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Evolutions réglementaires
hors EU
Congrès Parfums & Cosmétiques
FEBEA – Fédération des entreprises de la beauté
Anne-Marie Breton Linh de Beaucorps
Chargée de mission Chargée de mission
réglementations internationales réglementations internationales
1
ASIE
2
TAIWAN
Cosmetic Hygiene Safety Administration Act
Publication en mai 2018. Application au 1er juillet 2019 avec implémentation par étape.
Notification obligatoire PIF : produits baby, PIF : autres “General
Valable 3 ans lip and eye products, cosmetic” (solid
Specific purpose
Payante 600 TWD a chaque “non-special handmade soap
cosmetic
notification, modification de toothpaste” et exclus)
notification et renouvellement “mouthwash
1er juillet 2019 1er juillet 2021 1er juillet 2024 1er juillet 2025 1er juillet 2026
Enregistrement
Notification Baby cosmetics, lip Other general
LEGENDE care cosmetics, eye cosmetics (solid
care Cosmetics, non- handmade soap
General cosmetic medical toothpaste,
PIF excluded)
and mouthwash
Special purpose cosmetic*
GMP
*Sunscreen, hair-dyeing, permanent waving, antiperspirant, deodorant, toothwhitening
02/12/2021 3
TAIWAN
Notification :
Une notification par formule pour tous modèles
N° de notification à étiqueter en local sur le produit
Changement de formule Nouvelle notification
Autre changement sans modification formule Mise à jour de la notification
Etiquetage :
« Labeling Requirements for Cosmetic Packaging, Containers, Labels or Directions » publié le 30 mai 2019, en vigueur
au 1er juillet 2021
Sur le packaging secondaire uniquement
Exception pour petits produits
A ajouter : « re-packaged in Taiwan », « sub-packaged in Taiwan », « 臺灣分裝 » or « 臺灣改裝 »
Cas spécifiques:
Medicated ou similaire
Hair dye, hair perm et decolorizing agent products
02/12/2021 4
TAIWAN
Ingrédients réglementés et limites microbiologiques produits finis:
Liste specific Liste colorants
purpose ingredients autorisés
Liste ingrédients
restreints Liste ingrédients
Liste conservateurs interdits
1er janvier 2020 1er juillet 2020 1er juillet 2021 1er janvier 2022
Application du texte Application du texte
limites microbiologiques limites microbiologiques
de 2019 de 2021
02/12/2021 5AMERIQUE
USA
6OTC MONOGRAPH REFORM :
CARES ACT
« Coronavirus Aid, Relief and Economix Security Act » (CARES ACT) signé le 27 mars 2020
Initiative législative pour réformer et moderniser la façon de réglementer les monographies OTC
(amendement FD&C Act)
Modernise le process de révision des monographies OTC
Donne pouvoir à la FDA de percevoir des frais dédiés aux activités liées aux monographies
Administrative Order
Remplace le « rulemaking process »
Donne autorité à la FDA d’ajouter, supprimer, modifier les conditions pour qu’une monographie soit GRASE
Établit un processus accéléré pour résoudre un(des) problème(s) de sécurité
Proposed Orders, soumis à commentaires publics avant publication d’un Final Order
02/12/2021 7USA
FDA Proposed order (notification WTO → 23 novembre) : exigences
quasi identiques au projet d’amendement de la monographie solaire
de 2019
Principales modifications :
- Maximum SPF 60+ (possibilité de valeurs jusqu’à 80)
SUNSCREEN OTC
MONOGRAPH REFORM - Ingrédients actifs :
- statut Grase pour TiO2 et ZnO
- Non grase : aminobenzoic acid (PABA) et trolamine salicylate (safety issues)
- Non grase pour les autres actifs, en attente de données supplémentaires
- Broadspectrum : conforme Final Rule 2011
- Ecrans solaires avec SPF ≥ 15 : test Broadspectrum obligatoire
- New : broadspectrum doivent respecter un ratio UVA 1/UV d’au moins 0,7
02/12/2021 8Tous les écrans solaires avec des valeurs SPF de 15 et plus satisfont aux exigences
USA
- Dosage forms
- GRASE : huiles, lotions, crèmes, gels, « beurres », pâtes, pommades,
onguents, sticks
- GRASE sous conditions : spray soumis à tests (minimiser les risques
d’inhalation et/ou inflammabilité) :
- Particules ≤ 5 µm non grase
- Spray « extrêmement inflammable » ou « inflammable » ou « combustible »
non grase
