Profilis Painc th Fabricant français de dispositifs médicaux - Districlass
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Fabricant français de dispositifs médicaux
Profilis Painc th
CATHÉTER MULTIPERFORÉ
MULTIPERFORATED CATHETER
NOTICE D’UTILISATION
FR CATHÉTER MULTIPERFORÉ
INSTRUCTIONS FOR USE
EN MULTIPEFORATED CATHETER
Mars 2008
154514-Notice PaintCath-2021.indd 1 13/12/2021 10:41
CONSULTER LES INSTRUCTIONS
CONSULTER D’UTILISATION
LES INSTRUCTIONS D’UTILISATION
CONSULTER LES INSTRUCTIONS D’UTILISATION
1 - INTRODUCTION
1 - INTRODUCTION 5 - EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES ET RISQUES RESIDUELS
Le cathéter multiperforé Profilis PaincAth ® est un dispositif médical permettant la 5 - EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES ET RISQUES RESIDUELS
Lediffusion
cathéter inmultiperforé Profilis PaincAth ® est un dispositif médical permettant la 1) Effets secondaires indésirables
situ de médicaments analgésiques pour le traitement de la douleur du Effets secondaires indésirables
diffusion • Lésion1)ou lacération des tissus ou vaisseaux ;
patient inensitu de médicaments
post-opératoire, commeanalgésiques
la chirurgiepour le traitement
du rachis, de la orthopédique,
pédiatrique, douleur du
Lésion ou lacération des; tissus ou vaisseaux ;
patient en post-opératoire, comme lagynécologique,
chirurgie du rachis, pédiatrique, orthopédique, •• Formation d’hématome
laparotomie, d’urologie, viscérale, césarienne, ...
laparotomie, d’urologie, viscérale, gynécologique, césarienne, ... •• Air embolied’hématome
Formation ;
aponévrotique.
Le cathéter multiperforé Profilis PaincAth® est en polyuréthane biocompatible, • Air embolie aponévrotique.
Le cathéter multiperforé Profilis PaincAth® est en polyuréthane biocompatible, 2) Risques résiduels
Risques
•2)Risque de résiduels
réduction ou pas de débit par mauvaise mise en place ou connexion du
radio opaque sans latex ni phtalatePHT : Risque de
radio opaque sans latex ni phtalate :
• cathéter ; réduction ou pas de débit par mauvaise mise en place ou connexion du
Ø Extérieur = 1 mm ; Ø Intérieur = 0,5 mm ; Longueur = 50 cm ou 100 cm. cathéterinfectieux
• Risque ; par rupture et oubli du cathéter in situ à l’ablation ;
Ø Le
Extérieur
cathéter= 1est
mmperforé
; Ø Intérieur = 0,5trous
de micro mm ;sur
Longueur
2,5 / 5,0= /50
7,5cm ou /100
/ 10 15 /cm.20 / 25 ou 30cm, Risque infectieux par toxiques
rupture etaux
oubli du cathéterpar
in situ à l’ablation ;
•• Risques locaux et/ou médicaments surdosage.
Lecôté
cathéter est perforé
extrémité distalede micro jusqu’au
fermée trous sur 3 2,5 / 5,0 / 7,5 / 10 / 15 / 20 / 25 ou 30cm,
repères. Risquesdelocaux
•• Risque et/ou toxiques aux médicaments par surdosage.
chondrolyse.
côté extrémité distale fermée jusqu’au 3 repères. 2 • Risque de chondrolyse.
2 6 - STERILISATION
Zone de diffusion 6 - STERILISATION
Zone deréférences
Voir diffusion commerciales dans tableau en fin de notice. Le kit Profilis PaincAth® est livré stérile sous double emballage.
Voir références commerciales dans tableau en fin de notice. Le kit Profilis PaincAth® est livré stérile sous double emballage.
POPULATION CIBLE : Patient d’un poids supérieur à 10 kg sans limite d’âge. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
POPULATION CIBLE : Patient d’un poids supérieur à 10 kg sans limite d’âge. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Ne pas restériliser.
2 - PERFORMANCES ET BENEFICES DU PRODUIT Ne pas restériliser.
2 - PERFORMANCES ET BENEFICES DU PRODUIT
> Performances cliniques : La restérilisation peut provoquer, une défaillance de l’intégrité du
FRANÇAIS
> Performances cliniques : La restérilisation peut provoquer,
conditionnement, une défaillance
un risque d’infection une l’intégrité
croisée, de défaillancedude
- Le cathéter multiperforé Profilis PaincAth ® est un dispositif médical permettant la conditionnement, un risque
performance d’infection
du dispositif, croisée,
une une défaillance
dégradation du matériaudeetperformance
entrainer des
- Le cathéterinmultiperforé Profilis PaincAth ® est un dispositif médical permettant la du dispositif, une endotoxiques
dégradation dues du aux
matériau
diffusion situ de médicaments analgésiques jusqu’à 48h00 maximum pour le réactions résidus.et entrainer des réactions
diffusion
traitement in situ
de lade médicaments
douleur analgésiques
en post-opératoire pourjusqu’à
les molécules48h00 suivantes
maximum: pour le endotoxiques dues aux résidus.
La contamination du dispositif peut provoquer des lésions, des maladies, le
traitement de la douleur
1. Bupivacaïne en post-opératoire
(références pour
scientifiques : 1les
; 2 molécules
; 3 ; 4) suivantes : La contamination dupatient.
dispositif
décès du Nepeut
pasprovoquer
restériliserdes lésions, des
le cathéter quelmaladies,
que soit leleprocédé.
décès du
1. 2.
Bupivacaïne
Ropivacaïne (références
(références scientifiques : 1:;12;2
scientifiques ; 3;3; ;4)4 ; 5 ; 6) patient. Ne pas
Le fabricant nerestériliser
pourra êtrele cathéter quel que soitdes
tenu responsable le procédé.
dommages provoqués par la
2. 3.
Ropivacaïne (références
Lévobupivacaïne scientifiques
(références : 1 ;2 ;3: 1
scientifiques ; 4; 2; 5; 5)
; 6) Le fabricant du
ne dispositif
pourra être tenu responsable des dommages provoqués par la
réutilisation médical ou de ses accessoires.
3. Lévobupivacaïne (références scientifiques : 1 ; 2 ; 5) réutilisation du dispositif médical ou de ses accessoires.
> Bénéfices cliniques : Le contenu de l’emballage est stérile, tant que celui-ci n’est ni ouvert ni endommagé.
> Bénéfices
- Analgésie cliniques
en continue : pendant 48 heures (Références scientifiques : 6 ; 7 ; 8).
efficace Le contenu de l’emballage est stérile, tant que celui-ci n’est ni ouvert ni endommagé.
