Les points durs & les outils disponibles - Règlement (UE) 2017/745 SNITEM Christophe MACRET Responsable Affaires Technico-Réglementaires
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
Règlement (UE) 2017/745
Les points durs & les outils
disponibles
Christophe MACRET
Responsable Affaires Technico-Réglementaires
SNITEMUne évolution majeure Principe identique mais nombreuses nouveautés. Impacte toutes les phases de vie de vos dispositifs. Un délai d’application court aux vues des actions à mettre en place. La mise en conformité, un enjeu crucial pour l’activité de vos entreprises.
Quels impacts chez vous ?
Déterminer
Mise en place de votre statut
nouveaux process par produit
Nouvelles
Identifier tous vos obligations et Documenter
partenaires responsabilités
Identifier les
Audits
Revoir les relations ressources (internes et
contractuelles
…
nécessaires externes)
26/10/2018Ce qui change pour …les opérateurs économiques
Les opérateurs concernés par le MDR
Avant Après
• Fabricants • Fabricants
• Mandataires • Mandataires
• Importateurs • Importateurs
• Assembleurs • Distributeurs
• Assembleurs (set et système)
• OBL
• Reconditionneurs
• Re-processeurs
• Mainteneurs
• Acteurs de la vente à distances
• Acteurs du In house
• Etablissements de santé
26/10/2018Les opérateurs définis par le MDR
Fabricant Mandataire Importateur Distributeur
personne physique ou toute personne toute personne toute personne
morale qui fabrique ou physique ou morale physique ou morale physique ou morale
remet à neuf un établie dans l'Union établie dans l'Union qui faisant partie de la
dispositif ou fait ayant reçu et accepté met un dispositif chaîne
concevoir, fabriquer ou un mandat écrit d'un provenant d'un pays d'approvisionnement,
remettre à neuf un fabricant, situé hors de tiers sur le marché de autre que le fabricant
dispositif, et l'Union, pour agir pour l'Union ou l'importateur, qui
commercialise ce le compte du fabricant met un dispositif à
dispositif sous son nom aux fins de disposition sur le
ou sous sa marque l'accomplissement de marché, jusqu'au stade
tâches déterminées de sa mise en service
liées aux obligations
incombant à ce dernier
en vertu du présent
règlement
Attention ! Le statut se définit par produit : au sein d’une même
entreprise on peut être fabricant, mandataire, importateur et/ou
distributeur 26/10/2018Pour en savoir plus… Guide opérateurs économiques disponibles sur le site du Snitem!
Focus sur un nouvel
acteur :
La personne chargée de
veiller au respect de la
réglementationOpérateurs économiques concernés par l’obligation d’avoir une
personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Fabricant Mandataire Importateur Distributeur
personne physique ou toute personne toute personne toute personne
morale qui fabrique ou physique ou morale physique ou morale physique ou morale
remet à neuf un établie dans l'Union établie dans l'Union qui faisant partie de la
dispositif ou fait ayant reçu et accepté met un dispositif chaîne
concevoir, fabriquer ou un mandat écrit d'un provenant d'un pays d'approvisionnement,
remettre à neuf un fabricant, situé hors de tiers sur le marché de autre que le fabricant
dispositif, et l'Union, pour agir pour l'Union ou l'importateur, qui
commercialise ce le compte du fabricant met un dispositif à
dispositif sous son nom aux fins de disposition sur le
ou sous sa marque l'accomplissement de marché, jusqu'au stade
tâches déterminées de sa mise en service
liées aux obligations
incombant à ce dernier
en vertu du présent
règlement
Attention ! Le statut se définit par produit : au sein d’une même
entreprise on peut être fabricant, mandataire, importateur et/ou
distributeurOpérateurs économiques concernés par l’obligation d’avoir une
personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Tous produits
• classes I, IIa, IIb et III, implantables et non-implantables,
actifs et non-actifs, invasifs et non-invasifs
• de série et sur mesure
• avec et sans finalité médicale (annexe XVI)
En tant que fabricant, pour mettre sur le marché un produit
conforme au nouveau règlement, il faut avoir une personne
chargée de veiller au respect de la réglementationQuel est le statut de cette personne ?
