REFLUXSTOP SUPPRIME LE REFLUX ACIDE SANS COMPRIMER LE PASSAGE DE LA NOURRITURE - REFLUXSTOP - IMPLANTICA
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Implantica
RefluxStop™ supprime le reflux acide sans
comprimer le passage de la nourriture
RefluxStop™
Reflux gastro-œsophagien
Le reflux gastro-œsophagien (RGO), ou reflux gastrique est une maladie causée
par le reflux de sécrétions acides (sucs gastriques) de l’estomac dans l’œsophage.
Le sphincter œsophagien inférieur (SOI) est
un anneau musculaire situé au niveau de la
jonction de l’œsophage et de l’estomac. Il agit
normalement en tant que barrière, permettant
le passage de la nourriture dans l’estomac
Sphincter
œsophagien tout en empêchant la remontée des sucs gast-
inférieur
riques dans l’œsophage (voir Figure 1).
Comment le reflux gastrique se
Figure 1 développe
Lorsque le sphincter œsophagien se déplace
au-dessus du diaphragme (dans le thorax) de
Sphincter
œsophagien
façon intermittente ou permanente, il pourrait
inférieur ne plus fonctionner correctement; la remon-
tée d’acides de l’estomac dans l’œsophage
peut ainsi causer le reflux gastro-œsophagien
(voir Figure 2).
Une variation de la pression dans le thorax a
lieu au cours de la respiration, ce qui empêche
le SOI de fonctionner correctement. Comme
la pression au niveau du thorax est moindre
par rapport à celle exercée au niveau de
l’abdomen, la fermeture du SOI ne peut plus
Figure 2 se faire correctement, et il s’ensuit un reflux
gastro-œsophagien.
Un reflux gastro-œsophagien chronique peut sérieusement endommager l’œso-
phage, provoquant entre autres une inflammation et des ulcérations, et qui peut
progressivement mener à un état précancéreux appelé l’œsophage de Barrett1,
qui affecte 10-20% des patients qui souffrent quotidiennement de reflux2.
Références: 1.The Karolinska Institute 2017; Cancer Research UK 2014; Lagergren et al. 1999
2. Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003
2
Symptômes, malaises et syndromes typiques associés au reflux
gastro-œsophagien
● Brûlures d’estomac
● L’œsophage de Barrett (modifications anatomiques précancéreuses)
● Renvois (reflux du contenu solides et de sucs gastriques)
● Douleurs au niveau supérieur de l’abdomen
● Ballonnements / syndrome de «gas-bloat»
● Difficultés à avaler
● Boule dans la gorge
● Toux chronique sèche
● Enrouement
● Lésions dentaires
Traitements
● Modifier les habitudes alimentaires
● Thérapie médicamenteuse pour soulager les symptômes
● Intervention chirurgicale
Médicaments
Une thérapie médicamenteuse est prescrite en pre-
mier lieu, en particulier directement après la pose
du diagnostic. On favorise les traitements appelés
inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), qui rédui-
sent la production d’acides gastriques. L’avantage de
ces traitements est qu’ils ne nécessitent pas de faire
recours à la chirurgie. Le désavantage est que seuls
les symptômes du reflux sont traités en réduisant
la quantité d’acide dans les fluides de renvoi de l’es-
tomac, mais non la cause primaire de la maladie. De
plus, les symptômes ont tendance à ne pas disparaî-
tre complètement et continuent de restreindre la
qualité de vie du patient.1 La prise de médicaments
de manière chronique peut aussi mener à des com-
plications et effet-secondaires indésirables.2
Références: 1. Raghunath AS et al. 2009
2. W. Gomm 2016; Moreira Faulhaber 2010; M. E. Grams et al. 2016; Rosch P 2010; Cheung K et al. 2017; Washio et al. 2016
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Risque de cancer et traitements médicamenteux
Plus alarmantes sont les lésions précancéreuses associées au reflux gast-
rique au niveau de l’œsophage inférieur (œsophage de Barrett), qui se
développent chez 10-20% des patients qui souffrent de RGO au quotidien1,
comparé à 1-2% de la population globale.1 Il n’existe pas de preuve qu’une
thérapie médicamenteuse réduit le risque de cancer,2 ce qui pourrait être
une des raisons principales de faire recours à une intervention chirurgicale.
