L'ESSENTIEL DE LA REGLEMENTATION - A L'OFFICINE Novembre 2021 - Ameli
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L’ESSENTIEL DE LA REGLEMENTATION A L’OFFICINE Novembre 2021
SOMMAIRE (INTERACTIF)
01
Le service médical de l’Assurance Maladie .......................................................... p. 3
02
La prescription ................................................................................................... p. 4
03
La dispensation.................................................................................................. p. 7
04
Les médicaments inscrits sur les listes I et II des substances vénéneuses ............ p. 12
05
Les stupéfiants et spécialités liste I soumises à la réglementation des stupéfiants ......... p. 14
06
Les traitements susceptibles de mésusage, usage détourné ou abusif........................p. 17
07
Les médicaments soumis à prescription restreinte ............................................. p. 19
08
Les médicaments d’exception............................................................................. p. 21
09
Les prescriptions en dehors des indications thérapeutiques remboursables ou hors AMM .......... p. 23
10
Les médicaments génériques ............................................................................. p. 25
11
Les médicaments biosimilaires .......................................................................... p. 28
12
Les préparations magistrales et officinales.......................................................... p. 30
13
La contraception chez la jeune fille mineure ....................................................... p. 33
14
La liste des produits et prestations ..................................................................... p. 35
15
La convention pharmaceutique.......................................................................... p. 40
16
La rémunération prévue par la convention nationale des pharmaciens .....................p. 45
17
Quizz.................................................................................................................. p. 47
18
Ameli.fr.............................................................................................................. p. 52
19
Glossaire............................................................................................................ p. 53
L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 02_
01
LE SERVICE MÉDICAL
DE L’ASSURANCE MALADIE
Le service médical de l’Assurance Maladie exerce une mission de service public.
Les praticiens-conseils (médecins-conseils, chirurgiens-dentistes-conseils,
pharmaciens-conseils) et leurs équipes veillent à la juste attribution des
prestations et contribuent à garantir l’accès de tous à des soins de qualité au
meilleur coût.
POURQUOI ET QUAND CONTACTER LE Dans le cadre d’un contrôle de votre activité :
SERVICE MÉDICAL DE L’ASSURANCE Après vous avoir informé du déclenchement de l’analyse
MALADIE ? de votre activité, le service médical vous transmet dans
un premier temps les conclusions de cette analyse.
Vous pouvez contacter le service Dans un deuxième temps et si nécessaire, le directeur
médical de l’Assurance Maladie pour : de la caisse primaire d’Assurance Maladie (CPAM) vous
notifie par lettre recommandée avec accusé de récep-
• être informé des évolutions réglementaires ;
tion les griefs relevés et vous propose un entretien
• obtenir des précisions sur la prise en charge d’un contradictoire avec un pharmacien-conseil.
médicament ou d’un dispositif médical ;
• mieux connaître les recommandations de pharmacie Si des suites contentieuses sont envisagées, elles vous
clinique ; seront notifiées dans les trois mois.
• discuter de votre pratique au regard de ces Vous pouvez consulter la « charte du contrôle de l’acti-
recommandations ; vité des professionnels de santé par l’Assurance Mala-
• évoquer le cas d’un de vos patients ; die » sur le site ameli.fr.
• bénéficier de l’intervention d’un praticien-conseil
lors d’une formation médicale continue ;
• devenir pharmacien-conseil.
COMMENT CONTACTER LE SERVICE
MÉDICAL DE L’ASSURANCE
Dans quel cadre le service médical de MALADIE ?
l’Assurance Maladie peut-il vous contacter ? • par courrier ;
•
par téléphone, en passant par un
Dans le cadre des programmes d’échanges et d’accom-
numéro dédié pour les professionnels
pagnement liés à la convention des pharmaciens :
de santé :
Ils donnent lieu à des échanges confraternels personna-
lisés avec le service médical : entretiens pharmaceu-
tiques AVK, AOD, asthme ; bilan partagé de médication ; • en ligne via « amelipro » :
dossier médical partagé ; médicaments génériques ; www.ameli.fr>amelipro>Contacts> L’As-
biothérapies, etc. surance Maladie par e-mail>Contacter le
service medical
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 03_
02
LA PRESCRIPTION
Pour être compréhensible par le patient, bien exécutée par le pharmacien
et remboursée par l’Assurance Maladie, toute prescription doit répondre à
certaines règles.
DIFFÉRENTS SUPPORTS DE Depuis le 11 avril 2019, compte tenu du déploiement
de SCOR, l’obligation faite aux médecins de délivrer aux
PRESCRIPTION DE MÉDICAMENTS patients une ordonnance dupliquée a été supprimée.
