Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs-receveurs vivants - Document pour la discussion par le Groupe de travail
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Le conseil canadien pour le don et la transplantation
Registres canadiens de
patients sensibilisés et
les échanges entre donneurs-
receveurs vivants
le 28-30 octobre 2005
Toronto, Ontario
Document pour la discussion
par le Groupe de travail© 2005 Conseil canadien pour le don et la transplantation Ce rapport peut être reproduit dans son format actuel sans permission. Tout changement du contenu doit être autorisé par le Conseil canadien pour le don et la transplantation. Pour recevoir un exemplaire, veuillez contacter Le Conseil canadien pour le don et la transplantation 1702, 8215 112 rue Edmonton, AB, Canada T6G 2C8 Téléphone : 780 409-5651 Courriel : info@ccdt.ca www.ccdt.ca Décembre 2005 ISBN 0-9738718-5-7 Le Conseil canadien pour le don et la transplantation (CCDT) n'assume en aucune façon la responsabilité de toute conséquence, toute perte ou tous dommage, prévus ou imprévus et de quelque manière qu'ils se produisent, qui pourraient résulter de la mise en pratique, l'utilisation ou le mauvais emploi de toute information ou recommandation dans ce rapport, Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs –receveurs vivants. Ce rapport contient des recommandations qui doivent être évaluées dans le contexte d’une révision complète des exigences médicales, judiciaires et déontologiques applicables à tout cas individuel. Les points de vue qui y sont exprimés ne reflètent pas nécessairement ceux du CCDT et (ou) des gouvernements fédéral et des gouvernements provinciaux et territoriaux du Canada. La production de ce rapport et de ces conseils a été rendue possible grâce à une contribution financière de Santé Canada.
Table des matières
PRÉFACE .................................................................................................................................... 1
AVANT-PROPOS ..........................................................................................................................2
REMERCIEMENTS .......................................................................................................................3
SOMMAIRE ..................................................................................................................................4
P ARTIE I : DÉFINITION DU PROBLÈME .................................................................................. 13
P ARTIE II : L IGNES DIRECTRICES POUR LE REGISTRE CANADIEN DE
PATIENTS SENSIBILISÉS ........................................................................................ 17
Lignes directrices pour le Registre canadien de patients sensibilisés (RCPS).....................................19
Mesures de rendement RCPS....................................................................................................................19
Facteurs critiques de succès.......................................................................................................................20
Critères d’inscription au RCPS..................................................................................................................21
Renvoi et acceptation par le Registre des organes de donneurs décédés............................................21
Lignes directrices pour l’allocation d’organes RCPS..............................................................................23
P ARTIE III : LIGNES DIRECTRICES REGISTRE D'ÉCHANGES ENTRE
DONNEURS-RECEVEURS VIVANTS ....................................................................... 25
Lignes directrices registre d'échanges entre donneurs-receveurs vivants (EDRV) ...........................27
Mesures de rendement EDRV..................................................................................................................28
Critères d’inscription des EDRV..............................................................................................................29
Lignes directrices pour les EDRV ............................................................................................................30
P ARTIE IV : LIGNES DIRECTRICES FONDAMENTALES............................................................ 33
Lignes directrices fondamentales..............................................................................................................35
P ARTIE V : RÉSUMÉ ET RECOMMANDATIONS ....................................................................... 37
Résumé .........................................................................................................................................................39
Recommandations au CCDT ....................................................................................................................39
A NNE XES ................................................................................................................................ 41
Annexe A : Glossaire.......................................................................................................... 43
Annexe B : Comité du Groupe de travail........................................................................... 47
Annexe C : Participants canadiens.................................................................................... 48
Annexe D : Conférenciers .................................................................................................. 49
Annexe E : Ordre du jour de la réunion du Groupe de travail .......................................... 50
Annexe F : Résumés des conférenciers............................................................................. 53
Annexe G : Lecture pré-réunion ........................................................................................ 59
Annexe H : Forums et rapports CCDT.............................................................................. 60Préface
En tant que Président du Comité de Transplantation pour le Conseil canadien pour le don et la
transplantation (CCDT), cela me fait plaisir de présenter le rapport du Groupe de travail pour les
Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs–receveurs vivants.
Nous savons qu’au Canada, nous avons un problème d’accès pour les patients en attente d’une
transplantation. Il y a un écart toujours croissant entre le nombre de patients en attente d’une
transplantation et le nombre d’organes disponibles pour la transplantation. Ceci résulte en des
morts prématurée et un fardeau financier croissant sur notre système de soins de santé.
De 1998 à 2004, la liste d’attente pour toutes les transplantations a augmenté de 3 229 à 4 054
Canadiens et Canadiennes (Registre canadien du remplacement d'organes, 2005). Les
transplantations pratiquées durant cette même période ont varié d’un bas de 1 623 en 1998 à un
haut de 1 901 en 2000; généralement, le taux de transplantation ne s’est pas accru pour
rencontrer le nombre sur la liste d’attente. En 2004, 234 Canadiens et Canadiennes sont décédés
en attente d’une transplantation d’organe.
Un élément croissant de nos listes d’attente est les patients très sensibilisés qui attendent des
transplantations rénales. Environ 20-30% de la population sur les listes d’attente dans chaque
province sont sensibilisés à la mesure de l’immunisation antérieure contre des molécules HLA
étrangères (PRA) au-delà de 20% mais cependant ces patients reçoivent mois de 5% de tous les
transplantations de reins de personnes décédés au Canada.