SUNSCREEN OTC - Poudres non grase : données additionnelles requises
- Autres : NDA requise
MONOGRAPH REFORM (2)
- Labeling :
- Ajout face principale liste alphabétique des filtres suivie de
« sunscreen » + forme posologique
- Sunscreen sans brodspectrum et/ou SPF ≤ 15 : astérisque renvoyant à
une alerte « Cancer/Skin Aging alert » ailleurs sur l’étiquette
- Entrée en application :
- Draft en attente de finalisation. Période de commentaires publics de 45
jours (vient de commencer)
- Revue des commentaires par la FDA et publication du Final Order
- Entrée en application effective : au moins un an
02/12/2021 9USA : Révision CARB
Restriction du % COV en fonctions des catégories (selon revendications)
Catégories cosmétiques concernées :
• Personal Fragrance Products (PFPs): perfume, cologne, EDT, lotion, aftershave, body mist, body spray,
deodorant (without axilla claims)
• Deodorants (sticks/sprays with axilla claims)
• Hair shine, hair finishing sprays, hair syling, hair mousse
• Nail removers
• Astringent lotions
• Shaving cream/gel
• Dry shampoo
02/12/2021 10USA : Révision CARB Dates clés
2013-2015 : enquêtes obligatoires metteurs sur le marché US (71 catégories) :
• Personal care products : principales sources COV
• Fragrances : « greatest ozone forming potentials »
Propositions CARB de modification des limites pour plusieurs catégories
Réunions Industrie (PCPC, FCA pour cosmétiques)
• Maintien des exemptions pour les concentrés parfumants
• Limites réalistes pour la catégorie Personal care (dont PFPs)
Publication finale : 02/2021 (consultation publique jusqu’au 21/03/2021))
Approbation board du CARB 25/03/2021
Approbation finale par l’Office of Administrative Law au plus tard 02/2022
Application en Californie dès 01/2023
Risque d’extension autres Etats et Canada
02/12/2021 11PERSONAL FRAGRANCE PRODUCTS (PFPs)
Current VOC Limits Limits 2023 Limits 1/2031
(since 1/1999) - Products manufactured after 1/1/2023 - Inquiry 2025
Aerosols & non aerosols products - Sales till 1/2026 if manufactured before - Pending feasibility study 2026-2027
- Aerosols PFP (any % fragrance Aerosols PFP (any % fragrance) : 50%
PFP ≤ 20% fragrance compound : 75% compound : 70%
- Non aerosols PFP ≤ 7% fragrance Non aerosol PFP < 10% fragrance
compound : 70% compound : 50%
Non aerosol PFP > 7% fragrance Non aerosol PFP > 10% fragrance
PFP > 20% fragrance compound : 65% compound : 75% compound : 75%
02/12/2021 12HAIR CARE PRODUCTS
Category Current limits Limits 1/2023 Limits 1/2029
Hair finishing spray
to hold, to retain or finish the style of 55% 50%
the hair for a period of time
Hair mousse
A hairstyling foam to facilitate styling
6%
of a coiffure and provide limited
holding power
Hair styling product
Defining, shaping, lifting, styling and/or
Aerosol and pump spray : 6% - All other forms : 2%
sculpting; does not provide finigh to
the hair
Hair shine
55% 50%
Create shine when applied to hair
02/12/2021 13NOUVELLE CATEGORIE
Category Current limits Limits 1/2023 Limits 1/2029
Dry shampoo NA 55% 50%
02/12/2021 14Middle East North
Africa (MENA)
15MAROC: Point sur la situation
Depuis août 2021, la Direction de Médicament et de la Pharmacie (DMP) a fermé ses portes.
Tous les dossiers cosmétiques peuvent être soumis par e-mail Très long
La DMP est en sous-effectif
Plus de 20 000 dossiers de retard (incluant produits cosmétiques, DM et médicaments)
Conséquences:
Les certificats d’importation arrivent à expiration.
Des produis bloqués en douanes.
La DMP serait en train de revoir sa réglementation et a soumis un draft pour commentaires aux
associations locales (COSMEM et FCP).
Aujourd’hui, difficile d’anticiper ce qu’elle pourrait être la prochaine réglementation, le dialogue
s’ouvre depuis peu entre les autorités et l’industrie.
02/12/2021 16ALGERIE: Point sur la situation
Depuis plusieurs années, enregistrement de produits fluctuants.
Depuis juin 2021, les rendez-vous avec les autorités pour dépôts des dossiers sont
possibles, mais les agents ont pour ordre de ne plus prendre de dossiers.