L’ordonnance est l’un des documents permettant la L’arrêté du 27 avril 2019 (JO du 10/04/2019) a abrogé l’ar-
constatation des soins et l’ouverture du droit au rem- rêté du 29 août 1983.
boursement. Le prescripteur y fait mention, quel que À l’ordonnance classique, s’ajoutent :
soit le support (papier ou électronique) :
• des nom et prénoms du bénéficiaire ; L’ordonnance sécurisée
• de son propre identifiant et, le cas échéant, Elle est le support obligatoire de prescription des
de l’identifiant de la structure d’activité au titre stupéfiants et médicaments Liste I soumis en totalité
de laquelle est établie l’ordonnance ; ou en partie aux mêmes règles. Ses spécifications tech-
• de la date à laquelle elle est établie ; niques sont fixées par arrêté. L’ordonnance sur papier
• le cas échéant, de l’indication prévue à l’article filigrané comporte, entre autres, un carré pré-impri-
L. 162-4 du code de la Sécurité sociale (CSS) – men- mé destiné aux professionnels de santé pour leur per-
tion du caractère non remboursable ; mettre d’indiquer le nombre de spécialités pharmaceu-
tiques prescrites.
• le cas échéant, de la disposition législative
en vertu de laquelle la participation financière Article R. 5132-5 du CSP
de l’assuré est limitée ou supprimée.
L’ordonnancier bizone
L’ordonnance est signée par le prescripteur.
L’ordonnance correspondant au formulaire dit « ordon-
Article L. 161-33 - articles R. 161-40 et R. 161-45 du CSS
nancier bizone », défini par arrêté, permet au médecin de
prescrire séparément les médicaments en rapport avec
l’affection de longue durée et les autres sur le même
support. L’ordonnancier bizone sécurisé mis en place en
application de l’article R. 5132-5 du CSP, pour les médi-
Pour toute ordonnance prescrite vous de- caments classés comme stupéfiants ou soumis à la ré-
vez renseigner et transmettre à l’Assurance glementation des stupéfiants, est mis à la disposition
Maladie le numéro RPPS du prescripteur. des prescripteurs par les caisses primaires d’ Assurance
En cas de prescription émanant d’une Maladie.
structure de soins, le numéro d’identifica-
Arrêté du 23 décembre 1993 (JO du 11/01/1994)
tion de celle-ci (FINESS) est également à
reporter (article L. 162-5-18 du CSS)
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 04_
L’ordonnance de médicaments ou de Les masseurs-kinésithérapeutes
produits et prestations d’exception Ils peuvent prescrire des dispositifs médicaux figurant
sur une liste fixée par arrêté ministériel, dans le cadre
La prescription de médicaments ou de produits et pres-
de l’exercice de leur compétence.
tations d’exception dans des indications prévues par la
fiche d’information thérapeutique est effectuée sur un Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicoti-
imprimé spécifique en quatre volets, appelé « ordon- niques.
nance de médicaments et produits et prestations d’ex- Article L. 4321-1 du CSP, arrêté du 9 janvier 2006
ception ». Celui-ci est mis à la disposition des prescrip- (JO du 13/01/2006) et arrêté du 29 juin 2006
teurs par les CPAM. (JO du 14 /07/2006)
Le premier volet est conservé par l’assuré ; les volets 2 et Les sages-femmes
3 sont destinés à l’Assurance Maladie (caisse et service
médical) ; le volet 4 est conservé par le pharmacien. La liste des classes thérapeutiques ou des médica-
ments que peuvent prescrire les sages-femmes est
Article R. 163-2 3ème alinéa du CSS
fixée par arrêté ministériel. Elles peuvent également
prescrire certains dispositifs médicaux visés par arrêté,
DISPOSITIONS GÉNÉRALES notamment les dispositifs intra-utérins.
Elles peuvent aussi prescrire les susbstituts nicoti-
Les prescripteurs de médicaments et de niques.
dispositifs médicaux
Article L. 4151-4 du CSP, arrêté du 27 juin 2006 (JO du
Les médecins 02/07/2006), arrêté du 12 octobre 2011 (JO du 20/10/2011)
Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescrip- et arrêté du 4 février 2013 (JO du 13/02/2013)
tions, d’observer, dans le cadre de la législation et de la Les sages-femmes sont habilitées à prescrire une
réglementation en vigueur, la plus stricte économie com- contraception hormonale.
patible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins.
Article L. 5134-1 du CSP
Article L 162-2-1 du CSS
Les pédicures-podologues
Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de
ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus Ils peuvent prescrire des pansements et des topiques
appropriées à la circonstance. à usage externe figurant sur une liste fixée par arrêté
ministériel, à l’exclusion des spécialités renfermant des
Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, substances classées comme vénéneuses.
limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est néces-
saire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Article R. 4322-1 du CSP ,
Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients arrêté du 30 juillet 2008 (JO du/08/2008)
et des conséquences des différentes investigations Les infirmiers
thérapeutiques possibles.
Un arrêté ministériel du 20 mars 2012 fixe la liste des
Article R. 4127-8 du CSP dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu’ils
Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire
la clarté indispensable, veiller à leur compréhension à leurs patients sauf en cas d’indication contraire du
par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obte- médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux
nir la bonne exécution. pour lesquels l’arrêté le précise, d’une information du
médecin traitant désigné par leur patient.
Article R. 4127-34 du CSP
Ils peuvent renouveler les prescriptions, datant de
Tout médecin est en principe habilité à pratiquer tous les moins d’un an, de médicaments contraceptifs oraux,
actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais sauf s’ils figurent sur une liste fixée par arrêté, pour une
il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entre- durée maximale de six mois non renouvelable.
prendre ou poursuivre des soins, ni formuler des pres-
criptions dans des domaines qui dépassent ses connais- Ils peuvent également prescrire des substituts nicoti-
sances, son expérience et les moyens dont il dispose. niques, des solutions et produits antiseptiques ainsi
que du sérum physiologique à prescription médicale
Article R. 4127-70 du CSP facultative.
