FORMATION ÉVÉNEMENT PUBLICATION CONSEIL & AUDIT - Pour la prévention et l'étude de la contamination en salle propre
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Pour la prévention et l'étude de la
contamination en salle propre
FORMATION
ÉVÉNEMENT
PUBLICATION
CONSEIL & AUDIT
AGENDA ASPEC 2023-2024
ContaminExpo - Salon & congrès
La maîtrise de la contamination et des salles propres
28 au 30 mars 2023, Porte de Versailles - Paris
Journée technique - Exposition & colloque
Traitement de l'air et efficacité énergétique en salle propre
09 novembre 2023, Palais de la Bourse - Bordeaux
Contamin@Lyon - Salon & conférences
La maîtrise de la contamination en salle propre
27 et 28 mars 2024, La Sucrière - Lyon
Pour en savoir plus sur nos événements et y participer,
rendez-vous sur le site aspec.fr
Pour consulter les dates de nos formations inter,
flashez les QR codes présents sur les pages de formations.
L'ensemble des dates est également visible sur aspec.fr
ASPEC : QUI SOMMES-NOUS ?
ASSOCIATION PROFESSIONNELLE POUR LA PRÉVENTION ET L'ÉTUDE
DE LA CONTAMINATION
DEPUIS PLUS DE 50 ANS
Leader français de la normalisation sur les technologies de salles propres, l’Aspec existe depuis 1971 et
rassemble plus de 1 000 membres d'univers et de métiers diversifiés ayant un objectif commun :
la maîtrise des problèmes de contamination particulaire, biologique ou chimique.
L'association est reconnue d'utilité publique depuis 2012.
ACTEURS & RÉSEAU
Chercheurs, enseignants, Fabricants & prestataires Utilisateurs
personnel de santé de service de salles propres
(Collège 1) (Collège 2) (Collège 3)
Notre mission ?
Fédérer les acteurs de la maîtrise de la contamination en salle propre et
environnements maîtrisés au travers de nos activités : la formation,
l'événementiel, la publication et l'accompagnement audit. Notre but est
de mettre en relation ces acteurs issus de toutes les filières et métiers
concernés par la maîtrise de la contamination.
Notre mission en tant qu'organisme de référence nous place par ailleurs à la
présidence de la commission normative des technologies de salles propres
X44B. Cette commission, créée en 1991, a pour objet de suivre les travaux de l'ISO/TC
209 et de ses groupes de travail, et ceux du CEN/TC 243 relatifs aux "Salles propres et
environnements maîtrisés et apparentés" et de définir les positions françaises à
défendre au niveau européen et international.
01
L'ÉQUIPE ASPEC
UNE ÉQUIPE PERMANENTE ET UN RÉSEAU INVESTI
Stéphane ORTU Philippe BOURBON Cassandra FRANTZ
Délégué général Responsable formation Chargée de formation
et coordinateur technique et publication
Emilie OBERTI Kateline CHEMINARD Déborah COHEN
Chargée des événements Chargée de communication Comptable
et des adhésions et marketing
50
FORMATEURS
Christophe LELOUTRE Franck POLYN
SAMSIC HEX LAB
1 CONSEIL
4 DÉLÉGUÉS SCIENTIFIQUE
RÉGIONAUX 15 MEMBRES
1 CONSEIL
Olivier ALLIERES Pietro CAPELLO D'ADMINISTRATION
HVAC CONSEIL APP GROUPE 20 MEMBRES
02
LE CONSEIL D'ADMINISTRATION
BUREAU 2022 - 2023
Muriel BERNARD Marion DE CUTTOLI Elisabeth BURESTE Denis LOPEZ Franck POLYN
CENTRE SPATIAL UNIVERSITAIRE STERIGENE SODERN Vice-Président Opérations HEX GROUP
MONTPELLIER Secrétaire Présidente Trésorier
Vice-Présidente des relations
extérieures
COLLÈGE 1 : CHERCHEURS, ENSEIGNANTS, PERSONNEL DE SANTÉ...
Sandrine BELAÏCH Sylvain TRIQUET Cyril PECORA Denis LOPEZ Cathy LUCCHINI SIGNORET
Faculté de médecine Lille - UNIVERSITE PARIS CRETEIL Hôpitaux universitaires JUNIA HEI
Plateforme Biothérapies de Genève
COLLÈGE 2 : FOURNISSEURS, INGÉNIEURIE, INSTALLATEURS...
