Développement de systèmes de vigilance pour les vaccins - Dr Patrick Zuber Division Accès aux medicaments et produits de santé - IUMSP
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Développement de systèmes de vigilance pour les vaccins
Dr Patrick Zuber
Division Accès aux medicaments et produits
de santé
Effets non-attendus lors de la mise sur le marché
3 préoccupations
• Polio après vaccin antipoliomyélitique inactivé.
• Invagination après vaccin antirotavirus.
• Narcolepsie et vaccin contre pH1N1.
Problèmes et réactions vaccinales connus
• Erreurs programmatiques.
• Anaphylaxie.
• Paralysie après vaccine antipoliomyélitique oral.
Rumeurs, science médiocre et surréaction
• Couverture du vaccin anti-rougeoleux en Europe.
• Sclérose en plaques et vaccin contre l’hépatite B en
France.
• OPV et maladies chroniques au Nigeria.
• Thiomersal et affections neurodéveloppementales.
• Vaccin pentavalent dans des pays asiatiques.
Vision pour le
“Vaccine Safety Blueprint 2012”
Des systèmes efficaces de
pharmacovigilance établis dans
chaque pays
Capacité minimale
Principes de
• Surveillance des MAPI management
• Variables essentielles
• Déclaration stimulée • Cadre réglementaire
• Base de donnée nationale • Chaîne de responsabilités
• Experts indépendants • Plan de développement
• Stratégie de communication institutionnel
• Engagement à partager
l’information
Ressources pour la
pharmacovigilance
8 objectifs stratégiques en appui des buts
du premier “Blueprint”
Investigation Communication
des signaux sur la sécurité
de sécurité des vaccins
Objectifs
techniques
Détection des Outils et méthodes
MAPI
8 objectifs
stratégiques du
«Global Vaccine
Safety Blueprint
Echange
d’information entre 1.0»
secteurs publique et Cadre réglementaire
Objectifs
privé
opérationnels
Analyse et Appui
réponse technique et
mondiale formation
Partenariat élargi autour de l’Initiative Mondiale pour la Sécurité des Vaccins
Progrès de l’IMSV
7 Réunions mondiales
Investigation
Formation
Communication
Outils
Lignes directrices
Surveillance des MAPI
Observatoire mondial pour la sécurité des vaccins
7
Objectif 1 Détection des MAPI
IMSV
Documentation des progrés
• Ratio de déclaration des MAPI par
nourrisson survivant par année
Indicateur PAMV* (base sur les données du
*Plan d’action mondial pour les
formulaire de rapport conjoint
vaccins OMS/UNICEF)
Le seuil de déclaration minimale est fixé à
10 MAPI pour 100,000 nourrissons survivants par an
Cas de MAPI déclarés par région OMS 2000-2015 Lei et al. Vaccine 2018;36:1577-82
15/01/2020 | Title of the presentation 11
Déclaration de MAPI par pays
2010 & 2018
Indicateur PAMV
2010
Indicateur PAMV
2018Objectif 2 Investigation des signaux de sécurité
Pas de cas de MenA confirmé dans la ceinture de la Des épidémies
méningite 2018-2019 peuvent être
prevenues par
les innovations
vaccinalesMAPI MenAfriVac Burkina Faso 2010
Surveillance spontanée
Per 100,000
Ouandaogo et al. Vaccine 2012;30 Suppl 2:B46-51MAPI MenAfriVac Burkina Faso 2010
Surveillance active
Per 100,000
Ouandaogo et al. Vaccine 2012;30 Suppl 2:B46-51MAPI MenAfriVac Burkina Faso 2010 Surveillance active Ouandaogo et al. Vaccine 2012;30 Suppl 2:B46-51
Collaborations interpays
Guillain-Barré et pH1N1
Dodd et al. Vaccine 2013;31:4448-58 18Collaborations interpays
Guillain-Barré et pH1N1 - Résultats
Dodd et al. Vaccine 2013;31:4448-58Collaborations interpays
Vaccin anti-rougeole/rubéole
Guillard-Maure et al. Vaccine 2018;36:355-362Collaborations interpays
Vaccin anti-rougeole/rubéole
Perez-Villar et al. Vaccine 2018;36:347-354Objectif 3 Communication sur la sécurité des vaccins
Vaccine Safety Net
Réseau mondial de sites web, évalués
par l’OMS, qui offre des informations
fiables sur l’innocuité des vaccins
Faciliter l’accès à des information claires et fiables, basées
sur des évidences scientifiques à propos de l’innocuité des
BUTS
vaccins pour les utilisateurs d’internet, quels que soient leur
localisation géographique ou leur langage
Collaborer au niveau international afin d’augmenter les
connaissances liées aux vaccins, permettre des décisions
informées et renforcer la confiance quand à leur utilisation
23“Vaccine Safety Net”
• Réseau Mondial soutenu par l’OMS de sites
web fournissant des informations fiables à
propose de l’inocuité des vaccins
• Sites participants référencés sur les
principales plateformes digitales
• Catalyseur pour
médias sociaux
(Twitter, Pinterest,
blogs)
