Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) 20 12015553 - Bio-Rad ...
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Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
20 12015553
16009194 – 2021/01
1/11 [FR]
SOMMAIRE
1. USAGE PRÉVU.................................................................................................................................. 3
2. RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST ........................................................................................... 3
3. PRINCIPE DU TEST .......................................................................................................................... 3
4. MATÉRIEL FOURNI .......................................................................................................................... 3
5. MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI ....................................................................................... 3
6. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.......................................................................................... 3
7. STOCKAGE ET STABILITÉ .............................................................................................................. 4
8. PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS.......................................................................................... 4
9. PROCÉDURE DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS ........................................................... 5
10. TRANSPORT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS .................................................................. 5
11. PROCÉDURE DU TEST ................................................................................................................... 5
12. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS ........................................................................................... 6
13. CONTRÔLE QUALITÉ....................................................................................................................... 6
14. LIMITES .............................................................................................................................................. 6
15. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES ............................................................................... 7
16. INDEX DES SYMBOLES................................................................................................................. 10
2/11 [FR]
1. USAGE PRÉVU
Le test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) est un test immunochromatographique in vitro pour la détection
qualitative de l'antigène de la protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés ou nasaux
directement issus de personnes suspectées de COVID-19 par un professionnel de santé, dans les dix premiers jours
d’apparition des symptômes et issus de personnes asymptomatiques. Il est destiné à aider au diagnostic rapide des
infections par le SRAS-CoV-2. Les résultats négatifs chez les patients avec un début de symptômes au-delà de dix jours
doivent être présumés puis confirmés par un test moléculaire, si nécessaire, afin que les patients puissent être pris en
charge. Le test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) n’établit pas de distinction entre les virus SRAS-CoV et SRAS-
CoV-2.
Le test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) est destiné à être utilisé par des professionnels de santé ou des
techniciens formés compétents pour réaliser des tests rapides, par un personnel de laboratoire clinique ayant été initié aux
procédures de diagnostic in vitro et aux procédures de contrôle des infections ou encore par des personnes ayant bénéficié
d’une formation similaire dans des centres de dépistage au plus près des patients.
2. RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre ß. La COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les
humains y sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale
source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également constituer une source infectieuse. Selon
les recherches épidémiologiques actuelles, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, la plupart du temps de 3 à 7 jours.
Les principales manifestations sont une fièvre, une fatigue et une toux sèche. Dans certains cas, il est rapporté une
congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée.
Ce test permet de détecter l’antigène de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. En général, l’antigène est
détectable dans les échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures durant la phase aiguë de l’infection. Le
diagnostic rapide d’une infection par le SRAS-CoV-2 permet aux professionnels de santé de prendre en charge les patients
et de maîtriser la maladie de manière plus efficace.
Pour effectuer un suivi efficace de la pandémie de SRAS-CoV-2, il est essentiel de dépister et de détecter à la fois les cas
cliniques et les cas asymptomatiques de la COVID-19. L’identification de pré-infections ou de cas asymptomatiques revêt
une importance particulière en vue de réduire ou d’arrêter les contaminations, car ces personnes risquent de transmettre
le virus. Le test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) permet de procéder à un dépistage efficace des infections
par la COVID-19.
3. PRINCIPE DU TEST
Le test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) est un test immunochromatographique sur membrane qui utilise des
anticorps monoclonaux hautement sensibles afin de détecter la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un
prélèvement nasopharyngé ou nasal direct. Le test se compose des éléments suivants : un tampon échantillon, un tampon
réactif, une membrane de réaction et un tampon absorbant. Le tampon réactif contient des particules d'or colloïdal
conjuguées à des anticorps monoclonaux dirigés contre la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 ; la membrane
de réaction contient des anticorps secondaires dirigés contre la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. La
bandelette de test se trouve à l'intérieur d’un dispositif en plastique. Lorsque l'échantillon est ajouté au puits dédié, les
conjugués séchés dans le tampon de réactif sont dissous et migrent avec l'échantillon. Si des antigènes de la
nucléocapside du SRAS-CoV-2 sont présents dans l'échantillon, un complexe formé entre le conjugué anti-SRAS-CoV-2
et le virus est capturé par les anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 spécifiques de la zone de ligne de test (T).