Les individus sensibilisés n’ont pas un accès équitable aux organes de donneurs décédés, en
comparaison aux patients non sensibilisés. Ils attendent plus longtemps pour une
transplantation que leurs homologues non sensibilisés, détériorant sur le plan médical ou
mourant pendant qu’ils attendent. Les femmes sont plus affectées par cette question puisque
75-85% des patients sensibilisés qui attendent leur première transplantation rénale sont des
femmes. Un second groupe consiste de patients avec des donneurs vivants consentants qui, à
cause de leur groupe sanguin ou autres incompatibilités immunologiques ne peuvent pas recevoir
un organe de leur donneur particulier.
Pour adresser cette question, le CCDT a agit comme hôte d’une réunion d’un Groupe de travail
où des experts canadiens et internationaux se sont assemblés pour évaluer des programmes qui
ont du succès dans d’autres juridictions et de proposer un modèle canadien. Ce rapport est la
culmination des discussions du Groupe de travail. L’objectif de ce rapport est de donner les
grandes lignes des éléments du modèle canadien des registres pour les patients très sensibilisés et
les échanges de donneurs-receveurs vivants. Des registres de patients semblables fonctionnent
depuis nombreuses années dans les Pays-Bas avec des résultats qui ont vu la réduction dans le
nombre de patients sensibilisés qui attendent une transplantation.
Au nom du CCDT, j’offre nos félicitations aux co-présidents, le Dr Peter Nickerson et le Dr
Edward Cole, pour avoir poussé ce projet du début à la fin. Vous avez produit un excellent
rapport qui va ultimement bénéficier les patients canadiens qui sont en attente d’une
transplantation.
David J. Hollomby, MD, FRCP(C), FACP, FRCP(Glasg)
1Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs-receveurs vivants
Avant-propos
Le Groupe de travail pour les Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre
donneurs–receveurs vivants du CCDT a examiné les pratiques courantes, la littérature et les
nouvelles technologies pour l’établissement de Registres canadiens pour (a) le patient très
sensibilisé en attente d’une transplantation rénale sur la liste d’attente des donneurs décédés; et
(b) ces patients qui, à cause des antigènes leucocytaires humains (HLA) ou des incompatibilités
ABO ne sont pas en mesure d’accepter un rein d’un donneur vivant que est autrement prêt et
capable de donner. Ceci est la Phase I d’un processus à deux phases.
Les présomptions clés suivantes sous-tendent le travail du Groupe de travail du CCDT :
• Les Registres canadiens doivent fournir les nombres nécessaires pour améliorer les bassins
de donneurs vivants et décédés pour les patients sensibilisés et pour les patients avec des
donneurs vivants avec des incompatibilités ABO.
• `Tous les programmes de transplantation provinciaux ont acceptés de partager les organes
entre programmes pour les patients sensibilisés.
• Le Conseil des sous-ministres (CSM) a reconnu le besoin pour les provinces de faire des
améliorations à tous les laboratoires HLA pour qu’ils atteignent la même norme – une
fondation essentielle pour élaborer des registres nationaux.
• Le CSM a donné son approbation pour que le CCDT élabore un cas d’affaires pour les
Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs–receveurs vivants
à être présenté au CSM en juin 2006.
• Le modèle élaboré pour le registre national d’échange de reins pour les patients sensibilisés
doit aussi s’appliquer aux patients sensibilisés requièrant des reins, poumons et cœurs sur la
liste d’attente.
Parrainé et appuyé par le CCDT, avec du soutien de la Société canadien de transplantation, le
Groupe de travail s’est réuni à Toronto du 28 au 30 octobre 2005. Il y avait 16 professionnels
des soins de la santé canadiens siègent sur le Groupe de travail, représentant des programmes d’à
travers le Canada.
Appuyé par de l’information documentaire, la réunion du Groupe de travail du CCDT, a mis en
relief des présentations de grands experts des États-unis et l’Europe, suivis par une discussion de
groupe avec animateur avec l’objectif d’explorer et d’atteindre un consensus, y compris des
recommandations à propos de questions clés se rapportant à la conception médicale, scientifique
et administrative des registres canadiens.
Ce rapport résume le compte-rendu et les recommandations ressortant du Groupe de travail
CCDT. En forgeant un consensus et en réduisant l’incertitude, l’espoir est que le rapport servira
comme un instrument de changement et d’amélioration, jetant les bases pour l’établissement des
Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs–receveurs vivants. Le
rapport du Groupe de travail sera utilisé pour une de plus amples consultations avec les
communautés de don et de transplantation et, en pour créer une fondation pour la Phase II, qui
alors impliquera une gamme plus étendue d’intervenants pour identifier les considérations de
mise en œuvre et les recommandations pour le fonctionnement de ces Registres canadiens.