FABRICANT Au sein de l’organisation
FABRICANT
Micro et petites
entreprises*
Pas obligatoirement au sein de
l’organisation mais en permanence
MANDATAIRE et sans interruption à sa disposition
Protection : cette personne ne doit subir
« aucun désavantage en relation avec la
bonne exécution de ses tâches »
*Au sens de la recommandation 2003/361/CE :
- moins de 10 pers. et CA annuel ou total du bilan annuel ≤ 2 millions d’€
- moins de 50 pers. et CA annuel ou total bilan annuel ≤ 10 millions d’€Pour en savoir plus…
Quel profil ?
Quelles missions ?
Est-il possible d’externaliser ?
Guide pratique disponible
sur le site du Snitem !Ce qui change pour …les produits
Un périmètre plus large
Avant Après
• Dispositifs médicaux • Dispositifs médicaux
• accessoires • Accessoires
• Produits sans finalité médicale à
l’annexe XVI
• Dispositif incluant un DIV
• Dispositifs incluant des tissus ou
cellules d’origine humaine à titre
accessoire
• Certaines pièces détachées
• Logiciels en mode SaaS
26/10/2018Des définitions modifiées
Systèmes et Clarification des procédures. Suppression de l’obligation de
nécessaires n’associer que des produits marqués CE Possibilité de faire des
kits « mixtes
Implantable : remplacement de « intervention chirurgicale » par « intervention
clinique »
dispositifs invasifs long-terme pourraient devenir implantables
Durée d’utilisation Long terme = usage continu plus de 30 jours, et
Usage continu = Durée d’utilisation sans tenir compte des
interruptions temporaires (nettoyage, remplacement par le
même DM …)
Sur mesure Les dispositifs produits par des procédés de fabrication
industriels conformément à une prescriptions ne sont pas des
DM sur mesure.
DM « personnalisés » ne sont pas automatiquement sur-mesure
26/10/2018Reclassifications
Nouvelles règles de classification Avant Après
Règle 3 : solution de conservation d’organe ou d’embryon III
Règle 6 : instrumentation de chirurgie réutilisables I, IIa ION
Règle 8 : surgical meshes IIa, IIb, III III
Règle 8 : implant articulaire partiel ou total IIb III
Règle 8 : implant du rachis IIb III
Règle 11: logiciel I, IIa, IIb I, IIa, IIb,III
Regle19: nanoparticules - IIa, IIb, III
Règle 21 : substances administrées par un orifice ou appliquées sur la IIa, IIb, III
IIa
peau, absorbées ou dispersées
Règle 20 : dispositif invasif pour inhalation - IIa, IIb
Règle 22 : dispositif avec fonction dg determinante sur la prise en
IIb III
charge du patient (DAE, close loop)
26/10/2018Impact pour le secteur
Réévaluation de l’ensemble du portefeuille produits
Evaluation des coûts et délais de mise en œuvre des
processus de mise à niveau:
• De l’entreprise
• Des données
• Des process
Guide Snitem à disposition
Des adhérents !
26/10/2018Ce qui change pour …vos documentations techniques
Impact sur les produits
Peu ou pas de Modifications
modifications importantes
26/10/2018LA question à se poser sur TOUS les produits
26/10/2018Ce qui change pour …le système de management de la qualité
Impact processus du SMQ?
Suivi post
Vigilance marché
Communication
Evaluation
Traçabilité cliniques
(partenaires, ON,
AC…)
Conception
Contrôles &
Gestion des …
changement produits Développem
ent
26/10/2018Une charge pour l’Assurance Qualité
Attention aux points non couverts par l’ISO 13485.
Exigences en matière de SMQ dans le règlement (UE)
2017/745.
Révision importante de vos procédures ou création
de nouvelles.
Groupe de travail Snitem dédié SMQ pour création d’un
guide pratique.
