Informations aux patients - Réparation du foramen ovale perméable (FOP) - Gore Medical
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Informations aux
patients
Réparation du foramen
ovale perméable (FOP)
Table des matières
Présentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Les symptômes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Les causes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Le diagnostic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Le traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
L'intervention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Le dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Qu'est-ce que l'implant d'occlusion septale
GORE® CARDIOFORM et de quoi est-il composé ? . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Comment l'implant d'occlusion septale
GORE® CARDIOFORM fonctionne-t-il ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Foire aux questions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Les complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Ressources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Schéma d'un cœur présentant un FOP . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2
Cette brochure vise à fournir des informations utiles sur
l'implant d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM et la
réparation du foramen ovale perméable (FOP) afin de vous
aider à prendre une décision sur vos options thérapeutiques
en connaissance de cause. Si vous avez la moindre question
ou inquiétude concernant le diagnostic ou le traitement de
votre problème de santé, adressez-vous à votre médecin.
Nous fabriquons des produits utilisés dans presque tous les
domaines médicaux depuis plus de quarante ans, en nous
aidant souvent de la technologie pour faire progresser les
méthodes d'intervention. Plus de 40 millions de dispositifs
médicaux Gore ont été implantés dans le monde à ce jour.
3
Présentation
Qu'est-ce qu'un foramen ovale perméable ?
Le foramen ovale perméable (FOP) est un orifice en forme de
clapet entre les deux cavités supérieures du cœur. Cet orifice joue
un rôle important pendant le développement fœtal et se referme
habituellement à la naissance ou au cours de la première ou la
deuxième année de vie. Cette anomalie cardiaque congénitale
est relativement fréquente et touche environ 25 pour cent de
la population.
Les symptômes
La plupart des personnes ne présentent aucun symptôme
particulier, mais des études cliniques sont en cours pour confirmer
le lien entre la présence d'un FOP et d'autres problèmes de santé.
Les causes
Le FOP est une anomalie congénitale, c'est-à-dire qui est présente
à la naissance.
4
5
Le diagnostic
Comment le FOP est-il diagnostiqué ?
Le FOP est diagnostiqué par un cardiologue à l'aide d'une
échographie-doppler, par exemple sur un échocardiogramme ou
un échocardiogramme transœsophagien. L'échographie-doppler
utilise des ondes sonores pour évaluer la structure du cœur et la
direction du flux sanguin.
Le traitement
Intervention par cathéter percutané
Cette intervention est réalisée dans un laboratoire de cathétérisme
cardiaque. Elle dure entre une et deux heures. Un anesthésique
local est utilisé au niveau du point de ponction, associé à une
anesthésie générale ou une sédation consciente. L'hospitalisation
dure généralement de 6 à 24 heures. La plupart des patients
peuvent reprendre leurs activités habituelles au bout d'une
semaine environ.
Fermeture chirurgicale
La réparation chirurgicale consiste à suturer un patch directement sur
l'anomalie. Cette intervention à cœur ouvert qui laisse une cicatrice,
nécessite généralement trois à cinq jours d'hospitalisation et environ
quatre semaines de rétablissement au domicile.
6
L'intervention Comment les interventions de fermeture du FOP par cathétérisme fonctionnent-elles ? Les médecins réalisent des interventions par cathétérisme cardiaque depuis de nombreuses années pour poser des diagnostics et traiter des problèmes cardiaques. La fermeture par cathétérisme d'un FOP consiste à mettre en place un implant permanent, par exemple l'implant d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM, à l'aide d'une intervention mini-invasive (non chirurgicale, nécessitant en général une petite incision ou coupure dans la peau). Une intervention de cathétérisme cardiaque pratiquée pour fermer un FOP dure généralement entre une et deux heures. Une anesthésie générale est souvent utilisée pour que le patient soit endormi pendant l'intervention. Pendant que le patient dort, une sonde d'échographie-doppler est placée dans l'œsophage (le tube reliant la bouche à l'estomac) ou dans une veine pour que le médecin puisse observer le cœur pendant toute la durée de l'intervention. Cela l'aidera à positionner le dispositif de fermeture du FOP avec précision. Un cathéter sera inséré dans un vaisseau sanguin par une petite incision, généralement à l'intérieur de la cuisse. Le médecin fait ensuite progresser le cathéter jusqu'à ce qu'il atteigne le cœur. Un dispositif de fermeture de FOP est alors introduit dans le cathéter creux jusque dans le cœur, où il est positionné de manière à refermer le FOP. 7
Fermeture non chirurgicale
d'un foramen ovale perméable
Le dispositif de fermeture de FOP est libéré du cathéter et laissé
dans le cœur pour empêcher la circulation anormale de sang entre
les deux cavités.
