ARMEN vague 6 Segment Actualisation BP Produits de Santé Version longue
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ARMEN vague 6
Segment Actualisation BP Produits de Santé
Version longue
Sommaire
• Présentation de l’équipe
• Présentation du périmètre retenu
• Présentation de la cartographie des dépenses
• Analyse de la situation actuelle et Baromètre ARMEN sur les produits de
santé
• Bonnes pratiques identifiées
• Quantification des opportunités et matrice enjeux-efforts
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 2
Sommaire
• Présentation de l’équipe
• Présentation du périmètre retenu
• Présentation de la cartographie des dépenses
• Analyse de la situation actuelle et Baromètre ARMEN sur les produits de
santé
• Bonnes pratiques identifiées
• Quantification des opportunités et matrice enjeux-efforts
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 3
Composition du groupe
Cécile Berger
Pharmacien Coordinateur, UNICANCER Achats LEADER
Alice Damamme Vincent HUROT
Pharmacien - Diffusion de l'offre, RESAH
Pharmacien référent
Yoan Froment GAPSA, Agen (47)
Pharmacien Chef de produit Santé, UGAP
Suzanne Haghighat
Pharmacien Responsable UF DM, AGEPS - APHP PARRAIN
Jean-François Husson Jean-Luc PONS
Pharmacien Coordinateur GCS Achats, CH Blois
CH Victor Dupouy
Caroline Luans Argenteuil (95)
Pharmacien Acheteur, CHRU Rennes
Nicole Poisson
Pharmacien Responsable UF Médicament, AGEPS - APHP ASSISTANTE
Ardian Qerimi
Hanaé BOUBEKRI
Directeur Achat GHT 03, CH Troyes
Loïc Rolland
DGOS
Pharmacien - Groupement Garonne, CH Cahors
Caroline Taffin
Pharmacien coordonnateur GCP 84 – CH d'Avignon
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Présentation de l’équipe élargie
Remerciements :
Jean-Pascal COLLINOT, pharmacien CH Verdun
Bernard DIEU, pharmacien CHU Rouen
Vincent GICQUEL, pharmacien CHU Rennes
Claude ILLOUZ, responsable client hôpital, laboratoires BMS
Philippe JACCARD, pharmacien CH Redon
Didier LEMOINE, pharmacien CH Bayeux
Franck PERRIN, pharmacien CHU Nancy
Anne PHAM-BA, ARS Bretagne
Stéphanie POULLAIN – TERMEAU, pharmacien CHI Créteil
Ronan TALEC, directeur adjoint CHU Rouen
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Sommaire
• Présentation de l’équipe
• Présentation du périmètre retenu
• Présentation de la cartographie des dépenses
• Analyse de la situation actuelle et Baromètre ARMEN sur les produits de
santé
• Bonnes pratiques identifiées
• Quantification des opportunités et matrice enjeux-efforts
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Un périmètre d’étude centré sur les produits de santé « pharmaceutiques »
Consommables de laboratoires
Equipements ou biomédical,
Les médicaments
Petit matériel médico-chirurgical non
Les dispositifs médicaux
stérile
Les dispositifs médicaux implantables
Fluides médicaux
Parcours ville hôpital et PHEV
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Sommaire
• Présentation de l’équipe
• Présentation du périmètre retenu
• Présentation de la cartographie des dépenses
• Analyse de la situation actuelle et Baromètre ARMEN sur les produits de
santé
• Bonnes pratiques identifiées
• Quantification des opportunités et matrice enjeux-efforts
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Entre 2015 et 2017, l’évolution des dépenses de produits de santé progresse de 6,63 %
notamment du fait de la hausse des médicaments entre 2015 et 2016
Evolution des produits de santé entre 2015 et 2017:
-2,3% par
TOTAL MÉDICAMENTS rapport à 2016 TOTAL DISPOSITIFS MEDICAUX
9,06 3,03
8,71 2,95
8,17 2,84
2015 2016 2017 2015 2016 2017
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Source: Données issues des comptes financiers des EPS 2017 – DGOS
Sommaire
• Présentation de l’équipe
• Présentation du périmètre retenu
• Présentation de la cartographie des dépenses
• Analyse de la situation actuelle et Baromètre ARMEN sur les
produits de santé
• Bonnes pratiques identifiées
• Quantification des opportunités et matrice enjeux-efforts
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 10Histoire des achats de produits pharmaceutiques
Hôtel Dieu de Lyon
« En 1690, les recteurs confient la gestion de l’officine à des sœurs hospitalières (…). La
pharmacie est alors installée dans une belle salle ornée de boiseries raffinées et est ouverte
à la population extérieure, ce qui déplait aux apothicaires de la ville qui y voient une
concurrence déloyale.
Ceux-ci obtiennent gain de cause : les recteurs leur versent une indemnité et modifient le
modèle de gestion de la pharmacie. Les sœurs (…) sont reléguées à des tâches de faible
responsabilité et un directeur de la pharmacie est nommé. C’est lui désormais qui est
chargé des achats, préside à l’exécution des ordonnances et donne les instructions
nécessaires. »
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 11Bonnes pratiques issues des vagues ARMEN précédentes
Conclusions ARMEN vague 5 : Evolutions 2019 :
Le groupe n’a pas mis en évidence de
nouvelles pistes d’action réellement
révolutionnaires.
Action de
progrès
La mutualisation est très avancée pour les
Optimisation médicaments, et a nettement progressé pour
Mutualisation des stocks les dispositifs médicaux non implantables.
