Le nouveau règlement IVD - Sciensano symposium: La directive dans la pratique 24.11.2018, CHR Citadelle Liège Valérie Nys - sciensano.be
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Le nouveau règlement IVD
Sciensano symposium:
La directive dans la pratique
24.11.2018, CHR Citadelle Liège
Valérie Nys
Agenda
1. Législation IVD actuelle
2. Le règlement IVD – les grands changements
3. In-house IVDs
4. La transition vers l’IVDR
2
La législation Belge actuelle en terme d’IVD
• AR 14/11/2001 < IVD Directive 98/79/EC
• AR 21/07/2017: Transfert de CA de Sciensano vers AFMPS
• AR 15/11/2017: Enregistrement des distributeurs et exportateurs
3
IVDs: De Sciensano vers l’AFMPS
FAGG – AFMPS - FAMHP
• Adresse : Victor Horta Square 40/40
en face de la gare du midi
• Plus de 400 employés
• Ministre de la santé publique : Maggie de Block
• CEO : Xavier de Cuyper
4
Conséquences du transfert
• Lien historique entre Sciensano – laboratoire cliniques
• 1 autorité compétente pour tous les dispositifs médicaux
• Conséquences: notifications, certificat d’exportation, dossier vigilance,
questions (ex. classification)
• Avantages: 1 source d’information/contact, harmonisation des
procédures, partage des ressources, …
• Désavantages: Ligne de communication / procédure parfois plus stricte,
période de transition (site internet, procédures, …)
5
IVD (r)évolution: Besoins pour une nouvelle législation EU
6
De 3 directives vers deux règlements
* Active Implantable MDD
- Directives 90/385/EEC + 2007/47/EC
Regulation
* Medical Devices MDD 2017/745
- Directives 90/385/EEC + 2007/47/EC
* In Vitro Diagnostic MDD Regulation
- Directive 98/79/EC 2017/746
7
Points Clés
Aspect horizontaux:
- alignement des règlements IVD er MD
- Pas de droits acquis
- Passage de directive à un règlement
- Evaluation de la conformité renforcée
- Obligations plus claires pour les opérateurs économiques
- Surveillance accrue du marché
Aspect Spécifique
- Prise en compte des spécificités IVD
8
Changements importants: définition IVD(1)
tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un
produit réactif, un matériau d'étalonnage, un
matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un
appareil, un équipement, un logiciel ou un système,
utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant
à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons de
sang et de tissus,
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Changements importants: définition IVD (2)
… dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des
éléments suivants:
a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour
des receveurs potentiels et compatible avec eux;
e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un
traitement;
f) permettant de définir ou de contrôler des mesures
thérapeutiques.
10Changements importants: définition IVD (3)
• Elargissement du scope
de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques
• Clarification
software ... Dans le but de fournir de l’information…
prédisposition une affection ou à une maladie
de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
Vente à distance
11Changements importants: classification (1)
• Risk based
Individual Public health
risk risk
Class D High and High
Class C High and/or Moderate
Class B Moderate and/or Low
Class A Low and Low
• 7 règles de classification
12Changements importants: classification (2)
Near–patient
tests are
classified in
their
own right
• Une guidance sur les règles de classification est en cours de rédaction.
13Changements importants: Organismes notifiés (NBs)(1)
Situation actuelle sous la directive IVD:
• CTS
14Changements importants: Organismes notifiés (2)
• NB nécessaire pour les classes A stérile, B, C, D
• Shift important – implication des NB
No NB
IVDD
NB
No NB
IVDR
NB
• Surveillance des NBs: doivent être (re) désignés
sous le IVDR: joint assessments, procédure étendue !
15Changements importants: Organismes Notifiés (3)
16Changements Importants: processus d’évaluation de
la conformité
17Changements importants: Données cliniques (1)
• CE = Clinical Evidence
Performance
Validité Scientifique Performance clinique
analytique
Association d'un Capacité d'un Capacité d'un dispositif à
« analyte » avec un état appareil à détecter produire des résultats en
clinique ou un état ou à mesurer corrélation avec un état
physiologique. correctement un clinique particulier ou un
« analyte » processus ou état
particulier. physiologique ou
pathologique en fonction
de la population cible et
de l'utilisateur prévu.
