GUIDE 2023 - PHARMACEUTIQUE COSMÉTIQUE - Groupe IMT
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GUIDE 2023
CHIMIE
PHARMACEUTIQUE
COSMÉTIQUE
NUTRACEUTIQUE
FORMATION CONSEIL EXPERTISE
Plus de 40 ans d’expérience, ARD : LE GROUPE IMT S'ENGAGE DANS UN PROGRAMME
AMBITIEUX AUTOURS DES BIOMÉDICAMENTS
Ce programme réunit
de partage et d’accompagnement
l’université François-Rabelais
de Tours, l’université d’Orléans,
Le programme Ambition Recherche l’INRA, le CNRS, l’INSERM, le CHRU de Tours,
auprès des apprenants, salariés, Développement Centre-Val de Loire
Biomédicaments (ARD CVL) porté
le Groupe IMT, le Studium et Polepharma
et Mabdesign avec pour objectif de mobiliser
tous les acteurs de la filière pharmaceutique,
entreprises et partenaires et coordonné par l’Université François-
Rabelais de Tours est financé par
de la recherche fondamentale jusqu’à la production,
pour développer ensemble les biomédicaments
la Région Centre-Val de Loire. de demain.
Il prend la suite du programme ARD C’est la fédération de toutes les compétences,
2020 initié en 2013. de tous les potentiels, et leur mise en réseau
qui va ouvrir des perspectives fortes d’impact
socio-économique pour la région
Centre-Val de Loire.
NOTRE EXPERTISE POUR FAIRE GRANDIR
VOS COLLABORATEURS, PÉRENNISER
VOTRE ENTREPRISE ET MAINTENIR
VOTRE COMPÉTITIVITÉ
Notre large offre nous permet d’être au plus proche
Créé en 1980 par les sites de pharmacie industrielle de la Région de vos préoccupations de productivité, d’innovation,
de développement etc. Quelle que soit votre taille
Centre-Val de Loire, le Groupe IMT est aujourd’hui le leader français d’entreprise (grand groupe, TPE/PME) et votre pro-
de la formation des métiers des industries de santé et bien-être. blématique, nous intervenons avec un programme
qui répond à votre besoin.
Que ce soit au travers d’une formation interentre-
Grâce à nos 50 formateurs permanents issus du
monde industriel et à notre réseau de partenaires UN GROUPE ENGAGÉ AU SERVICE DES PARTENARIATS SUR TOUT LE TERRITOIRE prises sur nos plateaux techniques, d’un programme
conçu sur mesure en fonction de votre probléma-
professionnels, le Groupe IMT couvre l’ensemble des DE VOTRE PERFORMANCE INDUSTRIELLE POUR VALORISER NOTRE INDUSTRIE tique, organisation et équipement, ou en vous pro-
besoins des métiers de production, ainsi que ceux
Le Groupe IMT travaille main dans la main avec dif- posant un sourcing de candidats apprentis.
des fonctions supports : management, qualité, logis- « Notre engagement et notre ancrage territorial ex-
férentes organisations, universités, clubs profession-
tique, maintenance, etc. priment nos valeurs au service de l’inclusion sociale
nels et pôles de compétitivité dans le cadre d’évé-
et de la performance industrielle. Grâce à des forma-
nements et actions communs : Afipral, Atlanpole
tions et des services de qualité, innovants et acces-
Biothérapies, BFCare, Cosmetic Valley, Eurasanté,
sibles à tous, nous valorisons la progression de nos
Organisme France Chimie, Genopole, Grepic, Leem, Mabdesign,
de formation apprenants et favorisons la pérennité de nos clients,
NSL, Polepharma, Union…
professionnelle au bénéfice de la santé des patients, du bien-être de
et d’enseignement tous et du respect de notre planète. » Telle est notre Objectif : promouvoir le savoir-faire français des in-
supérieur, nous formons raison d’être. dustries pharmaceutiques, cosmétiques, biotechno-
et accompagnons logies, chimie et nutraceutiques pour relever les dé-
chaque année Au quotidien, nous avons à cœur d’incarner nos va-
fis de demain, en particulier celui de la souveraineté
5 000 leurs dans chacune des actions que nous menons :
sanitaire.
personnes, ultiver l’excellence de l’expertise
C
dont : et garantir la qualité de notre formation
Accompagner et responsabiliser nos apprenants,
nos clients et nos
3 500 collaborateurs
1 500 salariés Affirmer notre
dans le cadre audace et notre STAGES INTER STAGES INTRA CONSEILS INNOVATIONS APPRENTISSAGE
apprenants de la formation agilité
(contrats d’apprentissage), continue. Mises en situation Formations sur mesure Audit Jeux et outils Formations de niveau bac
demandeurs d’emploi (contrats ous engager
N professionnelle avec vos équipements, Performance pédagogiques à ingénieur en contrat
de professionnalisation et durablement pour sur nos plateaux vos process et vos industrielle E-learning d’apprentissage ou de
formations de reconversion la diversité techniques méthodes GPEC Escape game professionnalisation
financées par les conseils Coach management Sourcing candidats
régionaux et Pôle emploi) et Assessment Suivi individuel
étudiants de l’enseignement
supérieur
2 3
Conception pédagogique Nos établissements Découvrez
l’un de nos centres
de vos formations
de formation grâce à notre
Aujourd’hui, le Groupe IMT comprend 8 établissements avec outil de visite virtuelle :
www.groupe-imt.com/visite
plateaux techniques GMP-like dotés d’équipements industriels
et semi-industriels récents, issus des industries pharmaceutiques,
Nous vous proposons de développer biotechnologiques et cosmétiques, uniques en Europe,
ensemble des programmes pédagogiques et répondant aux exigences réglementaires des bonnes pratiques
modulaires, personnalisés, individualisés de fabrication (BPF) pour permettre la formation et l’évaluation
et innovants pour la montée en des compétences en situation professionnelle.
