PROGRAMME - Votre partenaire formation 2021 - Emfps
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Votre partenaire formation
PROGRAMME
20212020
Des formations au cœur de vos enjeux
Continuer à proposer des formations
expertes est pour nous un objectif majeur,
pour permettre à vos collaborateurs
d'exceller dans leurs métiers et d'en
anticiper les évolutions. En 2020, et face au 8,8 / 10
contexte inédit, nous avons adapté notre
offre pour la rendre plus accessible, en C’est la note attribuée
même temps que nous étendions l'éventail par les participants à nos
des métiers couverts par nos formations. formations
Pensées sous la forme de véritables
parcours, leurs vocations sont doubles :
permettre à vos collaborateurs
d'approfondir les connaissances de leurs
métiers, et les accompagner dans leurs 775
évolutions, à la découverte de leurs futurs stagiaires
postes. Au cœur de nos priorités : la
satisfaction de nos clients. Reflet de notre
exigence, la note ci-contre nous honore
autant qu'elle pose le champ des défis
pour 2021. Ainsi nous projetons donc Au cours des 12
d'étoffer notre portefeuille tant sur le derniers mois
contenu que sur le format pour continuer à
épauler au mieux votre organisation dans
ses besoins.
L’équipe EM Produits de Santé
Responsables affaires
Medical et MSL réglementaires
Responsables Qualité
10 métiers,
principalement
KAM
PV et Infomed Pharmacien
Responsable/PRI2021
Nos forces pour vous accompagner au mieux
1
Avis d’experts
En moyenne, chacune de nos formations est animée par 3 experts
pour croiser les regards et porter un œil neuf sur vos enjeux
2
Formats innovants
Des nouveaux formats pour répondre à vos besoins de flexibilité et
d'accessibilité
3
Parcours de formation
Des véritables parcours de formation au service du développement
de vos équipes
4
Accréditation DPC
Une offre DPC renouvelée et plus pertinente
Notre expérience depuis 2010
Depuis 10 ans maintenant, EM Produits de
Santé s'efforce de répondre avec exigence
aux problématiques de vos collaborateurs.
Spécialiste de la formation, nos
programmes sont issus d'un travail réfléchi
et minutieux - d'abord conceptualisés au
@ Toutes nos formations sont
accessibles à distance
sein de notre atelier, ils sont ensuite
Nous proposons
élaborés en partenariat avec nos experts, également des formations
référents sur leur sujet, et vous-mêmes, sur-mesure, dans vos
industriels. Ce savoir-faire nous permet ainsi locaux, pour vous former
de continuer à porter sur vos enjeux un en équipe
regard neuf et innovant, et de problématiser
avec rigueur les thématiques retenues dans
nos formations.Bravo ! Très bonne analyse stratégique de la
réglementation actuelle avec un rappel du cadre puis
un côté pratico-pratique avec exemples concrets et
partages d'expériences
Confrontation d'expertise des deux
intervenants sur des questions complexes
Un nombre de participants varié et
restreint qui permet de bons
échanges
3 formatrices avec apports complémentaires
- beaucoup de bon sens, bonnes réponses
aux questions - bien illustré avec des
exemples
Intervention de deux intervenantes
complémentaires avec des prismes qui leurs
sont propres. Bravo !
Merci d'avoir mis en place tous les moyens
techniques nécessaires afin de permettre aux
sociétés de participer à cette formation à
distance
La qualité de la formation
proposée est exceptionnelle.
Bravo!
