LA PLACE DE LA FRANCE DANS LA PRODUCTION DE NOUVEAUX MÉDICAMENTS - EDITION 2018 - Leem
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LA PLACE DE LA FRANCE
DANS LA PRODUCTION DE
NOUVEAUX MÉDICAMENTS
EDITION 2018
1Table des matières
Méthodologie 3
Vue d’ensemble 4
Focus princeps chimiques 6
Focus médicaments génériques 12
Focus princeps biologiques 16
Focus médicaments biosimilaires 21
1, A partir de la base de données EMA arrêtée au 19/01/2018 | 2
2. Certaines autorisations de fabrication ne couvrent que la certification de lots et le conditionnement secondaireMéthodologie
Cette étude recense les sites enregistrés comme « fabricant » et
« fabricant de la substance active biologique » le cas échéant,
pour chaque médicament autorisé en 2017¹. Seuls sont
répertoriés les médicaments qui ont fait l’objet d’une AMM en
procédure centralisée.
Plusieurs sites fabricants peuvent être enregistrés pour un même
médicament. Chacun est pris en considération.
Certains médicaments dont le site de fabrication est enregistré
par l’EMA ont été volontairement exclus du décompte parce que
le site en question n’est pas un site de production².
Par ailleurs, certains médicaments ne sont pas identifiés comme
des génériques dans la base de données de l’EMA, mais sont des
génériques.
1, A partir de la base de données EMA arrêtée au 29/01/2018 | 3
2. Certaines autorisations de fabrication ne couvrent que la certification de lots et/ou le conditionnement secondaireVue d’ensemble
En 2017, l’EMA a accordé 91 100%
autorisations de mise sur le
80%
marché dont:
60%
35 pour des princeps
chimiques
40%
19 pour des génériques
20%
22 pour des princeps
biologiques 0%
Princeps Biomédicaments Génériques Biosimilaires
15 pour des
biosimilaires
En 2016, l’agence à accordé 80 AMM dont:
➢ 33 princeps chimiques
➢ 22 génériques
➢ 21 princeps biologiques
RAPPEL ➢ 4 biosimilaires
| 4Vue d’ensemble
Nombre de sites enregistrés « fabricant » par pays
en 2017
14
16
19
6
9
10
6
| 5FOCUS SUR LES
PRINCEPS CHIMIQUES
| 6Princeps chimiques
Spécialité MAH AMM Fabricant Site
CYSTADROPS® 19/01/2017 Orphan Europe SARL
Nanterre- Puteaux
VEMLIDY® 09/01/2017 Gilead Sciences Ireland
Carrigtohill
ALECENSA® 16/02/2017 Roche Pharma AG
Grenzach-Whylen
AXUMIN® Norsk medisinsk syklotronsenter
22/05/2017 AS - Seibersdorf Labor GmbH
Seibersdorf - Oslo
CHENODEOXYCHOLIC
10/04/2017 Pharmaloop S.L.
ACID LEADIANT® Madrid
ELMIRON® 02/06/2017 Bene-Arzneimittel
Munich
JYLAMVO® 29/03/2017 Quay Pharmaceuticals Limited
Deeside
KISQALI® 22/08/2017 Novartis Pharma GmbH
Nuremberg
LEDAGA® 03/03/2017 Actelion Manufacturing
Grenzach-Wyhlen
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 7
et/ou le conditionnement secondairePrinceps chimiques
Spécialité MAH AMM Fabricant Site
MAVIRET® 26/07/2017 AbbVie Deutschland
Ludwigshafen
OLUMIANT® 13/02/2017 Lilly S.A
Madrid
ROLUFTA® 20/03/2017 Glaxo Operations UK Ltd
Ware
ROTEAS® 20/04/2017 Daiichi Sankyo Europe
Pfaffenhofen
SKILARENCE® 23/06/2017 Industrias Farmaceuticas Almirall
Barcelona
SPINRAZA® 30/05/2017 Biogen (Denmark) Manufacturing
ApS
Hillerød
TADALAFIL LILLY® 22/03/2017 Lilly S.A,
Madrid
TRIMBOW® 17/07/2017 Chiesi Farmaceutici
Parma – La Chaussée Saint Victor -
Wien
VARUBY® 20/04/2017 Manufacturing Packaging Farmaca
Heerenveen - Oudehaske
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 8
et/ou le conditionnement secondairePrinceps chimiques
Spécialité MAH AMM Fabricant Site
VELTASSA® 19/07/2017 Vifor France - OM Pharma S.A
La Défense - Amadora
Pfizer Manufacturing
XELJANZ® 22/03/2017 Deutschland
Freiburg
NerPharMa S.R.L
MAVENCLAD® 22/08/2017 R-Pharm Germany Nerviano - Illertissen
SYMTUZA® 21/09/2017 Janssen-Cilag SpA
Borgo San Michele
REAGILA® 13/07/2017 Gedeon Richter Plc.
