Présentation corporate - Juillet 2022 - Webflow
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Présentation corporate Juillet 2022
Avertissement Ce document a été préparé par Acticor Biotech (la "Société") et n'a qu'une valeur informative et documentaire. Cette présentation ne contient ni ne constitue une offre, ou la sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription des actions de la Société à toute personne dans toute juridiction à laquelle ou dans laquelle une telle offre ou sollicitation est illégale. Les informations et opinions contenues dans ce document sont fournies uniquement à la date de ce document et peuvent être mises à jour, complétées, révisées, vérifiées ou modifiées, et donc ces informations peuvent être sujettes à des changements significatifs. La société n'est pas tenue de mettre à jour les informations ou opinions contenues dans le présent document, qui sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. Les informations contenues dans le présent document n'ont pas fait l'objet d'une vérification indépendante et sont entièrement qualifiées par les informations commerciales, financières et autres que la Société est tenue de publer conformément aux règles, règlements et pratiques applicables aux sociétés cotées sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris, y compris notamment les facteurs de risque et autres informations figurant dans le Document d'enregistrement de la Société approuvé par l'Autorité des marchés financiers (l'" AMF ") le 27 septembre 2021 sous le n°. I. 21-054 qui est disponible sur les sites Internet de la Société (www.acticor-biotech.com) et de l'AMF (www.amf-france.org). Le présent document contient certaines déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont pas des garanties de la performance future de la Société. Ces déclarations prospectives portent sur les perspectives d'avenir, les développements et la stratégie commerciale de la Société et sont fondées sur des analyses de prévisions de résultats et des estimations de montants non encore déterminables. Les déclarations prospectives sont soumises à divers risques et incertitudes dans la mesure où elles se rapportent à des événements futurs et dépendent de circonstances qui peuvent ou non se matérialiser à l'avenir. Les déclarations prospectives ne peuvent en aucun cas être interprétées comme une garantie des performances futures de la Société et la situation financière, les résultats et les flux de trésorerie réels de la Société, ainsi que les tendances du secteur dans lequel la Société opère, peuvent différer sensiblement de ceux proposés ou reflétés dans les déclarations prospectives contenues dans ce document. Même si la situation financière, les résultats, les flux de trésorerie de la Société et les évolutions du secteur dans lequel la Société opère devaient être conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent document, ces résultats ou évolutions ne peuvent être interprétés comme une indication fiable des résultats ou évolutions futurs de la Société. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ou à confirmer les projections ou les estimations faites par les analystes ou à rendre publique une correction à toute information prospective afin de refléter un événement ou une circonstance qui pourrait survenir après la date du présent document. En lisant ou en accédant d'une autre manière à ce document, vous acceptez d'être lié par les limitations qui précèdent. 2 Corporate Presentation
ACTICOR BIOTECH développe un médicament
first in class pour les urgences cardio-vasculaires
Fondée en 2013. Aboutissement de 10 ans de travaux de la recherche française (Inserm),
cotée sur Euronext Growth Paris en novembre 2021
Un produit pour les pathologies cardio-vasculaires majeures : AVC, embolie pulmonaire et
infarctus du myocarde, 1ère cause de décès dans le monde
Un développement clinique avancé avec 2 études de phase 2 terminées et 2 études
de phase 2/3 en cours
