'à la semaine 24.
2. Étude SAPPHIRE
Après 24 semaines, les patients des deux groupes
seront suivis pendant environ six mois supplémentaires.
En 2018, Clearside Biomedical Inc. L'objectif principal de cet essai sera de déterminer la
a annoncé que la combinaison de sa proportion de patients dans chaque bras ayant une
meilleure amélioration corrigée de l'acuité visuelle d'au
suspension de triamcinolone acétonide moins 15 lettres par rapport à la ligne de base à huit
(TA) avec l'Eylea (aflibercept) semaines après le traitement initial. Plusieurs paramètres
de Regeneron Pharmaceuticals Inc. secondaires d'efficacité et de sécurité seront également
évalués. Clearside prévoit le recrutement total d'environ
n'a pas permis aux personnes 460 patients dans cet essai de phase 3.
souffrant d'occlusion veineuse « TOPAZ est notre deuxième essai de phase 3 de CLS-TA
rétinienne (OVR) de mieux voir suprachoroïdale avec un agent anti-VEGF intravitréen chez
des patients atteints d’OVR », a déclaré Daniel H. White,
que le traitement par Eylea seul. directeur général et président de Clearside. « Notre première
La société Alpharetta, basée en Georgie, étude de phase 3 RVO, appelée SAPPHIRE, évaluaitla CLS-TA
a mis au programme OVR suprachoroïdale en combinaison avec l'Eylea intravitréen.
En conséquence, si les principaux critères d'évaluation sont
pour se concentrer sur une application atteints dans les deux essais TOPAZ et SAPPHIRE, nous
du même médicament administré prévoyons rechercher un label agnostique aux États-Unis,
où la CLS-TA suprachoroïdienne peut être utilisée avec tout
par voie suprachoroïdienne agent anti-VEGF pour le traitement de l’OVR ».
en monothérapie pour le traitement La CLS-TA suprachoroïdale, utilisée seule ou en association
de l'œdème maculaire associé avec un agent anti-VEGF intravitréen, est étudiée dans le
à l'uvéite. cadre du pipeline de Clearside pour le traitement des mala-
dies oculaires aveuglantes non traitées ou mal traitées dont
les pathologies se manifestent dans la rétine et la choroïde.
Le principal critère d'évaluation de SAPPHIRE était la
proportion de patients dans le groupe de traitement
combiné, par rapport au groupe de contrôle intravitréen Le principal critère d'évaluation
Eylea seul, avec des améliorations de la meilleure acuité de cette étude de 460 sujets
visuelle corrigée (BCVA) par rapport au niveau de base
d'au moins 15 lettres sur l'échelle ETDRS (Early Treatment est la proportion de patients
Diabetic Retinopathy Study) à huit semaines après le qui obtiennent une amélioration
traitement initial.
d'au moins 15 lettres de l'acuité visuelle
Alors qu'environ 50 % des patients des deux groupes ont à la semaine 8 par rapport au départ.
montré une amélioration de la vision d'au moins 15 lettres,
il n'y a pas eu de bénéfice supplémentaire pour les patients
recevant Xipere en même temps que l'Eylea intravitréen, a Malheureusement, l’étude TOPAZ a subi le même sort
reconnu Clearside Bio. que l’étude SAPPHIRE et fut arrêtée.
10 OPTOMÉTRISTE | MAI | JUIN 2021
Œdème maculaire secondaire à l’uvéite non C’était une étude de phase 2 randomisée, contrôlée
et masquée. La sécurité et l'efficacité d'une injection
infectieuse suprachoroïdienne unique de CLS-TA (4,0 et 0,8 mg dans
4. Étude DOGWOOD un rapport de 4:1) ont été évaluées à 1 et à 2 mois après
l'injection. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité
L'essai clinique Dogwood7 a évalué la sécurité et l'effi- était la variation de l'épaisseur du sous-champ central
cacité de la CLS-TA (acétonide de triamcinolone) chez entre le début de l'étude et le deuxième mois, évaluée par
22 patients souffrant d'un œdème maculaire associé à tomographie à cohérence optique du domaine spectral.
