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Renseignements importants pour les
patientes subissant une reconstruction mammaire
concernant les prothèses d’expansion/implants
mammaires Mentor® Siltex™ Becker11864-01 1
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Renseignements importants pour les
patientes subissant une reconstruction mammaire
concernant les prothèses d’expansion/implants
mammaires Mentor® Siltex™ Becker
Avril 2016
TABLE DES MATIÈRES 1
GLOSSAIRE 5
1. CONSIDÉRATIONS SUR LA RECONSTRUCTION À L’AIDE D’UN IMPLANT MAMMAIRE EN GEL DE SILICONE 11
1.1. Qu’est-ce qui donne sa forme au sein? 11
1.2. Qu’est-ce qu’un implant mammaire en gel de silicone? 11
1.3. Êtes-vous une bonne candidate pour une pose d’implants en gel de silicone? 12
1.4. Facteurs importants à considérer lors du choix d’implants en gel de silicone. 12
2. ÉTUDES CLINIQUES DE MENTOR 14
3. COMPLICATIONS ASSOCIÉES AUX IMPLANTS MAMMAIRES 15
4. R ÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE BASE DE MENTOR SUR LES IMPLANTS RONDS EN GEL DE SILICONE POUR LA
RECONSTRUCTION PRIMAIRE ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTION 29
4.1. Survol de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone 30
4.2. Quel est le taux de suivi à quatre ans pour les patientes ayant subi une reconstruction dans le cadre de l’étude
de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone? 31
4.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone
ayant subi une reconstruction? 31
4.4. Quels étaient les taux de complications à quatre ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants
ronds en gel de silicone ayant subi une reconstruction? 32
4.5. Quelles étaient les principales raisons d’une réintervention chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire,
dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone? 35
4.6. Quelles étaient les raisons du retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire,
dans l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone? 36
4.7. Quels autres résultats cliniques l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone a-t-elle permis de
d’obtenir chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 382 11864-01
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5. R ÉSULTATS DE L’ÉTUDE DE BASE DE MENTOR SUR LES IMPLANTS CPG POUR LA RECONSTRUCTION ET LA
RÉVISION DE RECONSTRUCTION 39
5.1. Survol de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG 39
5.2. Quel est le taux de suivi à trois ans pour les patientes ayant subi une reconstruction dans le cadre de l’étude
de base de Mentor sur les implants CPG? 40
5.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG? 40
5.4. Quels étaient les taux de complications à trois ans chez les patientes de l’étude de base de Mentor sur les implants
CPG ayant subi une reconstruction? 41
5.5. Quelles étaient les principales raisons d’une réintervention chez les patientes ayant subi une reconstruction
mammaire, dans l’étude de base de Mentor sur les implants CPG? 44
5.6. Quelles étaient les raisons du retrait de l’implant chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire,
dans l’étude de base de Mentor sur les implants anatomiques CPG? 45
5.7. Quels autres résultats cliniques l’étude de base de Mentor sur les implants CPG a-t-elle permis de d’obtenir
chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 47
6. R ÉSULTATS DE L’ÉTUDE (COMPLÉMENTAIRE) DE MENTOR SUR LA DISPONIBILITÉ DES PRODUITS POUR
LA RECONSTRUCTION PRIMAIRE ET LA RÉVISION DE RECONSTRUCTION 48
6.1. Survol de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits 48
6.2. Quels étaient les taux de suivi pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire dans l’étude de base
de Mentor sur les implants CPG? 49
6.3. Quels étaient les bienfaits pour les patientes de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits? 49
6.4. Quels étaient les taux de complications chez les patientes de l’étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité
des produits ayant subi une reconstruction? 49
6.5. Quelles étaient les principales raisons du retrait de l’implant dans l’étude (complémentaire) sur la disponibilité
des produits chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 52
6.6. Quels autres résultats cliniques l’étude complémentaire de Mentor sur la disponibilité des produits a-t-elle pu
obtenu chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire? 56
7. CONSIDÉRATIONS CHIRURGICALES POUR LA RECONSTRUCTION MAMMAIRE 57
7.1. Considérations chirurgicales pour une reconstruction mammaire primaire 57
7.1.1. Devriez-vous procéder à une reconstruction mammaire primaire? 57
7.1.2. Quelles sont les options pour une reconstruction mammaire primaire? 57
7.1.3. Quelles sont les options associées à l’intervention de reconstruction mammaire primaire? 57
7.1.4. Déroulement de votre reconstruction mammaire primaire dans le temps 59
7.1.5. Qu’est-ce que l’intervention de reconstruction mammaire primaire? 59
7.1.6. Reconstruction mammaire primaire sans implants : Procédures à l’aide d’un lambeau musculocutané 6311864-01 3
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7.2. Considérations chirurgicales générales 65
7.2.1. Choix du chirurgien 65
7.2.2. Forme et volume de l’implant 66
7.2.3. Texture de la surface 66
7.2.4. Palpabilité 66
7.2.5. Soins postopératoires 66
7.2.6. Considérations chirurgicales relatives à la révision de reconstruction mammaire 66
7.2.7. Quelles sont les solutions de rechange à la révision de reconstruction chirurgicale? 66
8. EXAMENS DE SUIVI 67
8.1. Auto-examens des seins 67
8.2. Dépistage de rupture 67
8.3. Mammographie 67
9. T YPES DE PROTHÈSES D’EXPANSION/D’IMPLANTS MAMMAIRES MEMORYGEL® SILTEX™ DE BECKER
DISPONIBLES AUPRÈS DE MENTOR 68
10. POLITIQUE SUR LE REMPLACEMENT DES PRODUITS ET GARANTIES LIMITÉES 70
11. AUTRES SOURCES D’INFORMATION ADDITIONNELLE 72
RÉFÉRENCES 74
DÉCLARATION DE RECONNAISSANCE DU CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ 79
DÉCLARATION DE RECONNAISSANCE DU CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ 814 11864-01