Sébastien ALLIX Edith FILAIRE Bérengère GUEIT Marion DE CUTTOLI Richard VALLIN
LAB'SCIENCE ICARE CONFORMAT STERIGENE EQUANS
COLLÈGE 3 : UTILISATEURS
Muriel BERNARD Elisabeth BURESTE Olivier CARNABY Geneviève COSENZA Frédéric YVOREL
CENTRE SPATIAL UNIVERSITAIRE SODERN SANOFI HTI MED MERCK
MONTPELLIER BIODEVELOPMENT
03
LE CONSEIL SCIENTIFIQUE
Michel THIBAUDON Elisabeth BURESTE
Président du conseil scientifique SODERN
de l'ASPEC et du RNSA Présidente de l'Aspec
Magdalèna COUTY John HARGREAVES Abdel KHADIR
ESIEE JHAC / Expert international EKOPE
normalisation pour l'Aspec
Delphine FAYE Evelyne GEHIN Jean-Paul RIGNAC Julie SUBLET
CNES - DCT / AQ / LE Université Paris Est Créteil EDF - R&D SAFRAN
ELECTRONICS & DEFENSE
Denis BOULAUD David CHEUNG Sylvie CRAUSTE - MANCIET Lionel FIABANE
IRSN ECP CHU d'Angers INRAE
Présidente du GERPAC
04
SOMMAIRE
06 CERTIFICATION QUALIOPI Contrôles et validations
07 NOS FORMATEURS RÉFÉRENTS
19
Analyse de risques pour établir le plan de
surveillance et les qualifications
08 FORMATIONS INTER
20 Comment appliquer la nouvelle Annexe I des
BPF en utilisant la norme ISO14644
Généralités et fondamentaux
21 Validation des applications logicielles
08 L'essentiel de la salle propre en région
Biocontamination : de la stratégie
09 La salle propre et son environnement 22 d'échantillonnage à l'interprétation des résultats
selon ISO 14698 et EN 17141
10 Entrée en salle propre
La virologie adaptée aux environnements Les mini-environnements : enceintes ventilées
11 23
maîtrisés non standards et atypiques
12 Nettoyage en salle propre Les mini-environnements standards : PSM et
24
isolateurs
Découvrir les BPPH, BPF, BPP en
13
établissement de santé 25 Norme ISO 14644 : classification et surveillance
particulaire en salle propre
Conception et qualification
Métrologie et méthodes d'essai des salles
26
Le cahier des charges : comment bien concevoir propres et des environnements maîtrisés
14
sa salle ? Quelles questions à se poser ? apparentés diplômante
15 Les installations de traitement d'air des 28 FORMATIONS INTRA
zones classées
30 NOS ÉVÉNEMENTS
Démarche de qualification des locaux
16 32 NOS PUBLICATIONS
et des installations de traitement d'air
Conception, réalisation et maintenance du
33 CONSEIL & AUDIT
17
bloc opératoire 34 ADHÉSION
Conception et maîtrise des systèmes de 35 TÉMOIGNAGES
18 production et de distribution des eaux de
process 38 CGV FORMATIONS
05
ORGANISME CERTIFIÉ QUALIOPI
Depuis 2020
La certification Qualiopi a pour objectif d’attester de la qualité du processus mis en œuvre par les prestataires d’actions
concourant au développement des compétences, qu’il s’agisse d’actions de formation, de bilans de compétences, d’actions
permettant de faire valider les acquis de l’expérience ou d’actions de formation par apprentissage.
Le référentiel national qualité est organisé autour de 7 critères reliés à 22 indicateurs qui s’appliquent à l’ensemble des prestataires
(tronc commun), auxquels s’ajoutent 10 indicateurs spécifiques à l’apprentissage ou aux formations certifiantes.
Certification obligatoire à partir depuis 2022, elle sera renouvelée tous les 3 ans et permet les financements publics et mutualisés
(OPCO).
Pour une immersion totale et une
approche pratique lors de nos
formations, nos locaux sont équipés
d'une mini salle propre grandeur
nature dans laquelle nous effectuons
des démonstrations, ateliers et
exercices pratiques.
Cela permet d'aborder toutes les
composantes de la salle propre avec
pédagogie.
96 % de nos apprenants sont satisfaits,
100 % nous recommandent !
En conclusion, qu'apporte cette certification ?
La mise en œuvre des meilleures conditions pour monter en compétences
L'accès aux fonds de formation professionnelle pour le financement des formations
La garantie de la qualité des prestations
La prise en compte des exigences spécifiques des apprenants pour élaborer le programme
et l'organisation des formations
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
06
NOS FORMATEURS RÉFÉRENTS
STÉPHANE ORTU PHILIPPE BOURBON
DÉLÉGUÉ GÉNÉRAL RESPONSABLE FORMATION & COORDINATEUR TECHNIQUE
ASPEC ASPEC
25 ans d’expérience en connaissance du traitement de l’air 30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations
et de la maîtrise des contaminants liés aux opérations de particulaires, microbiologiques et chimiques sur les sites
qualifications et à la vente de solutions de traitement d’air. industriels et secteurs de la santé
OLIVIER ALLIERES
CONSULTANT - HVAC CONSEIL
VINCENT BARBIER
DÉLÉGUÉ RÉGIONAL ASPEC SUD OUEST EXPERT QVA - PHARMAPLAN SAS
ADMINISTRATEUR ASPEC
20 ans d’expérience dans le génie climatique. Il
accompagne la clientèle dans des projets de traitement Plus de 20 ans d’expérience en conception, qualification et
d’air spécifiques dans le domaine de la salle propre. validation dans les secteurs pharmaceutique, électronique
et hospitalier.
JEAN-PAUL BICHET LAURENT COUDENE
CONSULTANT CONSULTANT
ASPEC ASPEC
35 ans en industrie pharmaceutique, dont 16 ans chez Il est depuis près de 30 ans le gérant de la société
SANOFI, il a œuvré en production, assurance qualité, SEFALAB qui est spécialisée en maintenance corrective
réglementation et validation de projets techniques. des PSM, hottes chimiques et mini-environnements.
JOHN HARGREAVES ABDEL KHADIR
CONSULTANT EXPERT NORMES ISO - JHAC MEMBRE DU CONSEIL SCIENTIFIQUE
MEMBRE DU CONSEIL SCIENTIFIQUE ASPEC ASPEC
Il anime des projets d’ingénierie, programmes de Ingénieur Biotech, expert en biocontamination des fluides
qualification, audits et accompagne l’exploitation des ultrapropres et de la corrosion des inox. En charge durant
applications depuis plus de 30 ans en France et ailleurs. plus de 10 ans de projets d’eaux en industrie.
