Recommandations et positions nationales de la CAR sur l'administration de gadolinium et la fibrose systémique néphrogénique
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
Recommandations et positions
nationales de la CAR sur
l’administration de gadolinium et la
fibrose systémique néphrogénique
À titre de porte-parole national qui fait autorité au chapitre de la radiologie, l’Association
canadienne des radiologistes (CAR) s’efforce de fournir de l’information à jour sur les enjeux qui
touchent la santé des patients et s’inscrivant dans la perspective de la pratique de la radiologie.
Dans le cadre de cet engagement, la CAR formule des avis visant à clarifier des enjeux qui
suscitent des divergences d’opinions. Élaborés et mis à jour par les groupes de travail de la CAR et
approuvés par son conseil d’administration, ces avis comprennent de la documentation ainsi que
le point de vue de l’Association sur divers sujets, corroboré par des données probantes.
Approuvé : septembre 2008
Le présent avis a été élaboré à la suite de l’analyse de recherches
fondées sur des données probantes et de l’évaluation de consultations
réalisées par le groupe de travail sur la FSN pour la CAR, composé de
Bruce B. Forster M. D., George Andrew M. D., Brendan Barrett M. D., Lawrence
Stein M. D., Amie Padilla-Thornton M. D. et Kashi Rafat Zand M. D.
Tél. : 613 860-3111 Téléc. : 613 860-3112 310-377, rue Dalhousie, Ottawa, Ontario, CANADA K1N 9N8 www.car.ca info@car.caL’Association canadienne des radiologistes DÉNI DE RESPONSABILITÉ Les avis émis par la CAR sont principalement rédigés à l’intention des radiologistes membres de la CAR et d’autres professionnels de la santé. Toutefois, le grand public y a aussi accès à des fins d’information. D’autres pays ayant mis en œuvre des réglementations ou des pratiques qui diffèrent de celles qui sont en vigueur au Canada, le présent avis est destiné uniquement aux résidents du Canada. En outre, son utilisation à l’étranger n’est peut-être pas appropriée. Les avis émis par la CAR sont émis uniquement à des fins d’information et ne sont pas destinés à remplacer les soins de santé et les consultations prodigués par des professionnels de la santé et des médecins spécialistes. La décision définitive concernant l’opportunité de toute procédure ou conduite précise devrait être prise en consultation avec les médecins et les professionnels de la santé appropriés, compte tenu de toutes les circonstances entourant le cas particulier. Les avis sont fondés sur l’information dont la CAR dispose au moment de la publication. La publication de nouveaux renseignements et de nouvelles recherches scientifiques peut avoir une incidence sur la fiabilité d’un avis. Il est possible que la CAR mette à jour les avis afin de rendre compte de tels renseignements et recherches, mais ne s’engage pas à le faire. Si vous avez des questions concernant le contenu de l’avis et sa fiabilité, veuillez communiquer avec la CAR. La CAR, ses membres, administrateurs, directeurs, employés ou agents, ou les auteurs du présent avis, ne peuvent en aucune circonstance être tenus responsables de tout dommage direct, spécial, accessoire, indirect ou consécutif, ou de tout autre type de dommage, découlant d’une action en responsabilité absolue ou délictuelle ou relatif à l’utilisation de l’information contenue dans un avis émis par la CAR. Introduction : En 1997, une nouvelle entité clinicopathologique se manifestant par l’épaississement et l’induration de la peau a été observée chez des patients atteints de néphropathie au stade terminal. La désignation initiale de dermopathie fibrosante néphrogénique (DFN) a été rectifiée après la révélation, lors d’autopsies, d’une importante propagation à des organes extracutanés. Après qu’on eut démontré la formation d’un dépôt de collagène et, conséquemment, le développement d’une fibrose touchant non seulement la peau, mais également les muscles du squelette, les poumons, le cœur, les vaisseaux pulmonaires, le diaphragme et l’œsophage1,2, le nom de cette nouvelle maladie a été remplacé par fibrose systémique néphrogénique (FSN). En 2006, un lien entre l’exposition aux agents de contraste contenant du gadolinium et la pathogénie de la FSN a été prouvé. La FSN est une complication rare et potentiellement mortelle de l’administration de certains agents de contraste contenant du gadolinium qui affecte des patients dont les fonctions rénales sont déficientes3. On ignore encore sa pathophysiologie exacte et, ce qui est encore plus important, on ne dispose pas de traitement contre cette maladie. Des réponses cliniques partielles ont été constatées à la suite d’une transplantation rénale et d’une hémodialyse, mais aucune preuve solide ne peut soutenir ces observations. Les importantes répercussions négatives de la FSN sur l’utilisation de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d’un agent de contraste se sont fait sentir dans le monde entier. En réaction à la situation, le groupe de travail sur la FSN de l’Association canadienne des radiologistes (CAR) a élaboré les directives suivantes pour régler les problèmes pratiques touchant les radiologistes canadiens et leurs patients. Le groupe de travail de la CAR est le fruit d’une collaboration entre la radiologie et la néphrologie. Les données s’accumulant dans divers registres du monde entier, ces recommandations pourraient être modifiées pour refléter les observations les plus récentes. En conséquence, nous conseillons à tous les médecins de continuer de se tenir à jour au sujet des progrès relatifs à la FSN et de toujours consulter la plus récente version des directives. Recommandations et positions nationales de la CAR 2 sur l’administration de gadolinium et la fibrose systémique néphrogénique