Peter Nickerson Ed Cole
Coprésident, Groupe de travail CCDT Coprésident, Groupe de travail CCDT
2Introduction
Remerciements
Toutes les victoires et conséquences qui découleront du Forum du CCDT sont le fruit d’un
travail d’équipe. En tout premier lieu, je tiens à remercier Beverley Curtis, Deborah Pankhurst et
Nancy Greene qui ont travaillé inlassablement en coulisse avant, pendant et après le Forum du
CCDT pour en assurer le bon déroulement et la production d’un produit de la plus grande
qualité. Au membres du Groupe de travail, qui ont capté la vision, qui ont poussé pour atteindre
un consensus et qui ont œuvré de façon enthousiasmée durant quelques journées intenses pour
produire le meilleur document possible – acceptez notre gratitude la plus profonde. À David
Hollomby, merci de votre appui continue de ce projet; c’est une grande joie de travailler avec
vous et votre équipe.
À la communauté canadienne de transplantation plus étendue et à ceux dans le domaine de
l’administration des soins de la santé qui vont porter le flambeau qu’est ce rapport en faire une
réalité de la vision que sont les Registres canadiens, nous vous remercions à l’avance. Nous
croyons que les fruits de cet effort contiennent un potentiel important pour mener à un
changement sans précédent dans la livraison des soins de transplantation au Canada et de fournir
une vie nouvelle pour beaucoup de nos patients qui, à présent, sont autrement condamner à
attendre.
Le défi actuel pour nous a été noté de façon éloquente par l’ancien Président des États-unis,
John Fitzgerald Kennedy, dans son discours inaugural :
Tout cela ne sera pas complété dans les premiers cent jours. Cela ne sera pas complété non plus
dans les premiers mille jours, ni durant la durée de cette Administration, peut-être même pas
durant notre vie sur cette planète. Mais commençons.
Peter Nickerson Ed Cole
Coprésident, Groupe de travail CCDT Coprésident, Groupe de travail CCDT
3Sommaire
Le CCDT ont tenu une réunion du Groupe de travail du 28 au 30 octobre 2005, à Toronto,
intitulée, Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs–receveurs
vivants. Cette initiative se fera en deux phases. L’objective de cette première phase était de
réviser les modèles internationaux existants et de développer un consensus sur les lignes
directrices médicales/scientifiques/administratives pour un modèle canadien pour ces deux
registres de patients. Ces lignes directrices seront révisées par des membres additionnels des
communautés de don et de transplantation pour leur rétroaction. La Phase II impliquera alors
une plus vaste étendu d’intervenants pour identifier les considérations de mise en œuvre et les
recommandations pour le fonctionnement.
Les buts spécifiques de la réunion étaient de :
1. Identifier les éléments qui ont eu du succès dans le domaine des registres de patients
sensibilisés et les échanges entre donneurs–receveurs vivants en d’autres pays.
2. Recommander les éléments nécessaires des Registres canadiens de patients sensibilisés et les
échanges entre donneurs–receveurs vivants.
3. Identifier les domaines qui requièrent plus de collecte et d’analyse de données.
I. Registre canadien de patients sensibilisés (RCPS)
Leçons de d’autres pays
Certains conférenciers des États-unis et de l’Europe ont partagé de l’information au sujet du
succès de leurs programmes. Les leçons des programmes internationaux ont contribué de façon
importante à la compréhension du Groupe de travail des éléments nécessaires et le potentiel
réaliste pour un registre canadien de patients sensibilisés.
Les constats des programmes internationaux incluent :
• Lorsque le patient atteint un certain niveau de sensibilisation, il est probable que
l’immunomodulation n’aura pas l’impact désiré. Le patient nécessite un organe ayant une
« incompatibilité acceptable » pour une transplantation réussie.
• Si un organe ayant une « incompatibilité acceptable » peut être trouvé, alors les résultats
pour les patients très sensibilisés sont a peu près égaux à ceux des patients non sensibilisés.
• Pour ces patients, définir les spécificités des anticorps et ayant accès à un bassin plus large
de donneurs réduit les temps d’attente et augment la probabilité qu’ils recevront un organe
acceptable.
• Puisque les organes se déplaceront entre programmes, il est essentiel de standardiser les
techniques pour mesurer les anticorps, réaliser les épreuves de compatibilité croisé et
entreprendre les épreuves de compétences pour s’assurer que ce genre de programme
fonctionne; un laboratoire de référence centralisé serait nécessaire pour que le programme
fonctionne comme il le faut.
• Évaluer le groupage HLA du bassin actuelle des donneurs décédés et le bassin de patients
très sensibilisés au Canada sur une liste d’attente serait très utile pour prédire la probabilité
de succès d’un RCPS; il faut une analyse informatique.
4Sommaire
Mesures de rendement du RCPS
Il y a eu un accord sur des cibles spécifiques et mesurables pour le programme. Une structure de
gestion (les détails à élaborer) serait responsable pour des mesures d’évaluation et rapporter sur
une base continue.
Mesure Cible
Pourcentage de réduction dans le nombre Le registre résultera en une réduction de 30% sur
de patients sensibilisés sur la liste d’attente 5 ans.
(grâce à des transplantations)
Résultats (taux de rejet, survie des Le registre atteindra les mêmes résultats que
greffons, survie des patients, l’ensemble de la cohorte nationale pour tous les reins,
fonctionnement du greffe) pour le rein alloué au patient sensibilisé et tous reins
en remboursement fournis pour rééquilibrer.
Sécurité Le registre maintiendra les normes canadiennes
actuelles.
Transparence La liste de critères, les politiques de renvoi et
d’allocation des organes et les résultats des registres
seront facilement et généralement disponibles et
compréhensible aux profanes.