Votre médecin se basera sur deux types d'images pour observer
le dispositif de fermeture de FOP lors de son positionnement
dans le cœur. Une fluoroscopie (appelée également radioscopie)
est utilisée pour visualiser le cadre métallique du dispositif de
fermeture de FOP et une image d'échographie-doppler permet
au médecin d'observer les structures du cœur et le flux sanguin.
Le dispositif
Qu'est-ce que l'implant d'occlusion
Fluoroscopie de l'implant d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM et de
septale GORE® CARDIOFORM
quoi est-il composé ?
L'implant d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM est un dispositif
mini-invasif conçu pour la fermeture d'un FOP par cathétérisme
cardiaque. Il s'agit d'un implant permanent composé d'un cadre
métallique généralement circulaire couvert d'un fin matériau
en ePTFE. Le matériau en ePTFE, inventé et fabriqué par Gore,
est utilisé depuis plus de 40 ans en chirurgie à cœur ouvert avec
un historique de sécurité éprouvée dans les implants médicaux.
Le cadre métallique est constitué d'un alliage métallique
nickel-titane, appelé nitinol, avec un noyau en platine.
8L'implant d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM, un dispositif de fermeture de FOP 9
Votre médecin peut vous conseiller Quelles sont les différences entre
d'éviter les activités sportives une intervention par cathétérisme
dynamiques pendant au moins et la chirurgie ?
deux semaines pour que votre La chirurgie nécessite de pratiquer une incision dans le thorax pour
implant ait le temps de cicatriser. avoir accès au cœur. Un cœur-poumon artificiel pompe le sang à la
place du cœur, qui est arrêté et ouvert pour que le chirurgien puisse
fermer l'anomalie cardiaque avec un matériau de patch spécial.
Les patients opérés doivent généralement rester une nuit en soins
intensifs, puis deux jours à une semaine à l'hôpital.
La fermeture de FOP par cathétérisme cardiaque peut nécessiter
un séjour hospitalier plus court (une seule nuit, en général), laisser
une cicatrice de plus petite taille (en général sur la jambe au lieu du
thorax) et permettre un rétablissement plus rapide et plus facile.
Nous vous recommandons de discuter en détail de ces différentes
options de traitement du FOP avec votre médecin pour choisir la
plus adaptée.
10Comment l'implant d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM fonctionne-t-il ?
Septum
Foramen ovale
perméable
(non visible)
Cathéter porteur
Matériau en ePTFE
Dispositif de
fermeture de FOP
Vue d'artiste Implant permanent pour FOP avec croissance tissulaire
Dans le cœur, l'implant d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM est
déployé pour que le dispositif prenne sa forme définitive d'un côté
ou de l'autre de l'anomalie entre les oreillettes gauche et droite.
Le matériau en ePTFE sert de charpente sur laquelle les cellules
se fixent. Au fil du temps, le dispositif sera entièrement recouvert
par du tissu cardiaque.
Votre médecin choisira la taille d'implant d'occlusion septale
GORE® CARDIOFORM la mieux adaptée à votre cœur.
11Foire aux questions
Comment mon corps va-t-il réagir à un implant
permanent ?
La sécurité du matériau en ePTFE et du cadre utilisés dans l'implant
d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM à l'intérieur du corps a été
démontrée de longue date. Ces deux matériaux sont bien supportés
par le corps et ne devraient pas entraîner de réaction biologique
défavorable. Quelques jours après la mise en place du dispositif,
vos propres tissus corporels commenceront à croître dans le
matériau en ePTFE, permettant ainsi à l'implant d'occlusion septale
GORE® CARDIOFORM de fonctionner comme un implant permanent.
L'environnement externe aura-t-il un
impact sur l'implant d'occlusion septale
GORE® CARDIOFORM ?