L'absence de ligne de test T suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une ligne rouge apparaît dans
la zone de la ligne de contrôle (C), indiquant qu’un volume adéquat d'échantillon a été ajouté et que l’amorçage de la
membrane a eu lieu.
4. MATÉRIEL FOURNI
1. 20 cassettes de test
2. 2 flacons de tampon d’extraction
3. 20 écouvillons stériles
4. 20 tubes d’extraction et embouts
5. 1 portoir
6. 1 notice d’utilisation
5. MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
• Horloge, minuteur ou chronomètre
6. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
1. Réservé au diagnostic in vitro uniquement. À usage professionnel uniquement.
2. Le dispositif de test doit être conservé dans la pochette hermétique jusqu'à son utilisation.
3/11 [FR]3. Ne pas utiliser le kit après sa date de péremption.
4. Les écouvillons, les tubes et les dispositifs de test sont à usage unique.
5. Les solutions qui contiennent de l'azoture de sodium peuvent réagir de façon explosive dans les canalisations en
plomb ou en cuivre. Utiliser de l'eau en grande quantité pour évacuer les solutions éliminées dans un évier.
6. Ne pas échanger ni mélanger les composants issus de différents lots.
7. Procéder au test uniquement à l’aide des écouvillons fournis dans le kit.
8. Pour obtenir des résultats précis, ne pas utiliser des échantillons trop visqueux ou qui contiennent visiblement du
sang.
9. Si le test est effectué ou supervisé par un professionnel de santé ou une personne formée, il est recommandé à
ces personnes de porter un EPI (équipement de protection de l’individu) approprié et de changer de gants pour
chaque patient. Il est inutile pour le patient de porter un EPI.
10. Les échantillons doivent être traités conformément aux indications des sections PRÉLÈVEMENT DES
ÉCHANTILLONS et PROCÉDURE DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS de la présente notice. Le non-
respect des instructions d’utilisation peut entraîner des résultats inexacts.
11. Il convient de respecter systématiquement les techniques appropriées de sécurité en laboratoire lors de la
manipulation d’échantillons de patients atteints du SRAS-CoV-2. Les prélèvements de patients, les bandelettes de
test utilisées et les flacons de tampon d’extraction utilisés peuvent s’avérer potentiellement infectieux. Le laboratoire
doit mettre en œuvre des pratiques de manipulation et d’élimination appropriées, conformes aux exigences
réglementaires locales.
12. Un prélèvement et une conservation inadéquats ou inappropriés des échantillons peuvent nuire aux résultats.
13. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
14. Le dispositif de test et le matériel doivent être éliminés comme des déchets d'activités de soins à risques infectieux,
conformément aux réglementations locales, fédérales et nationales.
7. STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit peut être stocké à température ambiante ou réfrigéré (2-30 °C).
2. Ne pas congeler les composants du kit de test.
3. Ne pas utiliser le dispositif de test et les réactifs après la date de péremption.
4. Les dispositifs de test qui ont été sortis de leur pochette hermétique depuis plus d'1 heure doivent être jetés.
5. En cas de non-utilisation, fermer la boîte du kit et sécuriser son contenu.
8. PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
1. Prélèvement nasopharyngé
1) Insérer doucement dans la narine du patient l'écouvillon nasopharyngé stérile fourni dans le kit.
2) Réaliser un écouvillonnage de la paroi du nasopharynx postérieur, en appliquant des mouvements rotatifs
plusieurs fois.
3) Retirer l'écouvillon de la cavité nasale. L’échantillon est désormais prêt à être préparé à l’aide du tampon
d’extraction fourni dans le kit de test.
2. Prélèvement nasal
1) Insérer avec précaution l’écouvillon stérile fourni dans le kit dans une des narines du patient. La pointe de
l'écouvillon doit être insérée à 2 à 4 cm jusqu’à percevoir une résistance.
2) Avec un mouvement de rotation, passer l’écouvillon 5 fois sur la muqueuse nasale pour s’assurer de prélever
à la fois du mucus et des cellules.
