Audits et analyses dans les domaines de la santé et de l'alimentation Programme 2019 - DG de la santé et sécurité alimentaire - Europa

 
Audits et analyses dans les domaines de la santé et de l'alimentation Programme 2019 - DG de la santé et sécurité alimentaire - Europa
DG de la santé et
sécurité alimentaire

                   Audits et analyses dans
                   les domaines de la santé
                   et de l’alimentation
                   Programme 2019

                       Santé et
                       Securité
                       alimentaire
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Luxembourg: Office des publications de l’Union européenne, 2019
Version électronique:
ISBN 978-92-76-00192-8
doi:10.2875/449526
Numéro de catalogue: EW-BM-19-001-FR-N

© Union européenne, 2019
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Table des matières

1. Résumé                                                                         4

2. DG Santé et sécurité alimentaire: priorités des audits et analyses
   pour la période 2019-2021                                                      6
3. Programme de travail relatif aux audits et analyses pour 2019                  9
    3.1 Vue d’ensemble des projets                                                9
    3.2 Santé                                                                     12
    3.3 Santé animale et zoonoses                                                 14
    3.4 Bien-être des animaux                                                     17
    3.5 Santé des végétaux                                                        18
    3.6 Sécurité des denrées alimentaires                                         22
    3.7 Qualité des denrées alimentaires                                          28
    3.8 Sécurité des aliments pour animaux, sous-produits animaux et
        EST                                                                       29
    3.9 Contrôles à l’importation et activités liées au commerce                  31
    3.10 Aspects horizontaux des contrôles, suivi et formation dans le cadre du
         programme «Une meilleure formation pour des denrées alimentaires
         plus sûres»                                                              35
4. Bilan du programme d’audit 2017                                                38

    4.1 Audits dans les domaines de la sécurité et de la qualité des
        denrées alimentaires, de la santé et du bien-être des animaux et
        de la santé des végétaux                                                  38
    4.2 Évaluations et audits dans le domaine de la protection de la santé        43

Annexe 1: Plan stratégique pluriannuel 2019-2021                                  44
Annexe 2: Audits prévus pour 2019 dans les États membres, par pays et par
          ordre alphabétique                                                      49
Annexe 3: Audits prévus pour 2019 dans les pays candidats, par pays et par
          ordre alphabétique                                                      52
Annexe 4: Audits prévus pour 2019 dans des pays tiers, par pays et par ordre
          alphabétique                                                            53
Annexe 5: Activités à mener sur place en 2019 dans le domaine de la protection
          de la santé                                                             55
Audits et analyses dans les domaines de la santé et de l'alimentation Programme 2019 - DG de la santé et sécurité alimentaire - Europa
1.            Résumé
    La direction générale (DG) Santé et sécurité alimentaire de la Commission européenne, et en
    particulier sa direction «Audits et analyse dans les domaines de la santé et de l’alimentation»,
    effectue des audits afin de veiller à la bonne application et au respect de la législation de l’UE en
    matière de sécurité des denrées alimentaires, de santé et de bien-être des animaux et de santé
    des végétaux, ainsi que dans certains domaines de la santé humaine.

    La sécurité alimentaire est l’une des grandes préoccupations des citoyens, et des denrées alimentaires
    sûres sont essentielles à la fois pour la santé publique et pour le développement économique à long terme.
    L’application effective des prescriptions de l’UE dans les domaines susmentionnés, au sein de l’UE et dans
    les pays tiers exportant des animaux, des végétaux et des produits vers l’UE, est cruciale pour le maintien
    de niveaux élevés de sécurité des denrées alimentaires, de santé et de bien-être des animaux et de santé
    des végétaux dans l’Union. L’application stricte de ces exigences permet également à l’industrie
    alimentaire, premier secteur manufacturier d’Europe et l’un de ses principaux employeurs, d’exercer ses
    activités dans un environnement réglementaire stable et prévisible.

    Les normes rigoureuses de l’UE facilitent les échanges intra-européens tout en offrant aux entreprises
    européennes la possibilité d’être compétitives sur le marché mondial. Des niveaux élevés de sécurité sont
    essentiels à la stabilité des marchés et à la confiance des consommateurs, et préservent par ailleurs
    l’Europe des coûts économiques et humains occasionnés par l’apparition de foyers de maladies.

    La DG Santé et sécurité alimentaire établit un programme pluriannuel d’audit et d’analyse qui est conforme
    aux grandes priorités stratégiques de la Commission. Le programme d’audit et d’analyse pour 2019 mettra
    l’accent sur les priorités suivantes:

          lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM);
          améliorer la préparation, la prévention et la réponse aux menaces pesant sur la santé humaine,
           animale et végétale;
          mettre en place des systèmes de production de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux sûrs
           et durables;
          garantir l’application effective de la législation alimentaire de l’UE;
          garantir une production alimentaire durable qui améliore le bien-être des animaux;
          effectuer des contrôles efficaces, efficients et fiables; et
          contribuer à l’harmonisation dans le secteur pharmaceutique et garantir l’accès des patients à des
           médicaments sûrs.

