Règlement pour la certification de centres du sein - Ligue ...

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Règlement
pour la certification de centres du sein
Ligue suisse contre le cancer / Société suisse de sénologie
Label de qualité Ligue suisse contre le cancer                                 Société suisse de sénologie

Ce règlement est rédigé en allemand et en français. En cas de contradictions, c’est la
version allemande qui fait foi.

Ce document, état mars 2018, a été modifié en certains endroits pour répondre aux
exigences de la pratique, ou pour fournir aux auditeurs en charge de l’évaluation des centres
du sein des règles plus précises. Il doit être appliqué pour tous les audits effectués à partir
du 1er janvier 2019, à l’exception de l’article « Définition d’un centre du sein » qui
s’appliquera dès le 1er janvier 2020.

Les modifications concernent principalement :
I.C                  Définition d’un centre du sein
II.A                 Nouvelles dispositions en matière de recours
III.                 Admission à la procédure
IV.                  Conduite de l’audit
VII.                 Certifications/ dispositions relatives au retrait et à la suspension du
label qualité
Table des matières : Nouvelle structure avec glossaire

Cette version remplace le règlement d’octobre 2014.

Si seule la forme masculine (ou féminine) est choisie dans le texte, elle s’applique aux deux
sexes.

 Contact
 Ligue suisse contre le cancer
 Bureau du label de qualité                                                             © LSC / SSS
 Effingerstrasse 40                                                              Version : Mars 2018
 3008 Berne
 q-label@liguecancer.ch                                Responsabilité: comités de la LSC et de la SSS

Règlement                                        Version mars 2018                          Page 2 sur 15
Label de qualité Ligue suisse contre le cancer                                                                       Société suisse de sénologie

Table des matières
I.         G én é ra lit é s ............................................................................................ 4
      A.   Principes de base ....................................................................................................................... 4
      B.   Champ d’application ................................................................................................................... 4
      C.   Définition d’un centre du sein ..................................................................................................... 4
II.        O rg an is at ion .......................................................................................... 5
      A.   Commission ................................................................................................................................ 5
      B.   Bureau ........................................................................................................................................ 6
III .      Ad m is s ion à l a pr oc é dur e ....................................................................... 6
      A.   Documents nécessaires/exigences minimales pour un audit .................................................... 6
      B.   Poursuite/abandon de la procédure de certification ................................................................... 6
IV .       Ins c ri pt io n à l’ aud it ................................................................................ 7
      A.   Inscription ................................................................................................................................... 7
      B.   Documents à soumettre avant l’audit ......................................................................................... 7
      C.   Propriété des documents ........................................................................................................... 7
      D.   Maintien du secret ...................................................................................................................... 8
V.         Condu it e d e l ’a udit ................................................................................. 8
      A.   Durée de l’audit .......................................................................................................................... 8
      B.   Experts / auditeurs ...................................................................................................................... 8
      C.   Equipe d’audit ............................................................................................................................. 8
      D.   Déroulement de l’audit................................................................................................................ 9
      E.   Evaluation ................................................................................................................................... 9
      F.   Rapport écrit ............................................................................................................................... 9
      G.   Propriété du rapport d’audit ........................................................................................................ 9
VI .       T axe s ..................................................................................................... 9
VI I.      Ce rt if i ca t io n ......................................................................................... 10
      A.   Conditions pour l’attribution du label ........................................................................................ 10
      B.   Décision .................................................................................................................................... 10
      C.   Validité du label ........................................................................................................................ 10
VI II .    Su sp en sio n / r et r a it ............................................................................. 11
      A.   Généralités ............................................................................................................................... 11
      B.   Suspension de la certification ................................................................................................... 11
      C.   Retrait de la certification ........................................................................................................... 12
      D.   Levée des sanctions ................................................................................................................. 12
IX .       M odif ic at io ns d e doc ume nts off ic i el s ................................................... 12
X.         Di spo sit ion s f in a le s ............................................................................. 12
XI .       G lo ss ai r e r el at if au l ab el d e qu a lit é ...................................................... 13
Liste des annexes ............................................................................................. 15

