Manuel du médecin Proclaim DRG Générateur d'impulsions implantable - SJM
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Proclaim™ DRG Générateur d’impulsions implantable
Modèle 3664
Manuel du médecin™ Indique que le nom est une marque commerciale du groupe Abbott. ‡ Indique que le nom est la marque commerciale d'un tiers, propriété de son propriétaire respectif. Brevet http://www.abbott.com/patents © 2018 Abbott. Tous droits réservés.
Table des matières
Informations concernant la prescription et la sécurité ........................................................ 1
Utilisation prévue....................................................................................................................... 1
Indications d'utilisation .............................................................................................................. 1
Contre-indications ..................................................................................................................... 1
Informations sur la sécurité IRM ................................................................................................. 2
Avertissements .......................................................................................................................... 2
Précautions ............................................................................................................................... 9
Effets indésirables ................................................................................................................... 16
Présentation du système ................................................................................................. 18
Description du produit .................................................................................................... 20
Contenu de l'emballage ........................................................................................................... 21
Identification du GII ................................................................................................................. 21
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 22
Création d'une poche GII ......................................................................................................... 23
Branchement d'une sonde électrode ou d'un prolongateur au GII .............................................. 24
Implantation du GII.................................................................................................................. 29
iRemplacement du GII.............................................................................................................. 30
Mise au rebut des composants explantés .................................................................................. 31
Vérification du niveau de charge de la pile du GII ............................................................ 31
Support technique .......................................................................................................... 32
Annexe A : Caractéristiques techniques du produit .......................................................... 32
Caractéristiques de stockage .................................................................................................... 33
Matériaux du produit ............................................................................................................... 33
Caractéristiques du GII ............................................................................................................ 34
Annexe B : Composants du système et accessoires ......................................................... 36
GII .......................................................................................................................................... 36
Programmateurs et contrôleurs ................................................................................................ 36
Sondes électrodes et prolongateurs .......................................................................................... 37
Système d'essai ....................................................................................................................... 37
Annexe C : Informations sur la durée de vie de la pile ...................................................... 38
Facteurs d’énergie pour une impédance de 500 ohms. ............................................................. 39
Facteurs d’énergie pour une impédance de 1000 ohms. ........................................................... 42
Facteurs d’énergie pour une impédance de 1500 ohms. ........................................................... 45
Facteurs d’énergie pour une impédance de 2000 ohms. ........................................................... 48
Facteurs d’énergie pour une impédance de 3000 ohms. ........................................................... 51
Graphiques sur la durée de vie de la pile .................................................................................. 54
iiAnnexe D : Déclarations réglementaires........................................................................... 57
Mise au rebut des dispositifs alimentés par piles ....................................................................... 57
Déclaration de conformité aux directives de la FCC ................................................................... 57
Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence (Canada) ........................... 58
Informations d'identification pour l'enregistrement du produit .................................................... 59
Informations sur la technologie sans fil ..................................................................................... 59
Émetteur radio, câbles, transducteurs....................................................................................... 61
Qualité de service (QoS) pour la technologie sans fil .................................................................. 62
Annexe E : Symboles et définitions .................................................................................. 64
Symboles supplémentaires pour les étiquettes du produit .......................................................... 70
Annexe F : Date du marquage CE ................................................................................... 71
iiiInformations concernant la prescription et la sécurité
Lire cette section pour prendre connaissance des informations importantes concernant la prescription et
la sécurité.
Utilisation prévue
Ce système de neurostimulation est conçu pour appliquer des impulsions électriques de faible intensité
sur des structures nerveuses. Le système est destiné à être utilisé avec les sondes électrodes et les
prolongateurs associés qui sont compatibles avec le système.
Indications d'utilisation
Ce système de neurostimulation est indiqué pour la prise en charge de la douleur chronique irréductible.
Contre-indications
Ce système est contre-indiqué chez
les patients incapables de le faire fonctionner
les patients dont le risque chirurgical est élevé
les patientes enceintes
les patients âgés de moins de 18 ans
1Informations sur la sécurité IRM
Certains modèles de ce système sont compatibles IRM sous conditions, et les patients porteurs de ces
appareils peuvent passer une IRM (imagerie par résonance magnétique) en toute sécurité lorsque toutes
les conditions de sécurité sont réunies. Pour plus d’informations sur les composants et systèmes de
neurostimulation compatibles IRM sous conditions, y compris les réglages de l’équipement, les
procédures d’examen et la liste complète des composants compatibles IRM sous conditions, consultez le
manuel du médecin concernant les procédures IRM pour les systèmes de neurostimulation (accessible
en ligne à l’adresse medical.abbott/manuals). Pour plus d’informations sur les produits compatibles
IRM sous conditions, consultez la page d’informations sur les produits d’Abbott Medical à l’adresse
sjm.com/MRIReady.
Avertissements
Les avertissements suivants s’appliquent à ce système de neurostimulation.
Grossesse et allaitement. La sécurité et l'efficacité de la neurostimulation en cas de grossesse et
d'allaitement n'ont pas encore été établies.
Utilisation pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la neurostimulation dans le cadre d’une utilisation
pédiatrique n’ont pas encore été établies.