Budapest
VOSEVI® 26/07/2017 Gilead Sciences Ireland
Carrigtohill
Evreu
CUPRIOR® 05/09/2017 DELPHARM EVREUX
Evreux
RYDAPT® 18/09/2017 Novartis Pharma GmbH
Nuremberg
XERMELO® 18/09/2017 BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Dreux
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 9
et/ou le conditionnement secondairePrinceps chimiques
Spécialité MAH AMM Fabricant Site
FOTIVDA® 24/08/2017 Almac Pharma Services Limited
Craigavon
Bard Pharmaceuticals Limited
NYXOID® 10/11/2017 Unit 191
Cambridge
TOOKAD® 10/11/2017 Praxis Pharmaceutical S.A
Alava
Manufacturing Packaging
ZEJULA® 16/11/2017 Farmaca
TESARO Bio Netherlands Oudehaske - Amsterdam
Advanced Accelerator
LUTATHERA® 26/09/2017
Applications Zaragova – Meldola, Colleretto
Giacosa
TRELEGY ELLIPTA® 15/11/2017 Glaxo Operations
Ware
ZUBSOLV® 10/11/2017 Orexo AB
Uppsala
Ware
Glaxo Operations
ELEBRATO ELLIPTA® 15/11/2017 Ware
Ware
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 10
et/ou le conditionnement secondaireNombre de site enregistré « fabricant » par pays
en 2017 – Princeps chimiques – 35 AMM
2
6
5
3
6
4
| 11FOCUS SUR LES
MEDICAMENTS GENERIQUES
| 12Médicaments Génériques
Spécialité MAH AMM Fabricant Site
Mylan Hungary Kft -
DARUNAVIR MYLAN® 04/01/2017 McDermott Laboratories
Limited Komárom - Dublin
Mylan Hungary Kft -
TALMANCO ® 09/01/2017 McDermott Laboratories
Limited Komárom - Dublin
DAPTOMYCIN HOSPIRA® 22/03/2017 Hospira UK Ltd
Hurley
Allphamed PHARBIL
YARGESA® 22/03/2017 Arzneimittel Goettingen
Accord Healthcare Limited
IVABRADINE ACCORD® 22/05/2017 Laboratori Fundacio Dau North Harrow – Barcelona -
Wessling Hungary Kft Budapest
UCEDANE® 23/06/2017 Lucane Pharma¹
Paris
PEMETREXED HOSPIRA UK Hospira UK Limited
24/04/2017
LIMITED® Hurley
PREGABALIN ZENTIVA K.S. ® 27/02/2017 Zentiva k.s
Prague
EMTRICITABINE/TENOFO
VIR DISOPROXIL KRKA KRKA, d.d.,
28/04/2017 TAD Pharma
D.D.®
Novo mesto - Cuxhaven
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 13
et/ou le conditionnement secondaireMédicaments Génériques
Spécialité MAH AMM Fabricant Site
Accord Healthcare Limited
LACOSAMIDE ACCORD® 18/09/2017 Laboratori Fundacio Dau North Harrow – Barcelona -
Wessling Hungary Kft Budapest
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE
/TENOFOVIR DISOPROXIL 17/07/2017 S.C. Zentiva S.A
ZENTIVA® Bucarest
McDermott Laboratories
ENTECAVIR MYLAN® 18/09/2017 Limited trading
Mylan Hungary Kft. Komárom - Dublin
McDermott Laboratories
FEBUXOSTAT MYLAN® 15/06/2017 Limited trading
Mylan Hungary Kft. Komárom - Dublin
NITISINONE MDK
(PREVIOUSLY NITISINONE 24/08/2017 Elara Pharmaservices Limited
MENDELIKABS) ®
Diseworth
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE
McDermott Laboratories
/TENOFOVIR DISOPROXIL 05/09/2017 Limited - Mylan Hungary Kft
MYLAN® Komárom - Dublin
MIGLUSTAT GEN.ORPH® 10/11/2017 Delpharm Reims
Reims
Generics UK Limited
RITONAVIR MYLAN® 10/11/2017 McDermott Laboratories Limited
Mylan Hungary Kft Hatfield – Komarom - Dublin
Accord Healthcare Limited
ENTECAVIR ACCORD® 26/09/2017 Pharmadox Hea
lthcare Ltd. North Harrow - Paola
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 14
et/ou le conditionnement secondaireMédicaments Génériques
Spécialité MAH AMM Fabricant Site
Merckle GmbH
PLIVA Hrvatska d.o.o
TEVA Czech Industries s.r.o.