    Le chapitre 3 donne une vue d’ensemble des projets et des activités que la DG Santé et sécurité
    alimentaire entend mener en 2019 avec un résumé de leurs objectifs, de leur méthodologie et des
    résultats attendus. Comme le montre l’annexe 1, certains de ces projets ont déjà démarré en 2018 et
    d’autres seront reportés à 2020 ou 2021. Si certains travaux consistent en des études documentaires (par
    exemple, l'évaluation des plans nationaux de surveillance des résidus ou le fonctionnement d’Europhyt1), la
    majorité des projets comportent des audits, des missions d’information ou d’autres visites sur place dans
    des États membres, des pays candidats et des pays tiers.

    Dans les domaines de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, de la qualité des
    denrées alimentaires, de la santé et du bien-être des animaux et de la santé des végétaux, la DG Santé et
    sécurité alimentaire prévoit de mener 163 audits dans les États membres, les pays candidats et les pays
    tiers (voir les annexes 2 à 4).

1
        Le système d’alerte rapide et de notification de la Commission européenne concernant la santé des végétaux.

                                                               4
Audits et analyses dans les domaines de la santé et de l'alimentation Programme 2019 - DG de la santé et sécurité alimentaire - Europa
Dans le domaine de la protection de la santé humaine, la DG procèdera avec les autorités de désignation
    des États membres à une quarantaine d’évaluations conjointes concernant la performance et la
    désignation des organismes notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle effectuera également, en
    coordination avec l’ECDC2, jusqu’à six visites dans le domaine de la RAM. Deux audits concernant des
    ingrédients pharmaceutiques actifs pour médicaments à usage humain sont en outre prévus (voir l’annexe
    5).

    De nombreux projets feront l’objet de rapports de synthèse résumant les constatations faites sur le terrain.
    La Commission organisera également des échanges de vues avec des experts des États membres dans le
    cadre du programme «Une meilleure formation pour des denrées alimentaires plus sûres», afin de discuter
    de problèmes communs et de partager les bonnes pratiques recensées.

    Le programme de travail relatif aux audits et analyses pour 2019 contient également un résumé des
    audits effectués en 2017 (chapitre 4).

    Le programme peut être consulté sur le site web de la Commission à l’adresse suivante:

    http://ec.europa.eu/food/audits_analysis/audit_programmes_en

2
     Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.

                                                            5
2.         DG Santé et sécurité alimentaire: priorités des audits et
           analyses pour la période 2019-2021
Les résultats des travaux d’audit et d’analyse réalisés par la DG Santé et sécurité alimentaire de
la Commission européenne contribuent à l’élaboration de politiques fondées sur des données
factuelles. Un cadre réglementaire solide, reposant sur des éléments probants, s’avère en effet
indispensable au maintien de niveaux élevés de protection de la santé à l’appui de la croissance,
de l’investissement et de la compétitivité.

La DG Santé et sécurité alimentaire de la Commission européenne et, en particulier, sa direction «Audits et
analyse dans les domaines de la santé et de l’alimentation», s’emploie à assurer une mise en œuvre et une
application effectives et correctes de la législation de l’UE, à maintenir des normes rigoureuses et des
niveaux de sécurité élevés, et à garantir aux exploitants des conditions de concurrence équitables en
matière de sécurité des denrées alimentaires, de santé et de bien-être des animaux et de santé des
végétaux ainsi que dans certains domaines de la santé humaine. Elle réalise essentiellement cet objectif en
procédant à des audits dans les États membres et dans les pays tiers qui exportent vers l’UE. Les résultats
concourent à l’élaboration de politiques fondées sur des données probantes et à un environnement
réglementaire qui favorise l’emploi, la croissance et l’investissement.

Le programme de travail relatif aux audits et aux analyses est établi en concertation avec d’autres services
de la Commission et avec les États membres en tenant compte des facteurs de risque ainsi que de
facteurs liés au commerce et à la réglementation. Il s’appuie sur un programme pluriannuel révisé chaque
année pour en assurer la mise à jour, et se concentre sur les domaines présentant les risques les plus
élevés (voir l’annexe 1).

Les activités d’audit et d’analyse contribuent à la réalisation de plusieurs grandes priorités de la
Commission, parmi lesquelles:

    un environnement réglementaire qui favorise l’emploi, la croissance et la compétitivité en garantissant
     des niveaux élevés de sécurité grâce à des systèmes de contrôle et d’exécution rigoureux;

    un marché intérieur plus intégré et plus juste grâce à des conditions de concurrence équitables
     assurant aux citoyens et aux entreprises des niveaux de sécurité homogènes et élevés;

    une forte présence de l’UE sur les marchés internationaux grâce à la promotion des valeurs de l’Union
     et à son approche réglementaire en matière de sécurité alimentaire et dans ses relations
     commerciales avec les pays tiers.

L’objectif de la stratégie d’audit et d’analyse pour la période 2019-2021 est d'atteindre un niveau élevé de
couverture des domaines prioritaires définis par la DG Santé et sécurité alimentaire, qui doivent faire
l'objet d'un examen approfondi quant au niveau et à l'efficacité des mesures de contrôle et d’exécution. Cet
examen permet à son tour de recenser les lacunes, de définir les mesures préventives ou correctives
nécessaires et de les soumettre aux autorités compétentes.