Défibrillateurs externes. L’innocuité de l’utilisation des décharges produites par un défibrillateur externe
sur un patient qui reçoit une neurostimulation n’a pas été établie. La défibrillation externe peut provoquer
2des courants induits dans la partie sonde-prolongateur du système de neurostimulation. Après la
défibrillation, vérifier si le système de neurostimulation fonctionne encore.
Imagerie par résonance magnétique (IRM). Certains patients peuvent être porteurs de composants
formant un système compatible à la résonance magnétique (compatibilité IRM) sous conditions, qui leur
permet de passer un examen IRM lorsque toutes les prescriptions relatives aux composants implantés et à
l’examen sont satisfaites. Pour savoir si un patient est en mesure de passer un IRM, l’aide d’un médecin
peut se révéler utile tout en veillant à respecter les prescriptions stipulées par Abbott Medical. Les médecins
doivent également parler des risques inhérents à l’IRM avec leurs patients.
Les patients dont le système de neurostimulation n’est pas compatible IRM sous conditions ne doivent
pas subir d’examens IRM car le champ électromagnétique généré lors d’un IRM risque d’endommager
les dispositifs électroniques, de provoquer un échauffement au niveau de l’extrémité de la sonde pouvant
entraîner des lésions tissulaires, et d’induire une tension au niveau de la sonde susceptible d’électrocuter
ou de traumatiser le patient.
Thérapie par diathermie. Ne pas traiter par diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons
(toutes trois désignées par le terme générique « diathermie ») des patients chez qui un système de
neurostimulation a été implanté. L’énergie produite par la diathermie peut être transmise par le système
implanté et provoquer des lésions tissulaires au niveau des électrodes implantées, pouvant entraîner des
blessures graves, voire le décès.
La diathermie est en outre à proscrire parce qu’elle pourrait endommager les composants du système de
neurostimulation. Cela pourrait provoquer une interruption de traitement nécessitant des interventions
3chirurgicales supplémentaires pour l’implantation et le remplacement du système. Des préjudices
corporels ou matériels peuvent être occasionnés durant un traitement par diathermie, que le système de
neurostimulation soit allumé ou éteint. Conseiller aux patients de signaler aux professionnels de santé qui
les suivent qu’ils ne doivent pas subir de traitement par diathermie.
Électrochirurgie. Pour éviter de blesser le patient ou d’endommager le système de neurostimulation, ne
pas utiliser de dispositifs d’électrochirurgie monopolaire sur les patients porteurs de systèmes de
neurostimulation implantés. Avant d’utiliser un dispositif d’électrochirurgie, régler le dispositif en mode
Chirurgie à l’aide des applications régissant la télécommande patient ou le programmateur médecin. Une
fois la procédure terminée, vérifier que le système de neurostimulation fonctionne correctement.
Si des dispositifs d’électrochirurgie doivent être utilisés pendant les procédures d’implantation, prendre
les précautions suivantes :
Utiliser l’électrochirurgie bipolaire uniquement.
Effectuer toutes les procédures d’électrochirurgie avant de connecter les sondes ou les
prolongateurs au neurostimulateur.
Maintenir la distance la plus grande possible entre les trajets électriques du dispositif
d’électrochirurgie et le système de neurostimulation.
Régler le dispositif d’électrochirurgie sur la valeur d’énergie la plus basse possible.
Vérifier que le système de neurostimulation fonctionne correctement lors de la procédure
d’implantation et avant la fermeture de la poche du neurostimulateur.
4Systèmes cardiaques implantés. Les médecins doivent être informés du risque et de l’interaction
possible entre un système de neurostimulation et un système cardiaque implanté, tel qu’un stimulateur
ou défibrillateur cardiaque. Les impulsions électriques d’un système de neurostimulation peuvent
interagir avec la fonction de détection d’un dispositif cardiaque implanté et entraîner une réponse
inappropriée du dispositif cardiaque. Afin de minimiser ou d’empêcher la détection des impulsions du
système de neurostimulation par le dispositif cardiaque implanté, (1) maximiser la distance entre les
systèmes implantés, (2) vérifier que le système de neurostimulation ne perturbe pas le fonctionnement
du dispositif cardiaque implanté et (3) éviter de programmer l’un ou l’autre dispositif en mode unipolaire
(ce qui revient à utiliser le boîtier de l’appareil comme une anode) ou d’utiliser des réglages du système
de neurostimulation qui perturbent le fonctionnement du dispositif cardiaque implanté.
Procédures d’urgence. Demander aux patients de nommer un représentant (parent ou ami proche) qui
sera chargé d’informer le personnel médical de la présence d’un système de neurostimulation implanté,
en cas d’urgence. Les patients recevront une carte d’identification qu’ils devront avoir sur eux en
permanence et qui informera le personnel médical de la présence d’un système de neurostimulation
implanté. Conseiller aux patients de faire preuve de prudence lorsqu’ils sont soumis à des procédures
comme, par exemple, une ablation par radiofréquence (RF) ou par micro-ondes, une défibrillation ou une
cardioversion.
Matériel échographique. L’utilisation d’un échographe est susceptible de provoquer des dommages
mécaniques au système de neurostimulation implanté s’il est utilisé directement au-dessus de l’appareil
implanté.