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THIS PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK.11864-01 5 LAB100069591v2 GLOSSAIRE Étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits — L’étude « complémentaire » de Mentor est une étude sur la disponibilité des produits qui a pour objectif de recueillir durant cinq ans des données limitées relatives à l’innocuité. Le suivi des patientes s’effectue après 1, 3 et 5 ans. Les implants sur lesquels porte l’étude comprennent les implants mammaires de Mentor ronds MemoryGel® et les prothèses d’expansion/implants mammaires ronds de Becker. Adénopathie — Hypertrophie d’un ou de plusieurs ganglions lymphatiques. Affection ou trouble du tissu conjonctif — Maladie, groupe de maladies ou affections touchant les tissus conjonctifs, tels que les muscles, les ligaments, la peau, etc., et/ou le système immunitaire. Les affections du tissu conjonctif qui impliquent le système immunitaire comprennent les maladies auto-immunes comme l’arthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie. Anomalie congénitale — Développement anormal d’une partie du corps. Aréole — Zone cutanée pigmentée ou plus foncée entourant le mamelon du sein. Asymétrie — Manque de proportion en matière de forme, de volume et/ou de position entre les deux seins. Augmentation mammaire — Intervention chirurgicale servant à augmenter le volume des seins. Dans le présent document, il s’agit de la mise en place d’un implant mammaire. Une augmentation mammaire primaire désigne la première fois qu’un implant mammaire est placé pour augmenter le volume des seins. Une révision d’augmentation désigne toute intervention subséquente visant à remplacer l’implant. Axillaire — Qui se rapporte à l’aisselle. Biocompatible — Qui est compatible avec les tissus ou les systèmes vivants, sans être toxique. Biopsie — Prélèvement et examen de tissus, de cellules ou de fluides du corps. Calcification — Processus de durcissement engendré par le dépôt de sels de calcium. Capsule — Tissu cicatriciel qui se développe autour de l’implant mammaire. Parfois, cette capsule comprime l’implant, causant une contracture capsulaire (voir ci-dessous). Capsulectomie — Ablation de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant. Capsulorraphie — Suture chirurgicale d’une déchirure de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant. Capsulotomie (fermée) — Tentative de fracture de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant pratiquée en appuyant ou en poussant sur l’extérieur du sein. Cette méthode ne requiert aucune intervention chirurgicale, mais représente un risque connu de rupture de l’implant (voir Précautions). Capsulotomie (ouverte) — Incision chirurgicale dans la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant. Chirurgie ambulatoire — Intervention chirurgicale pour laquelle l’hospitalisation du patient pour une nuitée n’est pas requise. Chirurgie avec hospitalisation — Intervention chirurgicale pour laquelle le patient doit être hospitalisé pour une nuitée. Chirurgie plastique — Chirurgie visant à améliorer l’apparence du corps. Cicatrisation hypertrophique — Cicatrice épaisse qui persiste après la guérison d’une plaie. Contracture capsulaire — Resserrement de la capsule fibreuse entourant un implant, ce qui raffermit ou durcit le sein, et peut comprimer l’implant dans les cas graves. La contracture capsulaire est catégorisée selon la classification de Baker.
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Les niveaux III et IV de la classification de Baker sont considérés comme étant les plus graves. Une contracture capsulaire
de niveau III peut souvent exiger une intervention supplémentaire (réintervention) en raison de la douleur et, parfois, de
l’apparence anormale du sein. Une contracture capsulaire de niveau IV exige généralement une intervention supplémentaire
(réintervention) en raison de la douleur et d’une apparence inacceptable du sein. Une contracture capsulaire de niveau II peut
également exiger une intervention supplémentaire. La contracture capsulaire est un risque connu de rupture d’un implant.
Voici une description de chaque niveau selon la classification de Baker.
• Niveau I de la classification de Baker : apparence normalement lisse et naturelle du sein
• Niveau II de la classification de Baker : légère fermeté, mais l’apparence du sein est normale
• Niveau III de la classification de Baker : le sein est plus ferme et a une apparence anormale (changement de forme)
• Niveau IV de la classification de Baker : durcissement, distorsion apparente et sensibilité douloureuse
Contre-indication — Usage non approprié et qui n’est pas souhaitable. Le non-respect des contre-indications stipulées sur
les notices et l’étiquetage pourrait entraîner des dommages importants.
Controlatéral — Côté opposé.
Correction de la cicatrice — Intervention chirurgicale visant à améliorer l’apparence d’une cicatrice.
Déplacement — Déplacement de l’implant de sa position habituelle ou appropriée.
Échelle d’estime de soi de Rosenberg — Questionnaire servant à mesurer l’estime de soi.
Échelle SF-36 — Questionnaire visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il comporte des questions sur la santé
physique, mentale et sociale.
Échelle Tennessee du concept de soi (TSCS) — Questionnaire qui permet d’évaluer l’image que la patiente a d’elle-même,
ainsi que ce qu’elle fait, aime et ressent.
Élastomère de silicone — Type de silicone qui a des propriétés d’élasticité similaires à celles du caoutchouc.
Épidémiologique — Se rapporte à la science expliquant les rapports entre les facteurs qui déterminent la fréquence et la
distribution des maladies.
Étude de base (implant rond en gel de silicone) — Étude clinique initiale menée auprès d’un groupe de patientes ayant
subi une intervention d’augmentation, de reconstruction ou de révision (d’augmentation et de reconstruction) qui a appuyé
l’approbation préalable à la mise en marché du produit. Des données sur l’innocuité et l’efficacité sont recueillies annuellement
sur une période de 10 ans et des examens de suivi sont effectués de la 4e année à la 10e année dans le cadre de l’étude post-
approbation sur les implants ronds en gel de silicone.
