Présentation Investisseurs - Une approche thérapeutique unique basée sur l'inhibition sélective d'enzymes NOX - Genkyotex
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Présentation Investisseurs
Une approche thérapeutique unique basée sur
l’inhibition sélective d’enzymes NOX
Euronext : GKTX
Juin 2017
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Présentation Investisseurs Page 2
Genkyotex en bref
Fondée en 2006 à Genève, avec une filiale en France à Archamps
Spécialisée dans le développement des thérapies NOX avec des petites molécules administrées par voie orale
découvertes en interne
2 candidats médicaments first-in-class ciblant 2 grands domaines thérapeutiques avec des besoins non satisfaits :
— GKT831 pour les maladies fibrotiques : phase II en cholangite biliaire primitive (PBC), maladie orpheline, devant démarrer au
S1 2017
un potentiel d’application à d'autres maladies hépatiques fibrosantes (dont NASH) et
des pathologies fibrosantes atteignant d’autres organes
— GKT771 pour la douleur inflammatoire : candidat clinique ciblant de nombreuses voies dans l'angiogenèse, la douleur et
l’inflammation
Programmes de recherche préclinique exploratoires : système nerveux central (CNS), perte auditive et oncologie
87 MCHF levés à date
Principaux investisseurs : Eclosion, EdRIP, Vesalius, Neomed, Biomedinvest & VI Partners
Société cotée sur Euronext Paris et Bruxelles depuis le 2 mars 2017
Une société biotechnologique innovante mettant au point des
thérapies NOX first-in-class
NASH : steatohépatite non alcoolique
Présentation Investisseurs Page 3Management
Elias Papatheodorou Benedikt Timmerman
Directeur général Directeur générale adjoint
Plus de 20 ans d'expérience dans des sociétés de biotechnologie et dans Plus de 25 ans d'expérience dans des sociétés du secteur des sciences
des multinationales de la vie
Ex- Philip Morris International, The Coca Cola Company, Novosom AG, Cofondateur de Genticel avec Ludovic de Meeus d'Argenteuil en 2001
Medigene AG et Covagene AG sous le nom de BT Pharma
Covagen à été rachetée par Jannsen Pharmaceuticals, une société du
groupe J&J.
Solide expérience en matière de levée de capitaux, de développement
des activités et des affaires et de négociation de licences
Philippe Wiesel Alexandre Grassin
Directeur médical Directeur administratif et financier
A dirigé les programmes de recherche cliniques chez Serono en Europe Diverses responsabilités en Finance chez Novartis entre 2007 et 2010 et
et aux Etats-Unis, dont notamment le programme de phase 3 chez Alexion entre 2010 et 2012
(hors Etats-Unis) de Raptiva dans le psoriasis, qui a conduit à l'obtention Auditeur financier chez KPMG
de la première autorisation EMA d'un agent biologique pour le
traitement de cette pathologie
A réalisé de la recherche fondamentale pendant plus de cinq ans dans
les laboratoires des Professeurs Edgar Haber à la Harvard Medical School
et Hans Brunner à la Division de l'hypertension du CHUV à Lausanne
Présentation Investisseurs Page 4Un portefeuille de deux candidats médicaments first-in-class
2017 2018
H1 H2 H1 H2
Résultats Résultats
intermédiaires finaux
GKT831 NOX1/4
Phase 2
Fibrose :
Cholangite biliaire primitive (PBC)
Phase 1
GKT771 NOX1 Programme avec
lecture pharmaco-
dynamique
Douleur inflammatoire et
angiogenèse