5Radiothérapie. La radiothérapie risque d’endommager les circuits électroniques d’un système de
neurostimulation implanté, bien qu'aucun essai n'ait été effectué et qu'aucune information précise sur les
effets des rayonnements ne soit disponible. Les sources de radiothérapie comprennent les appareils à
rayons X d’application thérapeutique, les appareils à cobalt et les accélérateurs linéaires. Si une
radiothérapie est requise, la zone d’implantation du GII doit être protégée par un écran de plomb. Les
dommages infligés au système peuvent ne pas être immédiatement décelables.
Zones réglementées. Conseiller aux patients de consulter un médecin avant de pénétrer dans des
environnements pouvant nuire au fonctionnement de l’appareil implanté, notamment les zones signalées
par une mise en garde interdisant l’entrée aux porteurs de stimulateur cardiaque.
Manipulation des composants par les patients. Le patient ne doit pas frotter ou exercer de pression sur
les composants implantés sous la peau car cela peut provoquer le déplacement de la sonde conduisant à
une stimulation au niveau du site d’implantation, à une inversion du GII conduisant à l’impossibilité de
communiquer avec l’appareil ou à une érosion cutanée qui peut entraîner une nouvelle intervention
chirurgicale ou une infection potentielle.
Déplacement des sondes. Les patients doivent éviter de faire des mouvements de flexion, de torsion et
d’étirement, et de soulever des objets pesant plus de 2 kg (5 lb) pendant au moins six semaines après
l’implantation. Ces mouvements peuvent provoquer un déplacement des sondes, entraînant une sous-
stimulation ou une sur-stimulation du patient. En cas de déplacement excessif des sondes, il peut
s’avérer nécessaire de réopérer pour replacer les sondes.
6Plongée sous-marine et caissons hyperbares. Recommander aux patients d’éviter de faire de la plongée
sous-marine et d’entrer dans des caissons hyperbares lorsque la pression est supérieure à
1,5 atmosphère absolue (ATA) parce que ces activités pourraient endommager le système de
neurostimulation.
Utilisation de machines, d’équipements et de véhicules. D'après l’expérience clinique liée à l'utilisation
de ce dispositif, les patients n’ont pas ressenti de changements notables quand ils passaient de la
position allongée à la position assise. Il est donc peu probable que les patients aient besoin d'ajuster la
stimulation lors des changements de posture ou lorsqu’ils bougent. Toutefois, il vaut mieux conseiller aux
patients qui ressentent une paresthésie désagréable lors des changements de posture de ne pas utiliser
de machines potentiellement dangereuses telles que des outils électriques, des automobiles ou d'autres
véhicules à moteur. Ces patients ne doivent pas grimper sur des échelles ou participer à des activités
impliquant des changements de posture ou des mouvements brusques qui pourraient modifier la
perception de l’intensité de la stimulation et faire tomber les patients ou leur faire perdre le contrôle des
machines ou des véhicules, ou blesser d’autres personnes.
Gaz explosifs et inflammables. Ne pas utiliser le programmateur du médecin ou la télécommande du
patient en présence de fumées ou de gaz inflammables ou explosifs. La mise en marche de ces dispositifs
pourrait provoquer un embrasement et provoquer des brûlures ou des blessures graves, voire la mort.
Maintenir le dispositif au sec. Le programmateur et la télécommande ne sont pas étanches. Les
dispositifs doivent rester au sec pour ne pas être endommagés. Conseiller aux patients de ne pas utiliser
leur dispositif lors d’activités susceptibles de le mouiller, comme nager ou prendre un bain.
7Composants du dispositif. L’utilisation de composants non homologués par Abbott Medical pour être
utilisés avec ce système peut se traduire par un endommagement du système et un risque accru pour le
patient.
Modification du dispositif. L’équipement ne peut pas être réparé par le client. Pour éviter tout risque de
blessure ou l’endommagement du système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas
échéant, le renvoyer à Abbott Medical pour réparation.
Modification de l’application. Pour éviter toute stimulation accidentelle, ne procéder à aucune
modification du système d’exploitation. Ne pas utiliser l’application si le système d’exploitation est
compromis (par ex., en cas de débridage).
Boîtier endommagé. Ne pas manipuler le GII si le boîtier est percé ou cassé, car l’exposition aux produits
chimiques contenus dans les piles pourrait entraîner des brûlures graves.
Mise au rebut du GII. Renvoyer tous les GII explantés à Abbott Medical pour une mise au rebut en toute
sécurité. Les GII contiennent des piles, ainsi que d’autres substances potentiellement dangereuses. Ne pas
écraser, perforer ni brûler le GII sous peine de déclencher un incendie ou une explosion.
Matériaux. Les systèmes de neurostimulation comportent des matériaux qui entrent ou peuvent entrer en
contact avec les tissus. Il revient à un médecin de déterminer si un patient risque de développer une
réaction allergique ou non à ces matériaux avant que le système ne soit implanté.
8Précautions
Les précautions suivantes s'appliquent à ce système de neurostimulation.
Précautions générales
Formation des médecins. Les médecins effectuant l'implantation doivent avoir l'habitude de
diagnostiquer et de traiter les syndromes de douleur chronique et avoir suivi une formation en matière de
chirurgie et d'implantation de ces dispositifs.