Les chirurgiens-dentistes Article L. 4311-1 du CSP modifié par l’article 25
Ils peuvent prescrire tous les actes et produits et pres- de la Loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 (JO du 26/07/2019).
tations nécessaires à l’exercice de l’art dentaire.
Ils peuvent également prescrire les susbstituts nicotiniques.
Article L. 4141-2 du CSP
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 05_
Les infirmiers en pratique avancée Par dérogation, la prescription d’un médicament de
thérapie innovante (médicament immunologique, bio-
Ils peuvent prescrire des médicaments non soumis à
logique ou dérivé du sang) comporte, aux côtés de la dé-
prescription médicale obligatoire figurant sur la liste
nomination commune le nom de marque ou de fantaisie.
établie par l’ANSM : médicaments de médication offici-
nale (en attente de publication). Article L.5121-1-2 du CSP
Article R. 4301-3 du CSP Une prescription libellée en dénomination commune
(DC) doit comporter au moins :
Ils peuvent prescrire des dispositifs médicaux non soumis
à prescription médicale obligatoire selon une liste arrêtée. • le principe actif du médicament désigné par la DC ;
• le dosage en principe actif ;
Dans le cadre de procédures écrites par le médecin, ils
sont autorisés à renouveler ou à adapter certains pro- • la voie d’administration et la forme pharmaceutique.
duits de santé pour les pathologies dont ils assurent Article R. 5125-55 du CSP
le suivi : médicaments anticancéreux, médicaments
utilisés en psychiatrie, traitement de substitution aux L’ordonnance comportant une prescription de médi-
opiacés. caments indique, pour permettre la prise en charge de
ces médicaments par un organisme d’Assurance Mala-
Décret n°2018-629 et arrêté du 18 juillet 2018 (JO du 19/07/2018) die, pour chacun des médicaments prescrits :
Arrêté du 12 août 2019 (JO du 13/08/2019)
• la posologie ;
• soit la durée du traitement, soit, lorsque la pres-
EN SAVOIR PLUS : cription comporte la dénomination du médicament
en nom de fantaisie ou en dénomination commune
• D
roits de prescription des sages- assortie d’une marque ou d’un nom de fabricant, le
femmes, infirmiers, masseurs-kinési- nombre d’unités de conditionnement.
thérapeutes et pédicures-podologues :
Article R. 5123-1 du CSP
http://www.ameli.fr rubrique Pharmaciens >
Votre exercice professionnel > Dispensation et L’ordonnance comportant la prescription d’un médi-
prise en charge/droits de prescription cament pour une durée de traitement supérieure à un
mois indique, pour en permettre la prise en charge par
un organisme d’Assurance Maladie, le nombre de re-
La rédaction de l’ordonnance de médicaments nouvellements ou la durée totale de traitement dans la
La prescription d’une spécialité pharmaceutique men- limite de 12 mois.
tionne ses principes actifs, désignés par leur dénomi- Article R. 5123-2 du CSP
nation commune internationale recommandée par
l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur
dénomination dans la pharmacopée. En l’absence de
telles dénominations, elle mentionne leur dénomina-
tion commune usuelle. Elle peut également mention-
Vous ne pouvez pas facturer un médicament
ner le nom de fantaisie de la spécialité.
à l’Assurance Maladie si le prescripteur a
Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 a fixé précisé son caractère non remboursable.
la date d’entrée en vigueur de l’article L 5121-1-2 au
1er janvier 2015.
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 06_
03
LA DISPENSATION
La dispensation est l’acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments
l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale, la formulation de conseils pour
un bon usage des médicaments et la préparation éventuelle des doses à administrer.
Une dispensation de qualité constitue un enjeu de santé publique important, car elle
contribue à favoriser l’observance et l’efficacité optimale des traitements, à prévenir le
risque iatrogénique et à mettre à disposition du patient les informations nécessaires à
une bonne compréhension de son traitement.
RESPECT DE LA PRESCRIPTION Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et
attention selon les règles de bonnes pratiques corres-
PAR LE PHARMACIEN pondant à l’activité considérée.
Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou Article R. 4235-12 du CSP
produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte
dénomination commune différente de la dénomination de dispensation du médicament, associant à sa déli-
commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préa- vrance :
lable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans
l’intérêt du patient ou dans le cadre de la substitution • l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médi-
(médicaments génériques ou hybrides) ou dans le cas cale si elle existe ;
de rupture de stock d’un médicament d’intérêt théra- • la préparation éventuelle des doses à administrer ;
peutique majeur. • la mise à disposition des informations et les conseils
Article L. 5125-23 du code de la Santé publique (CSP)
nécessaires au bon usage du médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené
QUELQUES ARTICLES à délivrer un médicament qui ne requiert pas une pres-
cription médicale. Il doit, par des conseils appropriés
DU CODE DE DÉONTOLOGIE et dans le domaine de ses compétences, participer au
soutien apporté au patient.