Leviers
d’identification En ce qui concerne les prothèses et les
des BP implants, la place de l’opérateur est
Action sur les essentielle et peut avoir une forte influence
Juste besoin prix sur les pratiques d’achat.
Il est noté une nette professionnalisation des
Action sur un
marché
pharmaciens en lien avec les acheteurs, les
COMEDIMS et les directions achats.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 12Les GHT : une opportunité pour optimiser l’achat sur le territoire
GHT
Conclusions ARMEN vague 5 :
Projet RH
Médical
SI DIM
ACHATS
GHT = Opportunités au niveaux :
Local et territorial
Régional
National
Partage des objectifs
Partage des expertises Efficience Efficience
Meilleure définition des besoins achat hospitalière
Mutualisation
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 13Interactions des Structures en produits de santé
Conclusions ARMEN vague 5 : Groupements
régionaux
UGAP
Achat Direct
Fournisseur
UniHA
Groupements
Collectivités
Territoriales
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 14Des groupements d’achats de médicaments nombreux et variés mais qui ne
captent pas tout le potentiel
Conclusions ARMEN vague 2 :
APHP
56 membres
20 membres
1 022 membres
tous les groupements n’ont pas atteint la taille critique
il existe encore des « trous dans la raquette » en terme de couverture
1100 établissements concernés sur 2500 CH + EHPAD avec PUI
Source : travaux du groupe à partir des données existantes Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 15Avec la création des GHT et les réorganisations régionales, la publication des
recommandations de la DGOS et les conventions partenariales dessinent l’organisation cible.
Evolutions 2019 :
Achat local
Opérateur d’achat
régional
GHT : organisation de Opérateur d’achat
la fonction achat national
Chaque GHT met en place une segmentation de ses achats, à laquelle les opérateurs d’achat doivent répondre
en faisant évoluer leur périmètre d’action et leur portefeuille produits.
Plusieurs opérateurs régionaux sont déjà en train de faire évoluer leur organisation pour disposer de ressources
suffisantes en nombre et en nature, et avec un modèle organisationnel et financier adapté. Leurs relations avec
les opérateurs nationaux doivent se structurer pour mieux répondre à ces enjeux. Un accompagnement par les
ARS sera probablement nécessaire.
Pour l’achat des produits de santé, l’expertise du pharmacien est incontournable pour évaluer le besoin et
définir la stratégie adaptée, en collaboration avec le pouvoir adjudicateur. Il doit être assisté pour les tâches
administratives et bénéficier d’un appui juridique.
période transitoire avant un déploiement optimal
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 16On observe actuellement un mouvement de réorganisation des opérateurs d’achat de
produits de santé, tant au niveau national qu’au niveau régional.
Focus sur les régions : diminution du nombre de groupements dédiés aux produits de santé (35 20 environ)
discussions Fusion de 3 grpts
en cours création d’un GCS
Discussions
en cours
GCS multi segment
Organisation
déjà définie
Disparition de 3 grpts
fusion de 2 grpts
Discussions en cours
GCS multi-segment
en cours de création
Création d’un grpt
GCS en cours de création Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 17Opportunités de déploiement de bonnes pratiques dans les produits de santé
Actions mises en place, à poursuivre pour maximiser les résultats Opportunités à étudier
Mise en
Renégociation en Mise en concurrence des implants
concurrence
cours de marché
Biosimilaire
Remboursement des échecs de pose
Clause de Passage à
résiliation de fin l’équivalent
de monopole thérapeutique
Ingénierie juridique à adapter
Étude du juste besoin, suppression
Actions à déployer, pour capter de nouveaux gisements de gains
des produits inutiles
Suppression des
Pratique de Optimisation des
médicaments à SMR
l’escompte approvisionnements
insuffisant
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 18Evolution du marché du dispositif médical
• Richesse et diversité du marché (produits, fournisseurs).
Opportunités
• Réelle dynamique sur la massification.
• Réflexion en continu sur la définition des besoins (composition
des trousses, usage unique ou multiple, services associés, …).
Vigilance • Mise en place du règlement européen 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux (renforcement de l’évaluation, de la traçabilité,
de l’information et du suivi).
• Un marché en constante évolution et dépendant des opérateurs.
• Marché du dispositif médical en forte tension : ruptures
Contraintes
d’approvisionnement croissantes, chronophages et à risque
sanitaire élevé.
: Évolutions récentes, avec des impacts au sein des établissements
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 19Evolution du marché du médicament
• Forte montée en puissance des génériques et des biosimilaires en
intra-hospitalier.
Opportunités
• Mise en place de livrets thérapeutiques convergents au niveau des
GHT, voire au niveau régional.
• Mise en place récente de la sérialisation, modifiant les pratiques
d’approvisionnement et de traçabilité.
• Apparition de nombreux contentieux sur le droit des brevets et
l’intitulé des AMM européennes et françaises.
• Articulations à trouver entre les règles du code de la commande Vigilance
publique et les objectifs du CAQES, notamment en ce qui concerne
les Prescriptions Hospitalières Exécutées en Ville.
• Existence d’un frein au niveau réglementaire, administratif et
hospitalier, qui pour le moment limite la substitution et le switch des
biothérapies.
• Extrême tension : ruptures d’approvisionnement quotidiennes, Contraintes
avec des conséquences sur la prise en charge médicale des patients.