Sélection des patients. Il est extrêmement important de sélectionner les patients de façon appropriée
pour la neurostimulation. Une évaluation psychiatrique approfondie doit être effectuée. Les patients ne
doivent pas être toxicomanes et doivent être capables de faire fonctionner le système de
neurostimulation.
Infection. Observez les procédures adéquates de prévention des infections. Les infections liées à
l'implantation du système peuvent nécessiter une explantation du dispositif.
Implantation de plusieurs sondes. Si plusieurs sondes ou prolongateurs sont implanté(e)s, les sondes et
les prolongateurs doivent être acheminés très près les uns des autres. Les sondes et prolongateurs non
adjacents peuvent potentiellement créer un passage acheminant une énergie électromagnétique parasite
pouvant provoquer une stimulation intempestive chez le patient.
9Niveaux de stimulation élevés. Des niveaux élevés de stimulation peuvent provoquer des sensations
inconfortables ou des troubles moteurs, ou rendre le patient incapable de contrôler le stimulateur. En cas
de sensations inconfortables, le dispositif doit être éteint immédiatement.
Changements de posture. D'après l’expérience clinique liée à l'utilisation de ce dispositif, les patients ont
ressenti peu d'effets en passant de la position couchée à assise. Il est donc peu probable que les patients
aient besoin d'ajuster la stimulation en changeant de posture ou en bougeant. Cependant, certains
patients peuvent ressentir une diminution ou une augmentation du niveau de perception de la
stimulation. Certains patients ont décrit la perception de niveaux de stimulation plus élevés comme étant
inconfortable, douloureuse ou équivalent à une secousse. Recommander aux patients qui souffrent de
ces changements de stimulation de baisser l'amplitude ou d'arrêter leur GII avant de changer
radicalement de position ou de faire des mouvements brusques, comme s'étirer, lever les bras au-dessus
de la tête ou pratiquer une activité physique. Si le patient éprouve des sensations inconfortables, il doit
éteindre immédiatement le GII.
Stérilisation et conservation
Dispositif stérile à usage unique. Les éléments implantés de ce système de neurostimulation sont prévus
pour un usage unique. Les éléments stériles de ce kit ont été stérilisés à l'oxyde d'éthylène (EtO) avant
expédition et sont livrés dans un emballage stérile afin de permettre leur introduction directe dans le champ
stérile. Ne pas restériliser ni réimplanter un système explanté pour quelque raison que ce soit.
10Conditions de stockage. Stocker les éléments et leur emballage dans un lieu où ils n’entreront en contact
avec aucun type de liquides.
Manipulation et implémentation
Date de péremption. Une date de péremption (ou date limite d’utilisation) est imprimée sur l’emballage.
Ne pas utiliser le système si la date limite d’utilisation est dépassée.
Détérioration de l’emballage et des éléments. Avant d’ouvrir un emballage stérile, vérifier le numéro de
modèle du kit, vérifier que la date limite d’utilisation du kit n’est pas dépassée et que l’emballage n’a pas
été endommagé ni altéré de quelque manière que ce soit. Si l’emballage est endommagé, l’appareil est
périmé, l’emballage stérile ou le dispositif présente des signes de détérioration, ne pas utiliser le dispositif
car il pourrait avoir été altéré et blesser le patient. Renvoyer tout élément suspect à Abbott Medical pour
évaluation.
Manipuler le dispositif avec soin. Le programmateur du médecin et la télécommande du patient sont
des dispositifs électroniques sensibles qui peuvent être endommagés s’ils sont manipulés sans
ménagement, par exemple, en les laissant tomber à terre.
Inspection de la sonde. Inspecter soigneusement la sonde électrode (dans le champ stérile) pour vérifier
si elle n’a pas été endommagée lors de son retrait de l’emballage stérile. Une sonde structurellement
endommagée peut provoquer un dysfonctionnement et une stimulation inappropriée ou une stimulation
de zones autres que celle visée.
11Précautions de manipulation des composants. Avant d’implanter le système, manipuler ses composants
avec un maximum de précautions. Tout excès de chaleur, de traction, de flexion, de torsion ou
l’utilisation d’instruments pointus peut endommager les composants et les rendre inutilisables.
Manipulation des composants. Ne pas plier, tordre ou étirer le corps de la sonde, les gaines ou d’autres
composants car cela peut endommager le composant concerné et entraîner son dysfonctionnement.
Utilisation d’instruments chirurgicaux. Ne pas utiliser d’instruments chirurgicaux pour manipuler la
sonde. La contrainte exercée par ces instruments peut endommager la sonde ou le mandrin.
Maniement des composants. Ne pas trop manipuler la gaine et le système de sonde pour éviter de
provoquer un traumatisme au niveau de l’espace épidural.
Manipulation du mandrin. Ne pas plier ni tordre le mandrin, ou utiliser des instruments chirurgicaux
pour le manipuler car cela peut l’endommager. Faire extrêmement attention lors de la réinsertion d’un
mandrin. Trop de pression sur le mandrin peut endommager la sonde et provoquer une stimulation
intermittente ou la perte de la stimulation. Ne retirer le mandrin de la sonde que lorsque vous êtes
satisfait du positionnement de la sonde. Si le mandrin est retiré de la sonde, il peut être difficile de le
réinsérer.