une uvéite non infectieuse. Un seul traitement de CLS-TA
a entraîné une modification moyenne statistiquement Vingt-deux adultes ont été recrutés. Le paramètre
significative de l'épaisseur du sous-champ central pour primaire a été atteint chez les sujets qui ont reçu une
une période de 8 semaines. Un communiqué de presse injection suprachoroïdienne de CLS-TA 4,0 mg, l'épais-
indique que le critère d'évaluation secondaire de la seur moyenne du sous-champ central a diminué de
signification statistique de l'augmentation moyenne de manière significative par rapport à la ligne de base de
l'acuité visuelle la mieux corrigée par rapport à la ligne de 135 µm et de 164 µm au mois 1 (P = 0,0056) et au mois 2
base a également été atteint. (P = 0,0017), respectivement. Au mois 2, 69 % des sujets
ayant reçu 4,0 mg ont constaté une réduction de ≥20 %
La CLS-TA a atteint son objectif principal, à savoir obtenir de l'épaisseur du sous-champ central, et 65 % ont consta-
un changement moyen statistiquement significatif de té une amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée
l'épaisseur du sous-champ central par rapport à la ligne des lettres de ≥5 (Early Treatment Diabetic Retinopathy
de base dans l'essai de phase 2 de Dogwood, selon les Study), avec une amélioration moyenne de 9,2 lettres
données de base publiées par Clearside Biomedical. (P = 0,0004). Les analyses de sécurité ont confirmé une
sécurité/tolérance acceptable, sans augmentation de la
« Les données de cet essai clinique continuent de sou- pression intraoculaire liée aux corticostéroïdes.
tenir l'approche du traitement de certaines maladies
oculaires liées à la cécité par l'administration [d'espace
suprachoroïdien] et le potentiel d'une option efficace et
sûre pour le traitement de l'uvéite en utilisant la CLS-TA », Ainsi, une injection suprachoroïdienne unique
a déclaré Daniel H. White, PDG et président de Clearside, de CLS-TA (4,0 mg; 0,1 ml) chez des sujets
dans le communiqué.
présentant un œdème maculaire dû
à une uvéite non infectieuse a été bien
tolérée, a réduit de manière significative
l'épaisseur du sous-champ central
par rapport à la ligne de base à 2 mois
et a amélioré de manière significative
l'acuité visuelle.
L’étude de phase III de Yeh et de ses collaborateurs9 a été
menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la for-
mulation d'acétonide de triamcinolone injectée par voie
suprachoroïdienne (CLS-TA), une suspension d'acétonide
de triamcinolone, dans l'amélioration de la vision chez les
patients souffrant d'uvéite non infectieuse compliquée
par un œdème maculaire (OM).
L’étude comptait cent soixante patients atteints d'OM
secondaire à une uvéite non infectieuse. Les patients
devaient avoir une acuité visuelle corrigée au mieux
L’étude de Yeh et de ses collaborateurs8 (BCVA) de 5 lettres ou plus (équivalent Snellen, 20/800)
consistait à évaluer et 70 lettres ou moins ETDRS lues (équivalent Snellen,
une injection suprachoroïdale unique 20/40) dans l'œil étudié.
d'une suspension exclusive d'acétonide Les patients ont été randomisés 3:2 pour recevoir une
injection suprachoroïdienne de CLS-TA ou un traitement
de triamcinolone, CLS-TA, fictif, avec des administrations au jour 0 et à la semaine 12.
chez des sujets présentant
Le principal critère d'évaluation était l'amélioration par
un œdème maculaire dû rapport au niveau de base de 15 lettres ETDRS ou plus
à une uvéite non infectieuse. dans l'AVC à la semaine 24. Le point final secondaire était
la réduction de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
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Dans le groupe CLS-TA, 47 % des patients ont obtenu Le principal critère d'évaluation était l'amélioration par
15 lettres ETDRS ou plus dans le groupe BCVA contre 16 % rapport au niveau de base de 15 lettres ETDRS ou plus
dans le groupe témoin (P < 0,001), ce qui correspond au dans l'acuité visuelle au mieux corrigée (AVMC) à la
critère d'évaluation principal. Les réductions moyennes semaine 24. Le point final secondaire était la réduction de
de la CST par rapport au point de départ étaient de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à la semaine 24
153 μm contre 18 μm (P < 0,001). Aucun événement indé- par rapport à la ligne de base.
sirable grave (EI) lié au traitement n'a été signalé. Des
EI associés aux corticostéroïdes et se traduisant par une Dans le groupe CLS-TA, 46,9 % des patients ont obtenu
pression intraoculaire élevée sont survenus dans 11,5 % 15 lettres ETDRS ou plus dans le groupe traité contre
et 15,6 % des groupes CLS-TA et des groupes témoins, 15,6 % dans le groupe témoin (P < 0,001), ce qui corres-
respectivement. Les taux d'EI liés à la cataracte étaient pond au critère d'évaluation principal. Les réductions
comparables (7,3 % et 6,3 %, respectivement). moyennes de la CST par rapport au point de départ
étaient de 153 μm contre 18 μm (P < 0,001) : diminution
de l’OM. Aucun événement indésirable grave (EI) lié au
traitement n'a été signalé. Des EI associés aux corticos-
téroïdes et se traduisant par une pression intraoculaire
élevée sont survenus dans 11,5 % et 15,6 % des groupes
CLS-TA et des groupes témoins, respectivement. Les
taux d'EI liés à la cataracte étaient comparables (7,3 % et
6,3 %, respectivement).