compétences de vos collaborateurs en
fonction de vos objectifs. Mallory Tilloy
m.tilloy@groupe-imt.com
Notre démarche pédagogique est axée Elise Lefebvre
06 43 31 95 35
e.lefebvre@groupe-imt.com
sur le concept de formations « Learning 06 12 48 83 65 5
by doing » avec l’innovation, des
outils formatifs ludiques sur-mesure, 4
Jill Cordier
l’apprentissage par le projet et surtout des 3 6 j.cordier@groupe-imt.com
Hugues Delavernhe
mises en situation professionnelle réelles h.delavernhe@groupe-imt.com
07 64 76 78 93
des industries de santé et bien-être. 06 33 32 96 76 1 2 7
Notre équipe pédagogique peut vous accompagner dans vos ingénieries de formation 8
Tiphaine Renard
aux différentes étapes de votre projet : t.renard@groupe-imt.com
Nicolas Navereau 06 64 40 84 59
n.navereau@groupe-imt.com
nalyser votre besoin : contexte, acteurs, activité,
A oncevoir vos supports de formation en fonction
C 06 82 67 10 37
public concerné, objectifs généraux et opérationnels de vos objectifs et vos plans de développement
avec compétences attendues, durée et lieu de de compétences : modules, jeux formatifs
formation, etc. pédagogiques, mises en situation professionnelle
onstruire la progression pédagogique : compétences
C dans vos ateliers ou sur nos 8 plateaux techniques Sylvain Maistre
Francis Poisson
visées, méthodes et outils pédagogiques, contenus pédagogiques GMP-like, études de cas pratiques f.poisson@groupe-imt.com
s.maistre@groupe-imt.com
avec utilisation de documents industriels, 06 43 31 95 35
du programme de formation, etc. 06 45 23 42 86
réalisation d’audits internes, etc.
éfinir les modalités
D Exemples
1 2 3 4
Exemples d’évaluation de la formation : de thématiques
de jeux QCM technique, quizz développées avec GROUPE IMT (siège social) Bio3 Institute IMT DREUX IMT VAL-DE-REUIL
pédagogiques : des jeux pédagogiques : IMT Tours (UTD) 15, rue du Plat d’Etain 9, rue Loiseleur Deslongchamps Immeuble Galaxie
interactif, évaluation en 38-40, avenue Marcel Dassault 37000 Tours 28100 Dreux Voie de l’Institut
vidéos, écriture de les BPF, la prévention
scénario de jeu adapté
situation professionnelle, Quartier des 2 Lions 02 47 21 88 88 02 34 65 00 93 27100 Val-de-Reuil
des risques industriels,
à votre site, création étude de cas pratique, etc. la maîtrise de l’hygiène,
BP 600 • 37206 Tours Cedex 03 contact@groupe-imt.com dreux@groupe-imt.com 02 32 50 90 25
de tests en ligne, 02 47 713 713 valdereuil@groupe-imt.com
les biotechnologies,
etc. etc. contact@groupe-imt.com
5 6 7 8
IMT LILLE (LOOS) IMT ÉVRY IMT DIJON IMT LYON
12, avenue Pierre Mauroy Genopole Campus 3 Groupe IMT – Powder On 10 bis, boulevard
1 59120 Loos Bâtiment 1 (1er étage) Faculté des sciences de santé Edmond Michelet
4
2 7 9 03 66 19 46 10 1, rue Pierre Fontaine 7, boulevard Jeanne d’Arc 69351 Lyon Cedex 08
5 10 12 lille@groupe-imt.com 91000 Évry BP 87900 • 21079 Dijon Cedex 04 81 65 46 99
3 01 60 78 44 84 04 78 77 35 44 lyon@groupe-imt.com
6 paris@groupe-imt.com dijon@groupe-imt.com
8 13
11
Nos apprenants ainsi que vos collaborateurs évoluent
ainsi dans un environnement industriel avec un haut
niveau de qualité, de sûreté et de sécurité dans le but
UNE ÉQUIPE DÉDIÉE À VOS BESOINS ET PROJETS de reproduire les conditions réelles de travail.
1 Joël Rancœur • GPEC procédés 6 Florence Mangin • Réglementaire 11 Aurélie Le Mezo Des évaluations au poste de travail
Assistante commerciale et pédagogique permettent ainsi de valider
2 Alain Varilh • Environnement ZAC 7
Cyril Collet si la compétence est acquise.
Maintenance et technique 12 Isabelle
Dallançon HANDICAP
3 Joëlle Dumas • Biomanufacturing
Assistante commerciale et pédagogique Tous nos établissements sont
8
Olivia Garçon • CQP, cosmétique
4
Isabelle Guérin Rajau 13 Pascal Boulanger Retrouvez tous nos accessibles aux personnes en
CQP, POE, VAE 9 Joan Leclerc • Innovation digitale
Procédés formes sèches événements sur notre site :
situation de handicap. Les modalités
d’accessibilité et d’accompagnement
5
Franck Delannoy 10
Anne-Laure Rohiv www.groupe-imt.com/event pédagogiques seront évoquées à
Procédés aseptiques Qualification/validation
l’occasion d’un entretien préalable afin
d’accompagner au mieux les personnes
en situation de handicap.