Les activités d’audit et d’analyse prévues se concentreront plus particulièrement sur les objectifs suivants
de la Commission et de la DG Santé et sécurité alimentaire:

      Lutter contre la résistance aux antimicrobiens

La résistance aux antimicrobiens (RAM) demeure un défi mondial majeur qui, faute de mesures fermes,
peut avoir de graves conséquences pour l’économie et la santé humaine. L’Union européenne joue un rôle
de premier plan à l'échelle mondiale dans la lutte contre la RAM et, en 2019, la DG Santé et sécurité
alimentaire de la Commission européenne poursuivra la mise en œuvre du plan d’action européen 2017
«Une seule santé», destiné à lutter contre la résistance aux antimicrobiens grâce à des actions rapides et
efficaces dans les secteurs de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement.

                                                    6
    Améliorer la préparation, la prévention et la réponse aux menaces pesant sur la santé
         humaine, animale et végétale

Les situations d’urgence dues à la survenance de maladies d’origine alimentaire et les crises en matière de
santé animale ou végétale ont non seulement de graves conséquences pour la santé publique, mais
peuvent aussi entraîner des pertes économiques considérables. Étant donné que «mieux vaut prévenir que
guérir», la préparation aux crises, leur prévention et la réaction en cas de crise dans le domaine de la santé
humaine, animale et végétale restent des priorités essentielles pour la DG Santé et sécurité alimentaire en
2019.

Un lien direct est souvent établi entre santé animale et santé publique du fait que certaines maladies
animales sont transmissibles aux êtres humains. Les récents foyers de peste porcine africaine, de grippe
aviaire hautement pathogène, de dermatose nodulaire contagieuse ou de peste des petits ruminants sont
autant de manifestations des risques majeurs auxquels l’UE est confrontée dans le domaine des maladies
animales. Faute d’être rapidement détectées et efficacement traitées, ces maladies animales peuvent se
développer de façon incontrôlable et des causer des dommages et des pertes économiques considérables.
Les travaux en matière de santé animale visent donc à permettre aux États membres de réagir à
l’apparition de foyers des principales maladies animales, de les isoler et de les éradiquer.

La préparation et la capacité de réaction aux crises sont tout aussi importantes dans le domaine de la
santé des végétaux. La mondialisation du commerce des végétaux a considérablement accru le risque
d’infestation par des organismes nuisibles des végétaux — les États membres signalant chaque année
l’apparition de plus de 200 foyers d'organismes de ce type. Les foyers de nématode du pin au Portugal et
de Xylella fastidiosa en Italie, en France et en Espagne ont montré que l’introduction d’organismes nuisibles
dans la flore de l’UE pouvait avoir des effets dévastateurs pour l’économie agricole, les budgets publics et
l’environnement. Avec le présent programme de travail, la Commission entend renforcer sa propre capacité
de préparation et de réaction aux crises, de même que celle des États membres.

        Mettre en place des systèmes de production de denrées alimentaires et d’aliments pour
         animaux sûrs et durables

La DG Santé et sécurité alimentaire contribue à la mise en place et au maintien de systèmes de production
de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux sûrs et durables, en œuvrant à l’établissement de
systèmes de contrôle efficaces pour les pesticides, en augmentant l’utilisation durable des pesticides, en
garantissant l’accès au marché pour des produits sûrs et en contrôlant/en éliminant ceux qui ne le sont pas,
en effectuant des contrôles de la production biologique pour assurer des flux de produits efficaces et des
conditions de concurrence équitables sur ce marché en expansion.

        Garantir l’application effective de la législation de l’UE relative aux denrées
         alimentaires

Les activités d’audit et d’analyse menées par la DG Santé et sécurité alimentaire garantissent de manière
crédible et permanente que les normes fondamentales de l’UE sont mises en œuvre, contrôlées et
appliquées dans les États membres et les pays tiers exportateurs d’animaux, de végétaux et de produits
alimentaires vers l’UE. Elles contribuent en outre à l’élaboration de politiques fondées sur des éléments
factuels, notamment grâce aux données plus complètes disponibles sur les différents pays. Les
connaissances accumulées sont présentées dans des «profils nationaux» qui décrivent les résultats obtenus
par chaque État membre et fournissent des informations transparentes spécifiques à chaque pays.

Ces activités constituent de surcroît une précieuse contribution à l’initiative «Mieux légiférer» de la
Commission, qui consiste à concevoir les politiques et les mesures législatives européennes de manière à
ce qu’elles atteignent leurs objectifs de la façon la plus efficace et la plus efficiente possible. Les résultats
des audits et des analyses fournissent à la Commission des informations concernant l’efficacité et
l’incidence de la législation de l’UE sur le terrain et contribuent ainsi au processus d'examen législatif.

                                                      7
   Garantir une production alimentaire durable qui améliore le bien-être des animaux

Le bon traitement des animaux fait partie intégrante d’une production alimentaire durable. Les citoyens
européens sont de plus en plus préoccupés par le fait que le bien-être des animaux est menacé ou affecté
par la manière dont ils sont détenus et traités. Les activités prévues en 2019 continueront de porter sur
l’amélioration de la mise en œuvre et de l’application de la législation en vigueur et sur la collecte et
l’échange d’informations concernant les bonnes pratiques en matière d’élevage et de bien-être, la priorité
étant accordée au bien-être des porcs et à l’amélioration des rapports établis par les États membres au
sujet du bien-être des animaux dans les exploitations.

