Spécial infectiologie - Un dépistage fiable et rapide Un Plateau Technique Infectiologie, pour une prise en charge globale du patient - Roche ...
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Septembre 2014 - N° 91
Spécial infectiologie
INGÉNIERIE : CHU HENRI MONDOR, CRÉTEIL
Un Plateau Technique
Infectiologie, pour une
prise en charge globale
du patient
NOUVEAUX TESTS : ELECSYS ® SYPHILIS
Un dépistage fiable
et rapide
02 TOUT VOIR - TOUT SAVOIR
JOURNÉE DES INFECTIONS
SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES (IST)
Terrass Kardinal, Paris, 3 octobre 2014
Au programme de cette journée : l'état des lieux des IST
en France; les IST bactériennes en pratique clinique; le point
sur les vrais et faux débats concernant le diagnostic de l’Herpès
génital; l’infection VIH en 2014 (actualités et perspectives);
les cancers ORL et HPV : épidémiologie, diagnostic et enjeux
thérapeutiques; les buvards : une alternative pour le dépistage
de l’hépatite C; le diagnostic biologique de la syphilis : où en
sommes-nous ?
Pour vous inscrire, flashez le QR-code ci-dessous
ou connectez-vous sur www.journee-ist.com
Pour toute information complémentaire, veuillez contacter
Christelle Farrugello, par email : christelle.farrugello@roche.com
ou par téléphone : 04 76 76 30 87
AU SERVICE DE LA SANTÉ
EN AFRIQUE
Roche Diagnostics France, à Meylan, a reçu en avril dernier
la visite du Ministre de la Santé du Burkina-Faso, M. Léné Sebgo,
GERMAIN accompagné du Pr Sambie, gastroentérologue. « Le but de notre
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invitation était de discuter de la mise en place au Burkina-Faso
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Terrass Kardinal, Paris
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d'un plan de lutte contre l'hépatite, en partenariat avec Roche »,
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explique Laurent Castaing, directeur Export Diagnostic, Roche
* Apportons des solutions à nos patients
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JUSSIEU
LIGNE 10 & 7
MIN À PIED
M Invitation Diagnostics France.
Journée des Infections Sexuellement Transmissibles
PA-206-14
Vendredi 3 Octobre 2014 L'hépatite B est un véritable fléau, souvent peu connu,
www.pro-g.eu
en Afrique de l'Ouest. La prévalence du VHB est de 10,7 %
5296 - pro(G
* chez les femmes enceintes au Burkina-Faso, un taux élevé
extrapolable à l'ensemble de la population 1. Parmi l'aide fournie
par Roche Diagnostics France au pays, figure des facilités pour
la mise en place du dépistage des virus des hépatites B et C.
ORGANISATION DES ÉQUIPES ROCHE
Cet exemple s'inscrit dans une démarche de Roche Diagnostics
Une équipe dédiée à l'infectiologie France pour aider les services de santé africains, dont d'autres
actions sont la fourniture de solutions de dépistage de la syphilis,
Une particularité de Roche Diagnostics France est de disposer obligatoire dans les banques de sang, la formation de techniciens
d'une équipe dédiée aux produits et services à destination à la biologie moléculaire à Johannesburg et le financement
des laboratoires d'infectiologie. Ceci afin de mieux répondre de deux étudiants du DU de rétrovirologie de l'hôpital Le Dantec,
aux besoins spécifiques d'analyses immunologiques et à Dakar (Sénégal).
moléculaires, depuis le diagnostic d'une maladie infectieuse Plus récemment, Roche Diagnostics France se devait d'agir
jusqu'au suivi du traitement. face à l'épidémie d'Ebola. Une semaine après la communication
Véronique Mandran, chef de groupe, est responsable de par l'OMS des caractéristiques de la souche épidémique,
l'approche client en infectiologie et bénéficie de l'expertise d'une en août, nous avons proposé un test de diagnostic et entamé
chef de produit spécialisée en sérologie (Raffaella Cargnello) une collaboration avec les pays concernés.
et de deux chefs de produit dédiés au Diagnostic Moléculaire L'équipe Roche Diagnostics France pour l’Afrique
(Alexandre Cassou et Bertrand Van Roy), tandis qu'un chef
de produit Séquençage consacre une partie de son activité Sous la direction de Laurent Castaing, un responsable
à l'infectiologie. commercial s'occupe de l'Afrique sub-saharienne, en
correspondance avec cinq collaborateurs basés à Dakar,
Afin d'accentuer encore la collaboration avec ces laboratoires, Abidjan (Côte d'Ivoire) et Douala (Cameroun)
six ingénieurs d'affaires experts en infectiologie sont en contact (1) Pr Konaté Anselme, Épidémiologie de l'infection par le virus de l'hépatite B en Afrique,
direct avec les pôles de diagnostic des maladies infectieuses. www.devsante.org.
10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014
10 000 BIO - NUMÉRO 90 03
Michel Guyon,
Directeur marketing
Roche Diagnostics France
SOLUTIONS D'ORGANISATION À l'écoute des spécificités
04 > L' efficience au bénéfice du patient
La vision partagée entre Roche et ses clients
de l'infectiologie
INGÉNIERIE : OFFRE PTI Le diagnostic des maladies infectieuses connaît des contraintes et des
06 > Ingénierie besoins particuliers, qui engendrent une approche spécifique et dédiée,
Un levier de création de valeur pour les laboratoires afin de répondre aux problématiques d'organisation, de management
de la qualité et de développement de l'expertise que ces disciplines
07 > CHU Henri Mondor, Créteil complexes nécessitent.
Un Plateau Technique Infectiologie
pour une prise en charge globale du patient Les pages de ce magazine illustrent les solutions que Roche Diagnostics
08 > Plateau Technique Infectiologie France propose aux disciplines de l’infectiologie – qu'il s'agisse de
Une solution globale, évolutive et adaptable virologie, bactériologie ou parasitologie. C'est une illustration de notre
10 > FLOW vision partagée avec les laboratoires et médecins, une approche commune
Témoignage d'un utilisateur pour mettre au service des patients les solutions les plus efficientes,
porteuses de valeur ajoutée médicale.
VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE Grâce à une réception centrale optimisée, un pré-tri des tubes et non-tubes
11 > Elecsys® Syphilis et un aliquotage automatisé des échantillons (qui sont, ensuite, analysés
Un dépistage fiable et rapide sur des plateformes dédiées), les laboratoires de diagnostic des maladies
12 > cobas® HSV1/2 infectieuses peuvent optimiser leur organisation. Les solutions de Roche
Sensibilité, reproductibilité et traçabilité Diagnostics France permettent de prendre en charge le patient tout au
13 > Infections nosocomiales long de la chaîne de soins (dépistage - diagnostic - suivi) grâce à notre
Une identification plus rapide large éventail de techniques de diagnostic moléculaire et au séquençage.
grâce au cobas ® 4800
14 > BioClinicien Roche Diagnostics France se positionne en partenaire des biologistes
Le dialogue Biologiste-Clinicien sur la toile spécialisés dans les différentes disciplines de l'infectiologie, en les
15 > BioHépato accompagnant dans leur démarche d’amélioration continue, afin qu’ils
Une nouvelle application mobile bénéficient des innovations de la biologie médicale et assurent une
disponible en 2015 meilleure prise en charge du patient.
16 > Cancer du col de l'utérus
www.hpv16-18.fr, en savoir plus sur le test HPV
20 > Congrès Eurogin 2013 Magazine d’information biomédicale Rédaction et réalisation éditoriale :
Cancer du col de l’utérus : vers un dépistage efficace édité par Roche Diagnostics France bnscommunication
21 > International Liver Congress 2014 2, avenue du Vercors - 38240 Meylan Réalisation graphique : Bruno Batifoulier
Les traitements contre l’hépatite C Tél. : 04 76 76 30 00 ( Groupe Curious communication )
Photos et illustrations : Luke Jerram Artworks
à l’honneur N° d’édition : 91/2013 • Tirage : 11 000 exemplaires (Glass Microbiology project) p1/22-23, Robert
23 > CROI 2014 Imprimé en France par Deux-Ponts Imprimeurs Levy Photography/EASL p21, Franck Ardito,
Conference on Retroviruses Dépôt légal : Septembre 2014 Roche Media Library, X - DR.
and Opportunistic Infections Directeur de la publication : Bertrand Le Bert ONT PARTICIPÉ À CE NUMÉRO :
Rédacteur en chef : Eudes de Villiers Élisabeth Barbier, Florence Bony, Marc Bourget,
DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR Rédacteur en chef adjoint : Élisabeth Barbier Nicolas Brunet, Lucy Cardoso,
Comité de rédaction : Élisabeth Barbier, Raffaella Cargnello, Alexandre Cassou,
17 > Accréditation Régis Buchaille, Philippe Delie, Michel Guyon, Nathalie Chareyron, Frédéric Eberlé,
Roche Diagnostics France, un partenaire Véronique Mandran, Vincent Masson, Michel Guyon, Véronique Mandran,
pour la réussite Eudes de Villiers. Bertrand Van Roy, Eudes de Villiers.
Responsable médical : Frédéric Éberlé
18 > MyRocheDiagnostics.fr
Un ensemble d'outils pour faciliter l'accréditation Copyright © : Roche Diagnostics France
10 000 Bio est une édition de Roche Diagnostics France qui paraît deux à trois fois l'an.
L’éditeur apporte le plus grand soin à la constitution de son contenu. Malgré cela, certaines données peuvent avoir
été mal interprétées ou avoir été modifiées entre temps. L’éditeur n’en est en aucun cas responsable.
04 SOLUTIONS D'ORGANISATION
L'efficience au bénéfice du patient
La vision partagée
entre Roche
et ses clients
PAR MICHEL GUYON,
DIRECTEUR MARKETING
ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE
Michel Guyon, Directeur marketing Roche Aujourd’hui grâce à nos automates de sérologie le séquençage haut-débit, pour la détection
Diagnostics France, nous explique ce que et de diagnostic moléculaire performants de mutations de résistance au traitement.
l'entreprise met derrière le concept de comme le cobas® 6000, le cobas® 4800, En fournissant des tests adaptés, nous
« vision partagée », qui guide la démarche prochainement le cobas® 6800, la solution permettons aux cliniciens de choisir les
de cette dernière aux côtés des laboratoires. FLOW, ainsi que par l’acquisition récente de meilleures stratégies thérapeutiques pour
la société IQuum, nous couvrons tous les le patient. »
Pour parvenir à une meilleure efficience besoins des laboratoires d’infectiologie : du
au bénéfice du patient, dans le cadre de prélèvement de l’échantillon, jusqu’au rendu Quel est le rôle de Roche Diagnostics
pressions économiques et réglementaires du résultat. » France dans l’information des cliniciens
croissantes, Roche Diagnostics France et des biologistes ?
s'appuie sur deux leviers : l’ingénierie et la Quelle est la valeur médicale ajoutée
valeur médicale. par Roche Diagnostics France ? « Nous défendons la juste prescription, qui
passe nécessairement par l’information
Quelles sont les solutions « Associés aux performances et à la flexibilité des médecins sur les indications des tests.