4Pharmaciens
Responsables /
- Catalogue 2021 - PRI
Responsables Affaires
réglementaires et
Responsables Qualité
PARCOURS THÉMATIQUE -
#1 | Parcours Assurance Qualité
#2 | Futurs PR/PRI
#3 | RGPD
PROGRAMMES -
#1 | Site exploitant, audits et inspections p.10-13
#2 | Loi « Anti-cadeaux » (DMOS/Transparence) p.14
#3 | Promotion/non promotion p.15-17
#4 | Relation PDS et associations de patients p.17-18
#5 | Accès au marché p.19
#6 | Vigilance et Infomed p.20
#7 | Marketing et contrôle publicité p.22
Formations appartenant à Formation DPC 5
un parcours de formation Nouveautés
(dépôt en cours si *)Nous nous efforçons de mettre tout nos savoir faire au
service de nos participants, en construisant des parcours
métiers cohérents adaptés aux enjeux de vos métiers
Parcours assurance qualité 2021.emfps.fr/P1
Module 1
Assurance
Qualité
Exploitant
Module 2
Revue Qualité
Produit
Maîtrisez les Module 3
fondamentaux Conformité
de l’assurance du matériel
qualité promo
Module 4
exploitant Suivi des lots
Module 5
Qualité PV
Module 6
Référentiel de
certification
Module 7
Infomed
Module 8
Infomed –
audit et
inspections
6Parcours PR / PRI 2021.emfps.fr/P2
Module 1
Rôle de
Faîtes monter en l’exploitant
compétence les
talents de votre Module 2
entreprise pour Suivi des lots
les préparer à
Module 3
occuper les Promo,
postes clés référentiel,
DMOS
Module 4
PV et Infomed
Parcours RGPD 2021.emfps.fr/P3
Module 1
RGPD et PV
Module 2
Juriste – DPO - RGPD et Infomed
maîtrisez
l’ensemble du Module 3
champ Mener une
d’application Module 4 AIPD
du RGPD RGPD et
Opérations à
distance Module 5
Se préparer à
un contrôle
CNIL
7- Catalogue 2021 -
Maîtriser l’approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site
exploitant 2021.emfps.fr/F1
➢ Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la
qualification des fournisseurs impliqués
➢ Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des
dysfonctionnements en conformité avec les attentes de
l’ANSM
Prévenir et gérer les ruptures de stocks et tensions
d’approvisionnement 2021.emfps.fr/F2
➢ Rappeler la notion de médicaments d’intérêt thérapeutique
majeur (MITM) et les enjeux associés
➢ Travailler sur l’organisation à mettre en place au sein de
l’entreprise pour identifier tous les signaux prédictifs d’un
risque de rupture de stock
➢ Définir les critères à prendre en compte pour réaliser une
analyse de risque au sein du portefeuille produits
➢ Optimiser la rédaction d’une procédure de gestion des
risques de ruptures et tensions d’appro. et d’un PGP
➢ Analyser les conditions du stock de sécurité et évaluer les
conditions de la mise en place de solutions alternatives
(contingentement, restriction d’indications…)
Maitriser l’évaluation par l’exploitant du rapport de la RQP
fabricant au regard des règles ANSM 2021.emfps.fr/F3
➢ Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse
critique
➢ Savoir documenter et formaliser les différents critères de la
revue Exploitant pour répondre aux exigences de l’ANSM
➢ Cas pratiques pour maîtriser l’évaluation critique d’une RQP et
définir des plans d’actions à proposer aux fabricants
8- Catalogue 2021 -
Gérer l’usage non conforme des médicaments : analyse des textes
et échange sur les pratiques 2021.emfps.fr/F4
➢ Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la
responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non
conforme des médicaments
➢ Analyser les conséquences des RTU
➢ Echanger et débattre sur les pratiques professionnelles
centrées sur la gestion de l’usage non conforme
➢ Travailler en groupe sur les moyens de surveillance à mettre en
œuvre pour améliorer les pratiques
Exploitant : les clés pour clarifier la répartition des activités de
pharmacovigilance avec le titulaire 2021.emfps.fr/F5
➢ Comprendre comment se répartit la responsabilité de la
pharmacovigilance entre le Titulaire et l’exploitant en France.
➢ Identifier les missions et les obligations de chaque acteur : EU
QPPV, PR et Personne de Référence en matière de
Pharmacovigilance (RPV) pour gérer les activités de
pharmacovigilance entre l’exploitant et le Titulaire.