Précaution à prendre lors de l’insertion de la gaine. Ne pas insérer la gaine dans l’espace épidural
avant d’avoir inséré la sonde ou le fil-guide, car cela peut provoquer une lésion de la dure-mère.
Stabilisation de la sonde pendant l’insertion. Lors de l’introduction de l’ensemble sonde-gaine par
l’aiguille dans l’espace péridural, serrer le stabilisateur de sonde pour empêcher la sortie de la sonde hors
12de la gaine. Le non-respect de cette consigne peut blesser le patient comme, par exemple, provoquer
une lésion de la dure-mère.
Flexion de la gaine. Ne pas plier la gaine si la sonde n’est pas à l’intérieur, car elle risque de rester
définitivement entortillée ce qui rendrait le déploiement de la sonde difficile.
Manipulation de la sonde. Si du sang est présent dans le champ opératoire, essuyer les gants, la sonde,
le mandrin et la gaine avant de manipuler la sonde. Le non-respect de cette consigne peut rendre difficile
la mise en place de la sonde.
Exposition à des liquides biologiques ou à une solution saline. L’exposition des contacts métalliques, tel
que ceux du connecteur situé à l’extrémité de la sonde ou du prolongateur, à des liquides biologiques ou
à une solution saline avant la connexion peut entraîner leur corrosion. En cas d’exposition, nettoyer les
parties touchées avec de l’eau stérile désionisée ou de l’eau d’irrigation stérile et sécher complètement
avant de connecter et d’implanter la sonde.
Essai du système. Pour garantir un fonctionnement correct, toujours tester le système pendant la
procédure d’implantation, avant la fermeture de la poche du neurostimulateur et avant que le patient ne
quitte la salle d’opération.
Mise au rebut des composants. Renvoyer tous les composants explantés à Abbott Medical pour une
mise au rebut en toute sécurité.
13Milieu hospitalier et milieu médical
Appareils à ultrasons et lithotripsie à haute intensité. L'utilisation d'appareils à débit élevé, tels qu'un
lithotriteur électrohydraulique, risque d'endommager les circuits électroniques d'un GII implanté. Si une
lithotripsie doit être pratiquée, ne pas concentrer l'énergie à proximité du GII.
Environnements familial et professionnel
Interférences électromagnétiques (IEM). Certains équipements utilisés à domicile, sur le lieu de travail,
dans un contexte médical ou dans les lieux publics peuvent produire des IEM dont l’intensité est
suffisante pour interférer avec le fonctionnement d’un système de neurostimulation ou endommager ses
composants. Les patients doivent éviter de s’approcher trop près de ces sources IEM, notamment : les
équipements électriques commerciaux (tels que les soudeurs à arc électrique et les fours à induction),
les équipements de communication (tels que les émetteurs hyperfréquence et les émetteurs amateurs
haute puissance), les lignes électriques haute tension, les dispositifs d’identification par radiofréquence
(RFID), certaines procédures médicales (telles que le rayonnement thérapeutique, la thérapie par champ
magnétique statique [CMS] et la lithotripsie électromagnétique) et certains dispositifs médicaux (tels que
les stimulateurs de croissance osseuse, les appareils de NSTC [neurostimulation transcutanée], les
fraises dentaires et les sondes à ultrasons).
14Restrictions liées à l’utilisation des fonctions sans fil. Dans certains environnements, la possibilité
d’utiliser des fonctions sans fil (par ex., la technologie sans fil Bluetooth®) peut être limitée. Ces
restrictions peuvent s’appliquer à bord des avions, dans les hôpitaux, à proximité de matériaux explosifs
ou dans des zones dangereuses. En cas de doute concernant la politique applicable à l’utilisation de ce
dispositif, demander l’autorisation de l’utiliser avant de l’activer. (Bluetooth® et le logo Bluetooth sont des
marques de commerce déposées de Bluetooth SIG, Inc.)
Portiques de sécurité, appareils antivol et dispositifs d’identification par radiofréquence (RFID).
Certains dispositifs antivol, comme ceux utilisés à l’entrée ou à la sortie des grands magasins,
bibliothèques et autres lieux publics, ainsi que les portiques de sécurité des aéroports, sont susceptibles
d’altérer la stimulation. En outre, les dispositifs RFID, qui sont souvent utilisés pour lire des badges
d’identification, ainsi que certains dispositifs de désactivation d’étiquettes, tels que ceux utilisés aux
comptoirs de paiement des magasins et aux bureaux de prêt des bibliothèques, peuvent aussi affecter la
stimulation. Les patients porteurs de plusieurs sondes non adjacentes et ceux qui sont sensibles à des
seuils bas de stimulation peuvent ressentir une augmentation momentanée de la stimulation perçue que
certains patients décrivent comme une sensation inconfortable ou équivalente à une secousse. Les
patients doivent prendre des précautions lorsqu’ils s’approchent de tels appareils et demander à pouvoir
les contourner. S’ils sont obligés de passer par un portique ou une porte contenant ce type de dispositif,
les patients doivent arrêter leur GII et avancer avec prudence, en faisant en sorte de traverser le dispositif
rapidement.
