Informations importantes concernant la sécurité d'emploi de Forxiga 5 mg (dapagliflozine) - pour le diabète de type 1 uniquement - AFMPS
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Informations importantes
concernant la sécurité d’emploi
de Forxiga 5 mg (dapagliflozine) –
pour le diabète de type 1
uniquement
Guide destiné aux professionnels de santé pour
minimiser le risque d’acidocétose diabétique
(ACD)
A partir du 25 octobre 2021, FORXIGA™ (dapagliflozine) 5 mg n'est plus autorisé pour le
traitement des patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) comme adjuvant à
l'insuline chez les patients dont l’IMC est ≥ 27 kg/m2, quand l’insuline seule ne permet pas
d’obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Ceci est basé sur la décision d’AstraZeneca de supprimer l’indication T1DM pour
dapagliflozine 5 mg. Pour plus d'informations, veuillez consulter le Registre EU
(https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h795.htm) et la
Communication directe aux professionnels de la santé à ce sujet.
AstraZeneca continue de mettre à disposition le format numérique de la Carte d'alerte
patient et du Guide du patient et de l’aidant jusqu'au 25 novembre 2021 pour aider les
patients avec la transition du traitement. Cependant, les documents pour les professionnels
de la santé ont été retirés, étant donné qu’ils s'appliquent uniquement aux nouvelles
prescriptions de FORXIGA ™ pour le T1DM.Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament
Forxiga 5 mg de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et
au Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation
sûre et efficace du médicament Forxiga 5 mg. (RMA version 07/2020).
Forxiga® 5 mg (dapagliflozine)
Informations importantes
concernant la sécurité d’emploi
de Forxiga 5 mg (dapagliflozine) –
pour le diabète de type 1
uniquement
Guide destiné aux professionnels de santé pour
minimiser le risque d’acidocétose diabétique (ACD).
Veuillez lire :
• l’intégralité de cette brochure ET
• le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Ce matériel ne contient pas toutes les informations et explique
uniquement des effets indésirables spécifiques à certaines indica-
tions. Ce matériel ne remplace pas le Résumé des caractéristiques
du produit (RCP). Pour une information complète, lisez attentivement
le RCP avant de prescrire et/ou d’utiliser et/ou de délivrer Forxiga. Le
texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.
afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament ».
RMA version 07/2020
1Check-list du professionnel de santé -
à compléter uniquement pour les patients atteints de diabète de type 1
Avant de commencer le traitement par Forxiga
Forxiga est réservé aux patients adultes dont l’IMC est ≥27 kg/m2, quand l’insuline seule
ne permet pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Evaluez les facteurs de risque pouvant prédisposer le patient à une acidocétose diabétique (ACD).
Apprenez aux patients éligibles comment et quand surveiller le taux de corps cétoniques.
Table des matières
Lors de l’initiation du traitement par Forxiga
Check-list du professionnel de santé
Organisez une session de formation spécifique avec le patient lors de laquelle:
1. Concernant ce guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Vous remettez la Carte d’alerte patient et le Guide du patient et de l’aidant
2. Organiser une session de formation spécifique . . . . . . . . 4 Vous parcourez le Guide du patient et de l’aidant avec le patient et vous l’informez sur:
Les signes ou symptômes de l’ACD et quand cela peut se produire, en insistant sur
3. Qu’est-ce que Forxiga ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 le fait que l’ACD peut se produire chez des patients traités par Forxiga, même si la
glycémie est inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl)
4. Le risque d’acidocétose diabétique (ACD) Comment reconnaître les facteurs de risque de l’ACD
chez les patients atteints de diabète de type 1 . . . . . . . . 5 Comment gérer les « jours de maladies »
Quand arrêter/interrompre le traitement par Forxiga
5. Minimisation du risque d’ACD . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7 Comment/quand mesurer le taux de corps cétoniques et les mesures à prendre
si une cétose/ACD est suspectée
6. Que faire en cas de suspicion d’ACD et comment la traiter ? . 7 Note : La Fiche pédagogique dans le Guide du patient et de l’aidant peut être utilisée
pour noter toutes les instructions pour les patients.
