Présentation Investisseurs - Une approche thérapeutique unique basée sur l'inhibition sélective d'enzymes NOX - Genkyotex
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Présentation Investisseurs Une approche thérapeutique unique basée sur l’inhibition sélective d’enzymes NOX Euronext : GKTX Juin 2017
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Genkyotex en bref Fondée en 2006 à Genève, avec une filiale en France à Archamps Spécialisée dans le développement des thérapies NOX avec des petites molécules administrées par voie orale découvertes en interne 2 candidats médicaments first-in-class ciblant 2 grands domaines thérapeutiques avec des besoins non satisfaits : — GKT831 pour les maladies fibrotiques : phase II en cholangite biliaire primitive (PBC), maladie orpheline, devant démarrer au S1 2017 un potentiel d’application à d'autres maladies hépatiques fibrosantes (dont NASH) et des pathologies fibrosantes atteignant d’autres organes — GKT771 pour la douleur inflammatoire : candidat clinique ciblant de nombreuses voies dans l'angiogenèse, la douleur et l’inflammation Programmes de recherche préclinique exploratoires : système nerveux central (CNS), perte auditive et oncologie 87 MCHF levés à date Principaux investisseurs : Eclosion, EdRIP, Vesalius, Neomed, Biomedinvest & VI Partners Société cotée sur Euronext Paris et Bruxelles depuis le 2 mars 2017 Une société biotechnologique innovante mettant au point des thérapies NOX first-in-class NASH : steatohépatite non alcoolique Présentation Investisseurs Page 3
Management Elias Papatheodorou Benedikt Timmerman Directeur général Directeur générale adjoint Plus de 20 ans d'expérience dans des sociétés de biotechnologie et dans Plus de 25 ans d'expérience dans des sociétés du secteur des sciences des multinationales de la vie Ex- Philip Morris International, The Coca Cola Company, Novosom AG, Cofondateur de Genticel avec Ludovic de Meeus d'Argenteuil en 2001 Medigene AG et Covagene AG sous le nom de BT Pharma Covagen à été rachetée par Jannsen Pharmaceuticals, une société du groupe J&J. Solide expérience en matière de levée de capitaux, de développement des activités et des affaires et de négociation de licences Philippe Wiesel Alexandre Grassin Directeur médical Directeur administratif et financier A dirigé les programmes de recherche cliniques chez Serono en Europe Diverses responsabilités en Finance chez Novartis entre 2007 et 2010 et et aux Etats-Unis, dont notamment le programme de phase 3 chez Alexion entre 2010 et 2012 (hors Etats-Unis) de Raptiva dans le psoriasis, qui a conduit à l'obtention Auditeur financier chez KPMG de la première autorisation EMA d'un agent biologique pour le traitement de cette pathologie A réalisé de la recherche fondamentale pendant plus de cinq ans dans les laboratoires des Professeurs Edgar Haber à la Harvard Medical School et Hans Brunner à la Division de l'hypertension du CHUV à Lausanne Présentation Investisseurs Page 4
Un portefeuille de deux candidats médicaments first-in-class 2017 2018 H1 H2 H1 H2 Résultats Résultats intermédiaires finaux GKT831 NOX1/4 Phase 2 Fibrose : Cholangite biliaire primitive (PBC) Phase 1 GKT771 NOX1 Programme avec lecture pharmaco- dynamique Douleur inflammatoire et angiogenèse Nouveaux inhibiteurs de NOX pour le CNS et la perte auditive R&D Inhibiteur de NOX pour l'oncologie, développement du GTL003 en partenariat avec SILL Présentation Investisseurs Page 5