d’organisations proposées par Roche des solutions développées en ingénierie, Notre rôle est aussi de guider, d’éduquer, de
Diagnostics France ? nous proposons une large gamme de tests favoriser les échanges entre les biologistes
et des nouveaux paramètres biologiques et les cliniciens afin que chacun comprenne
M. Guyon : « Avec le Plateau Technique à forte valeur médicale. Du dépistage au bien l’intérêt de la prescription d’un
Infectiologie (PTI), nous avons développé suivi de traitement, Roche Diagnostics paramètre et les résultats attendus. C’est
une solution globale et évolutive qui permet France répond aux besoins d’explorations pour cela que nous avons mis en ligne
de gérer la réception des échantillons, de approfondies des laboratoires, en étant BioClinicien, afin de favoriser les échanges
les distribuer sur différents instruments présent sur toute la chaîne de santé : la sur l’intérêt clinique d’un marqueur ou
et de traiter les urgences, les tubes sérologie infectieuse pour le dépistage et le d’un bilan particulier, aussi bien au niveau
nécessitant une grande productivité et les diagnostic, la PCR 1 de routine (qualitative diagnostic que thérapeutique. »
tests unitaires. Grâce à l’accompagnement et quantitative), essentielle dans le suivi du
humain, nos équipes proposent aux traitement et la mesure de la charge virale,
laboratoires des solutions d’organisation
optimisées et ajustées à leurs exigences. [1] PCR : Polymerase Chain Reaction
10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014
05
« Nous travaillons en collaboration
étroite avec biologistes et cliniciens,
nous favorisons leurs échanges,
optimisons les solutions diagnostiques
et thérapeutiques, pour une meilleure
prise en charge du patient ... »
MICHEL GUYON, ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE
variables d’un individu à l’autre. C’est de fournir des paramètres pertinents pour
important de ne pas passer à côté d’une orienter les cliniciens vers une meilleure
séroconversion donc de fournir les bons décision thérapeutique. Nous étoffons
algorithmes d’interprétation en fonction régulièrement notre offre pour répondre
des résultats des analyses. La fiabilité à l’évolution des besoins, aujourd’hui avec
des résultats attendus est également l’ajout des tests cobas® C. diff et MRSA pour
primordiale. Dans le cas du VIH, nous avons la détection des infections nosocomiales,
développé un test de diagnostic moléculaire du test Elecsys® Syphilis et du test cobas®
" double cible ", qui amplifie deux régions HSV1/2. Nous sommes également dans
du génome viral et garantit ainsi une une recherche de différentiation, nous
quantification fiable de tous les sous-types prenons le risque de lancer de nouveaux
Avec la plateforme BioClinicien, qui s’adresse du virus, connus ou émergents. D'autre paramètres dont nous sommes convaincus
aux biologistes et aux cliniciens, part, grâce à l‘évolution des techniques et de l’importance clinique. Et nous en
Roche Diagnostics France participe à l’amélioration aux séquenceurs de nouvelle génération, apportons la preuve, grâce à des études
de la prise en charge des patients. nous mettons à disposition des laboratoires cliniques parfois longues. La traçabilité
un test qui permet de détecter les parfaite assurée par nos automates permet,
Comment Roche Diagnostics France mutations de résistance et ainsi d'adapter par ailleurs, au laboratoire de fournir des
aide-t-il médecins et biologistes à au mieux le traitement. Le biologiste et données sur l’évolution de la maladie
l’interprétation des résultats ? le clinicien doivent donc être informés ou du traitement au clinicien, ce qui est
en permanence sur les paramètres de indispensable en infectiologie.
« Si la qualité des bio-marqueurs est routine, le développement de ces nouvelles Nous travaillons en collaboration étroite
très importante, la création de valeur technologies et leurs applications. » avec biologistes et cliniciens, nous
au niveau médical passe également par favorisons leurs échanges, optimisons les
l’accompagnement à l’interprétation des Qu’est ce que vous mettez sous solutions diagnostiques et thérapeutiques
résultats. En effet, dans le domaine de la notion de "vision partagée" pour une meilleure prise en charge du
l’infectiologie, les résultats ne sont pas
toujours faciles à interpréter, les réactions
au service du patient ?
•
patient. »
immunitaires peuvent être extrêmement « Notre mission, en tant que partenaire, est
LE MAGAZINE D’INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE
06 INGÉNIERIE : OFFRE PTI
Ingénierie
Un levier de création de valeur
pour les laboratoires
tivité croissant tout en conservant leur des prélèvements depuis leur réception
Véronique Mandran expertise et leur indépendance », explique jusqu'à leur analyse par sérologie, biolo-
chef du groupe Infectiologie, Véronique Mandran, chef du groupe gie moléculaire ou séquençage, assure
Roche Diagnostics France Infectiologie chez Roche Diagnostics une traçabilité parfaite des résultats,
France. « En infectiologie, les laboratoires une maîtrise des coûts et facilite les dé-
rencontrent des contraintes spécifiques. marches d’accréditation », précise Véro-
Les échantillons sont à haut risque de nique Mandran. « Comme toujours chez
CONSOLIDER, POUR AMÉLIORER contamination et de nature très diverse. Roche Diagnostics France, le patient est
LA PRODUCTIVITÉ ET LA QUALITÉ Des techniques d’analyse IVD et non IVD au centre de cette logique d’organisation
sont utilisées, ce qui nécessite encore qui permet aux cliniciens d’établir un dia-
Le Plateau Technique Infectiologie (PTI) permet aux CHU parfois des développements par le labo- gnostic infectieux global et de suivre leur
de s’adapter à un environnement en constante évolution, ratoire. Enfin, les pics d’activité et les ur- patient tout au long de son traitement. »
d’optimiser leurs ressources et d’accéder à des technolo- gences demandent une grande réactivité, « Son expertise en organisation de Pla-
gies innovantes tout en gardant une maîtrise des coûts. Du notamment en cas d’épidémie. » teaux Techniques Automatisés, ses
dépistage au suivi du traitement, Roche Diagnostics France solutions analytiques et pré-analytiques
répond aux besoins des laboratoires par des solutions LA SOLUTION : LE PLATEAU adaptées et validées pour l’infectio-
adaptées, au service du patient. TECHNIQUE INFECTIOLOGIE logie, ses technologies innovantes et
ses équipes dédiées font de Roche le
DES PROBLÉMATIQUES SPÉCIFIQUES « Le Plateau Technique Infectiologie partenaire idéal pour accompagner un
répond à ces problématiques en propo- laboratoire dans la mise en place d'un
« Pour le diagnostic des maladies infectieuses, les labora- sant une organisation dédiée et adaptée Plateau Technique Infectiologie », conclut
toires des CHU doivent faire face à un besoin de produc- à cette spécialité. Il permet la gestion Véronique Mandran.