Dans l’intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne
pas compromettre le bon fonctionnement des institu- Article R. 4235-48 du CSP
tions et régimes de protection sociale. Il se conforme, Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger,
dans l’exercice de son activité professionnelle, aux le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament.
règles qui régissent ces institutions et régimes. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le
Article R. 4235-9 du CSP pharmacien doit informer immédiatement le prescrip-
teur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance.
Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par
ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à Article R. 4235-61 du CSP
la préservation de la santé publique. Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou
Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, moyen que ce soit, inciter ses patients à une consom-
notamment en s’abstenant de fabriquer, distribuer ou mation abusive de médicaments.
vendre tous objets ou produits ayant ce caractère.
Article R. 4235-64 du CSP
Article R. 4235-10 du CSP
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 07_
RÈGLES DE DÉLIVRANCE Délivrance exceptionnelle
À titre exceptionnel, dans le cadre d’un traitement chro-
L’ordonnance comportant une prescription de médica-
nique et afin d’éviter toute interruption de traitement
ments indique, pour permettre la prise en charge de ces
préjudiciable à la santé du patient, lorsque la durée de
médicaments par un organisme d’Assurance Maladie,
validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, le
pour chacun des médicaments prescrits :
pharmacien peut dispenser les médicaments néces-
1 / la posologie ; saires à la poursuite du traitement :
2 / soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescrip- • L’ordonnance doit comporter la prescription du
tion comporte la dénomination du médicament en médicament permettant, en application des dispo-
nom de fantaisie ou en dénomination commune sitions de l’article R. 5123-2, une durée totale de trai-
assortie d’une marque ou d’un nom de fabricant, le tement d’au moins trois mois.
nombre d’unités de conditionnement.
• Le pharmacien délivre le conditionnement commer-
Toutefois, si l’une ou l’autre des mentions prévues aux cialisé comportant le plus petit nombre d’unités de
1 / et 2 / ou les deux font défaut, le médicament peut prise. Il porte sur l’ordonnance la mention « déli-
être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre vrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte
d’unités de conditionnement correspondant aux besoins supplémentaire » en indiquant la ou les spécialités
du patient après avoir recueilli l’accord du prescripteur ayant fait l’objet de la dispensation. Il appose en
qu’il mentionne expressément sur l’ordonnance. outre sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la
date de délivrance.
Lorsque le médicament n’est pas inscrit sur une liste de
substances vénéneuses (listes I et II) il peut être pris en • Il informe de la dispensation le médecin prescripteur
charge sans l’accord du prescripteur si le pharmacien dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
délivre : La même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une
seule dispensation en application du présent article.
• soit le nombre d’unités de conditionnement qui fi-
gure sur l’ordonnance sous réserve de délivrer le Sont exclues de ce dispositif les catégories de médi-
conditionnement commercialisé comportant le plus caments figurant dans l’arrêté ministériel du 5 février
petit nombre d’unités de prise ; 2008 :
• soit, si le nombre d’unités de conditionnement ne fi- • les médicaments stupéfiants ou auxquels la régle-
gure pas sur l’ordonnance, le conditionnement com- mentation des stupéfiants est appliquée en tout ou
portant le plus petit nombre d’unités de prise, parmi en partie ;
les conditionnements commercialisés. • les médicaments, substances psychotropes ou sus-
Article R. 5123- 1 du CSP ceptibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif,
dont la durée de prescription est limitée en applica-
L’ordonnance comportant la prescription d’un médi- tion des dispositions du second alinéa de l’article
cament pour une durée de traitement supérieure à un R. 5132-21.
mois indique, pour permettre la prise en charge de ce
Article L. 5125-23-1 et article R. 5123-2-1 du CSP -
médicament, soit le nombre de renouvellements de
Arrêté du 5 février 2008 (JO du 7/02/2008)
l’exécution de la prescription par périodes maximales
d’un mois ou de trois mois pour les médicaments pré-
sentés sous un conditionnement correspondant à une Conditionnement le plus économique
durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée
Sous réserve de l’application des dispositions précé-
totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour
dentes (article R. 5123-2-1), le pharmacien délivre le
les médicaments contraceptifs, le renouvellement de
conditionnement le plus économique compatible avec
l’exécution de la prescription peut se faire par périodes
les mentions figurant sur l’ordonnance.
maximales de trois mois, quel que soit leur condition-
nement. Article R. 5123-3 du CSP
Pour en permettre la prise en charge, le pharma-
cien ne peut délivrer en une seule fois une quan- Grands conditionnements
tité de médicaments correspondant à une durée
Lorsqu’un traitement est prescrit pour une durée d’au
de traitement supérieure à quatre semaines ou à
moins trois mois, y compris au moyen du renouvelle-
trente jours selon le conditionnement. Toutefois,
ment multiple d’un traitement mensuel, et qu’un grand
les médicaments présentés sous un conditionne-
conditionnement est disponible pour le médicament
ment correspondant à une durée de traitement
concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien
supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette
doit délivrer ledit conditionnement.
durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que
soit leur conditionnement, les médicaments contracep- Article L. 5125-23 du CSP
tifs peuvent être délivrés pour une durée de douze
semaines.