Une équipe experte dans le développement de médicament de 25-30 personnes (France - États-
Unis) accompagnée des leaders mondiaux du domaine
3 Présentation Corporate
De nombreux prix, récompenses et nominations depuis la
création d’ACTICOR BIOTECH
2015 2016 2017 2018 2020 2021
Lauréat du Lauréat du Lauréat du Lauréat du Lauréat du Lauréat du
Concours 16ème Concours Seal of Concours Concours
Mondial de Tremplin des Mondial de Excellence Mondial de d’innovation
l’Innovation Entreprises l’Innovation (European l’Innovation I-NOV
phase 1 Sénat phase 2 Commission - phase 3
Horizon 2020)
Lauréat du Obtention pour Lauréat du
Trophée de 2020 du label Prix Galien USA
l'entrepreneur French Tech MedStartUp
en Biotech® 120
4 Présentation corporate
AVC ischémique aigu : 80 à 85% des cas d’Accident Vasculaire Cérébral
(AVC)1
AVC ischémique aigu AVC hémorragique
Rupture d’un vaisseau
Interruption de la circulation sanguine
ü Occlusion d’une artère cérébrale ü Rupture de la paroi d’une artère
ü Cerveau partiellement privé d’oxygène et de nutriments cérébrale, entraînant une hémorragie
ü Cause principale : athérosclérose et fibrillation dans le cerveau
auriculaire ü Cause principale : hypertension
ü Provoqué par un thrombus de fibrine artérielle
85 % des AVC 15 % des AVC
Une des premières causes d’invalidité chez l’adulte2 et
2ème cause de décès dans le monde avec plus de 5,5 millions de décès par an3
Sources : (1) GBD 2016, Stroke Collaborators, 2019 ; (2) Fery-Lemonnier, E. (2009); (3) Gorelick, 2019
5 Présentation corporate
Malgré le Standard of Care (1),
50% des patients présentent encore des handicaps
AVC
Horaire 0 3h00 4h30 Risque hémorragique accru
ü Impossibilité d’administration au-delà de 4h30
Thrombolyse avec ü Seulement 38% de recanalisation complète (2)
l’altéplase FDA EMA ü 30% d’efficacité maximum
approuvée en 1996
15% des patients ont accès à la
Injection d’une substance pour thrombolyse(3)
dissoudre le caillot
ü Applicable chez seulement 5 à 10% des patients (4)
Thrombectomie ü Uniquement 50% d’efficacité, mais dans une sous-
depuis 2015 population de patients(5)
5% des patients ont accès à la
Extraction mécanique du thrombectomie(6)
caillot
Besoin urgent d’un médicament antithrombotique qui n’augmente pas les risques d’hémorragie
Sources : (1) Processus de diagnostic et de traitement qu'un clinicien doit suivre pour un certain type de patient, de maladie ou de circonstance clinique ; (2) Zinkstok SM, Roos YB, ARTIS investigators. Administration précoce d'aspirine chez les patients traités par alteplase pour un
accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé. Lancet 2012 ; 380 : 731-7 ; (3) Bhaskar S, Stanwell P, Cordato D, Attia J, Levi C. La thérapie de reperfusion dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu : l'aube d'une nouvelle ère ? BMC Neurol
2018 ; 18 : 8. ; (4) Chia NH, Leyden JM, Newbury J, Jannes J, Kleinig TJ. Déterminer le nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques potentiellement éligibles à la thrombectomie endovasculaire : Une étude basée sur la population. Stroke 2016 ; 47 : 1377-80. (5) Jama
Badhiwala, American Medical Association 2015 (6) Chia NH, Leyden JM, Newbury J, Jannes J, Kleinig TJ. Détermination du nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques potentiellement éligibles à la thrombectomie endovasculaire : Une étude basée sur la population.
Stroke 2016 ; 47 : 1377-80Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
6 Présentation corporate
Glenzocimab : un mode d'action double et unique dans l’AVC ischémique
aigu
Le glenzocimab est un fragment d'anticorps ciblant la glycoprotéine VI (GPVI) des plaquettes avec :
• activité antithrombotique
• aucun effet sur l'hémostase = aucun risque de saignement
Cibles du glenzocimab :
1) Le thrombus 2) l’occlusion thrombo-inflammatoire de la
plaquettaire au site de la microcirculation d'aval et transformation
thrombolyse/fibrinolyse hémorragique consécutive (TH) 3,4,5,6
1,2
EFFET « STAND-ALONE »