Règlement                                                       Version mars 2018                                                       Page 3 sur 15
Label de qualité Ligue suisse contre le cancer                           Société suisse de sénologie

   I. Généralités
    A. Principes de base
    1. La Ligue suisse contre le cancer (LSC) et la Société suisse de sénologie (SSS)
       attribuent conjointement un label de qualité à des centres du sein exerçant en Suisse,
       qui assurent le diagnostic, le traitement et le suivi de patientes atteintes d’un cancer du
       sein et qui satisfont à des critères définis.
    2. La base normative du label de qualité pour centres du sein « Critères de qualité pour
       la certification des centres du sein en Suisse » repose sur les critères élaborés par le
       groupe de travail interdisciplinaire de la SSS sur le modèle des « critères EUSOMA » ).
    3. Le label de qualité est octroyé sur la base des documents soumis et d’un audit réalisé
       sur place par une commission.

    B. Champ d’application
    1. Le présent règlement vaut pour la certification de centres du sein en Suisse.

    C. Définition d’un centre du sein
    1. Un centre du sein est une unité interdisciplinaire qui fournit des prestations de
       diagnostic et de traitement du cancer du sein sur un seul site.

    2. Un centre du sein doit proposer l’ensemble des traitements, à l’exception de la
       radiothérapie et des consultations ambulatoires (y compris les heures de consultation
       en radiothérapie) sous la forme d’une offre unique (« one-shop-offer »). Il permet la
       prise de décisions thérapeutiques et établit un premier contact entre la patiente et le
       médecin traitant. Le traitement (chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie) peut
       être effectué ailleurs. Plus particulièrement, chaque patiente qui suit un traitement
       médico-oncologique doit bénéficier d’une consultation avec un membre de l’équipe
       centrale en oncologie médicale au centre du sein avant le début de son traitement.

    3. Le centre du sein est dirigé par un directeur clinique qui œuvre également comme
       représentant d’une discipline médicale (membre de l’équipe centrale).

    4. Un centre du sein peut s’étendre sur deux sites. Néanmoins, ceux-ci doivent être
       suffisamment proches l’un de l’autre pour que la collaboration interdisciplinaire puisse
       être garantie par la présence des spécialistes sur site (la condition d’une « entité
       géographique » doit être remplie).

    5. Chaque site se situe dans un complexe de bâtiments et dispose d’une adresse de
       contact ainsi que d’un interlocuteur unique et est clairement reconnaissable pour les
       patients (p. ex. réception, signalisation des locaux).

    6. Les deux sites doivent répondre aux exigences mentionnées au paragraphe I.C.
       « Définition d’un centre du sein ».

    7. Les deux sites sont regroupés sous une seule direction. Toute co-direction est exclue.
       Dans la mesure où il ne s’agit pas d’une seule unité organisationnelle, la collaboration
       entre les deux sites doit être décrite et régie par contrat.

    8. Les prestations sont fournies par les membres de l’équipe centrale ou sous leur
       supervision sur les deux sites du centre du sein.

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Label de qualité Ligue suisse contre le cancer                            Société suisse de sénologie

      9. Le centre du sein est responsable de s’assurer que le traitement dispensé aux
         patientes par l’équipe centrale est conforme à ses directives. Celles-ci doivent
         répondre aux derniers standards de la recherche tels que décrits dans la littérature.
         Les membres de l’équipe centrale peuvent également proposer une consultation en
         dehors du centre du sein. Le cas échéant, lesdites directives doivent également être
         respectées.

      10. La collaboration avec les partenaires de réseau est notamment définie dans les
          explications relatives au questionnaire de relevé structurel (QRS). Le centre du sein
          est responsable de s’assurer que ses partenaires de réseau respectent ses directives
          en matière d’opérations, de Tumorboard, de pathologie, de gestion des données et de
          suivi des patientes par les infirmières spécialisées en sénologie (Breast Care Nurses).