Étude de base sur les implants CPG — Étude clinique initiale menée auprès d’un groupe de patientes ayant subi
une intervention d’augmentation, de reconstruction ou de révision (d’augmentation et de reconstruction) qui a appuyé
l’approbation préalable à la mise en marché du produit. Des données sur l’innocuité et l’efficacité sont recueillies annuellement
sur une période de 10 ans.
Expansion tissulaire — Étirement du tissu/de la peau au fil du temps au site de mastectomie.
Extrusion — Rupture cutanée occasionnée par la pression de l’implant vers l’extérieur, à travers la plaie chirurgicale ou la peau.11864-01 7 LAB100069591v2 Fibromyalgie — Trouble caractérisé par des douleurs chroniques au niveau des muscles et des tissus mous entourant les articulations et par une sensibilité de certaines parties du corps. Ce trouble est souvent accompagné de fatigue. Functional Living Index - Cancer (FLIC) — Le Functional Living Index Cancer (FLIC) est un questionnaire servant à mesurer le fonctionnement quotidien des patients atteints d’un cancer. Généralisé — Qui se rapporte au corps (ou qui affecte le corps) dans son ensemble. Granulome — Masse ou amas de cellules inflammatoires entourant une substance étrangère en raison d’une inflammation de longue date. Hématome — Accumulation de sang dans un espace. Imagerie par résonance magnétique (IRM) — Technique d’exploration radiographique qui a la capacité de déceler une rupture d’implants remplis de gel de silicone. Implant CPG — Implant anatomique de Mentor. Il s’agit d’un implant en forme de goutte d’eau, fabriqué au moyen de gel hautement cohésif (fermeté supérieure) de Mentor. Implant mammaire — Dispositif interne artificiel ou implant servant à remplacer le sein. Implantation sous-glandulaire — Mise en place de l’implant mammaire sous et dans les glandes mammaires, mais audessus du muscle pectoral. Implantation sous-musculaire — Mise en place d’un implant mammaire, en totalité ou en partie, sous le muscle pectoral. Incision chirurgicale — Coupure effectuée dans le tissu corporel pendant une intervention chirurgicale. Incision inframammaire — Incision effectuée dans le pli situé en dessous du sein. Infection — Invasion de microorganismes (tels que les bactéries ou les virus). Une infection se manifeste généralement par de la fièvre, des gonflements, des rougeurs et/ou des douleurs. Inflammation — Réponse du corps à une infection ou à une blessure qui se caractérise par des rougeurs, des gonflements, une chaleur, des douleurs et/ou la perte de fonction. Inframammaire — En dessous du sein. Kyste folliculaire — Cavité fermée, habituellement remplie de liquide, qui résulte de l’occlusion d’un canal ou d’une petite glande. Lactation — Production et sécrétion de lait par les glandes mammaires. Lambeau — Ensemble tissulaire (pouvant inclure un muscle, de la graisse et de la peau) transféré d’une partie du corps vers une autre. Le lambeau tissulaire peut être transféré avec ou sans ses vaisseaux sanguins. Lumpectomie — Ablation d’une petite quantité de tissu mammaire. Maladie auto-immune — Maladie au cours de laquelle le corps « attaque » ses propres tissus ou cellules. Normalement, le système immunitaire peut distinguer clairement une substance normale d’une substance étrangère. Dans le cas des maladies auto-immunes, le système est défectueux et attaque des parties saines du corps, causant des dommages aux tissus. Certaines maladies, comme l’arthrite rhumatoïde, le lupus et la sclérodermie, sont considérées comme des maladies autoimmunes. Maladie métastatique — Propagation des cellules cancéreuses de l’emplacement d’origine vers d’autres parties du corps.
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Maladies ou troubles rhumatismaux — Variété de maladies touchant les tissus conjonctifs du corps, notamment les
articulations et les tissus fibreux. Ces maladies entraînent souvent des douleurs, des inflammations, des raideurs et/ou une
limitation des mouvements des parties affectées du corps. Ces maladies peuvent également comprendre les maladies auto-
immunes. La fibromyalgie est un trouble rhumatismal.
Malposition — Il y a malposition ou déplacement lorsque l’implant n’est pas au bon endroit dans le sein. Cela peut être dû à
un mauvais positionnement de l’implant lors de l’intervention ou par un changement de position de l’implant au fil du temps.
Mammaire — Qui se rapporte au sein.
Mammographie — Type d’examen radiographique des seins utilisé pour le dépistage du cancer.
Mammoplastie — Chirurgie plastique du sein.
Masse dans le sein — Kyste ou nodule dans le sein.
Mastectomie — Ablation de tissus mammaires rendue nécessaire par la présence d’une masse cancéreuse ou précancéreuse.
Mastectomie sous-cutanée : ablation chirurgicale de tissus mammaires, tout en assurant le maintien de la peau, du mamelon
et de l’aréole.
Mastectomie totale : ablation chirurgicale du sein, y compris du mamelon, de l’aréole et d’une grande partie de la peau
susjacente.
Mastectomie radicale modifiée : ablation chirurgicale du sein en entier, y compris du mamelon, de l’aréole et de la peau
susjacente, ainsi que des ganglions lymphatiques au niveau de l’aisselle.
Mastectomie radicale : ablation chirurgicale du sein en entier, y compris du mamelon, de l’aréole et de la peau sus-jacente,
ainsi que des muscles pectoraux, des ganglions lymphatiques au niveau de l’aisselle et d’autres tissus avoisinants.
Mastopexie — Intervention chirurgicale visant à remonter les seins affaissés.
Migration — Déplacement des éléments de silicone à l’extérieur de l’implant mammaire.