EFFET “ADD-ON” sur la reperfusion de
sur la recanalisation la microcirculation et la TH
1. Loyau et al. Arterioscler Thomb Vasc Biol 38: 2626 (2018).
2. Ahmed M et al, Arterioscler Thomb Vasc Biol, 40:2127 (2020).
3. Desilles, J.-P. et al. J. Am. Heart Assoc. 7,e007804 (2018).
4. Bieber M. et al. Exp. Neurol. 344, 113804 (2021)
5. Ng F. C. et al. Neurology 98, (2022).
6. Desilles J.-P. et al. Stroke 46, (2015).
7 Présentation corporate
Glenzocimab, un fragment d’anticorps monoclonal (Fab) en
développement clinique de phase 2/3
Études pharmacologiques et non Production selon les BPF* pour les phases
cliniques cliniques
1 Production de la substance active à partir de la lignée de
ü Caractéristiques pharmacologiques cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) en utilisant
de glenzocimab similaires à celles la technologie d’expression des protéines GPEx ®
du Fab 9O12
ü Pharmacologie dans des modèles Catalent Biologics
animaux d’AVC
Merck Millipore Longue durée de conservation
ü Études de toxicologie et stockage facile
réglementaire (doses 10 fois 36 mois de stabilité liquide ; stocké entre 2 et 8 °C
supérieures à la marge de sécurité) Remplissage aseptique d’un flacon de 50 mL
2 Développement pharmaceutique
contenant 10 mg/mL de glenzocimab
dé-risqué
Production de lots BPF de 200L (4 lots)
BIO Connection
Sources : Lebozec et al. Mabs (2017) ; Lebozec et al. New Biotechnology (2018) ; Lecut et al., Journal of Thrombosis and Haemostasis (December 2003)
* Bonnes Pratiques de Fabrication
8 Présentation corporate
Résultats de la Phase 1 réalisée sur des volontaires sains
Inhibition dose-dépendante de l’agrégation plaquettaire
Design Premiers résultats
Phase 48 volontaires sains
Ia 6 groupes (6 glenzocimab, 2 placebo par groupe),
perfusion par voie IV de 6h (après bolus initial) Dose de
glenzocimab (mg)
2g
Phase 1g
500 mg
Ib 62,5 mg 250 mg
125 mg
Phase
Innocuité et tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique du
2a glenzocimab, un Fab anti GPVI (glycoprotéine VI) 1
Première étude clinique chez des volontaires sains
1 centre
européen
Phase Pas de prolongation du temps de saignement
adaptative
2/3
Aucun événement indésirable lié à la dose administrée
Définition de la dose cible de 1000 mg pour les patients de la phase 1b/2a
9 Présentation corporate Note: (1) Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019
ACTIMIS - Phase 1b/2a
Évaluer la tolérance du glenzocimab en association au traitement du référence (Thrombolyse dans les 4h30
suivant un AIS +/- Thrombectomie)
Phase Design Critère d’évaluation principal
1a ü Tolérance: évènements indésirables graves (EIG),
Phase 1b Hémorragie IntraCérébrale (HIC)
60 patients recrutés
(48 glenzocimab, 12 placebo)
Principaux critères d’évaluation secondaires
Phase 1b 1 000 mg
Efficacité :
500 mg
250 mg
125 mg Récupération à court terme : NIHSS1 à 24h vs. à l’inclusion
ACTIMIS
Récupération finale à la sortie : mRS au Jour 90
Imagerie, PK, ADA
Phase 2a Principaux Résultats
100 patients recrutés
Phase 2a Phase 1b :
ACTIMIS 1000 mg placebo ü Pas de signaux hemorrhagiques additionels avec le
traitement de référence
ü Pas de relation dose-effet sur la tolérance
Phase 2a:
Phase 6 pays ü Moins de décès, moins d’ HICs (symptomatiques ou non)
adaptative européens
ü Tendance d’efficacité chez les patients les plus sévères)
2/3
Etude Complétée
Sélection de la dose optimale de 1000 mg
Confirmation de la bonne tolérance chez les patients
10 Présentation corporate Remarque : (1) Échelle des AVC des National Institutes of Health (NIH)GLENZOCIMAB, A NOVEL ANTITHROMBOTIC,
IS ASSOCIATED WITH REDUCED INTRACRANIAL HEMORRHAGE AND MORTALITY RATES
WHEN COMBINED WITH STANDARD-OF-CARE REPERFUSION THERAPIES:
THE ACTIMIS STUDY.
M. Mazighi1, S. Richard2, C. Molina3, D. Toni4, P. Lyrer5, R. Lemmens6, J. Serena7, A. Peeters8, M. Obadia9, I. Sibon10,
A. Comenducci11, Y. Plétan11, JM Grouin11, A. Sari11, A. Meilhoc11,
M. Jandrot-Perrus12, S. Binay11, G. Avenard11, M. Köhrmann13 and J.C. Grotta14
on behalf of ACTIMIS Study Group
Sponsor:
1 Hôpital Lariboisière, Dépt de Neurologie APHP Nord, Hôpital Fondation Rothschild, INSERM, Paris, France
2 CHRU de Nancy - Hôpital Central, Unité Neurovasculaire - Service de Neurologie, Nancy, France