3) Répéter la procédure dans l’autre narine avec le même écouvillon pour garantir un prélèvement approprié
dans les cavités nasales.
4) Retirer l’écouvillon de la cavité nasale. L’échantillon est désormais prêt à être préparé à l’aide du tampon
d’extraction fourni dans le kit de test.
4/11 [FR]9. PROCÉDURE DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
1. Insérer le tube d'extraction dans le portoir fourni dans le kit. S'assurer que le tube est bien positionné
verticalement et qu'il touche le fond du portoir.
2. Ajouter 0,3 ml (environ 10 gouttes) du tampon d'extraction pour échantillon dans le tube d'extraction.
10 gouttes
3. Insérer l'écouvillon dans le tube d'extraction contenant 0,3 ml de tampon d'extraction.
4. Faire tourner l'écouvillon au moins 6 fois tout en appuyant l'extrémité contre le fond et les côtés du tube
d'extraction.
5. Laisser l'écouvillon dans le tube d'extraction pendant 1 minute.
6. Appliquer plusieurs pressions sur l'extérieur du tube de façon à immerger l'écouvillon. Retirer l'écouvillon.
1 minute
6 fois
10. TRANSPORT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
Ne pas remettre l'écouvillon nasopharyngé dans l'emballage papier d’origine. L’échantillon doit être testé
immédiatement après le prélèvement. Si le test immédiat est impossible, insérer l’écouvillon dans un tube plastique
universel non utilisé. S’assurer que le point de cassure de l’écouvillon est au niveau de l’ouverture du tube. Plier la tige
de l’écouvillon à un angle de 180 degrés et la rompre au point de cassure. Il peut être nécessaire de faire tourner
doucement la tige de l’écouvillon pour parvenir à la rupture. S’assurer que l’écouvillon est correctement placé dans le
tube en plastique et sceller hermétiquement ce dernier. Si l’échantillon n’a pas été testé dans l’heure, il convient de
l’éliminer et de procéder à un nouveau prélèvement.
11. PROCÉDURE DU TEST
Ramener le dispositif de test, l'échantillon de test et le tampon à température ambiante (15-30 °C) avant
d'effectuer le test.
1. Juste avant d'effectuer le test, retirer le dispositif de test de la pochette hermétique et le placer à plat sur le plan
de travail.
2. Insérer fermement l’embout avec filtre dans le tube d'extraction de l'échantillon.
3. Renverser verticalement le tube d'extraction contenant l'échantillon et ajouter 4 gouttes (environ 100 µl) de la
solution dans le puits dédié.
4. Démarrer le minuteur.
5. Lire les résultats à 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.
5/11 [FR]4 gouttes de
solution
Positif Négatif Non valide
12. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
POSITIF :
La présence de deux lignes, une ligne de contrôle (C) et une ligne de test (T), dans la fenêtre de lecture des résultats
indique un résultat positif.
NÉGATIF :
La présence de la seule ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de lecture des résultats indique un résultat négatif.
NON VALIDE :
Si la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas dans la fenêtre de lecture des résultats après le test, le résultat est considéré
comme non valide. Causes éventuelles de résultats non valides : non-respect des consignes d’utilisation ou détérioration
du test au-delà de la date de péremption. Il est recommandé d’utiliser un nouveau test pour l’échantillon.
REMARQUE :
1. L'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) peut varier en fonction de la concentration des
analytes présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de la ligne de test
(T) doit être considérée comme positive. Il s'agit d'un test qualitatif uniquement ; il n’est pas possible de
déterminer la concentration des analytes dans l'échantillon.
2. Un volume insuffisant de l’échantillon, un mode opératoire incorrect ou des tests périmés sont les raisons les
plus probables de la non-apparition de la ligne de contrôle.
13. CONTRÔLE QUALITÉ
Un contrôle interne de procédure est inclus dans le test. Une ligne rouge qui apparaît dans la zone de la ligne de
contrôle (C) est représentative de cette vérification et permet de confirmer un volume suffisant d’échantillon et un mode
opératoire correct. Ce test n’inclut pas de normes de contrôle. Toutefois, il est recommandé que des contrôles positifs et
négatifs provenant d'une autorité locale compétente soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire, afin de
confirmer la procédure de test et de vérifier les performances de ce dernier.