- -Analgésie
Alternativeen continue efficace pendant
à la consommation 48 heures (Références
de morphiniques et de leurs scientifiques : 6 ; 7 ; 8).
effets indésirables Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
- Alternative
associés à; la consommation de morphiniques et de leurs effets indésirables Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
-associés ;
Rétablissement post-opératoire plus rapide ; Risque infectieux.
- -Rétablissement
Diminution depost-opératoire plus rapide ;
la durée d’hospitalisation. Risque infectieux.
- Diminution de la durée d’hospitalisation.
Date limite d'utilisation : 4 ans et 11 mois.
> Performances mécaniques : Date limite d'utilisation : 4 ans et 11 mois.
> Performances
• L’extrémité mécaniques
proximale permet :
le raccordement à la ligne de perfusion soit par un 7 - INSTRUCTIONS D'IMPLANTATION
• L’extrémité proximale permet le raccordement à la ligneàde perfusion soit par un
FRANÇAIS
connecteur monté, soit par un connecteur amovible monter. 7 - INSTRUCTIONS D'IMPLANTATION
FRANÇAIS
connecteur
• Connexionmonté, soit par
à une ligne un connecteur
de diffusion amovible
d’analgésie à monter.
par son raccord Luer Lock. Seuls les praticiens expérimentés peuvent mettre en place ce dispositif.
• Connexion à une ligne de diffusion d’analgésie par son raccord Luer Lock. Seuls les praticiens expérimentés peuvent mettre en place ce dispositif.
• Compatibilité ORX et IRM.
En aucun cas ce dispositif ne doit être implanté en intraveineux pour la
• Compatibilité ORX et IRM.
Endiffusion
aucun cas ce dispositif
d’analgésie. ne doit
Risque être implanté en intraveineux pour la
mortel.
diffusion d’analgésie. Risque mortel.
Ne pas utiliser le tunnélisateur ou l’aiguille introducteur pendant l’imagerie RM. En chirurgie orthopédique et traumatologie bien respecter la position du
Ne pas utiliser le tunnélisateur ou l’aiguille introducteur pendant l’imagerie RM. Encathéter
chirurgiepar
orthopédique et traumatologie
rapport à l’os. bien respecter la position du
Risque de chondrolyse
3 - COMPOSITION DES KITS cathéter par rapport à l’os. Risque de chondrolyse
3 - COMPOSITION DES®KITS
Le kit Profilis PaincAth est livré stérile, à usage unique. Deux techniques de pose pour l'implantation du cathéter Profilis PaincAth® :
Le kit Profilis PaincAth® est livré stérile, à usage unique. Deux techniquesavec
a) Technique de pose pour l'implantation
tunnélisateur (versionsduS, QS ; P,Profilis
cathéter QP) : PaincAth :
®
a) Technique avec tunnélisateur (versions S, QS ; P, QP) :
Ne pas réutiliser. 1. Trajet de la cavité chirurgicale vers l’extérieur. Monter le cathéter sur le tunnélisateur.
Ne pas réutiliser. 1. Trajet de la cavité chirurgicale vers l’extérieur. Monter le cathéter sur le tunnélisateur.
La réutilisation du dispositif à usage unique expose le patient à des risques d’infection. Recommandations
La réutilisation du dispositif à usage unique expose le patient à des risques d’infection. Recommandations
2 techniques de pose :
2 techniques
* Référencesdeenpose : ou P, QP : technique avec tunnélisateur
S, QS
* Références
* Références enen
S, R,
QSQRou :P, QP : technique
technique avec tunnélisateur
avec aiguille introducteur pelable
* Références en R, QR : technique avec aiguille introducteur pelable
COMPOSITION DU KIT S OU P
COMPOSITION DU KIT S OU P
• 1 Cathéter multiperforé ORX : Ø Ext. = 1 mm ; Ø Int. = 0,5 mm ;
• 1Longueur
Cathéter multiperforé
: L = 50 cm ouORX
100: cm.
Ø Ext. = 1 mm ; Ø Int. = 0,5 mm ;
Longueur : L = 50 cm
• 1 Tunnélisateur ou 100 cm.
: Version S (L = 210 mm) ou version P (L = 100mm) OUI NON
• 1 Tunnélisateur : Version S (L = 210 mm) ou version P (L = 100mm) Exécuter un OUI mouvement de vissage NON le cathéter
Ne pas pousser
Exécuter un mouvement
du tunnélisateur dans le decathéter
vissage Ne passurpousser le cathéter
du tunnélisateur dans le cathéter le tunnélisateur
• 1 Connecteur Luer Lock amovible sur le tunnélisateur
• 1 Connecteur Luer Lock amovible 2. Tracter le tunnélisateur avec son cathéter à l’extérieur de la cavité chirurgicale
2. Tracter le tunnélisateur
jusqu’au marquage du avec son cathéter
cathéter : position à l’extérieur
de la dernièrede laperforation.
cavité chirurgicale
jusqu’au
3. Montermarquage du le
et verrouiller cathéter : position
connecteur Luerde la dernière
amovible perforation.
sur le cathéter.
• 1 Seringue Luer Lock de 10cc
• 1 Seringue Luer Lock de 10cc 3. Monter et verrouiller le connecteur Luer amovible sur le cathéter.
Ne pas serrer exagérément les connexions Luer. Risque de fissure.
Ne pas serrer exagérément les connexions Luer. Risque de fissure.
COMPOSITION DU KIT R 4. Procéder au rinçage du cathéter avec du sérum physiologique stérile au moyen d'une
COMPOSITION DU KIT R 4. Procéder au rinçage du cathéter avec du sérum physiologique stérile au moyen d'une
• 1 Cathéter multiperforé ORX avec son connecteur Luer Lock : Ø Ext. = 1 mm seringue.
• 1; Cathéter multiperforé ORX avec soncm
connecteur Luer Lock : Ø Ext. = 1 mm seringue.
Ø Int. = 0,5 mm ; L = 50cm ou 100 b) Technique avec aiguille introducteur pelable (versions R, QR) :
; Ø• Int. = 0,5 mm
1 Aiguille ; L = 50cm
introducteur ou 100 cm
pelable b)Technique
1. Trajet de avec aiguille
l’extérieur versintroducteur pelable (versions R, QR) :
la cavité chirurgicale.
• 1Réf.
Aiguille introducteur pelable
AIPM4 1. Trajet de enl’extérieur verslalacavité
cavitéchirurgicale
chirurgicale.ouverte TOUTE la longueur de perforation du cathéter
2. Mettre place dans
Réf.
18AIPM4
Gauges ; Longueur = 10 cm 2. Mettre en place dansfermée
la cavité chirurgicale ouverte
(extrémité distale jusqu’au marquage duTOUTE
cathéterla: longueur
position de delaperforation du cathéter
dernière perforation).
18 Gauges ; Longueur = 10 cm (extrémité distale fermée
3. Procéder au rinçage dujusqu’au
cathétermarquage
avec du sérum du cathéter : positionstérile
physiologique de la au
dernière
moyenperforation).