       Effectuer des contrôles efficaces, efficients et fiables

Un certain nombre de projets du programme d’audit et d’analyse de la DG Santé et sécurité alimentaire
pour 2019 visent tout particulièrement à garantir l’efficacité, l’efficience et la fiabilité des systèmes de
contrôle des États membres. Les activités comprennent le suivi systématique des recommandations d’audit
visant à garantir que les États membres et les pays tiers prennent les mesures nécessaires pour remédier
aux lacunes constatées. Par ailleurs, le programme «Une meilleure formation pour des denrées
alimentaires plus sûres» (programme BTSF) et les réseaux institués dans le cadre de la mise en œuvre des
plans de contrôle nationaux pluriannuels et des systèmes nationaux d’audit offrent la possibilité de
débattre de problèmes communs recensés lors des activités d’évaluation et d’échanger de bonnes
pratiques entre pays.

     Contribuer à l’harmonisation dans le secteur pharmaceutique et à l’accès des patients à
      des médicaments sûrs

Enfin, la DG Santé et sécurité alimentaire mène des travaux dans le domaine des dispositifs médicaux et
des ingrédients pharmaceutiques actifs à usage humain.

                                                    8
3.          Programme de travail relatif aux audits et analyses pour
            2019
Le programme d’audit et d’analyse de la DG Santé et sécurité alimentaire pour 2019 comprend
47 projets et jusqu’à 211 audits et autres visites sur place dans les États membres de l’UE et
dans les pays tiers.

     3.1.      Vue d’ensemble des projets

Approche par projet

Le programme de travail s’articule principalement en projets assortis d’objectifs, d’un champ d’application,
de réalisations et de délais clairement définis. Bon nombre de ces projets sont préparés au moyen
d'analyses documentaires afin d’acquérir une vue complète du sujet, de définir les domaines
problématiques éventuels et de hiérarchiser les audits avant de procéder à une série ciblée d’audits ou à
d’autres visites sur place, telles que des missions d’information. Ces missions sont organisées dans des
domaines où la Commission doit enrichir ses connaissances sur le fonctionnement de la législation sur le
terrain, et leurs résultats viennent étayer l’examen ou l’élaboration de la législation.

Outre des rapports d’audit individuels, la Commission élabore des rapports de synthèse permettant de
déterminer ce qui fonctionne ou non concernant l'application des contrôles (et l’interprétation de la
législation). Ces rapports servent également de base à des échanges avec les experts des États membres
dans le cadre du programme «Une meilleure formation pour des denrées alimentaires plus sûres»
(programme BTSF) en vue de débattre des problèmes communs décelés et de partager de bonnes
pratiques.

Des activités de contrôle documentaire et celles visant à promouvoir des pratiques réglementaires
rigoureuses dans l’exécution des contrôles constituent, parallèlement aux activités d’audit classiques, une
part importante du programme de travail.

Nombre et répartition des projets

Les sous-chapitres suivants décrivent, par domaine et par secteur, les 47 projets d’audit et d’analyse que la
DG Santé et sécurité alimentaire réalisera en 2019.

Comme le montre le graphique 1, il est prévu de mener 6 % des projets dans le domaine de la protection
de la santé humaine. La majorité des projets, soit 26 %, porteront sur la sécurité alimentaire; 15 % sur la
santé des animaux et la santé des végétaux, respectivement, et 4 % sur le bien-être des animaux. Il est
prévu de consacrer un projet à la qualité des denrées alimentaires et quatre autres à la sécurité des
aliments pour animaux. Les projets sur les contrôles à l’importation représentent 17 % du programme de
travail et, enfin, 6 % des projets portent sur des aspects horizontaux, le suivi et la formation dans le cadre
du programme BTSF.

Le graphique 1 indique également la proportion des projets comprenant des audits (barres bleues), des
missions d’information ou d’autres visites sur place (barres roses) et des analyses documentaires (barres
vertes). Sur l’ensemble des projets, 72 % comprennent des séries d’audits et 9 % d’autres visites sur place,
tandis que 19 % sont essentiellement de nature documentaire. Il s’agit notamment d’analyses
documentaires destinées à appuyer la planification et la hiérarchisation des audits ou de projets assortis
d’un nombre limité d’audits qui seront réalisés sur la base des résultats d’une analyse documentaire. Enfin,
certains projets comportent des activités de soutien ou décrivent des activités de suivi et de mise en réseau
ou de formation.

                                                     9
Graphique nº 1: Nombre de projets d’audit et d’analyse en 2019, par domaine
                principal

Comme le montre le graphique 2, 64 % de l’ensemble des projets seront menés dans les États membres
(ou concerneront les États membres); 19 % des projets concerneront des pays tiers, tandis que 17 %
concerneront à la fois des États membres et des pays tiers.

Graphique nº 2: Ventilation des projets en 2019, par région

Les 47 projets comprennent jusqu’à 211 audits et autres visites sur place, ce qui correspond
approximativement à 4 400 auditeurs-jours sur le terrain (hors temps de déplacement). Ce chiffre tient

                                                10
compte des experts nationaux des États membres qui accompagnent chaque année plus de 50 % des
audits de la Commission.