: Évolutions récentes, avec des impacts au sein des établissements Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 20Sommaire
• Présentation de l’équipe
• Présentation du périmètre retenu
• Présentation de la cartographie des dépenses
• Analyse de la situation actuelle et Baromètre ARMEN sur les produits de
santé
• Bonnes pratiques identifiées
• Quantification des opportunités et matrice enjeux-efforts
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 21Bonnes pratiques
Biosimilaires
Bon usage et harmonisation de pratiques
Ruptures d'approvisionnement
Stratégies d’achat
Logistique
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 22Les biosimilaires
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 23La mise en place des biosimilaires doit se poursuivre, avec un
assouplissement des règles et une implication de toutes les parties.
Conclusions ARMEN vague 5 en 2015 :
L’ouverture à la concurrence permet une diminution des coûts de 40 à 80% sur les biothérapies de référence.
Les biosimilaires sont un gisement d’économies importantes.
Le principe de précaution de l’ANSM, qui limite les indications aux seuls patients naïfs, a pour conséquence un
déploiement moins rapide des biosimilaires, ce qui limite le potentiel des gains.
La situation en 2019 :
La position de l’ANSM et des professionnels a évolué : la publication de l’étude nor-switch et le recul
d’utilisation facilitent l’interchangeabilité, et les données scientifiques disponibles rassurent sur la fiabilité
des biosimilaires.
Le nombre de molécules tombées dans le domaine public a fortement augmenté (une dizaine
actuellement), permettant une appropriation des biothérapies et de leurs copies par les professionnels de
santé et les patients.
Pour le groupe ARMEN 6, les principaux éléments empêchant la généralisation des biosimilaires
résident dans :
- la compréhension de la méthodologie des études cliniques,
- l’impossibilité de substitution par les pharmaciens d’officine (à l’instar des génériques), alors que les
groupes biologiques similaires ont été publiés,
- le suivi du seul taux de biosimilaires en intra-hospitalier
Peu de bonnes pratiques achat Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 24En mettant en concurrence princeps et biosimilaires, le GAPSA a obtenu
un gain sur achat de plus de 60% sur le trastuzumab intraveineux.
En 2015, la commercialisation des premiers biosimilaires dits "thérapeutiques" a modifié la prise en charge
des malades et les habitudes des prescripteurs. Les évolutions réglementaires et administratives facilitent le
Contexte
et référencement des biosimilaires et le switch d'une spécialité vers une autre.
situation
de départ
En cancérologie, les biosimilaires sont maîtrisés depuis une quinzaine d'années : les prescripteurs ont
l'habitude de prescrire en dénomination commune internationale, il y a eu des changements de
référencements sans incidence sur la prise en charge des patients, et la préparation est centralisée en PUI.
Un test avait été effectué en référençant à la fois le princeps et un biosimilaire d'une première molécule.
Devant le très fort taux de recours au biosimilaire (98,5 %), la question s'est posée de ne disposer que d'une
Détails du
plan seule référence pour les futures molécules tombées dans le domaine public.
d’actions
Après discussion et validation par les COMEDIMS des établissements concernés, le Groupement d'Achat de
mené
Produits de Santé d'Aquitaine (GAPSA) a décidé de mettre en concurrence princeps et biosimilaires du
trastuzumab intraveineux. Le marché monopolistique a été résilié et un appel d'offres a été publié.
Quatre offres ont été reçues. C'est un biosimilaire qui a remporté le marché, avec un gain
sur achat de plus de 300 k€ (sur un budget initial d'environ 500 k€).
Résultats Selon les offres commerciales des fournisseurs, le princeps aurait pu être référencé.
obtenus
De plus, comme il existe une forme sous-cutanée de trastuzumab qui n'est pas encore
tombée dans le domaine public, une modification des pratiques médicales est à évaluer.
Extrapolation possible avec la majorité des biothérapies dont le brevet est tombé.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 25Mise en concurrence du trastuzumab intraveineux
Etablissements
concernés
Tous
Cible : 90% des
flacons
Gain par établissement
Assiette nationale
260 000 flacons
60% montant initial 85 M€
Gains
Conditions de mise en 50 M€ Difficulté de mise en
œuvre
œuvre
Consensus médical
DCE adapté Délai de mise en
Vigilance quant au report œuvre
de prescriptions
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 26En actualisant sa stratégie d'achat des biosimilaires selon l'évolution du marché,
le GAPSA a généré un gain de 92 % avec un impact fort sur les PHEV.
A la fin de l’année 2018, le premier biosimilaire du pegfilgrastim a été mis sur le marché. La veille industrielle
Contexte
démontrait que trois autres spécialités allaient être commercialisées six mois plus tard.
et
situation
de départ Aussi, le GAPSA a décidé de référencer immédiatement cette spécialité en plus du princeps, avant de remettre en
concurrence princeps et biosimilaires lors de la commercialisation effective de tous les produits.
Détails du Fin 2018, une demande de prix a été faite au fournisseur du biosimilaire, concomitamment à une renégociation avec
plan le princeps.
d’actions
mené
En avril 2019, un appel d’offre a été publié avec une mise en concurrence globale, incluant princeps et biosimilaires.
Par comparaison à 2018, et en se basant sur un taux de pénétration initial du biosimilaire à
hauteur de 50%, la première phase (biosimilaire + princeps renégocié) a généré un gain de 48 %,
soit environ 65 000 euros.