15Téléphones portables. Même si des interférences avec les téléphones portables n’ont pour le moment
pas été observées, la technologie continue d’évoluer et une interaction entre un système de
neurostimulation et un téléphone portable est possible. Conseiller aux patients de contacter leur médecin
si une interaction entre leur téléphone portable et leur système de neurostimulation devenait source de
préoccupations.
Effets indésirables
Outre les risques généralement associés à une intervention chirurgicale, les risques suivants sont liés à
l'utilisation de ce système de neurostimulation :
Sensations désagréables ou troubles moteurs (y compris du mouvement) en raison de flux de
stimulation élevés (si cela se produit, éteindre immédiatement le GII)
Variations indésirables de la stimulation probablement liées à des modifications cellulaires dans les
tissus entourant les électrodes, des changements de position des électrodes, des connexions
électriques desserrées ou la défaillance ou le bris de la sonde
Stimulation à des endroits indésirables (tels que la paroi thoracique)
Migration de la sonde, entraînant des variations de stimulation ou la diminution de l'efficacité du
soulagement de la douleur
Hémorragie épidurale, hématome, infection, compression de la moelle épinière ou paralysie
résultant du placement d'une sonde dans l'espace épidural
16 Fuite de liquide céphalorachidien (LCR)
Lésions tissulaires ou nerveuses
Paralysie, faiblesse, maladresse, engourdissement, perte sensorielle ou douleur sous la prothèse
Douleur ou saignements au niveau du site d'insertion de l'aiguille
Douleur persistante au niveau de l’électrode ou du GII
Douleur croissante
Sérome (masse ou gonflement) au niveau du site d'implantation
Maux de tête
Réaction allergique ou phénomène de rejet vis-à-vis du dispositif ou des matériaux de l’implant
Déplacement de l’implant ou érosion cutanée autour de l'implant
Panne ou fuite de la pile, ou les deux
Dysfonctionnement du matériel qui nécessite le remplacement du neurostimulateur
Douleur provenant d'un stimulus non dommageable pour la peau ou une perception exagérée de la
douleur
D'autres risques pour les patients, à la suite de la mise en place et de la stimulation de la sonde dans la
région du ganglion de la racine dorsale (DRG), comprennent la douleur provoquée par un réglage trop
élevé des paramètres de stimulation. Cela peut se produire une fois que la sonde est en place et
connectée au neurostimulateur et activée. Le neurostimulateur est contrôlé par un opérateur qualifié et le
point de départ de la stimulation sera réglé aux valeurs les plus basses disponibles. En outre, tous les
patients seront éveillés et en état de converser au cours de la procédure afin d'en minimiser l'impact.
17Présentation du système
Ce système de neurostimulation est conçu pour administrer une stimulation électrique à des structures
nerveuses. Le système de neurostimulation se compose des principaux éléments suivants :
Générateur d'impulsions implantable (GII)
Sondes
Programmateur du médecin
Contrôleur patient
Aimant patient
Le GII fournit des impulsions électriques aux électrodes situées à proximité des fibres nerveuses
sélectionnées à travers des sondes, afin d'administrer une stimulation thérapeutique. L'aimant patient
peut allumer ou éteindre le GII si le médecin a activé cette fonctionnalité. Les médecins utilisent le
Programmateur du médecin pour créer et modifier les programmes d'un patient. Les patients utilisent le
Contrôleur patient pour contrôler les programmes qui leur ont été prescrits.
18Les images suivantes illustrent la façon dont les principaux éléments du système sont censés interagir.
Figure 1. Interaction entre les principaux éléments du système
1. Programmateur du médecin ou
Contrôleur patient
2. GII
3. Sondes
4. Aimant patient
REMARQUE : ce manuel fournit des instructions pour implanter le GII. Pour obtenir des instructions
sur l'utilisation des autres composants, consulter les manuels applicables à ces composants.
19Description du produit
Le générateur d'impulsions implantable (GII) est un dispositif électronique conçu pour être connecté à un
ou plusieurs prolongateurs ou sondes dotées d'au plus 16 électrodes. Il est alimenté par une pile
hermétiquement scellée dans un boîtier en titane et utilise des microcircuits pour produire une
stimulation électrique à courant constant. Le GII peut fournir une stimulation avec un ou plusieurs
programmes. Chaque programme peut appliquer une stimulation à une seule ou plusieurs zones
anatomiques. Le GII communique avec les programmateurs et les contrôleurs du système au moyen
d'une connexion sans fil. Le GII peut bénéficier de mises à jour logicielles après son implantation afin de
procurer aux patients des fonctions supplémentaires, après approbation des autorités de réglementation
concernées. Pour mettre à jour les fonctions du GII, l'utilisation d'un programmateur système est
nécessaire.
Pour plus d'informations sur les fonctions et caractéristiques techniques du GII, consulter l'annexe
correspondante du présent manuel.
REMARQUE : dans ce document, le terme « programmateur du médecin » fait référence au
dispositif Programmateur du médecin St. Jude Medical™, « contrôleur patient » désigne le
dispositif Contrôleur patient St. Jude Medical™, « application Programmateur du médecin » fait
référence à l'application Programmateur du médecin de St. Jude Medical™ et « application
Contrôleur patient » désigne l'application Contrôleur patient de St. Jude Medical™.