DENIS LOPEZ MARIE-CÉCILE MOUTAL
VICE PRÉSIDENT CONSULTANTE
ASPEC ASPEC
Plus de 30 ans dans le domaine hospitalier (CHU Bordeaux), Elle s'est spécialisée dans la validation des procédés de
il est spécialiste du traitement de l’air et des zones à risques. nettoyage en salle propre en parcourant diverses
Il a œuvré dans le management de projets et de suivis de industries pharmaceutiques pendant plus de 10 ans.
chantiers.
MELANIE ROSE THOMAS JULIEN
SPÉCIALISTE PRODUIT ET CHEFFE DE PROJET CO-FONDATEUR VIREXPR ET PROJECT MANAGER
NOVATEK INTERNATIONAL CHEZ VIRNEXT
Plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique 12 ans d'expérience dans la virologie, notamment dans le
et des dispositifs médicaux. Mélanie est également directrice domaine des virus respiratoires avec 11 ans au sein de
adjointe d'InspirAction, société de conseil et de formation. VirNext, plateforme de recherche technologique créée au
sein du laboratoire VirPath.
MICHEL THIBAUDON SYLVIE VANDRIESSCHE
PRÉSIDENT DU CONSEIL SCIENTIFIQUE CONSULTANTE ASPEC ET
ASPEC PRÉSIDENTE COMMISSION X44B AFNOR
Ancien pharmacien responsable des productions Depuis plus de 30 ans impliquée dans les commissions
d’injectables à l’institut Pasteur puis pharmacien normatives et la rédaction d'articles. Elle est référente
responsable à Axcell Biotechnologies. technique dans ce domaine, notamment pour des
missions d'audit et de formations.
07
L'essentiel de la salle propre
Découvrir les principes fondamentaux de la salle propre sur une journée en visitant une
installation.
1 jour - 7 heures Disponible en INTRA
9H00 - 17H30 5 à 20 participants Compétences visées
Paris, Montpellier, La Ciotat, Lille, Lyon Tarifs publics
Se repérer, évoluer et adapter son
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 800 € HT
Adhérent : 600 € HT comportement au sein d’une salle propre
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont Objectifs pédagogiques
consultables dans les conditions générales de vente page 38.
Comprendre le principe de fonctionnement
d’une salle propre
Programme Identifier les contraintes
Identifier les sources de contamination et
Matin les moyens de protection
La salle propre : histoire, concept et les principales filières d'utilisation
Les contaminants et les sources de contamination
Public concerné
Synthèse du contexte réglementaire et normatif Toute personne exerçant une activité en lien
Le traitement de l'air : de l'air neuf à l'air soufflé, niveaux de filtrations... direct ou indirect avec la salle propre
Après-midi Prérequis
Absence de prérequis
Visite d’installations
Habillage et comportement du personnel Moyens pédagogiques
Nettoyage et désinfection /décontamination
Qualifications, essais et surveillance Visite d’installation
Démonstrations vidéo
Revue Salle Propre
Journées régionales
Support de cours remis à chaque participant
MICROÉLECTRONIQUE, DISPOSITIFS MÉDICAUX, SPATIAL,
HOSPITALIER ET PHARMACEUTIQUE Évaluation
En cours de formation : réveils
pédagogiques, quizz, échanges avec le
formateur
En fin de formation : QCM
Formateurs référents
Stéphane ORTU et Philippe BOURBON (bio p.7)
Visites d'installations et de salles propres
Formation en région
Démonstrations vidéo
Visites d'installations Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
Retours d'expérience et études de cas terrain formations, nous réalisons des études préalables à la formation
Intervenants issus de métiers au sein des filières spécifiques pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
08 INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00La salle propre et son environnement (stage général)
Approfondir toutes les spécificités liées aux salles propres et environnements maîtrisés
apparentés en 3 jours.
3 jours - 21 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Paris Tarifs publics Se repérer, évoluer et adapter son
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 600 € HT comportement au sein d’une salle propre
Adhérent : 2 100 € HT
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont Objectifs pédagogiques
consultables dans les conditions générales de vente page 38.
Identifier et gérer les sources de
Programme contamination
Comprendre et gérer le fonctionnement
JOUR 1 d’une salle propre
Matin Schématiser les différents flux
Identifier et gérer les contraintes
L’origine et la nature des contaminants (particulaires, microbiologiques,
Comprendre et appliquer les règles (normes,
chimiques) : concentrations et ordres de grandeur
réglementation, règles de l’art)
Le concept de la salle propre : principe du traitement d’air, rôle des sas, utilités…
Identifier les outils de contrôle
Paramètres aérauliques : notion de pression, vitesse d'air, débit, TRH aéraulique
Après-midi Public concerné
La filtration de l’air : les différents types de filtres, normes et précautions à
Tout personnel démarrant ou exerçant
prendre
une activité en lien avec le milieu de la salle
L’enveloppe des salles propres : cloisons, sols, plafonds et étanchéité des
propre ou des environnements maîtrisés
différents éléments
JOUR 2 Prérequis
Matin Absence de prérequis
Les mini-environnements et dispositifs de protection rapprochée : quels
Moyens pédagogiques
équipements pour quels besoins ?