La seconde phase a référencé une seule spécialité. Le gain complémentaire est de 27 000 euros.
Résultats
obtenus
Sur une année pleine, le gain est de 92%
Optimisation du référencement intra-hospitalier.
Gains économiques importants.
Lien direct avec le suivi et la maitrise des prescriptions hospitalières exécutées en ville.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 27Actualisation de la stratégie d'achat des biosimilaires en fonction de
l'évolution du marché
Etablissements
concernés
75 %
Assiette nationale
Gain par établissement
170 000 flacons, dont 5%
90% en intrahospitalier
Montant intra = 6 M€
Gains Montant extra = 140 M€
Conditions de mise en 4 M€ Difficulté de mise en
œuvre œuvre
Consensus médical
information des patients Délai de mise en
lien avec CAQES œuvre
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 28Bon usage et harmonisation de pratiques
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 29Le bon usage et l’harmonisation de pratiques
Pour harmoniser les pratiques au sein d’un groupement hospitalier de territoire, il est
nécessaire de mettre en place des échanges entre professionnels et de favoriser le
partage d’expériences.
La mise en place de comités du médicament et des dispositifs médicaux par
discipline et/ou au niveau territorial (voire régional) peut permettre de faire
converger la définition du besoin, et donc de rationaliser les choix.
La collaboration avec d’autres acteurs de la santé (omedit, patients, universités, …)
peut rendre possible l’élaboration de pratiques adaptées à la prise en charge médicale
et au parcours du patient.
Ce processus sera nécessairement long à mettre en place notamment pour des
raisons organisationnelles et géographiques, mais aussi en fonction des opportunités,
des politiques d‘établissement et/ou des segments.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 30Une politique achat régionale en Centre Val de Loire sur les facteurs anti
hémophiliques (FAH) a entrainé 1 million d'euros de gains sur achat
Contexte Afin de diminuer les coûts des médicaments et fluidifier les parcours patients entre le CHU prescripteur et les
et établissements périphériques rétrocédant ces médicaments, il a semblé nécessaire de mettre en place une
situation stratégie sur les achats de FAH avec le Centre de Référence pour le traitement de l’Hémophilie (CRTH) de la région
de départ
Centre Val de Loire
L'analyse des besoins a identifié 2 types de patients : les malades suivis au CRTH régional, et ceux pris en charge
Détails du dans d'autres régions mais venant s'approvisionner dans les PUI de la région (proximité géographique,
plan déplacements professionnels, voyages d'agrément, …).
d’actions
mené
Il y a eu co-construction avec le CRTH d’un appel d’offres pour les patients "régionaux" avec quantification des
besoins par patient, et en même temps maintien de marchés négociés sans mise en concurrence pour les patients
"extrarégionaux".
Le gain achat pour les patients "régionaux" a été de -33%, soit 1 M € par an.
Résultats
obtenus La mise en place d’une procédure d’achat avec une définition des besoins au plus près du
patient, en collaboration avec les hématologues, biologistes et pharmaciens a permis de
générer des gains achats importants pour une cohorte ciblée, tout en préservant les
possibilités d’approvisionnements pour les patients pris en charge en dehors du périmètre
d’action du groupement de commandes
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 31En mettant en concurrence les facteurs VIII recombinants, le CHU de Rennes a
pu réaliser un gain sur achat d’environ 760 k€
Contexte Les opérateurs nationaux ne réalisent pas de marché avec mise en concurrence pour les facteurs VIII
et de la coagulation.
situation Le référencement des produits est effectué via des procédures négociées, avec pour résultat un effet
de départ
catalogue des prix homogènes correspondant au tarif de responsabilité de ces produits.
Détails du le CHU de Rennes a rencontré les fournisseurs, pour évaluer le potentiel d’une action locale.
plan L’obtention d’un consensus médical des référents du CRTH de Rennes a permis de rédiger un
d’actions
mené
allotissement et de mettre en concurrence les fournisseurs.
Le gain annuel prévisionnel a été estimé à 760 000 €, soit environ 30% du
budget pour ces médicaments.
Résultats - Nécessité de gérer le switch des patients (programmation des consultations,
obtenus adaptation au nouveau produit),
- Difficultés pour les établissements dépendants de plusieurs CRTH de faire une
mise en concurrence,
- Gestion des reliquats d’anciens stocks avec risque de perte financière,
- Commercialisation récente d’innovations thérapeutiques dans cette pathologie.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 32Politique achat régionale et mise en concurrence des facteurs anti
hémophiliques
Etablissements
concernés
Tous
Environ 50% des
quantités
Gain par établissement
Assiette nationale
30 % 170 millions d’euros
Gains
Conditions de mise en 26 M€
œuvre Difficulté de mise en
œuvre
Consensus médical
DCE adapté
Information des patients Délai de mise en œuvre
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 33En supprimant la surqualité des solutions de rinçage, le CH de Redon a
généré un gain de 75 %.
En chirurgie ophtalmique, le CH de Redon avait l’habitude d’utiliser une solution de rinçage
Contexte
et intraoculaire enrichie pour 100% des interventions.
situation Or, après analyse du marché et des pratiques sur d’autres établissements du GHT Haute Bretagne, il
de départ
s’est avéré que les utilisations se répartissaient entre solutions de rinçage « simples » et d’autres
dites « enrichies ».