Intervention chirurgicale
La procédure fundoplicature de Nissen
est l’intervention chirurgicale de choix
depuis les années 1950, toutefois elle
encourt des effets secondaires fréquents.
Au cours de cette procédure, la partie
supérieure de l’estomac est enroulée
autour de l’œsophage, ce qui peut provo-
quer une restriction ou un resserrement
du tube digestif, mais aussi d’autres pro-
blèmes, tels que des difficultés à avaler.
D’autres interventions, tel l’ablation par
radiofréquence ou d’autres procédures
endoscopiques, ne sont que rarement
utilisées.
Références:1. Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003;
2. The Karolinska Institute 2017; Brusselaers et al. 2018
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RefluxStop™️ contribue à restaurer l’anatomie
naturelle
● RefluxStop™ est un dispositif médical implantable qui permet à l’œsophage de
fonctionner normalement, sans comprimer le tube digestif.
● Le sphincter œsophagien fonctionne normalement car RefluxStop™ l’empêche
de remonter de l’abdomen dans le thorax.
RefluxStopTM maintient le sphincter œsophagien dans sa position correcte
naturelle
Si le sphincter œsophagien se déplace tem-
porairement ou définitivement au-dessus
Sphincter
œsophagien du diaphragme, il ne peut plus fonctionner
inférieur
normalement.
RefluxStop™ permet de restaurer
l’anatomie naturelle en fixant le sphinc-
ter œsophagien au niveau de l’abdomen,
en-dessous du diaphragme, agissant
ainsi comme un bouchon mécanique. Il
Sphincter
n’est ainsi pas nécessaire d’enrouler, de œsophagien
resserrer ou stimuler électroniquement inférieur
le sphincter œsophagien afin d’emp-
êcher le reflux gastrique, ce qui pour-
rait provoquer des effets secondaires
indésirables.
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RefluxStop™️ – sûr et efficace
Résultats
Dispositif médical positifs de
implantable doté du l’essai clinique
marquage CE
Taille et poids Silicone de qualité
approximatifs: médicale
21.5 x 21.5 mm,
9 grammes
Le dispositif médical est constitué de 5 parties distinctes afin
d’assurer une flexibilité et une sécurité optimale.
● Matériel sûr et hautement bio- ● Le sulfate de baryum contenu dans
compatible le dispositif le rend visible aux rayons
● Silicone de qualité médicale dont la X
sécurité d’utilisation au niveau de la ● Matériel flexible aux formes arrondies
région gastro-intestinale a été ● Pas de composants métalliques ou
démontrée sur plusieurs décennies électroniques
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RefluxStop™ – l’intervention chirurgicale expliquée
● La technique opératoire utilisée est celle de la chirurgie mini-invasive
(endoscopie).
● Typiquement, l’intervention dure environ une heure et se déroule sous
anesthésie générale.
La procédure
Réduction de la hernie hiatale, ce
qui implique le repositionnement du
sphincter œsophagien au niveau de
l’abdomen et la réduction de la taille
du passage dans le diaphragme.
Puis placement du dispositif Reflux-
StopTM, comme indiqué.
Résultat
RefluxStop™ empêche le sphincter
œsophagien de de remonter dans
le thorax, ce qui permet de restau-
rer l’anatomie naturelle et ainsi de
prévenir le reflux gastro-œsopha-
gien.
Le passage des aliments n’est pas
entravé.
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RefluxStop™ – résultats positifs du traitement et de
l’étude clinique européenne
Qualité de vie améliorée de 91%* Valeurs de pH améliorées de 95%*
30 28.8
pH < 4, en % de temps au total
Echelle du score GERD-HRQL
20 20
16.35
10 10
2.6
0.82
0 0
Avant l’intervention Avec RefluxStop TM Avant l’intervention Avec RefluxStop TM
chirurgicale 6-8 mois après chirurgicale 6-8 mois après
l’intervention l’intervention
chirurgicale chirurgicale
Discontinuation du traitement par IPP – taux de succès*
50
45
Nombre de patients
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Avant l‘intervention 6 semaines 3 mois 6 mois
chirurgicale (n = 50) (n = 50) (n = 47) (n = 47)
● RefluxStop™ ne provoque pas de problèmes de déglutition.