Muscle grand droit de l’abdomen (Rectus abdominus) — Long muscle plat qui s’étend sur toute la longueur de l’avant
de l’abdomen (ventre).
Muscle grand pectoral — Muscle principal du thorax.
Muscles grands dorsaux — Deux muscles triangulaires partant de la colonne vertébrale et allant jusqu’aux épaules.
Nécrose — Mort de cellules ou de tissus.
Oncologue — Médecin qui étudie, identifie et traite les cancers.
Orifice de remplissage/dôme d’injection — Orifice de remplissage en plastique, aussi appelé dôme d’injection, fixé à
la prothèse d’expansion/l’implant mammaire de Becker par un tube en silicone. Le minuscule orifice de remplissage, prévu
pour 10 injections, est d’environ de la taille d’une pièce d’un cent, tandis que l’orifice de remplissage standard, prévu pour 20
injections, est plus gros et est d’environ la taille d’une pièce de vingt-cinq cents.
Palpabilité — Fait de pouvoir sentir l’implant au toucher.
Palper — Examiner en touchant avec la main.
Périaréolaire — Qui se rapporte à la région autour de la zone cutanée pigmentée ou foncée entourant le mamelon du sein.11864-01 9 LAB100069591v2 Pli inframammaire — Pli à la base du sein à la jonction de la paroi thoracique. Postopératoire — Après l’intervention chirurgicale. Ptose — Affaissement du sein habituellement attribuable au processus normal du vieillissement, à une grossesse ou à une perte de poids. Questionnaire d’évaluation de l’estime corporelle — Questionnaire interrogeant une personne sur l’image qu’elle a de son corps. Reconstruction mammaire — Intervention chirurgicale visant à remplacer les tissus mammaires retirés en raison d’un cancer ou d’un traumatisme ou qui ne se sont pas développés correctement en raison d’une anomalie mammaire grave. Reconstruction mammaire différée — Reconstruction mammaire effectuée des semaines, des mois ou des années après une mastectomie. Reconstruction mammaire primaire — L’implant mammaire est mis en place pour la première fois aux fins d’une reconstruction mammaire. Réintervention — Intervention chirurgicale supplémentaire après la première implantation mammaire. Réponse immunitaire — Réaction du corps à la présence d’une substance étrangère. Retard de cicatrisation — Retard de la guérison d’une plaie ouverte. Révision de reconstruction — Qui se rapporte à la correction ou à l’amélioration de la reconstruction primaire. Dans le contexte du présent document, il s’agit de l’exérèse chirurgicale et du remplacement des implants mammaires qui ont été posés lors d’une reconstruction mammaire primaire. Rupture — Déchirure ou trou dans l’enveloppe de l’implant. Les ruptures d’implants en silicone peuvent passer inaperçues ou être symptomatiques. Les ruptures peuvent être intracapsulaires ou extracapsulaires. Rupture extracapsulaire — Type de rupture caractérisée par une fuite du gel de silicone à l’extérieur de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant. Rupture intracapsulaire — Type de rupture caractérisée par une fuite du gel de silicone à l’intérieur de la capsule de tissu cicatriciel entourant l’implant. Rupture silencieuse — Rupture d’implant mammaire qui ne manifeste aucun symptôme et qui n’est pas apparente, sauf au moyen de techniques d’imagerie appropriées, telles que l’IRM. La plupart des ruptures d’implants mammaires sont silencieuses. (voir « Rupture symptomatique » ci-dessous) Rupture symptomatique — Bris de l’enveloppe d’un implant mammaire qui se manifeste par des symptômes (apparition de masses, douleurs persistantes, œdème, durcissement des tissus mammaires ou modification de la forme de l’implant). Dans certains cas, la rupture d’un implant mammaire en gel de silicone est symptomatique, mais la plupart du temps, elle est silencieuse. Sérome — Accumulation de la portion liquide du sang (sérum) dans une région tissulaire. Silicones de faible poids moléculaire — Éléments de silicone à faible poids moléculaire qui peuvent s’échapper du gel de silicone.
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Solution saline — Solution composée d’eau et d’une faible quantité de sel.
Structure de l’orifice de remplissage — La structure de l’orifice de remplissage se compose d’un orifice de remplissage,
d’un système de raccord et d’un tube de remplissage.
Symmastie — Perte de la séparation entre les deux implants mammaires, au milieu du thorax.
Symptomatique — Se rapportant à tout signe de maladie ou toute affection rapportés par la patiente.
Symptôme — Modification perceptible du corps ou de ses fonctions caractérisant une maladie ou une phase d’une maladie.
Tissus fibreux — Tissus conjonctifs composés surtout de fibres.11864-01 11
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1. CONSIDÉRATIONS SUR LA RECONSTRUCTION À L’AIDE D’UN IMPLANT MAMMAIRE EN GEL DE SILICONE
L’objectif de cette brochure est de vous renseigner sur les implants de reconstruction mammaire (restauration) primaire ou
de révision de reconstruction (remplacement). Vous pourrez ainsi prendre une décision éclairée à l’égard de cette procédure
chirurgicale. Cette brochure n’a pas pour objet de remplacer une consultation avec votre chirurgien. Cette brochure pédagogique a
été conçue pour vous informer des risques et des avantages des implants mammaires Mentor en gel de silicone (MemoryGel®).
Veuillez lire attentivement cette brochure. Si vous avez des questions ou ne comprenez pas certains points, parlez-en à votre
chirurgien avant de prendre une décision. Au moment de prendre la décision, vous et votre chirurgien devrez signer la dernière
page de cette brochure pour indiquer que vous avez compris ce que vous avez lu.