➢ Identifier les éléments de maîtrise pour sécuriser, par la
contractualisation, les échanges d’information
➢ Points clés pour une organisation conforme aux BPPV
Comprendre l’Assurance Qualité au niveau d’un site Exploitant
2021.emfps.fr/F6
➢ Appréhender le Système de Management de la Qualité au
niveau d’un site Exploitant
➢ Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur
traduction en Assurance Qualité
➢ Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la
Qualité au niveau du site Exploitant
➢ Identifier les enjeux des audits et inspections pour s’y préparer
9- Catalogue 2021 -
L’analyse de risques appliquée au site exploitant : méthodes,
outils, mises en situation 2021.emfps.fr/F7
➢ Appréhender la méthodologie de l’analyse de risques et ses
* applications au niveau du site exploitant
➢ S’approprier les outils-clés de la gestion du risque et leurs cas
d’usage
➢ S’exercer sur quelques processus clés de l’exploitant
Comprendre le cadre de l’Exploitant et appréhender le métier du
PR/PRI 2021.emfps.fr/F8
➢ Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant
vis-à-vis de l’ANSM
➢ Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les
autres acteurs du circuit du médicament
➢ Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point
de vue juridique
Maîtriser le cadre de la promotion, du référentiel de certification
et du dispositif anti-cadeaux 2021.emfps.fr/F9
➢ Comprendre les règles de la publicité
➢ Maîtriser le référentiel de certification de l’activité
promotionnelle
➢ S’approprier les évolutions du dispositif anti-cadeaux et les
impacts associés
Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de
pharmacovigilance et d’Infomed 2021.emfps.fr/F10
➢ Comprendre les obligations de pharmacovigilance et
d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV)
➢ Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système
de pharmacovigilance et d’Information Médicale
10- Catalogue 2021 -
Mise en place et suivi du référentiel de certification de l’activité
promotionnelle : comment gérer les difficultés rencontrées et
analyse de solutions 2021.emfps.fr/F11
➢ Comprendre les enjeux du référentiel de certification pour
optimiser l’organisation du système de preuves acceptables
➢ Identifier les points clés des exigences et les éléments de
preuve attendus par l’auditeur
➢ Analyser le contexte de la visite médicale à distance et
identifier les exigences de l’auditeur
➢ Partager les expériences pour optimiser les pratiques
professionnelles tout en tenant compte de l’organisation de
l’entreprise
Certification des lots 2021.emfps.fr/F12
➢ Appréhender les points clés des BPF relatifs à la certification
des lots
*
➢ Analyser des situations complexes liées à la certification des
lots, pour savoir y faire face
➢ Maîtriser vos prestataires fabricants
➢ Gérer la période post-commercialisation
Biomédicaments et biosimilaires : spécificités réglementaires, accès
au marché et intégration dans la prise en charge du patient
2021.emfps.fr/F13
* ➢ Comprendre le cadre réglementaire applicable aux
biomédicaments et biosimilaires
➢ Appréhender les spécificités de l’accès au marché des
biomédicaments et biosimilaires
➢ Maîtriser les conditions de prescription et de délivrance liées
aux biomédicaments et biosimilaires
11- Catalogue 2021 -
Le dispositif « Anti-cadeaux » (DMOS) et Transparence : répondre
à un audit 2021.emfps.fr/F14
Entré en vigueur depuis le 1er octobre 2020, le nouveau
dispositif « anti-cadeaux » est désormais maîtrisé dans son
contenu ; toutefois, sa mise en œuvre induit une complexité
importante avec un suivi qualité des opérations de terrain
radicalement nouveau. Pour apporter des outils concrets et ainsi
mettre au diapason toute l’organisation, cette formation s’articule
autour de cas pratiques et ateliers, pour :
➢ Connaître les points clés d’une politique qualité assurant la
maîtrise et la conformité des opérations avec les PDS
➢ Travailler sur le choix des indicateurs pertinents pour mettre en
place une politique qualité dans le cadre du nouveau dispositif
➢ Définir les points clés pour mettre en place un monitoring
adapté pour optimiser la gestion des dossiers
➢ Connaître les attentes de l’auditeur pour répondre à un audit
interne ou externe sur la loi Anti-cadeaux et Transparence, et
aussi à un audit des opérations dans le cadre du référentiel de
certification de l’activité promotionnelle
➢ Sélectionner et hiérarchiser les critères pour élaborer une grille
d’audit des actions de terrain
Loi « Anti-cadeaux » (DMOS) et Transparence : Maîtriser les règles
applicables de l’ouverture à la clôture d’un dossier
2021.emfps.fr/F15
➢ Analyser toutes les étapes de la gestion d’un dossier en
intégrant les régimes déclaratif et d’autorisation
➢ Comprendre les écarts entre les nouveaux et les anciens
textes pour intégrer les changements
➢ Partager et confronter les expériences pour améliorer les
pratiques
➢ Travailler en groupe sur la rédaction de Feuilles de route
pour optimiser la tenue et le suivi des dossiers et identifier les
points de vigilance
12 12- Catalogue 2021 -
Maîtriser les activités du délégué pharmaceutique et de l’APM
dans le cadre de leurs relations avec les pharmaciens d’officine
2021.emfps.fr/F16
➢ Quelles sont les différences entre le délégué pharmaceutique
et l’APM ? Quelles règles respecter pour être en conformité
avec la réglementation imposée ?