Utilisation des fonds Utilisation de la trésorerie consolidée après la transaction 1 2 3 GKT831 GKT771 R&D Réalisation de l'étude de Réalisation d'une Poursuite des programmes phase II dans la PBC étude de phase I de recherche Des ressources suffisantes pour obtenir la preuve de concept dans les maladies du foie, terminer la phase 1 du second produit et poursuivre les programmes de recherche Présentation Investisseurs Page 6
NOX : un nouvel espace thérapeutique lié à l'oxydation des protéines 1960’ 1980’ 2000’ PHOSPHORYLATION UBIQUITINATION OXIDATION Inhibiteurs Inhibiteurs Inhibiteurs de kinases de ligases et protéasomes de NOX NADPH oxidase SH SOH Protein oxidoreductase Gleevec Velcade Contrôle des réseaux de protéines : Voies multiples Niveaux de signalisation multiples Présentation Investisseurs Page 7
Les NOX sont impliqués dans de multiples pathologies : les maladies fibrotiques constituent la première cible NOX : NADPH Oxydase Une famille de 7 enzymes qui amplifient des voies de signalisation multiples NOX NOX1 NOX2 NOX3 NOX4 NOX5 NOX6 NOX7 (DUOX 1) (DUOX 2) VEGF PI3K NMDA TRPV1 (perte TGFb RAS Iodination des hormones VOIES TRPV1 NF-kB (CNS) auditive) RANKL TLR4 NA thyroïdiennes PROCESSUS Angiogenèse Inflammation Fibrose Prolifération PATHOLOGIQUES NOX1 et NOX4 sont les deux cibles NOX les plus prometteuses Présentation Investisseurs Page 8
NOX 1 & 4 : les deux cibles NOX les plus importantes dans la fibrose VOIES BIOLOGIQUES Prolifération TRAUMA Contractilité Stéatose Cholostase Fibrogenèse Hépatite C / Hépatite B Alcool Dégradation MMP-2 de la matrice NOX/ROS Myofibroblaste Cellule stellaire Chimiotaxie activé Fibrose quiescente Perte des rétinoïdes Chimioattraction des leucocytes Voies amplifiées par les NOX1/4 NOX 1 & 4 impliqués dans de multiples voies de fibrose cliniquement validées* *Sources : Brenner DA, Hepatology 2012, Brenner DA, PLoS One, 2015, Torok N, Free Radic Biol Med, 2012 Torok N, Gastroenterology, 2015; Thannickal V, Science Trans Med, 2014; Gray SP, Circulation, 2013 Présentation Investisseurs Page 9
La fibrose, processus pathologique grave atteignant de nombreux organes GKT831 Œil Cancer Œdème maculaire diabétique Stroma tumoral dérivé des cellules hôtes Dégénérescence maculaire liée à l'âge Myélofibrose Glaucome Syndrome de l'œil sec Poumon Foie Fibrose pulmonaire idiopathique│Maladie orpheline Cholangite biliaire primitive (PBC)│Maladie orpheline Fibrose kystique│ Maladie orpheline Stéatohépatite non alcoolique (NASH) Sclérodermie│ Maladie orpheline Cholangite sclérosante primitive (CSP)│Maladie orpheline Asthme réfractaire Hépatite virale Infections pulmonaires chroniques Stéatohépatite alcoolique Troubles gastro- Rein intestinaux Néphropathie diabétique Maladie de Crohn Glomérulosclérose segmentaire focale│Maladie orpheline Troubles Peau reproductifs Sclérodermie│Maladie orpheline Infertilité Chéloïdes Fibrose provoquée par des brûlures & radio-induite Fibrose : ~45% de tous les décès dans le monde développé 1 Note : 1 The Journal of Clinical Investigation; Common and unique mechanisms regulate fibrosis in various fibroproliferative diseases ; mars 2007. Présentation Investisseurs Page 10