4 5
Le Groupe IMT à l’international NOTRE DÉMARCHE QUALITÉ
Depuis 14 ans, le Groupe IMT développe
ses prestations à l’international :
Le Groupe IMT s’est engagé
• Des interventions auprès d’industries dans une démarche
d’amélioration continue
internationales de santé et bien-être
dans les pays suivants : Belgique,
Suisse, Hongrie, Maroc, Algérie, Tunisie,
Afrique du Sud, etc.
Cette démarche a pour objectif
• Des partenariats avec des industries de travailler, affiner, formaliser,
de santé pour placer des apprentis communiquer et améliorer nos pratiques
diplômés dans le cadre du programme en termes d’organisation et de
Erasmus+. fonctionnement, toujours dans un souci
de satisfaction de nos clients.
Nous proposons des solutions de formation et de
conseil en gestion des compétences à toutes les en- CONSEILS RESSOURCES HUMAINES
treprises, quelle que soit leur structure, afin de les EN MANAGEMENT DES COMPÉTENCES
accompagner dans l’amélioration de leur organisation
Nous apportons notre expertise aux responsables
et de la productivité avec respect des normes et ré-
opérationnels des services production, qualité et res-
glementations en vigueur.
sources humaines.
CONCEPT DE « LEARNING BY DOING »
Nous concevons des programmes pédagogiques de
formation personnalisés et innovants avec le concept
« Learning by doing » pour vous accompagner dans la
réalisation de vos projets industriels.
Nous adaptons nos formations en fonction de vos ob-
jectifs et des besoins de vos collaborateurs afin de
développer leurs compétences. Depuis le mois de décembre 2020, le Groupe IMT est
détenteur de la certification qualité Qualiopi, délivrée
au titre des catégories d’actions suivantes :
ORGANISATION DE FORMATIONS ctions de formation,
A
INTERENTREPRISES EN COLLABORATION ctions permettant de valider les acquis
A
AVEC NOS PARTENAIRES LOCAUX de l’expérience,
Nous préparons et gérons ensemble les sessions. ctions de formation par apprentissage.
A
LES + DE NOS FORMATIONS
Dans le cadre de notre démarche qualité, nous
ormer vos collaborateurs individuellement
F
réalisons des enquêtes de satisfaction auprès de nos
ou collectivement avec des programmes Notre équipe
clients et de nos apprenants en formation initiale et
de formation de courte durée. pédagogique de formateurs
propose des programmes continue, nous communiquons les taux de réussite
éfinir les compétences essentielles et mises
D en français ou en anglais aux certifications et les taux d’insertion sur notre
en application dans des domaines tels que sur vos sites industriels, site ici : www.groupe-imt.com/demarche-qualite
le développement, la qualité, les produits et au sein de nos établissements
du Groupe IMT, en distanciel
les processus de fabrication, la maintenance,
ou sur les sites
la performance industrielle, animation au de nos partenaires.
sein d’une équipe et communication dans
son environnement professionnel, la santé,
la sécurité, l’hygiène et l’environnement.
border l’environnement réglementaire
A
de votre pays.
CONTACT GROUPE IMT
Joël Rancoeur
j.rancoeur@groupe-imt.com
00 33 (0)2 47 713 713
CGV Pour connaître nos conditions générales de vente (CGV), rendez-vous sur notre site :
www.groupe-imt.com/conditions-generales-de-vente
6 7
DÉVELOPPEMENT
SOMMAIRE
PRODUCTION
MAINTENANCE
QUALITÉ
HSE
D'autres
ouvrages
LOGISTIQUE
disponibles
en français
et en anglais
LEAN
PERFORMANCE
IMT éditions propose des ouvrages et
des cahiers techniques sur des domaines
d'expertise en lien avec les industries de
santé. Ces travaux sont conduits par des
groupements d'auteurs industriels.
MANAGEMENT
COMMUNICATION
Découvrez l'ensemble de nos publications sur notre boutique en ligne :
www.groupe-imt.com/categorie-produit/livres
CONTACT GROUPE IMT
Éric Levacher
PRODUITS
SPÉCIFIQUES
e.levacher@groupe-imt.com
02 47 713 713
DÉVELOPPEMENT
DÉVELOPPEMENT
P 12 Piloter le développement industriel d'une formule cosmétique • Réf.DEV2201V1
P 13 Piloter les principaux procédés de fabrication des formes semi-solides • Réf.DEV2202V1
P 14 Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique
• Réf.DEV2203V1
P 15 Stratégie de qualification des équipements et des utilités • Réf.DEV2204V1
P 16 Stratégie de validation des procédés de nettoyage • Réf.DEV2205V1
P 17 Stratégie de validation des procédés de nettoyage au laboratoire de contrôle • Réf.DEV2206V1
P 18 Validation d'une méthode analytique et d'une méthode de prélèvement appliquées
à la validation du nettoyage • Réf.DEV2207V1
10 11
DÉVELOPPEMENT
DÉVELOPPEMENT
REF : DEV2201V1 REF : DEV2202V1
Piloter le développement industriel Piloter les principaux procédés
d’une formule cosmétique de fabrication des formes semi-solides
(formes pâteuses)
Fabriquer un produit cosmétique à échelle pilote nécessite de maîtriser
le fonctionnement des différents systèmes, leurs paramètres critiques ainsi que
l’ensemble des tests et analyses associés. Les formes galéniques semi-solides pour application topique se présentent
généralement sous la forme de crèmes, gels ou pâtes. Elles peuvent également
contenir des émulsifiants, des épaississants, des antioxydants ou des stabilisants,
en fonction de l’effet thérapeutique désiré et du site d’action ou d’administration.
