Formation de produit - Denk Academy - Panto-Denk - DENK PHARMA GmbH & Co. KG
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Formation de produit – Denk Academy
Panto-Denk
Partie 1
Partie 1 - Contenu 1. Introduction 2. Informations produits 3. Principaux Bénéfices 4. Consultations recommandées 5. Étude de bioéquivalence 6. Indications thérapeutiques 7. Posologie & Mode d’administration 8. Hors RCP 8. Contre-indications + Effets indésirables du médicament 9. Avertissements spéciaux et précautions d’emploi 10. Interactions 11. Elements à retenir
1. Introduction
Dans les États Unis environ 20% de la
RGO = Reflux Gastro Oesophagien
population souffrent du RGO
• Les habitudes alimentaires de l’Ouest : Le RGO
est une maladie fréquente
• 25-40% des américains font l’expérience du
RGO symptomatique au bout d’un moment, 7-
10% des américains font l’expérience des
symptômes du RGO quotidiennement
Entre 1998 et 2005, les • Les mâles blancs ont une risque élevée de
hospitalisations RGO ont l’œsophage de Barrett et de l‘adenocarcinoma
augmenté de
que les autres populations
• Le RGO concerne toutes les tranches de l’âge
• La fréquence augmente chez les personnes à
l’âge de plus de 40 ans
Thérapie :
http://www.healthline.com/health/gerd/facts-statistics- • Modification de lifestyle
infographic#1
• IPP, Antacida, H2 Inhibiteurs
2. Panto-Denk
Contenu de Forme du Conser- Taille de la
Blister
pantoprazole comprimé vation boîte
28 comprimés
comprimé jaune,
20 mg Blister Al/Al 3 ans gastro-
ovale
résistants
28 comprimés
comprimé jaune,
40 mg Blister Al/Al 3 ans gastro-
ovale
résistants
3. Principaux bénéfices
Très efficace et sûr
Bonne observance - une fois par jour.
Traitement de longue durée jusqu'à 5 ans efficace et sûr.
Faible incidence des interactions des médicaments.
Comparé avec d’autres PPI, la FDA recommande le pantoprazole
comme alternative sûr à utilizer simultanément avec des
inhibiteurs de la coagulation
Médicament sûr et efficace pour les personnes âgées et les
enfants.
L’effet est le même, que vous prenez le médicament par voie
orale ou par voie intraveineuse.
Aucune nécessité de diminuer les doses lors de son
administration à des patients avec une fonction rénale anormale
ou une hépatite modérée.
Taux de guérison élevé et réussite du soulagement des
symptômes.
Sans lactose, sans gluten! (les deux Panto-Denk 20 et 40 mg).
4. Consultations recommandées
Indication Visit recommendations
Maladie du refluxe, RGO, Formes Généraliste, interniste,
modérées à sévères d' œsophagite cliniciens, gastroentérologue,
de reflux gynécologue
La prévention des ulcères gastro- Cliniciens, généraliste,
duodénaux provoqués par les AINS, palliative, gastroenterologue,
Ulcère gastro-duodénal (UGD) interniste
Éradication de Helicobacter pylori Cliniciens, généraliste
Syndrome de Zollinger-Ellison Gastroenterologue, cliniciens,
généraliste
• Pharmaciens hospitaliers : pour le remplacement des produits de marques
concurrentes sur la liste des hôpitaux.
• Pharmaciens d'officine : si la substitution est autorisée et couramment pratiquée
dans le pays.
• Infirmières : dans la mesure où elles jouent un rôle influant sur les médecins et les
pharmaciens.
5. Étude de bioéquivalence
Comparaison du Panto-Denk 40
mg en comprimés avec le
produit de référence Pantozol®
40, Altana Pharma AG,
maintenant Nycomed
L’étude menée en conformité
avec les lignes directives ICH-
guidelines, European EMEA
guidance documents et WHO
GCP (Good Clinical Practice)
Panto- Denk 40 présente des profils pharmacocinétiques similaires, les deux
produits sont bioéquivalents au regard de la vitesse et du degré
d’absorption, et sont tous les deux bien tolérés!