Non. Les méthodes d'imagerie médicale, les appareils ménagers et les
détecteurs de sécurité n'auront aucun impact sur votre implant Gore.
Les images médicales, obtenues notamment par IRM, peuvent être
L'ePTFE de Gore est spécialement légèrement moins nettes en raison du cadre métallique de l'implant
conçu pour favoriser l'occlusion. d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM. Vous devez donc informer le
technicien d'imagerie que vous êtes porteur d'un implant d'occlusion
La microstructure ouverte permet
septale GORE® CARDIOFORM.
le recouvrement par les tissus.
12Plus de 40 millions de
dispositifs médicaux
Gore ont été implantés
dans le monde.
13Que se passera-t-il après l'intervention ?
Après l'intervention, vous pourriez ressentir temporairement
une légère douleur au point d'incision pour insertion du
cathéter et avoir un léger mal de gorge lié au passage de la
sonde d'échographie-doppler. Vous serez hospitalisé(e) avant
l'intervention et pourrez généralement sortir de l'hôpital le
lendemain. Après l'intervention, votre médecin réalisera une
radiographie et une évaluation par échographie-doppler pour
s'assurer que le dispositif est correctement positionné.
Un pansement de grande taille restera en place pendant quatre
à six heures sur l'incision pratiquée pour insérer le cathéter.
La plupart des personnes peuvent reprendre un niveau d'activité
normal (léger à modéré) au bout d'un à deux jours. Votre médecin
peut vous conseiller d'éviter les activités sportives dynamiques
pendant au moins deux semaines pour que votre implant ait le
temps de cicatriser.
Vous devrez revenir à l'hôpital pour un suivi et des tests
de surveillance cardiaque à quelques reprises au cours de
l'année suivante.
Votre médecin prescrira un traitement antiplaquettaire et/ou
anticoagulant que vous devrez prendre pendant au moins six mois
après l'intervention pour éviter que le sang ne forme des caillots.
14Les fermetures de FOP par cathétérisme
réussissent-elles toujours ?
Tous les FOP ne peuvent pas être fermés par cathétérisme.
Votre FOP peut par exemple être trop étendu pour qu'un dispositif
de fermeture par cathétérisme permette de le fermer correctement.
Dans certains cas, il est possible que l'anatomie du cœur ne
convienne pas au dispositif de fermeture de FOP ou que les
vaisseaux ne permettent pas le passage du système de pose
du cathéter.
Si votre FOP ne peut pas être fermé au moyen d'une intervention Des milliers de personnes dans le
par cathétérisme, votre médecin et vous devrez discuter des monde ont subi une intervention
autres options thérapeutiques, qui peuvent inclure une chirurgie
par cathétérisme en raison d'un FOP.
à cœur ouvert. Votre médecin vous fournira plus de détails
sur le cathétérisme cardiaque, y compris les complications et
risques potentiels.
15Les complications
Quels sont les risques potentiels
de l'intervention ?
Les risques : Les interventions de cathétérisme cardiaque comportent des
risques et d'autres risques peuvent être associés au dispositif implanté.
Les risques potentiels incluent notamment :
• Réintervention sur la • Expansion du disque d'occlusion
communication interauriculaire entraînant des séquelles
• Embolisation du dispositif cliniques ou une intervention
• Nouvelle arythmie imposant • Embolie gazeuse
un traitement • Infarctus du myocarde
• Intervention pour défaillance • Tamponnade péricardique
ou inefficacité du dispositif • Arrêt cardiaque
• Complications sur le site d'accès • Insuffisance rénale
nécessitant une chirurgie,
une procédure interventionnelle, • Sepsie (ou septicémie)
une transfusion ou la • Épanchement pleural ou
prescription d'un médicament péricardique important
• Thrombose ou maladie nécessitant un drainage
thromboembolique entraînant • Saignement abondant
des séquelles cliniques
• Endocardite
• Perforation d'une structure
• Mal de tête ou migraine
cardiovasculaire par le dispositif
• Accident ischémique transitoire
• Fracture du dispositif entraînant
ou accident vasculaire cérébral
des séquelles cliniques ou une
intervention chirurgicale • Décès
Si le dispositif venait à se déloger, vous devriez peut-être retourner au
laboratoire de cathétérisme ou au bloc opératoire pour qu'il soit retiré.