3 Hospital Vall d’Hebron, Stroke Unit, Barcelona, Spain
4 Policlinico Umberto I, Unità di Trattamento Neurovascolare, Roma, Italy
5 Universitätsspital Basel, Stroke Unit, Basel, Switzerland
6 UZ LEUVEN, Department of Neurology, Leuven, Belgium
7 Hospital J Tuerta, Girona, Spain
8 St Luc Hospital, Brussels, Belgium
9 Fondation Rothschild, Paris, France
10 Hôpital Pellegrin, Dépt de Neurologie , Bordeaux, France
11 Acticor Biotech, Paris, France
12 LVTS, UMR_S1148 INSERM, Paris, France
13Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Neurologie, Essen, Germany
14 Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center, Clinical Innovation and Research Institute, Houston, United States
M A Y 6 TH, 2 0 2 2 | E S O C 11Résultats d'ACTIMIS - Hémorragies intracrâniennes (HIC)
sHIC sHIC
1 (1%) 5 (8%)
Glenzocimab nsHIC Placebo nsHIC
n = 102 30 (29 %) n = 64 30 (47 %)
sICH:1% vs 8%
sICH nsICH no ICH nsICH: 29% vs 47% sICH nsICH no ICH
• HIC : examinée par un laboratoire de référence indépendant et en aveugle selon la classification de Heidelberg
• sHIC : HIC symptomatique avec une augmentation de 4 points par rapport au score NIHSS de base
• nsHIC : HIC asymptomatique
12 Présentation corporateRésultats d'ACTIMIS - Décès liés à un AVC
8
Total des décès liés à un AVC
4
4
y compris l'ICH
0
Nombre de décès
3
y compris l'aggravation de l'AVC initial Placebo
3
Glenzocimab*
1
y compris l'hernie cérébrale
1
* Toutes les doses
Parmi les 12 patients décédés d'un AVC,
92 % ont été traités par alteplase + Thrombectomie
13 Présentation corporateACTIMIS - Analyse de survie (Kaplan-Meier)
1000 mg vs Placebo (Phase IIa)
Résumé du nombre de valeurs censurées et non
censurées
%
Stratum TRTP Total Échoué Censuré
censuré
1 glenzocimab 53 4 49 92.45
(ACT017)
1000 mg
2 Placebo 53 11 42 79.25
TOTAL 106 15 91 85.85
Test d'égalité sur les strates
Test Chi-Square DF Pr > Chi-Square
Log-Rank 4.1174 1 0.0424
Wilcoxon 4.4495 1 0.0349
-2Log(LR) 4.5612 1 0.0327
14
Valeur pEfficacité : le score mRS évalue le niveau de handicap à 90 jours
Handicap
Vie normale Handicap faible Handicap sévère Décès
modéré
0 1 2 3 4 5 6
Aucun Pas d’incapacité Incapacité Besoin d’aide Marche et gestes Alitement Décès du patient
Symptôme en dehors des d’assurer les mais marche quotidiens permanent,
symptômes : activités possible sans impossibles sans incontinence et
activités et habituelles mais assistance aide soins de nursing
autonomie autonomie permanent
conservées
15 Présentation corporateEfficacité : score mRS au jour 90 chez les patients traités par alteplase +
thrombectomie glenzocimab 1000 mg (n= 28) / placebo (n=27)
Score mRS 0 1 2 3 4 5 6
Placebo
(n=27) 11,1 18,5 11,1 14,8 11,1 3,7 29,6
Glenzocimab
1000 mg 14,3 14,3 14,3 32,1 7,7 7,1 10,7
(n=28)
% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Glenzocimab entraîne une réduction de l'invalidité grave chez les patients
subissant une thrombectomie
16 Présentation corporateACTIMIS - Conclusions
1) Le glenzocimab en complément à l’alteplase +/- thrombectomie est associé à :
• une réduction des événements hémorragiques intracrâniens
• une réduction de la mortalité
2) Des analyses post hoc suggèrent un bénéfice potentiel du glenzocimab :
• Pour augmenter les taux de recanalisation
• Sur l'invalidité pour les AVC plus sévères
3) Les résultats doivent être confirmés par des études de plus grande envergure :
• Etude ACTISAVE
• Etude GREEN
17 Présentation corporateACTISAVE - Phase adaptative 2/3
Évaluer l’efficacité du glenzocimab en association au traitement du référence (Thrombolyse dans les 4h30
suivant un AIS +/- Thrombectomie)
Design Double Critère d’évaluation principal
Phase ü Récupération fonctionnelle finale évaluée par le mRS au
Ia 1 000 patients : Jour 90
ü Partie 1 : 200 patients (analyse de futilité #1) ü Pourcentage de patients avec un handicap sévère ou
décédés
ü Partie 2 : 500 patients (analyse de futilité #2)
critère d’évaluation secondaire
ü Partie 3: 1000 patients (analyse finale)
Phase ü Mortalité au Jour 90
Ib
1000 mg placebo Autres critères d’évaluation secondaires
ü mRS jour 90 :0-1 et 0-3 et mRS pondéré (utility-weighted )
ü Évolution de l’état neurologique via score NIHSS
Phase 60 centres en Europe et ü Qualité de vie évaluée au Jour 90 par l’échelle de qualité de