L’Association canadienne des radiologistes Aperçu : Il est essentiel d’adapter les directives cliniques à chaque patient en consultant le médecin traitant, un radiologiste et, au besoin, un néphrologue. Le groupe de travail recommande que tous les patients atteints d’une néphropathie chronique consultent leur médecin en ce qui concerne le risque de développer la FSN à la suite de l’administration d’un agent de contraste contenant du gadolinium. Enfin, il est impérieux que les cliniciens reconnaissent que la FSN reste une complication rare liée à l’administration d’agents de contraste contenant du gadolinium, même chez les patients à risque élevé. Donc, étant donné la valeur de l’IRM avec injection d’un agent de contraste en tant qu’outil diagnostique, il incombe à tous les physiciens d’évaluer soigneusement les risques et les avantages de l’administration d’agents de contraste contenant du gadolinium à ce groupe de patients. La FSN est une maladie à déclaration obligatoire. Tous les cas soupçonnés doivent être signalés au Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada par téléphone (1 866 234 2345) ou par télécopieur (1 866 678 6789). 1. Quels agents de contraste contenant du gadolinium ont été reliés au développement de la FSN? L’incidence des cas de FSN signalés varie selon les agents de contraste contenant du gadolinium disponibles pour utilisation clinique au Canada. Dans les cas non confondus, la FSN s’est développée après l’administration d’un seul agent de contraste contenant du gadolinium. Dans les cas confondus, deux agents de contraste contenant du gadolinium ont été administrés au cours de la période approximative de huit semaines précédant le développement de la FSN. Le gadodiamide, ou Gd-DTPA-BMA (Omniscan; GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin), compte pour 80 à 90 % des cas non confondus signalés et publiés4,5. On a également observé des cas de développement de la FSN après l’administration de gadopentétate diméglumine, ou Gd-DTPA (Magnevist; Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Allemagne) et de gadoversétamide, ou Gd-DTPA-BMEA (OptiMARK; Mallinckrodt Inc., Hazelwood, Missouri). Aucun cas non confondu impliquant les agents de contraste contenant du gadolinium chélatés plus stables, à savoir le gadobénate de diméglumine, ou Gd-BOPTA (MultiHance; Bracco Diagnostics inc., Princeton, New Jersey), le gadotéridol, ou Gd-HP-DO3A (ProHance; Bracco Diagnostics inc., Princeton, New Jersey), le gadofosveset trisodique, ou diphénylcyclohexyl phosphodiester-Gd-DTPA (Vasovist; EPIX Pharmaceuticals, Lexington, Massachusetts) et le Gadobutrol, ou Gd-DO3A-butrol (Gadovist; Bayer inc., Toronto, Ontario), n’a été signalé. 2. Comment les fonctions rénales devraient-elles être évaluées avant l’administration d’un agent de contraste contenant du gadolinium? Le groupe de travail est d’avis qu’il n’est pas nécessaire d’obtenir le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de tous les patients auxquels on doit injecter un agent de contraste contenant du gadolinium. Il est fondamental que les radiologistes et les médecins traitants soient conscients de l’existence de l’insuffisance rénale asymptomatique. Les résultats de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ont démontré que seulement 22 % des patients atteints de néphropathie chronique de stade 3 et 45 % des patients atteints de néphropathie chronique de stade 4 étaient réellement conscients de leur dysfonction rénale6. Toutefois, il ne faut pas oublier que la prévalence de la néphropathie de stades 4 et 5 aux États Unis, tous âges confondus, n’est que de 0,4 %7. Recommandations et positions nationales de la CAR 3 sur l’administration de gadolinium et la fibrose systémique néphrogénique
L’Association canadienne des radiologistes
Un questionnaire devrait être dûment rempli au préalable par chaque patient devant subir un examen par IRM pouvant
nécessiter l’administration d’un agent de contraste. Voici un exemple de questionnaire de dépistage :
Avez-vous plus de 60 ans? Oui Non
Avez vous des antécédents de : Oui Non
Maladie du rein (rein unique, transplantation rénale, tumeur rénale) Oui Non
Hypertension Oui Non
Diabète Oui Non
ACV Oui Non
Infarctus du myocarde Oui Non
Acrosyndrome Oui Non
Transplantation d’organe Oui Non
Chimiothérapie pour traiter une tumeur maligne Oui Non
Si le questionnaire de dépistage révèle des facteurs de risque de néphropathie chronique, le DFGe doit être calculé à
partir d’une mesure de la créatinine sérique à l’aide de l’équation Cockroft & Gault ou MDRD (Modification of Diet in
Renal Disease).