3.d'une
Procéder au rinçage du cathéter avec du sérum physiologique stérile au moyen
seringue.
d'une seringue.
• 1 système de fixation stérile livré sous Pour les 2 techniques de pose :
1 système Pour les 2 techniques de pose :
• son propre de fixation stérile
marquage CE avec livré sous kit
chaque * Pour le rinçage, ne pas utiliser de seringue inférieure à 10 CC.
son propre
Réf. marquage
A004P 16/17G CE avec PLUS
LOCKIT chaque™. kit * * Pour le rinçage,
Risque d'éclatementne pas du utiliser de seringue
cathéter inférieure à 10 CC.
par surpression.
Réf. A004P 16/17G LOCKIT PLUS ™. * Risque d'éclatement du cathéter par surpression.
a) Refermer la cavité chirurgicale.
a) b)
Refermer la cavité chirurgicale.
Fixer le cathéter à l’aide du système de fixation stérile fourni.
b) Fixer le cathéter
Ne pasàutiliser
l’aide du de système
fil de suture de fixation
pour la stérile
fixationfourni.
du cathéter.
NeRisque
pas utiliser de fil dedu
de plicature suture pour la fixation du cathéter.
cathéter.
Les références commençant par la lettre Q (QS/QP/QR) signifient que la boîte contient
Les Risque de plicature du cathéter.
10références
kits (voir lacommençant
composition par la sur
du kit lettre Q (QS/QP/QR) signifient que la boîte contient
l’étiquetage). c) Connecter le cathéter à la ligne de perfusion.
kits (voir lad’une
10Possibilité composition
diffusiondu kit sur l’étiquetage).
simultanée sur 2 cathéters par l’utilisation d’un raccord Y Luer. c) ConnecterToujoursle cathéter à laà ligne de perfusion.
veiller l’asepsie du site d’injection.
Possibilité
Accessoire d’unenondiffusion
fourni. simultanée sur 2 cathéters par l’utilisation d’un raccord Y Luer. Toujours l’asepsie du site d’injection. Luer. Risque de fissure.
Ne pasveiller
serreràexagérément les connexions
Accessoire
Pour une non fourni.
administration sécurisée, un filtre antibactérien de 0,2µm devra être utilisé sur Ne pas serrer exagérément les connexions Luer. Risque de fissure.
Pour une administration
la ligne sécurisée, non
de perfusion. Accessoire un filtre antibactérien de 0,2µm devra être utilisé sur
fourni. 8 - ELIMINATION DU DISPOSITIF ET DES ACCESSOIRES
la ligne de perfusion. Accessoire non fourni. 8 - ELIMINATION DU DISPOSITIF ET DES ACCESSOIRES
En fin de traitement, le cathéter sera retiré délicatement par le personnel habilité.
4 - INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS En fin de traitement, le cathéter sera retiré délicatement par le personnel habilité.
4 - INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS Le praticien s’assurera du retrait du cathéter dans son intégralité (extrémité distale
1) Indications
1) Indications praticien s’assurera
Lemarquée). L’élimination du retrait du cathéter
du dispositif et dedans
ses son intégralitédoit
accessoires (extrémité
se fairedistale
selon le
Traitement de la douleur post-opératoire pendant 48 heures maximum.
Traitement de la douleur
Risque post-opératoire
de sécurité biologiquependant 48 heures
dû à l’analgésie enmaximum.
cas de dépassement de protocoleL’élimination
marquée). de l’élimination du dispositif
de déchets et de ses accessoires
médicaux doit se faire
DASRI (Déchets selon lede
d’Activités
protocole
Soins à de Risquesl’élimination
infectieux)de déchets médicaux DASRI
lié aux établissements (Déchets
de soins, et ned’Activités de
doit pas mettre
Risque de sécurité
la durée : Effets dû
biologique
d’utilisation à l’analgésie
locaux en caspossibles
et/ou toxiques de dépassement de
sur patient.
la durée d’utilisation : Effets locaux et/ou toxiques possibles sur patient. Soins à Risques infectieux) lié aux établissements de soins,
en danger la sécurité ou la santé du patient, des utilisateurs, ou de tout autre et ne doit pas mettre
enpersonne
danger lajusqu’à sécuritésaoudestruction
la santé du complète.
patient, des utilisateurs,
Risque ou depar
infectieux toutaccident
autre
2) Contre-indications personne
d’exposition jusqu’à au sang sa provoqué
destruction parcomplète. Risque infectieux
piqûre ou accessoire coupant. par accident
2) Contre-indications
• Absence de consentement du patient. d’exposition au sang provoqué par piqûre ou accessoire coupant.
• Absence
• Risques deassociés
consentement du patient.
au traitement de la douleur. En cas d'inefficacité du traitement de la douleur avec notre cathéter Profilis
• Risques associés au traitement de la douleur. EnPaincAth
cas d'inefficacité
®
et du traitement
l'analgésique, un de la douleur
traitement de avec notre choisi
substitution cathéter parProfilis
le corps
• Infection de proximité. PaincAth ®
et l'analgésique, unle traitement de substitution choisi
• Infection de moins
proximité. médical devra être réalisé sur patient. Le cathéter sera retiré. Toutpar le corps
incident grave
• Enfant de de 10 Kg. médical devra
• Enfant de moins de 10 Kg. survenu en êtrelien réalisé
avec lesur le patient.
dispositif feraLel'objet
cathéter seranotification
d'une retiré. Toutau incident grave
fabricant et à
• Utilisation en anesthésie péridurale. survenu encompétente
lien avec lede dispositif fera l'objet
• Utilisation en anesthésie péridurale. l'autorité l'État membre dansd'une
lequelnotification
l'utilisateurau fabricant
et/ou et àest
le patient
• Anomalies neurologiques connues. l'autorité
• Anomalies neurologiques connues. établi. compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
2
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5 – ADVERSE SIDE EFFECTS AND RESIDUAL RISKS
1 - INTRODUCTION 5 – ADVERSE SIDE EFFECTS AND RESIDUAL RISKS
1) Adverse side effects
1 - INTRODUCTION
multiperforated Profilis PaincAth ® catheter is a medical device allowing the Adverse side
The • Lesion1)or laceration of effects
tissues or vessels;
®
The multiperforated
diffusion Profilis
in situ of analgesic PaincAth
drugs catheter ofispatient
for the treatment a medical device
pain in allowing
post-op, the
dedicated • Lesion
Hematoma or laceration
reactions.of tissues or vessels;
diffusion in situsuch
to surgeries of analgesic drugspediatric,
as: rachis, for the treatment of patient
orthopedic, pain in post-op,
laparotomy, urology,dedicated
visceral, • Hematoma
Air embolism reactions.
aponevrotic.
to surgeries caesarian,
gynecology, such as: ....
rachis, pediatric, orthopedic, laparotomy, urology, visceral, • Air embolism aponevrotic.