2a aux États-Unis vie du questionnaire Euro-Qol-5D
ü Tolérance, imagerie
Calendrier
Phase
adaptative T3 2021 : Inclusion du premier patient (Partie 1)
2/3
T2 2023 Conclusion Analyse de futilité #1
ACTISAVE
T2 2025: Dernier patient sorti de l’étude
T1 2026 rapport final de l’étude
Étude pivot d'efficacité du glenzocimab en vue d'un enregistrement mondial
18 Présentation corporateGREEN : deuxième étude de phase 2/3 dans le
traitement de l’AVC avec glenzocimab
Évaluer l’efficacité de glenzocimab en association avec la thrombectomie
Design Critère d’évaluation principal
260 patients ü Récupération fonctionnelle finale évaluée par le mRS au Jour 90
1000 mg placebo Critères d’évaluation secondaires
ü Survie globale,
Thrombectomie + glenzocimab vs. thrombectomie + placebo ü Reperfusion,
Fenêtre de traitement 0 à 24h ü Amélioration clinique à 24h,
ü Hémorragies intracérébrales symptomatiques et asymptomatiques,
ü Effets indésirables graves (SAE) et inattendus (SUSAR)
ü Qualité de vie
10 centres en France Calendrier
S2 2022 : Inclusion du premier patient
Promoteur :
T2 2023 : Résultats intermédiaires
Acticor Biotech est partenaire du consortium BOOSTER, dédié à la prise en charge et aux T1 2025 : Inclusion du dernier patient
nouveaux traitements des AVC en situation d’urgence. Financé par l’Agence Nationale de la
Recherche (ANR) dans le cadre du programme Investissements d’Avenir T3 2025 : Résultats finaux
Un partenaire stratégique pour évaluer l'efficacité du glenzocimab en combinaison avec la thrombectomie sur 24h
19 Présentation corporatePortefeuille d'indications du glenzocimab avec deux programmes en
phase 2/3 d'enregistrement dans l'AVC
Indication préclinique Phase 1 Phase 2 Phase 2/3
1 Accident vasculaire cérébral
ACTIMIS Glenzocimab + standard of Care Terminée
ACTISAVE Glenzocimab + standard of Care Recrutements en cours
GREEN Glenzocimab + Thrombectomy Recrutement à venir
2 Covid-19
GARDEN Glenzocimab + standard of Care Terminée
3 Embolie pulmonaire
Glenzocimab +
BREATH Thrombolysis + Heparine Initiation fin 2022
4 Infarctus du myocarde
LIBERATE Glenzocimab + standard of Care Initiation fin 2022
20 Présentation corporateGlenzocimab protégé par trois familles de brevets
Brevet Titre Date de priorité Statut UE (2) Statut américain
Famille no 2 (1) : Nouveaux anticorps anti-GPVI
Délivré en Europe et à
glenzocimab dans les humains et utilisations 05-08-2016 Délivré
Singapour
maladies thrombotiques associées
Famille no 3 (1) : Inhibition de l’agrégation
le mode d’administration plaquettaire à l’aide d’anticorps 02-02-2018 Procédure d’examen en cours Procédure d’examen en cours
du glenzocimab anti-GPVI humains
Utilisation d’anticorps anti-GPVI
Famille no 4 : dans le traitement du
glenzocimab dans le 08-06-2020 Procédure d’examen en cours Procédure d’examen en cours
syndrome de détresse
SDRA respiratoire aiguë (SDRA)
3 patent families, including 4 granted patents and 33 pending patent applica4ons,
protect glenzocimab and its therapeu4c use
Remarques : (1) Copropriété avec l’INSERM ; (2) UE et Australie, Brésil, Canada, Israël, Corée du Sud, Mexique, Nouvelle-Zélande, Singapour, Afrique du Sud, Chine, Japon, Russie et Hong Kong
21 Présentation corporate – Novembre 2021Key Investment Highlights
Accident vasculaire § Un besoin médical important non satisfait et peu de solutions disponibles
cérébral ischémique aigu § Un vaste marché potentiel non adressé, avec des estimations de taille de marché pour glenzocimab > à 1 milliard de dollars
Glenzocimab § Un candidat-médicament first-in-class en Phase 2/3 avec première preuve d’activité
§ Un agent antithrombotique sans risque d’hémorragie avec un profil de sécurité confirmé
Développement § Une propriété intellectuelle solide avec trois familles de brevets liées au glenzocimab
pharmaceutique § Une capacité de production respectant les BPF
Étapes cliniques § Un pipeline avancé d’un seul produit pour répondre à plusieurs indications
§ Une stratégie réglementaire solide avec des discussions continues avec les autorités
§ Une équipe expérimentée qui se concentre sur les activités clés du développement
Équipe
§ Un réseau mondial de KOL, partenaires et sous-traitants de premier planVous pouvez aussi lire