20Contenu de l'emballage
En plus de la documentation du produit, le kit du GII contient les éléments suivants :
1 GII (voir l'annexe de ce manuel pour les numéros de modèle)
1 calibreur de poche
1 clé dynamométrique
3 bouchons de connecteur (modèle 7108)
Identification du GII
Avant d’implanter le GII, le numéro du modèle gravé sur le GII est visible. Après l'implantation, il est
possible d'identifier le GII à l'aide d'une plaque d'identification radio-opaque visible en utilisant des
procédures de radiographie. Cette plaque, qui est située dans le coin inférieur gauche du GII lorsque le
côté du logo du GII fait face à l'utilisateur, contient un code qui utilise le format suivant : SJMLN. « SJM »
désigne Abbott Medical, le fabricant et « LN » est une combinaison de lettre et de chiffre qui identifie la
famille du modèle (voir la figure ci-dessous).
Pour le GII Proclaim™ DRG, le code est SJM A1. Pour déterminer, le modèle exact du GII qui est
implanté, utiliser l'application Programmateur du médecin pour communiquer avec le GII et afficher les
informations relatives au GII. Pour obtenir les instructions correspondantes, se reporter au manuel
médecin du programmateur du médecin.
21Figure 2. Emplacement du code du GII sur le GII
Instructions d'utilisation
Lire cette section pour le mode d’emploi du GII. Pour le mode d’emploi d’autres éléments du système qui
n’auraient pas été traités dans ce document, voir le manuel du médecin du dispositif correspondant.
REMARQUE : avant l’intervention chirurgicale, établir la communication entre le
Programmateur du médecin et le GII alors que celui-ci est encore dans son emballage stérile
afin de vérifier qu’il fonctionne correctement. Si le GII n’a jamais communiqué avec un
programmateur, il convient d’activer au préalable le GII pour la communication (« réveiller » le
GII) en plaçant un aimant au-dessus du GII pendant 10 secondes.
22Création d'une poche GII
Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour créer une poche pour le GII :
1. Déterminer l'emplacement pour le GII en vérifiant que la sonde est assez longue pour atteindre la
poche et pour permettre une boucle de réduction de tension.
REMARQUE : les emplacements habituels d'implantation du GII sont les suivants : le long de
la ligne médio-axillaire, dans la partie supérieure de la fesse sur la ligne postérieure axillaire
(en prenant soin d'éviter la ligne de ceinture du patient) et dans la zone sur l'abdomen juste en
dessous de la dernière côte. Pour s'assurer de retenir une zone plane, il est recommandé que
l'emplacement du GII soit marqué avant l'intervention avec le patient en position assise.
ATTENTION : ne pas placer le GII à plus de 4,0 cm (1,57 po) de profondeur car le
programmateur du médecin pourrait alors ne plus communiquer efficacement avec le GII.
2. La poche doit être créée de façon à ce que le GII soit parallèle à la surface de la peau et à 4,0 cm
(1,57 po) de profondeur au maximum.
3. Insérer et retirer le calibreur de poche pour vérifier que la poche est suffisamment grande pour
accueillir le GII tout en laissant assez de place pour une boucle de réduction de tension pour
chaque sonde ou prolongateur.
23Branchement d'une sonde électrode ou d'un prolongateur au GII
Les étapes suivantes décrivent les lignes directrices pour connecter une sonde ou un prolongateur au GII :
AVERTISSEMENT : pour éviter de blesser le patient ou d'endommager le système de
neurostimulation, veiller à ce que toutes les procédures d'électrochirurgie soient
terminées avant de brancher la sonde ou les prolongateurs au GII.
ATTENTION : ne pas connecter une sonde ou un prolongateur si des fluides corporels ou
des résidus salins sont présents sur ses contacts car il peut en résulter une corrosion et
un dysfonctionnement du système.
1. Si les contacts d'une sonde ou d'un prolongateur entrent en contact avec des fluides corporels ou
des résidus salins, nettoyer avec soin les contacts avec de l'eau stérile désionisée ou de l'eau stérile
d'irrigation, puis les sécher complètement.
ATTENTION : respecter ces mises en garde en procédant à l'étape suivante :
Ne pas trop courber la sonde pour éviter de l'endommager.
Ne pas desserrer la vis de réglage dans le connecteur plus d’un quart de tour à la
fois lors de l’insertion de la sonde. Une rétraction excessive de la vis de fixation
pourrait provoquer son détachement et rendre l'ensemble connecteur inutilisable.
242. Après avoir mis des gants propres, faire glisser délicatement l'extrémité proximale de la sonde ou du
prolongateur à fond dans la tête du GII. Une fois la sonde ou le prolongateur correctement inséré,
les bandes de contact sur la sonde ou le prolongateur se trouvent entièrement à l'intérieur du
connecteur et les fenêtres entre les différents contacts de la tête sont dégagées. En outre, la bande
repère située sur la sonde ou le prolongateur est alignée avec l'ouverture du port de la tête (voir les
figures suivantes).