La collaboration doit répondre aux conditions suivantes :

      -   Les patientes sont présentées à la conférence tumorale pré- et postopératoire par
          l’équipe du centre du sein.

      -   Le traitement opératoire peut être effectué par le partenaire de réseau, ou avec son
          assistance s’il le souhaite (dans le bloc opératoire du centre du sein ou du partenaire
          de réseau), à la condition qu’un membre de l’équipe centrale spécialisé en chirurgie
          soit constamment présent.

      -   Les examens histologiques et cytologiques des patientes sont réalisés par le service
          de pathologie du centre du sein ; les données requises pour l’obtention du label sont
          transmises au centre du sein.

      -   Le partenaire de réseau saisit les données de toutes les patientes qui ont été traitées
          conjointement par le centre du sein et le partenaire de réseau dans la base de données
          centrale de manière complète et en temps utile.

      -   Les patientes sont rendues attentives par écrit à l’offre de l’infirmière spécialisée en
          sénologie (breast care nurse).

      -   Les partenaires de réseau ne sont pas autorisés à utiliser le logo du label de qualité.

      -   Les modifications mentionnées au paragraphe I.C. entreront en vigueur le 1er janvier
          2020.

II.       Organisation
      A. Commission
      1. Les comités de la LSC et de la SSS élisent chacun deux représentants permanents et
         un suppléant auprès de la commission.
      2. Les représentants et les suppléants sont élus par la LSC, respectivement la SSS, pour
         une période de trois ans, renouvelable au maximum deux fois (période maximale de
         neuf ans).
      3. La commission est responsable de la procédure de certification et, sur demande, rend
         compte chaque année par écrit aux deux organisations responsables.
      4. Les quatre représentants se constituent et s’organisent eux-mêmes. La commission
         est administrativement rattachée au siège de la LSC.
      5. Les membres de la SSS sont responsables des aspects techniques. Ils nomment des
         experts en matière de traitement du cancer du sein (voir aussi paragraphe

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       « Experts/Auditeurs »), coordonnent la communication avec les sociétés de discipline
       et sont les interlocuteurs en cas de recours contre les décisions techniques de la
       commission (lors d’une telle procédure de recours, les membres de la commission se
       récusent).
    6. Les membres de la LSC sont responsables des aspects de procédure. Ils coordonnent
       la communication avec les centres du sein potentiels et les médias et sont les
       interlocuteurs en cas de recours contre les décisions de la commission en matière de
       procédure (lors d’une telle procédure de recours, les membres de la commission se
       récusent).

    B. Bureau
    1. L’administration (correspondance, comptabilité etc.) et la mise en œuvre du contrôle
       des dossiers après soumission de la documentation sont déléguées à la LSC. Celle-ci
       peut à son tour déléguer ces tâches à un autre organisme spécialisé dans la
       certification.
    2. Le bureau, géré par le secteur Recherche, Innovation et Développement de la LSC,
       fait office de structure de contact pour les requérants et les personnes intéressées ainsi
       que de bureau de coordination (auditeurs, experts, comités de la SSS et de la LSC).
    3. Le bureau est compétent pour la publication des informations importantes pour les
       centres du sein intéressés. Il tient également une liste accessible au public des
       institutions distinguées par le label.

III. Admission à la procédure
    A. Documents nécessaires/exigences minimales pour un audit
    1. Les centres du sein intéressés transmettent les documents au bureau du label de
       qualité. Celui-ci, ou l’organisme de certification mandaté par ses soins, examine dans
       un délai de huit semaines si les exigences minimales ci-après pour l’admission à l’audit
       sont remplies :

    ‒    Les documents « Quality-Dashboard (QDB) », « Questionnaire de relevé structurel
         (QRS) » et « Critères de qualité » sont dûment complétés. Les données sont
         disponibles pour une année complète (12 mois consécutifs, pas nécessairement une
         année civile).