Le graphique 3 présente le nombre d’audits (76 % du total des visites) et d’autres visites sur place (24 %
des visites) par domaine principal: 23 % des visites sont prévues dans le domaine de la santé et porteront
sur les dispositifs médicaux, la résistance aux antimicrobiens et les ingrédients pharmaceutiques actifs;
34 % des audits et missions d’information porteront sur la sécurité des denrées alimentaires, 14 % sur la
santé et le bien-être des animaux, et 9 % sur la santé des végétaux; 6 % des audits seront réalisés dans
chacun des domaines de la qualité des denrées alimentaires et de la sécurité des aliments pour animaux,
tandis que 4 % des audits porteront respectivement sur les contrôles à l’importation et leur suivi.

Graphique nº 3: Nombre d’audits et d’autres visites sur place en 2019, par
                domaine principal

Sur les 211 audits et autres visites sur place, 149 sont prévus dans des États membres, 5 dans des pays
candidats et 57 dans des pays tiers (voir également le graphique 4).

                                                  11
Graphique nº 4: Ventilation des audits et autres visites sur place en 2019, par
                région

Les sous-chapitres suivants proposent un résumé de chaque projet prévu en 2019.

L’annexe 1 présente une vue d’ensemble des projets ainsi que le numéro de page à laquelle ils figurent
dans le présent chapitre.

Les annexes 2 à 4 dressent la liste de tous les audits et autres visites sur place qui seront effectués dans
les États membres, les pays candidats et les pays tiers dans les domaines de la sécurité et de la qualité
des denrées alimentaires, de la santé et du bien-être des animaux, et de la santé des végétaux.

L’annexe 5 présente une vue d’ensemble des visites effectuées sur place dans le domaine de la protection
de la santé humaine.

    3.2        Santé
La résistance aux antimicrobiens (RAM) — à savoir la capacité des micro-organismes de résister aux
traitements antimicrobiens, et en particulier aux antibiotiques — a une incidence directe sur la santé
humaine et animale et figure parmi les priorités de la Commission européenne, des États membres, des
agences de l’UE (Agence européenne des médicaments, Centre européen de prévention et de contrôle des
maladies, Autorité européenne de sécurité des aliments), des pays tiers et des organisations
internationales. La Commission a adopté en juin 2017 le Plan d’action européen fondé sur le principe «Une
seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens. Il s’appuie sur le plan d’action quinquennal
2011 de l’UE, considéré comme le précurseur de plusieurs initiatives mondiales, et il a pour objectif général
de préserver la possibilité d’un traitement efficace des infections chez les humains et chez les animaux. En
collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, la Commission soutient
les États membres dans l’adoption et la mise en œuvre de leurs plans d’action nationaux relatifs à la
résistance aux antimicrobiens.

Les projets relatifs à la surveillance de la RAM chez les animaux destinés à la production de denrées
alimentaires et dans les denrées alimentaires, et à l’utilisation prudente d’antimicrobiens chez les animaux,
s’achèveront en 2019 avec des rapports de synthèse finaux.

La Commission contribue également à la sécurité des dispositifs médicaux et des médicaments à usage
humain, et au bon fonctionnement du marché intérieur pour ces produits

                                                    12
      en coordonnant des évaluations conjointes des organismes notifiés dans le secteur des dispositifs
               médicaux, et

              en évaluant le cadre réglementaire, et sa mise en œuvre, régissant la production d’ingrédients
               pharmaceutiques actifs (IPA) importés dans l’UE et destinés à être utilisés dans des médicaments
               à usage humain.

    RAM — Visites de pays dans le cadre du plan d’action «Une seule santé»

    Objectif                  Aider les États membres à adopter et à mettre en œuvre leurs plans d’action nationaux «Une seule santé» de
                              lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

    Résumé du projet          Ce projet, organisé en collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies,
                              considère la résistance aux antimicrobiens dans son ensemble, dans le cadre de l'objectif «Une seule santé»,
                              c’est-à-dire en reconnaissant le rôle des facteurs humains, vétérinaires et environnementaux et leurs
                              interactions.
                              Les visites sont organisées sur invitation des États membres. Après trois visites en 2017 et deux en 2018, de
                              nouvelles visites sont envisagées pour 2019, en fonction des demandes reçues.

    Réalisations 2019         Jusqu’à six visites de pays à effectuer conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle
                              des maladies.

    Évaluations conjointes des organismes notifiés dans le secteur des dispositifs
    médicaux

    Objectif                  Veiller à ce que seuls des organismes notifiés dotés des ressources adéquates, suffisamment performants et
                              fiables dans le secteur des dispositifs médicaux soient désignés.

    Résumé du projet          Depuis 2013, la direction effectue, en concertation avec les autorités de désignation nationales des États
                              membres, des évaluations conjointes des organismes notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux. Ces
                              organismes sont chargés de vérifier que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions légales
                              pertinentes. Il s’agit d’un domaine très large qui englobe des dizaines de milliers de dispositifs allant des
                              pansements aux pacemakers. Initialement réalisées dans le cadre du plan d’action commun volontaire créé
                              après le scandale des implants mammaires de PIP, ces évaluations sont obligatoires depuis octobre 2013.
                                                                                                                                            3
                              Le projet prévoit la poursuite des évaluations au titre du règlement d’exécution (UE) nº 920/2013 de la
                              Commission ainsi que des évaluations au titre des nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et
                                                                                                       4              5
                              aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 ), qui étendent le
                              champ des évaluations conjointes aux dispositions in vitro.