Détails du Echange avec les chirurgiens sur les pratiques et les indications d’une solution enrichie
plan
Elaboration d’un cahier des charges avec 2 lots distincts BSS « simple » et BSS « enrichi »
d’actions
mené Quantification du CH de Redon à 90% sur le lot BSS « simple »
Gain annuel identifié de 5 700 €, soit 75 % du budget initial.
L’identification d’une sur-qualité et la modification en conséquence du cahier
des charges de la procédure permettent au CH de Redon de réaliser un gain
Résultats
obtenus
achat important.
Cet exemple témoigne de l’intérêt des échanges sur les pratiques entre les
différent établissements d’un même GHT.
Pas d’extrapolation des gains au niveau national, en raison du faible montant valorisé
et de la faible utilisation actuelle des solutions enrichies (environ 1% des cas).
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 34En procédant à une mise en concurrence pour des dispositifs médicaux
implantables, le CHRU de Nancy a généré un gain de 240 k€
Les DMI font rarement l’objet d’une mise en concurrence.
Contexte
et Pour les défibrillateurs et stimulateurs cardiaques (cinq fournisseurs en France, répartition homogène des dépenses
situation auprès de chaque société pour un montant annuel d’environ 2,6 M€), le CHRU de Nancy a initié une démarche de
de départ
mise en concurrence fin 2016.
Le dialogue prescripteur / acheteur a porté sur la garantie du choix de médecin, un maintien à l’accès à l’innovation,
et un marché de courte durée pour en réaliser une évaluation. Trois lots de défibrillateurs (simple chambre, double
Détails du chambre et triple chambre) ont été notifiés en multi-attribution avec des proportions différentes (40%, 21%, 20%,
plan 10% , 9%), afin de garantir la formation des médecins, le statut d’établissement de recours et la veille technique.
d’actions
mené L’analyse technique est exclusivement réalisée par les médecins prescripteurs, permettant le choix du meilleur
implant pour le plus grand pourcentage de pose.
L’accord cadre est prévu pour une durée de 2 ans avec des marchés subséquents de 1 an.
La concurrence a permis un gain de 168 000€ (4%) sur le 1er marché subséquent et de
72 000 € (1,7% par rapport au subséquent 1) sur le 2ème marché subséquent.
L’expérience a également permis de tenir les objectifs envers les médecins et au niveau
Résultats financier.
obtenus
Un suivi mensuel des consommations a dû être mis en place de manière à garantir les
pourcentage attribués.
Extrapolation difficile. Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 35Les ruptures d’approvisionnement
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 36Les ruptures d’approvisionnement : point de situation
La gestion des ruptures d'approvisionnement des produits de santé est devenue une activité à part entière dans les
PUI, car le nombre de produits concernés est en constante augmentation.
Plusieurs publications ont été rédigées à ce sujet, notamment :
- par le Sénat : Rapport n° 737 (2017-2018) de J.P. DECOOL sur la pénurie de médicaments et de
vaccins
- par l'Académie nationale de Pharmacie : rapport sur l'indisponibilité des médicaments, adopté le
20/06/2018
- par l'European Association of Health Pharmacists : Medicines shortages in european hospitals, nov
2018.
Les principales causes ont été étudiées, et prises en compte par les groupes de travail de l’ANSM. Dans
la moitié des cas, il s'agirait de difficultés de production : centralisation des usines, incidents de
production, intempéries, conséquences climatiques, contraintes réglementaires et administratives (ex
: sérialisation pour les médicaments, nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux). Dans
une même proportion, ces ruptures seraient liées à des facteurs commerciaux : augmentation de la
demande internationale, raréfaction de l’offre, faible rentabilité, ...
Il existe un réel effet domino, où chaque fournisseur alternatif peut se retrouver lui aussi en rupture,
notamment en fonction des quantités à livrer sur le marché national, des conditions économiques du
marché, ou encore de l'existence de procédures de contingentement mises en place par l'ANSM.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 37Propositions du groupe de travail concernant la problématique des ruptures
d’approvisionnement (1/2)
La recherche d'autres fournisseurs, et à défaut le recours à des produits différents, peut avoir des
conséquences sur la survenue d’événements indésirables liés au soin, avec une dégradation de la prise en
charge des patients. Pour le dispositif médical, la substitution à l’identique est difficile, et doit faire l’objet d’un
accompagnement particulier auprès des utilisateurs.
Pour les opérateurs d’achat, il convient donc de rester vigilant sur la juste massification, et de s’adapter à l’état
du marché au moment considéré. Le groupe privilégie le respect des recommandations de la DGOS, pour
limiter les risques de part et d'autre
La seule publication de listes de médicaments d’intérêt stratégique et sanitaire n'est pas suffisante * :
la pénurie de corticoïdes en mai 2019 peut s'avérer aussi difficile à gérer pour les patients que celle
des curares, des anesthésiques locaux, des antibiotiques injectables ou des anticancéreux qui
perdurent depuis plusieurs années.