Article R.5123-2 du CSP
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 08_
Contraception Le pharmacien peut recueillir dans le dossier médical
partagé (DMP), mais également auprès du patient et/ou
Afin de permettre la poursuite d’un traitement du prescripteur, les résultats des analyses biologiques,
contraceptif lorsque la totalité des contraceptifs pres- les états physiopathologiques, les antécédents patho-
crits a été délivrée, le pharmacien peut dispenser, pour logiques, le diagnostic établi par le médecin chaque
une durée qui ne peut excéder six mois, les contracep- fois qu’il le juge nécessaire et notamment dans l’objec-
tifs oraux mentionnés sur l’ordonnance, si : tif de détecter d’éventuelles contre-indications aux mé-
• le contraceptif visé ne figure pas sur la liste mention- dicaments prescrits.
née au 2ème aliéna de l’article L. 5125-23-1 ;
[…]
• l’ordonnance date de moins d’un an.
Un nouveau paragraphe formalise également les obli-
La durée de dispensation supplémentaire réalisée par
gations du pharmacien en matière de lutte contre la
le pharmacien, soit sur renouvellement de la prescrip-
falsification des médicaments. Ce dispositif, entré en
tion par l’infirmier en vertu de l’article L. 4311-1, soit
vigueur le 09 février 2019, comprend :
sur son initiative dans le cadre du présent article, soit
cumulativement par l’un et l’autre, ne peut excéder au • un dispositif antieffraction pour tous les médica-
total six mois. ments ;
Article R. 5134-4-1 du CSP, créé par décret n° 2012-883 • un identifiant unique (sérialisation) pour l’en-
du 17 juillet 2012, article 1 semble des médicaments à prescription obliga-
toire, ainsi que quelques médicaments à prescrip-
tion facultative présentant des risques de falsification.
Les pharmaciens vérifient les dispositifs de sécurité
EN SAVOIR PLUS : et désactivent l’identifiant unique.
• R
ègles de délivrance exceptionnelle
des traitements chroniques et de la
contraception orale : EN SAVOIR PLUS :
http://www.ameli.fr : rubrique Pharmacien/
Votre exercice professionnel/Dispensation et • Bonnes pratiques de dispensation :
prise en charge/Règles de délivrance et prise en http://www.ordre.pharmacien.fr : rubrique Com-
charge/Délivrances dérogatoires/Dispensation munications/Publications ordinales/Bonnes pra-
exceptionnelle - ordonnance expirée tiques de dispensation des médicaments
http://www.legifrance.gouv.fr : version actuali-
sée des bonnes pratiques de dispensation.
RÈGLES DE BONNES PRATIQUES DE
DISPENSATION DES MÉDICAMENTS
Initialement entrées en vigueur en février 2017, les
bonnes pratiques de dispensation des médicaments Si vous constatez un effet indésirable que vous
ont fait l’objet d’un arrêté actualisé datant du 26 février suspectez être lié à la prise d’un médicament,
2021 (JO du 27/02/2021) qui intègre l’authentification des vous devez le déclarer auprès de votre centre
médicaments à usage humain (sérialisation). régional de pharmacovigilance (liste consul-
Ces bonnes pratiques rappellent les modalités régle- table sur le site de l’ANSM).
départements 03, 15, 43 et 63 :
mentaires encadrant la dispensation des médicaments
pharmacovigilance@chu-clermontferrand.fr
à prescription médicale obligatoire ou facultative, de
départements 01, 07, 26, 69, 73 et 74 :
l’analyse pharmaceutique à la délivrance. Elles s’ins- centre.pharmacovigilance@chu-lyon.fr
crivent dans le cadre de la mise en place de procédures département 38 : pharmacovigilance@chu-grenoble.fr
assurant la qualité et la sécurité de dispensation du mé- département 42 : pharmacovigilance@chu-st-etienne.fr
dicament.
Quelques extraits de l’arrêté
« La rédaction d’une intervention pharmaceutique est
conseillée lorsque le pharmacien identifie un problème
mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement.
Elle permet la formalisation écrite de l’analyse phar-
maceutique et sa transmission éventuelle au prescrip-
teur.
[…]
< retour sommaire
L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 09_
LA DISPENSATION ADAPTÉE La facturation des interventions pharmaceutiques
Lorsque le pharmacien ne dispense pas l’intégralité des
Avenant 20 à la convention nationale des pharmaciens médicaments prescrits sur l’ordonnance, il peut tracer
Depuis le 1er juillet 2020, les pharmaciens peuvent, pour cette intervention pharmaceutique via un code « DAD »
certaines classes thérapeutiques, adapter la dispensa- valorisé à 0,10 €, pour chaque ligne de médicament
tion afin de ne délivrer que la quantité nécessaire aux dont la délivrance a été adaptée.
besoins thérapeutiques du patient. Le pharmacien peut facturer autant de codes traceurs
Cette intervention pharmaceutique renforce le rôle du « DAD » que de lignes de médicament pour lesquelles la dis-
pharmacien dans le bon usage du médicament, la lutte pensation a été adaptée, partiellement ou complètement,
contre la iatrogénie et le gaspillage. au sein d’une même délivrance. Il peut donc y avoir dans
une seule facture, plusieurs unités de code traceur « DAD »
en respectant une quantité maximale fixée à 10.