7. Déclaration des effets indésirables . . . . . . . . . . . . . . . 8 Vous vous assurez que le patient a démontré sa capacité et sa volonté de surveiller
les corps cétoniques (de préférence dans le sang plutôt que dans les urines)
8. Disponibilité du matériel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Vous vous assurez que le taux de corps cétoniques est normal
Vous conseillez au patient de surveiller régulièrement le taux de corps cétoniques
pendant 1 ou 2 semaines, puis vous individualisez la fréquence par la suite
Vous corrigez la déplétion volumique chez le patient, si nécessaire
Vous optimisez l’insulinothérapie
Vous envisagez de réduire de 20 % le premier bolus d’insuline prandiale avec
la première dose de Forxiga afin d’éviter une hypoglycémie
Important : Ne démarrez pas Forxiga si le taux de corps cétoniques est élevé
(taux sanguin de corps cétoniques ≥ à 0,6 mmol/l ou résultat urinaire ≥1+).
Attendez jusqu’à ce que le taux soit normal.
Pendant le traitement par Forxiga
Optimisez en permanence l’insulinothérapie
Si une réduction de la dose d’insuline est nécessaire pour prévenir une
hypoglycémie, réduisez-la avec précaution afin d’éviter une cétose/ACD
Réévaluez la fréquence de surveillance des taux de corps cétoniques en fonction du
mode de vie et des facteurs de risque du patient
Considérez les circonstances dans lesquelles Forxiga doit être arrêté ou interrompu
(rubrique 5)
Vérifiez que le patient a sa Carte d’alerte
2 Ce guide ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1. Ce guide ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1. 31. Concernant ce guide 3. Qu’est-ce que Forxiga ?
Forxiga est utilisé en complément de l’insuline chez les patients adultes dont l’IMC est ≥ 27 kg/m2, Forxiga (dapagliflozine) est un « inhibiteur du SGLT-2 ».
quand l’insuline seule ne permet pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie • La dose recommandée de Forxiga dans le diabète de type 1 est 5 mg une fois par jour.
optimale. Forxiga ne remplace pas l’insuline.
Le traitement par Forxiga doit être initié et supervisé par des spécialistes dans le traitement du diabète • Forxiga ne remplace pas l’insuline et n’altère pas la sensibilité à l’insuline.
de type 1. • Il améliore à la fois la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du
Ce guide : glucose ce qui induit son excrétion urinaire.
• Ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1. • La quantité de glucose éliminée par le rein via ce mécanisme dépend de la glycémie et du taux de
• Est destiné aux professionnels de santé, par exemple spécialistes dans le traitement du diabète de filtration glomérulaire.
type 1, infirmiers/ères diabétiques et pharmaciens. • Forxiga n’affecte pas la production endogène normale du glucose en réponse à l’hypoglycémie et
• Explique comment minimiser le risque d’acidocétose diabétique (ACD) chez les patients atteints de agit indépendamment de la sécrétion et de l’action de l’insuline.
diabète de type 1 et traités par Forxiga.
Pour maintenir le bénéfice du traitement, l’insulinothérapie doit être continuellement optimisée. Il est
Ce guide vous aidera à : recommandé d’évaluer régulièrement le traitement par Forxiga chez chaque patient, en évaluant les
• Comprendre l’ACD chez les patients atteints de diabète de type 1 et traités par Forxiga. bénéfices du traitement par rapport aux risques.
• Comprendre les facteurs de risque d’ACD et comment minimiser ce risque.
• Traiter une éventuelle ACD.