2) Residual risks
gynecology, caesarian, .... ®
2) Residual risks
The multiperforated Profilis PaincAth® catheter is made of biocompatible radio opaque • Risk of reduction or no flow due to incorrect placement or connection of the catheter;
The multiperforated
polyurethane, Profilis PaincAth
free latex and free catheter
phtalate is made of biocompatible radio opaque • Risk of reduction
infection by or rupture
no flow or
due to incorrect
forgetting placement
of the or situ
catheter in connection of the catheter;
at withdrawal;
polyurethane, free latex and free phtalate • Risk
Localofand/or
infection byrisks
toxic rupture or forgetting
to drugs of the catheter in situ at withdrawal;
by overdose.
• Local
Risk ofand/or toxic risks to drugs by overdose.
chondrolysis.
Outside Ø = 1 mm; Inside Ø = 0,5 mm; Length = 50 cm or 100 cm. 2 • Risk of chondrolysis.
Outside Ø = 1ismm;
The catheter Inside Ø
perforated = 0,5
with mm;holes
micro Length
on = 50/ cm
2.5 or 100
5 / 7.5 / 10cm.
/ 15 / 20 / 25 or 30cm, 2 6 - STERILIZATION
The
distalcatheter
end sideisclosed
perforated
up towith
the micro holes on 2.5 / 5 / 7.5 / 10 / 15 / 20 / 25 or 30cm,
3 dashes. 6 -Profilis
The STERILIZATION
PaincAth® set is supplied sterile in double packaging.
distal end side closed up to the 3 dashes. The Profilis PaincAth® set is supplied sterile in double packaging.
Sterilization by Ethylene Oxide.
Diffusion area
Sterilization by Ethylene Oxide.
Diffusion area
(See commercial references on a table at the end of the IFU). Do not re-sterilize
(See commercial references on a table at the end of the IFU). Do not re-sterilize
TARGET POPULATION: Patient with a weight over 10 kg without age limit. Resterilization may result, in a failure of package integrity, a risk of cross-
TARGET POPULATION: Patient with a weight over 10 kg without age limit. Resterilization may of
infection, a failure result, in a failureofofthe
performance package integrity,
device, a risk of of
a degradation cross-
the
2 – PRODUCT PERFORMANCES AND BENEFICES infection, a failure of performance of the
due device, a degradation of the
ENGLISH
material and cause endotoxic reactions to residues.
2 – PRODUCT PERFORMANCES
> Clinical PerformancesAND : BENEFICES material
The deviceand cause endotoxic
contamination reactions
can lead duedisease,
to lesions, to residues.
up to the patient death.
> Clinical Performances : Thenot
Do device contamination
re-sterilize can lead
the catheter to lesions,
whatever disease, up to the patient death.
the process.
- The multiperforated catheter Profilis PaincAth® is a medical device allowing the in
-situ
The multiperforated catheter Profilis PaincAth ® is a for
medical device allowing Do not re-sterilize
The manufacturer cannot thebe
catheter
liable whatever the process.
of any damage coming from the re-use of
diffusion of analgesic drugs up to 48h00 maximum the treatment of post opthe in
pain
situ diffusion analgesic drugs up to 48h00 maximum for the treatment of post op pain
of molecules: The manufacturer
the medical devicecannot
or any be of liable of any damage coming from the re-use of
its accessories.
for the following
for the following molecules: the medical device or any of its accessories.
1. Bupivacaïne (scientific references 1 ; 2 ; 3 ; 4) The content of the conditioning is sterile as long as it is neither opened nor damaged.
1.
2. Bupivacaïne
Ropivacaïne (scientific references 1 ; 2 ; 3 ; 4) 4 ; 5 ; 6) The content of the conditioning is sterile as long as it is neither opened nor damaged.
2.
3. Ropivacaïne
Lévobupivacaïne(scientific references
(scientific 1 ; 2 1; 3; 2; 4; 5)
references ; 5 ; 6) Do not use if conditioning is damaged.
3. Lévobupivacaïne (scientific references 1 ; 2 ; 5) Do not use if conditioning is damaged.
> Clinical Benefices : Infectious risk.
> Clinical
- Continuous Benefices
Analgesia : for 48 hours (Scientific References: 6 ; 7 ; 8).
effective Infectious risk.
ENGLISH
- Continuous
Alternative toAnalgesia effective forand
opioid consumption 48 hours (Scientific side
their associated References:
effects 6 ; 7 ; 8). Expiry date: 4 years and 11 months.
ENGLISH
- Alternative to opioid consumption
Faster post-operative recovery; and their associated side effects Expiry date: 4 years and 11 months.
- Faster post-operative
Decrease recovery;
in the hospitalization length. 6 - INSTRUCTIONS FOR IMPLANTATION
- Decrease in the hospitalization length. 6 - INSTRUCTIONS FOR IMPLANTATION
> Mechanical Performances : Only experimented people can set up this device.
> Mechanical
• The proximal extremityPerformances :
allows the connection to the perfusion line either by a pre- Only experimented people can set up this device.
• The proximal
assembled extremity
connector orallows the connection
by a removable connector. to the perfusion line either by a pre-
• assembled
Connection connector or by infusion
to an analgesic a removable connector.
line using its Luer Lock connector. Never set up this device by the intravenous way for the diffusion of analgesia.
• Connection to an analgesic infusion line using its Luer Lock connector.
Never
Death set up this device by the intravenous way for the diffusion of analgesia.
risk.
Death risk.
In orthopedic surgery and traumatology, respect the position of the catheter in
• X-Ray and MRI compatible.
In
theorthopedic
relation tosurgery and
the bone. traumatology,
Risk respect the position of the catheter in
of chondrolysis
• X-Ray and MRI compatible.
the relation to the bone. Risk of chondrolysis
Do not use the tunneler or introducer needle during MR imaging. Two implantation techniques for the catheter Profilis PaincAth®:
Do not use the tunneler or introducer needle during MR imaging. Two implantation techniques for the catheter Profilis PaincAth®:
3 - COMPOSITION OF THE SETS a) Tunneler Technique (versions S, QS ; P, QP) :
3 -Profilis
The COMPOSITION OF®THE
PaincAth set SETS
is supplied sterile, single use. a) Tunneler Technique (versions S, QS ; P, QP) :
1. From the surgical cavity to the outside. Connect the catheter on the tunneler.
The Profilis PaincAth® set is supplied sterile, single use.
Do not re-use. 1. From the surgical cavity to the outside. Connect the catheter on the tunneler.
Do not re-use. Recommandations
The re-use of the single use device exposes the patient to infection risks. Recommandations
The re-use of the single use device exposes the patient to infection risks.