26/10/2018Ce qui change
pour …les
procédures
d’évaluations de la
conformitéImpact sur les procédures d’évaluation de la
conformité
Peu ou pas de Modifications
modifications importantes
26/10/2018Ce qui change
Reformatage des
Certification
Re notification des ON documentations Nouvelles procédures
entreprise
techniques
• Nouvelles procédures • Certification du SMQ • Mise en conformité • Scrutiny process
de notification pour les entreprises avec les nouvelles • Evaluation des IIb
• Harmonisation des du sur mesures normes, SC. implantables comme
pratiques implantables de • Mise en conformité des III
• Renforcement des classe III avec les nouvelles • Dispositifs sur
exigences • Certification des exigences mesure
entreprises qui essentielles • Intégration des
réalisent du • Introduction de produits annexe XVI
déconditionnement nouveaux éléments • Evaluation renforcées
ou du labelling (PSUR, SCAC..) des dispositifs règle
(distributeurs,
21, cellules humaines
importateurs)
non viables
26/10/2018Procédure d’évaluation clinique de la
conformité renforcée = scrutiny
Pour
• les classes III implantables
• Classe IIb dispositifs actifs destinés à administrer ou retirer
des médicaments
Sauf :
• Renouvellement de certificat
• Modification d’un Dispositif du même fabricant
• Existence de spécifications communes
26/10/2018Impact pour le secteur
Augmentation du nombre d’entreprises certifiées ISO
13485
Augmentation du nombre de produits faisant l’objet
d’un examen initial et des modifications
substantielles par les ON
Diminution du nombre d’ON
Augmentation des coûts de certification
Augmentation des délais de mise sur le marché
Rationalisation des gammes
26/10/2018Quels certificats, pour quels produits, à quelle date?
Impact du MDR sur les ON…
Tous les ON devront faire l’objet d’une nouvelle notification pour le MDR
Abrogation
Entrée en Entrée en certificats
en vigueur application Directives
Printemps
26 mai Nov-Déc 26 mai 26 mai
automne
2017 2017 2020 2024
2019
Evaluation conjointe
de chaque candidat
par plusieurs NCA
26/10/2018… et conséquences pour les entreprises
Le nombre d’ON va La durée Périmètre élargi Calendrier
diminuer du fait d’évaluation MDR des produits et contraint pour la
des contraintes sera plus longue acteurs concernés disponibilité d’ON
plus fortes que sous la MDD par l’intervention MDR
d’un ON
Le choix de votre ON est stratégique Pensez au long terme !
26/10/2018Ce qui change
pour
…l’identification,
la traçabilité et la
transparenceCe qui nous manquait…
Base Eudamed
Nomenclature
classifiante
UDI de base
UDI DI+ PI
26/10/2018UDI : les utilisations
Etiquette (24.4)
Base de données
opérateurs
économiques Carte d’implant
implantable de (art 16)
classe III (art
24.5)
UDI
Eudamed Basic UDI-DI
Déclaration de
Base de conformité (art
données 24.4b et art 17)
Mesure Documentation
correctives (art 6 technique (art
1 et art 24 .4a) 24.4c annexe II)
Signalement
d’incidents
graves art 61 art
24.4aLe calendrier UDI
26/10/2018Ce qui change
pour
…l’information
patientL’information remise et mise à disposition
Pour les DM implantable à l’exclusion d’une liste
exhaustive
• Une carte patient : nom du dispositif, numéro de série, lot,
UDI, nom adresse du fabricant et l’URL du site du fabricant,
l’identité du patient (complété par l’établissement de
santé)
• Une information patient mise à disposition du patient
selon un moyen qui permet un accès rapide
• Précaution d’emploi qui doivent être connues du patient
• Durée de vie du produit et suivi
• Information sur la sécurité d’utilisation du dispositif
• Matériaux et substances (quantitatif et qualitatif) auxquels le
patient peut être exposé.
26/10/2018Résumé des performances techniques et
cliniques
Pour les classe III et implantable (sauf investigation et
produit sur mesure)
• Mis à disposition via Eudamed
• Soumis et validé par l’ON
• Mentionné sur l’étiquetage ou la notice
• Identification, destinations, contre indications, populations cibles,
description, références aux versions précédentes, description des
différences, des accessoires et autres produits utilisés avec le
dispositif, les alternatives thérapeutiques, les références aux
normes et CS, le resumé de l’evaluation clinique et des PMCF, les
profils des utilisateurs et formation souhaitée, les risques
résiduels…
26/10/2018Labelling
Nouvelles exigences essentielles en matière
d’éléments à intégrer dans les notices et étiquetages.