Les patients du groupe d'étude CLS-TA ont connu une
amélioration cliniquement significative de leur vision par
rapport à la procédure simulée, ce qui démontre l'effica-
cité de l'injection suprachoroïdienne de CLS-TA pour le
traitement de l'OM.
6. Étude AZALEA
Le but de l’étude AZALEA était d’évaluer la sécurité
locale et systémique des injections de suspension injec-
table d'acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne
(SC) chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse
(UNI). C’était une étude de sécurité ouverte, prospective
Ainsi, les patients du groupe d'étude et multicentrique.
CLS-TA ont connu une amélioration Trente-huit sujets atteints d'uvéite non infectieuse, avec
cliniquement significative de leur vision et sans œdème maculaire (OM),ont reçu deux injections
par rapport à la procédure simulée, ce suprachoroïdiennes de CLS-TA 4 mg, à 12 semaines
d'intervalle. L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA),
qui démontre l'efficacité de l'injection l'évaluation des effets indésirables (EI), les examens
suprachoroïdienne de CLS-TA pour ophtalmiques et la tomographie par cohérence optique
(OCT) ont été effectués toutes les 4 semaines pendant
le traitement de l'OM. 24 semaines. Les échantillons de sang ont été analysés
pour les concentrations plasmatiques d'acétonide de
triamcinolone (AT).
5. Étude PEACHTREE
L’essai clinique PEACHTREE10 (essai de phase 3 masqué,
randomisé) a été mené pour évaluer la sécurité et l'ef- La principale mesure des résultats
ficacité de la formulation d'acétonide de triamcinolone était la fréquence des EI.
à petite molécule injectée par voie suprachoroïdienne
(CLS-TA), une suspension d'acétonide de triamcinolone, Les autres paramètres comprenaient
dans l'amélioration de la vision chez les patients souf- les concentrations plasmatiques d'AT,
frant d'uvéite non infectieuse compliquée par un œdème
maculaire (OM). la modification des signes d'inflammation,
la BCVA et l'épaisseur du sous-champ
L’étude comptait cent soixante patients atteints d'OM
secondaire à une uvéite non infectieuse. Les patients central de la rétine (CST).
devaient avoir une acuité visuelle corrigée au mieux
(BCVA) de 5 lettres ou plus (équivalent Snellen, 20/800)
et 70 lettres ou moins ETDRS lues (équivalent Snellen, Sur la base d'une ECS de >300 µm, 20 des 38 sujets
20/40) dans l'œil étudié. Les patients ont été randomi- avaient un OM au départ. La pression intraoculaire (PIO)
sés 3:2 pour recevoir une injection suprachoroïdienne moyenne était de 13,3 mm Hg au départ et de 15,2 mm Hg
de CLS-TA ou un traitement fictif, avec des administra- à la semaine 24 dans l'œil étudié.
tions au jour 0 et à la semaine 12 (96 patients traités;
64 témoins (injection simulée)).
12 OPTOMÉTRISTE | MAI | JUIN 2021Au total, six (15,8 %) sujets ont présenté une augmenta- Une amélioration anatomique a été observée dans tous les tion de la PIO >10 mm Hg par rapport à la ligne de base, yeux traités, plus des deux tiers de ces yeux ayant obtenu dans l'œil étudié, et deux (5,3 %) sujets ont présenté une une réduction de plus de 50 % de l'excès d'épaisseur de PIO >30 mm Hg (maximum 34 mm Hg à la semaine 8 la rétine centrale, d'après les mesures mensuelles effec- et 38 mm Hg à la semaine 20). Des EI de formation de tuées jusqu'à six mois après le traitement initial. Dans le cataracte ont été signalés dans quatre yeux de l'étude; groupe des naïfs, 40 % des patients n'ont pas eu besoin l'un d'entre eux a été jugé lié au traitement. Aucun EI d'un nouveau traitement pendant toute la période de six oculaire grave dans l'œil étudié n'est survenu au cours mois, et 20 % supplémentaires n'ont eu besoin que d'un de l'étude. La concentration plasmatique post-injection seul nouveau traitement. La CLS-TA suprachoroïdienne, y AT quantifiable était
9. Étude TYBEE Dans cet essai de phase II multicentrique, randomisé,
masqué et contrôlé, les patients ont été répartis au
TYBEE2 est un essai clinique de phase II évaluant la hasard 1:1 pour recevoir soit des traitements trimestriels
CLS-TA suprachoroïdienne utilisée avec l'aflibercept de CLS-TA suprachoroïdienne en même temps que de
administré par voie intravitréenne chez des patients l'aflibercept intravitréen (mois 0 et 3; le bras combiné),
souffrant d'œdème maculaire diabétique (OMD) sur soit 4 traitements mensuels d'aflibercept intravitréen
une période d'évaluation de 6 mois, cet essai a satisfait plus une procédure suprachoroïdienne fictive (mois 0, 1,
aux critères d'évaluation primaires et secondaires de la 2 et 3; le bras contrôle), les patients de chaque bras rece-
vision et de l'amélioration anatomique, selon Clearside vant un traitement d'aflibercept intravitréen aux mois 4
Biomedical dans un communiqué préparé. et 5 selon les besoins.