•
10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014
INGÉNIERIE : OFFRE PTI 07
CHU Henri Mondor, Créteil
Un Plateau Technique Infectiologie
pour une prise en charge globale
du patient
Depuis deux ans, au CHU Henri Mondor (AP-HP)
les unités de bactériologie, d’hygiène, de mycologie-parasitologie,
de virologie et d’infectiologie se sont rapprochées.
Cette nouvelle organisation permet une approche globale
du patient atteint d’un syndrome infectieux
et présente de nombreux bénéfices.
Explications du Dr Christophe Rodriguez, virologue.
Comment l'infectiologie a-t-elle été réorganisée ?
lequel on va tendre. Cette technologie qui lui permet de connaître le pathogène
Dr Rodriguez : « Le regroupement des trois disciplines prin- fait appel à la fois à du personnel tech- responsable de la maladie et de le trai-
cipales d’infectiologie sur un même plateau technique a nique très qualifié, mais aussi à du per- ter immédiatement. La mutualisation des
nécessité une réorganisation à plusieurs niveaux. D’abord, sonnel en statistique et en informatique, ressources permet de gagner du temps
nous avons homogénéisé la réception des prélèvements ce qui nécessite de dégager du temps de et de cibler plus précisément et plus effi-
issus des différents services. Ensuite, nous avons élaboré formation pour faire évoluer nos techni- cacement les thérapeutiques anti-infec-
un plan de mutualisation des techniques et des technolo- ciens vers de nouveaux métiers. » tieuses du patient. »
gies. Un plateau de sérologie est utilisé pour la virologie, la
bactériologie, la mycologie et la qualification des organes Quelles sont les conséquences Est-ce un modèle pour tous les CHU ?
lors de greffes, un plateau de biologie moléculaire intègre pour le CHU et pour les cliniciens ?
déjà la virologie et la mycologie et bientôt la bactériologie, « Au CHU Henri Mondor, nous avons
avec une mise en commun des automates. L’avantage est « Plusieurs activités se côtoient dans le bénéficié d’une volonté de mutualisation
considérable pour les patients et pour les cliniciens car un CHU, l’enseignement, la recherche et la des ressources, mais beaucoup de CHU
seul prélèvement est désormais suffisant pour l’ensemble clinique. Toutes les trois ont bénéficié ont encore des réticences à ce sujet. La
des analyses, ce qui réduit également les coûts. » de ce rapprochement. La façon d’ensei- médecine est de plus en plus spécialisée
gner, par exemple, s’est modifiée. Plutôt et aujourd’hui on revient, en partie grâce
Quels sont les avantages pour la gestion que des cours de systématique virale ou à la technologie, à une pratique plus
du personnel ? bactériologique, nous organisons main- globale avec une prise en charge du pa-
tenant des discussions autour de symp- tient dans son ensemble. Par ailleurs, la
« Un des objectifs de cette réorganisation était de réallouer tomatologies cliniques avec des inter- mutualisation des machines permet une
du personnel à d’autres activités. En effet, dans un CHU, venants issus de différentes disciplines, réduction des coûts. Je crois beaucoup
pour répondre aux spécificités de certaines pathologies un bactériologiste, un mycologue et un à la mise en place de ce type d’organisa-
nous devons mettre au point de nouveaux tests en perma- virologue. Nos futurs cliniciens plébis- tion dans le futur, peut-être pour tous les
nence. Il est aussi indispensable de former des biologistes citent vraiment ce type de cours qui leur CHU, si on arrive à dépasser les blocages
et des techniciens à la gestion de la qualité afin d’obtenir
l’accréditation dans les années à venir. Prenons le cas du
donne une approche globale de l’infec-
tiologie. Sur le plan médical, le bénéfice
psychologiques. »
•
séquençage à haut débit, que l’on commence à réaliser en est énorme, car le clinicien obtient un
routine, car je pense que c’est le type d’organisation vers compte-rendu commun en infectiologie
LE MAGAZINE D’INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE
08 INGÉNIERIE : OFFRE PTI
Plateau Technique Infectiologie
Une solution globale,
évolutive et adaptable
L’ organisation en Plateau Technique Infectiologie (PTI)
répond aux besoins actuels des laboratoires, tels que la gestion
des prélèvements, l’optimisation des ressources humaines,
un management de la qualité et un développement de l’expertise
avec l’accès à de nouvelles technologies.
Grâce à son expertise et à la flexibilité de ses automates,
Roche vous propose la solution d’organisation adaptée à vos besoins.
Et si c’était chez vous, demain ?
Alexandre Cassou,
chef de produit
Biologie Moléculaire,
Roche Diagnostics La biologie moléculaire est assurée par traitements des hépatites, il est capable de
France trois types d’instruments : le cobas® détecter une population mutante représentée
4800, le cobas® 6800 et la solution FLOW. à moins de 1 % alors que la sensibilité des
Le cobas® 6800 réalise les analyses de techniques classiques est de 20 %.