Facteurs critiques pour le succès du RCPS
Le groupe a noté que les éléments contributeurs suivants seraient critiques pour achever le
succès décrit ci-dessus, c'est-à-dire :
• Faire accepter le registre par les Sous-ministres de Santé provinciaux.
• S’assurer que le rôle des organisations clés [c à d le CCDT, les services d’approvisionnement
d’organes (SAO), l’Association canadienne de transplantation (ACT) et la Société
canadienne de transplantation (SCT)] dans cette initiative soit reconnu et que eux et autres
au sein de chaque programme de transplantation aient l’occasion de faire des commentaires
avant que les recommandations soient finalisés.
• Il est nécessaire de standardiser les laboratoires HLA pour que le registre puisse fonctionner
et cela exigera des ressources importantes. [CCDT (2005). Évaluation et gestion du risque
immunologique lié à la transplantation, www.ccdt.ca]
Critères d’inscription RCPS
Les critères d’inscription fixent les exigences pour qu’un patient soit inclut sur un RCPS. La
décision d’inclure le patient sur la liste sera faite au centre de transplantation local, après une
évaluation médicale/psychologique et une investigation immunologique. Un mécanisme sera
établi (ex. Comité directeur canadien) pour surveiller le respect des critères d’inscription.
Les critères d’inscription incluent :
• Une valeur seuil virtuelle de pourcentage de PRA qui résultera en la transplantation de 10%
des reins de donneurs décédés à des greffés très sensibilisés grâce au Registre. Le degré
spécifique de sensibilisation pour l’accès sera déterminé suivant un modèle plus détaillé des
5Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs-receveurs vivants
bassins de donneurs et de receveurs pour déterminer le seuil pour le pourcentage de PRA
virtuel qui résultera en un transfert de 10% des reins au bassin à chaque année.
• Le patient est actuellement en dialyse.
Renvoi des donneurs d’organes décédés et acceptation par le Registre
Dès qu’un donneur décédé devient disponible, alors il faut des pratiques communes pour les
procédures de renvoi d’un organe donneur au RCPS. De plus, il faut des principes directeurs
communs pour gouverner l’acceptation d’un organe une fois renvoyé au Registre pour assurer la
transparence entre les centres participants.
Principes directeurs
• Seulement un rein par donneur serait rendu disponible pour allocation au RCPS.
• Le centre local a le premier choix du rein qu’ils désirent retenir.
• Idéalement, seulement les reins qui peuvent être transportés et greffés dans une période de
24 heures devraient être rendus disponibles; le seuil inflexible est de 30 heures. Le centre
récepteur aura l’option de refuser basé sur la période d’ischémie froide.
• Un donneur de rein à critères prolongés (sous optimal) peut être offert mais le centre récepteur
à l’option de refuser.
• Le centre donneur facilitera le prélèvement d’organes et le centre récepteur déterminera la
méthode de transport.
• Si l’épreuve de compatibilité croisée au centre récepteur est positive, le centre récepteur
décidera s’ils devraient procéder avec le transplantation ou greffer un autre patient, ou
renvoyer l’organe au bassin; ce dernier est peu probable à cause de l’ischémie froide. Pour
être préparé, d’autres receveurs (y compris les non sensibilisés) au centre récepteur peuvent
être examinés comme remplaçants possibles pour protéger contre la perte d’un rein.
– Il y aura des déclarations obligatoires de compatibilités croisées au Comité directeur des
laboratoires canadiens.
– Les essaies de compatibilités croisées positives doivent être répétés de façon
rétrospective par un laboratoire de référence.
• Le besoin de rééquilibrer la distribution de reins à travers les régions d’adresser les déficits
nets d’exportation sera déterminé au moyen de vérifications trimestrielles; des ajustements
seront incorporés à l’algorithme pour rééquilibré au cours des 6 mois subséquents, si
nécessaire.
Lignes directrices pour le RCPS pour l’allocation d’organes RCPS
Les lignes directrices déterminent la priorisation de l’allocation des reins aux receveurs individus
sur le RCPS
Lignes directrices
Priorisation des receveurs (en ordre descendant)
1. Groupe sanguin identique ensuite compatible
2. Patient pédiatrique (moins de 18 ans).
3. Longueur de temps d’attente, mesuré à partir du premier jour de dialyse.
6Sommaire
II. Échanges entre donneurs-receveurs vivants (EDRV)
Leçons d’autres pays
Plusieurs conférenciers des États-unis et des Pays-Bas ont partagé de l’information à propos du
succès de leurs programmes. Les leçons des programmes internationaux ont contribué de façon
importante à la compréhension du groupe canadien au sujet des éléments nécessaires et le
potentiel réaliste d’un registre d’échanges entre donneurs-receveurs vivants.
Les constats des programmes internationaux incluent :
• Il y a un nombre minimum de paires qui doivent être inscrits pour qu’un registre EDRV
puisse fonctionner (minimum 100, mais un chiffre de 150 serait de loin préférable); ce
chiffre est faisable dans un pays avec une population de la taille de celle du Canada, basé sur
l’expérience des Pays-Bas.
• Ce genre de registre ajoutera des nouveaux donneurs au système et aidera à adresser
l’arrérage actuelle de patients.
• Le processus de appariement a besoin d’optimiser le nombre de paires croisées chaque fois
qu’un passage-machine se fait. L’homogénéité de la population affectera la probabilité du
succès lors de l’appariement.