➢ Comment éviter le risque de qualification du discours
commercial en promotion pour le délégué pharmaceutique ?
➢ Quelles sont les nouvelles règles applicables en matière de loi
« Anti-cadeaux » ?
➢ Comment gérer un réseau qui contient des délégués
pharmaceutiques et des APM ?
➢ Comment mettre en place des actions de formation à
l’extérieur ou à l’intérieur de l’officine, des visites d’usine, des
animations sur le point de vente… en conformité avec les
règles de bonnes pratiques ?
➢ Quelles sont nos obligations de vigilance vis-à-vis d’un
prestataire de délégués pharmaceutiques ?
Mission du KAM : gérer le risque de qualification en promotion
(référencement, négociation) 2021.emfps.fr/F17
➢ Mettre en application la méthode de raisonnement pour
gérer la frontière entre la promotion, le référencement et la
négociation
➢ Identifier les possibles et les interdits dans les relations du
KAM, en fonction de son statut, avec les professionnels de
santé
➢ Connaître les zones à risques dans la collaboration du KAM
avec des collaborateurs soumis ou non à la charte pour gérer
des opérations auprès des professionnels de santé
13- Catalogue 2021 -
Evènements et e-évènements scientifiques : validation, mise en
œuvre et exploitation (RP, Staff, sympo, congrès…)
2021.emfps.fr/F18
➢ Identifier la frontière entre l’information scientifique et la
publicité pour les opérations que vous allez mettre en place
➢ Apprécier le positionnement de votre opération pour éviter
le risque de qualification en intention promotionnelle, qu’elle
soit organisée par votre entreprise ou par un tiers en
présentiel ou à distance
➢ Respecter les conditions pour exploiter un congrès en
présentiel ou à distance
Regards croisés sur la conformité du matériel promo/non promo
2021.emfps.fr/F19
➢ Revoir le cadre réglementaire de la publicité pour évaluer la
conformité du matériel promo et environnemental utilisé par
les délégués médicaux
➢ Maîtriser les règles de l’information médicale et scientifique
pour éviter le risque de qualification en publicité du matériel
utilisé, notamment, par les MSL
➢ Maîtriser le cadre de la promotion, du référentiel de
certification et les attentes documentaires de l’auditeur
➢ Disposer d’une analyse complète d’un audit interne ou
externe des processus de contrôle du matériel promotionnel
et non promotionnel
Maîtriser la frontière entre information promo et non promo
2021.emfps.fr/F20
➢ Rappeler les contours et les règles encadrant l’information
promotionnelle, scientifique et environnementale
➢ Identifier les critères qui permettent de qualifier une
opération non promotionnelle en publicité
➢ Analyser le rôle des collaborateurs chartés / non chartés et les
règles auxquelles ils sont soumis
14 14- Catalogue 2021 -
Audit des MSL : maîtriser la conformité de l’activité
2021.emfps.fr/F21
➢ Identifier et comprendre les attentes de l’auditeur à partir d’un
plan d’audit de la fonction MSL
➢ Valider la conformité de l’activité des MSL dans ses relations
avec les PDS et ses interactions avec les autres collaborateurs
de terrain de l’entreprise
MSL : collaborer dans le respect des bonnes pratiques avec les PDS,
les sociétés savantes et les associations de PDS
2021.emfps.fr/F22
➢ Rappeler la frontière promotion / non promotion dans le
cadre de l’exercice du métier de MSL
➢ Repréciser le cadre de la réactivité et de la proactivité avec
des exemples d’actions menées pour répondre aux
exigences du référentiel de certification
➢ Présenter le nouveau dispositif de la loi ” anti-cadeaux ” et ses
implications dans la mise en place des opérations par le MSL
➢ S’approprier les points clés pour gérer une opération avec un
professionnel de santé, une société savante ou une
association PDS, dans le respect des bonnes pratiques
➢ Identifier les attentes de l’auditeur vis-à-vis de la traçabilité
Information promotionnelle et manifestations pro. à distance :
points clés au regard du référentiel 2021.emfps.fr/F23
➢ Présenter les différents modes de visite médicale à distance et
les conséquences en termes d’organisation et d’obligations
➢ Prendre en compte les attentes de l’auditeur pour mettre en
place une organisation conforme au référentiel de certification
➢ Identifier les points de vigilance pour l’organisation de e-
manifestations professionnelles promotionnelles ou
scientifiques vis-à-vis d’un prestataire de délégués
pharmaceutiques ?