OBJECTIFS OPÉRATIONNELS MISES EN SITUATION (0,5 JOUR)
Les formulations pour application topique présentent de nombreux défis associés
C
onduire un pilote industriel ises en situation sur des équipements
M à la biodisponibilité et à la stabilité.
au laboratoire de développement et de contrôle
V
alider les paramètres du mode opératoire
et les justifier
THÈMES ABORDÉS OBJECTIFS OPÉRATIONNELS
É
laborer un dossier technique
Métiers
Caractériser les principales matières premières, Intégrer les spécificités de
Technicien de laboratoire en recherche produits et équipements son environnement galénique et technique.
THÈMES ABORDÉS et développement ou contrôle qualité tude des caractéristiques physico-chimiques
É Analyser l’impact des domaines de variation
des principales matières premières.
des paramètres sur la qualité du produit.
Fabriquer un produit cosmétique à échelle Modalités d’évaluation Identification des rôles techniques et galéniques
pilote de 10 kg en respectant le mode des différents composants des produits fabriqués. Être plus performant dans la détection
Observations et analyses de cas en situation d’une dérive qualité.
opératoire et les bonnes pratiques Étude du process de fabrication : équipements
professionnelle
de fabrication et paramètres critiques. Développer sa capacité d’analyse
Formuler des produits et conduire des procédés dans les résolutions de problèmes.
résentation de la méthodologie
P
de développement industriel. de fabrication
éalisation de pré formulations d’émulsions (laits
R
Réalisation d’une formule à l’échelle paillasse. et crèmes, choix des matières premières). MISES EN SITUATION (2 JOURS)
Formation réalisée
ontée en échelle de la formule préétablie
M en partenariat avec ITECH À partir d’une formulation emulsionnée stable,
en utilisant un pilote industriel. réalisation d’une émulsion sur un mélangeur- ur un matériel pilote mélangeur disperseur
S
disperseur industriel (« Disho » et « Max D15 »). industriel (DISHO MACOFAR, RAYNERI TRILAB).
e fonctionnement des différents systèmes
L
Réalisation de pré formulations de gels (solutions
pilotant la cuve : ouverture et fermeture et suspensions, choix parmi les grandes catégories
du couvercle, contrôle de la température, de gélifiants).
de l’agitation et de la pression. Métiers
À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation
d’un lot industriel sur « Trilab ». Toute personne, cadres, techniciens travaillant
Contrôler les produits formulés à échelle Observation des profils rhéologiques standards dans l’industrie pharmaceutique dans un service
pilote de 10 kg (viscosimètre multiplages et rhéomètre). de recherche et développement de médicaments
éalisation d’analyses physico-chimiques :
R humains ou vétérinaires et désirant résoudre
Contôler et évaluer les paramètres des problèmes de formulations de médicaments
mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité de fabrication en particulier, sous formes semi-solides et colloïdales.
(rhéomètre), mesure de densité (pycnomètre) es différents contrôles des paramètres
L
et microscopie. de fabrication (pH, sens des émulsions,
éalisation de tests organoleptiques : aspect,
R granulomètrie, viscosité et densité) : objectifs, Modalités d’évaluation
fréquence, méthodologie de contrôle. QCM technique portant sur les caractéristiques
couleur et odeur.
Analyse des résultats et ajustement des paramètres. des formes et des excipients, les procédés
Rhéologie : réalisation et interprétation de fabrication, les paramètres critiques et les IPC.
d’une mesure rhéologique, comportement du produit
sous différentes contraintes et impact sur les
matériels et produits utilisés (cuves, canalisations,
conditionnement…). Formation réalisée
en partenariat avec ITECH
1 jour Aucun prérequis 750 € HT Isabelle Dallançon 3 jours Aucun prérequis 2 250 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695 i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695
12 13
DÉVELOPPEMENT
DÉVELOPPEMENT
REF : DEV2203V1 REF : DEV2204V1
Réaliser et exploiter les résultats Stratégie de qualification des équipements
des contrôles associés à la production et des utilités
cosmétique Objectifs opérationnels :
• Savoir définir une méthodologie de qualification des équipements pour répondre
Les contrôles en cours et fin de production permettent aux opérateurs de vérifier, de façon pragmatique aux exigences réglementaires (BPF, FDA…)
avec attention, que le produit final est bien conforme à l’ordre de fabrication. • Comprendre la démarche de qualification afin d’être en mesure de l’appliquer
Ces contrôles nécessitent donc d’analyser les paramètres critiques des appareils sur vos équipements de production
de contrôles et en cas d’écarts constatés de réaliser les ajustements. • Assimiler l’intégration de la qualification dans la stratégie de validation
• Manipuler différents outils nécessaires à la réalisation d’une qualification
(rugosimètre, inclinomètre, thermocouples, lampe UV/riboflavine…)
OBJECTIFS OPÉRATIONNELS MISES EN SITUATION (1 JOUR) • Assimiler l’importance du maintien de l’état qualifié
R
éaliser les opérations d’auto-contrôle tilisation de mallettes pédagogiques (pHmétrie,
U
en cours et en fin de production. viscosimétrie et spectrophotométrie) permettant
d’appliquer les notions abordées par les expériences THÈMES ABORDÉS MISES EN SITUATION (1 JOUR)
I dentifier les paramètres critiques ludiques.
des appareils de contrôles. Notions règlementaires : ise en œuvre de tests de qualification
M
appels sur les références règlementaires et les guides
R sur un laveur sur notre plateau technique
Ê
tre capable de détecter si les résultats techniques en qualification d’équipements amiliarisation avec le matériel nécessaire
F
Métiers
obtenus sont conformes aux spécifications Rappels élémentaires pour la qualification
Collaborateurs de fabrication.