La multi-attribution, parfois proposée comme une solution partielle aux pénuries, ne permet pas de
résoudre toutes les situations, car :
- Il arrive régulièrement que la production (parfois délocalisée et sous-traitée au sein de la même
usine) ne sache pas faire face à des besoins mondiaux en augmentation constante,
- les problématiques diffèrent selon le type de produit (à l'hôpital uniquement, ou également en ville),
son ancienneté, l'existence de génériques, de biosimilaires, ou d'équivalents thérapeutiques. 38
* Cette formulation n’est pas une terminologie officielle et ne doit pas être confondue avec celle Direction
des générale de l’offre de soins - DGOS |
médicaments à intérêt thérapeutique majeur (MITM)Propositions du groupe de travail concernant la problématique des ruptures
d’approvisionnement (2/2)
Il convient donc :
de demander un délai de prévenance des fournisseurs vers l'ANSM et les opérateurs d'achat.
de renforcer les stocks des fournisseurs pour anticiper d’éventuels problèmes de production.
de faire évoluer les plans de gestion des risques des fournisseurs pour y intégrer les
ruptures de stock, et auditer leur mise en place effective.
de libérer des lots de manière dérogatoire quand les défauts sont mineurs et n'impactent
pas la qualité intrinsèque du médicament ou du dispositif médical (ex : manque de données de
sérialisation, très petit nombre d’unités concernées, …).
d’exploiter l’agrément européen de certains médicaments ou dispositifs médicaux pour
autoriser de facto une distribution sur le territoire de l‘Union.
de redimensionner les opérateurs d'achat en fonction des recommandations de la DGOS,
de manière à rééquilibrer le marché.
de veiller au respect des principes fondamentaux de la commande publique par les ,
opérateurs d’achat, notamment en ce qui concerne le nombre d’établissements concernés
et la fiabilité des quantités prévisionnelles.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS |
39Le temps épargné par les adhérents du groupement de commandes Garonne
lors de ruptures d'approvisionnement en médicaments est de 100h par rupture
Contexte Dans le contexte actuel des ruptures de stock de médicaments, une étude publiée par l’European Association
et of Hospital Pharmacists (EAHP) en novembre 2018 montre qu’en moyenne les ruptures d'approvisionnement
situation durent 2,2 mois, qu'elles concernent principalement des médicaments concurrentiels de la classe des vaccins,
de départ des anti infectieux et des anticancéreux, et que le temps consacré à la gestion des ruptures dans les pharmacies
à usage intérieur (PUI) est de 5h par semaine.
Après réception d'une information relative à une rupture d'une durée prévisionnelle supérieure à 1 mois, le
coordonnateur du groupement de commandes Garonne :
Détails du - s’assure auprès du fournisseur de la fiabilité de l’information,
plan - organise, quand cela est possible, la mise en place d’un dépannage,
d’actions - fait les demandes de prix auprès d’autres fournisseurs potentiels et analyse les réponses (prix, présentations
mené galéniques, substitution…),
- informe ses 50 adhérents sur les caractéristiques du produit de remplacement (dosage, concentration,
présentation) pour limiter les erreurs médicamenteuses,
- s'assure du suivi du dossier, pour vérifier l'absence de problèmes et la remise à disposition du produit initial.
Si le travail est effectué par les adhérents, le temps nécessaire est estimé à plus de 2h par médicament
en rupture. Si c'est la coordination qui s’en charge : cela prend environ 1h30.
Résultats
obtenus Le gain n'est pas financier, car il réside dans une économie de temps pharmacien à réaliser des tâches
non prévues dans le cadre du marché initial (100h dans le cas du groupement Garonne). Cela peut aussi
permettre d’obtenir un prix éthique lors du dépannage, permettant ainsi une minoration des achats
pour compte dans un contexte budgétaire délicat.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 40Gestion centralisée des ruptures d’approvisionnement en dispositifs médicaux,
temps épargné et efficience globale
Les ruptures et tensions d’approvisionnement en dispositifs médicaux (DM) augmentent de façon significative depuis 2 à 3 ans, et
sont de plus en plus longues.
Contexte Elles concernent tous type de DM (concurrentiels ou non, spécifiques ou standard, adulte et pédiatrie, …), notamment des dispositifs
et de plus en plus sensibles. Les références concernées sont de plus en plus nombreuses (ex : agrafage, cathéters, dispositifs de
situation drainage, introducteurs et guides pour accès vasculaires, prothèses vasculaires spécifiques, prothèses testiculaires, patchs péricardiques
de départ pédiatriques, divers accessoires de perfusion, biberons, …).
Le temps moyen consacré à la gestion des ruptures dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) est croissant et correspond à environ
un ETP par semaine
Après réception d'une information relative à une rupture d'une durée prévisionnelle supérieure à environ 1 mois, le service
pharmaceutique de l’AGEPS - APHP :
• s’assure auprès des différentes PUI de la pénurie effective (stock) ;
Détails du • recherche et s’assure auprès du /des fournisseur(s) concurrents de la disponibilité du dispositif manquant pour le dépannage,
plan analyse le dossier-produit, notamment les différences techniques potentielles et les risques associés ;
d’actions • négocie une remise sur le /les dispositif(s) de dépannage ;
mené • informe le fournisseur défaillant (prix et quantité) et le fournisseur de substitution (choix et durée);
• informe conjointement les différentes PUI des caractéristiques du dispositif de remplacement, en précisant les points de
différences, pour limiter les erreurs de changement de pratiques ET le /les responsables de services économiques et financiers;
• s'assure du suivi du dossier (absence de problèmes, remise à disposition du dispositif initial, récupération des surcouts …).