2 techniques of implantation:
2 techniqueswith
* References of implantation:
S, QS or P, QP: tunneler technique
* References with S,
R, QS
QR:or P, QP: tunneler
peel-away technique
introducer needle technique
* References with R, QR: peel-away introducer needle technique
COMPOSITION OF THE S OR P SET
COMPOSITION OF THE S catheter:
• 1 X-Ray multiperforated OR P SET OD = 1 mm ; ID = 0,5 mm ; Length : L = 50
YES NO
• 1cmX-Ray
or 100multiperforated
cm. catheter: OD = 1 mm ; ID = 0,5 mm ; Length : L = 50 NO
YES
Push the tunneler into the catheter Do not push the catheter
• cm or 100 cm.
1 Tunneler : S version (L = 210 mm) or P version (L = 100mm) Do not
onpush the catheter
the tunneler
Push the
by atunneler
screwinginto the catheter
movement
• 1 Tunneler : S version (L = 210 mm) or P version (L = 100mm) on the tunneler
by a screwing movement
2. Pull the tunneler with its catheter outside the surgical cavity up to the marking
• 1 Removable Luer Lock connector 2. Pull thecatheter:
of the tunnelerposition
with its of
catheter
the lastoutside the surgical cavity up to the marking
perforation
• 1 Removable Luer Lock connector 3. of the catheter:
Connect position
and secure the of the last perforation
removable Luer connector on the catheter.
3. Connect and secure the removable Luer connector on the catheter.
Do not screw excessively the Luer connections. Fissure risk.
Do not screw excessively the Luer connections. Fissure risk.
4. Rinse the catheter with a sterile physiological solution using a syringe.
• 1 Luer Lock syringue of 10cc 4. Rinse the catheter with a sterile physiological solution using a syringe.
• 1 Luer Lock syringue of 10cc
COMPOSITION OF THE R SET b)Technique with peel-away introducer needle (R, QR versions) :
COMPOSITION OF THE R SET b)Technique with peel-away introducer needle (R, QR versions) :
• 1 X-Ray multiperforated catheter: OD Ø = 1 mm ; ID Ø = 0,5 mm ; 1 From the outside of the surgical cavity.
• 1 X-Ray: multiperforated
Length L = 50 cm or 100catheter:
cm. OD Ø = 1 mm ; ID Ø = 0,5 mm ; 12 From
Set upthe outside
in the opened of the surgical
surgical cavity.
cavity ALL the perforation length (closed distal end up to
Length : L = 50 cm or 100 cm. 2 Set up in the of
the marking opened
the catheter: cavity ALL
surgicalposition thelast
of the perforation length (closed distal end up to
perforation).
• 1 Peel-away introducer needle 3 the
Rinsemarking of the catheter:
the catheter position
with a sterile of the lastsolution
physiological perforation).
using a syringe.
• 1 Peel-away
Ref. AIPM4 introducer needle 3 Rinse the catheter with a sterile physiological solution using a syringe.
Ref. AIPM4 ; Length = 10 cm
18 Gauges For the 2 techniques of implantation:
18 Gauges ; Length = 10 cm For the 2 techniques of implantation:
For rinsing, never use a syringe inferior to 10 CC.
For
Riskrinsing,
of burstnever
of theuse a syringe
catheter inferior to 10 CC.
by overpressure.
Risk of burst of the catheter by overpressure.
a) Close the surgical cavity.
• 1 sterile securement device, a) Close
b) Fix the the surgical
catheter cavity.
using the sterile fixing device provided.
• 1 sterile securement
supplied under its owndevice,
EC mark b) Fix theDo catheter
not use using the for
suture sterile
fixingfixing
thedevice provided.
catheter.
supplied under
in each set. Ref.itsA004P
own EC mark Do
Risknotof use suture
catheter for fixing the catheter.
pinch-off.
in each set.
16/17G Ref. A004P
LOCKIT PLUS ™ Risk of catheter pinch-off.
16/17G LOCKIT PLUS ™ c) Connect the catheter to the perfusion line.
c) Connect the catheter to the perfusion line.
Always take care of the asepsis of the injection site.
Always take care
Do not screw of the asepsis
excessively the Luerof the injection site.
connections. Fissure risk.
The references starting with Q (QS/QP/QR) mean that the box is containing 10 sets Do not screw excessively the Luer connections. Fissure risk.
The
(seereferences
components starting with
of each Qon
set (QS/QP/QR)
the labels).mean that the box is containing 10 sets
7 – ELIMINATION OF DEVICE AND ACCESSORIES
(see components
Possibility of each setdiffusion
of a simultaneous on the labels).
on 2 catheters with the use of a Y Luer connector. 7 –the
At ELIMINATION OF DEVICEthe
end of treatment, AND ACCESSORIES
catheter will be softly removed by the authorized
Possibility
Accessory of a simultaneous
not supplied. diffusion on 2 catheters with the use of a Y Luer connector.
At the end of treatment, the catheter will be softly removed by the authorized
staff.
Accessory not supplied. a 0,2µm antibacterial filter should be used on the infusion line.
For safe administration, staff.
For safe administration,
Accessory not supplied. a 0,2µm antibacterial filter should be used on the infusion line. The physician will make sure that the catheter has been entirely removed (distal
Accessory not supplied. The physician The
end marked). will make
discardsureofthat
thethe catheter
device andhasits been entirely must
accessories removed (distal
follow the
4 - INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS end marked).
protocol of theThediscard
discardofofmedical
the device and its
wastes accessories
DASRI mustRisks
(Infections followCare
the
4 - INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS
1) Indications protocol
Activities of the discard
Waste) related to of the
medical
centers,wastes DASRI
and must not (Infections
endanger theRisks Care
safety or
1) Indications
Post-op. pain therapy for a maximum of 48 hours. Activities Waste)
health of the related
patient to theorcenters,
the users any other andperson
must notuntilendanger
completethe safety or
destruction.
Post-op. pain therapy
Biological safetyfor a maximum
risk of 48 hours.
due to analgesia if the duration of use is exceeded. health of the
Infectious riskpatient the users
by accident or any other
of exposure person
to blood until by
caused complete destruction.
puncture or cutting
Biological
Possible localsafety risk due
and/or toxictoeffects
analgesia if the duration of use is exceeded.
on patient. Infectious
accessory.risk by accident of exposure to blood caused by puncture or cutting
Possible local and/or toxic effects on patient. accessory.
In case of inefficiency of pain treatment with our Profilis PaincAth catheter and the
2) Contre-indications In case of inefficiency
analgesic, a substitution of treatment
pain treatment
chosen with
byour
the Profilis
medicalPaincAth catheter
profession andtothe
will have be
2)• Contre-indications
Lack of consent by the patient, analgesic,
performed aonsubstitution
the patient.treatment chosen
The catheter will by
be the medical profession will have to be
removed
• Lack of consent
Associated risks by
to the patient,
pain therapy. performed
Any seriouson the patient.
incident The the
involving catheter
devicewill
willbeberemoved
notified to the manufacturer and the
• Associated risks to the pain therapy.