6. Indications thérapeutiques
Inhibiteur de pompe à protons
e.g. Panto-Denk
Panto-Denk 20 Panto-Denk 40
• Le traitement de la maladie bénigne du • L'ulcère gastro-duodénal (UGD) : ulcères
reflux et des symptômes associés, (e.g. de l'estomac; ulcères du duodénum
brûlures d'estomac, régurgitations • Formes modérées à sévères
acides, dysphagie, gastrite), “RGO” d'œsophagite de reflux
(reflux gastro-œsophagien)
• Traitement au long cours et prévention • Traitement au long cours du syndrome
de la rechute de l'œsophagite peptique de Zollinger-Ellison et autres troubles
(inflammation) associés à l'hypersécrétion pathologique
de l'acide gastrique
• Prévention des ulcères gastro- • Éradication de Helicobacter pylori,
duodénaux induite par des anti- associé à des antibiotiques chez les
inflammatoires non stéroïdiens et non patients souffrant par ex. d'un ulcère du
sélectifs (AINS) chez les patients à risque duodénum ou de l'estomac
qui doivent prendre les AINS en continu
7. Posologie
Panto-Denk 20 mg and 40 mg
Indication Dosage of Panto-Denk Duration
Léger reflux et symptômes associés • Dose initiale et traitement au long • Amélioration des sympômes : au bout de
cours: 1 Panto-Denk 20/jour 2-4 semaines
e.g. Panto-Denk 20 • Guérison de l'oesophagite associée : une
durée de traitement de 4 semaines est
• En cas de rechute : 40 mg Panto-Denk habituellement nécessaire; pas
e.g Panto-Denk 40 suffisante nouvelle période de
traitement de 4 semaines supplémentaires
• > 1 ans : ne peut être dépassée • Si le traitement à la demande ne permet
qu'après avoir bien étudié les bénéfices pas un contrôle suffisant des symptômes :
et les risques il convient d’envisager le passage à un
traitement au long cours.
Prévention des ulcères gastro- • 1 Panto-Denk 20/jour
duodénaux provoqués par des anti-
inflammatoires non stéroïdiens et non e.g. Panto-Denk 20
sélectifs (AINS) chez les patients à
risque qui doivent prendre ces
médicaments en continu
gastroduodenal ulcers • 1 Panto-Denk 40/jour l’ulcère duodenal :
• in individual cases: 2 Panto-Denk • Dans la majorité des cas guérison au bout
40/jour de 2 semaines
• Pas suffisante guérison habituellement
e.g Panto-Denk 40 dans 2 semaines supplémentaires
L’ulcère gastrique :
• une durée de traitement de 4 semaines est
habituellement nécessaire
• Pas suffisante guérison habituellement
dans 4 semaines supplémentaires
7. Posologie
Panto-Denk 40 mg e.g Panto-Denk 40
Indication Dosage of Panto-Denk Duration
Formes modérées et sévères de • Dose initiale: 1 Panto-Denk 40/jour • Un traitement de 1 an ne doit
l'œsophagite de reflux • Dans des cas particuliers: peut être doublée à 2 être dépassé qu'après avoir bien
Panto-Denk 40/jour étudié les bénéfices et les
risques
Éradication du • Panto-Denk 40 deux fois par jour associé à une des • Période de combinaison devrait
Helicobacter pylori trois combinaisons suivantes : être mis en œuvre pour 7 jours
• + 500 mg clarithromycine + 1000 mg amoxicilline • après, pantoprazole peut être
• + 500 mg clarithromycine + 500 mg administé pour assurer la
métronidazole guérison de l’ulcère :
• + 500 mg métronidazole + 1000 mg amoxicilline
l’ulcère duodénal : 1 à 3 semaines
• la seconde Panto-Denk 40: avant le reps du soir supplémentaires
L’ulcère gastrique : 3 à 7 semaines
supplémentaires
• Dose initiale: 2 Panto-Denk 40/jour • La durée du traitement n'est
pas limitée et doit être
• Ce dosage peut être ajusté individuellement à
prolongée aussi longtemps que
l'ampleur de la sécrétion d'acide gastrique
nécessaire cliniquement
• > 80 mg par jour: la dose quotidienne doit être
Syndrome de Zollinger-Ellison divisée en deux prises uniques
• Possibilité d’augmentation temporaire à 160 mg
de pantoprazole par jour ne doit pas être
prolongé plus longtemps que nécessaire pour un
contrôle approprié de la sécrétion d'acide8. Hors RCP
Panto-Denk peut éventuellement être utilisé en dehors du cadre du RCP
dans le cas des pathologies suivantes :
• En association avec des inhibiteurs de la coagulation, par ex. avec du
clopidogrel, contre le risque d'hémorragie.