charges virales des virus HIV, HCV, HBV et
ITINÉRAIRE D’UN PRÉLÈVEMENT CMV. Une des innovations majeures est la UNE ORGANISATION ET UNE OFFRE
possibilité de charger les échantillons en QUI S’ENRICHISSENT
Tous les services cliniques envoient continu sans les trier au préalable. « Avant
leurs prélèvements au laboratoire ou le cobas® 6800, l’extraction et l’analyse « À terme, le menu des instruments cobas®
plateau technique. Ces tubes arrivent à la suivaient des protocoles différents d’un virus à 4800/6800/8800 va être consolidé. Dès 2016,
réception, où ils sont enregistrés, et où, l’autre. Maintenant, l’ensemble du processus cette famille d’instruments sera équipée
les prescriptions sont vérifiées. Ils sont est standardisé pour tous les virus, ce qui aussi bien pour la virologie que pour la
alors pris en charge par le cobas p 312 permet de lancer l’analyse des échantillons bactériologie. »
qui les débouche, les trie et les positionne au fur et à mesure de leur arrivée », précise
sur des racks adaptés aux instruments du Alexandre Cassou, chef de produit Biologie « Le cobas® 6800 permet un gain de temps
plateau. Leur traçabilité est assurée grâce Moléculaire, Roche Diagnostics France. considérable dans le traitement des analyses.
aux codes-barres. L’offre pré-analytique Grace à ses atouts, cet instrument pourrait
propose également le cobas p 630 qui Certains tests de diagnostic moléculaire, dits gérer les qualifications pré-greffe, car un
aliquote les tubes destinés à la charge virale « homebrew », et non marqués CE, sont mis décret prévoit que les organes des donneurs
et les transfère cobas p 312, au COBAS® au point par le laboratoire. La solution FLOW doivent être qualifiés en biologie moléculaire.
AmpliPrep, au cobas® 6800 ou à la solution permet de les standardiser, en optimisant le Les analyses à effectuer sur ce type
FLOW. Cela permet la décantation sécurisée flux de travail à l’aide de quatre instruments d’échantillons sont multiples, HCV, HIV, HBV et
de l’ensemble des tubes à destination automatisés et en assurant la traçabilité des le cobas® 6800 a la capacité de le faire en une
des différents automates, et, depuis, de la tubes. seule fois et en moins de 3 h 30. Par ailleurs,
sérothèque. en cas d’épidémie de grippe ou à coronavirus,
Les prélèvements destinés à la sérologie Le séquençage haut-débit est réalisé par par exemple, les laboratoires peuvent gérer les
sont orientés vers le cobas® 6000 ee, dont le GS Junior. Utilisé pour la recherche pics d’activité grâce à l'utilisation d'un canal
la capacité est adaptable. de résistances aux antirétroviraux et aux ouvert », conclut Alexandre Cassou. •
10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014
09
LES POINTS FORTS DES SYSTÈMES
cobas p 312 cobas® 6000
— Compact : 1 m2 au sol — Toutes les analyses sur le même tube
— Puissant : jusqu’à 450 tubes triés /h — Toutes les données analytiques
— racks compatibles : encodées sur un code-barres, aucune
saisie manuelle
cobas p 630, cobas® 4800/6800/8800,
cobas® 4000/6000/8000. — Une seule calibration par lot
— Logistique et stockage simplifiés
cobas p 630 — La robotique Hitachi
associée à la technologie de
— Réalisation d’aliquots l'Electrochimiluminescence
— Gestion de plusieurs tubes — Embouts à usage unique
avec le même code-barres
— Réactifs stables et prêts-à-l'emploi.
— Paramétrage à façon, pour répondre
aux besoins d’aliquotage spécifiques
du laboratoire
GS Junior
— Gestion des tubes primaires et
préparation de tubes secondaires Séquençage de nouvelle génération,
pour le chargement sur le COBAS® technologie UDPS (Ultra Deep
AmpliPrep. PyroSequencing), permettant :
— Obtention de longues séquences
d’ADN (> 800 pb)
cobas® 4800 — Sensibilité inférieure au seuil limite
— Extraction totalement automatisée de 20% de la technologie de
référence Sanger
— Chargement du tube primaire
— Détection des variants minoritaires
— Système connecté
— Quantification individuelle
— Tests réalisés : HPV, HSV, Chlamydia, des mutants
Gonorrhea, MRSA, C. difficile,
charges virales HIV*, HCV*, HBV*, HCV, — Détection de populations
Génotypage* hétérogènes
(*) En développement — Contrôles qualités tout au long
cobas p 312 du process
— Analyse et interprétation des données
cobas® 6800 de façon quasi-automatisée
— Processus d'analyse complètement — Reproductibilité et fiabilité
intégré des séquences.
— Instrument multiparamétrique
PRÉ-ANALYTIQUE à chargement continu
— Autonomie de 8h de fonctionnement
Le cobas p 312 continu
à l’hôpital — Ligne d'urgence
Paul Brousse, Paris — Tests réalisés : charges virales HIV,
HCV, HBV, CMV, CT/NG*, HPV*,
MTB/MAI*, HIV Qual*
« L’objectif global du projet PTI (*) En développement
de l’hôpital Paul Brousse était de
structurer et d’optimiser l’organisation
pré-analytique du laboratoire de
virologie. Ce laboratoire est le résultat Les quatre fonctions principales permet de faciliter la recherche de tubes.
d’une fusion récente, sur le site de du cobas p 312 qui sont d’acquitter, de
Paul Brousse, des laboratoires trier, de déboucher et d’archiver, répondent Grâce à ses caractéristiques, le cobas p 312
des CH de l’AP-HP d’Antoine Béclère, parfaitement à ce besoin. L’acquittement devient l’élément structurant du flux
de Kremlin-Bicêtre et de Paul Brousse. permet la traçabilité des échantillons, le tri de sérologie et de biologie moléculaire »,
Face à cette mutualisation des et le débouchage permettent de prioriser explique Lucy Cardoso, consultante en
ressources, il fallait optimiser les flux les flux en fonction des prescriptions, de gérer Ingénierie de laboratoire et Déploiement,
de sérologie et de biologie moléculaire
entre les différents automates.
les prescriptions ajoutées et de trier sur portoir
automates. Enfin, l’archivage automatisé
pour Roche Diagnostics France.
