Solutions de rechange possibles aux respirateurs à masque filtrant chirurgicaux : soins de santé Soins de santé - 3M
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Science. Bulletin technique
Au service de la Vie.
MC
Mars 2020
2e modification
Solutions de rechange possibles aux respirateurs à masque filtrant
chirurgicaux : soins de santé
Soins de santé
Contexte
Le présent document de nature générale ne se rapporte pas à un contaminant en suspension dans l’air en particulier,
y compris les virus et les bactéries, et est destiné à un public professionnel averti.
Pendant les éclosions, il est souvent recommandé de fournir aux travailleurs en soins de santé des respirateurs dont la
protection équivaut au moins à celle d’un respirateur N95, FFP2 ou d’un respirateur à masque filtrant contre les particules
équivalent. Les établissements de soins de santé normalisent souvent l’utilisation des respirateurs chirurgicaux N95
homologués, qui sont aussi parfois appelés des respirateurs pour soins de santé ou médicaux, pendant les activités
normales. Toutefois, lors d’une éclosion, la disponibilité des respirateurs chirurgicaux N95 homologués peut être limitée, et
les organismes doivent évaluer s’il serait approprié d’utiliser d’autres respirateurs plus facilement accessibles dans ce
contexte. • Lorsqu’une protection respiratoire est recommandée, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
des États-Unis, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et l’Organisation mondiale de la
Santé (OMS) recommandent des respirateurs dont la protection équivaut au moins à celle d’un respirateur N95 ou FFP2,
ou d’un respirateur contre les particules équivalent. De plus, les CDC indiquent que des respirateurs réutilisables et des
respirateurs à épuration d’air propulsé doivent être utilisés « lorsque cela est faisable »1. Ces recommandations des CDC,
du CEPCM et de l’OMS ne précisent pas le besoin d’utiliser un respirateur chirurgical N95.
Tous les respirateurs à masque filtrant homologués N95, FFP2, KN95 ou l’équivalent peuvent, lorsqu’ils sont
sélectionnés et portés de façon adéquate, filtrer efficacement les particules biologiques en suspension dans l’air,
comme les virus et les bactéries 2, 3, 4, 5. Il n’existe aucune différence dans l’efficacité de filtration des
respirateurs N95 ordinaires et celle des respirateurs chirurgicaux N95. Les deux sont homologués en tant que
respirateurs contre les particules par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-
Unis, les organismes notifiés de l’Union européenne ou un organisme équivalent d’autres pays *. Les respirateurs
chirurgicaux N95 sont également acceptés en tant que masques chirurgicaux par la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis, les organismes notifiés de l’Union européenne ou une autorité équivalente d’autres pays. Les
respirateurs chirurgicaux sont destinés à être utilisés pour effectuer des chirurgies et d’autres tâches dans le cadre
desquelles les deux énoncés suivants sont vrais : l’utilisateur a besoin d’une protection respiratoire ainsi que d’une
protection contre les fluides (telle que défini par la norme F1862 ou EN14683 de l’ASTM) ou d’une protection qui
permet de retenir les particules expulsées (pour aider à maintenir une salle stérile, par exemple).
Le bulletin technique 3M - Respirateur chirurgical N95 ou respirateur N95 ordinaire — Lequel choisir? propose une
comparaison entre les respirateurs à masque filtrant chirurgicaux N95 et les respirateurs N95 ordinaires en fonction des
exigences réglementaires des États-Unis. Les exigences relatives au rendement des respirateurs chirurgicaux sont
légèrement différentes d’un pays à l’autre. Le tableau 1 contient des détails sur la façon dont les respirateurs chirurgicaux
sont évalués et réglementés dans différents pays.