Panorama réglementaire et normatif relatif aux salles propres : Démonstrations et ateliers pratiques
ISO 14644, ISO 14698, nouveaux textes et évolutions... Exercices interactifs
Après-midi Exposés théoriques
2 exemplaires de la revue Salles Propres
Démarche de conception des salles propres : présentation des grandes étapes
Remise d'un cahier technique normatif
d’un projet
Guide Aspec : Le livre Blanc
JOUR 3
Évaluation
Matin
En cours de formation : réveils
La mise en propreté et son maintien : les règles d’or du nettoyage en salle propre, pédagogiques, quizz, échanges avec le
présentation d’outils et de consommables utilisés en salles propres formateur
Présentation des principaux contrôles environnementaux : à quoi servent-ils ? En fin de formation : QCM
Quels sont les appareils utilisés ?
Formateurs référents
Après-midi
Stéphane ORTU et Philippe BOURBON (bio p.7)
Comportement du personnel : entrée et gestuelle en salle propre
Rôle et qualité des vêtements et des accessoires
Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
formations, nous réalisons des études préalables à la formation
Temps d'échanges avec les participants pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
Point normatif complet de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
Intervenants experts dans leur domaine De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Ateliers pratiques
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00 09Entrée en salle propre
Connaître les règles à respecter pour maîtriser la contamination lors de l’habillage.
1 jour - 7 heures Disponible en INTRA
9H00 - 17H30 5 à 14 participants Compétences visées
Paris Tarifs publics
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 800 € HT Maîtriser les risques d’une contamination
Adhérent : 600 € HT
lors d’une entrée en salle propre
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont
consultables dans les conditions générales de vente page 38.
Objectifs pédagogiques
Programme
Identifier et gérer les sources de
Matin contamination
Comprendre et gérer le fonctionnement
L’origine et la nature des contaminants (particulaires, microbiologiques,
d’une salle propre
chimiques) : concentrations et ordres de grandeur
Connaître les règles d’habillage
Le concept de la salle propre : principe du traitement d’air, rôle des sas, utilités…
Comprendre les flux personnels, matériel,
Paramètres aérauliques : notion de pression, vitesse d'air, débit, TRH, filtration
aéraulique
de l’air, aéraulique
Rôle et qualité des vêtements et des accessoires
Public concerné
Après-midi Toute personne devant entrer en salle propre
Comportement du personnel : entrée et gestuelle en salle propre
Exercices – Transfert de contaminant (lampe UV) Prérequis
Démonstration et exercices d’habillage - Mises en situation
Absence de prérequis
Temps d'échanges avec les participants
Mise en situation pour habillage Moyens pédagogiques
Intervenants experts dans leur domaine
Démonstrations et ateliers pratiques
Ateliers pratiques
Exercices interactifs
Exposés théoriques
2 exemplaires de la revue Salles Propres
Remise d'un cahier technique normatif
Guide Aspec : Les tenues
Évaluation
En cours de formation : réveils
pédagogiques, quizz, échanges avec le
formateur
En fin de formation : QCM
Formateur référent
Stéphane ORTU (bio p.7)
Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
formations, nous réalisons des études préalables à la formation
pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
10 INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00La virologie adaptée aux environnements maîtrisés
Comprendre les enjeux de la virologie dans les salles propres
1 jour - 7 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Lyon - Rhône Tarifs publics Connaissances générales en virologie
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 800 € HT Parvenir à intégrer la problématique de la
Adhérent : 600 € HT
maîtrise des virus au sein d’une salle propre
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont Connaître le comportement des virus dans
consultables dans les conditions générales de vente page 38. un environnement propre et les moyens de
décontaminations
Programme
Objectifs pédagogiques
Matin
Identifier et gérer les sources de
Partie 1 : Les bases théoriques de la virologie
contaminations virales
Historique (découverte des virus, origine des virus)
Définir des actions pour maitriser la
Scientifique (définition actuelle d’un virus, place dans l’arbre du vivant, évolution,
propagation des virus
cycle de réplication, virus enveloppés, virus non-enveloppés, virus
Discuter de virologie dans un environnement
remarquables, virus respiratoires, classe de virus (sécurité)
propre
Epidémiologie
Les moyens de lutte (vaccins, antiviraux, décontamination /désinfection - air,
surface - rupture de transmission)
Public concerné
Partie 2 : Problématique de la virologie dans le domaine des environnements Tout personnel démarrant ou exerçant une
maîtrisés (salles propres) activité en lien avec le milieu de la salle propre
Aérosols et surfaces (définition, émission/transmission, stabilité des virus) ou des environnements maîtrisés
Problématique du SARS-CoV-2 (rétrospective / état des lieux, solutions mises en
œuvre) Prérequis
Autres virus problématiques (rhume de la rentrée scolaire, bronchiolite en
Absence de prérequis
crèche, Influenza dans les élevages, maladies nosocomiales)
Environnements salles propres (Introduction QAI environnements maitrisés,
normes en virologie Moyens pédagogiques
Démonstrations et ateliers pratiques
Après-midi
Exercices interactifs
Partie 3 : les applications des techniques de la virologie au service de la maitrise Exposés théoriques
de la contamination 2 exemplaires de la revue Salles Propres
Production de virus Remise d'un cahier technique normatif
Détection / quantification (titrage infectieux, plage de lyse, biologie moléculaire)
Prélèvements d’air et de surfaces pour l’analyse virologique Évaluation
Essais d’évaluation de dispositifs (dispositifs épurateurs d’air, dispositifs
En cours de formation : réveils
protection respiratoire, cas particuliers)
pédagogiques, quizz, échanges avec le
Cas concrets de problématiques de contaminations, notamment dans des salles
formateur
propres et environnements maîtrisés
En fin de formation : QCM
Temps d'échanges avec les participants
Formateur référent
Point normatif complet
Intervenants experts dans leur domaine Thomas JULIEN (bio p.7)
Ateliers pratiques Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
formations, nous réalisons des études préalables à la formation
pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00 11Nettoyage en salle propre
Maîtriser le nettoyage et connaître les produits, les techniques de nettoyage en salle
propre et les contrôles associés
2 jours - 14 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Paris Tarifs publics Maîtriser le nettoyage et la désinfection
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 000 € HT des locaux et des surfaces en
Adhérent : 1 750 € HT
environnement maîtrisé
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont
consultables dans les conditions générales de vente page 38. Objectifs pédagogiques
Acquérir les connaissances globales d'un
Programme acteur majeur de la maîtrise de la
contamination
JOUR 1 Connaître le rôle des différents produits et
Matin les techniques de nettoyage
Appliquer les techniques de nettoyage et
Vocabulaire et base réglementaire, normative et documentaire de désinfection
Contamination particulaire des surfaces
Les méthodes de prélèvements particulaires surfaciques et moyens de Public concerné
contrôle pour les poussières inertes (lampe UV, sonde surfacique...)