Fibrose du foie : GKT831 les besoins thérapeutiques non satisfaits créent un marché important F0 F1 F2 F3 F4 PAS DE FIBROSE FIBROSE FIBROSE CIRRHOSE FIBROSE LÉGÈRE IMPORTANTE SÉVÈRE Réversible Réversible Réversible Irréversible La fibrose du foie peut être causée par une multitude d’atteintes du foie : accumulation de graisse, cholestase et virus Cholestase (Cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, cholestase intra-hépatique familiale progressive) Stéatose hépatique non alcoolique (NASH) — en 2016, la NASH est devenue la première cause de greffe de foie aux États-Unis1 — la cirrhose hépatique est la 6ème cause de décès dans les pays développés et la 9ème dans les pays en développement2 Hépatite virale (VHB, VHC) La fibrose du foie touche entre 300 et 700 millions de personnes dans le monde2 Sources : 1(Banini BA, et al. Abstract #46. Presented at: American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting; Oct. 14-19, 2016; Las Vegas, NV.) 2The global impact of hepatic fibrosis and end-stage liver disease ; Lim YS1,Kim WR. ClinLiver Dis.2008 Nov;12(4):733-46, vii. doi: 10.1016/j.cld.2008.07.007 Présentation Investisseurs Page 11
La cholangite biliaire primitive (PBC) : GKT831 une maladie rare dans le domaine de la fibrose du foie Preuve de concept accélérée avec des essais plus restreints et plus rapides Description — Une pathologie hépatique auto-immune chronique entraînant la destruction progressive des voies biliaires — La bile, fluide produit par le foie, joue un rôle dans la digestion des aliments et aide l’organisme à éliminer les globules rouges fragilisés, le cholestérol et les toxines Prévalence — Prévalence comprise entre 2 – 40 cas par cent mille personnes1 — Les femmes représentent environ 90% des cas de PBC La maladie est généralement diagnostiquée chez les personnes âgées de 35 à 60 ans Cholangite biliaire primitive La PBC semble avoir une composante génétique Traitement actuel — Les médicaments actuels permettent seulement de ralentir la progression de la maladie et de gérer les symptômes Normal Bile Ducts Inflammed Bile Ducts Une ouverture vers le large marché de la fibrose Source: 1Boonstra K. et al. Epidemiology of primary sclerosing cholangitis and primary biliary cirrhosis: a systematic review. J Hepatol. 2012 May;56(5):1181-8 Présentation Investisseurs Page 12
GKT831 : vaste programme préclinique et clinique GKT831 Modèles PBC : Modèle hépatique Modèles fibrotiques Modèles NASH : Plus de 30 publications dans les Ligature des voies biliaires 1 toxique Préclinique Inactivation du gène MDR2 Souris STAM 3 Hépatite & fibrose principales revues médicales de établis Régime "fast food" 4 premier plan chez la souris2 induites par CCL4 5 Phase 1 Dose unique ascendante PK / Effet alim. / Absence de toxicité limitant la Doses multiples ascendantes (4 études sur 117 Effet du bol alimentaire SÉCURITÉ Interaction PD exploratoire posologie ou signaux de 2013 sécurité observés en phase 1 sujets sains) médicamenteuse Interaction médicamenteuse Traitement de 12 Phase 2 (136 patients) semaines Indication : néphropathie diabétique SÉCURITÉ Pharmacocinétique Pharmacodynamiq (PK) ue (PD) Efficacité dans les paramètres secondaires 2015 Traitement de 24 Phase 2 semaines Pharmacocinétique SÉCURITÉ PD Efficacité clinique S2 2018 (90 patients) Indication : PBC (PK) Lancement au S1 2017 Sources: 1 Torok N, UC Davis - Free Radic Biol Med, 2012; D. Brenner, UCSD - Hepatology 2012; 2 D. Brenner, UCD - preliminary results; 3 Stelic Institute, Tokyo - Keystone Fibrosis Symposia 2014; 4 N. Torok, UC Davis - Gastroenterology 2015; 5 D. Brenner, UCSD - Hepatology 2012 Présentation Investisseurs Page 13