•
LE MAGAZINE D’INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE
10 INGÉNIERIE : OFFRE PTI
FLOW
Témoignage d'un utilisateur
CARTE D'IDENTITÉ
FLOW
La solution FLOW traite les tubes primaires
et secondaires, avec leur code-barres,
au niveau du PSH (Primary Sample
Handling) et optimise la série d'extractions
qui doit être lancée. Après l’extraction par
MagNa Pure 96 ®, les échantillons sont
répartis sur la plaque PCR par le PSU
(PCR Set-Up) : le nombre de répartitions
de chaque échantillon correspondant
au nombre de paramètres à analyser, en
général au moins trois pour justifier une
telle chaîne. Enfin, le LightCycler ® 480
effectue la PCR et Aurora renvoie les
résultats validés au système informatique
du laboratoire.
La solution FLOW, en cours de déploiement en France,
est opérationnelle depuis deux ans aux Pays-Bas.
Nous avons interrogé le Dr Hans Kusters, microbiologiste médical moléculaire au Centre
Médical Universitaire d'Utrecht (UMC-U), qui a déjà une excellente expérience du système.
Son laboratoire, l'un des plus grands des Pays-Bas, compte 250 collaborateurs
et effectue des analyses de microbiologie pour l'UMC-U, l'hôpital militaire,
l'hôpital pédiatrique, ainsi que pour des laboratoires privés.
Dr Hans Kusters, Centre Médical Universitaire d'Ultrecht, Pays-Bas.
« Nous avons d'abord utilisé FLOW pendant un an en qua- machine s'occupe de tout. Elle peut
lification et nous l'utilisons maintenant depuis deux ans utiliser des réactifs pour un test,
en routine », explique le microbiologiste, qui voit trois d'autres réactifs pour le suivant, et Les points forts
avantages principaux à FLOW. ainsi de suite. Nous lançons FLOW de la solution FLOW
deux ou trois fois par jour. Les résultats
« L'efficacité, d'abord. Avec FLOW, nous testons 200 à sont rendus dans les 24 heures. C'est — Automatisation : pour garantir
300 échantillons par jour, avec jusqu'à cinq tests diffé- quasiment du diagnostic en temps réel. la sécurité du rendu résultat
rents par échantillon. Tout cela avec un seul technicien...
— Standardisation des processus :
qui a, en plus, le temps de pratiquer d'autres analyses. Le gain de fiabilité enfin. Toute la pour améliorer le délai du rendu
Cela réduit considérablement les coûts. chaîne étant automatisée, nous éli-
minons quasiment toutes les erreurs — Réduction du temps technique :
Autre aspect, le traitement en temps réel. Aupa- humaines. À l'arrivée des échantillons, par l’optimisation du flux échantillon
ravant nous regroupions les tests peu fréquents pour les données du patient et les tests à — Évolution : pour s’adapter aux
les effectuer ensemble : deux fois par semaine, car réaliser sont enregistrés. Après les besoins émergents
il n'aurait pas été rationnel de mobiliser un technicien analyses, les résultats sont directe-
pour un test unique. Aujourd'hui, nous réalisons ces ment intégrés dans notre système in-
tests le jour où nous recevons les échantillons, car la formatique. »
•
10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : NOUVEAUX TESTS 11
Elecsys® Syphilis
Un dépistage fiable et rapide
Le point de vue de...
DR LY THOAI DUONG,
BIOLOGISTE MÉDICAL,
LABORATOIRE BIOMNIS
D’IVRY-SUR-SEINE
« Nous avons comparé les
performances du test cobas® Elecsys®
Syphilis aux quatre tests ELISA
présents sur le marché (Architect
Syphilis TP, BioPlex® 2200 Syphilis,
Immulite 2000 Syphilis, LIAISON®
Avec 36 millions de personnes actuellement infectées dans Treponema) sur 385 échantillons
le monde et 12 millions de nouveaux cas chaque année, la lutte de routine et 7 primo-infections,
et nous avons montré qu’il a une
contre la syphilis est redevenue un enjeu majeur de santé publique. sensibilité équivalente à celle des
Elecsys® Syphilis, le nouveau test de Roche Diagnostics France, tests existants. Les tests ELISA
(détection d’IgG et d’IgM), utilisant
permet un dépistage rapide, simple, efficace et fiable. les protéines recombinantes, sont plus
sensibles que les tests d’agglutination
TPHA et plus discriminants, donc
UNE RECRUDESCENCE DE LA MALADIE UN TEST FIABLE, SENSIBLE, parfaits pour le screening car quand
RAPIDE ET DISCRIMINANT ils sont négatifs, on est sûr qu’il n’y
Au cours des dix dernières années, la syphilis a connu a pas d’infection (sauf une primo-
une forte recrudescence dans de nombreux pays « Afin de répondre aux besoins des infection très précoce). C’est l’idéal
développés dont la France. Cette maladie sexuelle- laboratoires et des banques de sang, dans le cadre d’un plateau technique
ment transmissible, due à une infection par la bactérie nous avons développé le test immuno- d’infectiologie, pour le dépistage
Treponema pallidum, augmente considérablement la logique Elecsys® Syphilis qui présente d'une population ayant une
probabilité de transmission du VIH. « La syphilis peut
être traitée facilement par la pénicilline G, il est donc
une sensibilité de 100 % 1, une spécifi-
cité clinique de 99,88 % 2 et qui est très
séroprévalence basse. »
•
indispensable de la dépister à un stade précoce. Son discriminant 3, ce qui facilite l’interpréta-
dépistage est systématique lors de dons du sang afin de tion des résultats et le diagnostic. À ces
garantir la sécurité transfusionnelle et en cas de gros- performances vient s’ajouter sa rapidité, Ce test, disponible sur tous les auto-
sesse pour éviter la transmission de la mère à l’enfant », puisque le résultat est obtenu en seule- mates d’immuno-analyses Roche, vient
explique Raffaella Cargnello, chef de produits Sérologie ment 18 minutes, ce qui permet d’opti- enrichir l’offre de tests sérologiques de
infectieuse, Roche Diagnostics France. miser l’organisation du laboratoire. » Roche Diagnostics.