Toute personne exerçant une activité en lien
Contamination microbiologique des surfaces
direct ou indirect avec la salle propre
Les méthodes et outils de contrôle pour la validation d'une opération de
nettoyage (aspects microbiologiques) : avantages et limites
Prérequis
Absence de prérequis
Après-midi
Les produits de nettoyage et désinfection : rappels, efficacité Moyens pédagogiques
Comment sélectionner les produits de nettoyage et de désinfection ?
Exposés théoriques
Présentation des différents tissus d’essuyage et sélection en fonction des
Démonstrations et exercices pratiques
besoins
Études de cas concrets et retours
d'expériences
Exemplaires de la revue Salles Propres
JOUR 2
Remise d'un cahier technique normatif
Guide technique Aspec Le nettoyage et la
Matin
désinfection : locaux et surfaces extérieures
La désinfection par voie aérienne (DSVA) des équipements offert
Le matériel : présentation, sélection et utilisation
Présentation des différentes techniques de nettoyage et de désinfection Évaluation
Comment rédiger un mode opératoire de nettoyage ?
En cours de formation : réveils
pédagogiques, quizz
Après-midi
En fin de formation : QCM
Rédaction d’un mode opératoire de nettoyage et de désinfection
Application pratique des opérations de nettoyage et de désinfection Formateur référent
Notion de validation de méthode de nettoyage
Marie-Cécile MOUTAL (bio p.7)
Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
Retours d'expérience issus d'utilisateurs formations, nous réalisons des études préalables à la formation
Point normatif et réglementaire complet pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
Ateliers pratiques
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
Intervenant expert dans le domaine pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
12 INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00Découvrir les BPPH, BPP, BPF en établissement de santé
Comprendre les textes réglementaires selon les zones et l'activité à traiter
BPPH = Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
BPP = Bonnes Pratiques de Préparation
BPF = Bonnes Pratiques de Fabrication
2 jours - 14 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Paris Tarifs publics Faire évoluer les pratiques internes au
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 000 € HT regard des nouvelles exigences, et
Adhérent : 1 750 € HT appliquer les connaissances pratiques
nécessaires pour la mise en place et la
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont réalisation des étapes de qualification
consultables dans les conditions générales de vente page 38. des salles propres, ainsi que de leur plan
Programme de surveillance
JOUR 1 Objectifs pédagogiques
Matin Comprendre et appliquer les règles
(normes, réglementation, règles de l’art)
L’historique des BPP, BPPH, BPF ; lien avec la norme ISO14644
Intégrer les exigences réglementaires
Différences entre textes opposables, normatifs et recommandations
Connaître les grands principes des salles
Glossaire de l’Annexe I et définitions propres
Généralités sur les nouveautés et nouvelles exigences de l’annexe I, gestion Comprendre les tests à réaliser en
des risques et expériences acquises, la prise en compte des nouvelles qualification et en monitoring
technologies, stratégie de contrôle des contaminations (CCS), système de Savoir choisir un prestataire de contrôles
qualité pharmaceutique (PQS), stratégie de contrôle de contamination (CCS)
Application des Bonnes Pratiques pour les PUI, STE, URC, LABO, ANAPATH, Public concerné
médecine nucléaire : classifications ISO selon 14644-1
Personnels des services qualité, validation,
Après-midi sociétés de contrôles, personnels impliqués
dans la qualification et/ou la surveillance de
Les fondamentaux de la maitrise des contaminations par la conception : les
routine des salles propres, bureau d'étude,
gradients surpression / dépression, compensation d'air, mode de diffusion de technicien, ingénieur et pharmacien hospitalier
l'air, qualité des matériaux de l'enveloppe, qualité des matériaux du traitement
d'air, CTA, gaines, sas, gestion des rejets d'air Prérequis
Les exigences métrologiques et techniques spécifiques aux zones : zone
Absence de prérequis
préparation médicament, zone préparation DMS, zone préparation médicament
radio pharmaceutique, et leurs mini-environnements
Moyens pédagogiques
Les exigences spécifiques du matériel de protection du personnel : PSM de type 2
et 3, isolateur, hotte, sorbonne, table macroscopie, ... Démonstrations et ateliers pratiques
Exercices interactifs
JOUR 2 Exposés théoriques
2 exemplaires de la revue Salles Propres
Matin Remise d'un cahier technique normatif
Les tests à réaliser : critères d’acceptation, méthodes, instruments de mesure, Guide Aspec : Le livre Blanc
paramètres influant les mesures, documents liés aux mesures réalisées, les
Évaluation
difficultés de mise en œuvre et solutions, focus sur la visualisation des flux d’air,
exemples et retours d’expérience de contaminations En cours de formation : réveils
Qualifications : les tests à réaliser, leur fréquence, classification particulaires et pédagogiques, quizz, échanges avec le
microbiologiques, choix des emplacements des prélèvements, choix des formateur
En fin de formation : QCM
méthodes de prélèvement, impact sur l’aéraulique
Echanges autour des pratiques et méthodes Formateur référent
Après-midi Philippe BOURBON (bio p.7)
Monitoring - surveillance de routine
Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
Analyse de risque pour justifier du PDS et des qualifications formations, nous réalisons des études préalables à la formation
Limites d’alerte et d’action, niveaux cibles, amélioration continue, actions pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
en cas de franchissement des limites de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
Qualification de la société de contrôle (utilité de la formation diplômante)
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Externalisation des essais
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00 13Le cahier des charges : comment bien concevoir sa salle ?