Les médicaments concernés
L’intervention pharmaceutique concerne uniquement des
traitements dont la posologie peut être ajustée, en fonc-
tion des symptômes perçus par le patient et de sa libre ap-
préciation, en respectant l’objectif thérapeutique.
Articles L-1111-14 et L-1111-23 du CSP :
22 classes thérapeutiques sont incluses dans l’accord.
La loi d’accélération et de simplification de
On y retrouve par exemple:
l’action publique (ASAP) du 07 décembre 2020
• les antidouleurs et AINS ; permet, sauf opposition de l’usager ou de son
• les larmes artificielles et lubrifiants oculaires ; représentant légal, la création automatique du
• les antiseptiques et désinfectants ; dossier pharmaceutique (DP).
• les émollients intestinaux ; Cette mesure prendra effet le 1er janvier 2022,
• les antidiarrhéiques ; date alignée sur celle de l’ouverture automa-
• les laxatifs et lavements ; tique du dossier médical partagé (DMP).
• les inhibiteurs du transit ;
• les médicaments de la motricité digestive ;
• les antiacides, etc.
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 010_DISPENSATION DE MÉDICAMENTS DISPENSATION DE MÉDICAMENTS
SUR LA BASE D’UNE ORDONNANCE DE SUR LA BASE D’UNE ORDONNANCE
L’UNION EUROPÉENNE HORS DE L’UNION EUROPÉENNE
Sur présentation d’une ordonnance établie dans un Le pharmacien peut dispenser les médicaments relevant
autre état membre de l’UE par un professionnel de des listes I et II sur présentation d’une ordonnance :
santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des • émanant d’un professionnel de santé légalement au-
médicaments dans cet état (article R.5132-6 du CSP), le torisé ou habilité à prescrire des médicaments dans
pharmacien peut délivrer les médicaments listés I et II un pays tiers à l’UE ;
et les médicaments classés comme stupéfiants. Cette
• si l’ordonnance lui paraît authentique et intelligible.
ordonnance doit comporter les mentions obligatoires
relatives au prescripteur, au patient et au traitement Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exi-
médicamenteux (durée, DCI, posologie…). ger, le pharmacien :
Le pharmacien peut refuser de dispenser ces médica- • peut dispenser la quantité minimale nécessaire pour
ments si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger assurer la continuité du traitement et permettre au
et s’il a des doutes légitimes et justifiés quant à l’authen- malade d’obtenir une prescription valide ;
ticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription, • doit refuser de délivrer les médicaments lorsque l’in-
ou la qualité du professionnel de santé qui l’a établie. térêt de la santé du patient lui paraît l’exiger (article
R. 4235-61 du CSP).
Dans le cas des médicaments stupéfiants ou relevant
en partie de la règlementation des stupéfiants, la dis- Concernant les médicaments stupéfiants ou relevant
pensation est possible seulement : en partie de la réglementation des stupéfiants, si la
• si l’ordonnance est sécurisée ; prescription ne comporte pas toutes les spécifications
techniques requises, le pharmacien peut délivrer de tels
• si elle comporte les mentions obligatoires ;
médicaments dans la limite de la quantité minimale né-
• et si sa rédaction est conforme au code de la santé cessaire pour assurer la continuité du traitement et per-
publique (CSP). mettre au malade d’obtenir une prescription respectant
Lorsque la prescription n’est pas conforme au CSP, le ces conditions
pharmacien peut, par dérogation, délivrer de tels mé- Arrêté du 26 février 2021 modifiant l’arrêté du 28 novembre 2016
dicaments dans la limite de la quantité minimale né- relatif aux bonnes pratiques de dispensation
cessaire pour assurer la continuité du traitement et per- des médicaments (JO du 27/02/2021)
mettre au malade d’obtenir une prescription respectant
ces conditions.
Décret n°2013-1216 du 23 décembre 2013 relatif à la recon-
naissance des prescriptions médicales établies dans un autre La prise en charge n’est possible que pour
état membre de l’Union européenne (JO du 27/12/2013) les dispensations établies sur la base d’une
Arrêté du 26 février 2021 modifiant l’arrêté du 28 novembre 2016 ordonnance de l’Union Européenne.
relatif aux bonnes pratiques de dispensation
des médicaments (JO du 27/02/2021)
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 011_04
LES MÉDICAMENTS INSCRITS
SUR LES LISTES I ET II
DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES
Les médicaments inscrits sur les listes I et II sont soumis à prescription mé-
dicale obligatoire. Ils obéissent à des règles de prescription et de délivrance
spécifiques qui s’ajoutent à celles des dispositions générales.