Teva Operations Poland Sp. z o
TACFORIUS® 08/12/2017 Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 15
et/ou le conditionnement secondaireNombre de site enregistré « fabricant » par pays
en 2017 – Médicaments génériques – 19 AMM
6
3
3
1
7
3
| 16FOCUS SUR LES
PRINCEPS BIOLOGIQUES
| 17Princeps Biologiques
Fabricant
Spécialité MAH AMM Fabricant Site SA
FIASP® 09/01/2017 Novo Nordisk
Bagsværd Novo Nordisk
ZINPLAVA®
18/01/2017 SP Labo N.V- Lonza Heist
-op-den-Berg Lonza Biologics Inc.
AFSTYLA®
04/01/2017 CSL Behring GmbH
Marburg CSL Behring GmbH
Wyeth Pharmaceutical
BESPONSA®
29/06/2017 Division - Pfizer Ireland
Wyeth Pharmaceutical
Pharmaceuticals
Dublin Division
BRINEURA® BIOMARIN
30/05/2017 PHARMACEUTICAL INC
Cork Biomarin Pharmaceutical inc
Rentschler Biotechnologie
DINUTUXIMAB BETA
08/05/2017 Andersonbrecon (UK) Limited
APEIRON®
Hereford Rentschler Biotechnologie
Sanofi Winthrop Industrie -
Sanofi-Aventis Deutschland –
KEVZARA® 23/06/2017 Regeneron Pharmaceuticals
Inc Regeneron Pharmaceuticals
Le Trait - Frankfurt am Main Inc
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 18
et/ou le conditionnement secondairePrinceps Biologiques
Fabricant
Spécialité MAH AMM Fabricant Site SA
Immunex Rhode Island
KYNTHEUM® 17/07/2017 Corporation - Amgen
Europe B.V. Immunex Rhode Island
Breda Corporation
Wyeth Pharmaceuticals –
LIFMIOR® 13/02/2017
Boehringer Ingelheim
Pharma KG - Pfizer Ireland Boehringer Ingelheim
Havant
Pharma KG - Pfizer Ireland
Boehringer Ingelheim RCV –
NATPAR® 24/04/2017 Shire Pharmaceuticals Ireland
Limited Dublin Boehringer Ingelheim
OXERVATE® 06/07/2017 DOMPE farmaceutici S.p.A.
L’Aquila DOMPE farmaceutici S.p.A.