Vous devriez attendre une ou deux semaines après la lecture de cette brochure avant de décider de procéder à une
reconstruction mammaire primaire ou une révision de reconstruction (remplacement), à moins que votre chirurgien estime
qu’il soit nécessaire de procéder à l’opération sans tarder pour des raisons médicales.
1.1. Qu’est-ce qui donne sa forme au sein?
Le sein est composé de glandes et de canaux lactifères, entourés de tissus adipeux qui lui
Tissus adipeux donnent sa forme et la sensation au toucher. Le muscle pectoral (muscle grand pectoral)
Muscle se trouve sous le sein. Un affaissement de la poitrine, dû à l’étirement de la peau, peut être
Canaux attribuable à plusieurs facteurs, comme la grossesse (au cours de laquelle les glandes lactifères
s’élargissent temporairement), la perte de poids rapide ou l’âge (conséquences de la gravité).
Le traitement chirurgical du cancer du sein peut modifier considérablement la forme
du sein. À quel point le sein est modifié dépend de la quantité de tissu mammaire
excisé lors d’une mastectomie partielle ou complète, de la quantité de peau retirée lors
de l’intervention, du degré de réaction ou de cicatrisation du tissu qui reste dans le sein, et de la réaction de la peau à la
chimiothérapie ou la radiothérapie.
1.2. Qu’est-ce qu’un implant mammaire en gel de silicone?
Un implant mammaire est un sac (enveloppe) en élastomère de silicone rempli de gel de silicone, qui est placé sous le tissu
mammaire ou sous le muscle pectoral.
Implants mammaires Mentor MemoryGel®.
Implants ronds en gel de silicone Implants anatomiques Contour Profile Prothèses d’expansion/implants
en gel de silicone (implants CPG) mammaires de Becker12 11864-01
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1.3. Êtes-vous une bonne candidate pour une pose d’implants en gel de silicone?
Les implants mammaires Mentor MemoryGel® sont indiqués dans le cas d’une reconstruction mammaire chez les femmes.
• Reconstruction mammaire. La reconstruction mammaire comprend la reconstruction mammaire primaire, qui permet de
remplacer le tissu mammaire retiré en raison d’un cancer ou d’un traumatisme ou qui ne s’est pas développé correctement
en raison d’une anomalie mammaire grave. La reconstruction mammaire comprend également la chirurgie de révision
destinée à corriger ou à améliorer les résultats d’une reconstruction mammaire primaire.
Contre-indications
La pose d’implants mammaires ne doit pas être pratiquée dans les cas suivants :
• Femmes atteintes d’un cancer ou d’une affection précancéreuse du sein qui n’ont pas reçu un traitement approprié;
• Femmes souffrant d’une infection évolutive, quelle que soit sa localisation;
• Femmes enceintes ou qui allaitent.
Précautions
L’innocuité et l’efficacité des implants mammaires n’ont pas été prouvées chez les patientes atteintes des affections suivantes :
• Maladies auto-immunes (par exemple le lupus et la sclérodermie);
• Système immunitaire affaibli (par exemple, par la prise de médicaments qui nuisent au mécanisme de défense naturel
du corps);
• Affections pouvant compromettre la cicatrisation de la plaie ou la coagulation;
• Mauvaise circulation du sang au niveau des tissus mammaires;
• Patientes traitées par radiothérapie;
• Diagnostic clinique d’une dépression ou d’un autre trouble mental, y compris peur d’une dysmorphie corporelle et troubles
de l’alimentation. Veuillez parler de vos antécédents de troubles mentaux à votre chirurgien avant toute opération. Il est
conseillé aux patientes atteintes de dépression ou d’un autre trouble mental d’attendre la guérison ou la stabilisation de
leur état avant d’entreprendre une implantation mammaire.
Une contracture capsulaire ne doit pas être traitée par capsulotomie fermée ou forte compression externe, car cela
endommagerait probablement l’implant ou entraînerait sa rupture, des plis ou des hématomes.
1.4. Facteurs importants à considérer lors du choix d’implants en gel de silicone.
• Il est important de savoir que de nombreux facteurs affecteront le résultat et le moment de la reconstruction avec implants
mammaires. Il s’agit, par exemple, du stade de la maladie, du type et de l’étendue du traitement chirurgical du cancer, de
la quantité de peau et de tissus mous disponibles pour la reconstruction et des traitements complémentaires, comme la
chimiothérapie et la radiothérapie, qui pourraient s’avérer nécessaires.
• Les implants mammaires ont une durée de vie limitée et pourraient entraîner plusieurs opérations. Vous devrez
probablement subir des opérations supplémentaires non prévues à la suite de la reconstruction et/ou de l’augmentation
controlatérale de vos seins en raison de complications ou de résultats esthétiques non satisfaisants. Il peut s’agir du retrait
de l’implant (avec ou sans remplacement) ou d’autres interventions chirurgicales. Lors d’un remplacement des implants11864-01 13
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(révision de reconstruction), vous vous exposez à de plus grands risques de complications que lors de la première opération
de reconstruction (reconstruction primaire). Tenez donc compte des taux de complications pour les patientes subissant une
révision de reconstruction pour connaître les risques futurs auxquels vous pourriez vous exposer.
• Plusieurs des modifications apportées à vos seins et à votre paroi thoracique sont irréversibles (impossibles à effacer)
après la préparation et l’implantation. Si par la suite, vous décidez de faire retirer votre ou vos implants sans les remplacer,
vous risquez d’observer, de manière définitive, un capitonnage, des rides, des plis ou d’autres modifications esthétiques
inacceptables de vos seins.
• L’excision du tissu mammaire au cours d’une mastectomie rend impossible l’allaitement avec le sein concerné. En outre,
l’augmentation mammaire controlatérale peut avoir des conséquences sur l’allaitement, soit en diminuant, soit en
éliminant la production de lait.