•
« ... le test immunologique Elecsys® Syphilis présente [1] Étude multicentrique pour le marquage CE menée
sur 924 patients testés à des stades différents de la
une sensibilité de 100 % 1, une spécificité clinique de 99,88 % 2 maladie.
[2] Étude multicentrique pour le marquage CE menée
et il est très discriminant 3, ce qui facilite l’interprétation sur 8 080 échantillons.
[3] Étude multicentrique pour le marquage CE menée
des résultats et le diagnostic. » sur 2 832 échantillons.
LE MAGAZINE D’INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE12 VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : NOUVEAUX TESTS
cobas® HSV1/2
Sensibilité, reproductibilité
et traçabilité
En avant-première, le CHRU de Lille a évalué
la performance du nouveau test HSV1/2 désormais
disponible sur le cobas® 4800. Sa sensibilité, sa reproductibilité,
sa traçabilité et sa rapidité en font un outil pertinent
pour dépister le virus de l’herpès.
Lancement avril 2014.
Dr Anny Dewilde,
laboratoire de Virologie,
Pôle de Biologie
Pathologie Génétique,
CHRU de Lille
LES INDICATIONS DU DÉPISTAGE HSV1/2 Les résultats sont concordants entre ou des levures, on pourra avoir recours à
les deux techniques. Néanmoins la PCR, à partir du même prélèvement.»
En France, dix millions de personnes sont infectées par quatre échantillons ont été dépistés
le virus herpes simplex 1 qui peut causer, entre autres, un positifs pour HSV1/2 par le test co- LES AVANTAGES
herpès génital. Le dépistage de cette infection sexuelle- bas® 4800 mais pas par la technique DE L’AUTOMATISATION
ment transmissible est pratiqué chez les patients symp- « maison ». « Cette meilleure sensibi-
tomatiques et chez les patientes enceintes qui ont des lité est sans doute due, à la fois, à une « L’automatisation de cette technique
antécédents d’herpès génital. II est primordial chez ces extraction plus performante et à un ci- permet un gain de temps et une
dernières car la transmission de la mère à l’enfant (à l’ac- blage de deux séquences au lieu d’une traçabilité parfaite des échantillons, ce
couchement) peut engendrer des conséquences graves seule pour chacun des virus », explique qui est très important pour nous, en
pour les nouveau-nés, telles que les encéphalites herpé- le Dr Dewilde. « Cette étude nous a termes de fiabilité et dans le cadre de
tiques. La patiente symptomatique est orientée pendant également permis de valider l’efficacité l’accréditation. »
le travail vers un accouchement par césarienne pour du test cobas®HSV1/2 à partir de pré- « Le cobas® 4800 est un bon outil pour
éviter la transmission du virus. lèvements réalisés dans le milieu M4RT, le dépistage des maladies sexuellement
qui est le milieu de transport le plus uti- transmissibles, car il comporte égale-
COBAS® HSV1/2 vs TECHNIQUE MAISON lisé en France pour la culture des virus. ment les tests diagnostics pour chla-
En cas d’échec de la culture à cause mydia, gonocoques et papillomavirus »
Au laboratoire de virologie du CHRU de Lille, le Dr Dewilde
et ses collaborateurs ont comparé les performances du
d’une contamination par des bactéries conclut le Dr Dewilde.
•
test cobas® HSV1/2 à celles de leur PCR « technique mai- Comparaison des résultats issus des tests cobas® HSV1/2 et PCR « maison »
son » sur les prélèvements ano-génitaux de 193 patients. (Laboratoire de Virologie, CHRU de Lille)
Les résultats montrent une meilleure sensibilité et une cobas® HSV1/2 PCR maison
meilleure reproductibilité du test cobas® HSV1/2 (voir Sensibilité HSV1 21 83
tableau ci-contre). (en copies/ml) HSV2 16 63
Reproductibilité HSV1 1,1% 5,3%
(cœfficient de variation) HSV2 1,3% 4,4%
[1] ANAES 2001, Prise en charge de l’herpès cutanéo-muqueux
chez le sujet immunocompétent.
10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : NOUVEAUX TESTS 13
Infections nosocomiales
Une identification plus rapide
grâce au cobas 4800 ®
En France, 6 à 7 % des hospitalisations se compliquent
d’une infection nosocomiale 1. La cause de ces infections ?
Des agents pathogènes, dont les bactéries MRSA
et C. difficile. Disponibles depuis début avril 2014,
les tests cobas® MRSA/SA et cobas® Cdiff
permettent d’identifier rapidement la présence
de ces agents infectieux.
MRSA : METHICILIN RESISTANT CLOSTRIDIUM DIFFICILE DES TESTS RAPIDES,
STAPHYLOCOCCUS AUREUS (C. DIFFICILE) SENSIBLES, SPÉCIFIQUES
ET FIABLES 3, 5
En France, le staphylococcus aureus est la deuxième Cette bactérie est responsable de
bactérie responsable d’infections nosocomiales 1. Parmi diarrhées nosocomiales et de colites Les tests cobas® MRSA/SA et Cdiff
elles, 38 % sont résistants à la méthiciline 1. 19 % des pa- pseudomembraneuses. Elle résiste à sont des tests marqués CE-IVD offrant
tients colonisés par MRSA à l’admission développeront la désinfection classique et ces spores une automatisation complète, une
une infection 2. Actuellement, le dépistage est réalisé persistent pendant plusieurs mois. À prise en charge du tube primaire pour
principalement par culture bactérienne après écouvillon- l’heure actuelle, plusieurs stratégies MRSA, et des étapes pré-analytiques
nage nasal sur les populations à risque. Le résultat est existent pour la dépister. Le nouveau simplifiées pour C. difficile. Le mul-
obtenu en 24 heures, temps nécessaire à la croissance test cobas® Cdiff allie les perfor- tiplexage des techniques (plusieurs
bactérienne. Avec le nouveau test cobas® MRSA/SA, mances de sensibilité et de spécificité techniques sur une même plaque PCR)
réalisé par PCR en temps réel, ce délai tombe à 2 h 40 3. des tests existants à la rapidité du dia- permet un rendu de résultat rapide
Ce gain de temps permet une meilleure prise en charge gnostic 4. L’identification rapide des (2 h 40 pour 24 tests) tout en garan-
du patient et la mise en place immédiate de mesures patients infectés permet aux cliniciens tissant une excellente couverture de
d’hygiène particulières afin de prévenir toute transmis- de prendre des décisions de traite- toutes les souches testées 5.