• Le pantoprazole est un faible inhibiteur du CYP2C19 et a
moins d'effet sur l'activité pharmacologique du clopidogrel
que l'oméprazole.
• Recommandé par la FDA
• Nourrissons et enfants d'un mois à < 6 ans atteints de RGO
• Une dose de 1,2 mg/kg s'est révélée efficace pour traiter les
patients pédiatriques.
• Gastrite induite par le stress
Patients pouvant présenter un risque accru de gastrite de stress :
Avec brûlures importantes, traumatisme crânien accompagné d'une
élévation de la pression intracrânienne, sepsis avec résultats
d'hémoculture positifs et insuffisance multiorganique.9. Effets indésirables du médicament
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, au soja, aux arachides et à
tout excipient du médicament
• Atazanavir (voir également « Interactions»)
• Multithérapie pour l'éradication de Helicobacter pylori chez les
patients atteints d'une anomalie hépatique ou rénale modérée ou
sévère (pas de données sécurité disponibles)
Les principaux effets indésirables
• courants (> 1/100 to < 1/10):
Maux de tête
Symptômes épigastriques; diarrhées ; constipation; flatulence
Population spéciale
• Le Panto-Denk ne doit être administré qu'avec précaution chez les
femmes enceintes et ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le
bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le
nouveau-né.
• Panto-Denk n’est pas recommandé pour l’usage chez les enfants < 12 ans10. Avertissements spéciaux et précautions d’emploi
• La posologie doit être adaptée chez les patients souffrant
d’insuffisance hépatique sévère. Un contrôle régulier des enzymes
hépatiques s’impose au cours du traitement par pantoprazole
• Un traitement avec des médicaments antisécrétoires (IPP, par ex.)
provoque une légère augmentation du risque d'infections gastro-
intestinales, comme avec la Salmonella spp. et le Campylobacter
Patients avec un syndrome de Zollinger-Ellison et autres troubles
associés à une hypersécrétion pathologique de l'acide gastrique et
nécessitant un traitement au long cours : Les IPP peuvent provoquer
une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) comme le
résultat d'une hypo- ou achlorhydrie
La possibilité de malignité doit être exclue à l'apparition des signaux
alarmants (comme une perte de poids importante non souhaitée, des
vomissements répétés, une dysphagie, hématémèse, anémie ou
mélaena) ou si un ulcère de l'estomac est suspecté ou réel, car le
traitement au pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder
le diagnostic11. Interactions • Il est possible que Panto-Denk 20 diminue l’absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole ou l’itraconazole) • L’omeprazole et l’ansoprazole entraînaient une diminution importante de la biodisponibilité de l’atazanavir IPP contenant le pantoprazole ne doit pas être administer simultanément • Des changements du temps de Quick/INR ont été rapportés après commercialisation dans des cas isolés en cas de traitement concomitant : Par conséquent, il est recommandé de surveiller le temps de Quick/INR après le début et la fin du traitement par pantoprazole, ainsi qu’en cas d’utilisation à la demande de pantoprazole, chez les patients traités par des anticoagulants du type dérivés coumariniques.
12. Elements à retenir
Très efficace et sûr
Bonne observance - une fois par jour.
Traitement au long cours jussqu'à 5 ans efficace et sûr.
Faible incidence des interactions des médicaments.
Comparé avec d’autres PPI, la FDA recommande le pantoprazole
comme alternative sûr à utilizer simultanément avec blood
clotting inhibitors.
Médicament sûr et efficace pour les personnes âgées et les
enfants.
L’effet est le même, que vous prenez le médicament par voie
orale ou par voie intraveineuse.
aucune nécessité de diminuer les doses lors de son
administration à des patients avec une fonction rénale anormale
ou une hépatite modérée.
taux de guérison élevé et réussite du soulagement des
symptômes.