Études précliniques : publications dans les principales revues GKT831 médicales de premier plan Plus de 30 publications à date Excess TGF-b mediates muscle weakness associated with bone metastases in mice 12 octobre 2015, Advance online publication1 “Le traitement au GKT831 prévient l'oxydation dans le muscle squelettique et la nitrosylation de RyR1, restaure la calstabine 1 et améliore la force spécifique du muscle EDL. […]” NOX4-dependent fatty acid oxidation promotes NLRP3 inflammasome activation in macrophages 25 juillet 2016, Advance online publication2 “[…] nos résultats démontrent le potentiel du GKT831, un inhibiteur de NOX1 et NOX4, actuellement en essais cliniques humains de phase 2, comme inhibiteur de l'inflammasome NLRP3 […]” Reversal of Persistent Fibrosis in Aging by Targeting Nox4-Nrf2 Redox Imbalance 9 avril 2014, Science Translational Medicine3 “Le traitement au GKT831 permet une régression de la fibrose persistante liée à l'âge et réduit la mortalité. […]” Hepatocyte NADPH Oxidase 4 Regulates Stress Signaling, Fibrosis, and Insulin Sensitivity During Development of Steatohepatitis in Mice 12 octobre 2015, www.gastrojournal.org4 “L'inhibition de la NOX4 par le GKT831 améliore l'inflammation et la fibrose chez les souris soumises à un régime "fast food". […]” Sources: 1 http://www.nature.com/nm/journal/v21/n11/full/nm.3961.html; 2 http://www.nature.com/nm/journal/v22/n9/full/nm.4153.html 3 www.ScienceTranslationalMedicine.org, 9 April 2014, Vol 6 Issue 231 231ra47; 4 http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(15)00509-0/abstract Présentation Investisseurs Page 14
Quatre études de Phase I : très bons profils de sécurité GKT831 et de pharmacodynamie Sécurité et pharmacocinétique Pharmacodynamique Absence de toxicité limitant la posologie GKT831 réduit la production des ROS induite par UV4 in vitro1 Bons résultats d’innocuité 120000 UV + véhicule (fluorescence relative) PK proportionnelle à la dose jusqu'à 900mg/j 100000 UV + GKT831 0.2 uM 80000 UV + GKT831 2 uM Absorption rapide de GKT831 après dosage oral (tmax ROS 60000 UV + Trolox médian ~ 1h) UV + GKT831 20 uM 40000 Demi-vie moyenne du composé parent : 8-15 heures 20000 UV + DPI No UV Élimination rénale minimale (
Résultats d’une première études de phase II GKT831 dans la néphropathie diabétique Bien que le critère principal d’évaluation n'ait pas été atteint, le GKT831 a permis une amélioration statistiquement significative de plusieurs critères secondaires d'efficacité prédéfinis dans la néphropathie diabétique: des résultats encourageant la poursuite du développement dans les indications inflammatoires et fibrotiques Excellent profil de sécurité jusqu'à 200mg deux fois par jour GKT831 réduit fortement l'incidence des effets pendant 12 semaines indésirables — Bonne tolérance avec moins d'effets indésirables que le placebo : 57 vs 15 effets indésirables modérés à sévères (p
Etude de phase II dans la PBC: GKT831 une indication orpheline dans la fibrose du foie Essai # patients Conception 102 patients PBC Essai clinique International mené en Amérique du Nord et en Europe Phase II Traitement de 24 semaines Placebo et 2 doses (400 mg quotidienne et 400 mg double prise quotidienne) Critère principal Un marqueur des lésions hépatiques (Évolution du Gamma Glutamyl Transferase sérique - GGT) Critère secondaire Marqueurs de fibrose du foie (score ELF, fragments de collagène, élastographie transitoire) Marqueurs de cholestase (ALP, bilirubine) Marqueurs de lésion du foie(AST, ALT, CK-18) Marqueurs d'inflammation (hsCRP, fibrinogènes, IL-6) Une étude de phase II doit être lancée au S1 2017, avec des résultats intermédiaires attendus au S1 2018, et des résultats définitifs au S2 2018 Sources: 1ALP: alkaline phosphatase; AST: aspartate aminotransferase; ALT: alanine aminotransferase; CK-18: cytokeratin-18; hsCRP: high sensitivity C-reactive protein; IL-6: interleukin-6) Présentation Investisseurs Page 17