Nouveaux inhibiteurs de NOX pour le CNS et la perte auditive
R&D Inhibiteur de NOX pour l'oncologie, développement du GTL003 en partenariat avec
SILL
Présentation Investisseurs Page 5Utilisation des fonds
Utilisation de la
trésorerie consolidée
après la transaction
1 2 3
GKT831 GKT771
R&D
Réalisation de l'étude de Réalisation d'une Poursuite des programmes
phase II dans la PBC étude de phase I de recherche
Des ressources suffisantes pour obtenir la preuve de concept dans les
maladies du foie, terminer la phase 1 du second produit et poursuivre
les programmes de recherche
Présentation Investisseurs Page 6NOX : un nouvel espace thérapeutique lié à l'oxydation des protéines
1960’ 1980’ 2000’
PHOSPHORYLATION UBIQUITINATION OXIDATION
Inhibiteurs Inhibiteurs Inhibiteurs
de kinases de ligases et protéasomes de NOX
NADPH oxidase
SH SOH
Protein oxidoreductase
Gleevec Velcade
Contrôle des réseaux de
protéines :
Voies multiples
Niveaux de signalisation
multiples
Présentation Investisseurs Page 7Les NOX sont impliqués dans de multiples pathologies : les maladies fibrotiques
constituent la première cible
NOX : NADPH Oxydase
Une famille de 7 enzymes qui amplifient des voies de signalisation multiples
NOX NOX1 NOX2 NOX3 NOX4 NOX5 NOX6 NOX7
(DUOX 1) (DUOX 2)
VEGF PI3K NMDA TRPV1 (perte TGFb RAS Iodination des hormones
VOIES TRPV1 NF-kB (CNS) auditive) RANKL TLR4
NA
thyroïdiennes
PROCESSUS Angiogenèse Inflammation Fibrose Prolifération
PATHOLOGIQUES
NOX1 et NOX4 sont les deux cibles NOX les plus prometteuses
Présentation Investisseurs Page 8NOX 1 & 4 : les deux cibles NOX les plus importantes dans la fibrose
VOIES BIOLOGIQUES
Prolifération
TRAUMA Contractilité
Stéatose
Cholostase Fibrogenèse
Hépatite C /
Hépatite B
Alcool Dégradation
MMP-2 de la matrice
NOX/ROS
Myofibroblaste
Cellule stellaire Chimiotaxie activé Fibrose
quiescente
Perte des rétinoïdes
Chimioattraction des
leucocytes
Voies amplifiées par les NOX1/4
NOX 1 & 4 impliqués dans de multiples voies de fibrose
cliniquement validées*
*Sources :
Brenner DA, Hepatology 2012, Brenner DA, PLoS One, 2015, Torok N, Free Radic Biol Med, 2012 Torok N, Gastroenterology, 2015; Thannickal V, Science Trans Med, 2014; Gray SP, Circulation, 2013
Présentation Investisseurs Page 9La fibrose, processus pathologique grave atteignant de nombreux organes GKT831
Œil Cancer
Œdème maculaire diabétique Stroma tumoral dérivé des cellules hôtes
Dégénérescence maculaire liée à l'âge Myélofibrose
Glaucome
Syndrome de l'œil sec
Poumon
Foie
Fibrose pulmonaire idiopathique│Maladie orpheline
Cholangite biliaire primitive (PBC)│Maladie orpheline Fibrose kystique│ Maladie orpheline
Stéatohépatite non alcoolique (NASH) Sclérodermie│ Maladie orpheline
Cholangite sclérosante primitive (CSP)│Maladie orpheline Asthme réfractaire
Hépatite virale Infections pulmonaires chroniques
Stéatohépatite alcoolique
Troubles gastro- Rein
intestinaux Néphropathie diabétique
Maladie de Crohn Glomérulosclérose segmentaire
focale│Maladie orpheline
Troubles Peau
reproductifs
Sclérodermie│Maladie orpheline
Infertilité Chéloïdes
Fibrose provoquée par des brûlures &
radio-induite
Fibrose : ~45% de tous les décès dans le monde développé 1
Note : 1 The Journal of Clinical Investigation; Common and unique mechanisms regulate fibrosis in various fibroproliferative diseases ; mars 2007.