Révision des articles imprimés pour tous vos
produits!
Guide Snitem à disposition
des adhérents !
26/10/2018Ce qui change
pour …l’évaluation
cliniqueEvaluation clinique
Processus systématique et planifié visant à produire,
collecter, analyser et évaluer en continu les données
cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la
sécurité et les performances, y compris les bénéfices
cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé
conformément à la destination prévue par le
fabricant;
Les principes s’appliquent à tous les Dispositifs et
toutes les classes de Dispositifs
26/10/2018Elle se base sur..
Evaluation critique de la littérature :
• Démontrer que le dispositif sujet de l’evaluation clinique
dans la destination est équivalent au dispositif évalué
• Pour cela il faut pouvoir démontrer avoir la possibilité
d’accéder de manière suffisante aux données du dispositif
équivalent
Evaluation critique des résultats de toutes les
investigations cliniques disponibles réalisées
conformément au règlement
La prise en considération des alternatives
thérapeutiques
26/10/2018Pour les classe III et implantables
L’investigation clinique est la règle pour l’évaluation
clinique
Et son absence l’exception!
26/10/2018Après mise sur le marché
Pour tous les Dispositifs :
Obligation de réaliser un SCAC (PMCF) :
• Mise à jour continue de l’évaluation clinique dans le cadre du plan de
surveillance après commercialisation établi par le fabricant
• À partir des données cliniques résultant l’utilisation du dispositif
• Afin de confirmer sa sécurité et ses performances et d’identifier les
éventuels risques émergents
Augmentation et systématisation des études post marché
26/10/2018Impact pour le secteur Rationalisation des gammes Suppression de certains produits Augmentation du nombre d’investigations cliniques Augmentation des études SCAC Démarrage des études rapidement pour mettre en conformité les dossiers techniques pour le 26 mai 2020 en particulier : • Pour les nouveaux produits • Pour les produits qui changent de classe ou de statut • Pour les produits déjà marqué CE dont les certificats arrivent à échéance. 26/10/2018
Les produits et les entreprises également
Tous les produits / Toutes les classes
Y compris les produits déjà sur le marché ou dans les
circuits de distribution
Toutes les entreprises : Fabricants, Mandataires,
Distributeurs, Importateurs, Assembleurs,
Réétiquetage/reconditonnement, reprocessing
26/10/2018La réussite : La préparation
Et maintenant, on fait quoi ?
• Gestion des stocks fabricants, • En fonction des acteurs, des
distributeurs, dépôt, prêt produits, des classes
• Renouvellement des certificats
• ….
Gérer la
période Analyser
transitoire
Mettre en
Prioriser
œuvre
• Tout en surveillent les • En fonction du calendrier
actes d’exécution, la d’application, du gap analysis
disponibilité des des produits, échéances des
référentiels (CS, certificats …
MEDDEV…)
26/10/2018Les outils du Snitem
Le support du SNITEM
Fiches pratiques; retours
Groupes de travail d’expériences
Accompagnement à la mise en
Workshop place du nouveau règlement
SNITEM
Séminaires / Informations, restitutions des
webinars travaux
Veille réglementaire Actes d’exécution, guidelines
/Consultations européens ou françaisA venir très prochainement : outil d’aide
réglementaire en ligne
Accès site web snitemA venir très prochainement : outil d’aide
réglementaire en ligne
Et génère automatiquement un
rapport avec les exigences
applicables pour l’entreprise
Le site de permet réaliser plusieurs
diagnostics, de reprendre un diagnostic en
cours, de conserver un historique des
diagnostic réalisés, accéder à des
documents d’information …Merci de votre attention POUR NOUS RETROUVER : • TWITTER - @SNITEM • VIMEO –Vous pouvez retrouvez toutes nos vidéos et webséries • LINKEDIN • Snitem - page entreprise • Start-up innovantes - page vitrine • Pourquoi adhérer au Snitem ?- page vitrine
Vous pouvez aussi lire