Le gain n'est a priori pas financier, car il réside dans une économie de temps pharmacien sur des taches non
prévues initialement. La gestion centralisée des ruptures dégage des avantages qualitatifs significatifs
notamment pour :
Résultats le pharmacien de chaque PUI (temps dégagé pour activités afférentes à l’expertise pharmaceutique
obtenus Les services de soins ( dispositif évalué et validé)
L’établissement (1 seule procédure administrative)
l’industriel (1 interlocuteur au lieu de 10 à 39)
Direction générale de l’offre de soins - DGOS |La logistique
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 42L’activation de l’escompte au Groupement de Commandes Pharmaceutiques de
Vaucluse et au CH d’Argenteuil a généré 80 k€ de gains
Contexte
et Une remise pour paiement rapide est parfois proposée par les fournisseurs, mais n’est pas souvent mise en œuvre
situation dans les établissements de santé, pour des raisons d’organisation interne ou de délai de transmission aux trésoriers
de départ payeurs généraux.
Lors de la publication de leurs marchés, le CH d’Argenteuil et le Groupement de Commandes Pharmaceutiques de
Vaucluse ont prévu dans leurs DCE la possibilité de proposer l’escompte pour paiement rapide.
Détails du A la mise en place des marchés, il est opéré une sélection des laboratoires dont le bénéfice sera probant.
plan L’organisation est mise en place au regard des possibilités administratives, techniques et financières de
d’actions l’établissement.
mené
pour identifier les factures à prioriser, une action tripartite a été mise en place entre le service comptabilité de
la pharmacie, le contrôleur de gestion et la trésorerie.
Au CH d’Avignon, le paiement rapide des factures de 2 laboratoires ont déjà permis un
reversement de 10 000 €. Au CH d’Argenteuil, un reversement de 70 000 € a été notifié
auprès de 3 laboratoires.
Résultats
obtenus
Cette activation nécessite une certaine charge de travail, notamment pour le
fléchage des factures et le suivi du reversement. Elle dépend avant tout du niveau
de trésorerie de l’établissement, qui permet un paiement rapide.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 43Activation de l’escompte
Etablissements
concernés
50% des
établissements
Gain par établissement
Assiette nationale
10% des fournisseurs,
0,8 % pour les laboratoires soit environ 1,2 Md €
concernés
Gains
Conditions de mise en 4,8 M€ Difficulté de mise en
œuvre œuvre
Niveau de trésorerie suffisant
Organisation du circuit
Délai de mise en œuvre
Suivi rapproché des
reversements
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 44La prise en compte de remises logistiques dans un marché a permis au Groupement
de Commandes Pharmaceutiques de Vaucluse de générer un gain de 14 k€
Afin d’optimiser leur supply-chain, certains fournisseurs proposent une politique d’intéressement en fonction du
Contexte
respect des conditionnements, du nombre de commandes annuelles, du panier moyen, d’actions sur le
et
situation développement durable, …
de départ Les DCE n’incluant pas systématiquement de clauses de ce type, les opérateurs d’achat passent à coté de gains
potentiels.
Détails du
Le groupement pharmaceutique de Vaucluse a systématiquement intégré dans son cahier des charges la possibilité
plan
d’actions de proposer des actions logistiques, avec une pondération des critères et une grille d’évaluation.
mené
Les actions logistiques ont permis de restituer un gain de 14 000 € en 2018.
Résultats Ces actions nécessitent une charge de travail : paramétrage des unités logistiques
obtenus dans les logiciels de commandes, formation du personnel tout au long de la chaine,
mise en place de cadenciers de commande, suivi/réclamation du reversement, …
L’inadaptation des systèmes d’information et le manque de place dans les zones de
stockage peuvent être d’autres facteurs limitants.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 45Remises logistiques associées à un marché
Etablissements
concernés
Gain par établissement tous
Assiette nationale
0,5 % pour les
fournisseurs concernés ND
Gains
Conditions de mise en 3 M€
œuvre Difficulté de mise en
œuvre
Identification des
fournisseurs
Réorganisation de la Délai de mise en œuvre
supply chain
Suivi du reversement
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 46Gains obtenus suite à la mise en place de l’EDI au Centre Hospitalier
d’Avignon
Pour les fournisseurs, la dématérialisation de la passation des commandes entraîne une limitation des erreurs
Contexte par suppression des saisies informatiques, et un moindre coût de traitement. Pour les PUI, le gain de temps, la
et
situation
certitude d’envoi des commandes et le suivi sur une plateforme dédiée sont mis en avant.
de départ L’EDI a été mis en place il y a une dizaine d’années, et certains fournisseurs précurseurs proposaient déjà des
remises commerciales en cas d’utilisation de l’outil.
Le CH d’Avignon a acquis le logiciel HOSPITALIS.
Détails du Après apurement de la base de données produits et vérification de la compatibilité avec le logiciel de gestion de
plan
l’établissement, l’outil a été déployé.
d’actions
mené
Dans chaque marché, il est prévu dans le cahier des charges la possibilité aux fournisseurs de proposer des
remises en cas de dématérialisation des commandes.
Au sein du CH d’Avignon, la dématérialisation des commandes (notamment pour les
médicaux) a permis un reversement de 14 000 € en 2018, soit 0,5 % du total des
commandes.