Proximity infection. Any seriousauthority
competent incident involving the device
of the member will in
state bewhich
notifiedthe
to the
usermanufacturer and the
and / or patient is
• Proximity infection.
Children less than 10 Kg. competent
established;authority of the member state in which the user and / or patient is
• Children less than
Use in epidural 10 Kg.
anesthesia. established;
• Use
Knownin epidural anesthesia.
neurological abnormalities. 3
3 3
• Known neurological abnormalities.
154514-Notice PaintCath-2021.indd 3 13/12/2021 10:41Références commerciales / Commercial references
Références commerciales/ Commerciale references
Références commerciales / Commercial references
Références commerciales/ Commerciale references
Kit unitaire / Unitarycommerciales
Références set / Commercial Kitreferences
par 10 / Box of 10 sets
Références commerciales/ Commerciale references
P500-02.5
KitS/R/P
unitaire / Unitarycommerciales
Références set P500-02.5Kit
/ Commercial QS/QR/QP
par 10 / Box of 10 sets
references
P500-05Kit
P500-02.5 S/R/P
S/R/P
unitaire / Unitary P1000-05
set S/R P500-05 Kit
P500-02.5 QS/QR/QP
par 10 / Box ofP1000-05
QS/QR/QP 10 setsQS/QR
P500-07.5
P500-05 S/R/PS/R/P P1000-05 S/R P500-07.5 QS/QR/QP
P500-05 QS/QR/QP P1000-05 QS/QR
P500-02.5 S/R/P P500-02.5 QS/QR/QP
P500-10 S/R/P
P500-07.5 S/R P1000-10 S/R P500-10QS/QR/QP
P500-07.5 QS/QR P1000-10 QS/QR
P500-05 S/R/P P1000-05 S/R P500-05 QS/QR/QP P1000-05 QS/QR
P500-15 S/R
P500-10 S/R P1000-15 S/R
P1000-10 S/R P500-15 QS/QR
P500-10 QS/QR P1000-15 QS/QR
P1000-10 QS/QR
P500-07.5 S/R/P P500-07.5 QS/QR/QP
P500-20
P500-15 S/R S/R P1000-20
P1000-15 S/R S/R P500-20
P500-15 QS/QR QS/QR P1000-20
P1000-15 QS/QR QS/QR
P500-10 P1000-10 P500-10 P1000-10 QS/QR
P500-25
P500-20 S/R
S/R P1000-25
P1000-20 S/R
S/R P500-25 QS/QR
P500-20 QS/QR P1000-25 QS/QR
P1000-20 QS/QR
P500-15 S/R P1000-15 S/R P500-15 QS/QR P1000-15 QS/QR
P500-30
P500-25 S/R S/R P1000-30
P1000-25 S/R S/R P500-30
P500-25 QS/QR QS/QR P1000-30
P1000-25 QS/QR QS/QR
P500-20 S/R P1000-20 S/R P500-20 QS/QR P1000-20
S=Technique avec tunnélisateur/ R=Techniqueavec aiguille introducteurpelable / P=Techniqueavectunnélisateurcourt, cathétercourt / Q =Boîte de10 kits
QS/QR
P500-30
P500-25 S/R
S/R
S = Technique P1000-30
P1000-25
with tunneler / R = Technique S/R
with peel-awayS/R P500-30
P500-25
introducer needle / P = Technique QS/QR
QS/QR
with short tunneler, short catheter / P1000-30
P1000-25
Q= QS/QR
Box of 10 setsQS/QR
S=Technique avec tunnélisateur/ R=Techniqueavec aiguille introducteurpelable / P=Techniqueavectunnélisateurcourt, cathétercourt / Q =Boîte de10 kits
P500-30 S/R P1000-30 S/R P500-30 QS/QR
S = Technique with tunneler / R = Technique with peel-away introducer needle / P = Technique with short tunneler, short catheter / Q= Box of 10 sets P1000-30 QS/QR
Références scientifiques – Scientific references
Références scientifiques / Scientific references
S=Technique avec tunnélisateur/ R=Techniqueavec aiguille introducteurpelable / P=Techniqueavectunnélisateurcourt, cathétercourt / Q =Boîte de10 kits
S = Technique with tunneler / R = Technique with peel-away introducer needle / P = Technique with short tunneler, short catheter / Q= Box of 10 sets
1. Infiltration : Lesquelles marchent vraiment et quelques Référencesastuces ?scientifiques
Marc Beaussier, – Scientific
Hanna references
El’Ayoubi, Maxime Rollin. Département Anesthésie – Réanimation Chirurgicale,
Hôpital St-Antoine, 184 rue du Fbg St-Antoine, 75012 Paris. MAPAR 2007. Anesthésie locorégionale P71-81.
2.
1. Place des infiltrations
Infiltration : Lesquellesen peropératoires.
marchent vraimentInjectionRéférences
unique
et quelques astuces ?scientifiques
vs cathéters
Marcvs systèmes–
Beaussier, àScientific
libérations
Hanna references
prolongées.
El’Ayoubi, Maxime Marc
Rollin.Beaussier,
DépartementMourad Aissou. –Département
Anesthésie Réanimationd’Anesthésie‐
Chirurgicale,
Réanimation chirurgicale, Hôpital St‐Antoine. Groupe Hospitalier Est‐Parisien. APHP.
Hôpital St-Antoine, 184 rue du Fbg St-Antoine, 75012 Paris. MAPAR 2007. Anesthésie locorégionale P71-81. Paris - Sorbonne Universités. UPMC Univ Paris 06. France. Le Congrès. Médecins.
2. Conférence
Place d’Actualisation.
des infiltrations en © 2014 SFAR.
peropératoires. Injection unique vs cathéters vs systèmesHanna
à libérations prolongées. Marc Beaussier, Mourad Aissou. –Département d’Anesthésie‐
1.
3. Infiltration : Lesquelles
Analgésie postopératoire marchent
par vraiment
infiltration et quelques
continue astuces
cicatricielle ?
: pourMarc Beaussier,
qui et comment ? Y. El’Ayoubi,
Meunier. Maxime
Département Rollin. Département
anesthésie Anesthésie
réanimation, Réanimation
hôpitaux de Rouen, Chirurgicale,
CHU, 1, rue
Réanimation
Hôpital chirurgicale,
St-Antoine, Hôpital St‐Antoine. Groupe Hospitalier Est‐Parisien. APHP. Paris - Sorbonne Universités. UPMC Univ Paris 06. France. Le Congrès. Médecins.
de Germont,
Conférence 76031184 Rouenrue cedex,
d’Actualisation.
du FbgFrance
St-Antoine,
© 2014 SFAR.
75012
Progrès Paris. MAPAR
en Urologie – FMC2007. Anesthésie locorégionale P71-81.