14. LIMITES
1. Ce test ne permet pas de déterminer l'étiologie de l'infection respiratoire causée par des microorganismes
autres que le SRAS-CoV-2. Le test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) peut détecter le SRAS-CoV-2
viable et non viable. La performance du test dépend de la charge antigénique et peut ne pas être corrélée aux
résultats obtenus avec une culture virale à partir du même échantillon.
2. Le non-respect de la procédure de test peut affecter négativement la performance du test et/ou invalider le
résultat du test.
3. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé d'effectuer un
test supplémentaire à l’aide d'autres méthodes cliniques. Un résultat négatif ne permet jamais d'écarter la
présence d'antigènes du SRAS-CoV-2 dans l‘échantillon, étant donné une possible concentration inférieure au
seuil de détection minimal du test ou l’éventualité d’un prélèvement ou d'un transport inadéquat de
l’échantillon.
4. Comme pour tout test diagnostique, le diagnostic confirmé ne doit être posé que par un médecin, après
évaluation de toutes les données de laboratoire et de tous les signes cliniques.
5. Les résultats de test positifs n'écartent pas la possibilité de co-infections par d'autres agents pathogènes.
6. Les résultats de test positifs ne permettent pas de différencier le SRAS-CoV et le SRAS-CoV-2.
7. La quantité d’antigènes dans l’échantillon peut diminuer parallèlement à la durée de la maladie. Les
échantillons prélevés après le dixième jour de la maladie sont davantage susceptibles d’être négatifs, par
rapport au test RT-PCR.
6/11 [FR]8. Les résultats négatifs chez les patients avec un début de symptômes au-delà de dix jours doivent être
présumés puis confirmés par un test moléculaire, si nécessaire, afin que les patients puissent être pris en
charge.
9. Un résultat négatif n’exclut pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doit pas servir de base unique au
traitement ou au diagnostic d’un patient, y compris pour les décisions liées à la prévention de l’infection.
10. CE TEST NE DOIT PAS ÊTRE EFFECTUÉ À PARTIR D’UN ÉCOUVILLON PRÉALABLEMENT PLACÉ DANS
UN MILIEU DE TRANSPORT VIROLOGIQUE (MTV). Certains MTV contiennent des substances chimiques
susceptibles d’interférer avec la réaction immunologique du test et d’entraîner un faux positif.
15. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
1. Sensibilité, spécificité et précision
Prélèvement nasopharyngé
La performance clinique du test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) a été évaluée sur 7 sites aux États-Unis, où
les patients ont été recrutés et testés. Les prélèvements ont été effectués par 24 employé(e)s de la santé, qui n'étaient
pas familiarisé(e)s avec la procédure de test. Un total de 865 échantillons frais de prélèvements nasopharyngés ont été
collectés et testés, dont 119 échantillons positifs et 746 échantillons négatifs. Les résultats du test Coronavirus Ag Rapid
Test Cassette (Swab) ont été comparés aux résultats des tests RT-PCR ayant reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence
de la FDA (Food and Drug Administration, agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour les
écouvillonnages nasopharyngés liés au SRAS-CoV-2. Les résultats globaux de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1 : Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (prélèvement nasopharyngé) / PCR
Méthode PCR Résultats totaux
Résultats Positif Négatif
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Positif 117 3 120
Négatif 2 743 745
Total 119 746 865
Sensibilité relative : 98,32 % (IC* 95 % : 94,06 % à 99,80 %)
Spécificité relative : 99,60 % (IC* 95 % : 98,83 % à 99,92 %)
Précision : 99,42 % (IC* 95 % : 98,66 % à 99,81 %)
*Intervalle de confiance
Prélèvement nasal
Un total de 237 échantillons frais de prélèvements nasaux a été collecté et testé, dont 109 échantillons positifs et 128
échantillons négatifs. Les résultats du test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) ont été comparés aux résultats
des tests RT-PCR ayant reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA (Food and Drug Administration, agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour les écouvillonnages nasopharyngés liés au SRAS-CoV-2.