• Il faut un effort de recrutement pour réussir à inscrire les receveurs, qui par la passée avait
rejeté un donneur vivant incompatible, au programme. Le Canada n’a pas les dossiers de
cas spécifiques où ceci a eu lieu.
• Il ne peut pas y avoir de défaillance du registre à ces débuts car ceci pourrait hautement
influencer les perceptions des patients.
• Il y a un besoin pour un respect rigoureux des politiques à travers des programmes. Il faut
environ trois évaluations pour chaque donneur vivant acceptable. Ceci pourrait créer un
fardeau de ressources supplémentaires qui devra être financé séparément au niveau
provincial.
• L’avantage principale sera pour les paires donneur-receveur ayant un incompatible ABO et
le nombre de patients sensibilisés greffés grâce à ce programme a été bas basé sur
l’expérience d’autres programmes; néanmoins, il offre une solution possible à ce groupe
désavantagé.
• Le Canada peut utiliser les logiciels que d’autres pays ont développé pour prédire le nombre
de paires-croisées potentiels que l’on pourrait achever au Canada.
Mesures de rendement DRV
Il y a eu accord à propos de cibles spécifiques et mesurables pour le registre. Un organisme
central (détails à élaborer) serait responsable pour les mesures d’évaluation et de rapportage sur
une base continue.
7Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs-receveurs vivants
Mesure Cible
Le nombre annuel de transplantations Le registre complétera 35 échanges donneur-
d’échanges donneur-receveur receveur annuellement, sans une réduction du
taux de donneurs vivants, à la cinquième année.
Résultats des transplantations, y compris les Le registre atteindra les mêmes résultats de la
résultats des donneurs cohorte nationale entière de donneurs vivants de
transplantations de reins.
Assurance de qualité Des procédures d’opération normalisées
communes (IPO) seront en place pour tous les
programmes participants, avec un système de
contrôle pour optimiser la qualité.
Transparence Les critères d’inscription, les lignes directrices
pour la compatibilité et les résultats du registre
seront facilement et généralement disponibles et
compréhensible aux profanes.
Satisfaction des pairs Les taux de satisfaction seront équivalents aux
niveaux de satisfaction directe des donneurs.
Critères d’inscription des EDRV
Les critères d’inscription doivent établir les exigences pour un receveur et leur donneur qui ont
offerts de participer au registre EDRV. La décision d’inscrire sera faite au centre de
transplantation local, après évaluation médicale/psychologique, l’examen immunologique et le
consentement éclairé est rempli. Les vérifications menés par le Comité directeur canadien
contrôlera le respecte des critères d’inscription.
Critères d’inscription
• Incompatibilité ABO
OU
• Compatibilité croisée positive avec anticorps spécifique au patient de présent
ET
• L’immunomodulation n’est pas faisable ou désirée par le patient à cause de la nature de la
sensibilisation.
• Si l’immunomodulation est faisable et que le patient/donneur désire poursuivre cette avenue
mais le centre de transplantation local ne l’offre pas, alors ils devraient être renvoyé à un
centre de transplantation qui a fait ses preuves.
• Le donneur est évalué comme « risque normal » tel que déterminé par le « Forum de
consensus pour rehausser les dons vivants ». Le receveur est évalué par le programme local
comme un « risque acceptable ».
• Le receveur est évalué par le donneur comme un « risque acceptable » tel que déterminé par
le « Forum de consensus pour rehausser les dons vivants ».
8Sommaire
Lignes directrices EDRV
Les lignes directrices EDRV adressent les lignes directrices communs que les programmes
adopteraient lors que les transplantations donneurs-receveurs sont faites. Les pratiques
communes sont essentielles pour assurer que les paires sont traitées de façons cohérentes par les
centres locaux.
Lignes directrices
Mécanisme de compatibilité
Un algorithme informatique optimisé sera utilisé. Les éléments suivants seront évalués :
• Volonté de voyager (réponse genre oui/non).
• Groupe sanguin identique, ensuite compatible.
Dès qu’une paire compatible est identifiée, un essaie de compatibilité croisée doit être confirmé
négatif par la technique courante de la plus haute sensibilité. Toutes les compatibilités croisées
pour patients sensibilisés doivent être confirmées par un second laboratoire
Procédures
Les paires doivent se mettre d’accord pour respecter l’anonymat et les programmes doivent exercer
une diligence raisonnable pour assurer l’anonymat avant que l’échange aille de l’avant.
• Les programmes vont souvent obtenir les commentaires du patient et du donneur à propos
de leur « droit de connaître » par le truchement d’un sondage commun.
• Cette politique sera évaluée antérieurement pour déterminer si elle est convenable pour
les besoins des patients et du programme.
Les transplantations devraient avoir lieu de façon simultané, basé sur l’heure de l’incision.
Les donneurs voyageront aux centres receveurs
• De rares exceptions devraient inclure le donneur et le receveur qui se déplace à un
troisième centre, ou un rein ou un receveur se déplace si le donneur n’est pas en mesure
de voyager (ex., parent seul sans appui).
Si un problème se présente durant la chirurgie :
• Si suffisamment tôt, alors les deux procédures de donneurs et de transplantations
devraient être avortés. Cette décision sera fait par téléphone par le chirurgien qui fait les
procédures de donneurs non compliquées.