15- Catalogue 2021 -
Maîtriser les conditions de collaboration des industriels et des
fondations avec les associations de patients et les patients en direct
2021.emfps.fr/F24
➢ Connaître les points clés à maîtriser pour collaborer avec une
association de patients, que la collaboration intègre un
industriel ou une fondation
➢ Présenter les conditions pratiques et réglementaires pour
collaborer en direct avec des patients
➢ Bénéficier du retour d’expérience d’un représentant d’une
association de patients sur les principes de la collaboration
avec les industriels et les fondations
➢ Echanger autour d’une To do list utilisée pour valider la
conformité du projet avant sa mise en place et déterminer qui
fait quoi dans cette relation.
Education thérapeutique du patient dans le cadre du parcours de
soins 2021.emfps.fr/F25
➢ Différencier les trois types d’opérations qui constituent
l’éducation thérapeutique du patient et leur cadre légal et
réglementaire
➢ Comprendre les rôles et places respectifs des différents
acteurs de terrain (professionnels de santé et parasanté,
associations de patients, patients experts, opérateurs…) et
acteurs institutionnels (HAS, ARS, ANSM)
➢ Identifier les conditions pour les industriels dans le cadre du
soutien et de la communication des actions d’éducation
thérapeutique des patients
➢ Enfin, le retour d’expérience d’acteurs de terrain impliqués
dans un programme d’éducation thérapeutique illustrera cette
journée et permettra de mieux percevoir les bénéfices
attendus et les contraintes rencontrées
16- Catalogue 2021 -
Accès précoce et compassionnel : nouveau dispositif et
implications opérationnelles 2021.emfps.fr/F26
➢ Cette formation, dispensée à l’issue de la promulgation des
textes définitifs permettra de :
➢ Faire le point sur le nouveau dispositif destiné à
remplacer le système des ATU/RTU
➢ Analyser l’ensemble du dispositif et mener une analyse
d’impact
➢ Anticiper les changements à venir
Market access pour les médicaments : constituer des dossiers
pertinents et négocier avec les autorités compétentes
2021.emfps.fr/F27
➢ Identifier les axes stratégiques de réflexion, en amont de la
constitution des différents dossiers de demande
➢ Maîtriser les modalités de constitution des dossiers (Technique
/ Economique / Médico-économique) pour l’accès au
remboursement et au prix des médicaments
➢ Comprendre les règles à utiliser pour échanger et négocier
avec les autorités compétentes
Communiquer en attente de l’AMM 2021.emfps.fr/F28
➢ Connaître le cadre de la communication hors du champ de la
publicité
➢ Maîtriser les règles applicables pour communiquer en fonction
de la position du produit vis-à-vis de son AMM
➢ Identifier les axes d’amélioration des pratiques
professionnelles
17- Catalogue 2021 -
Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de pharmacovigilance
et d’Infomed 2021.emfps.fr/F10
➢ Comprendre les obligations de pharmacovigilance et
d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV)
➢ Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de
pharmacovigilance et d’Information Médicale
Gérer l’usage non conforme des médicaments : analyse des textes
et échange sur les pratiques 2021.emfps.fr/F4
➢ Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la
responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non
conforme des médicaments
➢ Analyser les conséquences des RTU
➢ Echanger et débattre sur les pratiques professionnelles
centrées sur la gestion de l’usage non conforme du
médicament
Exploitant : les clés pour clarifier la répartition des activités de
pharmacovigilance avec le titulaire 2021.emfps.fr/F5
➢ Comprendre comment se répartit la responsabilité de la
pharmacovigilance entre le Titulaire et l’exploitant en France
➢ Identifier les missions et les obligations de chaque acteur :
EU QPPV, PR et Personne de Référence en matière de
Pharmacovigilance (RPV) pour gérer les activités de
pharmacovigilance entre l’exploitant et le Titulaire
➢ Identifier les éléments de maîtrise pour sécuriser, par la
contractualisation, les échanges d’information
➢ Points clés pour une organisation conforme aux BPPV
18- Catalogue 2021 -
Mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance
et se préparer aux inspections 2021.emfps.fr/F29
➢ Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV
➢ Comprendre et approfondir les principaux éléments qui
assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la
pertinence de son système Qualité PV
➢ Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM
➢ Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection
ANSM « readiness »
Infomed : maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les
pratiques professionnelles 2021.emfps.fr/F30
➢ Revoir la définition de l’information médicale et son périmètre
en fonction des publics concernés (professionnels de santé –
patients)
➢ Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents
acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires)
➢ Analyser le process organisationnel de l’information médicale,
que le service soit intégré au siège de l’exploitant ou
externalisé, et ses interfaces avec les autres départements de
l’entreprise
➢ Partager des outils et bonnes pratiques, pour optimiser le
fonctionnement de votre département Information Médicale
19- Catalogue 2021 -
Marketing digital : maîtriser la réglementation pour construire,
valider et maîtriser les outils 2021.emfps.fr/F31
➢ Analyser les conditions de la communication digitale et les
contours de la charte internet et e-media
➢ Mettre en application les règles commentées à partir
d’exemples de situations rencontrées
➢ Identifier les précautions à prendre pour les manifestations
professionnelles à distance et e-congrès
➢ Connaître les obligations à respecter dans le cadre de la visite
médicale à distance
➢ Echanger sur les pratiques pour les optimiser et les sécuriser
Etudes cliniques et publicité : maîtriser les règles pour valider ou
construire les docs promotionnels 2021.emfps.fr/F32
➢ Connaître les points clés permettant de valider la pertinence et
la méthodologie d’une étude clinique ou d’une méta-analyses
➢ Identifier les critères pour accepter une étude clinique en pub.
➢ Maîtriser les paramètres de présentation de l’étude
➢ Analyser en groupe des guidelines pour utiliser et présenter
des études cliniques en publicité
Regards croisés sur la conformité du matériel promo/non promo
2021.emfps.fr/F19
➢ Revoir le cadre réglementaire de la publicité pour évaluer la
conformité du matériel promo et environnemental utilisé par
les délégués médicaux
➢ Maîtriser les règles de l’information médicale et scientifique
pour éviter le risque de qualification en publicité du matériel
utilisé, notamment, par les MSL
➢ Maîtriser le cadre de la promotion, du référentiel de
certification et les attentes documentaires de l’auditeur
➢ Disposer d’une analyse complète d’un audit interne ou
externe des processus de contrôle du matériel
20Responsables
Pharmacovigilance
- Catalogue 2021 -
Responsables Information
médicale
#1 | Pharmacovigilance p.24
#2 | Information médicale p.26
Formations appartenant à Formation DPC 21
un parcours de formation Nouveautés
(dépôt en cours si *)- Catalogue 2021 -
Gérer l’usage non conforme des médicaments : analyse des textes
et échange sur les pratiques 2021.emfps.fr/F4
➢ Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la
responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non
conforme des médicaments
➢ Analyser les conséquences des RTU
➢ Echanger et débattre sur les pratiques professionnelles
centrées sur la gestion de l’usage non conforme du
médicament
Mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance
et se préparer aux inspections 2021.emfps.fr/F29
➢ Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV
➢ Comprendre et approfondir les principaux éléments qui
assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la
pertinence de son système Qualité PV
➢ Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM
➢ Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection
ANSM « readiness ».
Les indicateurs en pharmacovigilance : outils pour gérer la
performance du système de l’exploitant 2021.emfps.fr/F33
➢ Pourquoi créer et suivre des indicateurs ?
➢ Comment construire un set d’indicateurs pertinent pour piloter
son système PV de façon réactive – gestion des écarts – et
proactive, en vue de l’améliorer en permanence ?
➢ Comment disposer des bonnes informations en temps utile
par des indicateurs pertinents, pour gérer au quotidien le
système PV Exploitant en conformité avec les procédures
internes et la réglementation en vigueur ?