Figure 3. Emplacements des ports sur la tête du GII
1. Port 1, (électrodes 1 à 4)
2. Port 2, (électrodes 5 à 8)
3. Port 3, (électrodes 9 à 12)
4. Port 4, (électrodes 13 à 16)
25Figure 4. Insertion de la sonde ou du prolongateur dans la tête du GII
Entièrement inséré(e)
1. La fenêtre entre chaque contact de
la tête est dégagée
2. La bande repère est alignée avec
l’ouverture du port de la tête
Pas entièrement inséré(e)
3. La fenêtre entre chaque contact de
la tête est obstruée par la bande de
contact
4. La bande repère n'est pas alignée
avec l’ouverture du port de la tête
ATTENTION : utiliser uniquement la clé dynamométrique compatible avec le GII sinon le
dispositif pourrait être endommagé et devenir inutilisable.
3. Insérer la clé dynamométrique dans le septum de la tête du GII et serrer la vis de fixation en la
faisant tourner dans le sens horaire jusqu'à ce que la clé s'enclenche.
26Figure 5. Serrer la vis de fixation dans le sens horaire
1. Les septums pour les vis de fixation des ports 1 et 2
sont situés sur les côtés respectifs de la tête du GII.
2. Les septums pour les vis de fixation des ports 3 et 4
sont situés au dessus de la tête du GII.
274. En cas d'implantation de plusieurs sondes, répéter les étapes précédentes pour chacune. En cas
d'implantation d'un nombre de sondes inférieur au nombre maximum, insérer des bouchons de
connecteur dans les ports inutilisés de la tête et utiliser la clé dynamométrique pour serrer les vis de
fixation jusqu'à ce que la clé s'enclenche.
Figure 6. Insérer le bouchon du connecteur
28Implantation du GII
Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour implanter le GII :
1. Placer le GII dans la poche du GII, le côté du logo tourné vers la surface de la peau, à une
profondeur ne dépassant pas 4,0 cm (1,57 po).
REMARQUE : lorsque le GII est implanté avec le côté du logo tourné vers la surface de la
peau, vous améliorez la capacité de GII de détecter les aimants.
2. Enrouler soigneusement derrière le GII toute la longueur excédentaire de la sonde ou du
prolongateur en boucles d'au moins 2,5 cm (1 po) de diamètre pour réduire la tension de la sonde
(ou du prolongateur) et de la connexion du GII.
ATTENTION : ne pas laisser l'aiguille à suture entrer en contact avec un GII, une sonde
ou un prolongateur pour ne pas endommager ces éléments.
3. Pour stabiliser le GII à l'intérieur de la poche, passer une suture à travers les trous situés en haut de
la tête du GII et la fixer au tissu conjonctif.
4. Contrôler tout le système par radioscopie avant de refermer pour garantir un positionnement correct
des sondes et s'assurer que les sondes sont droites, sans être ni pliées ni tordues.
5. Utiliser l'application Programmateur du médecin pour communiquer avec le GII et effectuer un test
peropératoire pour confirmer le bon fonctionnement du système. Pour des instructions, se reporter
au manuel médecin de l'application Programmateur du médecin.
29REMARQUE : le signal de sortie du GII peut ne pas être identique à celui du stimulateur
d'essai avec les mêmes paramètres.
6. Vérifier que le GII est éloigné de la rangée de sutures de l'incision de la poche, fermer l'incision et
panser.
Remplacement du GII
Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour remplacer un GII :
1. Arrêter la stimulation ou vérifier qu'elle soit arrêtée.
ATTENTION : procéder très soigneusement lors de l'utilisation d'instruments pointus et de
l'électrocautérisation autour d'une sonde ou d'un prolongateur pour ne pas l'endommager.
2. Ouvrir l'emplacement d'implantation du GII par une intervention chirurgicale standard.
3. Insérer la clé dynamométrique dans le septum de la tête du GII et desserrer la vis de réglage en la
faisant tourner dans le sens anti-horaire.
ATTENTION : lors de la réalisation de l'étape suivante, ne pas plier la sonde électrode ou
le prolongateur pour ne pas l'endommager.
4. Retirer doucement la sonde électrode ou le prolongateur de la tête du GII ; nettoyer et sécher toutes
les connexions en s'assurant qu'elles sont exemptes de fluides et de tissu.
305. Pour terminer la procédure de remplacement du GII, voir les sections suivantes : « Connexion d'une
sonde ou d'un prolongateur au GII » (page 24) et « Implantation du GII » (page 29).
Mise au rebut des composants explantés
Les composants Abbott Medical explantés doivent être renvoyés à Abbott Medical pour une mise au
rebut en bonne et due forme. Pour renvoyer un composant explanté, le placer dans un conteneur ou un
sac portant une étiquette signalant un risque biologique et organiser l’envoi de concert avec le
représentant ou le Support technique d’Abbott Medical.
Vérification du niveau de charge de la pile du GII
Le GII contient une pile non rechargeable. La durée pendant laquelle la pile fournira une stimulation
active dépend des réglages de stimulation du patient et du temps d’utilisation quotidien du GII. Vérifier
l’état du niveau de charge de la pile du GII à l’aide de l’application Programmateur du médecin ou
Contrôleur patient. Pour plus d’informations sur cette fonction, consulter le manuel afférent au
Programmateur du médecin et le guide d’utilisation de l’application Contrôleur patient. Pour plus
d’informations sur la durée de vie estimée de la pile du GII, consulter l’annexe correspondante du présent
manuel.
REMARQUE : l’état de la pile du GII est disponible un jour après la première utilisation de
l’application Programmateur du médecin pour programmer le GII.
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