    ‒    Les critères minimaux sont remplis : 100 % des critères de qualité obligatoires
         (= imprimés en gras), 100 % des critères du QRS, 90 % des critères du QDB.

    ‒    Les critères correspondant à la définition d’un centre du sein au sens du paragraphe
         I.C. sont remplis.

    B. Poursuite/abandon de la procédure de certification
    1. Une décision positive (= poursuite de la procédure de certification) signifie que le
       centre peut s’inscrire à l’audit. Elle ne signifie pas nécessairement que la certification
       sera octroyée. La conduite des différentes étapes de l’audit dépend de la disponibilité
       des pairs et de l’auditeur principal.

    2. La recommandation « abandon de la procédure de certification » est soumise à la
       commission, laquelle décide à la majorité.

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    3. Une décision négative signifie que le centre du sein n’est pas autorisé à participer à
       la procédure de certification. Une nouvelle demande peut être soumise après un délai
       minimum d’une année. Une documentation actualisée avec les données de l’année
       suivante au complet (12 mois) doit alors être soumise.

    4. L’autorisation à participer à la procédure peut être refusée en particulier dans les cas
       suivants :

             -    Les critères minimaux ne sont pas remplis (voir « Documents
                  nécessaires/exigences minimales pour un audit »).

             -    Autres motifs susceptibles d’entraver la bonne conduite de la procédure de
                  certification.

    5. Lorsque la structure d’un centre du sein est particulièrement complexe (p. ex.
       éloignement limite des différents sites), l’autorisation à participer à la procédure de
       certification peut être accompagnée d’une évaluation de la structure soumise à
       émolument. Le bureau du label de qualité peut émettre une recommandation en ce
       sens, la décision finale étant du ressort de la commission. L’évaluation de la structure
       apporte un complément à la documentation et doit permettre de décider d’autoriser
       ou non le centre concerné à poursuivre la procédure de certification.

La procédure décrite ci-dessus s’applique dès le 1er janvier 2019.

IV. Inscription à l’audit
    A. Inscription
1. L’inscription par écrit à l’audit est signifiée par le centre du sein intéressé au plus tard six
mois avant la première date souhaitée. L’institution mentionne au minimum trois dates
souhaitées. L’inscription devient définitive avec le versement d’un acompte.
2. L’inscription se fait au moyen du formulaire, que le bureau du label de qualité transmet sur
demande au centre du sein intéressé.

    B. Documents à soumettre avant l’audit
    1. Le centre du sein faisant l’objet de l’audit transmet par voie électronique jusqu’à quatre
       semaines au plus tard avant la date convenue pour l’audit les documents selon Annexe
       IV.

    2. Lorsque la date de l’audit est fixée entre le 1er janvier et le 31 août, les données de
       l’année précédente (12 mois) doivent être transmises. Lorsque l’audit a lieu entre le
       1er septembre et le 31 décembre, il convient de transmettre les données du deuxième
       semestre de l’année précédente et du premier semestre de l’année en cours.

    3. L’équipe d’audit peut réclamer des documents supplémentaires. Dans ce cas, il
       convient de fixer un délai supplémentaire approprié.

    4. L’équipe d’audit peut demander que l’audit soit annulé ou reporté au cas où les
       documents requis ne seraient pas complets ou n’auraient pas été remis dans les délais.
       La commission rend la décision relative à cette demande.

    C. Propriété des documents
    1. Le centre du sein reste propriétaire des données de tous les documents mis à la
       disposition de l’équipe d’audit et en garde la maîtrise. Sans son autorisation expresse,

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         aucun document ne doit être rendu accessible à des tiers ni utilisé à des fins
         personnelles.

