La globalisation et son incidence sur les autorités réglementaires en matière de garantie de sécurité pour les patients, et le rôle de l'OMS. Les ...
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La globalisation et son incidence sur
les autorités réglementaires en matière
de garantie de sécurité pour les
patients, et le rôle de l'OMS.
Les difficultés rencontrées et à
résoudre
Dr Sabine Kopp
Assurance de la qualité et innocuité des médicaments
L’OMS en bref
193 États Membres
Deux organes directeurs : - l’Assemblée mondiale de la Santé
- le Conseil exécutif
Le Secrétariat : - Siège
- six bureaux régionaux et plusieurs bureaux de pays
- tableaux et comités OMS d’experts
(p. ex. : ... de la Pharmacopée internationale et des
préparations pharmaceutiques)
Constitution de 1946, entrée en vigueur le 7 avril 1948
(Journée mondiale de la Santé)
2 | 20 avril 2011
Pourquoi fixer des normes strictes pour les
médicaments ?
« … les médicaments ne sont pas une simple
marchandise mais un bien public car ils ont une
forte valeur sociale et ceux qui les prennent,
comme ceux qui les prescrivent, ne sont pas en
mesure d’en évaluer la qualité, l’innocuité et
l’efficacité »
(Dr Gro Harlem Brundtland, ancien Directeur
général de l’Organisation mondiale de la Santé)
les médicaments sont parmi les
produits les plus réglementés
3 | 20 avril 2011
Assurance de la qualité des médicaments :
quelques dates clés
1874 Débat sur l’unification de la terminologie et la composition des
médicaments
1902 Première conférence organisée par le Gouvernement belge
1906 Ratification par 19 États de l’Arrangement pour l’Unification de la
Formule des Médicaments héroïques
1925 Arrangement dans le but de réviser l’Arrangement pour
l’unification de la formule des médicaments héroïques (signé en
1929)
Société des Nations :
« Pharmacopée internationale »
4 | 20 avril 2011Assurance de la qualité des médicaments :
quelques dates clés (2)
1937 Première réunion à la Société des Nations (experts de la
Belgique, du Danemark, de la France, des Pays-Bas, de la
Suisse, du Royaume-Uni et des États-Unis d’Amérique)
1947 La Commission intérimaire de l’OMS prend en charge les
activités de la Société des Nations liées à la santé
1948 La Première Assemblée mondiale de la Santé propose la
création d’un Comité d’experts de l’Organisation mondiale de la
Santé pour l’Unification des Pharmacopées
5 | 20 avril 2011Défis : hier et aujourd’hui…
Hier :
Fabrication du principe actif et du produit fini par le
même laboratoire
Fabrication du principe actif et du produit fini au même
endroit ou dans des sites proches
Expérience et connaissance solide de la production et
de la fabrication par les parties concernées
Peu d’intermédiaires commerciaux
Relations commerciales généralement stables
6 | 20 avril 2011Défis : hier et aujourd’hui
Aujourd’hui :
Rationalisation de la production des médicaments
Sous-traitance de nombreuses étapes de la fabrication
Nombreux intermédiaires commerciaux
Expédition sur de longues distances
Augmentation des risques…
Augmentation des exigences et du nombre de
médicaments requis
Augmentation du nombre de mécanismes nationaux de
contrôle
7 | 20 avril 2011.. de la substance active au produit fini (FPP)..
Past
avant maintenant
Pharmacies Pharmacies
active(s) excipients Hôpitaux Hôpitaux
…… …… M: producteur(s)/fournisseur(s)
active(s)
Distributeur(s)
MX M2 M1
patients Distributeur(s)
M2a
Mxa M1a
conditonnement conditonnement
M1b
FPP
Distributeur(s) FPP
8 | 20 avril 2011.. de la substance active au produit fini (FPP) ..
M1 M1a M1b
M2
API FPP
M2a
MX MXa
M1…MX: Producteur/Fournisseur(s)
Aujourd'hui: -
Passé: --
9 | 20 avril 2011.. de la substance active (API) au produit fini (FPP)..
1
2
3
APIs FPP
…
X
Source 1
Source 2 Process1
Process2
Source X Aujourd'hui Passé:
Process X
10 | 20 avril 2011Défis mondiaux…
Normes nationales mais aussi internationales
Nombre de normes
Application et interprétation des normes
Contrôle des importations et des exportations au niveau
national
Application de systèmes de contrôle de la qualité
Connaissance du produit par les parties participant à la
fabrication
Promotion et ventes transfrontières – par Internet
Zones de libre-échange
11 | 20 avril 2011Défis mondiaux…
Nombre d’inspections nationales et internationales
effectuées par le même organisme
Nombre d’inspections effectuées au même endroit par différents
organismes
Applicabilité des nouvelles technologies dans différentes situations
Contrats, accords, p. ex. accords de reconnaissance mutuelle
Risques d’erreur, accidents, erreurs humaines, etc...
Médicaments contrefaits
…...