du produit. ôles et enjeux de la qualification
R etour d’expériences terrain
R
Notions élémentaires – rappel des points forts sur les méthodologies de qualification
Modalités d’évaluation d’une stratégie de qualification et problématiques rencontrées
THÈMES ABORDÉS Notion de maintien de l’état qualifié en routine
QCM technique portant sur les différentes notions as pratiques et déroulement de l’atelier autour
C
abordées. Principes de la qualification d’équipements de lavage du type NEP et machine
Réaliser les contrôles en cours et en fin
ycle en V
C à laver
de production en intégrant les principes
physico-chimiques Analyses de risque/d’impact, URS/CDC, qualification
de conception, analyse de criticité…
es différents contrôles réalisés en cours
L Métiers
FAT/SAT
en fin de fabrication : notions de pHmétrie Déroulement de la qualification : QI, QO, QP… I ngénieurs ou techniciens en charge de la mise
(acide, base, neutralisation, saut de pH), en place de la qualification/validation
Déploiement d’une qualification
viscosité, densité, microscopie et analyse esponsables laboratoires contrôle qualité,
R
nalyses de risque - exemple d’analyse de criticité
A
sensorielle (aspect, couleur et odeur), analytique, assurance qualité, validation,
fonctions/composants
utilisation des différents appareils, tels qualification, développement industriel, service
Démarche de qualification
que pH mètre Mettler Toledo Seven Go, technique, R&D, production
Protocoles de qualification
rhéomètre Lamy Rheology RM100, pycnomètre, Déroulement et bonnes pratiques des tests
Équipe projet qualification/validation
microscope, spectrophotomètre CM-600d de qualification Chefs de projet
Konica Minolta. Rapports de qualification
Maintien de l’état qualifié : requalification, Modalités d’évaluation
Analyser les paramètres critiques maintenance, métrologie
des appareils de contrôles as pratiques, résolution de problématiques avec
C
Mise en situation dans le cadre d’une qualification correction au fur et à mesure de l’atelier
esure de pH, viscosité et densité selon
M d’un équipement de nettoyage
les procédures de chaque appareil puis QCM en fin de formation
ecueil des données d’entrée nécessaires à la définition
R
identification des paramètres critiques. des tests à réaliser en qualification (analyse criticité
fonctions/composants)
Exploiter les résultats des contrôles Présentation du matériel utilisable dans le cadre Formation réalisée en partenariat
Formation réalisée
aux différentes étapes du process en partenariat avec ITECH d’une qualification avec COPHACLEAN, société répondant
aux besoins des industries en matière
nalyse des différents résultats obtenus,
A Déroulement de tests de qualification sur un équipement
de stratégie et d'expertise opérationnelle
ajustement du pH et de la viscosité. de nettoyage dédiées à la maîtrise de la contamination.
Interprétation des résultats de tests de qualification
1 jour Aucun prérequis 750 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695 2 jours Aucun prérequis 1 500 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695
14 15
DÉVELOPPEMENT
DÉVELOPPEMENT
REF : DEV2205V1 REF : DEV2206V1
Stratégie de validation des procédés Stratégie de validation des procédés
de nettoyage de nettoyage au laboratoire de contrôle
Objectifs opérationnels : Objectifs opérationnels :
• Savoir définir un worst-case produits et équipements • Savoir définir une stratégie de validation du nettoyage appliquée aux laveurs de laboratoire en cohérence
• Maîtriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation avec les éléments nettoyés et leurs utilisations
• Maîtriser les différences avec la validation du nettoyage des équipements de production
• Introduire la notion de PDE dans votre stratégie de validation du nettoyage
• Savoir définir un worst-case produits et des traceurs analytiques
• Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements • Savoir définir des équipements worst-case
•A ppréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects • Savoir définir des critères d’acceptation
•A ssimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats • Comprendre la nécessité de maîtriser la qualité de la verrerie à nettoyer
analytiques en validation du nettoyage • Comprendre la nécessité de la qualification du laveur et l’importance des plans de charges
•A ssimiler l’importance du maintien de l’état validé • Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
• Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs, indirects et du taux de recouvrement
• Assimiler l’importance du maintien de l’état validé
THÈMES ABORDÉS MISES EN SITUATION (1 JOUR)
Notions règlementaires : THÈMES ABORDÉS MISES EN SITUATION (1 JOUR)
Réalisation de prélèvements
éférences règlementaires et les guides techniques
R Démonstration des bonnes pratiques de prélèvements Notions règlementaires : ravaux dirigés définition de produits worst-
T
en validation du nettoyage Dépôts sur plaque et prélèvements par les stagiaires éférences règlementaires et les guides techniques en validation du nettoyage
R case et identification des traceurs à suivre
au laboratoire en validation
Rappels élémentaires
Mise en situation dans le cadre Rôles et enjeux de la validation du nettoyage au laboratoire etour d’expériences terrain sur la définition
R
Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage
d’une validation du nettoyage oints forts d’une stratégie de validation du nettoyage
P des worst-case et sur les problématiques
Prérequis Différences avec la validation du nettoyage des équipements de production
ecueil des données d’entrée nécessaire à la définition
R de prélèvements, avec questions/réponses
Définition des « pires cas » par une approche des worst-case par une approche matricielle et le calcul Prérequis
matricielle des critères d’acceptation associés La gestion des éléments de verrerie
résentation d’une méthode de gestion et de contrôle des éléments de verrerie
P
résentation d’une méthode pour la définition des
P éfinition des couples équipements/produits worst-case
D
entrant dans la validation du nettoyage Métiers
worst-case (produits & équipements) par une approche à valider à l’aide d’une matrice
Identifier le périmètre équipement de la validation I ngénieurs ou techniciens en charge de la mise
matricielle alcul des critères d’acceptation pour les produits
C
Le cahier des charges et la qualification du laveur en place de la validation du nettoyage
Méthodes de calcul du critère d’acceptation worst-case au laboratoire
Revue des différentes phases de la qualification d’un laveur
evue des différentes méthodes de calculs des critères
R Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case ahier des charges, QI, QO, VN et/ou QP
C I ngénieurs ou techniciens de laboratoire