Les résultats globaux de l'étude sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (prélèvement nasal) / PCR
Méthode PCR Résultats totaux
Résultats Positif Négatif
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Positif 106 0 106
Négatif 3 128 131
Total 109 128 237
Sensibilité relative : 97,25 % (IC* 95 % : 92,17 % à 99,43 %) *Intervalle de confiance
Spécificité relative : 100 % (IC* 95 % : 97,69 % à 100 %)
Précision : 98,73% (IC* 95 % : 96,35 % à 99,74 %)
*Intervalle de confiance
7/11 [FR]2. Limite de détection (LOD)
Les études LOD déterminent la plus faible concentration détectable de SRAS-CoV-2 à laquelle environ 95 % de tous les
réplicats (vrais positifs) sont positifs. Le virus du SRAS-CoV-2 inactivé par la chaleur, d’une concentration de base de 4,6
x 105 TCID50 / ml, a été ajouté à un échantillon négatif et dilué en série. Chaque dilution a été soumise à l’essai en trois
exemplaires sur le test Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab). La limite de détection du test Coronavirus Ag Rapid
Test Cassette (Swab) est de 1,15 x 102 TCID50 / ml (tableau 3).
Tableau 3 : Résultats de l’étude de la limite de détection (LOD)
Concentration Nbre positifs/total Concordance / positifs
1,15 x 102 TCID50 / ml 180/180 100 %
3. Effet crochet
Aucun effet crochet n'a été observé lors de tests effectués jusqu'à une concentration de 4,6 x 105 TCID50 / ml de virus du
SRAS-CoV-2 inactivé par la chaleur.
4. Réactivité croisée
La réactivité croisée avec les organismes suivants a été étudiée. Les échantillons positifs pour les organismes suivants
ont été rapportés négatifs lors de tests effectués avec Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab).
Agent pathogène Concentration
Virus respiratoire syncytial (VRS) type A 5,5 × 107 UFP/ml
Virus respiratoire syncytial (VRS) type B 2,8 × 105 TCID50/ml
Nouveau virus de la grippe A (H1N1) (2009) 1 × 106 UFP/ml
Virus de la grippe A (H1N1) saisonnière 1 × 105 UFP/ml
Virus de la grippe A (H3N2) 1 × 106 UFP/ml
Virus de la grippe A (H5N1) 1 × 106 UFP/ml
Virus de la grippe B Yamagata 1 × 105 UFP/ml
Virus de la grippe B Victoria 1 × 106 UFP/ml
Rhinovirus 1 × 106 UFP/ml
Adénovirus 3 5 × 107,5 TCID50/ml
Adénovirus 7 2,8 × 106 TCID50/ml
EV-A71 1 × 105 UFP/ml
Mycobacterium tuberculosis 1 × 103 bactéries/ml
Virus des oreillons 1 × 105 UFP/ml
Coronavirus humain 229E 1 × 105 UFP/ml
Coronavirus humain OC43 1 × 105 UFP/ml
Coronavirus humain NL63 1 × 106 UFP/ml
Coronavirus humain HKU1 1 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 1 7,3 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 2 1 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 3 5,8 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 4 2,6 × 106 UFP/ml
Haemophilus influenzae 5,2 × 106 UFC/ml
Streptococcus pyogenes 3,6 × 106 UFC/ml
Streptococcus pneumoniae 4,2 × 106 UFC/ml
Candida albicans 1 × 107 UFC/ml
Bordetella pertussis 1 × 104 bactéries/ml
Mycoplasma pneumoniae 1,2 × 106 UFC/ml
Chlamydia pneumoniae 2,3 × 106 UFI/ml
Legionella pneumophila 1 × 104 bactéries/ml
Staphylococcus aureus 3,2 × 108 UFC/ml
Staphylococcus epidermidis 2,1 × 108 UFC/ml
5. Substance interférente
Les substances suivantes, naturellement présentes dans les échantillons respiratoires ou susceptibles d’être introduites
artificiellement dans la cavité nasale ou le nasopharynx, ont été évaluées avec le test Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab) aux concentrations énumérées ci-dessous. Il est admis qu’elles n'ont pas d'incidence sur les
performances du test.