Dans des circonstances normales, lorsqu’une éclosion n’est pas une préoccupation, la majorité des établissements de soins
de santé n’ont pas des taux élevés d’utilisation des respirateurs et choisissent souvent de normaliser l’utilisation d’un ou deux
modèles de respirateurs chirurgicaux N95 pour toutes les tâches. Bien que ces respirateurs soient généralement très
accessibles dans des conditions normales, une demande élevée inhabituelle pour des respirateurs chirurgicaux N95 pendant
les éclosions peut limiter la disponibilité de ces respirateurs. Lorsque les organismes ne sont pas en mesure de se procurer
des respirateurs chirurgicaux N95, d’autres types de respirateurs doivent être considérés pour certaines tâches médicales.
* Les respirateurs contre les particules sont conçus pour réduire l’exposition de l’utilisateur aux particules dangereuses en suspension
dans l’air. Le NIOSH met à l’essai et homologue les respirateurs en fonction de leurs propriétés physiques et de leurs caractéristiques
de rendement, y compris l’efficacité de la filtration. Les respirateurs à masque filtrant homologués N95 présentent une efficacité de
filtration d’au moins 95 % contre les particules exemptes d’huiles lorsqu’ils sont mis à l’essai à l’aide des critères du NIOSH. Les
particules utilisées pour mettre à l’essai la filtration ont différentes tailles qui sont considérées comme présentant les plus grandes
capacités de pénétration. Par conséquent, les méthodes d’essai permettent d’assurer que le matériau filtrant peut filtrer des particules
de toutes les tailles avec une efficacité d’au moins 95 %.Division des produits de protection individuelle de 3M
Tableau 1 : Exigences réglementaires internationales pour les respirateurs chirurgicaux
Australie/Nouvelle
États-Unis Europe Chine -Zélande
Terme fréquemment Respirateur Respirateur médical ou Respirateur de Respirateur chirurgical
utilisé chirurgical N95 pour soins de santé protection médicale ou pour soins de santé
Organisme qui délivre National Institute for Les organismes notifiés Remarque de National Les produits doivent
l’homologation des Occupational Safety de l’UE certifient la Medical Products être conformes aux
respirateurs (voir le and Health (NIOSH) conformité aux exigences Administration exigences de
bulletin technique 3M de la réglementation de (NMPA) : la NMPA est l’AS/NZS 1716 ou de la
sur l’homologation l’équipement de l’ancienne CFDA norme N95 du NIOSH.
mondiale pour obtenir protection individuelle Ils peuvent être
plus de détails). de l’UE homologués par des
entreprises tierces.
Homologation des N95 ou supérieure FFP2 ou FFP3 avec une Respirateur de N95/P2 ou supérieure
respirateurs en tant que avec une résistance résistance aux fluides protection médicale avec une résistance
respirateurs chirurgicaux aux fluides appropriée (GB 19083, EFP ≥ 95 %) aux fluides appropriée
appropriée
Organisme qui Food and Drug Homologation de la NMPA Therapeutic Goods
accepte/homologue les Administration (FDA) conformité aux exigences Administration (TGA)
produits vendus comme des États-Unis de la directive sur les
étant des masques dispositifs médicaux de
chirurgicaux l’UE par les organismes
notifiés de l’UE
Essai de résistance aux ASTM F1862 L’EN14683 fait référence YY/T 0691-2008 L’AS 4381 fait
fluides (jets de fluides à la méthode d’essai référence à
de grande vitesse) ISO 22609 l’ASTM F1862 ou à
l’ISO 22609
Essai d’efficacité de ASTM F2101 L’EN14683 intègre Aucune exigence L’AS 4381 fait
filtration biologique l’essai d’efficacité de référence à
filtration biologique l’ASTM F2101 ou à
l’EN 14683
Propreté microbienne Aucune exigence Lorsque le masque est Numération totale des Aucune exigence
(biocontamination) mis à l’essai colonies bactériennes
conformément à la inférieure ou égale à
norme EN ISO 11737-1, la 200 UFC/g; numération
biocontamination doit totale des colonies
être inférieure ou égale à fongiques inférieure ou
30 UFC/g égale à 100 UFC/g
Stérilisation Aucune exigence Aucune exigence Aucune exigence. Si Aucune exigence
elle est alléguée, il faut
l’inscrire sur l’emballage
Accorder la priorité à l’utilisation des respirateurs
Prioriser l’utilisation des respirateurs peut contribuer à assurer que les respirateurs chirurgicaux N95 sont disponibles pour
les travailleurs de la santé en chirurgie qui doivent travailler dans un champ stérile ou qui peuvent être exposés à des jets
de fluides de grande vitesse. Si un établissement de soins de santé accorde la priorité à l’utilisation des respirateurs, les
tâches et l’exposition prévues des travailleurs doivent être évaluées pour déterminer la nécessité d’utiliser des respirateurs
chirurgicaux N95 ou si un autre type de respirateur est acceptable. Tous les respirateurs contre les
particules homologués N95 ou qui offrent une protection supérieure peuvent filtrer les particules biologiques en
suspension dans l’air comme les virus et les bactéries lorsqu’ils sont sélectionnés et portés de façon adéquate2, 3, 4.