d’acceptation ainsi que les données d’entrée nécessaires Mise en pratique d’un calcul de taux de recouvrement Bien choisir et justifier les tests et les critères d’acceptation en charge de la mise en place des méthodes
(PDE, Dose thérapeutique…) I nterprétation des résultats à partir des données L’analyse de risque pour identifier les contaminants et définir analytiques
analytiques permettant de statuer sur la conformité de
les critères d’acceptation
Validation des méthodes analytiques résentation de méthodologies permettant d’identifier : les techniques
P
esponsables laboratoires contrôle qualité,
R
la validation du nettoyage (avec prise en compte de la analytique, assurance qualité, validation,
Présentation des tests à réaliser analytiques critiques, les contaminants, les traceurs de la validation
signature carbone, et taux de recouvrement) Justification des worst-case et de la nécessité des tests à valider qualification, R&D
ustification de la nécessité des tests à valider
J
Validation de méthodes analytiques quipe projet validation du nettoyage
É
Mise en place de prélèvements résentation des tests à réaliser
P au laboratoire
résentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan
P Métiers Justification de la nécessité des tests à valider
de prélèvement Mise en place de prélèvements
Présentation du matériel à utiliser dans le cadre
I ngénieurs ou techniciens en charge de la mise en place
résentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement
P
Modalités d’évaluation
de la validation du nettoyage
de prélèvements Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements as pratiques, résolution de problématiques
C
I ngénieurs ou techniciens de laboratoire en charge avec correction au fur et à mesure de
Validation d’un taux de recouvrement de la mise en place des méthodes analytiques Validation d’un taux de recouvrement
la formation
résentation du taux de recouvrement : définition, intérêt
P résentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation
P
esponsables laboratoires contrôle qualité,
R Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères QCM en fin de formation
et utilisation analytique, assurance qualité, validation, qualification, de validation
Méthodologie de détermination du taux de recouvrement développement industriel, service technique, R&D,
et critères de validation Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage
production Formation réalisée en partenariat
ecueil des données d’entrée nécessaire à la réalisation d’une analyse de risque
R
Équipe projet validation du nettoyage sur le procédé de nettoyage de la verrerie avec COPHACLEAN, société
Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case répondant aux besoins des
Formation réalisée en partenariat par une approche matricielle industries en matière de stratégie
avec COPHACLEAN, société répondant Modalités d’évaluation Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide et d'expertise opérationnelle
aux besoins des industries en matière d’une matrice dédiées à la maîtrise de la
as pratiques, résolution de problématiques
C Identification des risques de contamination en fonction des techniques
de stratégie et d'expertise opérationnelle contamination.
avec correction au fur et à mesure de l’atelier analytiques
dédiées à la maîtrise de la contamination.
Identification de critères d’acceptation en fonction des techniques analytiques
QCM en fin de formation
Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case
2 jours Aucun prérequis 1 500 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695 1 jour Aucun prérequis 1 500 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695
16 17
DÉVELOPPEMENT
REF : DEV2207V1
Validation d’une méthode analytique
et d’une méthode de prélèvement
appliquées à la validation du nettoyage PRODUCTION
PRODUCTION
Objectifs opérationnels :
• Définir une méthodologie de validation de méthode analytique pour répondre de façon pragmatique
aux exigences réglementaires de validation du nettoyage
• Comprendre l’intérêt et l’objectif de chaque test de validation de méthode afin d’être en mesure
de l’appliquer
• Comprendre les contraintes et avantages d’une méthode d’analyse spécifique versus
non spécifique
• Assimiler l’importance de la validation de prélèvements ; la méthodologie de mise en œuvre
et l’habilitation des futurs préleveurs
• Manipuler les différents outils nécessaires à la validation de prélèvements directs et indirects
• Assimiler l’importance du maintien de l’état validé P 20 Conduire les activités d'une centrale de pesée • Réf.PRO2201V1
P 21 S'initier à l'activité du laboratoire contrôle qualité • Réf.PRO2202V1
THÈMES ABORDÉS MISES EN SITUATION (1 JOUR) P 22 S'initier aux matières premiers cosmétiques • Réf.PRO2203V1
Notions règlementaires : anipulation en laboratoire et familiarisation
M P 23 Piloter la fabrication d'un produit semi-solide (formes pâteuses) • Réf.PRO2204V1
appels sur les références règlementaires et les guides
R avec le matériel nécessaire pour la validation
techniques pour la validation d’une méthode analytique dans d’une méthode analytique et des prélèvements P 24 Piloter la fabrication d'un produit liquide non stérile • Réf.PRO2205V1
le cadre de la validation du nettoyage directs et indirects
Rappels sur les références règlementaires et les guides P 25 Piloter une opération de granulation (humide et/ou sèche) • Réf.PRO2206V1
éroulement de l’atelier autour de la mise
D
techniques pour la validation d’une méthode de prélèvement
en application de tests de validation de méthode P 26 Piloter une presse à comprimer rotative • Réf.PRO2207V1
Méthodologie d’une validation de méthode analytique analytique et de prélèvements
résentation et définition des paramètres à valider : linéarité,
P as pratiques et retour d’expérience terrain
C P 27 Maîtriser les principales étapes de fabrication d'un comprimé pelliculé • Réf.PRO2208V1
limite de quantification, fidélité …
sur la validation de méthode analytique P 28 Enrober, monter, pelliculer sur des supports types, comprimés et micro-granules • Réf.PRO2209V1
Présentation des différentes méthodes analytiques :
spécifiques et non spécifiques
Présentation des particularités liées aux méthodes Métiers
non spécifiques THÉMATIQUE ASEPTIQUE
Méthodologie pour la validation des différents paramètres I ngénieurs ou techniciens en charge de valider
une méthode analytique et de valider la méthode
Méthodologie de calcul et critères d’acceptation pour chaque P 29 Maîtriser la mise de sa tenue et son comportement au travail en ZAC • Réf.PAS2201V1
paramètre de prélèvement
Méthodologie de validation des prélèvements esponsables laboratoires contrôle qualité,
R P 30 Comment maîtriser la contamination particulaire ?