Pas de lactose ni gluten! (les deux Panto-Denk 20 et 40 mg).DENK PHARMA GmbH & Co. KG | Prinzregentenstraße 79 | 81675 München | www.denkpharma.de | Allemagne
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Panto-Denk
Partie 2Partie 2 - Contenu
1. RGO (Reflux Gastro Oesophagien)
a) Qu’est-ce que le RGO?
b) Qu’est-ce qui provoque le RGO?
c) Pathophysiologie
d) Complications
2. UGD (Ulcère gastro-duodénal )
a) Causes et facteurs de risque
b) Infection de Helicobacter
c) Complications
3. Physiology of Gastric Acid Secretion
4. Mechanism PPIs
5. Autres IPP à utilisation clinique
6. Différences entre les IPP
7. Vue d’ensemble: Traitement complémentaire1a. Qu’est-ce que le RGO?
Reflux Gastro Oesophagien
• L'acide gastrique reflue dans l' œsophage
• Symptôme chronique avec une lésion des muqueuses
• Symptômes typiques (œsophagiens):
• Brûlures d'estomac / Pyrosis
• Régurgitations
• Dysphagie
• Nausée
• Symptômes atypiques (extraoesophagiens):
toux, respiration sifflante, asthme, douleur thoracique, enrouement,
hypersensibilité / éros. de la dentine, laryngite, pharyngite, sinusite,
infections récurrentes de l'oreille, anémie1b. Qu’est-ce qui provoque le RGO? Modifications de la barrière entre l'estomac et l'œsophage : • Sphincter œsophagien anormalement bas • Hernie hiatale (anomalie anatomique) • Contractions œsophagiennes anormales • Vidange lente de l'estomac • Obésité • Grossesse
1c. Pathophysiologie RGO
• Œsophage, sphincter inférieur de
l'œsophage (SIO) et estomac : système
simple de tuyaux
• Œsophage : pompe antérograde
• SIO : valve
• Estomac : réservoir
• Anomalies qui contribuent à ce que le
RGO peut provenir de n'importe quel
composant de ce système
• Une faible motilité œsophagienne
diminue la clairance du matériel
acide
• Un SIO défectueux permet le reflux
de grandes quantités de suc
gastrique
• Une vidange gastrique retardée
peut augmenter le volume et la
pression dans le réservoir jusqu'à ce
que le mécanisme de la valve soit
vaincu1c. Pathophysiologie RGO Un problème fonctionnel (relâchement SIO transitoire et fréquent) ou mécanique (SIO hypotensif) du SIO est la cause la plus courante de RGO. Le relâchement transitoire du SIO peut être causé par • La nourriture (café, alcool, chocolat, mets gras) • Les médicaments (bêta-agonistes, nitrates, inhibiteurs calciques, anticholinergiques) • Les hormones (par ex. progestérone) • La nicotine
1d. Complications du RGO
RGO
cicatrisation, striction, Problèmes fréquents au niveau
des oreilles, du nez, de la anémie
saignement
gorge ; asthme
Inflammation, gastrite,
ulcères (UGD), saignement
Cicatrisation avec
obstructions
Il est l‘heure du
œsophage de Barrett Panto-Denk!
(métaplasie de l'œsophage)
œsophage de Barrett avec
dysplasie de stade élevé
Adénocarcinome
(esophageal cancer)2. Ulcère gastro-duodénal (UGD)
Peptic Ulcer: an erosion of the mucous membrane of the lower
esophagus, stomach, or duodenum, caused in part by the corrosive action
of the gastric juice.
• Œsophage (ulcère de
l'œsophage)
• Estomac (ulcère de
l'estomac)
• Duodénum (ulcère du
duodénum)
symptôme le plus courant :
douleur abdominale
Peut conduire à des situations d'urgence Perforation2a. Causes et facteurs de risques des UGD
• Infection à Helicobacter
Helicobacter pylori infectionpylori
• Âge (50 +), antécédents familiaux
• Consommation d’alcool, cigarette, nourriture
(chocolat, café, coke, tomates, menthe,
ail/oignon, produits avec citron, nourriture
grasse et épicée (Modification du lifestyle!)