Les patients dont l’activité fonctionnelle rénale est connue n’ont pas à remplir le questionnaire de dépistage. On juge
acceptable un DFGe calculé au cours des trois derniers mois pour les patients non hospitalisés, à condition qu’aucune
hospitalisation n’ait eu lieu durant cette période, ou dans les 48 heures précédant l’examen, dans le cas des patients
hospitalisés.
L’administration d’un agent de contraste contenant du gadolinium peut comporter des risques pour les patients
souffrant d’une grave blessure aux reins, car même le plus récent DFGe ne permet pas d’évaluer avec précision la gravité
de l’atteinte. Si une grave blessure rénale est soupçonnée, nous recommandons une consultation en néphrologie pour
évaluer de manière exacte les fonctions rénales du patient.
Certains centres d’IRM injectent des doses d’agent de contraste contenant du gadolinium plus élevées que la dose
recommandée par le fabricant (utilisation non indiquée sur l’étiquette). La CAR ne cherche pas à excuser cette pratique,
mais reconnaît que de telles doses sont administrées dans le cadre de certains examens (p. ex., l’IRM du cœur,
l’angiographie par résonance magnétique, l’urographie par résonance magnétique et l’IRM des seins). Il est fortement
recommandé d’évaluer les fonctions rénales de tous les patients avant de procéder à ces examens, peu importe les
facteurs de risque.
3. Est-il nécessaire de modifier la dose d’agent de contraste contenant du gadolinium administrée aux
patients atteints de néphropathie chronique?
La règle est de toujours utiliser la plus petite dose possible pour effectuer un examen diagnostique.
Patients atteints d’une néphropathie chronique de stade 3 (DFGe de 30 à 60 ml/min/1,73 m2) :
Sauf chez les patients souffrant d’une grave blessure rénale, le risque de développer la FSN à la suite d’une exposition à
des agents de contraste contenant du gadolinium est exceptionnellement faible chez les patients stables, en supposant
que l’évaluation des fonctions rénales ait été faite correctement8. Par conséquent, il n’est pas nécessaire de rectifier la
dose et d’aborder spécifiquement le sujet des risques liés à la FSN avec ce groupe de patients.