● Les problèmes de déglutition constatés avant l’intervention se sont
améliorés ou ont disparu chez tous les patients après l’implant du
dispositif RefluxStop™.
*Etude clinique multicentrique RXI 001
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Qui peut bénéficier du dispositif RefluxStopTM?
Patients souffrant de reflux gastrique
● qui sont préoccupés par les effets de médicaments pris sur le long
terme (IPP)
● dont les symptômes ne sont pas soulagés de façon adéquate par la
thérapie médicamenteuse; par ex. brûlures d’estomac persistantes
● qui veulent réduire le risque de modifications précancéreuses qu’un
traitement médicamenteux ne peut empêcher1
● qui souffrent d’enrouement chronique et/ou de lésions dentaires
provoquées par les reflux d’acide
● chez qui le reflux gastrique est un facteur de restriction aussi bien
dans la vie quotidienne qu’au travail
● dont la qualité de vie est restreinte
● qui n’ont pas bénéficié d’autres interventions chirurgicales anti-reflux
Avant l’intervention chirurgicale, un bilan clinique du patient
sera effectué, incluant aussi le monitoring du pH oesophagien
sur 24 heures.
Références: 1.The Karolinska Institute 2017; Brusselaers et al. 2018
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RefluxStop™️ – questions fréquemment posées Que puis-je espérer après la procédure? Les symptômes liés au reflux gastro-œsophagien devraient disparaitre rapide- ment après l’intervention. Combien de temps après l’intervention serai-je remis sur pied? Selon les pratiques locales, le patient peut normalement rentrer à la maison en- viron deux jours après l’intervention.Vous devriez être complètement rétabli de votre intervention une semaine après celle-ci. Quand pourrais-je manger à nouveau normalement? D’habitude, le patient et soumis à un régime liquide le premier jour après l’inter- vention, après quoi vous pourrez reprendre un régime alimentaire normal. Est-ce que j’aurai des difficultés à avaler? L’implantation du RefluxStop™ ne restreint pas le passage de la nourriture et donc on avale normalement. Les résultats de l’essai clinique RefluxStopTM ont démontré que les patients qui avaient des problèmes de déglutition avant la pose du dispositif ont vu ce problème s’amenuiser ou même disparaître après l’inter- vention. Est-ce que j’aurai des problèmes si je dois vomir? RefluxStop™ n’empêche pas de vomir. Quels sont les résultats rapportés suite à l’intervention RefluxStopTM? Les résultats de l’essai clinique sont excellents (voir page 8), mais comme avec toute intervention chirurgicale ou dispositif implantable, le risque demeure que le résultat ne soit pas, ou seulement partiellement, atteint. Quelle est la probabilité que le dispositif se fracture sur le long terme? RefluxStopTM est constitué de silicone solide de qualité médicale, il devrait donc durer toute une vie. Est-ce que je remarquerai la présence du dispositif dans ma vie quotidienne? Non, vous ne percevrez pas le dispositif. 10
RefluxStop™️ – questions fréquemment posées
J’ai entendu dire que certaines procédures empêchaient d’éructer. Qu’en
est-il du RefluxStopTM?
Comparé à d’autres procédures chirurgicales, RefluxStop™ ne comprime ni
ne restreint le passage de la nourriture, dès lors il devrait être possible d’éruc-
ter normalement.
Une fois remis/e de l’intervention avec RefluxStopTM, pourrais-je repren-
dre mes activités habituelles?
L’intervention n’encourt pas de restrictions.
Devrai-je présenter un passeport pour dispositif implantable à la porte
de sécurité à l’aéroport?
Ce n’est pas nécessaire. Le dispositif ne contient pas de métal ou de compo-
sants électroniques – au contraire des pacemakers cardiaques, par exemple. Il
ne devrait donc poser aucun problème lors de déplacements en avion.
www.RefluxStop.com
11PMIM0027 rev 01 (04/2019)
Implantica Trading SA
Baarerstrasse 57
6300 Zug Document pas destiné à la distribution
Suisse aux USA
info@RefluxStop.com
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