REFIXIA® 02/06/2017 Novo Nordisk A/S
Bagsværd Novo Nordisk A/S
SPHEROX® 10/07/2017 CO.DON AG
Teltow CO.DON AG
SULIQUA® 11/01/2017 Sanofi-Aventis Deutschland
Frankfurt am Main Sanofi-Aventis Deutschland
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 19
et/ou le conditionnement secondairePrinceps Biologiques
Fabricant
Spécialité MAH AMM Fabricant Site SA
Boehringer Ingelheim RCV
24/05/2017 -John Wyeth & Brother
TRUMENBA® Ltd. (Trading as Wyeth
Pharmaceuticals) Havant Boehringer Ingelheim RCV
VIHUMA® 13/02/2017 Octapharma AB
Stockholm Octapharma AB
Merck Serono SA
BAVENCIO® 18/09/2017 Merck Serono S.p.A
Modugno Merck Serono SA
sanofi winthrop industrie
DUPIXENT® 27/09/2017 Sanofi-Aventis Deutschland
regeneron pharmaceuticals inc Regeneron pharmaceuticals
Le Trait - Frankfurt am main inc
TECENTRIQ® 21/09/2017 F. Hoffmann-La Roche AG
Roche Pharma AG
Grenzach-Whylen F. Hoffmann-La Roche AG
Biogen Inc
TREMFYA® 10/11/2017 Janssen Sciences Ireland
Janssen Biologics B.V Leiden Biogen Inc - Janssen Sciences
VERASEAL® 10/11/2017 Instituto Grifols, S.A.
Barcelone Instituto Grifols, S.A.
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 20
et/ou le conditionnement secondairePrinceps Biologiques
Fabricant
Spécialité MAH AMM Fabricant Site SA
Biogen (Denmark)
ONTRUZANT® 15/11/2017 Manufacturing ApS
Hillerød Danemark
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 21
et/ou le conditionnement secondaireNombre de site enregistré « fabricant » par pays
en 2017 – Princeps biologiques – 22 AMM
3
4
3
7
2
1
2
| 22FOCUS SUR LES
MEDICAMENTS BIOSIMILAIRES
| 23Médicaments Biosimilaires
Fabricant
Spécialité MAH AMM Fabricant Site SA
Merck Sharp & Dohme
LUSDUNA® 04/01/2017 Corp
N.V. Organon Oss Merck Sharp & Dohme Corp
04/01/2017 Richter-Helm BioLogics
TERROSA® Gedeon Richter Plc Budapest Richter-Helm BioLogics
11/01/2017 Richter-Helm BioLogics
MOVYMIA® Gedeon Richter Plc.
Budapest Richter-Helm BioLogics
CELLTRION Inc.,
BLITZIMA® 13/07/2017 Biotec Services International
Ltd
Bridgend CELLTRION Inc.,
CELLTRION Inc.,
RITEMVIA® 13/07/2017 Biotec Services International
Ltd
Bridgend CELLTRION Inc.
CELLTRION Inc.,
RITUZENA®
13/07/2017 Biotec Services International
(PREVIOUSLY TUXELLA) Ltd
Bridgend CELLTRION Inc.
RIXATHON® 15/06/2017 Sandoz GmbH
Langkampfen Sandoz GmbH
RIXIMYO® 15/06/2017 Sandoz GmbH
Langkampfen Sandoz GmbH
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 24
et/ou le conditionnement secondaireMédicaments Biosimilaires
Fabricant
Spécialité MAH AMM Fabricant Site SA
CELLTRION Inc.,
TRUXIMA® 17/02/2017 Biotec Services International
Ltd
Bridgend CELLTRION Inc.
Amgen Inc - Amgen
AMGEVITA® 22/03/2017 Europe B.V - Amgen
Technology Ireland Breda - Dublin Amgen Inc
Amgen Inc - Amgen
SOLYMBIC® 22/03/2017 Europe B.V - Amgen
Technology Ireland Breda - Dublin Amgen Inc
ERELZI® 23/06/2017 Sandoz GmbH
Langkampfen Sandoz GmbH
Biogen Idec Inc-Biogen
IMRALDI® 24/08/2017 (Denmark) Manufacturing
Hillerød Biogen Idec Inc.
INSULIN LISPRO
Sanofi-Aventis Deutschland
SANOFI® 19/07/2017
Frankfurt am Main Sanofi-Aventis Deutschland
Boehringer Ingelheim
CYLTEZO® 10/11/2017 Fremont - Boehringer
Boehringer Ingelheim
Ingelheim Pharma GmbH
Biberach an der Riss Fremont
L'autorisation de fabrication ne couvre que la certification de lots Médicament fabriqué en France | 25
et/ou le conditionnement secondaireNombre de site enregistré « fabricant » par pays
en 2017 – Médicaments biosimilaires – 15 AMM
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