Etude de Performance
= Evaluation des performances
18Changements importants: Données cliniques (2)
Pas de droits acquis : Tous les IVDs devront avoir une nouvelle
“évaluation des performances” pas tous les IVDs auront
besoin d’une étude de performance
Preuve Clinique: … de manière à démontrer scientifiquement,
contenu de « l’état de l’art » de la médicine, que dans des conditions
normales d’utilisation :
- les bénéfices cliniques attendus sont atteins
- le dispositif est sûr
- Exigences générales en matière de sécurité et de
performances de l’Annexe I sont remplis
19Test - In-house : Directive actuelle
Directive actuelle :
20Test In-house : Nouveau Règlement (1)
Nouveau Règlement:
21Test In-house : Nouveau Règlement (2)
• Pas de transfert vers une autre entité juridique;
• systèmes de gestion de la qualité appropriés;
• Respect de la norme EN ISO 15189
• Pas de dispositif équivalent disponible sur le marché
• justification de la fabrication, de la modification et de l’ utilisation;
• Déclaration publique
• Documentation détaillée pour les dispositifs de classe D
• Examen de l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et mise
en place des mesures correctives nécessaires
22Test In-house : Nouveau Règlement (3)
23Test In-house : les questions ?
• Quand un test est-il qualifié d ’« in-house »?
• Quelle est la fréquence en Belgique: nombres? quel tests? leurs
raisons d'utilisation? effectuées pour le compte de tiers? aspects de
validation?
• Système de qualité (QMS) approprié?
• Dispositif équivalent sur le marché?
• Déclaration publique: quelles informations?
• Situations d'urgence ?
24Test In-house : Le plan d’action préliminaire
Niveau Belge:
• 1 réunion avec les stakeholders (coordination Richard Van den Broeck, AFMPS):
Sciensano, AFMPS, Labo clinique/génétique/pathologie, industrie, BELAC
• Enquête dans les hôpitaux Belges
• Sous groupe de travail – reporting en session plénière
Niveau Européen:
• COEN meeting: 1 groupe de travail sur le “in-house” est mis sur pied. La Be
participe : objectif – guidance harmonisée
• Autres EM qui ont manifestés un intérêt: SE, NL, UK, AT, FI
25Transition (1)
• Une longue période de transition mais…
5 années de transition pour l’IVDR
3 années de transition pour le MDR
2016 2017 2018 2019 2020
25 Mai 2017: Entrée en 26 Mai 2020: mise en
vigueur des règlements application du MDR
+
27 Novembre 2017: Démarrage d’Eudamed
démarrage du processus de
désignation des NBs sous les
règlements
26Transition (2)
So little time,
so much to do.
Période de
transitions IVDR
2021 2022 2023 2024 2025
Plus de mise sur le marché de
dispositifs IVDD à partir du
26 May 2022: mise en 27/05/2024, et plus de dispositifs
application de l’IVDR IVDD mis en service après le
27/05/2025.
27Transition (3)
• ‘Hard stop’ pour tous les dispositifs mis sur la marché par un processus
d’auto certification dès le 26 Mai 2022
• ‘Soft transition period’ Pour les dispositifs disposant d’un certificat sous
la directive jusqu’au 27 Mai 2024 si:
- certificat valide délivré par un NB
- Pas de changement significatif dans la conception et la finalité
- Certaines provision IVDR sont déjà d’application (ex PMS,…)
• ‘Sell off provision’ Tous les IVDs sous la directive jusqu’au 27 Mai 2025
(IVDs dans la chaine de distribution) (pour autant que les conditions du
point précèdent soient respectées)
28Quelques informations utiles
• Document Q&A sur le site du CAMD
https://www.camd-europe.eu/
• Guidances et fiche explicative sur le site de la Commission
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-
devices/regulatory-framework_en/
29IVDR is coming!
© Game of Thrones
30Contact
Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé - AFMPS
Place Victor Horta 40/40
1060 BRUXELLES
tél. + 32 2 528 40 00
fax + 32 2 528 40 01
e-mail IVD@afmps.be
www.afmps.be
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MDR-IVDR / 24/09/2018
AFMPS/DG Post/Soutien au Management
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