    Réalisations 2019         D'après les estimations, environ 40 évaluations conjointes seront effectuées en 2019 au titre du règlement
                              (UE) n° 920/2013 et des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

3
      Règlement d’exécution (UE) nº 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des
      organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la
      directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), JO L 253 du 25.9.2013,
      p. 8.

4
      Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la
      directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil
      90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

5
      Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in
      vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE),
      JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.

                                                                   13
Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) pour médicaments à usage humain:
détermination de l’équivalence dans les pays tiers

Objectif              Contribuer à la protection de la santé des citoyens de l’UE pour ce qui concerne les substances actives (IPA)
                      exportées vers l’UE en provenance de pays tiers. Ces IPA sont utilisés pour la fabrication de médicaments à
                      usage humain dans l’Union européenne.

Résumé du projet     La Commission évalue les demandes reçues de pays tiers afin de déterminer si leur cadre réglementaire et
                     les activités de contrôle et d’exécution portant sur la fabrication d’IPA destinés à l’exportation vers l’UE sont
                     équivalents ou non au système de l'UE. La Commission doit également réévaluer tous les trois ans les pays
                     tiers figurant déjà sur la liste des pays équivalents.
                     Les évaluations comprennent des analyses documentaires et/ou des audits sur place.

Réalisations 2019      Audits de deux pays tiers.
                       Contribution à l’évaluation des nouvelles demandes.

    3.3        Santé animale et zoonoses
Les projets dans le domaine de la santé animale visent à soutenir de façon continue l’objectif de gestion et
d’isolation des épidémies des principales maladies animales. Deux projets traitent de la peste porcine
africaine: l’un dans les États membres et les pays voisins de l’UE où des foyers sont apparus récemment et
l’autre dans des États membres qui ne sont pas encore touchés par la maladie. Un autre projet se consacre
à l’amélioration de la préparation, de la détection précoce et de la rapidité de réaction face à la grippe
aviaire en tirant les enseignements des mesures prises en réponse à la dernière épidémie.

Les zoonoses sont des maladies ou des infections naturellement transmissibles des animaux vertébrés à
l’homme. Deux projets se poursuivront en 2019 pour soutenir l’éradication continue de la rage chez les
animaux sauvages et pour réduire encore le nombre de foyers de salmonellose humaine dans l’UE.

La DG Santé et sécurité alimentaire évalue également les demandes d’autorisation d’exportation d’animaux
vivants ou de denrées alimentaires d’origine animale à destination de l'UE soumises par des pays tiers, et
analyse les contrôles zoosanitaires en place dans les pays tiers qui exportent déjà vers l’Union.

Un petit projet est consacré à la surveillance de la maladie du dépérissement chronique.

Peste porcine africaine — États membres touchés

Objectifs             Améliorer la détection précoce, la rapidité de réaction et l’efficacité des mesures de contrôle dans les États
                      membres touchés par la peste porcine africaine.

Résumé du projet      La Commission vérifie notamment, au moyen d’audits, les programmes de surveillance nationaux, leur
                      capacité à mener des campagnes de vaccination et leur efficacité, le cas échéant, le contrôle des
                      déplacements et les mesures de confinement, l’appui des laboratoires, les mesures d’éradication et la
                      régionalisation. Les audits visent également à recenser les bonnes pratiques.

Réalisations         Audits en Hongrie, en Lituanie et en Pologne.
2019

                                                        14
Préparation contre la peste porcine africaine

Objectifs          Améliorer la préparation des États membres contre la peste porcine africaine chez les sangliers en renforçant
                   les contrôles axés sur les territoires de chasse et les populations de sangliers.

Résumé du projet   Ce projet est mené dans des États membres qui ne sont pas encore touchés par la maladie. Il vise en
                   particulier à accroître le nombre d’États membres dotés:
                      de mécanismes opérationnels entre les services vétérinaires et les services forestiers/de chasse pour le
                       contrôle des habitats de sangliers;
                      d’un bon contrôle des populations de sangliers et de biosécurité des habitats;
                      de programmes de surveillance de la peste porcine africaine chez les sangliers permettant une détection
                       rapide de la maladie.
                   À l’issue d’une phase documentaire basée sur des questionnaires aux États membres (non touchés par la
                   maladie) et de missions d’information (Slovaquie et Espagne en 2018), le projet devrait se concrétiser par
                   des codes de pratiques convenus et par une plateforme destinée à faciliter l’échange d’informations et la
                   prise de décision.

Réalisations           Missions d’information en Autriche et en Allemagne (Slovaquie et Espagne en 2018).
2019
                       Codes de pratiques opérationnels convenus pour la gestion par les autorités compétentes des habitats et
                        des populations de sangliers, y compris la surveillance de la peste porcine africaine et la réponse aux
                        situations d’urgence (à publier en tant que recommandation de la Commission).
                       Plateforme collaborative mise en place pour améliorer le partage d’informations et la prise de décision
                        associant les autorités compétentes, les chasseurs et les éleveurs de porcs à tous les niveaux (européen,
                        national et local).
                       Rapport de synthèse et présentation des résultats devant le comité permanent des végétaux, des
                        animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

Grippe aviaire

Objectifs          Évaluer la mise en œuvre des mesures de l’UE concernant le contrôle et l’éradication de la grippe aviaire
                   dans les États membres touchés par la maladie, dans le secteur de la production d’oiseaux aquatiques
                   domestiques principalement.