LA PRESCRIPTION • le cas échéant, la mention prévue à l’article
R. 5125-54 du CSP**, modifié par le décret n°2020-
1090 du 25 août 2020 ;
Mentions réglementaires
• les nom et prénoms, le sexe et la date de naissance
La prescription de médicaments ou produits destinés à du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids.
la médecine humaine et relevant des listes I ou II et des
Le prescripteur appose sa signature immédiatement
stupéfiants est rédigée, après examen du malade, sur
sous la dernière ligne de la prescription ou rend inutili-
une ordonnance et indique lisiblement :
sable l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa
• les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le signature par tout moyen approprié.
titre ou la spécialité du prescripteur telle que définie
à l’article R. 5121-91, son identifiant lorsqu’il existe, Articles R. 5132-3 et -4 du CSP
son adresse professionnelle précisant la mention
« France », ses coordonnées téléphoniques précé-
Prescriptions en vue d’une utilisation
dées de l’indicatif international « +33 » et son adresse dans un autre état membre de l’Union
électronique, sa signature, la date à laquelle l’or- européenne
donnance a été rédigée, et pour les médicaments à
Les prescriptions établies à la demande d’un patient en
prescription hospitalière ou pour les médicaments à
vue de les utiliser dans un autre état membre de l’Union
prescription initiale hospitalière, le nom de l’établis-
européenne comportent les mentions prévues aux 1°,
sement ou du service de santé ;
3°et 7° de l’article R. 5132-3 et indiquent en outre :
• la dénomination du médicament ou du produit pres-
1) la dénomination commune du médicament prescrit,
crit ou le principe actif du médicament désigné par
conformément aux dispositions de l’article R. 5125-
sa dénomination commune, la posologie et le mode
55, ainsi que la posologie du médicament prescrit ;
d’emploi, et, s’il s’agit d’une préparation, la formule
détaillée ; 2) le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fan-
• la durée de traitement ou le nombre d’unités de taisie de la spécialité prescrite dans l’un des cas sui-
conditionnement si prescription en nom de fantaisie vants :
et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de • cette spécialité est l’un des médicaments mention-
la prescription ; nés aux 6°, 14° et 15° de l’article L. 5121-1, à l’article
• pour un médicament classé dans la catégorie des L. 5121-3, ainsi qu’au point a) et au 1° de l’article 2 du
médicaments à prescription initiale hospitalière, la règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen
date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les
lorsque l’autorisation de mise sur le marché ou l’au- médicaments de thérapie innovante et modifiant
torisation temporaire d’utilisation le prévoit ; la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE)
n° 726/2004 ;
• les mentions prévues à l’article R. 5121-95 et au
8ème alinéa de l’article R. 5121-77 lorsque l’autorisa- • le prescripteur s’oppose, pour des raisons
tion de mise sur le marché ou l’autorisation tempo- médicales, à la substitution de cette spécialité par
raire d’utilisation les prévoit * ; une spécialité du même groupe générique en appli-
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 012_cation de l’article L. 5125-23. Dans ce dernier cas, il Dès lors que la première dispensation survient dans les
l’indique sur l’ordonnance conformément aux dis- trois mois, le ou les renouvellements éventuels peuvent
positions de l’article R. 5125-54. être exécutés ensuite dans leur intégralité.
Article R 5132-3-1 du CSP Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent
être exécutés que dans la limite du délai de traitement
Durée réglementaire de traitement mentionnée à l’article R. 5132-21 (durée de prescrip-
Une prescription de médicaments relevant des listes I tion réglementairement limitée : hypnotiques, anxioly-
et II ne peut être faite pour une durée de traitement su- tiques, tramadol par voie orale, ...).
périeure à 12 mois. Toutefois, pour des motifs de santé
Article R. 5132-22 du CSP
publique, pour certains médicaments, cette durée peut
être réduite par arrêté du ministre chargé de la Santé. Mentions par le pharmacien
Par exemple, cette durée est réduite à : Après exécution, le pharmacien appose sur l’ordonnance :
• 4 semaines pour les hypnotiques ; • le timbre de l’officine ;
• 4 semaines pour le clorazepate dipotassique • le ou les numéros de transcription ou d’enregistre-
20 mg *** ; ment prévus à l’article R. 5132-10 (ordonnancier) ;
• 1 mois pour les médicaments à base de d’isotréti- • la date d’exécution et les quantités délivrées ;
noïne (contracné ® et génériques), d’alitrétinoïne
• le cas échéant, les mentions prévues au premier ali-
(toctino ®), d’acitrétine (soriatane ®) administrés
néa de l’article R. 5125-53 (si substitution : nom du
par voie orale chez la femme en âge de procréer ;
médicament délivré ; forme si différente de celle du
• 1 mois pour le vismodegiv (erivedge ®) chez la femme médicament prescrit, nombre d’unités de prise cor-
en âge de procréer ; respondant à la posologie du traitement prescrit si
• 12 semaines pour les anxiolytiques (hors tranxène ® ce nombre diffère de celui du médicament prescrit).
20 mg gélules) ; Article R. 5132-13 du CSP
• 12 semaines pour le clonazepam *** ;
• 12 semaines pour le tramadol ;
Renouvellement
• 24 semaines pour la prégabaline. Le renouvellement de la délivrance ne peut avoir lieu
qu’après un délai déterminé résultant de la posologie
Article R. 5132-21 du CSP
et des quantités précédemment délivrées.
* Mentions obligatoires pour les médicaments à surveillance particu-
lière pendant le traitement. Article R. 5132-14 du CSP
** Mention « non substituable »
Délivrance en une fois
*** Médicaments liste I soumis à la réglementation des stupéfiants.
La délivrance en une fois ne peut excéder une durée de
traitement supérieure à quatre semaines ou 30 jours, sauf
LA DISPENSATION pour les médicaments présentés en conditionnement tri-
mestriel (délivrance pour trois mois) et les médicaments
contraceptifs (délivrance possible pour 12 semaines).