Votre FOP serait alors réparé. Une chirurgie après le placement du
dispositif peut être plus difficile et présenter plus de risques. N'hésitez
16 pas à poser toutes vos questions éventuelles à votre médecin.Glossaire
Accident ischémique transitoire (AIT) : « accident vasculaire cérébral
d'avertissement » et « mini-accident vasculaire cérébral » entraînant
des symptômes semblables à ceux de l'accident vasculaire cérébral,
mais pas de lésions durables.
Accident vasculaire cérébral : perte soudaine de fonction cérébrale
due à l'obstruction ou à la rupture d'un vaisseau sanguin dans
le cerveau.
Anomalie cardiaque : malformation congénitale du cœur.
Aorte : le plus gros vaisseau sanguin du corps. L'aorte est reliée au
ventricule gauche du cœur. L'aorte apporte le sang oxygéné au corps.
Artère pulmonaire : artère reliée au ventricule droit du cœur,
qui transporte le sang pauvre en oxygène vers les poumons.
Artères / Vaisseaux sanguins : voies qui transportent le sang
du cœur aux autres tissus du corps.
Arythmie : perte de régularité du rythme cardiaque.
Cathéter : tube creux, souple et stérile conçu pour être inséré
dans un vaisseau afin de permettre l'injection ou le prélèvement
de fluides ou par l'intermédiaire duquel des dispositifs peuvent
être positionnés.
Cathétérisme cardiaque : intervention au cours de laquelle des
cathéters sont introduits dans les artères et/ou les veines du cœur,
par exemple lors de la fermeture d'un FOP.
17Embole : masse, telle qu'une bulle d'air ou un caillot sanguin,
qui parcourt la circulation sanguine et se coince dans un petit
vaisseau sanguin, bloquant ou diminuant ainsi le flux sanguin.
Endocardite : rougeur et gonflement de la membrane couvrant
le cœur et ses valves.
ePTFE : polymère biocompatible utilisé dans plus de
40 millions d'implants.
Foramen ovale perméable (FOP) : ouverture anormale entre
les deux cavités supérieures du cœur.
Hématome : masse de sang provoquée par la rupture d'un
vaisseau sanguin.
Implant d'occlusion : dispositif utilisé pour obstruer ou bloquer
une ouverture.
IRM : type d'examen permettant d'observer les tissus corporels
à l'aide d'un champ magnétique.
Oreillette : une des deux cavités supérieures du cœur
(oreillettes droite et gauche).
Œsophage : partie du corps reliant la bouche à l'estomac.
Poumons : paire d'organes de la respiration située dans la poitrine,
qui élimine le dioxyde de carbone du sang et lui apporte de l'oxygène.
Il y a un poumon droit et un gauche.
Septum interauriculaire : paroi qui sépare les deux cavités
supérieures du cœur.
18Thrombus : caillot sanguin.
Traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant : médicament qui
contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Vaisseau sanguin : voie par laquelle le sang parcourt le corps.
Veine pulmonaire : veine qui reçoit le sang oxygéné provenant
des poumons et l'apporte au ventricule gauche du cœur.
Veines / Vaisseaux sanguins : qui transportent le sang vers
le cœur à partir du corps.
Ventricule (droit ou gauche) : l'une des deux cavités inférieures
du cœur.
19Ressources
France Cardiopathies Congénitales •
http://www.france-cardiopathies-congenitales.com
American College of Cardiology • www.acc.org
Fédération Française de Cardiologie • www.fedecardio.org
Congenital Heart Information Network • www.tchin.org
The Heart Center Online • www.theheartcenteronline.com
Mayo Clinic • www.mayo.edu
Haute Autorité de Santé • www.has-sante.fr
(également accessible en anglais)
W. L. Gore & Associates • www.goremedical.com/products/cardioform
20Schéma d'un cœur présentant un FOP
Aorte
Artère
pulmonaire
Oreillette
gauche
FOP
Appendice
auriculaire
gauche
Oreillette
droite
Ventricule
gauche
Ventricule
droit
Veine cave
inférieure
NotesW. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, AZ 86004
+65.67332882 (Asie Pacifique) 800.437.8181 (États-Unis)
00800.6334.4673 (Europe) 928.779.2771 (États-Unis)
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