2013;23:F133–F138
2.
4. Place des infiltrations
Continuous Local en peropératoires.
Infiltration Analgesia Injection
for Pain uniqueAfter
Control vs cathéters
Total vs Arthroplasty.
Knee systèmes à libérations
A prolongées.
Meta-analysis of Marc Beaussier,
Randomized Mourad
Controlled Aissou. Département d’Anesthésie‐
Trials
3. Analgésie
Réanimation postopératoire
chirurgicale, par infiltration
Hôpital continue
St‐Antoine. cicatricielle
Groupe : pour
Hospitalier qui et comment
Est‐Parisien. APHP. ? Y. Meunier.
Paris - Département
Sorbonne anesthésie
Universités. UPMC réanimation,
Univ Paris 06.hôpitaux
France. de
Le Rouen,
Congrès.CHU, 1, rue
Médecins.
Xiao-Lei
de Germont, Sun,76031
MD, Zhi-Hu
RouenZhao,cedex, MD, Jian-Xiong
France Progrès Ma,enPhD, Feng-Bo
Urologie – FMC Li,2013;23:F133–F138
MD, Yan-Jun Li, MD,
Conférence
Xin-Min Meng, d’Actualisation.
MD, and Xin-Long © 2014 SFAR.
Ma, MD – Medicine. Volume 94, Number 45, November 2015.
4.
3. Continuous Local
Analgésie postopératoire Infiltration
par Analgesia
infiltration for Pain
continue Control After :Total
cicatricielle pourKnee
qui etArthroplasty.
comment ? Y. A Meta-analysis of Randomized
Meunier. Département Controlled
anesthésie Trials hôpitaux de Rouen, CHU, 1, rue
réanimation,
5. Prospective,
Xiao-Lei Randomized
Sun,76031
MD, Zhi-Hu Study
Zhao, of Ropivacaine
MD, Jian-Xiong Wound
Ma, PhD, Infusion
Feng-Bo Versus
MD, Intrathecal
Yan-Jun Li, Morphine
Li,2013;23:F133–F138 MD, With Intravenous Fentanyl for Analgesia in Living Donors for Liver
de Germont,
Transplantation. Sang Rouen
Hyun cedex,
Lee etFrance
al. Progrès
Departments en
of Urologie – FMC
1Anesthesiology and45,
Pain Medicine2015.
and 2Surgery, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of
4. Xin-Min
Continuous Meng, MD,
Local and Xin-Long
Infiltration Ma, MD
Analgesia – Medicine.
for Pain Control Volume
After Total94, Knee
Number November
Arthroplasty. A Dongtan
Meta-analysis of Heart
Randomized Controlled Trials College of Medicine, Hwasung
5. Medicine,
Prospective, Seoul, Republic
Randomized of Korea;
StudyMD, 3Department
of Ropivacaine of Anesthesiology
Wound Infusion and
VersusPain Medicine,
Intrathecal Morphine Sacred Hospital, Hallym University
With Intravenous Fentanyl for Analgesia in Living Donors for Liver
Xiao-Lei Sun, MD, Zhi-Hu Zhao, Jian-Xiong Ma,
of Surgery, PhD, Feng-Bo Li, MD, Yan-Jun Li, MD,
City, Republic of Sang
Transplantation.
Xin-MinRepublic
Meng, MD,
Korea;Hyunand Lee
and Xin-Long
4Department
etMa,
al. MD
Departments
– Medicine. of Uljeongbu St. Mary’s
1Anesthesiology
Volume 94, Number
Hospital,
and45,
Pain Catholic
Medicine
November andUniversity
2015. 2Surgery,ofSamsung
Korea, Medical Center, Sungkyunkwan University School of
Seoul,
Medicine, Seoul, of KoreaLIVER
Republic ofStudyTRANSPLANTATION
Korea; 19:1036–1045, 2013
5.
6. Prospective,
Douleur Randomized
post-opératoire en of 3Department
Ropivacaine ofWound
Anesthesiology
Infusion and
VersusPainIntrathecal
Medicine, Dongtan
Morphine Sacred Heart Hospital,
With Intravenous Hallymfor
Fentanyl University College
Analgesia of Medicine,
Donors Hwasung
cathéterinpré-vésical.
Living for Liver
City, Republic
Transplantation. of Sang
Korea;Hyunandchirurgie
4Department
Lee
urologique
etBourret,
al. Departments
pédiatrique
of Surgery, : analgésie
of–Uljeongbu
1Anesthesiology
conventionnelle
St. Mary’s
and Hospital,
Pain Medicine
versus
Catholic perfusion
andUniversity
2Surgery,
continue
of Korea, deMedical
Samsung
ropivacaïne par
V. Champoud,
Seoul, Republic V. Van
of Straaten,
KoreaLIVER B.
TRANSPLANTATIONB. Dureuil Hôpital Charles
19:1036–1045, Nicolle,
2013 CHU de Rouen, France - R042 - SFAR 2008. Center, Sungkyunkwan
Résumés/Annales University
Françaises School of
d’Anesthésie
Medicine, Seoul,
et de la réanimation Republic
27Sen of
(2008)Korea; 3Department
SI93-S196. of Anesthesiology and Pain Medicine, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine, Hwasung
6. Douleur
City, post-opératoire
Republic of Korea; and chirurgie
4Departmenturologique
of pédiatrique
Surgery, : analgésie
Uljeongbu St. conventionnelle
Mary’s Hospital, versusUniversity
Catholic perfusion of continue
Korea, de ropivacaïne par cathéter pré-vésical.
7. Analgésie
V. Champoud, en gynécologie‐obstétrique
V. Van Straaten, B. : le cathéter
Bourret, B. Dureuilpéri‐cicatriciel
–19:1036–1045, dans tous
Hôpital Charles sesCHU
Nicolle, étatsdeLuc Ronchi
Rouen, [1], Damien
France - R042Passays [2] Raphaël
- SFAR 2008. Khalifa [3] Catherine
Résumés/Annales FrançaisesJaunasse [4] et
d’Anesthésie
Seoul,
les Republic
membres du of KoreaLIVER
comité TRANSPLANTATION 2013
Saint‐Nazaire (Loire Atlantique). - (P 60) 15e Congrès National de la SFETD – 12-14 Novembre
6. et de
Douleur la réanimation
post-opératoire27Sde lutte contre
(2008)
en
la douleur du centre
SI93-S196.
chirurgie
hospitalier de
urologique pédiatrique : analgésie conventionnelle versus perfusion continue de ropivacaïne par cathéter pré-vésical.