Première délivrance
Article R. 5132-12 du CSP
La première délivrance ne peut intervenir qu’au vu
d’une ordonnance datant de moins de trois mois.
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 013_05
LES STUPÉFIANTS ET SPÉCIALITÉS
LISTE I SOUMISES À LA RÉGLEMEN-
TATION DES STUPÉFIANTS
Renfermant des substances pouvant faire l’objet de pharmacodépendance ou d’abus,
ces médicaments sont soumis à un régime réglementaire plus strict, notamment en
termes de détention, de comptabilité, de prescription et de dispensation.
LA PRESCRIPTION tient, exclure la délivrance fractionnée en portant sur l’or-
donnance la mention « délivrance en une seule fois ».
Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances clas- Article R. 5132-30 du CSP
sées comme stupéfiants lorsqu’elles ne sont pas contenues
dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation. LA DISPENSATION
Ordonnance sécurisée
Délai de carence
Toute prescription de médicaments classés comme stu-
péfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants L’ordonnance comportant une prescription de mé-
doit être rédigée sur ordonnance sécurisée dont le mo- dicaments classés comme stupéfiants ou sou-
dèle a été fixé par arrêté du 31 mars 1999. mis à la réglementation des stupéfiants ne peut
être exécutée dans sa totalité ou pour la tota-
Mentions obligatoires lité de la fraction de traitement que si elle est
Outre les mentions prévues pour les médicaments ins- présentée au pharmacien dans les trois jours suivant
crits sur les listes I et II, l’auteur de l’ordonnance doit sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction
indiquer en toutes lettres : précédente. Si elle est présentée au-delà de ce délai,
• le nombre d’unités thérapeutiques par prise ; elle ne peut être exécutée que pour la durée de la pres-
cription ou de la fraction de traitement restant à courir.
• le nombre de prises ;
• le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou les Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exé-
concentrations de substances et le nombre d’unités cutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà
ou le volume s’il s’agit de préparations. couverte par une précédente ordonnance prescrivant
de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide
Articles R. 5132-5 et R. 5132-29 du CSP autrement par une mention expresse portée sur l’or-
Durée maximale de prescription donnance.
La durée maximale de prescription est limitée à Ce délai de présentation de l’ordonnance dans les
28 jours. Cette durée peut être réduite pour certains mé- trois jours ne s’applique pas aux médicaments de la liste I
dicaments désignés après avis du directeur de l’ANSM soumis à la réglementation des stupéfiants à base de
par arrêté du ministre chargé de la Santé. La délivrance buprénorphine (subutex ® et génériques, suboxone ®
fractionnée de certains médicaments peut également et génériques, temgesic ®, oropubre ®), de clonazépam
être décidée, après avis du directeur de l’ANSM par ar- (rivotril®), de clorazépate dipotassique (tranxène ®
rêté du ministre chargé de la Santé. 20 mg), de midazolam (buccolam ®), de prégabaline
(lyrica ® et génériques), de tianeptine (stablon ®), et de
Cet arrêté mentionne la durée de traitement maximum zolpidem (stilnox ® et génériques) administrés par voie
correspondant à chaque fraction. Le prescripteur men- orale.
tionne sur l’ordonnance la durée de traitement corres- Article R. 5132-33 du CSP
pondant à chaque fraction. Toutefois, le prescripteur peut,
pour des raisons particulières tenant à la situation du pa-
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 014_Mentions par le pharmacien Ces copies sont présentées à toute réquisition des au-
torités de contrôle. Le pharmacien enregistre le nom et
Après exécution, sont apposées sur l’ordonnance les l’adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci
mentions suivantes : n’est pas le malade. De plus, si le porteur de l’ordon-
• le timbre d’officine ; nance est inconnu du pharmacien, celui-ci demande
• le ou les numéros d’enregistrement (sur un système une justification d’identité dont il reporte les références
approprié ne permettant aucune modification des sur le registre prévu à l’article R. 5132-9.
données après validation) ; La conservation pendant trois ans de la copie de l’or-
• la date d’exécution et les quantités délivrées ; donnance après exécution et apposition des mentions
• le cas échéant, les mentions obligatoires en cas de obligatoires ne s’applique pas pour la prégabaline
substitution par le pharmacien. (lyrica ® et génériques) et le zolpidem (stilnox ® et
génériques).
Article R. 5132-13 du CSP
Article R. 5132-35 du CSP
Durée de conservation des pièces
Une copie de toute ordonnance comportant la prescrip-
tion d’un ou plusieurs médicaments classés comme stu-
péfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants,
revêtue des mentions prévues à l’article R. 5132-13 du
CSP, est conservée pendant trois ans par le pharmacien
sans exigence de classement. Pour les spécialités phar-
maceutiques, les quantités délivrées sont formulées en
unités de prise.
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L’ESSENTIEL DE LA RÉGLEMENTATION À L’OFFICINE - DRSM AURA - NOVEMBRE 2021 015_Vous pouvez aussi lire