     D. Maintien du secret
     1. Les membres de l’équipe d’audit et de la commission sont tenus au secret le plus strict.
        Ce principe s’applique également à toute autre personne travaillant à la LSC ou
        mandatée par ses soins qui entre en contact avec les dossiers dans le cadre de ses
        activités, ainsi qu’aux membres du comité de la SSS.

     2. Les documents reçus doivent être exclusivement consacrés à la certification et doivent
        être protégés de manière appropriée contre tout accès non autorisé.

     3. Les conclusions de l’audit ne sont transmises par l’équipe d’audit ni aux assureurs
        maladie ni à des autorités (département de la santé publique ou direction de la santé
        d’un canton) ou à d’autres services.

V.      Conduite de l’audit
     A. Durée de l’audit
     1. L’audit dure en règle générale une journée. Une participation de l’équipe d’audit au Tumorboard
        est obligatoire lors d’une première certification et d’une recertification.

     B. Experts / auditeurs
     1. Les experts envisagés pour les audits sont proposés par la SSS. La commission
        nomme les experts.

     2. Le bureau du label de qualité ou l’organisme de certification mandaté par ses soins
        tient une liste des experts nommés. La répartition des experts pour un audit est assurée
        par le bureau ou par l’organisme de certification mandaté.

     C. Equipe d’audit
     1. Le bureau charge de réaliser l’audit un organisme de certification reconnu comme
        partenaire par la commission.

     2. L’audit est mené par trois experts qui connaissent – de par leur propre activité pratique
        – le diagnostic, le traitement et le suivi des patientes atteintes d’un cancer du sein, ainsi
        que par un spécialiste des questions d’audit (auditeur principal). Au moins l’un des trois
        experts dispose d’une expertise suffisante en tant que chirurgien du sein ou est
        oncologue médical.

     3. Dans des cas particuliers (par exemple centres du sein à structure complexe ou
        centres particulièrement importants ou encore centres du sein répartis sur plusieurs
        sites), l’équipe d’audit peut être renforcée par d’autres spécialistes.

     4. Trois mois avant la date prévue, le bureau du label de qualité ou l’organisme de
        certification mandaté par ses soins soumet au centre du sein une proposition relative
        à la composition de l’équipe d’audit.

     5. Jusqu’à six semaines au plus tard avant la date prévue pour l’audit, le centre du sein
        qui doit être audité a le droit de refuser certains membres ou la totalité des membres
        de l’équipe d’audit proposés, sans indication de motifs.

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    D. Déroulement de l’audit
    1. Lors de l’audit, le centre du sein devant être audité doit impérativement mettre à
       disposition pour consultation tous les documents mentionnés à l’Annexe V.

    2. La direction d’un centre est représentée lors des discussions qui se déroulent au
       début et à la fin de l’audit. Elle désigne en outre une délégation chargée d’assister à
       l’ensemble de l’audit.
    3. Lors de la discussion qui clôture l’audit, un porte-parole de l’équipe d’audit
       communique verbalement à la direction de l’institution auditée les principaux résultats
       de l’audit ainsi que les propositions de l’équipe d’audit.

    E. Evaluation
    1. L’évaluation des différents critères se fait au moyen des niveaux suivants
       d’accomplissement :
       ‒ Le critère de qualité est rempli au moment de l’audit.
       ‒ Le critère de qualité n’est pas rempli au moment de l’audit.
    2. Le document « Critères de qualité » définit deux catégories de critères :

         ‒   Les critères obligatoires de qualité doivent être remplis au moment de l’audit. Dans
             le cas contraire, l’audit ne pourra pas déboucher sur une demande de certification
             auprès des membres de la commission.

         ‒   Critères de qualité non-obligatoires : Sous certaines conditions, le label peut être
             octroyé même si ces critères ne sont pas encore remplis.

    F. Rapport écrit
    1. L’équipe d’audit transmet à l’institution auditée, pour prise de position, le projet de
       rapport dans les trois semaines suivant l’audit.

    2. L’institution auditée peut exiger dans les deux semaines suivantes la correction
       d’erreurs et de malentendus constatés dans le rapport d’audit.