Résumé du projet   Le projet comporte des audits supplémentaires concernant la grippe aviaire en raison de l’instabilité de la
                   situation actuelle, à savoir une propagation mondiale de la maladie caractérisée par différents sous-types de
                   virus et un risque accru d’apparition permanente de foyers au sein de l’UE touchant la santé animale mais
                   également humaine.

Réalisations       Audits en Bulgarie, en République tchèque, en France, en Italie et en Roumanie.
2019

Maladie du dépérissement chronique

Objectifs          Évaluer la surveillance de la maladie du dépérissement chronique et la mise en œuvre des mesures de
                   sauvegarde y afférentes.

Résumé du projet   La maladie du dépérissement chronique est une encéphalopathie spongiforme transmissible chez les
                   cervidés, qui présente un risque de zoonose.
                   À la suite de la détection de la maladie chez des rennes en Norvège et chez un élan en Finlande, deux audits
                   sont prévus en Finlande et en Suède respectivement. Ils permettront d’évaluer le système de surveillance des

                                                     15
cervidés d’élevage et sauvages ou semi-domestiqués et engloberont également les mesures mises en œuvre
                   pour réduire au minimum le risque d’introduction ou de propagation de la maladie.

Réalisations       Audits en Finlande et en Suède.
2019

Programmes de lutte contre les salmonelles

Objectif               Réduire encore le nombre des foyers de toxi-infection alimentaire dans l’UE en améliorant l’efficacité
                        des programmes de contrôle chez les volailles vivantes.
                       Obtenir des informations sur place afin d'appuyer une évaluation bien informée des demandes de
                        cofinancement des États membres.

Résumé du projet   Les œufs restent la principale cause de la salmonellose humaine. Par exemple, l’épidémie de salmonellose de
                   2016-2017 provoquée par des œufs polonais a représenté plus de 500 cas humains déclarés. La
                   Commission effectuera des audits sur la bonne exécution des programmes de lutte contre les salmonelles
                   pour les populations de volailles des États membres.

Réalisations       Audits en Grèce et en Espagne.
2019

Éradication de la rage dans l’UE

Objectif           Aider les États membres à atteindre les objectifs fixés par la Commission pour réduire le nombre de cas de
                   rage chez les animaux sauvages (à l’exclusion des chauves-souris) et éradiquer la rage chez les animaux
                   sauvages de l’UE d’ici à 2020.

Résumé du projet   Le projet permettra de vérifier le bon fonctionnement des programmes d’éradication de la rage dans les
                   États membres.
                   Après les audits effectués en Pologne et en Grèce en 2017, et en Croatie et en Slovaquie en 2018, le projet
                   s’achève en 2019 par un audit en Bulgarie.

Réalisations       Audit en Bulgarie.
2019

Santé animale – pays tiers

Objectif               Évaluer les demandes d’autorisation d’exportations vers l’UE d’animaux vivants ou de denrées
                        alimentaires d’origine animale soumises par des pays tiers;
                       analyser les contrôles zoosanitaires en place dans les pays tiers qui exportent déjà vers l’UE.

Résumé du projet   Les pays situés hors de l’UE qui souhaitent y exporter des animaux vivants, des produits germinaux ou une
                   catégorie de denrées alimentaires d’origine animale doivent figurer sur la liste des pays approuvés pour ces
                   produits spécifiques. Avant qu’un pays — ou une nouvelle région d’un pays — ne soit approuvé(e), la DG Santé
                   et sécurité alimentaire procède à l’évaluation de son autorité compétente et de son système de contrôle afin
                   de s’assurer qu'ils offrent les garanties nécessaires. Un audit sera réalisé une fois que la DG aura reçu des
                   réponses satisfaisantes à son questionnaire concernant les différents éléments du système national de
                   contrôle, la situation sanitaire dans le pays ainsi que d’autres informations.
                   La DG procède régulièrement aussi au réexamen des contrôles de la santé animale en place dans les pays qui
                   exportent déjà des produits vers l’UE.

                                                      16
Réalisations            Demandes d’inscription sur la liste:
    2019
                                 Audits en Biélorussie (poissons vivants, situation au regard de la fièvre aphteuse), dans l’ancienne
                                  République yougoslave de Macédoine (poissons vivants), en Mauritanie (huîtres) et au Mexique (viande
                                  bovine).
                            Vérifications:
                                 Audit au Paraguay (viande bovine).

        3.4         Bien-être des animaux
    Le programme d’audit et d’analyse dans ce domaine soutient la stratégie de la DG Santé et sécurité
    alimentaire en matière de bien-être des animaux. Deux grands projets sont axés sur l’amélioration de la
    mise en œuvre de la législation existante: le premier porte sur la réduction du nombre de caudectomies
    chez les porcelets, et le second sur le respect du bien-être des animaux dans les exploitations. Ces travaux
    comporteront un large éventail d’activités telles que des audits, des analyses de données, des réunions
    avec les principales parties concernées et la création d’une équipe d’experts techniques destinés à aider les
    États membres.