• Médicaments : par ex. utilisation régulière de
AINS, biphosphonates (traitement de
ostéoporose), inhibiteur de la coagulation du
sang, corticostéroïdes associés aux AINS
• Des maladies graves : (par ex. hépatite, maladie
pulmonaire obstructive chronique [MPOC],
insuffisance rénale) peuvent augmenter le
risque de développer un UGD
• Les traumas résultant d'un stress physique (par
ex. brûlures graves, traumatisme crânien,
chirurgie) peuvent également augmenter le
risque d'UGD2b. Infection à Helicobacter
• Bactérie proliférant dans la muqueuse tapissant l'intérieur de
l'estomac chez l'être humain.
• Survit en milieu hostile et acide en sécrétant une enzyme
(uréase), laquelle neutralise l'acidité autour de H. pylori.
• Présente dans la nourriture et l'eau contaminées.
• Se transmet par contact (par ex. partage de verres et de
couverts) et une mauvaise hygiène.
• Associée aux gastrites et aux ulcères du duodénum.
• Augmente le risque de cancer de l'estomac de 2 à 3 fois.
Plus de 80 % des personnes infectées par H. pylori ne
Panto-Denk
présentent aucun symptôme.
• La recherche de H. pylori est recommandée dans les cas suivants
: ulcère gastroduodénal, lymphome du Malt de faible grade,
récupération après une resection endoscopique d'un cancer
gastrique précoce, antécédents familiaux de cancer gastrique.
• Recherche de H. pylori : anticorps sanguins, antigènes dans les
selles, test respiratoire à l'urée marquée au carbone, test ELISA,
biopsie de contrôle pendant l'endoscopie avec test rapide à
l'uréase, examen histologique et culture microbienne.2c. Complications de l’UGD
UGD anémie, transfusion
sanguine
Perte de poids
Perforation (= « ulcération », formation
d'un trou dans le tractus GI)
Infection de la paroi abdominale,
« péritonite » =>chirurgie et
traitement antibiotique agressif
obstruction du tissu cicatriciel
blocage du passage de la nourriture
Saignement grave
Cancer3. Physiologie de la sécrétion acide gastrique
Estomac
• Les cellules pariétales de
l'estomac sécrètent environ
deux litres d'acide par jour
Somatostatin
sous la forme d'acide
chlorhydrique.
Histamine
• L'acide présent dans l'estomac
HCl
sert à tuer les bactéries et à
Gastrine
favoriser la digestion en
rendant la nourriture soluble.
Acétylcholine
• L'acide joue également un rôle
pH
important dans l'ajustement
optimal du pH (entre 1,8 et
3,5) pour la fonction de
l'enzyme digestive pepsine.
• La protéine essentielle à la sécrétion d'acide est la H+/K+-ATPase (ou pompe à protons). Cette protéine utilise l'énergie
dérivée de l'hydrolyse de l'ATP pour pomper des ions d'hydrogène dans la lumière en échange d'ions de potassium.
• Les ions d'hydrogène réagissent avec les ions de chlorure dans le pôle apical des cellules et produisent de l'acide
chlorydrique.
• Trois molécules régulatrices stimulent la sécrétion d'acide (acétylcholine, histamine, gastrine) et une molécule
régulatrice inhibe la sécrétion d'acide (somatostatine).
• L'acétylcholine est un neurotransmetteur libéré par des neurones entériques. L'histamine est une substance paracrine
libérée à partir des cellules entérochromaffines. La gastrine est une hormone libérée par les cellules G, des cellules
endocrines se trouvant dans l'épithélium gastrique.La somatostatine est également sécrétée par les cellules endocrines
de l'épithélium gastrique. Elle peut agir comme une substance paracrine ou comme une hormone.4. Mécanismes des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Estomac
estomac
IPP
H+ K+
K+ H+ H+-K+- H+
H+ ATPase K+
pH HCl H+ K+
Cl- K+ Cl-
H+
Cl- Cl-
Cl- Cl
-
• Le pantoprazol est un inhibiteur de la pompe à protons.
• Les IPP sont des promédicaments absorbés dans l'intestin et atteignent les cellules pariétales par la circulation sanguine.
• Dans les cellules pariétales, le pH est très bas, ce qui active les promédicaments (les métabolites actifs deviennent
prisonniers des cellules pariétales).