sion ultérieure. ments en temps opportun et de mettre « L’ajout des tests MRSA/SA et
Une étude américaine menée pendant 27 mois, compa- en place des mesures de décontami- Cdiff consolide notre menu cobas®
rant méthode moléculaire et culture bactérienne, a mon- nation particulières, afin d’éviter de 4800 et offre aux cliniciens un outil
tré que le dépistage par PCR réduit de 30 % les infections nouvelles infections. efficace, fiable et rapide pour lutter
par le MRSA acquises en milieu hospitalier 4. Une étude multicentrique sera réali- contre les infections nosocomiales,
sée en septembre 2014 en France, en facilitant une intervention précoce et
[1] INVS, Enquête nationale de prévalence des infections nosocomiales Allemagne, au Canada et au Royaume- la prévention de nouvelles infections »,
et des traitements anti-infectieux en établissements de santé, mai-juin
2012. Résultats. Uni afin d’évaluer les performances du conclut Bertrand Van Roy, chef de
[2] Davis KA et.al. CID 2004; 39:776-82; Huang & Platt, CID 2003; 36:281; test cobas® Cdiff sur différents toxino- produit Biologie moléculaire, Roche
•
Eveillard M et.al., J Hosp Infect 2005; 59:254; Bhalla A et.al. Infect Control
Hosp Epidemiol 2004; 25:164 types et ribotypes retrouvés à travers Diagnostics France.
[3] Cf. Notice test cobas® MRSA/SA le monde.
[4] Hardy K., et al. 2010. Reduction in the rate of methicillin-resistant
Staphylococcus aureus acquisition in surgical wards by rapid screening
for colonization: a prospective, cross-over study. Clin. Microbiol. Infect.
16:333–339.
[5] Cf. Notice test cobas® Cdiff.
LE MAGAZINE D’INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE14 VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : NOUVEAUX TESTS
BioClinicien
Le dialogue
Biologiste-Clinicien À VENIR...
sur la toile • Une nouvelle version
avec une entrée par organes
pour une approche plus clinique
et présentant l'ensemble de l'offre
de Roche Diagnostics France
BioClinicien est une plateforme d’échange innovante • Un onglet e-learning
qui rapproche biologistes et cliniciens autour d’outils sur les biomarqueurs et les pathologies,
intégrant des cas cliniques,
informatifs sur la valeur médicale ajoutée des biomarqueurs, destiné aux biologistes
notamment en infectiologie. et aux cliniciens.
BioClinicien a été développé 3 QUESTIONS À...
pour répondre à quatre objectifs :
- S’informer et se former sur les
biomarqueurs et les pathologies; DR MARC PASCAL, BIOLOGISTE,
- Échanger autour d’outils communs; BIOAXIOME À NÎMES
- Interpréter grâce à des outils d’aide
Une plateforme simple avec une base
au diagnostic.
de données sur les biomarqueurs, les
Pour accéder au site, les biologistes se pathologies et les traitements est un plus.
connectent directement sur leur compte Pourquoi faut-il favoriser le dialogue La biologie médicale est une spécialité
MyRocheDiagnostics. Les cliniciens quant entre biologistes et cliniciens ? à part entière et il serait intéressant que
à eux accèdent à la plateforme via le site les cliniciens puissent échanger avec
de leur laboratoire d’analyses avec des La médicalisation de la biologie permet les biologistes afin d’avoir toutes les
identifiants fournis par leur biologiste. de réaffirmer le rôle du biologiste médical informations nécessaires au suivi.
dans le parcours de soins. Il ne fait plus
QUE TROUVER qu’analyser : il interprète, aide au diagnostic Quelles informations vous seraient
SUR L’INFECTIOLOGIE ? et participe au suivi de la maladie. Une vraie utiles en infectiologie ?
La rubrique infectiologie propose une riche proximité entre biologistes et cliniciens est
base de données sur plusieurs biomarqueurs une plus-value pour le patient, qui bénéficie L’infectiologie est un domaine en évolution.
et pathologies. Très prochainement, elle d’un regard collectif pour son diagnostic. Des outils d’interprétation ou des tutoriels
s’enrichira avec de nouvelles thématiques permettraient notamment aux techniciens
comme la toxoplasmose, les IST, avec Qu’attendez-vous d’une plateforme de laboratoire de mieux évaluer la
notamment le VIH et la syphilis, et facilitera telle que BioClinicien ? cohérence de certains résultats.
encore davantage l’orientation du biologiste Les cliniciens pourraient aussi mieux
dans son analyse et celle du clinicien dans J’attends de cette plateforme qu’elle aide comprendre ce qu’ils doivent demander
ses décisions thérapeutiques.
• à harmoniser la prestation de conseil. et comment nous travaillons.
•
10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : NOUVEAUX TESTS 15
BioHépato
Une nouvelle application mobile
disponible en 2015
BioRhumato, BioCardio, BioEndocrino...
BioHépato, la nouvelle application BioRhumato,
Découvrez tous nos outils d’aide BioCardio, B
à l’interprétation
d’aide au diagnostic proposée
Découvrez tous nos outils d’aide à
par Roche Diagnostics France, Bientô
t dispon
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en collaboration avec le Professeur
Jean-Michel Pawlotsky (Hôpital Pour plus d'information, contactez Roche
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