Déjà trop de dossiers non-traités au niveau du ministère du commerce.
Problème de balance économique.
Les autorités refusent même de traiter les variations de produits.
02/12/2021 17EGYPTE
Egyptian Drug Authority (EDA) travaille sur une nouvelle réglementation cosmétique.
EGY COSMA: Système similaire à la plateforme eCosma en place en Arabie Saoudite.
Enregistrement en ligne, les produits seraient approuvés sous 3 à 10 jours.
Inspection des produits sur le marché.
Le texte réglementaire devrait être finalisé et publié en 2022.
Le système en ligne devrait être opérationnel dans l’année à venir.
Dans un second temps, l’EDA pourrait se diriger vers un système de notification avec un
contrôle sur le marché.
02/12/2021 18IRAQ
Kurdistan
Implémentation du Certificate of
Registration (CoR).
Mise en place initialement prévue le 1er
février 2021, repoussée au 1er juin 2021. Mainland
Implémentation graduelle.
Iraq Kurdistan: Produits cosmétiques Baghdad
considérés comme des Fast-Moving
Consumer Goods (FMCG) Hors
champ d’application du CoR.
Iraq mainland: Le CoR s’applique pour
tous les produits cosmétiques.
02/12/2021 19IRAQ
Soumission et revue des documents Par un parti tiers
Audit de vérification Par un parti tiers
Certificate of Registration (CoR) délivré et soumis sur une
plateforme en ligne Par un parti tiers
License d’importation complète et validée aux frontières
Iraquiennes
Accès au marché
02/12/2021 20IRAQ
Points d’inquiétude de l’industrie:
L’audit du site de Un parti tier,
L’enregistrement est
fabrication devrait seulement, a été Validité du certificat :
coûteux $3200 par
être obligatoire pour accrédité pour 1 an
site par an
obtenir le certificat délivrer la certification
Le ministère du commerce connait les inquiétudes de l’industrie.
Il ne soutient pas tous les requis de la réglementation.
Certains points n’ont pas été validés à son niveau.
A suivre en 2022.
02/12/2021 21ISRAEL
26 août 2021 : Notification à l’OMC d’un projet de modification de Pharmacist's Ordinance sous Israel's
Economic Policy Law portant sur le chapitre des importations.
o L’industrie, via Cosmetics Europe, a soumis ses commentaires auprès de la Commission Européenne pour
commenter ce draft.
Le point sur la demande systématique du PIF par les autorités a été remonté, expliquant les pratiques EU.
o De plus, CTPA a adressé une lettre au ministère de la santé Israélien expliquant l’approche du Royaume-Uni
au sujet du PIF.
Sans réponse à l’heure actuelle.
Depuis septembre 2021, Israël suit les restrictions des annexes européennes sur l’acide salicylique.
02/12/2021 22ISRAEL Titanium dioxide Depuis le 1er novembre 2021, l’utilisation de l’ingrédient sous forme poudre et contenant plus de 1% de particule aérodynamique de diamètre inférieur à 10µm, est restreinte. Tout nouvel enregistrement de produit contenant du TiO2 devra être accompagné d’une déclaration du fournisseur attestant que les matières premières sont conformes à la réglementation. Ainsi qu’une attestation de l’importateur, concernant le pourcentage de particules aérodynamiques d’un diamètre inférieur à 10 µm et/ou de la pureté du TiO2. La déclaration devra être faite en Hébreu. S’il est utilisé comme colorant (annexe IV), une déclaration du fabricant, qui confirme la conformité des standards de pureté à la directive 95/45/CE (E171), devra être soumise en Hébreu. 02/12/2021 23
Sortie du GSO 1943/2021
La SFDA a publié le GSO 1943/2021 en juillet 2021. Devrait être implémenté dans les 6 mois suivant la publication dans les pays
suivant le GSO.
Différences avec l’ancien texte et comparaison à l’UE:
Référence à toutes les annexes européennes directement dans le texte sauf pour quelques substances:
Substance GSO EU
Concentration < 1%
Retinol (ou équivalent) Non réglementé
Avertissement: “Product should not be used by pregnant women »
Urée < 10% Non réglementé
Concentration totale ≤ 10%; pH ≥ 3.5
Avertissement: "Use only as directed.", "Avoid contact with the eyes.", "If irritation persists, discontinue use and
Alpha-hydroxy Acids (AHA) Non réglementés
consult a physician.", "It is recommended that prior to exposure to the sun, users cover areas where AHAs have
been applied with sunscreen.", "Contact of the product with the skin must be of limited frequency or duration."