• La rupture d’un implant mammaire en gel de silicone passe souvent inaperçue. Cela signifie que, la plupart du temps, ni
vous ni votre chirurgien ne saurez que vos implants sont rompus.
• Les conséquences de la rupture d’un implant mammaire en gel de silicone sur la santé n’ont pas été déterminées avec
précision. Reportez-vous à la section 3 (Rupture) ci-dessous pour en savoir davantage sur le sujet.
• Si une imagerie par résonance magnétique (IRM) révélait une rupture de votre implant, vous devriez en discuter avec votre
chirurgien pour déterminer si l’implant doit être retiré, avec ou sans remplacement.
• Les implants mammaires rendent les mammographies de routine pour le dépistage du cancer du sein plus difficiles.
Vous devez continuer à passer les mammographies de dépistage habituelles recommandées par votre médecin traitant.
L’implant peut entraver le dépistage d’un cancer du sein au cours de la mammographie. Étant donné que le sein et
l’implant sont comprimés pendant la mammographie, l’implant pourrait se rompre pendant la procédure, bien que cela se
produise rarement. Plus de clichés radiologiques sont nécessaires chez les femmes porteuses d’implants mammaires, ce
qui augmente l’exposition aux rayonnements. Cependant, le fait de procéder à une mammographie de dépistage du cancer
compense les risques liés à l’exposition supplémentaire aux rayons X. Prenez soin d’informer le ou la technologue procédant
à la mammographie du fait que vous avez des implants.
• Vous devriez examiner vos seins une fois par mois pour repérer les signes d’un cancer, mais les implants peuvent rendre cette
tâche plus difficile. Demandez à votre chirurgien de vous aider à faire la différence entre l’implant et le tissu mammaire.
• Examinez vos seins pour détecter la présence de masses, de douleurs persistantes, d’un gonflement, d’un durcissement
ou d’une modification de la forme de l’implant; ces signes peuvent indiquer une rupture de l’implant. Si vous décelez ces
signes, avisez votre chirurgien. Ils donneront peut-être lieu à une échographie, une mammographie ou une IRM afin de
déterminer si l’implant s’est rompu.
• Vous devriez discuter avec votre chirurgien du moment propice à l’intervention de reconstruction pour que vous puissiez
parler de toutes vos préoccupations, notamment les effets possibles de la radiothérapie, de la chimiothérapie et de toute
autre chirurgie ou tout autre traitement du cancer.
• Vous devriez informer tout autre médecin qui vous suit de la présence de vos implants pour minimiser le risque de
dommage aux implants.
• Mentor poursuivra ses études de base actuelles sur les implants ronds MemoryGel® et les implants CPG pendant 10 ans
ainsi que l’étude (complémentaire) en cours sur la disponibilité des produits pour étudier plus en détail l’innocuité et14 11864-01
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l’efficacité de ces prothèses (voir la section 2 pour plus de renseignements sur les études cliniques de Mentor). En outre,
Mentor a lancé une étude post-approbation distincte de 10 ans, aux États-Unis et au Canada, pour répondre aux questions
précises qui n’ont pas été traitées de manière exhaustive lors de l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone,
ainsi que pour fournir une évaluation réaliste de certains critères. Voici quelques critères d’évaluation qui ont été étudiés au
cours de la vaste étude post-approbation : complications localisées à long terme, affections du tissu conjonctif et signes et
symptômes liés, troubles neurologiques, signes et symptômes neurologiques, troubles de reproduction et de l’allaitement,
cancer, suicide, difficultés pour la mammographie, et conformité et résultats de l’IRM. Mentor révisera ses notices et
l’étiquetage au besoin, en tenant compte des résultats de ses études cliniques. Demandez également à votre chirurgien s’il
dispose de renseignements cliniques mis à jour.
• Il est important que vous lisiez l’intégralité de cette brochure, car vous devez comprendre les risques et les avantages de
l’intervention et avoir des attentes réalistes quant au résultat de l’intervention.
2. ÉTUDES CLINIQUES DE MENTOR
L’innocuité et l’efficacité des implants Mentor en gel de silicone MemoryGel® ont été étudiées au cours d’études cliniques
multicentriques ouvertes, dénommées étude de base sur les implants ronds MemoryGel® et étude de base sur les implants
CPG. De plus, l’innocuité des implants ronds MemoryGel® et des prothèses d’expansion/implants mammaires ronds de Becker a
été étudiée lors d’une vaste étude (complémentaire) de Mentor sur la disponibilité des produits.
Les pourcentages d’événements indésirables relevés au cours des études cliniques de Mentor figurent dans les sections qui
suivent. De manière générale, les résultats de l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone, de l’étude de base sur
les implants CPG et de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits démontrent que ces prothèses sont sûres et
efficaces pour les patientes subissant une reconstruction mammaire. Les taux de complications enregistrés au cours des études
de base sont en général comparables ou inférieurs à ceux enregistrés au cours de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité
des produits.
Il est difficile de tirer des conclusions à partir des comparaisons des taux de complications relevés au cours des études de base
et de l’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits en raison des différences en matière de plan expérimental et
d’analyse des données de ces études. L’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits est menée selon un protocole
clinique limité qui requiert des paramètres spécifiques, mais dont les contrôles sont un peu moins contraignants que ceux
normalement requis lors d’essais d’exemption des dispositifs de recherche (à savoir, les études « de base »). Les données
suivantes peuvent permettre d’expliquer les différences des taux de complications :
• Le calendrier des visites des patientes dans le cadre de l’étude et les formulaires de signalement des cas est différent d’une
étude à l’autre.
• Des complications bénignes telles que l’asymétrie, une douleur mammaire, les altérations de la sensibilité du mamelon et
un plissement sont exclues des taux de complications de l’étude de base présentée dans cette brochure.
