Traceerbaarheid implanteerbare medische hulpmiddelen - Netwerk MFC Brussels 44 centre Erik Everaert 24.10.2017

Traceerbaarheid implanteerbare
    medische hulpmiddelen

             Netwerk MFC

           Brussels 44 centre

       Erik Everaert - 24.10.2017

Inhoud

  •   Context
  •   TDMI: traceerbaarheid implanteerbare
      medische hulpmiddelen
  •   RCT: centraal register traceerbaarheid
  •   Pact medische technologieën
  •   Verordening 745/2017 (EC): Recast MDR
  •   Resumé

                                               2

Contexte

           3

TDMI: Traçabilité des Dispositifs Médicaux
Implantables

                                             4

RCT: Registre Central de Traçabilité

                                   SADNDMI

                                             CoBRHA

                                       RN

                                                      5

RCT: Fonctionnalités principales

                                   6

RCT: pilootproject

  Sinds 2015 256.000 notificaties door 13 ziekenhuizen:
                                                        2014    2015    2016    2017
  A.Z. DIEST - DIEST                                                    2040    3824
  C.H.R. DE LA HAUTE SENNE - SOIGNIES                                   1808      94
  C.H.U. SART-TILMAN - LIEGE                                            13006   5785
  CHU DE CHARLEROI SARA - LODELINSART                    139     544     240     151
  CHU UCL Mont-Godinne – Dinant - YVOIR                                  279
  CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth - NAMUR                         1244    2983
  CLINIQUE NOTRE DAME DE GRACE - GOSSELIES                                94
  CLINIQUE ST-LUC - BOUGE                                                309    18189
  CLINIQUE ST-PIERRE - OTTIGNIES                                        5037    1111
  ISPPC CHU DE CHARLEROI/VESALE – MONTIGNY-LE-TILLEUL            198      75      47
  KLINIK ST-JOSEF – SANKT-VITH                                          2089     336
  U.Z. K.U.LEUVEN - LEUVEN                              37513   56445   60793   29787
  VIVALIA - LES CLINIQUES DU SUD-Luxembourg - ARLON                      152

  Technische opmerkingen/blokkeringen
  • Kwalificatie zorgverstrekker in CoBRHA
  • Acte met meerdere implantaten  acte per
    implantaat

                                                                                        7

Pact medische technologieën

  Integratie RCT met platform Healthdata (ziekenhuizen)

  Project “inversion des flux INAMI-AFMPS”

  Herziening distributiecircuit medische hulpmiddelen

                                                          8

TDMI: Traçabilité des Dispositifs Médicaux
Implantables

                                             9

Next steps

  Start nieuwe pilootfase
  •  Oproep tot kandidaten (meddev@fagg-afmps.be)
  •  Start 2018

  KB tot uitvoering artikel 51 en 53 Wet medische hulpmiddelen
  • Scope:
       •   Stent
       •   Neurostimulator
       •   Cochleair implantaat
       •   Hydrocefalus shunt
       •   Orthopedisch implantaat
       •   Esthetisch of reconstructief implantaat dat valt onder Richtlijn 93/42/EEG
           betreffende medische hulpmiddelen of Verordening 745/2017
       •   Elektrode en biosensor
       •   Mechanisch hartimplantaat
       •   Elektronisch en elektrisch hartimplantaat
       •   Oogheelkundig implantaat
  •   Publicatie maart/april 2018
  •   Van toepassing op 1 juli 2018

  Lancering campagne grote publiek
  •  Midden 2018

                                                                                        10

Règlement 745/2017 (EC): Recast MDR

  MDR-Eudamed
  • Basic UDI-DI attribué au dispositif avant la mise sur le
    marché
  • Source authentique pour l’ensemble des dispositifs mis sur
    le marché européen

  Traçabilité
  • UDI conservé tout au long de la chaine des opérateurs
    économique
  • Etablissements de soins: au minimum tous les implants de
    classes III, volonté d’élargissement du scope à terme
  • A intégrer dans les objectifs de surveillance du marché et
    de sécurité des patients

  Carte implant
  • Obligatoire pour tous les dispositifs implantables
  • A remettre au patient au moment de son intervention

                                                                 11

TDMI: Traçabilité des Dispositifs Médicaux
Implantables

                                             12

Resumé

 Registratie in RCT:
 • Webapplicatie: manuele invoer en consultatie
   patiënt/zorgverlener
 • System to system: specifieke webservice (ziekenhuis)
 • Platform Healthdata (ziekenhuis)
     •   Manuele invoer
     •   CSV bestand
     •   Webservice

 “Unieke” identificatie implantaat:
 • Notificatiecode “RIZIV”
 • UDI vanaf 2020/2021

 Scope: ten minste alle implantaten vermeld in bijlage KB

 Start pilootfase: januari 2018 (Platform Healthdata)

 Veralgemeend gebruik: juli 2018

                                                            13

Contact

 Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
     en Gezondheidsproducten - FAGG

             Victor Hortaplein 40/40
                 1060 BRUSSEL

             tel. + 32 2 528 40 00
             fax + 32 2 528 40 01
          e-mail: meddev@fagg-afmps.be
                  www.fagg.be

                                         14

Uw geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, onze zorg