0.1% dans les bains de bouches
0.5% dans les produits d’hygiène buccales
Cetylpyridinium Chloride Non réglementé
0.2% dans les lotions et crèmes pour la peau
2% dans les déodorants anti-transpirants.
Limite de mercure: Passe de 3ppm à 1ppm.
Dioxane reste limité à 10 ppm
Oman a notifié l’adoption du texte à l’OMC. Application à compter du 20 avril 2022.
02/12/2021 24GSO 2528
Standard sur les claims en cours de révision.
Devrait être publié en 2022.
Le dernier draft présentait encore quelques points bloquants.
Exemple: Interdiction d’utiliser le terme « detox ».
ET MENA en dialogue avec les autorités.
02/12/2021 25EUROPE
26RUSSIE : GLN
Obligation au 1er septembre 2021 d’indiquer sur le formulaire de demande des Déclarations de conformité :
Nom et adresse du fabricant
Nom et adresse du site de fabrication
Indication du Global Location Number (GLN)
En l’absence de GLN :
Information sur l’absence de numéro GLN
Autre identifiant individuel qui permet d'identifier automatiquement l‘adresse du site de fabrication, à
partir d’une liste constituée par l'organisme national d'accréditation sur la base des informations
fournies par les demandeurs, si un accord avec l'autorité d'enregistrement qui attribue les identifiants
correspondants.
Si absence d'information sur le GLN ou autre identifiant individuel : coordonnées géographiques (latitude,
longitude) du site de fabrication déterminés par le système mondial de navigation par satellite GLONASS
(Global Navigation Satellite System)
02/12/2021 27TURQUIE
Projet de Réglementation cosmétique (notification WTO 16 juin 2021 – Commentaires août 2021)
Alignement sur le Règlement européen (notions de personne responsable, obligations de la PR et
distributeurs, notification, SA, PIF….)
Préoccupations soulevées dans le passé prises en compte :
retrait de l’obligation de fournir le SA au moment de la notification (lettre engagement de la société),
clôture du statut du produit notifié via le système UTS,
possibilité pour la société d'afficher des photographies des produits pour leur reconnaissance par le
client turc, à la place de la publication de documents techniques en haute résolution sur le site
Internet
02/12/2021 28TURQUIE
Quelques problématiques reprises dans les commentaires :
Quelques observations générales observées dans les pratiques et quelques propositions de
modifications de certains points et/ou éclaircissement
Divergences d’interprétation des claims : allégations considérées comme non cosmétiques par les
autorités doivent être masquées (en turc et autres langues étrangères) → divergences critères
communs (risque de développer des emballages spécifiques pour ce marché)
Rapport d'analyse obtenu auprès d'un laboratoire certifié TSE ISO IEC 170 à fournir pour justifier les
allégations « free from » → complexité et coût pour l’industrie
02/12/2021 29DIVERS
30LILIAL
• D’une manière générale :
Pays qui s’alignent sur les annexes européennes : modifications souvent non reprises
immédiatement, ni parfois de la même façon → suivre régulièrement les annexes des pays
Pays qui reprennent/reconnaissent les annexes UE → interdiction idem UE soit mars 2022.
Attention aux pays demandant un CVL → ne sera plus possible de délivrer de CVL pour les
produits contenant du Lilial à la date de l’interdiction et, de ce fait, d’enregistrer/mettre sur le
marché ces produits dans les pays concernés.
02/12/2021 31UE: 03/11/2021 : Publication
règl. 2021/1902 au JOUE.
Inscription annexe II. Israël:
Application 01/03/2022 pour 10/08/2021:
mise sur le marché et retrait
interdiction au
du marché.
UK: idem 01/03/2022
EAU: Dubaï interdit à partir du
01/03/2022 écoulement des
stocks possible jusqu'au
30/12/2022
Pays du GCC: GSO
1943 idem UE
02/12/2021 32LILIAL Note de Dubai Municipality, du 30 septembre 2021. 1er mars 2022: Enregistrement de produit contenant du Lilial plus possible. 30 décembre 2022: Importation et la distribution de produits contenant l’ingrédient plus possible. 02/12/2021 33
HALAL Indonésie Notification à l’OMC en juillet 2021 du “Decree of the Minister of Religious Affairs of Indonesia Number __ of 2021 regarding Types of Products and Consumer Goods Products Mandatory to be Halal Certified” Texte commenté par la Commission Européenne, à partir des retours fait par Cosmetics Europe, et PCPC. 02/12/2021 34
02/12/2021 35
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