Quelles questions à se poser ?
Construire son cahier des charges en ciblant les points importants à faire figurer dans un cahier
des charges et les étapes de conception et de qualifications associées.
2 jours - 14 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Paris Tarifs publics Donner les éléments de base visant à
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 000 € HT rédiger un cahier des charges sur
Adhérent : 1 750 € HT
l’ensemble des éléments de conception,
construction et réception d’une zone
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont
consultables dans les conditions générales de vente page 38. propre.
Programme Objectifs pédagogiques
JOUR 1 Définir les besoins et principes d’une salle
propre
Matin Choisir les matériaux et éléments constitutifs
d’une salle propre
Conception générale d’une salle propre
Comprendre la structuration d’un cahier des
Comment rédiger un cahier des charges ?
charges
Structure d'un cahier des charges, aspects juridiques, points spécifiques liés
Elaborer le plan d’assurance qualité
à la maîtrise de contamination
spécifique au chantier de salle propre
Après-midi Etablir le programme de contrôles
métrologiques en salle propre
Critères de choix de l'enveloppe de la salle propre et recommandations selon
les applications : cloisons, plafonds, éclairages, portes, accessoires Public concerné
Les systèmes aérauliques, choix et intégrations des mini-environnements
Toute personne exerçant une activité en lien
(PSM, hottes, isolateurs...)
direct ou indirect avec la salle propre
Choix des solutions de filtration d'air
Prérequis
JOUR 2 Absence de prérequis
Matin
Moyens pédagogiques
Critères de choix des revêtements de sol (résine, PVC…)
Plan d’Assurance Qualité pour la réalisation des travaux, organisation Exposés théoriques
d'ensemble Démonstrations de matériels et d'équipements
Niveaux de propreté ; contrôle des travaux ; mise en propreté finale 2 exemplaires de la revue Salles Propres
Remise d'un cahier technique normatif
Après-midi Guides L'enveloppe de la salle propre tomes 1 et 2
Réception et contrôles des installations
Évaluation
Le cahier des charges contractuel
Les contrôles à effectuer En cours de formation : réveils
Rédaction d'un cahier des charges destiné aux prestataires de contrôles pédagogiques, quizz
et qualifications (externalisation des contrôles) En fin de formation : QCM
Formateur référent
Retours d'expérience issus d'utilisateurs Vincent BARBIER (bio p.7)
Temps d'échanges avec les participants
Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
Démonstration de matériels formations, nous réalisons des études préalables à la formation
Intervenants experts dans leur domaine pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
14 INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00Les installations de traitement d'air des zones classées
Découvrir toutes les spécificités de l'air neuf à l'air soufflé.
2 jours - 14 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Paris Tarifs publics Comprendre le fonctionnement d’une
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 000 € HT installation de traitement d’air en salle propre
Adhérent : 1 750 € HT Participer à la conception ou à la réhabilitation
d’une installation
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont
consultables dans les conditions générales de vente page 38.