Présentation Investisseurs Page 10Fibrose du foie : GKT831
les besoins thérapeutiques non satisfaits créent un marché important
F0 F1 F2 F3 F4
PAS DE FIBROSE FIBROSE FIBROSE
CIRRHOSE
FIBROSE LÉGÈRE IMPORTANTE SÉVÈRE
Réversible Réversible Réversible Irréversible
La fibrose du foie peut être causée par une multitude d’atteintes du foie : accumulation de graisse, cholestase et virus
Cholestase (Cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, cholestase intra-hépatique familiale progressive)
Stéatose hépatique non alcoolique (NASH)
— en 2016, la NASH est devenue la première cause de greffe de foie aux États-Unis1
— la cirrhose hépatique est la 6ème cause de décès dans les pays développés et la 9ème dans les pays en développement2
Hépatite virale (VHB, VHC)
La fibrose du foie touche entre 300 et 700 millions de personnes
dans le monde2
Sources :
1(Banini BA, et al. Abstract #46. Presented at: American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting; Oct. 14-19, 2016; Las Vegas, NV.)
2The global impact of hepatic fibrosis and end-stage liver disease ; Lim YS1,Kim WR. ClinLiver Dis.2008 Nov;12(4):733-46, vii. doi: 10.1016/j.cld.2008.07.007
Présentation Investisseurs Page 11La cholangite biliaire primitive (PBC) : GKT831
une maladie rare dans le domaine de la fibrose du foie
Preuve de concept accélérée avec des essais plus restreints et plus rapides
Description
— Une pathologie hépatique auto-immune chronique entraînant la destruction
progressive des voies biliaires
— La bile, fluide produit par le foie, joue un rôle dans la digestion des aliments et
aide l’organisme à éliminer les globules rouges fragilisés, le cholestérol et les
toxines
Prévalence
— Prévalence comprise entre 2 – 40 cas par cent mille personnes1
— Les femmes représentent environ 90% des cas de PBC
La maladie est généralement diagnostiquée chez les personnes âgées de 35 à
60 ans Cholangite biliaire primitive
La PBC semble avoir une composante génétique
Traitement actuel
— Les médicaments actuels permettent seulement de ralentir la progression de la
maladie et de gérer les symptômes
Normal Bile Ducts Inflammed Bile Ducts
Une ouverture vers le large marché de la fibrose
Source:
1Boonstra K. et al. Epidemiology of primary sclerosing cholangitis and primary biliary cirrhosis: a systematic review. J Hepatol. 2012 May;56(5):1181-8
Présentation Investisseurs Page 12GKT831 : vaste programme préclinique et clinique GKT831
Modèles PBC : Modèle hépatique
Modèles fibrotiques Modèles NASH : Plus de 30 publications dans les
Ligature des voies biliaires 1 toxique
Préclinique Inactivation du gène MDR2
Souris STAM 3
Hépatite & fibrose
principales revues médicales de
établis Régime "fast food" 4 premier plan
chez la souris2 induites par CCL4 5
Phase 1 Dose unique ascendante
PK / Effet alim. / Absence de toxicité limitant la
Doses multiples ascendantes
(4 études sur 117 Effet du bol alimentaire
SÉCURITÉ Interaction PD exploratoire posologie ou signaux de 2013
sécurité observés en phase 1
sujets sains) médicamenteuse
Interaction médicamenteuse
Traitement de 12
Phase 2
(136 patients)
semaines
Indication : néphropathie
diabétique
SÉCURITÉ
Pharmacocinétique Pharmacodynamiq
(PK) ue (PD)
Efficacité dans les paramètres
secondaires 2015
Traitement de 24
Phase 2 semaines Pharmacocinétique
SÉCURITÉ PD Efficacité clinique S2 2018
(90 patients) Indication : PBC (PK)
Lancement au S1 2017
Sources:
1 Torok N, UC Davis - Free Radic Biol Med, 2012; D. Brenner, UCSD - Hepatology 2012;
2 D. Brenner, UCD - preliminary results;
3 Stelic Institute, Tokyo - Keystone Fibrosis Symposia 2014;