7. 2015 Nantes
Analgésie en Cité des congrès
gynécologie‐obstétrique : le cathéter péri‐cicatriciel dans tous sesCHU
étatsde
V. Champoud, V. Van Straaten, B. Bourret, B. Dureuil – Hôpital Charles Nicolle, 1Luc Ronchi
Rouen, 1[1], Damien
France - R042 Passays [2] Raphaël
2- SFAR 2008. 1 Khalifa [3] Catherine
2Résumés/Annales 2FrançaisesJaunasse [4] et
d’Anesthésie
8. Comparaison
lesdemembres des
du propriétés
comité de de contre
lutte diffusion de 4 cathéters
la douleur du centre multiperforés.
hospitalier de M.Saint‐Nazaire
Mazerolles , F. Attallah
(Loire , P. Prévost
Atlantique). , D.15e
- (P 60) Thiveaud
Congrès . National
CHU Rangueil, CHU –Purpan,
de la SFETD Toulouse,
12-14 Novembre
et
France la -réanimation
R043Cité- SFAR 27S (2008)
2008. SI93-S196.
Résumés/Annales Françaises d’Anesthésie et de la réanimation 27S (2008) SI93-S196.
7. 2015 Nantes
Analgésie des congrès
en gynécologie‐obstétrique : le cathéter péri‐cicatriciel dans tous ses états1Luc Ronchi 1[1], Damien Passays [2] Raphaël Khalifa [3] Catherine Jaunasse [4] et
2 2 1 2
8. Comparaison
les membres du descomité
propriétés
de luttede contre
diffusion de 4 cathéters
la douleur du centre multiperforés.
hospitalier de Mazerolles , F.
M.Saint‐Nazaire Attallah
(Loire , P. Prévost
Atlantique). , D.15e
- (P 60) Thiveaud
Congrès . National
CHU Rangueil, CHU –Purpan,
de la SFETD Toulouse,
12-14 Novembre
France
2015 Nantes- R043Cité- SFAR 2008. Résumés/Annales Françaises d’Anesthésie
des congrès Symboles – réanimation
et de la Symbols 27S (2008) SI93-S196.
8. Comparaison des propriétés de diffusion de 4 cathéters multiperforés. M. Mazerolles1, F. Attallah1, P. Prévost2, D. Thiveaud2. 1CHU Rangueil, 2CHU Purpan, Toulouse,
France - R043 - SFAR 2008. Résumés/Annales Françaises d’Anesthésie Symboles – réanimation
et de la Symbols 27S (2008) SI93-S196.
Consulter les instructions d’utilisation –
Read the user manual
Symboles
Symboles –/Symbols
SymbolsFabricant – Manufacturer
Consulter les instructions d’utilisation –
Read the –user manual Fabricant – Manufacturer
Attention Caution Date de fabrication – Manufacturing date
Consulter les instructions d’utilisation –
Read the –user manual Fabricant – Manufacturer
Attention
Ne Caution
pas réutiliser – Do not re-use Date de fabrication – Manufacturing date
Date limite d’utilisation – Expiration date
Attention – Caution Date de fabrication – Manufacturing date
Ne pas
Ne réutiliser – Do
pas re-stériliser notnot
– Do re-use
re-sterilize Date limite
Code de lotd’utilisation
– Lot number – Expiration date
Identifiant unique du dispositif –
Ne
Ne pas
pas
Sans
réutiliser
Latex
– DoDo
re-stériliser notnot
– Latex –free
re-use
re-sterilize UDI Date
Codelimite
Unique lotd’utilisation
– Lot
dedevice number
identifier
– Expiration date
UDI Identifiant unique
Référence catalogue – Catalog– number
du dispositif
Ne pas
Sans Latex – Latex –free
re-stériliser Do not re-sterilize Code lot – Lot
Uniquededevice number
identifier
Sans Phtalate - Phthalate free
Identifiant unique du dispositif – number
Sans Latex – Latex free
Conserver à l’abri de la lumière
UDI Référence
Numéro decatalogue
Unique device identifier
– Catalog
patient - Patient number
Sans Phtalate - Phthalate free et du
soleil – Keep away from sunlight – Catalog
PHT Numéro avec
Référence
Stérilisé de l’oxyde
decatalogue
patient d’éthylène
- Patient –
number
number
Sans Phtalate
Conserver - Phthalate
à l’abri free et du
de la lumière Sterilized with ethylene oxide
Craint
soleil –l’humidité
Keep away – Fear
frommoisture
sunlight
Stérilisé avec
Compatible
Numéro de l’oxyde
résonnance
de patient d’éthylène
number––
magnétique
- Patient
Conserver à l’abri de la lumière et du Sterilized resonance
Magnetic with ethylene oxide
compatible
Ne pas
soleil
Craint utiliseraway
–l’humidité
Keep si –l'emballage est
frommoisture
Fear sunlight
endommagé – Stérilisé avec
Compatible de l’oxyde magnétique
résonnance d’éthylène ––
Sterilized with ethylene oxide
Do
Ne not use if packages
pasl’humidité
Craint utiliser is damaged
si –l'emballage est
Fear moisture MD Magnetic resonance
Dispositif compatible
médical – Medical device
endommagé – Compatible résonnance magnétique –
Do not
Ne pas use if packages
utiliser is damaged
si l'emballage est MD Magnetic resonance
Dispositif compatible
médical – Medical device
endommagé –
Do not use if packages is damaged MD Dispositif médical – Medical device
est une marque déposée de / is a trademark of
Noti004-02-rev2019-10 est une marque déposée de / is a trademark of
Noti004-02-rev2019-10 est une marque déposée de / is a trademark of Noti004-02 rev2021-11
Noti004-02-rev2019-10
16, Rue Paul Bert – 42000 Saint-Etienne (France)
16, Rue Paul Bert – 42000 Saint-Etienne (France)
16, rue Paul Bert - 42000 Saint-Etienne (France)
Contact / Information : districlass médical SA
110, 16,
Allée Rue
Louis Bert –- 42000
PaulLépine 69970 Saint-Etienne
CHAPONNAY(France)
(France)
Contact
Contact / Information : districlass médical SA
/Information
Tél. : Allée
110, +33 (0) 4 72
Louis 50 43- 69970
Lépine 75 CHAPONNAY (France)
110,Contact
Fax
allée: +33/ Information
Louis (0) 4 72-50
Lépine : districlass
43 67
69970 médical
CHAPONNAY SA
(France)
Tél. : Allée
110, +33 (0) 4 72
Louis 50 43- 69970
Lépine 75 CHAPONNAY (France)
Fax districlass@districlass.com
: +33 (0) 4 72 50 43 67 / www.districlass.com Noti004-02 rev2020-11
Tél.Tél. : +33
: +33 (0) 4(0)724507243
507543 75 : +33 (0) 4 72 50 43 67
/ Fax
Fax districlass@districlass.com
: +33 (0) 4 72 50 43 67 / www.districlass.com
districlass@districlass.com / www.districlass.com Noti004-02 rev2020-11
districlass@districlass.com / www.districlass.com Noti004-02 rev2020-11
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