Objectifs pédagogiques
Programme Comprendre le fonctionnement des organes
d’une installation de traitement et distribution
JOUR 1 d’air
Schématiser et faire évoluer une installation
Matin de traitement d’air
Sélectionner le niveau de filtration adapté à
L'air extérieur et ses constituants : impacts sur les futures installations
son activité
Caractéristiques de l'air distribué en salle propre Sélectionner les composants d’une installation
Prise en compte et exploitation du diagramme de l'air humide adaptés à son activité
Après-midi Public concerné
Prise d'air neuf, filtration de l'air et les chaînes associées (particulaire et Bureau d’études, concepteur d’équipements et
moléculaire) d’installations, gestionnaires et utilisateurs
La centrale de traitement d'air et ses principaux composants d’installations HVAC
Réseaux aérauliques
Organes de diffusion d'air Prérequis
Extractions spécifiques
Absence de prérequis
JOUR 2
Moyens pédagogiques
Matin
Exposés théoriques
Les acteurs d'un projet Démonstrations et exercices pratiques
Bilans thermiques et aérauliques Exemples d'installations
Classes ISO en objectif et cascade de pressions 2 exemplaires de la revue Salles Propres
Conception : calculs, P&ID, fiches techniques Remise d'un cahier technique normatif
Guide Aspec Le traitement de l'air offert
Après-midi
Montage : équipements, gaines, diffuseurs, filtres, accessibilité
Évaluation
Autocontrôles et mise en service En cours de formation : réveils
Essais et qualifications pédagogiques, quizz
Exploitation d’une installation de traitement d’air (points de vigilance, contrôles) En fin de formation : QCM
Formateur référent
Olivier ALLIERES (bio p.7)
Retours d'expérience et études de cas
Temps d'échanges avec les participants Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
Intervenant expert dans le domaine formations, nous réalisons des études préalables à la formation
pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00 15Démarche de qualification des locaux
et des installations de traitement d'air
Se familiariser avec le vocabulaire et la philosophie de qualification des salles propres et
environnements maîtrisés et connaître l'ensemble de la démarche.
3 jours - 21 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Tarifs publics Qualifier les différents systèmes de
Paris
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 600 € HT traitement d’air et assimilés selon une
Adhérent : 2 100 € HT démarche qualité organisée et maîtrisée,
pour des produits critiques.
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont
consultables dans les conditions générales de vente page 38.
Objectifs pédagogiques
Programme Définir les risques liés à la sureté de
JOUR 1 fonctionnement des installations
Comprendre la démarche de qualification
Matin Elaborer les phases de qualification (QC, QI,
Démarche de qualification des locaux et systèmes de traitement d’air QO, QP)
Référentiels réglementaires et normatifs Rédiger le plan directeur des validations
Philosophie de qualification et validation Utiliser les référentiels réglementaires et
normatifs
Après-midi Repérer les acteurs du projet et se positionner
au sein de l’équipe
Notion de projet et méthodologie de qualification – étude de cas
Les différentes étapes d'un projet
La réalisation, construction, réglages, réception et logistique de qualification des
Public concerné
HVAC / CVC : DQ, FAT, SAT, QC, QI, QO, QP Services techniques, services de
maintenance, utilisateurs, chargés d'affaires
JOUR 2
Matin Prérequis
Philosophie de qualification de la trilogie : locaux, utilités et équipements Absence de prérequis
Qualification des locaux (locaux d’activité, sas, locaux logistiques)
Schémas de principe des différents systèmes de traitements d’air Moyens pédagogiques
Qualification physique des salles et zones à atmosphère contrôlée Exposés théoriques
Études de cas concrets
Après-midi Retours d'expériences
Qualification physique des isolateurs Visite d'installations
Qualification microbiologique des salles et zones à atmosphère contrôlée Exemplaires de la revue Salles Propres
Approche de la qualification d’une GTC de pilotage et monitoring de données Remise d'un cahier technique normatif
environnementales en salles propres selon les référentiels en vigueur (annexe Guide technique Aspec Le traitement de l'air
11/BPF, 21 CFR P11)
Examens et lecture de rapports d'essais - cas concrets Évaluation
En cours de formation : réveils
JOUR 3 pédagogiques, quizz
Matin En fin de formation : QCM
Visite technique
Cas concret de réalisation de tests en conformité avec les référentiels Formateurs référents
normatifs (ISO 14644)
Jean-Paul BICHET et Philippe BOURBON
Traçabilité de la documentation technique (PIDs….)
(bio p.7)
Etude et traçabilité des protocoles de tests (FAT….) et rapports
Démonstrations, mise en situation sur une installation de traitement d'air
(tests d'intégrité des filtres, vitesses d'air, pressions, classifications Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
particulaires...) formations, nous réalisons des études préalables à la formation
pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
Après-midi de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
Suite de la stratégie de tests, échanges et débriefing sur les tests des
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
équipements de traitement d’air et assimilés
Manipulation d'instruments de mesure
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
16 INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00Conception, réalisation et maintenance du bloc opératoire
Maîtriser les différentes étapes d’un projet (Avant-projet, projet, descriptif des travaux, réception),
et l’organisation de la maintenance et la gestion de l’efficacité énergétique des blocs opératoires
2 jours - 14 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Paris Tarifs publics Acquérir les connaissances globales sur la
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 000 € HT conception, tous lots confondus du bloc
Adhérent : 1 750 € HT opératoire et de ses locaux annexes
Savoir rédiger le CCTP, et définir les axes
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont d'économies d'énergie, et acquérir les
consultables dans les conditions générales de vente page 38. connaissances globales sur la maintenance