Positionnement dans l'environnement concurrentiel GKT831 de PBC/NASH La plupart des produits en développement pour la fibrose hépatique ciblent des voies métaboliques ou cholestatiques Métaboliques / cholestatiques Inflammatoires / fibrotiques Intercept Galmed Genfit Inventiva Tobira Allergan NGM Bio (racheté par Allergan) (agoniste de FXR) Conatus Pharmaceuticals Gilead CymaBay (license avec Novartis) (agoniste de FXR) Gilead Gilead (inhibiteur d’ask-1) (inhibiteur d’ACC) Stéatose Cholestase Inflammation Fibrose Le mécanisme d’action de GKT831 allie des effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques directs Présentation Investisseurs Page 18
Protection de brevets solide dans les pays clés GKT831 GKT831 (per se) et ses dérivés dans le traitement des pathologies liées aux NADPH Pays Numéro d'application Numéro de brevet Expiration prévue Type de protection USA 13/120,440 9,096,588 22.09.2029 Utilisation/NCE USA 14/750,019 En cours 22.09.2029 Utilisation/NCE Europe 9787271.7 2344492 22.09.2029 Utilisation/NCE Europe 14190340.1 En cours 22.09.2029 Utilisation/NCE Japon 2011-527466 5700837 22.09.2029 Utilisation/NCE Japon 2014-254651 5932008 22.09.2029 Utilisation/NCE GKT831 (per se) et ses dérivés dans le traitement des pathologies liées aux NADPH Pays Numéro d'application Numéro de brevet Expiration prévue Type de protection USA 12/532,336 8,389,518 12.04.2028 Utilisation/formulations USA 13/734,205 9,073,919 20.03.2028 Utilisation/formulations Europe 08718102.0 2139477 20.03.2028 Utilisation/formulations Europe 12187254.3 2545918 20.03.2028 Utilisation/formulations Japon 2009-554036 5715340 20.03.2028 Utilisation/formulations Japon 2015-050104 6047189 20.03.2028 Utilisation/formulations Une propriété intellectuelle robuste avec un potentiel d'extensions de durée aux États-Unis, en Europe et au Japon Présentation Investisseurs Page 19
GKT771 : effets potentiels sur de multiples voies de la douleur GKT771 et de l’angiogenèse Inhibiteur puissant et hautement sélectif de NOX1 NOX1 joue un rôle clé dans l'angiogenèse, l'inflammation et la douleur inflammatoire GKT771 cible la voie de perception de douleur NGF / TrkA / TRPV1 : une Analgésique cible cliniquement validée pour les thérapies antalgiques GKT771 bloque l'angiogenèse par la voie VEGF, une cible anti-angionénique cliniquement validée GKT771 montre une forte activité dans les modèles in vitro et in vivo d'angiogenèse et de douleur inflammatoire GKT771 Mécanisme d’action combiné cohérent avec un potentiel thérapeutique Anti- Anti- dans la douleur inflammatoire, ainsi que dans les maladies angiogénique inflammatoire inflammatoires chroniques Potentiel thérapeutique additionnel en oncologie, maladies ophtalmiques, endométriose et pour le prurit Excellent profil ADME Protection IP avec NCE / brevet d'utilisation jusqu’en 2034 Un inhibiteur sélectif de NOX1 au potentiel thérapeutique important Présentation Investisseurs Page 20