8/11 [FR]Substance Concentration
Sang humain (anticoagulé EDTA) 20 % (v/v)
Mucine 5 mg/ml
Phosphate d'oseltamivir 5 mg/ml
Ribavirine 5 mg/ml
Lévofloxacine 5 mg/ml
Azithromycine 5 mg/ml
Méropénem 5 mg/ml
Tobramycine 2 mg/ml
Phényléphrine 20 % (v/v)
Oxymétazoline 20 % (v/v)
Chlorure de sodium 0,9 % 20 % (v/v)
ALKALOL lavage nasal 20 % (v/v)
Béclométasone 20 % (v/v)
Dexaméthasone 20 % (v/v)
Flunisolide 20 % (v/v)
Triamcinolone 20 % (v/v)
Budésonide 20 % (v/v)
Mométasone 20 % (v/v)
Fluticasone 20 % (v/v)
Propionate de fluticasone 20 % (v/v)
6. Interférence microbienne
Afin d'évaluer si les microorganismes potentiels dans les échantillons cliniques interfèrent avec la détection du test
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) au point de produire des résultats faussement négatifs, chaque
microorganisme pathogène a été testé en triplicat en présence du virus du SRAS-CoV-2 inactivé par la chaleur
(2.3x102 TCID50 / mL). Aucune réactivité croisée ni aucune interférence n’a été constatée avec les microorganismes
mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Microorganisme Concentration
Virus respiratoire syncytial (VRS) type A 5,5 × 107 UFP/ml
Virus respiratoire syncytial (VRS) type B 2,8 × 105 TCID50/ml
Nouveau virus de la grippe A (H1N1) (2009) 1 × 106 UFP/ml
Virus de la grippe A (H1N1) saisonnière 1 × 105 UFP/ml
Virus de la grippe A (H3N2) 1 × 106 UFP/ml
Virus de la grippe A (H5N1) 1 × 106 UFP/ml
Virus de la grippe B Yamagata 1 × 105 UFP/ml
Virus de la grippe B Victoria 1 × 106 UFP/ml
Rhinovirus 1 × 106 UFP/ml
Adénovirus 1 1 × 106 UFP/ml
Adénovirus 2 1 × 105 UFP/ml
Adénovirus 3 5 × 107,5 TCID50/ml
Adénovirus 4 1 × 106 UFP/ml
Adénovirus 5 1 × 105 UFP/ml
Adénovirus 7 2,8 × 106 TCID50/ml
Adénovirus 55 1 × 105 UFP/ml
EV-A71 1 × 105 UFP/ml
EV-B69 1 × 105 UFP/ml
EV-C95 1 × 105 UFP/ml
EV-D70 1 × 105 UFP/ml
Mycobacterium tuberculosis 1 × 103 bactéries/ml
Virus des oreillons 1 × 105 UFP/ml
Virus varicelle-zona 1 × 106 UFP/ml
Coronavirus humain 229E 1 × 105 UFP/ml
Coronavirus humain OC43 1 × 105 UFP/ml
Coronavirus humain NL63 1 × 106 UFP/ml
Coronavirus humain HKU1 1 × 106 UFP/ml
Métapneumovirus humain (hMPV) 1 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 1 7,3 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 2 1 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 3 5,8 × 106 UFP/ml
Virus parainfluenza 4 2,6 × 106 UFP/ml
Haemophilus influenzae 5,2 × 106 UFC/ml
Streptococcus pyogenes 3,6 × 106 UFC/ml
9/11 [FR]Streptococcus agalactiae 7,9 × 107 UFC/ml
Streptococcus pneumoniae 4,2 × 106 UFC/ml
Candida albicans 1 × 107 UFC/ml
Bordetella pertussis 1 × 104 bactéries/ml
Mycoplasma pneumoniae 1,2 × 106 UFC/ml
Chlamydia pneumoniae 2,3 × 106 UFI/ml
Legionella pneumophila 1 × 104 bactéries/ml
Sécrétions nasales humaines regroupées N/A
16. INDEX DES SYMBOLES
Lire la notice d’utilisation Date de péremption
Pour le diagnostic in vitro uniquement N° de lot
Conserver entre 2-30 °C Fabricant
2 °C 30 °C
Marquage CE Ne pas réutiliser
Tests par kit N° de référence
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