• Organiser une session de formation spécifique avec les patients et/ou leurs aidants. 4. Le risque d’ACD chez les patients atteints de diabète de type 1
Veuillez lire :
Ce que vous devez savoir :
• l’intégralité de cette brochure ET
Les patients atteints de diabète de type 1 présentent un risque élevé d’ACD. En effet, ces patients
• le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
sont dépendants de l’insuline administrée. Une ACD peut survenir si les patients ne prennent pas
Cette brochure explique uniquement des effets indésirables spécifiques à certaines indications. Elle ne
leur insuline, ou s’ils n’en prennent pas assez.
remplace pas le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui contient les informations de prescription
complètes. Les patients et le personnel médical doivent chacun :
• Savoir qu’en prenant Forxiga, les taux de glucose peuvent ne pas refléter de manière
adéquate les besoins en insuline.
2. Organiser une session de formation spécifique
-U
ne ACD peut survenir chez des patients traités par Forxiga même si la glycémie est
inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl); on parle alors d’ACD euglycémique.
Une session de formation spécifique doit être organisée avec chaque patient lors de l’initiation du
• Être capables de reconnaître les signes d’une ACD suffisamment tôt pour ne pas retarder
traitement par Forxiga. Vous pourriez souhaiter enregistrer toutes les instructions pour le patient sur la
le traitement; une détection précoce de l’ACD est cruciale pour réduire et prévenir la
« Fiche pédagogique » optionnelle à la page 9 du Guide du patient et de l’aidant.
détérioration métabolique.
Pendant la session de formation, vous devez remettre à tous les patients prenant Forxiga pour un
Le risque d’ACD doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que:
diabète de type 1 :
nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion,
A) Un Guide du patient et de l’aidant : utilisez ce guide pour expliquer l’ACD aux fatigue inhabituelle ou somnolence. Si ces symptômes apparaissent, vous devez immédiatement
patients et aux aidants, notamment : rechercher une ACD chez ces patients, indépendamment de la glycémie.
- Les signes ou symptômes de l’ACD et quand cela peut se produire. Observations tirées des études cliniques
- Comment reconnaître les facteurs de risque de l’ACD.
- Comment gérer les « jours de maladies ». Dans les études cliniques dans lesquelles des personnes atteintes de diabète de type 1 utilisaient
- Quand arrêter/interrompre le traitement par Forxiga. Forxiga :
- Comment et quand mesurer et interpréter le taux de corps cétoniques, y compris • Il y a eu davantage d’ACD qu’avec le placebo dans la population de l’étude entière.
les mesures à prendre si une cétose/ACD est suspectée. • Plusieurs événements sont survenus en situation d’euglycémie.
ote : Il est préférable de mesurer le taux de corps cétoniques dans le sang
N
Dans les données regroupées à 52 semaines, 43 ACD ont été rapportées chez 42 patients (3,8 %)
plutôt que dans les urines
dans le groupe Forxiga et 6 chez 6 patients (1,1 %) dans le groupe placebo. Les taux d’incidence
ET correspondants pour 100 patients-années étaient de 4,23 pour Forxiga et de 1,27 pour le placebo.
B) Une Carte d’alerte patient : carte de format portefeuille Des doses inadéquates d’insuline, en raison d’un oubli de dose ou d’une défaillance de la pompe,
- Le patient doit avoir cette carte sur lui en permanence. étaient le motif le plus fréquent d’ACD. Parmi les ACD observées dans le groupe Forxiga, 13 sur 43
- Le patient doit présenter sa carte à tout professionnel de santé amené à le prendre sont survenues chez des patients en euglycémie (glycémie en dessous de 14 mmol/l ou en dessous
en charge. de 250 mg/dl). Les patients avec une ACD ont répondu au traitement conventionnel de l’ACD. Voir le
RCP pour plus d’informations.
4 Ce guide ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1. Ce guide ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1. 55. Minimisation du risque d’ACD 5. Minimisation du risque d’ACD (suite)
Avant de commencer le traitement par Forxiga : Pendant le traitement par Forxiga :
Avant de commencer le traitement, ses bénéfices doivent être évalués par rapport au risque d’ACD • Optimisez continuellement l’insulinothérapie.
chez chaque patient.