12 | 20 avril 2011Lignes directrices et stratégies de l’OMS
Normes mondiales, normes internationales et
nomenclature
Normes d’homologation des médicaments et législation
modèle
Mise en relation entre et avec les autorités de
réglementation
Alertes internationales
Programme de pré-qualifcation des médicaments,
laboratoires et substances actives
13 | 20 avril 2011DCI 14 | 20 avril 2011
Lignes directrices de l’OMS en matière
d’assurance de la qualité des médicaments
Elles portent sur :
le développement
la production
le contrôle de la qualité
la réglementation en matière de qualité
l’inspection
la distribution
du développement du médicament à sa délivrance au
patient, inclus les matières premières pharmaceutiques
15 | 20 avril 2011Lignes directrices mondiales de l’OMS -
distribution
Système de certification OMS de la qualité
des produits pharmaceutiques entrant dans le
commerce international
SMACS : nouveau système de certification des
matières premières pharmaceutiques :
- Certificat modèle, lorsqu’elles sont inspectées par les autorités
nationales
- Modèle pour l’auto-évaluation de la fabrication des matières
premières pharmaceutiques
16 | 20 avril 2011Lignes directrices mondiales de l’OMS –
distribution (2)
Bonnes pratiques de distribution et de
commercialisation des matières premières
pharmaceutiques
Bonnes pratiques de distribution (des
produits)
Bonnes pratiques de stockage
17 | 20 avril 2011Lignes directrices et stratégies mondiales
de l’OMS – analyse du risque
Application de l’analyse du risque à la production
de produits pharmaceutiques (adoptée en 2001)
18 | 20 avril 2011Lignes directrices connexes
de l’OMS
Toutes les lignes directrices relatives à la pré-qualification
des médicaments ou des laboratoires…
Modèle de système d’assurance de la qualité pour
l’évaluation des organismes d’achat
Lignes directrices relatives à l’échantillonnage des
produits pharmaceutiques
Lignes directrices relatives à l’homologation des produits
médicinaux associés en doses fixes
....
19 | 20 avril 2011Stratégies opérationnelles de l’OMS
Aide en faveur des États Membres afin qu’ils mettent
en place une réglementation pharmaceutique
nationale ou la renforcent (sur demande)
Étude des méthodes alternatives pour améliorer le
contrôle et le commerce sécurisé des matières
premières et des produits
Promotion de la coopération et de l’harmonisation
entre les pays (p. ex. CIARP)
Participation aux efforts d’harmonisation de la
réglementation dans les Régions et entre les Régions
(dans les 6 Régions de l’OMS)
20 | 20 avril 201121 | 20 avril 2011
Stratégies opérationnelles de l’OMS -2-
Aide à la création et à l’évaluation de laboratoires
nationaux et régionaux de contrôle de la qualité
Formation de personnel à la réglementation des
médicaments
Élaboration de manuels et d’outils pratiques
Réponse aux demandes nationales et internationales dans
le domaine de l’assurance de la qualité des médicaments
(p. ex. pour le Fonds mondial)
Collaboration avec les parties intéressées et les pays pour
lutter contre les médicaments contrefaits ou de mauvaise
qualité
22 | 20 avril 2011Exemples des facteurs incitant à la falsification de
médicaments dans le monde
Négation du problème par les pouvoirs publics, les industriels,
les organismes de réglementation, etc.
Aspects internationaux de la fabrication et de la fourniture de
produits pharmaceutiques difficiles à contrôler relèvent de
plusieurs autorités
Nouvelles dispositions commerciales
ouverture des frontières aux échanges
échanges dans des zones franches portuaires
échanges passant par plusieurs intermédiaires
promotion et commerce en ligne
23 | 20 avril 2011Problèmes apparus ces derniers mois
• Inquiétudes au sujet des effets négatifs que la lutte contre la
contrefaçon de médicaments pourrait avoir sur les
génériques
• Utilisation de la contrefaçon comme prétexte pour limiter le
libre-échange / la concurrence / le commerce parallèle
• Utilisation du terme "médicament contrefait" dans des
différends en matière de brevets
• Inquiétudes exprimées par certaines parties au sujet du
coût des mesures techniques, jugé trop élevé, par exemple
pour les médicaments en vente libre et les génériques
24 | 20 avril 2011l'Assemblée mondiale de la Santé 2010 Utilisation du "terme": "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits" – inclus les substances actives • Décision de former un groupe de travail composé de pays membres de l'OMS afin d'examiner les activités futures de l'OMS dans ce domaine et son rôle dans IMPACT 25 | 20 avril 2011
26 | 20 avril 2011
27 | 20 avril 2011
Préqualification des médicaments pour
approvisionnement par les organisations de l'ONU
Partenaires
ONUSIDA
UNICEF
UNFPA
OMS
avec support de la Banque Mondiale
Le Fonds mondial
Rôle de l'OMS
Assistance technique pour la pré-qualification des
médicaments, des laboratoires de contrôle et
nouvellement des substances actives
http://mednet3.who.int/prequal/
28 | 20 avril 2011En tant que professionnels de la santé, dans le secteur public ou
dans le secteur privé, et en tant que membres de la communauté
internationale, nous avons encore beaucoup à faire.
Ensemble, nous devons nous occuper de choses importantes,
méthodiquement et au bon moment.
29 | 20 avril 2011Site Web de l’OMS sur l’assurance de la qualité des
médicaments :
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_
assurance
30 | 20 avril 2011Vous pouvez aussi lire