La CLS-TA suprachoroïdienne est une suspension exclu- L'étude a également satisfait aux critères d'évaluation
sive d'acétonide de triamcinolone sans conservateur, for- secondaires, avec une réduction moyenne de 208 microns
mulée pour l'administration au fond de l'œil via l'espace de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à 6 mois
suprachoroïdien. dans le bras combiné, contre une réduction moyenne de
177 microns dans le bras témoin (p = 0,156).
Clearside a déclaré que l'approche
de traitement suprachoroïdienne De plus, 93 % des patients du groupe
est conçue « pour permettre combiné ont vu leur excès de TSC réduit
une dispersion rapide d'une grande de plus de 50 % à 6 mois, contre 73 %
quantité de médicament » des patients du groupe témoin.
vers le segment postérieur.
Aucun événement indésirable grave lié au traitement
n'a été signalé pendant la période d'évaluation de
Alors que la plupart des études portent sur un médica-
24 semaines. Des événements indésirables à PIO élevée
ment dans chaque bras, « cette approche est unique », a
ont été signalés chez 8,3 % des patients du groupe
déclaré Charles C. Wykoff, MD, PhD, de Retina Consultants
combiné, contre 2,9 % des patients du groupe témoin.
of Houston. « Il s'agit d'utiliser une thérapie combinée
chez les patients atteints d'OMD pour déterminer si nous Les deux groupes ont signalé des événements indési-
pouvons faire mieux, tant du point de vue de l'efficacité rables liés à la cataracte, avec environ 5,6 % des patients
que de la durabilité, que la monothérapie seule. » dans le groupe combiné et 2,9 % des patients dans le
groupe témoin développant ou montrant une progres-
Les agents anti-vasculaires du facteur de croissance
sion de la cataracte.
endothélial (VEGF) et les stéroïdes gèrent à eux seuls les
maladies exsudatives de la rétine, mais « un défi essentiel « Dans l'essai Tybee, le bras combiné a été nettement
est que la plupart des patients ont besoin d'injections plus performant à chaque instant d'un point de vue ana-
répétées d'anti-VEGF sur de longues périodes pour tomique », a-t-il déclaré. « Par exemple, au mois 1, 21 %
obtenir des résultats optimaux », ce qui ajoute considéra- du bras de contrôle (aflibercept-seulement) a démontré
blement au fardeau du traitement, d’après le Dr Wykoff. une résolution du fluide, tandis que 47 % des patients
du bras combiné avaient une résolution du fluide. C'est
L’essai Tybee espérait montrer que l'administration de
probablement une différence cliniquement significative. »
2 mg d'aflibercept le même jour que 4 mg de CLS-TA
permettrait d'obtenir des résultats maximaux tout en
réduisant considérablement la charge de traitement.
L'étude a recruté 71 patients n'ayant jamais reçu de trai- Bien que la différence de résolution
tement pour l'OMD, avec une acuité visuelle de base la ait été réduite à 6 mois
mieux corrigée (AVC) de 20/40-20/200 et un œdème
maculaire central de plus de 300 µm. 300 μm. (41 % dans le bras de contrôle
L'essai a atteint son principal objectif, à savoir l'améliora-
contre 59 % dans le bras combiné),
tion moyenne de l'acuité visuelle corrigée par rapport à la les résultats ont quand même favorisé
valeur de base sur une période de six mois. Les patients le bras combiné.
du groupe combiné ont obtenu en moyenne 12,3 lettres
ETDRS, contre 13,5 lettres ETDRS dans le groupe de
contrôle de l'aflibercept seul (p = 0,664).
Le Dr Wykoff a ajouté que le nombre d'injections supplé-
mentaires d'aflibercept pendant la phase PRN de l'essai a
également montré une différence significative, le bras de
contrôle ayant besoin de 23 injections supplémentaires
contre 10 injections dans le bras combiné (p = 0,03).
14 OPTOMÉTRISTE | MAI | JUIN 20211. Shelley E. Hancock, Chen-Rei Wan, Nathan E. Fisher,
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modernretina.com/view/two-drugs-better-one-dme-therapy
3. Campochiaro PA, Wykoff CC, Brown DM, Boyer DS, Barakat M,
Taraborelli D, Noronha G; Tanzanite Study Group. Suprachoroi-
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OPTOMÉTRISTE | MAI | JUIN 2021 15Vous pouvez aussi lire