2Division des produits de protection individuelle de 3M
Pour les professionnels de la santé qui n’ont pas à effectuer de procédures médicales ou qui n’ont pas besoin de
maintenir une salle stérile, il peut être approprié d’utiliser des respirateurs autres que les respirateurs chirurgicaux N95.
Pendant la pandémie de la COVID-19, les CDC ont publié des recommandations à plusieurs volets dans les Strategies
for Optimizing the Supply of N95 Respirators en février 2020. Dans le volet Conventional Capacity Strategies, les CDC
indiquent « qu’en période de pénurie, seuls les professionnels de la santé qui travaillent dans un champ stérile ou qui
peuvent être exposés à des éclaboussures, des pulvérisations ou des éclaboussures de sang ou de fluides corporels à
grande vitesse devraient être équipés de ces respirateurs [chirurgicaux]. Les autres professionnels de la santé peuvent
utiliser des respirateurs N95 ordinaires ». Les CDC ajoutent : « utilisez des solutions de rechange aux respirateurs
N95 lorsque cela est possible. Celles-ci comprennent d’autres classes de respirateurs à masque filtrant, de respirateurs
d’épuration d’air à demi-masque et à masque complet en élastomère et de respirateurs d’épuration d’air propulsé,
lorsque cela est possible. Toutes ces solutions de rechange fourniront une protection équivalente ou supérieure à celle
des respirateurs N95 lorsqu’elles sont portées de façon adéquate ».
Des exemples de tâches qui nécessitent une protection respiratoire, mais pas forcément l’utilisation de modèles de
respirateurs chirurgicaux, comprennent le triage et l’évaluation des patients présentant des symptômes de problèmes
respiratoires, ainsi que les soins aux patients qui ont une infection virale ou bactérienne connue. Vous trouverez ci-dessous
un exemple de lignes directrices pour sélectionner une protection respiratoire que les organismes de soins de santé
peuvent décider d’ajouter à leur programme de protection respiratoire.
Un événement de maladie
infectieuse survient – une
protection respiratoire peut
être requise.
Protection respiratoire non Évaluation de l’exposition
Non
requise pour les aérosols Le travailleur risque-t-il d’être
biologiques contagieux en exposé à des aérosols
suspension dans l’air. potentiellement contagieux?
Une protection respiratoire est
nécessaire pour les aérosols
biologiques contagieux en
suspension dans l’air.
Considérations
relatives aux soins des patients
Utiliser un respirateur avec Non Le professionnel de la santé Non Le professionnel de la santé travaillera-t-il
ou sans soupape présente-t-il un risque dans une salle stérile ou effectuera-t-il une
potentiel de contagion pour procédure qui pourrait l’exposer à un jet
les patients? de fluides de grande vitesse?