• Si plus tard, alors procéder basé sur le consentement obtenu du donneur antérieurement
pour soit un autogreffe ou de donner le rein au patient sur la liste locale avec le niveau le
plus élevé de compatibilité et le receveur devrait obtenir le premier rein compatible d’un
donneur décédé à risque normal disponible au niveau national.
• Si le receveur est temporairement incapable de recevoir le rein, il devrait aller au premier
patient sur la liste locale de la région du donneur. Alors, lorsque le receveur est capable
de recevoir le rein, il aura la priorité pour un rein d’un donneur décédé dans la région qui a
reçu l’autre rein pour le receveur. Le consentement devrait inclure la possibilité rare si un
receveur devient gravement malade durant la procédure et ne se remet pas, il/elle pourrait
ne jamais recevoir la transplantation.
• Si la greffe est perdue dans les 48 heures suivant la chirurgie, le receveur retient sa
priorité sur la liste nationale pour le prochain rein convenable.
9Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs-receveurs vivants
III. Lignes directrices fondamentales
Structure et processus du Registre EDRV
Le groupe à fourni des suggestions en ce qui concerne les structures et processus
organisationnels appropriées pour faire fonctionner les registres canadiens. Il y avait un
consensus important que :
• Il faudrait mettre en place diverses initiatives centralisées pour les registres puissent
fonctionner de façon efficace.
• Pour assurer la confiance, la transparence l’appui de tous les programmes provinciaux,
une organisation provinciale ne serait pas acceptable pour fournir la gestion pour les
registres.
Les aspects structuraux, administratifs et opérationnels des registres seront élaborés en détail
après que une plus grande gamme de points de vues sera obtenue.
IV. Résumé
À la conclusion du Forum de Groupe de travail du CCDT sur les registres (Phase I), c’était
évident qu’il y avait eu un progrès important en établissant, par consensus, les objectifs de
rendement, les éléments opérationnelles qui seront nécessaire pour assurer le succès des
Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs–receveurs vivants.
Les prochaines étapes pour le Groupe de travail seront les suivants :
• Distribuer le rapport avant une consultation générale avec nos partenaires et les
intéresses qui aura lieur à la réunion annuelle SCT/ACT à Mont Tremblant, Québec
(Groupe de travail Phase II : mars 2006).
• Chercher les commentaires du public et du public « affecté » grâce à des sondages et des
consultations avec les organisations non-gouvernmentales (ONG) (ex., La Fondation
canadien du rein)
• Modeler la faisabilité d’un registre canadien de patients sensibilisés compte tenu des
démographiques de patients sensibilisés sur les listes d’attente au Canada et le bassin de
donneurs décédés.
• Modeler le nombre de paires donneur-receveur requis sur le registre canadien des
échanges entre donneurs–receveurs vivants pour assurer son succès.
• Oeuvrer avec le Projet de Gestion de l’information du CCDT pour élaborer le soutien
en matière de technologie de l’information nécessaire pour les registres.
À la fin de ce processus, le Groupe de travail des registres du CCDT produira une analyse de cas
pour le CCDT qui fera des recommandations pour la mise en œuvre de ces registres au Canada.
Recommandations au CCDT
En plus du processus susmentionné le Groupe de travail du CCDT recommande au CCDT que
les processus habilitants soient priorisés :
• Le CCDT fera suite avec les ministères de santé des provinces pour déterminer quelle
aide ils peuvent fournir pour assurer que l’initiative de la mise à niveau des laboratoires
HLA prendra place dans tous les programmes de transplantation canadiens.
10Sommaire
• Le Forum du donneur vivant du CCDT sera mis au courant du besoin d’inclure les
échanges entre donneurs-receveurs vivants dans le champ d’application de leur mandat.
• Le Projet de gestion de l’information du CCDT est mis au courant du besoin pour une
base de données pour les résultats des registres des échanges entre donneurs-receveurs
vivants.
1112
Par tie I :
Définition du problème
1314
Définition du problème
Une des cinq piliers due la Loi canadienne sur la santé est l’accessibilité tel que défini par Santé
Canada comme étant « l'accès raisonnable aux services hospitaliers et médicaux médicalement
nécessaires pour les personnes assurées doit être offert sans obstacles financiers ou autres ». On
pourraient raisonnablement arriver à comprendre que, pour le patient sensibilisé, en attente pour
un transplantation d’un rein, que le système de soins de santé canadien tel qu’il existe
actuellement ne rencontre pas cette norme. En fait, dans la publication du CCDT, Évaluation et
gestion du risque immunologique lié à la transplantation (2005) il a été rapporté qu’approximativement
de 20-30% de la population inscrite sur les listes d’attentes dans chaque sont
hyperimmunisés avec un PRA supérieur à 20% mais, cependant, ces patients reçoivent
moins que 5% de tous les transplantations de reins de donneurs décédés au Canada.