• Outil pour recherche
appliquée sur la
communication pour la
sécurité des vaccinsObjectif 4 Outils et méthodes
Cours
modulaires et
en ligne
Surveillance Signaux Communication
Investigation Détection Risques
Analyse des Etudes
Contre-indications
données épidémiologiques
https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/fr/Objectif 5 Cadre réglementaire
Evaluation de la performance
réglementaire
Un modèle de renforcement des
capacités nationales appliqué à la
pharmacovigilance depuis 20 ans
Vérification des
progrès
Mise en œuvre
du PDI
Plan de
développement
Evaluation institutionnel
(Indicateurs (PDI)
Etalonnage publiés)
15/01/2020 28Objectif 6
Appui technique et
formationAppui politique de l’Union Africaine 15/01/2020 30
Objectif 7
Analyse et réponse
mondialeGlobal Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS)
“Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins”
Ressource pour les décideurs
Avis indépendant pour l’OMS
Répond aux problèmes de sécurité vaccinaux
d’importance mondiale avec:
− Promptitude
− Efficience
− Rigueur scientifique
Expertise variée
Décisions et recommandations basées sur les
meilleures évidences
Rapports et prises de position: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/en/Sommet mondial pour la sécurité des vaccins
2-3 décembre 2019
20ème anniversaire du GACVS et Blueprint 2.0
https://www.who.int/news-room/events/detail/2019/12/02/default-calendar/global-vaccine-safety-summit
Thèmes Nouveaux Nouvelles Evolutions
résolus thèmes technologies métodologiques
• Sels • Narcolepsie et • Vecteurs • Etudes des
d’aluminium pH1N1 viraux effets rares,
• Autisme • Vaccin contre • Vaccins OGM séries auto-
• Agents la dengue • Adjuvants et contrôlées
conservateurs • Vaccin contre nouvelles • Réseaux de
• Hyper- le paludisme formulations données
immunisation • Vaccins • Combinaison • Interventions
• Effets non- contre HPV et lors de la
spécifiques • Vaccins multivalence grossesse
• Sclérose en contre les • Innovations • Evaluation
plaque et rotavirus pour l’admi- des évidences
HepB nistration par les études
• Acides observation-
nucléiques nelles
33Objectif 8
Echange d’information
entre secteurs public et
privéGroupes de travail CIOMS
Blueprint 2.0 Analyse de situation - 2019 15/01/2020 36
Utilité du Blueprint et de l’IMSV
https://www.who.int/vaccine_safety/publications/2019_Landscape_Analysis.pdf?ua=1
15/01/2020 37Transition: de capacité minimal à niveaux de maturité
Outil d’analyse comparative mondiale
Niveaux de maturité
Indicateurs pour Sous-indicateurs Sous-indicateurs Sous-indicateurs Sous-indicateurs
pharmacovigilance niveau 1 niveau 2 niveau 3 niveau 4
Bases légales et En place. Critères de diligence ANR peut demander des études Producteurs désignent un point de
envers producteurs. spéciales. contact national.
réglementaires Lignes directrices pour conduite
des activités de vigilance.
Organisation et gouvernance Structure organisationnelle. Rôles Procédures documentées pour
et responsabilités. chaque partie prenante.
Ressources humaines Quantité et qualité. Plan de
formation continue.
Procédures établies et mises Assurer l’accès aux sources Approche de la surveillance basée Surveillance active.
d’information. sur les risques.
en oeuvre
Evaluation régulière de la Décisions réglementaires fondées Indicateurs de performance
sur données de vigilance. pour la vigilance.
performance
Transparence, redevabilité et Communication des activités de Plan de communication des
vigilance avec le public. risques.
communication
15.01.2020
https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/Aires stratégiques du Blueprint 2.0
Techniques Managériales
Consolidé avec
Surveillance Cadre investigation, outils
des MAPI réglementaire et formation
Chapitre
Communication Gouvernance, substantiellement
stratégique financement réécrit
Etats fragiles et Coordination Nouveau chapitre
urgences des systèmes
1/15/2020Principes pour IMSV 2.0
• Champs de travail complémentaires Gouvernance
• Appropriation large Coordination
Réglemen-
taire
• Mécanismes de financements Cadre de
redevabilité
innovants
Etats fragiles
MAPI
• Subsidiarité et urgences
Communication
• Fondée sur la science
1/15/2020Conclusions
• Développement des systèmes
de pharmacovigilance basé
sur les résultats
Blueprint 2.0 pour
• Stratégies orientées sur la approbation par
mise en œuvre
• Approches innovantes
SAGE en Avril 2020
1/15/2020Vous pouvez aussi lire