Oui Oui
Utiliser un respirateur sans Utiliser un respirateur
soupape chirurgical
Figure 1 : Organigramme : Considérations relatives à la protection respiratoire pour les aérosols
biologiques contagieux en suspension dans l’airDivision des produits de protection individuelle de 3M
Évaluer les options de protection respiratoire disponibles
Exemples de types de respirateurs pouvant être disponibles lorsque la disponibilité des respirateurs chirurgicaux N95 est
limitée :
Respirateurs à masque filtrant non Respirateurs réutilisables en
Respirateurs d’épuration d’air propulsé
chirurgicaux élastomère
Voici quelques considérations pour aider les organismes à déterminer si l’un de ces autres types de respirateurs pourrait
convenir dans le cadre de leur programme de protection respiratoire. Veuillez noter qu’aucun de ces respirateurs ne présente
les autres propriétés requises d’un respirateur chirurgical et ne convient donc pas à une utilisation dans un contexte chirurgical.
Principaux avantages Principales limites
Principaux attributs
potentiels potentielles
Respirateurs à masque filtrant • Filtrent efficacement • Économique • L’utilisateur doit être
non chirurgicaux les particules • Entretien minimal rasé de près dans la
biologiques en zone du joint facial
suspension dans l’air • Compatible avec
comme les virus et les certaines lunettes de
bactéries protection
• Ajustement serré au
visage
• Grande variété
• Homologués en
guise de respirateurs
contre les particules
Respirateurs en élastomère • Filtrent efficacement • Économique • L’utilisateur doit être
les particules • Réutilisable — durée rasé de près dans la
biologiques en utile/pièces de zone du joint facial
suspension dans l’air rechange • Compatible avec
comme les virus et les • Protection oculaire certaines lunettes de
bactéries (masque complet protection (demi-
• Ajustement serré au seulement) masque)
visage • Communications
• Tailles multiples • Entreposage,
• Nettoyés et réutilisés nettoyage et
entretien
• Lunettes d’ordonnance
intégrées au masque
(complet)
4Division des produits de protection individuelle de 3M
Principaux avantages Principales limites
Principaux attributs
potentiels potentielles
Respirateurs d’épuration d’air • Filtrent efficacement • Grande variété de • Entreposage,
propulsé les particules pièces faciales nettoyage et
biologiques en – Pilosité faciale entretien
suspension dans l’air limitée autorisée • Entretien, recharge
comme les virus et les pour les pièces et durée utile des
bactéries faciales à piles du respirateur
• Conçus pour être ajustement lâche d’épuration d’air
porté avec certains – Protection propulsé
poils faciaux oculaire • Poids et taille
• Divers styles et (certaines pièces • Communications
choix de pièces faciales)
faciales/masques – Plus grande
partie du visage
visible
– Respiration plus
facile et confort
accru pour un
port prolongé
Bibliographie
1) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis. « Strategies for Optimizing the Supply of N95
Respirators: Conventional Capacity Strategies », révisé le 29 février 2020, téléchargé le 30 mars 2020.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/conventional-capacity-strategies.html
2) L.M. Brosseau et R. Schaffer. « Do We Need to Challenge Respirator Filters With Biological Aerosols? », blogue du
NIOSH, 2014.
3) S.K. Chen, D. Vesley, L.M. Brosseau et J. H. Vincent. « Evaluation of single-use masks and respirators for
protection of health care workers against mycobacterial aerosols », Am. J. Infect. Control. 22:65-74; 1994.
4) L. M. Brosseau, N. V. McCullough et D. Vesley. « Mycobacterial aerosol collection efficiency of respirator and
surgical mask filters under varying conditions of flow and humidity », Applied Occupational and Environmental
Hygiene, vol. 12, n° 6 (1997), pp. 435 à 445.
5) N. V. McCullough, L. M. Brosseau et D. Vesley. « Collection of three bacterial aerosols by respirator and surgical
mask filters under varying conditions of flow and relative humidity », Annals of Occupational Hygiene, vol. 41, n° 6
(1997), pp. 677 à 690.
6) Norme EN 14683 : 2019 relative aux masques médicaux — Exigences et méthodes d’essai. Comité européen de
normalisation, Bruxelles
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