    G. Propriété du rapport d’audit
    1. Le rapport d’audit devient la propriété de l’institution. L’institution a toute compétence
       pour décider si elle entend le rendre public ou le transmettre à des tiers.

    2. Le centre peut publier le rapport, mais celui-ci doit être publié dans son intégralité. La
       publication d’extraits isolée n’est pas autorisée.

VI. Taxes
    1. Pour l’audit, la LSC facture à l’institution auditée une taxe correspondant à la liste
       tarifaire séparée.

    2. Un acompte des trois quarts du montant total est exigible à l’inscription.

    3. Le solde est exigible 30 jours après la livraison de la version définitive du rapport
       d’audit.

    4. Si l’institution inscrite renonce définitivement à l’audit, 60 % de l’acompte sont rem-
       boursés sur demande.

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VII. Certification
    A. Conditions pour l’attribution du label
    1. Tous les critères obligatoires de qualité doivent être remplis pour l’attribution du label.

    2. Si l’équipe d’audit constate que certains critères de qualité ne sont pas remplis, la
       direction de l’institution en est informée verbalement lors de l’entretien qui clôt l’audit.
       Les critères non remplis sont consignés dans le rapport d’audit écrit.

    3. Si une non-conformité est constatée, l’équipe d’audit formule une ou plusieurs
       exigence(s) auxquelles il faut satisfaire pour obtenir le label. L’équipe d’audit est
       habilitée à fixer un délai pour le respect de cette/ces exigence(s).

    4. Le label de qualité est attribué dès que les exigences sont satisfaites ou que la
       commission a validé les mesures proposées pour remplir les critères non-obligatoires
       qui n’étaient pas atteints. Si besoin, un audit de suivi soumis à émolument pourra être
       demandé. La preuve que les exigences ont été remplies est transmise à la commission.

    B. Décision
    1. La commission octroie le label de qualité aux institutions qui ont rempli tous les critères
       obligatoires.

    C. Validité du label
    1. Le label de qualité est octroyé pour quatre ans au maximum à compter du jour où la
       commission rend une décision positive concernant la certification. Il doit être procédé
       à un audit de recertification au plus tard la quatrième année suivant la première
       certification, faute de quoi le label est retiré à l’issue des quatre années. L’institution
       prend contact avec le bureau afin de planifier sa recertification au moins neuf mois
       avant l’échéance de sa certification.

    2. Chaque année jusqu’à la fin avril, l’institution ayant reçu le label de qualité rend compte
       au bureau de l’évolution survenue au moyen du questionnaire de relevé structurel et
       du Quality-Dashboard complétés avec les données de l’année précédente.

    3. La recertification suit une procédure très similaire à la certification initiale et inclut la
       participation au Tumorboard. L’inscription au nouvel audit est soumise aux
       dispositions, et notamment aux délais, qui figurent sous « Inscription à l’audit ».

    4. En plus des justificatifs du monitorage annuel, il est nécessaire de fournir une
       autoévaluation basée sur les critères de qualité.

    5. Pour l’évaluation du monitorage, voir « Suspension de la certification ».

    6. Pour l’évaluation des critères de qualité, voir « Déroulement de l’audit ».

    7. Les critères obligatoires doivent être remplis au moment de l’audit. Dans le cas
       contraire, l’audit ne pourra pas déboucher sur une demande de recertification auprès
       des membres de la commission, avec pour conséquence une suspension du label.

    8. Si les critères non-obligatoires ne sont pas remplis, les membres de la commission
       doivent disposer d’une analyse des causes ainsi que d’une planification des mesures
       au plus tard au moment de la demande de recertification. L’équipe d’audit propose aux
       membres de la commission la forme sous laquelle l’examen de la conformité sera

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         réalisé : au moyen d’un nouvel audit complet, d’un audit restreint ou de la remise d’une
         documentation sans présence des auditeurs sur place.