4 N. Torok, UC Davis - Gastroenterology 2015;
5 D. Brenner, UCSD - Hepatology 2012
Présentation Investisseurs Page 13Études précliniques : publications dans les principales revues GKT831
médicales de premier plan
Plus de 30 publications à date
Excess TGF-b mediates muscle weakness associated with bone metastases in mice
12 octobre 2015, Advance online publication1
“Le traitement au GKT831 prévient l'oxydation dans le muscle squelettique et la nitrosylation de RyR1, restaure la
calstabine 1 et améliore la force spécifique du muscle EDL. […]”
NOX4-dependent fatty acid oxidation promotes NLRP3 inflammasome activation in macrophages
25 juillet 2016, Advance online publication2
“[…] nos résultats démontrent le potentiel du GKT831, un inhibiteur de NOX1 et NOX4, actuellement en essais cliniques
humains de phase 2, comme inhibiteur de l'inflammasome NLRP3 […]”
Reversal of Persistent Fibrosis in Aging by Targeting Nox4-Nrf2 Redox Imbalance
9 avril 2014, Science Translational Medicine3
“Le traitement au GKT831 permet une régression de la fibrose persistante liée à l'âge et réduit la mortalité. […]”
Hepatocyte NADPH Oxidase 4 Regulates Stress Signaling, Fibrosis, and Insulin Sensitivity
During Development of Steatohepatitis in Mice
12 octobre 2015, www.gastrojournal.org4
“L'inhibition de la NOX4 par le GKT831 améliore l'inflammation et la fibrose chez les souris soumises à un régime "fast
food". […]”
Sources:
1 http://www.nature.com/nm/journal/v21/n11/full/nm.3961.html; 2 http://www.nature.com/nm/journal/v22/n9/full/nm.4153.html
3 www.ScienceTranslationalMedicine.org, 9 April 2014, Vol 6 Issue 231 231ra47; 4 http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(15)00509-0/abstract
Présentation Investisseurs Page 14Quatre études de Phase I : très bons profils de sécurité GKT831
et de pharmacodynamie
Sécurité et pharmacocinétique Pharmacodynamique
Absence de toxicité limitant la posologie GKT831 réduit la production des ROS induite par UV4 in
vitro1
Bons résultats d’innocuité 120000
UV + véhicule
(fluorescence relative)
PK proportionnelle à la dose jusqu'à 900mg/j 100000
UV + GKT831 0.2 uM
80000 UV + GKT831 2 uM
Absorption rapide de GKT831 après dosage oral (tmax
ROS
60000 UV + Trolox
médian ~ 1h) UV + GKT831 20 uM
40000
Demi-vie moyenne du composé parent : 8-15 heures 20000
UV + DPI
No UV
Élimination rénale minimale (Résultats d’une première études de phase II GKT831
dans la néphropathie diabétique
Bien que le critère principal d’évaluation n'ait pas été atteint, le GKT831 a permis une amélioration statistiquement
significative de plusieurs critères secondaires d'efficacité prédéfinis dans la néphropathie diabétique: des résultats
encourageant la poursuite du développement dans les indications inflammatoires et fibrotiques
Excellent profil de sécurité jusqu'à 200mg deux fois par jour GKT831 réduit fortement l'incidence des effets
pendant 12 semaines indésirables
— Bonne tolérance avec moins d'effets indésirables que le placebo :
57 vs 15 effets indésirables modérés à sévères (pEtude de phase II dans la PBC: GKT831
une indication orpheline dans la fibrose du foie
Essai # patients Conception
102 patients PBC Essai clinique International mené en Amérique du Nord et en Europe
Phase II Traitement de 24 semaines
Placebo et 2 doses (400 mg quotidienne et 400 mg double prise quotidienne)
Critère principal
Un marqueur des lésions hépatiques (Évolution du Gamma Glutamyl
Transferase sérique - GGT)
Critère secondaire
Marqueurs de fibrose du foie (score ELF, fragments de collagène, élastographie
transitoire)
Marqueurs de cholestase (ALP, bilirubine)
Marqueurs de lésion du foie(AST, ALT, CK-18)