    La DG Santé et sécurité alimentaire dirige également le sous-groupe chargé, au sein de la plateforme sur
    le bien-être des animaux, des questions liées au transport des animaux.

    Le projet sur le bien-être des animaux durant leur transport vers des pays tiers s’achève en 2019 avec la
    publication d’un rapport de synthèse et l’organisation d’une formation dans le cadre du programme BTSF.

    Réduction du nombre de caudectomies chez les porcelets

    Objectif                Réduire les souffrances des animaux lors de l’élevage de porcelets en améliorant l’application de la directive
                                         6
                            2008/120/CE du Conseil sur une période de trois ans. Le projet porte spécifiquement sur les règles visant à
                            éviter la caudectomie systématique chez les porcelets et sur celles relatives à la fourniture de matériel
                            manipulable.

    Résumé du projet        L’accent sera mis sur l’amélioration des pratiques de gestion ayant une incidence sur le bien-être des
                            animaux dans les exploitations porcines.
                            Le projet prévoit d’aider les autorités nationales à évaluer la situation en vigueur dans les élevages de porcs,
                            et d’améliorer la communication au sein des parties concernées et entre elles, y compris les éleveurs et les
                            vétérinaires privés.
                            Il comprend des réunions politiques et techniques, des audits ciblés, la demande de plans d’action de la part
                            de tous les États membres et un suivi administratif. Il prévoit également la constitution d’un groupe d’experts
                            techniques (groupe de travail) chargé d’aider les États membres à mettre en œuvre la législation pertinente.

    Réalisations             Audits en Autriche, en France, en Hongrie et au Portugal
    2019
                             Visites du groupe de travail aux Pays-Bas et en Espagne
                             Suivi, évaluation de la mise en œuvre, réunion finale avec les États membres et activités de
                              communication

6
      Directive 2008/120/CE du Conseil du 18 décembre 2008 établissant les normes minimales relatives à la protection des porcs
      (version codifiée), JO L 47 du 18.2.2009, p. 5.

                                                               17
Contrôles de qualité et indicateurs de bien-être des animaux

Objectif              Déterminer si:
                       les États membres ont une approche stratégique de l’application des exigences de l’UE en matière de
                        bien-être des animaux dans les exploitations,
                       des contrôles sont effectués conformément aux principes de «gestion de la qualité»;
                       des indicateurs de bien-être des animaux sont utilisés pour mesurer la gravité, l’ampleur et la persistance
                        de problèmes de bien-être des animaux.

Résumé du projet      Le projet vise en particulier l’élevage de porcs et de poulets de chair, et se concentrera sur les exploitations
                      commerciales et les différents points de la chaîne de production, y compris les abattoirs. Il analysera les
                      systèmes instaurés par les autorités compétentes pour l’inspection et l’établissement de rapports, ainsi que
                      l’utilisation d’indicateurs par le secteur agroalimentaire (régimes privés d’assurance de la qualité, par
                      exemple) de même que par des organismes de recherche et des vétérinaires privés.
                      À l’issue d’une phase documentaire préparatoire prévoyant notamment l’envoi de questionnaires à tous les
                      États membres et aux secteurs susmentionnés concernant la politique et l’utilisation d’indicateurs, la
                      Commission effectuera des audits en vue de rassembler des informations plus approfondies en 2019 et
                      2020. Elle organisera en outre des réunions avec les groupes concernés et avec les autorités des États
                      membres afin de convenir d’une méthodologie pour l’établissement de rapports sur les inspections menées
                      dans les exploitations.

Réalisations           Audits en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas et en Suède.
2019
                       Présentation au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments
                        pour animaux du rapport des réunions des parties concernées.

    3.5 Santé des végétaux
L’intensification des échanges commerciaux au cours des dernières décennies a fortement accru le risque
d’introduction de nouveaux parasites et de nouvelles maladies dans l’UE. Les conditions climatiques
favorables et l’absence d’ennemis naturels font qu’elles se propagent et causent des dégâts
environnementaux, la destruction d’espèces végétales indigènes, des pertes économiques importantes
concernant la production agricole et un usage plus intensif de pesticides.

Les activités d’audit et d’analyse de la DG Santé et sécurité alimentaire dans le domaine de la santé des
végétaux consistent dès lors essentiellement à prévenir l’introduction et la propagation d’organismes
nuisibles dans l’UE tout en maintenant un environnement commercial dynamique au sein du marché
unique européen et dans les relations commerciales de l’UE avec ses partenaires commerciaux de pays
tiers. Les travaux porteront sur les contrôles phytosanitaires des échanges commerciaux de végétaux et de
produits végétaux effectués à la fois par les pays tiers et par les États membres, et sur l’éradication et le
contrôle des organismes nuisibles sur le territoire de l’Union européenne par les États membres.

Les projets présentés ci-dessous comprennent des audits dans les États membres (l’accent étant mis sur la
rapidité de réaction en cas d’apparition de foyers) et, de manière ciblée, dans les pays tiers qui exportent
vers l’UE (pour assurer le suivi des importations non conformes dans l’UE) ainsi que la poursuite du
développement du réseau EUROPHYT (le système d’alerte rapide des interceptions phytosanitaires et
d’apparition d’organismes nuisibles) et d’autres outils d’alerte et d’analyse.

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