• Dans les cellules pariétales, l'IPP supprime l'étape finale de la production d'acide gastrique en créant une liaison
covalente avec le système enzymatique (H+, K+)-ATPase à la surface sécrétoire de la cellule pariétale gastrique.
• Ce phénomène provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique basale et stimulée, indépendamment du stimulus.
La liaison irréversible au système (H+, K+)-ATPase entraîne un effet antisécrétoire persistant plus de 24 heures à toutes
les doses testées (20 mg à 120 mg).
• Les IPP sont les plus puissants inhibiteurs de la sécrétion d'acide.5. Autres IPP à utilisation clinique
Oméprazole (ex. Prilosec, Antra, Losec, Zegerid, ocid, Lomac, Omepral)
Esoméprazole (ex. Nexium, Esotrex, Esso)
Lansoprazole (ex. Prevacid, Zoton, Monolitum, Agopton)
Dexlansoprazole (Kapidex, Dexilant)
Rabéprazole (Aciphex, Erraz, Zechin, Rabecid, Pariet, Rabeloc)
Avec le Pantoprazole, ces IPP sont
les plus puissants inhibiteurs de sécrétion acide6. Différences entre les IPP ?
• Pantoprazole est nettement plus efficace que ome-/lansoprazole dans la guérison
de l'œsophagite et l'amélioration des symptômes chez les patients âgés .1
• meilleure phase de post-traitement: le pantoprazole présentait un risque
nettement plus faible de rechute et a permis beaucoup moins d'épisodes
symptomatiques que l'ésoméprazole .2
taux de guérison élevé et réussite du soulagement des symptômes
• L'oméprazole présente le risque le plus élevé d'interactions hépatiques et le
rabéprazole et le pantoprazole semblent présenter le risque le plus faible.3
aucune nécessité de diminuer les doses lors de son administration à des
patients avec une fonction rénale anormale ou une hépatite modérée
• Parmi ces agents à risque faible, pantoprazole est le seul IPP avec un profil
d'interaction bien caractéristique .4
Faible incidence des interactions des médicaments
sûr et efficace pour les personnes âgées et les enfants
Traitement au long cours jussqu'à 5 ans efficace et sûr (RCP : 1 an)
1. e.g. heartburn, acid regurgitation, epigastric pain - Pilotto et al.world J Gastroenterol 2007 Sep 7;13(33):4467-72.
2. Glatzel et al Digestion 2007;75 Suppl 1:69-78. Epub 2007
3. Robinson and Horn, 2003
4. Blume et al 20066. Clopidogrel and PPIs?
Avantages du Pantoprazole avec le Clopidogrel :
L'Oméprazole et l'ésoméprazole interagissent avec le
clopidogrel et réduisent son effet antiplaquettaire, mais pas le
pantoprazole ni le lansoprazole
La FDA recommande le pantoprazole comme une alternative
Oct 10, 2010:
le pantoprazole peut être un IPP alternatif à prendre
en compte.
C'est un faible inhibiteur du CYP2C19 et il a moins
d'effet sur l'activité pharmacologique du Clopidogrel
que l'oméprazole.6. Clopidogrel et IPP
La FDA a commandé des
études :
Les résultats suggèrent :
…qu'une interaction
métabolique médicament-
médicament existe entre le
clopidogrel et l'oméprazole
mais pas entre le clopidogrel
et le pantoprazole
…7. Vue d’ensemble – Traitement complémentaire
Indication Traitement complémentaire
NSAIDs, e.g. Panto-Denk 20/40 mg
• Diclo-Denk 100 retard
• Diclo-Denk 100 rectal
• Diclo-Denk 75
• Diclo-Denk 50
Helicobacter pylori eradication Panto-Denk 40 mg twice daily
• Clarithromycin 500 mg
• Amoxi-Denk 1000 mg or
Metronidazole 500 mg
Antiplatelet agents, e.g. Panto-Denk 20/40 mg
• Clopi-Denk 75
En cas de traitement au long Traitement complémentaire
terme
Panto-Denk 20/40 magnes active* (300 mg Mg)
magnes direct* (400 mg Mg)
Panto-Denk 20/40 Vitamin B12
Panto-Denk 20/40 CalciD-Denk or Calcium activeDENK PHARMA GmbH & Co. KG | Prinzregentenstraße 79 | 81675 München | www.denkpharma.de | Allemagne
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Panto-Denk
Partie 3Partie 3 - Contenu
Études cliniques
a) Vue d’ensemble – Études cliniques
b) Études cliniques individuelles
1. Long-Term Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis
2. Comparison of four proton pump inhibitors for the short-term
treatment of esophagitis in elderly patients
3. Pantoprazole is as effective as esomeprazole to relieve symptoms
of GERD after 5 weeks of treatment and superior regarding the
prevention of symptomatic relapse
37IIa) Vue d’ensemble – Étude clinique
Study Conclusion
1. Long-Term Maintenance Pantoprazole 40 mg and 20 mg were significantly superior to
of Healing of Erosive ranitidine at every timepoint with respect to the
Esophagitis maintenance of healing. In addition, pantoprazole 40 mg was
superior to prevent relapse of healed erosive esophagitis
compared to ranitidine in GERD-patients.