    9. Le diplôme de recertification ne sera remis que lorsque les auditeurs en auront fait la
       demande à la commission, qui l’aura approuvée. Sa validité suit immédiatement celle
       de la certification précédente.

VIII. Suspension / retrait
    A. Généralités

    1. Sous certaines conditions, la commission est habilitée à suspendre ou retirer le label.
       Dans les deux cas (suspension ou retrait), l’institution n’est plus autorisée à se
       présenter comme un centre du sein certifié doté du label LSC/SSS. Toute indication
       en ce sens (p. ex. sur le site internet, dans le centre lui-même) doit être retirée, et toute
       utilisation du label suspendue (p. ex. papier à entête).

    2. La décision de suspension ou de retrait du label est prise par la commission.

    B. Suspension de la certification
Le label est suspendu dans les cas suivants :

    1. Les documents relatifs au monitorage ne sont pas remis dans les temps, ou de manière
       incomplète, ce malgré un rappel.

    2. Les patientes sont opérées par des personnes qui ne font pas partie de l’équipe
       centrale.

    3. L’institution n’a pas atteint le nombre minimum de cas prescrits pour la deuxième fois
       consécutive.

    4. Moins de 90 % des critères du QDB sont atteints, ou les critères ne sont pas atteints
       deux fois consécutivement.

    5. Moins de 90 % des patientes font l’objet d’une présentation lors de la conférence
       tumorale pré- et postopératoire.

    6. L’institution ne dispose pas de tous les membres de l’équipe centrale nécessaires.

    7. Les conditions formulées lors de l’audit de recertification n’ont pas été remplies dans
       les délais impartis, ou la preuve qu’elles ont été remplies n’a pas été apportée.

    8. L’institution a de manière récurrente omis d’informer le bureau du label de qualité de
       modifications importantes (p. ex. un ou plusieurs critères n’ont pas été remplis pour
       des raisons structurelles).

    9. Les montants dus n’ont pas été honorés.

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    C. Retrait de la certification

Le label est retiré dans les cas suivants :

    1. Deux non-conformités ou plus conduisant à la suspension du label, ou une non-
       conformité conduisant à la suspension du label observée deux fois consécutivement,
       sont constatées.

    2. L’institution n’apporte pas la preuve qu’elle a rempli les critères dans les 12 mois ayant
       suivi la suspension de son accréditation.

    3. L’audit intermédiaire ou l’audit de recertification n’est pas effectué dans les délais
       impartis.

    4. Une fraude ou une tromperie est détectée dans le cadre de la certification.

    D. Levée des sanctions
    1. La suspension du label est levée dès lors que l’institution apporte la preuve que la non-
       conformité n’existe plus. En ce qui concerne le nombre de cas minimums, la preuve
       doit être fournie que celui-ci a été atteint sur une année entière (12 mois consécutifs).

    2. Après un retrait du label, l’institution devra réitérer l’ensemble du processus de
       certification pour obtenir un nouveau label, comme s’il s’agissait d’une certification
       initiale.

La procédure décrite ci-dessus s’applique dès le 1er janvier 2019.

IX. Modifications de documents officiels
    1. Les modifications sont coordonnées par le bureau

    2. Toutes les modifications du règlement et des critères de qualité doivent être validées
       par la commission et par les comités de la SSS et de la LSC.

    3. Les modifications du questionnaire de relevé structurel et du Quality-Dashboard, des
       explications y relatives et de l’annexe VI doivent être validées par la commission.

    4. Les modifications des annexes II à V peuvent être effectuées par le bureau sans
       validation.

 X. Dispositions finales
    1. Ce règlement entre en vigueur avec l’approbation par les comités de la SSS et de la
       LSC.

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XI. Glossaire relatif au label de qualité

Un audit examine si les processus, exigences et directives répondent aux normes fixées.
Cette évaluation se déroule dans le cadre de la gestion de la qualité. Les audits sont réalisés
par des auditeurs spécialement formés.