• Si une réduction de la dose d’insuline est nécessaire pour prévenir une hypoglycémie, réduisez-la
• Forxiga est réservé aux patients adultes dont l’IMC est ≥ 27 kg/m2, quand l’insuline ne permet pas avec précaution afin d’éviter une cétose/ACD.
d’obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
• Réévaluez la fréquence de surveillance du taux de corps cétoniques en fonction du mode de vie et
• Forxiga ne doit pas être initié chez les patients avec des facteurs de risque pouvant prédisposer à des facteurs de risque du patient.
une ACD, notamment :
• Envisagez de recommander une augmentation de la prise de glucides en cas d’élévation du taux
- Une dose d’insuline sous-optimale ou de faibles besoins en insuline.
de corps cétoniques et de glycémie normale.
- Une mauvaise observance de leur insulinothérapie ou des erreurs récurrentes de dosage d’insuline
et donc des patients peu susceptibles de suivre correctement leur insulinothérapie. • Vérifiez que le patient a toujours sa Carte d’alerte.
- Un antécédent d’ACD récent ou récurrent. La surveillance glycémique doit continuer d’être complétée par une surveillance du taux de
- Des besoins accrus en insuline en raison d’une affection médicale aiguë ou d’une intervention corps cétoniques.
chirurgicale.
- Une consommation excessive d’alcool ou un usage de drogues illicites. Considérez quand interrompre/arrêter le traitement par Forxiga :
- Restriction calorique, restriction glucidique, régime cétogène ou sous-dosage chronique d’insuline. • Arrêtez le traitement par Forxiga si une ACD est suspectée.
• Expliquez aux patients éligibles comment et quand mesurer leur taux de corps cétoniques.
• Interrompez le traitement par Forxiga :
- Conseillez aux patients d’obtenir plusieurs mesures initiales du taux de corps cétoniques sur une
à deux semaines avant l’initiation du traitement par Forxiga, et de comprendre comment leur - dans le cadre d’une absorption alimentaire réduite comme lors d’une affection médicale aiguë
comportement et les circonstances peuvent affecter leur taux de corps cétoniques. - chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou une
affection médicale aiguë grave
Lors de l’initiation du traitement par Forxiga :
Le traitement par Forxiga ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques
En plus d’organiser une session de formation spécifique :
sont normaux et après une stabilisation de l’état du patient.
• Assurez-vous que le patient a démontré sa capacité et sa volonté de surveiller le taux de corps
cétoniques. • Considérez l’arrêt de Forxiga si une réduction marquée en insuline doit se produire.
• Assurez-vous que le patient ait accès au matériel pour mesurer le taux de corps cétoniques et un
accès immédiat à un clinicien si le taux de corps cétoniques est élevé.
• Assurez-vous que le taux de corps cétoniques est normal (taux sanguin < 0,6 mmol/l ou résultat
urinaire < 1+). 6. Que faire en cas de suspicion d’ACD et comment la traiter?
• Conseillez au patient de surveiller régulièrement le taux de corps cétoniques pendant 1 ou 2
semaines après l’initiation du traitement par Forxiga, puis individualisez la fréquence par la suite en
fonction du comportement du patient et des circonstances y compris l’usage d’une pompe. En cas de suspicion d’ACD :
• Corrigez la déplétion volémique chez le patient, si nécessaire. • prenez tout de suite le patient en charge et
• Optimisez l’insulinothérapie. • arrêtez immédiatement le traitement par Forxiga.
• Envisagez de réduire de 20 % le premier bolus d’insuline prandiale avec la première dose de
Forxiga afin d’éviter une hypoglycémie (référence à la rubrique 4.2 du RCP). L’ACD doit être traitée conformément au traitement standard et peut nécessiter :
Ne démarrez pas le traitement par Forxiga si le taux de corps cétoniques est élevé (taux
• de l’insuline
sanguin ≥ 0,6 mmol/l ou résultat urinaire ≥ 1+). Attendez jusqu’à ce que le taux soit normal.