Programme Objectifs pédagogiques
JOUR 1 Définir les analyses de risques liées aux
zones à risques, qualifications et travaux et
Matin les actions préventives
Conception Maîtriser les risques de contamination, la
consommation énergétique et la
Les étapes du projet, le groupe de travail
maintenance, identifier les
Détermination des besoins, exigences techniques du projet, exigences de
dysfonctionnements
conception des locaux, traitement de l'air, principe, type
Locaux techniques et équipement du bloc
Public concerné
Après-midi Personnels de santé (ingénieur et technicien
Le CCTP, Cahier des Clauses Techniques Particulières TCE, de maintenance CVC, hygiéniste,
directeur de travaux), personnels hors santé
Descriptif des travaux – Généralités - Règlementation applicable
(bureau d'étude, architecte, technicien de,
Les règles d'hygiène sur le chantier
société de qualification et de maintenance)
Qualité des matériaux du traitement d'air, CTA, recycleur, groupe eau glacée,
filtration, diffuseurs... Prérequis
Les matériaux : enveloppe, sols, portes, luminaires, plafond…
Absence de prérequis
Les exigences du local technique, du local filtres
La régulation, la DI, la GTB, l’analyse fonctionnelle, l'hydraulique, l'aéraulique, les
Moyens pédagogiques
conditions ambiantes, anticipation du mode dégradé de fonctionnement
Démonstrations et ateliers pratiques
La métrologie de réception, qualifications, documents liés aux risques travaux
Exercices interactifs
Exposés théoriques
JOUR 2 Remise d'un cahier technique normatif
Guide Aspec : Le livre Blanc
Matin
Définition de la maintenance, les axes, les objectifs, les mesures, les améliorations Évaluation
Locaux techniques En cours de formation : réveils
Plan et niveaux de maintenance, maintenance préventive, conditionnelle, pédagogiques, quizz
corrective, les coûts, GTB et maintenance, description des points de maintenance En fin de formation : QCM
sur l'année, selon les niveaux définis…
Formateur référent
Après-midi Denis LOPEZ (bio p.7)
Efficacité énergétique
Bilan consommation des salles propres
Efficacité énergétique et maintenance, coût énergétique du moto ventilateur,
Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
filtration et compensation des pertes de charges formations, nous réalisons des études préalables à la formation
La CTA : performances attendues, facteurs de surconsommation pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
énergétique, cas concret d'installation à variation de régime de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
Protection du patient à mettre en œuvre pour la variation de régime,
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
dysfonctionnement du traitement d'air conduite à tenir
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00 17Conception et maîtrise des systèmes de production et de
distribution des eaux de process
Tout savoir sur les risques de contamination liés à l'eau et les moyens de maîtrise dans les
installations de traitement et de distribution d'eau des industries pharmaceutiques et assimilés.
3 jours - 21 heures Disponible en INTRA Compétences visées
9H00 - 17H30 5 à 14 participants
Paris Tarifs publics Assurer la maîtrise de la contamination
Délais d'accessibilité : 11 jours ouvrés Non adhérent : 2 600 € HT de l’eau et le maintien de sa qualité dans
Adhérent : 2 100 € HT les industries pharmaceutiques et
apparentées.
Formation éligible par votre OPCO, les modalités de paiement et les délais d’accès sont
consultables dans les conditions générales de vente page 38.
Objectifs pédagogiques
Programme Comprendre la ressource en eau et sa
variabilité
JOUR 1 Identifier et appliquer les exigences
réglementaires
Matin Identifier et comprendre les technologies
Connaissance de l'eau : chimie et biologie de l'eau ; physico-chimie de l'eau ; de traitement d’eau disponibles
Repérer les points critiques d’un chainage
l'eau potable
de traitement d’eau
Après-midi Piloter l’installation suivant les
Les techniques de traitement de l'eau : pré-traitements, techniques paramètres analytiques
Maîtriser les désordres des installations
complémentaires : ultrafiltration, UV - ozone électrolytique - agents chimiques
des traitements d’eau
JOUR 2 Public concerné
Matin Bureaux d’études, service technique et
URS : définition des besoins qualitatifs et quantitatifs maintenance, contrôle et assurance qualité
Exigences et référentiels réglementaires : pharma-biotech, cosmétique, agro-
alimentaire, micro-électronique, établissement de santé monographies Prérequis
Eau purifiée (EPU) et Eau pour préparation injectable (EPPI)
Connaissance du milieu et des contraintes
Nouvelle monographie de l'EPPI et incidence de l’annexe 1
liées aux utilités techniques
Qualification et analyse de risque selon ICHQ9
Après-midi Moyens pédagogiques
Conception et mise en œuvre des installations de production et de distribution Exposés théoriques
d'eau Études de cas concrets et retours
Retours d'expériences ; schémas d'installations d'expériences vécues
Analyse et contrôle des eaux de process : TOC et conductivité Exemplaires de la revue Salles Propres
Remise d'un cahier technique normatif
Guide technique Aspec : Le livre blanc
JOUR 3
Évaluation
Matin
Biocontamination des installations : Biofilm ; germes spécifiques ; contrôles En cours de formation : réveils
pédagogiques, quizz
microbiologiques ; actions préventives et curatives
En fin de formation : QCM
Après-midi
Rouging : aciers inoxydables, film passif, rouging, maîtrise du phénomène
Formateur référent
Mise en œuvre pratique des traitements de désinfection, passivation et Abdel KHADIR (bio p.7)
dérouging
Accessibilité aux situations de handicap : Pour toutes nos
formations, nous réalisons des études préalables à la formation
Temps d'échange avec les participants
pour adapter les locaux, les modalités pédagogiques et l’animation
Prise en compte des évolutions normatives de la formation en fonction de la situation de handicap annoncée.
Intervenants experts dans leur domaine De plus en fonction des demandes, nous mettrons tout en œuvre
pour nous tourner vers les partenaires spécialisés
Modalité de règlement : 100% à l’issue de la formation et du questionnaire d’évaluation de fin de formation
18 INFO & RÉFÉRENT HANDICAP | PHILIPPE BOURBON - FORMATION@ASPEC.FR - 01 44 74 67 00Vous pouvez aussi lire