Marqueurs d'inflammation (hsCRP, fibrinogènes, IL-6)
Une étude de phase II doit être lancée au S1 2017, avec des résultats
intermédiaires attendus au S1 2018, et des résultats définitifs au S2 2018
Sources:
1ALP: alkaline phosphatase; AST: aspartate aminotransferase; ALT: alanine aminotransferase; CK-18: cytokeratin-18; hsCRP: high sensitivity C-reactive protein; IL-6: interleukin-6)
Présentation Investisseurs Page 17Positionnement dans l'environnement concurrentiel GKT831
de PBC/NASH
La plupart des produits en développement pour la fibrose hépatique ciblent des voies métaboliques ou
cholestatiques
Métaboliques / cholestatiques Inflammatoires / fibrotiques
Intercept
Galmed
Genfit
Inventiva
Tobira
Allergan NGM Bio (racheté par Allergan)
(agoniste de FXR)
Conatus Pharmaceuticals
Gilead CymaBay
(license avec Novartis)
(agoniste de FXR)
Gilead
Gilead
(inhibiteur d’ask-1)
(inhibiteur d’ACC)
Stéatose Cholestase Inflammation Fibrose
Le mécanisme d’action de GKT831 allie des effets anti-inflammatoires
et anti-fibrotiques directs
Présentation Investisseurs Page 18Protection de brevets solide dans les pays clés GKT831
GKT831 (per se) et ses dérivés dans le traitement des pathologies liées aux NADPH
Pays Numéro d'application Numéro de brevet Expiration prévue Type de protection
USA 13/120,440 9,096,588 22.09.2029 Utilisation/NCE
USA 14/750,019 En cours 22.09.2029 Utilisation/NCE
Europe 9787271.7 2344492 22.09.2029 Utilisation/NCE
Europe 14190340.1 En cours 22.09.2029 Utilisation/NCE
Japon 2011-527466 5700837 22.09.2029 Utilisation/NCE
Japon 2014-254651 5932008 22.09.2029 Utilisation/NCE
GKT831 (per se) et ses dérivés dans le traitement des pathologies liées aux NADPH
Pays Numéro d'application Numéro de brevet Expiration prévue Type de protection
USA 12/532,336 8,389,518 12.04.2028 Utilisation/formulations
USA 13/734,205 9,073,919 20.03.2028 Utilisation/formulations
Europe 08718102.0 2139477 20.03.2028 Utilisation/formulations
Europe 12187254.3 2545918 20.03.2028 Utilisation/formulations
Japon 2009-554036 5715340 20.03.2028 Utilisation/formulations
Japon 2015-050104 6047189 20.03.2028 Utilisation/formulations
Une propriété intellectuelle robuste avec un potentiel d'extensions de
durée aux États-Unis, en Europe et au Japon
Présentation Investisseurs Page 19GKT771 : effets potentiels sur de multiples voies de la douleur GKT771
et de l’angiogenèse
Inhibiteur puissant et hautement sélectif de NOX1
NOX1 joue un rôle clé dans l'angiogenèse, l'inflammation et la douleur
inflammatoire
GKT771 cible la voie de perception de douleur NGF / TrkA / TRPV1 : une Analgésique
cible cliniquement validée pour les thérapies antalgiques
GKT771 bloque l'angiogenèse par la voie VEGF, une cible anti-angionénique
cliniquement validée
GKT771 montre une forte activité dans les modèles in vitro et in vivo
d'angiogenèse et de douleur inflammatoire GKT771
Mécanisme d’action combiné cohérent avec un potentiel thérapeutique
Anti- Anti-
dans la douleur inflammatoire, ainsi que dans les maladies
angiogénique inflammatoire
inflammatoires chroniques
Potentiel thérapeutique additionnel en oncologie, maladies ophtalmiques,
endométriose et pour le prurit
Excellent profil ADME
Protection IP avec NCE / brevet d'utilisation jusqu’en 2034
Un inhibiteur sélectif de NOX1 au potentiel thérapeutique important
Présentation Investisseurs Page 20Genkyotex en bourse
Données boursières Répartition de l’actionnariat (au 28 février 2017)
– Marché : Euronext Paris et Euronext Bruxelles MP Healthcare SEFTI Fondation d'Aide
aux Entreprises Genticel (Membres du
– Nombre d’actions : 77 850 006 (30.04.2017) 1,85% 1,74%