• une réhydratation
Rappel que les patients qui utilisent une pompe à insuline : • un apport complémentaire de glucides, en particulier si la glycémie n’est pas très élevée.
• Sont à risque accru d’ACD.
• Doivent uniquement prendre Forxiga s’ils maîtrisent l’utilisation de la pompe, les stratégies de Vous ne devez jamais arrêter ni interrompre l’insulinothérapie.
résolution des problèmes en cas d’interruption de la délivrance d’insuline.
• Doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques 3 à 4 heures après un La reprise d’un traitement par inhibiteurs du SGLT-2 chez des patients ayant un antécédent d’ACD
changement de composants de la pompe et en cas de suspicion d’interruption de
sous traitement par inhibiteurs du SGLT-2 n’est pas recommandée à moins que la compensation
l’administration de l’insuline, indépendamment de la glycémie.
métabolique ne soit obtenue et que tout autre facteur déclenchant ne soit identifié et corrigé.
• Doivent prendre des injections d’insuline dans les 2 heures suivant une élévation inexpliquée de
la glycémie/du taux de corps cétonique.
6 Ce guide ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1. Ce guide ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1. 77. Déclaration des effets indésirables
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Lors de la déclaration d’effets indésirables, vous devez donner le plus d’informations possible, en
précisant notamment :
• les informations concernant les antécédents médicaux du patient
• tout autre médicament qu’il prend et
• le fait que le patient est atteint de diabète de type 1.
En Belgique, les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation de
Forxiga à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire de préférence en ligne via www.
notifieruneffetindesirable.be, sinon à l’aide de la « fiche jaune papier » disponible sur demande à l’AFMPS
ou imprimable à partir du site internet de l’AFMPS, www.afmps.be. La fiche jaune papier peut être envoyée
par la poste à l’adresse AFMPS – division Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060
Bruxelles, par fax au numéro 02/528.40.01, ou par email à l’adresse adr@afmps.be. L’adresse de la boîte
postale de l’AFMPS (Boîte postale 97, 1000 Bruxelles Madou) peut également être utilisée.
Au Grand-Duché du Luxembourg, la notification peut se faire via le Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU
de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, E-mail:
crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33, ou via la Direction de
la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi – Villa Louvigny, L-2120
Luxembourg, Fax: +352 2479 5615, E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu, Link: http://www.sante.
public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
Les effets indésirables associés à l’utilisation de Forxiga peuvent également être notifiés à l’unité Patient
Safety d’AstraZeneca via https://aereporting.astrazeneca.com ou au n° 0032 (0)2 370 41 21 (24h/24)
ou par e-mail à l’adresse PatientSafety.Belgium@astrazeneca.com.
8. Disponibilité du matériel
Ce document ainsi que l’ensemble du matériel sont disponibles sur le site de l’AFMPS :
www.afmps.be -> Onglet « Informations pour les professionnels » -> Matériels RMA Approuvés
Ce document ainsi que d’autres informations sur Forxiga sont disponibles en ligne à
l’adresse suivante :
Belgique : www.forxiga1d-HCP.be/fr
Luxembourg : www.forxiga1d-HCP.lu
Le Guide du patient et de l’aidant et la Carte d’alerte patient sont disponibles en ligne à
l’adresse suivante :
Belgique : www.forxiga1d-patient.be/fr
Luxembourg : www.forxiga1d-patient.lu
Si vous souhaitez recevoir des exemplaires papier du matériel, veuillez contacter AstraZeneca :
- par téléphone : 0032 (0)2 370 48 11
- par e-mail : info.be@astrazeneca.com
Ce guide ne concerne que les patients atteints de diabète de type 1.
8 RMA version 07/2020Vous pouvez aussi lire