2. Comparison of four Pantoprazole and rabeprazole were significantly more
proton pump inhibitors for effective than omeprazole in healing esophagitis and than
the short-term treatment omeprazole or lansoprazole in improving symptoms in
of esophagitis in elderly elderly patients.
patients
3. Pantoprazole is as Pantoprazole is as effective as esomeprazole to relieve
effective as esomeprazole symptoms , and has a significantly lower risk to relapse and
to relieve symptoms of experienced significantly fewer symptom episodes, and
GERD after 5 weeks of most patients achieve and remain in remission at 5 years
treatment and superior
regarding the prevention of
symptomatic relapseIIb) Études cliniques individuelles 1. Long-Term Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis 2. Comparison of four proton pump inhibitors for the short-term treatment of esophagitis in elderly patients 3. Pantoprazole is as effective as esomeprazole to relieve symptoms of GERD after 5 weeks of treatment and superior regarding the prevention of symptomatic relapse
1. Étude clinique Long-Term Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis • Two independent, multicenter, randomized, double-blind, comparator- controlled trials in adult GERD patients with endoscopically confirmed healed erosive esophagitis • 386 and 404 patients, respectively, to receive either 10 mg, 20 mg, or 40 mg of pantoprazole sodium delayed-release tablets once daily or 150 mg of ranitidine twice daily • Pantoprazole 40 mg and 20 mg were significantly superior to ranitidine at every timepoint with respect to the maintenance of healing • In addition, pantoprazole 40 mg was superior to prevent relapse of healed erosive esophagitis compared to ranitidine in GERD-patients
2. Étude clinique Comparison of four proton pump inhibitors for the short-term treatment of esophagitis in elderly patients • 320 patients over 65 years with endoscopically diagnosed esophagitis • Randomly assigned to one of the following treatments for 8 weeks: (1) omeprazole 20 mg/d; (2) lansoprazole 30 mg/d; (3) pantoprazole 40 mg/d, or (4) rabeprazole 20 mg/d • After 8 weeks endoscopy and clinical evaluation were repeated • Pantoprazole and rabeprazole were significantly more effective than omeprazole in healing esophagitis and than omeprazole or lansoprazole in improving symptoms in elderly patients (e.g. heartburn, acid regurgitation, epigastric pain; H. pylori infection did not influence the healing rates of esophagitis after a short-term treatment with PPI)
3. Étude clinique
Pantoprazole is as effective as esomeprazole to relieve symptoms of
GERD after 5 weeks of treatment and superior regarding the prevention
of symptomatic relapse!
• 585 patients enrolled, 561 (intention-to-treat; ITT) patients with
endoscopically confirmed GERD grades A-D (Los Angeles Classification)
were randomized
• pantoprazole or esomeprazole 40 mg once daily using the validated
reflux questionnaire ReQuest. Patients completed the ReQuest daily,
and analysis was done prior to (7 days), during (28 days), and after
treatment (7 days; => 35 days). After the end of treatment, the number
of symptom episodes and the rate of relapses were calculated
• Pantoprazole is as effective as esomeprazole to relieve symptoms ,
and has a significantly lower risk to relapse and experienced
significantly fewer symptom episodes, and most patients achieve and
remain in remission at 5 yearsDENK PHARMA GmbH & Co. KG | Prinzregentenstraße 79 | 81675 München | www.denkpharma.de | Allemagne
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