• Les patientes ayant un implant de Becker sont des patientes qui subissent une reconstruction en une seule étape et souffrent de
complications supplémentaires associées à une phase d’expansion, ainsi qu’à la présence d’un implant mammaire.11864-01 15 LAB100069591v2 L’ensemble de la gamme d’implants MemoryGel®, y compris les implants de Becker, est fabriqué à partir des mêmes matières premières et leurs indications de reconstruction sont identiques. Les données cliniques présentées dans cette brochure établissent donc un profil d’innocuité et d’efficacité global pour l’ensemble des implants MemoryGel®. 3. COMPLICATIONS ASSOCIÉES AUX IMPLANTS MAMMAIRES Toute intervention chirurgicale entraîne des risques (dont certains risques graves), tels que les effets de l’anesthésie, une infection, un gonflement, des rougeurs, des saignements, des douleurs, voire la mort. Il faut peser les risques et les bienfaits de la reconstruction mammaire. Comme décrit ci-dessous, d’éventuelles complications peuvent être associées à la pose d’implants mammaires ou aux implants eux-mêmes. Les références ici citées comprennent des données obtenues de patientes ayant subi une augmentation et/ou une reconstruction mammaire, avec des implants de modèle et de fabricant variés. Les taux d’événements indésirables figurant dans cette brochure sont tirés de la documentation publiée et des études cliniques sur l’utilisation des implants ronds MemoryGel®, des implants CPG et des prothèses d’expansion/implants mammaires de Becker. L’implant de Becker est utilisé depuis longtemps dans le monde entier et l’innocuité des implants ronds de Becker a été étudiée durant plus de 16 ans dans le cadre de l’étude clinique (complémentaire) en cours sur la disponibilité des produits, approuvée par la FDA (Food and Drug Administration, Administration des aliments et des médicaments) aux États-Unis. Aucun effet indésirable grave et non envisagé résultant de la prothèse n’a été signalé. Les complications signalées correspondent au type de complications mentionné dans d’autres études sur les implants mammaires en gel de silicone. Les publications scientifiques rendent également compte de preuves cliniques de l’innocuité et de l’efficacité des implants de Becker pour la reconstruction mammaire1,2,3,4,5,6. Ces études publiées ont révélé que les implants de Becker sont associés à des taux de complications inférieurs ou comparables à ceux d’autres implants mammaires, et que le taux de satisfaction des patientes est élevé. De plus, Guay et Haykal7 ont décrit les avantages de la prothèse de Becker dans le cas d’une reconstruction mammaire différée en une seule étape. Les complications associées à la prothèse d’expansion/l’implant mammaire de Becker correspondent au type de complications associées à d’autres prothèses d’expansion/implants mammaires en une seule étape, aux prothèses d’expansion tissulaire en deux étapes avec implants et aux reconstructions tissulaires autologues. D’après les publications scientifiques, le taux de contracture capsulaire des prothèses d’expansion/implants permanents de Becker (3 à 29 %) est comparable aux taux observés lors de reconstructions en deux étapes (10 à 29 %)1,2,4,5,6,8,9,10,11,23,24. Les reconstructions de Becker en une seule étape n’engendrent pas de complications liées à l’intervention telles qu’une hernie abdominale, une nécrose du lambeau et un problème de cosmésie du site donneur, contrairement aux reconstructions mammaires autologues (à savoir avec un lambeau de grand droit abdominal). De bons résultats esthétiques avec de faibles taux de complications ont été relevés lors de l’utilisation de prothèses d’expansion/d’implants en une seule étape, bien que le choix des patientes et une dissection correcte de la poche sous-musculaire y soient pour beaucoup11. La prothèse de Becker associée à des reconstructions autologues par lambeau peut produire de bons résultats esthétiques chez les patientes prenant un traitement adjuvant en utilisant un long lambeau sans peau superflue et en assurant un suivi rigoureux pendant et après la chimiothérapie et la radiothérapie2. • Rupture Les implants mammaires ne durent pas toute une vie. Ils se rompent lorsque l’enveloppe est déchirée ou trouée. La rupture peut se produire à tout moment suivant l’implantation, mais il est plus probable qu’elle se produise après plusieurs années.
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Les ruptures d’implants en gel de silicone passent le plus souvent inaperçues. Cela signifie que la plupart du temps, ni vous
ni votre plasticien ne saurez que l’enveloppe de l’implant est déchirée ou trouée. Cependant, la rupture d’implants en gel de
silicone pourrait déclencher certains symptômes, notamment : nodules durs ou masses autour de l’implant ou au niveau de
l’aisselle, modification ou diminution du volume ou de la forme du sein ou de l’implant, douleur, fourmillement, gonflement,
engourdissement, sensation de brûlure ou durcissement du sein. Si ces symptômes se manifestent chez vous, vous devriez en
discuter avec votre médecin.
Voici quelques causes possibles de la rupture de votre implant : endommagement par des instruments chirurgicaux, pression
et fragilisation de l’implant lors de la pose, pliage ou plissement de l’enveloppe de l’implant, pression excessive sur les seins
(par exemple, par capsulotomie fermée, voir Précautions), traumatisme, compression au cours de la mammographie et
contracture capsulaire grave. Les implants mammaires peuvent également simplement s’user avec le temps. Des études
menées en laboratoire ont permis d’identifier certains types de rupture des produits Mentor. Cependant, il n’est pas certain
que ces études aient permis d’identifier toutes les causes de rupture. Ces études en laboratoire se poursuivront pendant l’étude
post-approbation.
Des renseignements supplémentaires sur l’innocuité ont également été obtenus à partir de l’étude réalisée par Sharpe/
Collis au Royaume-Uni, et des publications scientifiques, pour évaluer le taux de rupture à long terme et les conséquences de
la rupture. Les publications sur le sujet, qui renfermaient le plus de renseignements disponibles sur les conséquences d’une
rupture, ont également servi à évaluer d’autres complications potentiellement associées aux implants mammaires en gel de
silicone. Vous trouverez les références des principales publications dans le présent document.