Recommandations et positions nationales de la CAR 4
sur l’administration de gadolinium et la fibrose systémique néphrogéniqueL’Association canadienne des radiologistes Patients atteints d’une néphropathie chronique de stade 4 ou 5 (DFGe de moins de30 ml/min/1,73 m2) : Chez ce groupe à risque plus élevé, il est important de vérifier que l’examen avec injection d’agent de contraste contenant du gadolinium est bel et bien nécessaire et qu’aucune autre technique d’imagerie (p. ex., IRM sans injection d’agent de contraste, tomographie par ordinateur sans injection d’agent de contraste ou échographie) ne permet d’obtenir l’information requise. Cependant, les médecins ne devraient pas priver les patients à risque des examens par IRM avec injection d’agent de contraste cliniquement indiqués. Par conséquent, si un tel examen est jugé capital à l’orientation du traitement clinique, il est recommandé d’envisager une consultation préalable en néphrologie pour les patients dont le DFGe est inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, pourvu que le report de l’examen par IRM soit sans conséquence pour ceux ci. L’application de cette recommandation peut varier selon les pratiques régionales en matière de néphrologie. Le gadodiamide (Omniscan), le gadopentétate diméglumine (Magnevist) et le gadoversétamide (OptiMARK) doivent être évités chez les patients dont le DFGe est de moins de 30 ml/min/1,73 m2. En remplacement, il est recommandé d’utiliser la plus petite dose possible d’un agent chélaté stable requise pour effectuer un examen diagnostique. Chez les patients atteints de néphropathie chronique de stade 4 ou 5, il est nécessaire d’obtenir le consentement éclairé de la personne avant de lui administrer un agent de contraste contenant du gadolinium. Le formulaire de consentement devrait comprendre une estimation du risque de développement de la FSN à la suite de l’administration d’un agent de contraste contenant du gadolinium, une description des signes et symptômes de la maladie et des séquelles possibles, ainsi que le délai d’apparition des signes et symptômes suivant l’administration de l’agent de contraste contenant du gadolinium. L’efficacité des traitements actuels de la FSN, à savoir l’hémodialyse et la transplantation rénale, devrait également être abordée. L’importance de l’information diagnostique obtenue grâce à l’IRM avec injection d’agent de contraste pour l’orientation du traitement doit être soulignée. Il est capital d’indiquer aux patients de consulter un médecin de toute urgence en cas d’apparition des symptômes. Afin d’accroître les connaissances des médecins traitants ainsi que des internes et résidents sur la FSN et d’obtenir le consentement le mieux éclairé possible de la part du patient, il est conseillé de fournir les renseignements ci dessus à tout patient devant subir un examen par IRM avec injection d’agent de contraste et dont le DFGe est inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, et ce, plusieurs jours avant son rendez vous (par télécopieur ou en le référant à un site Web). Il a été démontré que l’administration répétée d’un agent de contraste contenant du gadolinium augmente les risques de développer la FSN. L’utilisation répétée d’un agent de contraste contenant du gadolinium chez des patients dont le DFGe est anormal, particulièrement en un court laps de temps (dans la même semaine par exemple), doit être envisagée avec prudence. Chez les patients atteints d’une néphropathie chronique, les médecins doivent évaluer sérieusement les risques d’utiliser des agents de contraste contenant du gadolinium plutôt que des agents de contraste iodés pour effectuer des examens tels que la tomographie par ordinateur ou l’angiographie diagnostique afin de prévenir une néphropathie induite par les produits de contraste. Les risques de développer la FSN, bien que probablement plus faibles que ceux de développer une néphropathie induite par les produits de contraste, ne sont pas à négliger chez ces patients. 4. Quel est le rôle des mesures de protection des reins dans la prévention de la FSN? À l’heure actuelle, nous ne disposons d’aucune donnée pour corroborer l’établissement de protocoles de protection des reins tels que l’hydratation intensive ou l’administration de bicarbonate chez les patients à risque de développer la FSN. Il a été démontré que l’hémodialyse permet de retirer efficacement les agents de contraste contenant du gadolinium du système circulatoire : environ 98 % des agents sont éliminés après trois séances9. Bien que le groupe de travail reconnaisse que l’hémodialyse ne suffit peut être pas à prévenir le développement de la FSN, celle ci doit être envisagée Recommandations et positions nationales de la CAR 5 sur l’administration de gadolinium et la fibrose systémique néphrogénique