Puisque les individus sensibilisés n’ont pas un accès égal aux organes de donneurs décédés,
comparé aux patients non sensibilisés, ils finissent par avoir un temps d’attente beaucoup plus
prolongé même s’ils reçoivent un greffe éventuelle. En fait, basé sur les données rapportées
dans le rapport du CCDT susmentionné, il est claire que la condition médicale du patient
sensibilisé va détériorer ou le patient peu même mourir en attendant comparé au patient non
sensibilisé. Finalement, puisque la sensibilisation est un produit de l’exposition à des antigènes
HLA étrangères, typiquement par la grossesse ou les transfusions sanguin, il n’est pas surprenant
d’apprendre que 75-85% des patients sensibilisés qui attendent leur premier transplantation de
rein sont des femmes (CCDT, 2005). On peut conclure que la sensibilisation est un obstacle
considérable limitant l’accès aux transplantations de reins au Canada.
La raison que la sensibilisation créée cette obstacle pour un centre de transplantation donné est
parce que la diversité des antigènes HLA au sein du bassin de donneurs décédés de ce centre est
insuffisante pour trouver un « appariement » pour le patient sensibilisé qui a des exigences plus
limitatives en terme appariement comparé au patient non sensibilisé. Il faut une solution qui
permettra aux patients sensibilisés d’avoir accès au plus grand bassin de donneurs décédés qui
sont disponibles à travers le Canada. Tel est le contexte au sein duquel le Groupe de travail doit
déterminer les exigences du Registre canadien de patients sensibilisés (RCPS) pour adresser
la question d’accès pour le patient sensibilisé.
Bien que le susmentionné discute de la raison d’être du Registre canadien comme stratégie pour
adresser la question d’accès pour les patients sensibilisés aux organes de donneurs décédés, il y a
une autre stratégie à considérer – le Registre d'échanges entre donneurs-receveurs vivants
(EDRV). Ce n’est pas chose rare pour un nombre d’individus de se présenter pour être évalués
comme donneurs vivants possible pour un patient donné. Cependant, à cause de soit un groupe
sanguin ABO ou des incompatibilités HLA (c à d, le patient est sensibilisé au donneur potentiel)
beaucoup de donneurs vivants ne sont plus pris en considération et le patient n’a aucun option
sauf de se faire inscrire sur la liste d’attente de donneurs décédés. Dans un rapport canadien qui
a apparu recemment, un étude a determiné que parmi 180 donneurs vivants rejetés pour un don
de rein, 22% ont été rejetés basé sur l’incompatibilité ABO et 32% basés sur l’incompatibilité
HLA (c à d, le receveur est sensibilisé et la compatibilité croisée est positive) (Karpinski et al.,
Am J Kid Disease).
Si, cependant, ces donneurs vivants étaient d’accords pour donner leur rein à un autre patient
avec qui ils sont compatibles en échange pour que leur proche reçoivent un rein du donneur
potentiel mais incompatible de l’autre patient, ceci ajouterait des nouveaux donneurs au bassin
de donneurs vivants, augmenterait le nombre total de transplantations faites au Canada et
15permettre à ces deux receveurs d’être greffés plus rapidement et avec les organes optimaux, qui améliorerait sans doute leur survie à long-terme. Pour que cette stratégie réussisse, le nombre de paires donneurs-receveurs disposé à participer à un tel programme doit être suffisamment large (c à d. le bassin local/provincial de pairs est trop petit). Voila le contexte au sein duquel le Groupe de travail doit déterminer les exigences du Registre canadien des échanges entre donneurs–receveurs vivants. 16
Par tie II :
Lignes directrices pour le
Registre canadien de
patients sensibilisés
1718
Lignes directrices pour le Registre canadien de patients
sensibilisés (RCPS)
Les recommandations ci-dessous ont étés élaboré en apprenant des programmes en place aux
États-unis et en Europe ainsi qu’avec les expériences des experts et les évaluations des approches
qui pourraient marcher dans un contexte canadien. Il y avait un niveau des élevé de consensus
(typiquement unanime) au sujet des directions recommandés. Le Groupe de travail s’est engagé
en des discussions considérables pour élaborer ces lignes directrices et dans chaque cas, ils ont
évalué les options de plusieurs angles. Les participants ont recommandés des approches qu’ils
appuyaient ou qu’ils croyaient que leurs organisations pourraient accepter.
Points saillants de conférenciers
Il y a eu une acception générale au sujet des points suivants qui ont été présentés par les
conférenciers internationaux :
• Il y a un niveau de sensibilisation auquel l’immunomodulation ne marchera probablement
pas.
• Pour ces patients, définir les spécificités des antigènes et ayant accès a un plus grand bassin
de donneur augmente la probabilité que les receveurs sensibilisés reçoivent un organe
incompatible acceptable.
• La standardisation des techniques pour mesurer les anticorps, faire les compatibilités croisés
et entreprendre des essaies de compétence; ceci est facilité par l’existence d’un laboratoire
de référence.
• Si un organe donneur incompatible acceptable peut être trouver, les résultats pour les
patients hyperimmunisés sont à peu près égaux à ceux des patients non sensibilisés.
• Évaluation du typage HLA du bassin de donneurs décédés actuel et le bassin de patients
hyperimmunisés sur les listes d’attente au Canada sera très utile pour prédire la probabilité
du succès du Registre canadien de patients sensibilisés; il faut un algorithme d’informatique.
Mesures de rendement RCPS
Il y a eu un accord sur des cibles spécifiques et mesurables pour le registre. Une structure de
gestion (détails à être élaborés dans la Phase II) serait responsable pour l’évaluation et les
rapports sur une base continue.