Genkyotex en bourse Données boursières Répartition de l’actionnariat (au 28 février 2017) – Marché : Euronext Paris et Euronext Bruxelles MP Healthcare SEFTI Fondation d'Aide aux Entreprises Genticel (Membres du – Nombre d’actions : 77 850 006 (30.04.2017) 1,85% 1,74% 1,22% Directoire) Bpifrance 0,64% 2,02% Wellington Partners Trésorerie disponible (31.03.2017) 2,07% Autodétention – Genkyotex : 21,8 M€ 0,03% IDInvest Partners 2,80% Edmond de Codes de l’action Genkyotex Rotschild (Management, – Libellé : GENKYOTEX Investment salariés et autres) Partners – Mnémonique : GKTX 9,25% 23,76% – Code ISIN : FR0011790542 BioMedPartners 5,45% Contacts Genkyotex VI Partners Eclosion 17,90% – Elias Papatheodorou – Directeur Général 5,57% – Alexandre Grassin – Directeur Administratif et Financier NeoMed 7,27% Tél. : +41 (0) 22 880 10 25 Vesalius Biocapital Flottant E-mail : info@Genkyotex.com 8,88% 9,57% Site web : www.genkyotex.com Contacts NewCap Investor Relations & Strategic Communications – Emmanuel Huynh / Dusan Oresansky / Tristan Roquet Montégon Tél. : +33 1 44 71 94 92 E-mail : genkyotex@newcap.eu Présentation Investisseurs Page 21
Newsflow soutenu 2017 2018 S1 S2 S1 S2 GKT831 Initiation de l'étude Résultats Résultats finaux de de phase II (PBC) intermédiaires de l’étude de phase II l’étude de phase II (PBC) Fibrose : (PBC) Cholangite biliaire primitive (PBC) Début du programme Résultats finaux du Début d'une étude GKT771 de phase I avec programme de de phase II lecture phase I avec lecture pharmacodynamique pharmacodynamique Inflammation & douleur Newsflow R&D attendu dans les 2 prochaines années R&D Plusieurs jalons à potentiel de création de valeur au cours des 24 prochains mois Présentation Investisseurs Page 22
Partenariat avec Serum Institute of India Private Ltd Depuis sa transaction stratégique avec Genticel, Genkyotex est propriétaire de Vaxiclase, une plate-forme polyvalente particulièrement bien adaptée au développement d’immunothérapies Un partenariat établi avec le Serum Institute of India Ltd, le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, sur l'utilisation de Vaxiclase en tant qu'antigène Objectifs de la collaboration : — développer des vaccins acellulaires multivalents contre une variété de maladies infectieuses, y compris la coqueluche Caractéristiques du partenariat : — couvre les territoires situés à l'extérieur des États-Unis et de l'Europe — jusqu'à 57 millions de dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes Stade d’avancement : — la dernière étape préclinique prévue par l’accord, franchie au mois de novembre 2016, a déclenché un paiement d’étape de 1,2 M$ — en cours d’autorisation d’essai clinique ouvrant la voie aux tests précliniques réglementaires Un potentiel de revenus supplémentaires à long terme découlant de l'accord de licence existant et des droits, dans les pays développés, appartenant encore à Genkyotex Investor Presentation Page 23
Investment highlights Spécialiste des thérapies NOX 2 candidats médicaments first-in-class ciblant 2 grands domaines thérapeutiques avec des besoins non satisfaits : — GKT831 pour les maladies fibrotiques : phase II en cholangite biliaire primitive (PBC), maladie orpheline, devant démarrer au S1 2017 un potentiel d’application à d'autres maladies hépatiques fibrosantes (dont NASH) et des pathologies fibrosantes atteignant d’autres organes — GKT771 pour la douleur inflammatoire : candidat clinique ciblant de nombreuses voies dans l'angiogenèse, la douleur et l’inflammation Programmes de recherche : système nerveux central (CNS), perte auditive et oncologie Principaux investisseurs : Eclosion, EdRIP, Vesalius, Neomed, Biomedinvest & VI Partners Une société biotechnologique innovante mettant au point des thérapies NOX de premier plan NASH: steatohépatite non alcoolique Présentation Investisseurs Page 24
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