L’Association canadienne des radiologistes chez les patients dont le DFGe est inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 à qui l’on a administré un agent de contraste contenant du gadolinium. Tous les examens par IRM avec injection d’un agent de contraste effectués sur des patients dialysés (hémodialyse ou dialyse péritonéale) doivent être organisés en collaboration avec le néphrologue. Étant donné que ces patients dépendants de la dialyse représentent le groupe le plus à risque de développer la FSN, il est recommandé de procéder à une hémodialyse aussitôt que possible après l’administration d’un agent de contraste contenant du gadolinium. 5. Existe t il des directives concernant les patients admis en pédiatrie et en obstétrique? Essentiellement, ces recommandations et positions visent d’abord les patients admis dans les services autres que la pédiatrie et l’obstétrique. Le DFGe n’est pas calculé systématiquement lors de l’admission dans ces services, et il est important de rappeler que l’exactitude d’une telle mesure peut laisser à désirer chez ces patients10, 11. Néanmoins, il est nécessaire de procéder à l’évaluation habituelle des risques et des avantages de l’IRM ainsi que de l’IRM avec injection d’un agent de contraste contenant du gadolinium. Par exemple, il est entendu qu’un sous groupe de patients du service de pédiatrie ait à subir plusieurs examens par IRM avec injection d’un agent de contraste contenant du gadolinium pendant leur enfance et leur adolescence. Plusieurs reçoivent des traitements qui peuvent affaiblir les reins, comme la chimiothérapie et la greffe de moelle osseuse. Étant donné que l’évaluation du débit de filtration glomérulaire fondée sur la mesure de la concentration de créatinine sérique n’est pas très précise chez les enfants et les nouveau-nés, et que peu de données sont disponibles concernant l’incidence de la FSN chez les patients de ce groupe d’âge, le choix de procéder à une consultation en néphrologie pédiatrique avant de recourir à l’administration répétée d’agents de contraste contenant du gadolinium variera selon les pratiques régionales. Cette question devra être abordée de manière spécifique dans les prochaines recommandations et positions. Conclusion : Il est important de répéter que ces directives cliniques doivent être adaptées à la situation clinique précise de chaque patient. Vu le grand potentiel diagnostique de l’IRM avec injection d’un agent de contraste contenant du gadolinium, si les risques liés à l’administration de tels agents dépassent ses avantages, les directives susmentionnées fournissent un cadre de travail pour l’évaluation et la gestion appropriées des patients atteints de néphropathie chronique. Recommandations et positions nationales de la CAR 6 sur l’administration de gadolinium et la fibrose systémique néphrogénique
L’Association canadienne des radiologistes
Références bibliographiques :
1. Cowper, S. E., H. S. Robin, H. M. Steinberg et coll. « Scleromyxoedema-like cutaneous disease in renal-dialysis
patients », The Lancet, vol. 356, 2000, p. 1000 1001.
2. Gibson, S. E., C. F. Farver et R. A Prayson. « Multiorgan involvement in Nephrogenic Fibrosing Dermopathy; an
autopsy case and review of the literature », Archives of Pathology & Laboratory Medicine, vol. 130, 2006, p. 209-
212.
3. Cowper, S. E. « Nephrogenic Systemic Fibrosis: An Overview », Journal of American College of Radiology, vol. 5,
2008, p. 23-28.
4. Kuo, P. H., E. Kanal, A. K. Abu-Alfa et S. E. Cowper. « Gadolinium-based MR Contrast Agents and Nephrogenic
Systemic Fibrosis », Radiology, vol. 242, no 3, 2007, p. 647-649.
5. Broome, D. R. « Nephrogenic Systemic Fibrosis associated with gadolinium based contrast agents: A summary of
the medical literature reporting », Europena Journal of Radiology, vol. 66, no 2, mai 2008, p. 230-234.
6. Nickolas, T. L., G. D. Frisch, A. R. Opotowsky et coll. « Awareness of kidney disease in the US population: Findings
from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999 to 2000 », American Journal of
Kidney Diseases, vol. 44, 2004, p. 185-197.
7. CDC. « Prevalence of Chronic Kidney Disease and Associated Risk Factors – United States 1999-2004 », MMWR,
vol. 56, no 8, mars 2007, p. 161-165.
8. Weinreb, J. C. « Impact on Hospital Policy: Yale Experience », Journal of American College of Radiology, vol. 5,
2008, p. 53-56.
9. Joffe, P., H. S. Thomsen et M. Meusel. « Pharmacokinetics of gadodiamide injection in patients with severe renal
insufficiency and patients undergoing hemodialysis or continuous abulatory peritoneal dialysis », Acta
Radiologica, vol. 5, 1998, p. 491-502.
10. Alper, A. B., Y. Yi, L. S. Webber et coll. « Estimation of glomerular filtration rate in preeclamptic patients »,
American Journal of Perinatology, vol. 24, no 10, nov. 2007, p. 569-574.
11. Schwartz, G. J. et S. L. Furth. « Glomerular filtration rate measurement and estimation in chronic kidney disease
», Pediatric Nephrology, vol. 22, 2007, p. 1839-1848.
Recommandations et positions nationales de la CAR 7
sur l’administration de gadolinium et la fibrose systémique néphrogéniqueVous pouvez aussi lire