Mesure Cible
Pourcentage de réduction dans le nombre Le registre résultera en une réduction de 30% sur 5
de patients sensibilisés en attente) grâce à ans.
des transplantations)
Résultats Le registre atteindre les mêmes résultats que toute la
(taux de rejet, survie des greffes, survie cohorte canadienne pour tous les reins, pour le rein
des patients, fonctionnement du greffe) alloué au patient sensibilisé ainsi que tous reins
fournis en remboursement.
Sécurité Le registre maintiendra les normes canadiennes
actuelles.
19Registres canadiens de patients sensibilisés et les échanges entre donneurs-receveurs vivants
Mesure (suite) Cible
Transparence Les critères d’inscription, de renvoi d’organes et les
politiques d’allocation et résultats du registre seront
facilement et généralement disponible et
compréhensible par les profanes.
Justification pour les mesures de rendement
Pourcentage de réduction dans le nombre de patients sensibilisés
Approximativement 25% ou 750 patients des 3000 patients couramment sur les listes d’attente
un niveau national (données 2005). Il y a un nombre estimé de 400 à 500 patients ayant un PRA
de 80% ou plus. Si 10% de ces patients hyperimmunisés recevraient une transplantation chaque
année, ceci représenterait de 200 à 250 transplantations ou environ 30% des patients sensibilisés
sur les listes d’attente. Ce chiffre a été considéré comme réaliste et désirable pour assurer que le
registre à un impacte.
Résultats
La perception était que ce registre devrait atteindre les mêmes résultats que tous les programmes
de reins au Canada atteignent. Ceci favorisera une norme élevée pour ce qui constituera une
incompatibilité acceptable.
Sécurité
Cette dimension englobe les protocoles des programmes de transplantation locaux (c à d :
OPO, laboratoires HLA et les procédures normalisées d’exploitation pour les centres de
transplantations), ainsi que ceux qui sont associés avec le partage des données avec un organisme
central et les autres programmes de transplantation au Canada. Les normes de sécurité
actuellement en place devaient être maintenues.
Transparence
Puisque ce registre impliquera la sélection de receveurs pour la participation et chevauchera les
frontières provinciales lors de l’allocation des reins, l’examen détaillé par le public affecté
pourrait être significatif. L’acceptation du registre serait nettement améliorée en ayant des
critères d’inscription, le renvoi d’organes et les lignes directrices pour les allocations et les
résultats disponible et facile à comprendre par les profanes.
Facteurs critiques de succès
Les éléments contributeurs suivants seraient critiques pour atteindre le succès décrit ci-dessus,
c'est-à-dire :
• Faire endosser et financer le registre par les Sous-ministres de la Santé provinciaux.
• Assurer que les organisations clés (c à d, CCDT, OPOs, ACT, et le SCT) sont reconnus
pour leurs rôles dans cette initiative et avoir l’occasion de commenter avant que les
recommandations soient finalisées.
20Partie II : Lignes directrices pour le Registre canadien de patients sensibilisés
• La standardisation des laboratoires HLA est nécessaire pour que le registre puisse
fonctionner et nécessiter des ressources importantes [CCDT (2005). Évaluation et gestion
du risque immunologique lié à la transplantation, www.ccdt.ca].
Critères d’inscription au RCPS
Les critères d’inscription établissent les exigences pour qu’un patient puisse être inclus sur le
RCPS. La décision d’inscrire sera fait par le centre de transplantation local après l’évaluation
médicale/psychologique et l’examen immunologique. Les vérifications menées par le Comité
direction canadien contrôler la conformité avec les critères d’inscription.
Il y a eu accord en principe que les critères d’inscription devraient être déterminés sur une base
objective et maintenue à un minimum. Les critères objectifs devraient assurer l’équité tandis que
nombre minime de critères devrait optimiser l’accès.
Critères Justification
Un %PRA virtuel qui résultera en 10% des reins Ce seuil ne désavantage indûment le reste des
de donneurs décédés canadien étant greffés à patients en attente, tandis qu’en même temps
des receveurs hyperimmunisés grâce au représentant une action affirmative pour faciliter
registre. l’accès équitable pour tous les patients en
Le degré spécifique de sensibilisation pour y attente.
avoir accès sera déterminé suivant a modelage
plus détaillé des bassins de donneurs et de
receveurs pour déterminer quel seuil pour le
%PRA virtuel résulterait en 10% des reins allant
au bassin à tous les ans.
Le patient est actuellement en dialyse. Ceci assure de l’équité pour tous les patients et
fourni un point mesurable pour déterminer les
temps d’attente.
Renvoi et acceptation par le Registre des organes de donneurs
décédés
Une fois qu’un donneur décédé devient disponible, il faut des pratiques d’opération communes
pour le renvoi d’un organe de donneur au RCPS. En plus, les pratiques communes gouvernant
l’acceptation d’un organe une fois renvoyé au Registre sont nécessaires pour assurer la
transparence entre les centres participants.
Principes opéreationnels Justification
Seulement un rein par donneur serait rendu Ceci encouragera les activités locales de
disponible pour l’allocation au Registre des donneurs et l’appui des programmes de
patients hyperimmunisés. transplantation.
Le centre local a le premier choix sur le rein Ceci assurera l’appui des programmes de
qu’ils vont retenir. transplantation (c à d, ils ne désavantageront pas
leurs propres patients pour appuyer le registre).
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