et d’habilitation du personnel analytique, assurance qualité, validation, CTA et traitement de l'air d'une ZAC • Réf.PAS2202V1
résentation du contexte de la validation de la méthode
P qualification, développement industriel, R&D,
production P 31 Méthodologie de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) • Réf.PAS2203V1
de prélèvements et les prérequis nécessaires
Détermination du rendement d’extraction : méthode de calcul Équipe projet qualification/validation P 32 Réaliser des prélèvements d'environnement dans une ZAC • Réf.PAS2204V1
et critère d’acceptation Chefs de projet
Détermination du taux de recouvrement : méthodologie P 33 Maîtriser les opérations de remplissage aseptique en environnement contrôlé • Réf.PAS2205V1
de mise en œuvre et critères de validation
Méthodologie d’habilitation du personnel aux prélèvements Modalités d’évaluation P 34 Réaliser une filtration clarifiante et stérilisante • Réf.PAS2206V1
Mise en situation dans le cadre d’une validation as pratiques, résolution de problématiques avec
C P 35 Piloter la fabrication d'un produit stérile • Réf.PAS2207V1
du nettoyage correction au fur et à mesure de l’atelier
éalisation de solutions de validation de méthodes
R QCM en fin de formation P 36 Le bionettoyage • Nouvelle LD1 BPF • Réf.PAS2208V1
au laboratoire
Réalisation de prélèvements par écouvillonnage P 37 Bonnes pratiques de stérilisation par autoclavage • Réf.PAS2209V1
au laboratoire Formation réalisée en partenariat
Préparation des témoins nécessaires pour la validation
avec COPHACLEAN, société répondant P 38 Réaliser un mirage manuel ou semi-automatique • Réf.PAS2210V1
aux besoins des industries en matière
de méthode de prélèvements
de stratégie et d'expertise opérationnelle P 39 Inspection visuelle et bonnes pratiques de gestion des gants / manchettes
Interprétation de résultats : conformités ou non-conformités dédiées à la maîtrise de la contamination. en isolateur • Réf.PAS2211V1
P 40 Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise des procédés et de la qualité • Réf.PAS2212V1
2 jours Aucun prérequis 1 500 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695
18 19REF : PRO2201V1 REF : PRO2202V1
Conduire les activités d’une centrale S’initier à l’activité du laboratoire
de pesée de contrôle qualité
PRODUCTION
PRODUCTION
Dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques, les fabricants n’ont souvent
Peser est la première grande étape de production. Elle ne se résume pas
aucune idée du quotidien des personnes qui réalisent les contrôles au laboratoire
à conduire la pesée (double pesée, par lot, en campagne, etc.). La qualité
contrôle qualité. Pourtant, cette connaissance est source d’une meilleure
des matières (identité, conformité, quantité) entrantes dans le processus
compréhension de leur propre travail, et donc d’une meilleure maîtrise des
de fabrication est également liée à la métrologie (vérification des balances),
paramètres critiques, des impacts de leurs variations, et des critères nécessaires
la traçabilité (logbook, relevés environnementaux, OF, étiquetage,
à la fabrication d’un produit de qualité. Les liens et parallèles entre les deux
réconciliation) et à la sécurité (EPI, flux matières, nettoyage, environnement).
métiers sont nombreux et enrichissants.
OBJECTIFS OPÉRATIONNELS THÈMES ABORDÉS OBJECTIFS OPÉRATIONNELS THÈMES ABORDÉS
S’adapter à son environnement de travail entrales de pesée : fonctionnement et importance
C Découvrir l’environnement d’un laboratoire appels des concepts de base de la chimie
R
des relevés CQ (constituants de la matière (atome, ion, molécule),
Réaliser les relevés environnementaux
Flux tableau périodique, changements d’état de la
especter les flux (matières, personnel,
R Connaître l’organisation du laboratoire matière, concentration et dilution, pH)
ypes de balances, contrôles journaliers
T
matériel) uivre le chemin d’un échantillon, depuis la
S
et métrologie
hoisir un matériel adapté pour la pesée
C production jusqu’à son devenir au laboratoire
Unités de masse et de volume, conversions, calculs MISES EN SITUATION (1,5 JOURS)
(EPI, contenants, etc.)
écurité (FDS, EPI, hygiène et règles d’habillage,
S Faire les gestes de base au CQ
hoisir un matériel adapté pour le nettoyage
C etc.) Analyses réalisées : teneur en eau en Karl Fisher
Préparer un échantillon pour analyse
(aspirateur, essuyage humide, etc.) sur une MP, identification d’impuretés d’un mélange
Peser avec précision
MISES EN SITUATION (1,5 JOURS) en HPLC, libération d’un PA par couplage d’un
Réaliser les gestes techniques de la pesée Diluer dissolutest avec un spectrophotomètre UV/visible
érifier les matériels (propreté, contrôle
V Réaliser un ordre de pesée complet Utiliser la verrerie
journalier des balances, bulle, etc.)