22- Catalogue 2021 -
Détection de signal : comment l’exploitant doit s’organiser avec la
maison-mère ou le titulaire pour répondre à ses obligations
2021.emfps.fr/F34
➢ Intégrer cette exigence réglementaire dans un système
européen régi pas les Good Vigilance Practices
➢ Déterminer le cadre des interactions entre l’Exploitant français
et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV
➢ Définir votre stratégie de mise en place et de suivi des signaux,
adaptée à votre portefeuille de produits, et les actions
nécessaires
Pharmacovigilance : partenariats entre promoteurs académiques et
industriels 2021.emfps.fr/F35
➢ Comprendre les obligations et responsabilités des promoteurs
académiques dans le respect des bonnes pratiques cliniques
➢ Maîtriser les points essentiels de votre relation contractuelle
avec les promoteurs académiques pour respecter la
conformité de la réalisation des études cliniques
➢ Assurer une supervision adaptée du suivi des études cliniques
académiques
PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies rencontrées lors des
audits et inspections 2021.emfps.fr/F36
➢ Comprendre et maitriser la gestion du PSMF local requis par
les BPPV 2018 (description détaillée du système de PV au
niveau national) et le lien avec le PSMF européen
➢ Maîtriser les attentes et le contenu des informations requises
➢ Organiser le processus de préparation et de revue en
sollicitant les contributeurs internes et votre corporate
➢ Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local :
processus documentaire, périodicité, contenu, etc.
23- Catalogue 2021 -
Exploitant : les clés pour clarifier la répartition des activités de
pharmacovigilance avec le titulaire 2021.emfps.fr/F5
➢ Comprendre comment se répartit la responsabilité de la
pharmacovigilance entre le Titulaire et l’exploitant en France.
➢ Identifier les missions et les obligations de chaque acteur : EU
QPPV, PR et Personne de Référence en matière de
Pharmacovigilance (RPV) pour gérer les activités de
pharmacovigilance entre l’exploitant et le Titulaire
➢ Identifier les éléments de maîtrise pour sécuriser, par la
contractualisation, les échanges d’information
➢ Points clés pour une organisation conforme aux BPPV
Infomed : maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les
pratiques professionnelles 2021.emfps.fr/F30
➢ Revoir la définition de l’information médicale et son périmètre
en fonction des publics concernés (professionnels de santé –
patients)
➢ Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents
acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires)
➢ Analyser le process organisationnel de l’information médicale,
que le service soit intégré au siège de l’exploitant ou
externalisé, et ses interfaces avec les autres départements de
l’entreprise
Implication de l’information médicale lors des audits et inspections :
points clés à maîtriser pour disposer d’une organisation conforme
2021.emfps.fr/F37
➢ Identifier et comprendre les attentes de l’auditeur pour
optimiser l’organisation et la gestion de l’information médicale
qu’elle soit internalisée ou sous-traitée tout ou partie
24Nos certifications
Dans le cadre de votre développement professionnel continu, vous êtes
soumis à une obligation triennale comportant des actions :
➢ de formation continue,
➢ d’évaluation et d’amélioration des pratiques professionnelles
➢ de gestion et d’analyse des risques
➢ Votre démarche doit comporter au moins deux de ces trois types
d’actions sur trois ans.
Notre organisme de formation est enregistré auprès de l’Agence nationale
du Développement Professionnel Continu; certaines de nos formations sont
éligibles, pour vous aider à perfectionner vos pratiques et satisfaire à vos
obligations de DPC.
Nous sommes référencés Datadock, ce qui certifie que nous respectons
toutes les exigences de qualité dictées par la loi :
➢ Identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au
public formé
➢ Adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation
aux publics de stagiaires
➢ Adéquation des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à
l’offre de formation
➢ Qualification professionnelle et formation continue des personnes
chargées des formations
➢ Conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais
d’accès et les résultats obtenus
➢ Prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires
25Ils nous font confiance
26Nous contacter
Jean Luc Balanca
Pharmacien, Dirigeant
jlbalanca@emfps.fr
06 85 03 06 93
Cédric Lalanne Jacques Lépany
HEC, Ex-Consultant Senior ESCP, Ex- Ipsen, AZ
Resp. pédagogique Resp. Commercial
cedric.lalanne@emfps.fr jacques.lepany@emfps.fr
06 79 08 13 74 06 89 74 65 82
Ou rendez vous sur notre site
www.emfps.fr
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0689746582Vous pouvez aussi lire