Rupture – Étude de base sur les implants ronds en gel de silicone
Dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone, le taux de rupture a été examiné chez
des femmes ayant subi des IRM programmées pour dépister une rupture (cohorte IRM), et chez des femmes n’ayant pas été
suivies par IRM pour dépister une rupture (cohorte non suivie par IRM). En ce qui concerne les patientes de la cohorte IRM
ayant subi une reconstruction primaire, soumises à une IRM, le taux de rupture était de 3,1 % sur quatre ans. Cela signifie
qu’au cours d’une période de quatre ans, 3 femmes sur 100 ayant subi une reconstruction primaire ont connu au moins
une rupture d’implant mammaire. Dans le cadre de l’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone, on comptait 1
patiente ayant eu une reconstruction primaire chez qui la rupture d’implant soupçonnée était silencieuse et n’a été décelée
que grâce à l’IRM. La rupture n’a pas été confirmée par examen de l’implant après son retrait. On comptait 2 patientes ayant
eu une reconstruction primaire pour lesquelles l’IRM laissait soupçonner une rupture d’implant. Or, au moment du retrait des
implants, les implants se sont avérés intacts. Le taux de rupture chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction
et faisant partie de la cohorte IRM s’élevait à 0 % sur 4 ans. Sur 4 ans, aucune rupture n’a été rapportée dans la cohorte non
suivie par IRM, que les patientes aient subi une reconstruction primaire ou une révision de reconstruction. L’examen du taux
de rupture au-delà des 4 ans se poursuit dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants ronds en gel de silicone.
L’étude de base sur les implants ronds en gel de silicone continuera de surveiller les patientes pour dépister une rupture.
Des renseignements supplémentaires sur le taux d’incidence estimé d’une rupture d’implant rond MemoryGel® sont fournis
par une série limitée de données de suivi à long terme provenant d’une étude de l’imagerie par IRM menée au Royaume-
Uni (Sharpe and Collis). Dans cette étude, les implants ronds texturés MemoryGel® posés par un même médecin sous les11864-01 17 LAB100069591v2 glandes mammaires de 101 patientes suivies pendant 4 à 12 ans, ont été examinés par IRM pour rechercher une rupture, avec confirmation par explantation. Les résultats ont montré qu’à 12 ans, le taux cumulé estimé de ruptures silencieuses était de 15 % pour les patientes et de 9 % pour les implants. À 12 ans, le taux cumulé (estimation) par implant varie de 9 à 19 %. Par patiente, à 12 ans, le taux cumulé (estimation) varie de 15,1 à 24,5 %. Ces données coïncident avec celles d’une étude publiée portant sur les ruptures, selon l’IRM, d’implants mammaires actuels en gel de silicone de différents fabricants12. Rupture – Étude de base sur les implants CPG Dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG, le taux de rupture a été examiné chez des femmes ayant subi des IRM programmées pour dépister une rupture (cohorte IRM), et chez des femmes n’ayant pas été suivies par IRM pour dépister une rupture (cohorte non suivie par IRM). En ce qui concerne les patientes de la cohorte IRM ayant subi une reconstruction primaire, le taux de rupture était de 0 % sur trois ans. Cela signifie qu’au cours d’une période de trois ans, 0 femme sur 100 ayant subi une reconstruction primaire n’a eu au moins une rupture d’implant mammaire. Le taux de rupture chez les patientes ayant subi une révision de reconstruction et faisant partie de la cohorte IRM s’élevait à 0 % sur trois ans. Sur 3 ans, aucune rupture n’a été rapportée dans la cohorte non suivie par IRM, que les patientes aient subi une reconstruction primaire ou une révision de reconstruction. L’examen du taux de rupture au-delà des 3 ans se poursuit dans le cadre de l’étude de base de Mentor sur les implants CPG. L’étude de base sur les implants CPG continuera de surveiller les patientes pour dépister une rupture. Rupture – Étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits L’innocuité des implants ronds MemoryGel® et de Becker a été étudiée durant plus de 16 ans dans le cadre de l’étude clinique (complémentaire) en cours sur la disponibilité des produits, approuvée par la FDA aux États-Unis. Cette étude porte sur : 9 227 patientes ayant subi une reconstruction primaire et 3 008 ayant subi une révision de reconstruction avec des implants de Becker; 57 828 patientes ayant subi une reconstruction primaire et 18 941 patientes ayant subi une révision de reconstruction avec des implants ronds MemoryGel®. Chaque patiente est suivie pendant cinq ans. L’étude (complémentaire) sur la disponibilité des produits continuera de surveiller les patientes pour dépister une rupture. Implant rond de Becker Après cinq ans, l’implant s’est rompu chez 8 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 10 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction. Implant rond MemoryGel® Après cinq ans, l’implant s’est rompu chez 3 % des patientes ayant subi une reconstruction primaire et 5 % des patientes ayant subi une révision de reconstruction. Quant aux publications sur le sujet, une étude publiée portant sur l’examen par IRM de 186 femmes danoises a constaté un taux de rupture d’implant de 2 % chez celles ayant subi l’implantation après 1988. Parmi les ruptures déclarées dans le cadre de cette étude, la plupart (86 %) étaient silencieuses, tandis que les autres (14 %) ont été décelées au moment de la chirurgie12. Les auteurs ont déterminé que le taux de rupture augmentait de façon significative avec l’âge de l’implant. Ce type de problèmes n’est pas spécifique aux implants Mentor. En effet, ils affectent de nombreux modèles d’implants en silicone provenant de différents fabricants.
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