Vérifier les matières Faire et comprendre les principales analyses
réalisées
Peser
Suivre la procédure pour l’analyse Métiers
I dentifier (pesée, matériel sale, etc.)
Comprendre le principe de l’analyse Peseur, opérateur de fabrication, technicien
Nettoyer Métiers de fabrication
Récupérer les résultats et les interpréter
Peseur, opérateur de pesée, technicien de pesée
Tracer les opérations de pesée Expliciter les conséquences pour la MP, le PF
enseigner les documents: logbooks, fiches
R Modalités d’évaluation
Modalités d’évaluation QCM
de vide de box, fiche d’anomalie…
QCM technique
éaliser les calculs nécessaires (tare, brut,
R
Évaluation en situation de travail en centrale de pesée
net, réconciliations, calcul de titre, corrections Équipements
de masses, etc.) Karl Fisher MT, HPLC Ultimate 3000,
Équipements spectrophotomètre UV/visible Evolution 201,
Centrale de pesée, balances Mettler Toledo, système dissolutest Sotax, verrerie de laboratoire
de gestion des pesées
14 h (2 jours) Aucun prérequis 1 500 € HT Isabelle Dallançon 14 h (2 jours) Aucun prérequis 1 500 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695 i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695
20 21REF : PRO2203V1 REF : PRO2204V1
S’initier aux matières premières Piloter la fabrication d’un produit
cosmétiques semi-solide (formes pâteuses)
PRODUCTION
PRODUCTION
Face à la multiplicité des matières disponibles pouvant entrer dans la formule Réaliser des prémélanges, les incorporer dans la cuve principale, chauffer, agiter,
d’un produit cosmétique, faire un choix est souvent problématique. fabriquer un semi-solide pharmaceutique ou cosmétique (crème, gel, pâte,
Il faut s’appuyer à la fois sur une bonne connaissance des matières, etc.) peut sembler techniquement aisé. En réalité, la diversité des matières,
de leur rôle, de leurs caractéristiques physico-chimiques, de leurs conditions leurs caractéristiques techniques, ainsi que la forme galénique dictent le procédé,
de mises en œuvre, tout en respectant les exigences règlementaires. ainsi que ses paramètres critiques. L’objectif de cette formation est donc
L’objectif de cette formation est de donner les clés nécessaires pour débuter de maîtriser à la fois les matières et les équipements pour comprendre finement
ou s’affirmer comme formulateur. le procédé, et ainsi le piloter efficacement.
OBJECTIFS OPÉRATIONNELS THÈMES ABORDÉS OBJECTIFS OPÉRATIONNELS THÈMES ABORDÉS
Connaître les principales formes galéniques rincipales matières des phases hydrophiles: eau,
P Conduire un procédé de fabrication Principales MP et rôles techniques/galéniques
polyols, agents de texture d’un semi-solide sur un équipement standard Principaux équipements et paramètres critiques
Identifier les types de formes galéniques
rincipales matières des phases lipophiles: huiles,
P Identifier les organes des équipements
ister les phases et les familles de matières
L beurres, cires, silicones, esters, alcools et acides gras
obligatoires pour ces formes aîtriser les rôles techniques et galéniques
M
Tensioactifs, conservateurs, actifs, additifs MISES EN SITUATION (2 JOURS)
des matières mises en œuvre
Connaître les principales matières
Maîtriser les paramètres clés et critiques Essais de MP
ister les familles de matières et quelques
L
MISES EN SITUATION (2,5 JOURS) aîtriser l’impact des domaines de variation
M réformulations d’un gel et d’une émulsion à la
P
exemples dans chaque
de ces paramètres sur la qualité du produit paillasse, puis transposition sur équipement pilote
Citer leur rôle galénique Essais de MP (15kg)
Citer les conditions de leur mise en oeuvre réformulations d’un gel et d’une émulsion à la
P Réaliser, interpréter et utiliser les contrôles ontrôles courants (viscosité, pH, densité, sens
C
paillasse, puis transposition sur équipement pilote en cours des émulsions, comportement rhéologique,
Choisir les matières en fonction des objectifs (15kg) Maîtriser les contrôles courants colorimétrie…)
et contraintes ontrôles courants (viscosité, pH, densité, sens des
C Analyser et interpréter les résultats
Réaliser une formulation type émulsions, comportement rhéologique, colorimétrie,
etc.)
juster les paramètres de fabrication
A
Intégrer les exigences règlementaires en fonction de ces contrôles
Métiers
Évaluer les formulations Réagir efficacement face à un écart qualité Opérateur de fabrication, technicien de fabrication,
Réaliser les contrôles courants Identifier tout risque de non-qualité responsable d’équipe
Métiers
Analyser l’impact potentiel d’un écart
Formulateur, technicien formulation, technicien Modalités d’évaluation
galéniste, technicien fabrication Prendre des mesures correctrices adéquates
QCM technique
Participer à l’analyse des causes racines
Modalités d’évaluation Équipements
QCM technique Fryma Koruma MAXD15, Rayneri Trilab
Équipements
Fryma Koruma MAXXD15, Rayneri Trilab
21 h (3 jours) Aucun prérequis 2 250 € HT Isabelle Dallançon 21 h (3 jours) Aucun prérequis 2 250 € HT Isabelle Dallançon
i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695 i.dallancon@groupe-imt.com • 02 47 741 695
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