Un auditeur est une personne qui conduit un audit et qui recourt à différentes méthodes
comme les entretiens, l’observation, l’écoute, voire l’analyse des dossiers des patients, afin
d’évaluer l’organisation d’un centre du sein et le respect des critères fixés. Les auditeurs sont
tenus au secret le plus strict envers les tiers.

La commission est composée de manière paritaire par deux experts du comité de la LSC et
deux experts la SSS. Elle est responsable de la procédure de certification.

Un centre du sein (CS) est une unité spécialisée dans le diagnostic et le traitement médical
de toutes les maladies du sein de la femme et, plus rarement, de l’homme.

Le bureau est hébergé par la LSC et constitue le centre névralgique administratif et
organisationnel pour toutes les questions relatives à la certification.

La Ligue suisse contre le cancer (LSC) est une association qui a pour but de soutenir les
personnes touchées par le cancer et leurs proches. Elle est active dans la prévention et le
dépistage du cancer ainsi que dans la promotion de la recherche.

Après avoir réalisé un certain nombre d’audits, un auditeur peut être nommé auditeur
principal. Il peut alors diriger la conduite de certifications sur mandat d’un organisme
accrédité.

Le monitorage est la saisie systématique de la procédure « traitement en cas de cancer du
sein », ou la surveillance des résultats du traitement.

Les partenaires de réseau désignent une collaboration stratégique entre cliniques, cabinets
de groupe et particuliers qui se sont affiliés à un centre du sein. Pour des informations plus
précises, voir le règlement, chapitre « Définition d’un centre du sein » et les explications
relatives au questionnaire de relevé structurel, chapitre A.

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Les critères de qualité sont des éléments attendus dans le cadre d’une prise en charge
médicale de haute qualité. Ils sont déterminés sur la base de preuves scientifiques et d’années
de pratique.

Le Quality-Dashboard (QDB) est une synthèse de données de performance et de paramètres
de qualité essentiels d’un centre du sein, présentés sous forme de rapport unique afin de
faciliter l’analyse et le reporting de la gestion de la qualité.

Le label de qualité est décerné en reconnaissance d’une qualité attestée dans le traitement
du cancer du sein.

Le règlement rassemble toutes les règles qui décrivent les principes généraux pour la
certification ainsi que les droits et les obligations des centres du sein.

Le questionnaire de relevé structurel (QRS) est une liste qui présente la structure et
l’évolution structurelle d’un centre du sein. Il inclut des caractéristiques et propriétés générales
relatives au personnel de l’institution, des informations sur l’activité de recherche, la collecte
de données et l’équipement technique de l’institution.

Pour la recertification, une auto-évaluation établie sur la base des critères de qualité est
exigée. Le centre du sein note par écrit s’il remplit les différents critères de qualité.

La société suisse de sénologie (SSS), est aussi appelée Gesellschaft für Senologie (SGS)
ou encore « Società di Svizzera di Senologia».

La sénologie se réfère à la connaissance du sein de la femme.

Sur le plan géographique, un centre du sein peut s’étendre sur deux sites. Pour des
dispositions plus précises, voir aussi le règlement, chapitre « Définition d’un centre du
sein ».

Par certification, on entend une procédure qui permet de documenter le respect de critères
prédéfinis. Par recertification, on entend le renouvellement de la certification après une durée
de quatre ans.

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Approuvé [Berne, le 8 mars 2018]                      Approuvé [Lucerne, 5 avril 2018]
Ligue suisse contre le cancer                         Société suisse de sénologie

PD. Dr med. Gilbert Zulian                            Prof. Dr med. Andreas Günthert
Président                                             Président

Liste des annexes
Annexe    III:            Formulaire d’inscription à l’audit (pas disponible en ligne)
Annexe    IV:             Liste des documents à soumettre avant l’audit
Annexe    V:              Liste des documents à présenter lors de l’audit
Annexe    VI:             Tarifs

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