1,22% Directoire)
Bpifrance
0,64%
2,02%
Wellington Partners
Trésorerie disponible (31.03.2017) 2,07% Autodétention
– Genkyotex : 21,8 M€ 0,03%
IDInvest Partners
2,80%
Edmond de
Codes de l’action Genkyotex Rotschild
(Management,
– Libellé : GENKYOTEX Investment
salariés et autres) Partners
– Mnémonique : GKTX 9,25% 23,76%
– Code ISIN : FR0011790542 BioMedPartners
5,45%
Contacts Genkyotex VI Partners Eclosion
17,90%
– Elias Papatheodorou – Directeur Général 5,57%
– Alexandre Grassin – Directeur Administratif et Financier NeoMed
7,27%
Tél. : +41 (0) 22 880 10 25 Vesalius Biocapital Flottant
E-mail : info@Genkyotex.com 8,88% 9,57%
Site web : www.genkyotex.com Contacts NewCap
Investor Relations & Strategic Communications
– Emmanuel Huynh / Dusan Oresansky / Tristan Roquet Montégon
Tél. : +33 1 44 71 94 92
E-mail : genkyotex@newcap.eu
Présentation Investisseurs Page 21Newsflow soutenu
2017 2018
S1 S2 S1 S2
GKT831 Initiation de l'étude Résultats Résultats finaux de
de phase II (PBC) intermédiaires de l’étude de phase II
l’étude de phase II (PBC)
Fibrose :
(PBC)
Cholangite biliaire primitive (PBC)
Début du programme Résultats finaux du Début d'une étude
GKT771 de phase I avec programme de de phase II
lecture phase I avec lecture
pharmacodynamique pharmacodynamique
Inflammation & douleur
Newsflow R&D attendu dans les 2 prochaines années
R&D
Plusieurs jalons à potentiel de création de valeur au cours des 24
prochains mois
Présentation Investisseurs Page 22Partenariat avec Serum Institute of India Private Ltd
Depuis sa transaction stratégique avec Genticel, Genkyotex est propriétaire de Vaxiclase, une plate-forme polyvalente
particulièrement bien adaptée au développement d’immunothérapies
Un partenariat établi avec le Serum Institute of India Ltd, le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, sur
l'utilisation de Vaxiclase en tant qu'antigène
Objectifs de la collaboration :
— développer des vaccins acellulaires multivalents contre une variété de maladies infectieuses, y compris la
coqueluche
Caractéristiques du partenariat :
— couvre les territoires situés à l'extérieur des États-Unis et de l'Europe
— jusqu'à 57 millions de dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes
Stade d’avancement :
— la dernière étape préclinique prévue par l’accord, franchie au mois de novembre 2016, a déclenché un paiement
d’étape de 1,2 M$
— en cours d’autorisation d’essai clinique ouvrant la voie aux tests précliniques réglementaires
Un potentiel de revenus supplémentaires à long terme découlant
de l'accord de licence existant et des droits, dans les pays
développés, appartenant encore à Genkyotex
Investor Presentation Page 23Investment highlights
Spécialiste des thérapies NOX
2 candidats médicaments first-in-class ciblant 2 grands domaines thérapeutiques avec des besoins non
satisfaits :
— GKT831 pour les maladies fibrotiques : phase II en cholangite biliaire primitive (PBC), maladie orpheline,
devant démarrer au S1 2017
un potentiel d’application à d'autres maladies hépatiques fibrosantes
(dont NASH) et des pathologies fibrosantes atteignant d’autres organes
— GKT771 pour la douleur inflammatoire : candidat clinique ciblant de nombreuses voies dans l'angiogenèse,
la douleur et l’inflammation
Programmes de recherche : système nerveux central (CNS), perte auditive et oncologie
Principaux investisseurs : Eclosion, EdRIP, Vesalius, Neomed, Biomedinvest & VI Partners
Une société biotechnologique innovante mettant au point des
thérapies NOX de premier plan
NASH: steatohépatite non alcoolique
Présentation Investisseurs Page 24Vous pouvez aussi lire