Résultats Ces actions nécessitent une charge de travail pour paramétrer les logiciels.
obtenus
Comme toute action entrainant une remise supplémentaire, le suivi et les
réclamations du reversement sont à organiser.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 47Mise en place de l’EDI
Etablissements
concernés
70% des
établissements
Gain établissement publics
Assiette nationale
0,5% pour les laboratoires
concernés
ND
Gains
Conditions de mise en 2,5 M€
œuvre Difficulté de mise en œuvre
Achat d’une solution
informatique
Déploiement complet de Délai de mise en œuvre
l’EDI
Suivi des reversements
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 48Rotation des stocks de produits dédiés aux situations sanitaires
exceptionnelles au CHU de Rennes
Le CHU de Rennes a mis en place des stocks de produits de santé dédiés à la prise en charge d’une
Contexte
et situation sanitaire exceptionnelle . Ce stock « PSM » est immobilisé, et est distinct du stock de la
situation Pharmacie à Usage Intérieur (PUI)
de départ
Le suivi des péremptions des produits est indispensable, pour maintenir des stocks toujours
opérationnels.
La PUI a organisé la réintégration des produits du PSM dans son propre stock, sous 3 conditions :
Détails du La péremption doit être supérieure à 3 mois
plan Le produit doit être référencé sur l’établissement
d’actions Les consommations sont suffisantes pour absorber le volume à réintégrer
mené
La mise en place d’un planning de gestion anticipée des péremptions et des commandes permet un
échange à date fixe des produits dont la péremption est inférieure à 15 mois.
Le montant réintégré sur 1 an a été de 9,6 k€, soit environ 10% du
montant des stocks PSM.
Résultats
obtenus
- La rotation programmée des produits permet de limiter les pertes liées à la péremption.
- La planification génère un gain organisationnel par rapport à une gestion au fil de l’eau.
- Ces rotations sont mise à profit pour accéder au stock et former les éventuels utilisateurs à
leur manipulation.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 49Rotation des stocks de produits dédiés aux situations sanitaires
exceptionnelles
Etablissements
concernés
24 PSM de niveau 2
100 PSM de niveau 1
105 PSM pédiatriques
Gain par établissement Assiette nationale
3,4 M€
10 %
Gains
Conditions de mise en 340 k€
œuvre Difficulté de mise en
œuvre
organisation à définir
utilisation au sein des Délai de mise en œuvre
établissements
pas de perturbation en
cas de déclenchement
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 50Les stratégies d'achat
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 51Suite à la mise en place d’une clause de résiliation anticipée de marché, le GCS
achats du centre a maintenu sa performance achat en épargnant des ressources
RH liées à la gestion des ruptures d’approvisionnement.
Demandes récurrentes de résiliation anticipée de marché à la demande de titulaires de marché, en raison
Contexte notamment d'arrêts de commercialisation, de ruptures de stock prolongées, …
et
situation Réflexion axée sur la relation client - fournisseur : il est nécessaire de gérer ces situations de tensions
de départ commerciales sans léser financièrement les établissements de santé et en permettant de mettre fin aux achats
aux frais et risques de longue durée
Dans le chapitre du DCE consacré aux résiliations pour faute, une clause a été intégrée : lorsque le titulaire est
Détails du dans l’impossibilité de livrer l’article considéré dans les délais impartis et sur une longue durée, le GCS Achats du
plan Centre peut décider la résiliation du marché pour faute du titulaire.
d’actions
mené La résiliation sera assortie de frais de pénalités compensant la charge administrative en lien avec cette résiliation
(mandat forfaitaire 200€), majorée d’une part variable correspondant au différentiel entre le montant
prévisionnel du marché du nouveau titulaire assurant la fourniture du produit concerné par la rupture sur la
durée restante du marché.
Exemple 1 : Rupture prolongée d’antibiotique injectable : remise en concurrence pour la
spécialité concernée, offre alternative finalement moins coûteuse que celle du
fournisseur défaillant coût pour le fournisseur défaillant 200 €.
Exemple 2: Arrêt de commercialisation de fer injectable en cours de marché : offre
alternative plus coûteuse que celle du fournisseur défaillant coût pour le fournisseur
Résultats
obtenus
défaillant = 200 € + différentiel de 11 000 € entre coût offre marché et offre alternative
sur la durée restante du marché
Extrapolation difficile
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 52En instaurant une clause relative à un remboursement partiel en cas de baisse du
tarif de responsabilité, un opérateur d’achat a pu générer 200 k€ de gains
Le prix des produits de la liste en sus sont susceptibles d’évoluer à la baisse, par publication au Journal Officiel d’un
Contexte nouveau tarif de responsabilité.
et
situation La valorisation et le versement aux établissements se fait alors au nouveau prix, même si les produits sont déjà en
de départ stock. L’hôpital absorbe donc une partie du différentiel de la baisse du prix administré.
Une des solutions serait de baisser le stock au minimum avant la baisse de prix, mais il n’y pas toujours une
prévenance anticipée par les laboratoires.
Dans son cahier des charges, un opérateur d’achat a fixé un délai minimum (de l’ordre de 3 semaines) pour la prise
Détails du en compte de la baisse de prix, de manière à réduire ses stocks .
plan
d’actions Si ce délai ne peut pas être respecté:
mené - L’hôpital établit un état des stocks à J-1 de la date d’application de la baisse de prix,
- Le groupement centralise les informations et transmet ces éléments au laboratoire,
- Le fournisseur procède au remboursement des hôpitaux par des avoirs .
Pour une seule référence (un anticancéreux), le gain a été estimé à 200 k€.
Résultats
La clause de remboursement doit être intégrée au règlement de la consultation.
obtenus
Cette pratique génère des gains importants, mais demande du temps et de l’organisation.
Les établissements n’ont pas connaissance des dates des baisses de tarif.
Direction générale de l’offre de soins - DGOS | 53Vous pouvez aussi lire
