LINA LAPGUARD NON-STERILE
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
LiNA LapGuard™
Non-sterile
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2020-12 FV0119E 2020-12 FV0119E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA LapGuard™ LiNA LapGuard™
NON
STERILE
REF: LG-0100-NS REF: LG-0100-NS
Intended Use: Sterilization: Tilsigtet anvendelse: Sterilisering:
LiNA LapGuard™ is a passive filter attached Product is designated for EtO sterilization. LiNA LapGuard™ er et passivt filter fastgjort Produktet er bestemt til EtO-sterilisering.
to a trocar with outlet. The filter removes Product must be sterilized according to process til en trokar med udløb. Filteret fjerner lugt Produktet skal steriliseres i henhold til
odours and particles from the air escaping the parameters of option A or option B. og partikler fra luften, der kommer ud af procesparametre i mulighed A eller mulighed B.
en da
pneumoperitoneum. pneumoperitoneum.
Option A: Mulighed A:
Patient Population: Maximum load density 103kg/m³. Patientpopulation: Maksimal belastningstæthed 103 kg/m³.
All groups dedicated to laparoscopic Preconditioning: Alle grupper dedikeret til laparoskopisk Forbehandling:
electrosurgery. Temp. 35-45°C; Humidity 45-75%. elektrokirurgi. Temp. 35-45 °C; luftfugtighed 45-75 %.
Exposure phase: Eksponeringsfase:
EtO dwell time: 04:59-05:10h; EtO concentration EtO-eksponering: 04:59-05:10 timer; EtO-
Product description: during gas dwell phase: 582-794 mg/l; temp. Produktbeskrivelse: koncentration under gaseksponeringsfasen:
LiNA LapGuard™ is a laparoscopic smoke during dwell time: 40-50°C. LiNA LapGuard™ er et laparoskopisk 582-794 mg/l, temperatur under eksponering:
filtration system. With ULPA filter with active Aeration: røgfiltreringssystem. Produktet har ULPA- 40-50 °C.
carbon, product offers evacuation and filtration Temp. 35-45°C; time of aeration: min. 96h. filter med aktivt kulstof og tilbyder udsugning Luftning:
of electrosurgical smoke during laparoscopic og filtrering af elektrokirurgisk røg under
2 procedures. Option B: laparoskopiske procedurer.
Temp. 35-45 °C; tidspunkt for luftning: min.
96 timer.
1 Precautions:
Maximum load density 161.7 kg/m³.
Preconditioning: Forholdsregler: Mulighed B:
• Carefully inspect the device for any Temp. 40-50°C; Humidity 55-75%. • Undersøg omhyggeligt produktet Maksimal belastningstæthed 161,7 kg/m³.
damage prior to use. Dispose of the device Exposure phase: for beskadigelse før det tages i brug. Forbehandling:
if bent, malformed or if breaks or cracks EtO dwell time: 04:30-05:00h; EtO concentration Anvend ikke anordningen, hvis denne er Temp. 40-50 °C; luftfugtighed 55-75 %.
are found. during gas dwell phase: 833,7-918,7 mg/l; temp. skæv, deform eller hvis brud eller revner Eksponeringsfase:
• Do not use past expiration date. during dwell time: 40-50°C. opdages. Bortskaf produktet. EtO-eksponering: 04:30-05:00 timer; EtO-
• The LiNA LapGuard™ should only be Aeration: • Brug ikke efter udløbsdatoen. koncentration under gaseksponeringsfasen:
used by qualified OR/hospital staff with Desorption via 20-30h in temp. 35-45°C and • LiNA LapGuard™ bør kun anvendes 833,7-918,7 mg/l; temperatur under eksponering:
experience in the use of similar devices. then quarantine stage via 20 days in room af kvalificeret operationsstue -/ 40-50 °C.
• In case of EtO sterilization process temperature. hospitalspersonale med erfaring i brugen Luftning:
settings different than presented below, af lignende enheder. Desorption via 20-30 timer i temp. 35-45 °C
the manufacturer does not guarantee Instruction for use: • I tilfælde af en EtO-steriliseringsproces, og derefter karantænefase via 20 dage i
the sterility of the product. In this case, 1. Attach LiNA LapGuard™ connector to the hvis indstillingerne er anderledes end vist stuetemperatur.
the user is reponsible for validating the cannula. nedenfor, garanterer producenten ikke
EtO sterilization process used. 2. Place and clamp filter away from the sterilitet af produktet. I dette tilfælde er Brugsanvisning:
operative site. brugeren ansvarlig for validering af den 1. Fastgør LiNA LapGuard™-stikket til
Warnings: 3. The roller clamp may be adjusted to set anvendte EtO-steriliseringsproces. kanylen.
• No modifications of this equipment is the desired flow of smoke. 2. Placer, og fastgør filteret væk fra det
allowed. Advarsler: operationsstedet.
• For single use only. Do not reuse, reprocess Reporting: • Ændringer af dette instrument er ikke 3. Rulleklemmen kan justeres for at indstille
3 or re-sterilize this device. Any reprocessing
may impede the functions of this device.
Any serious incident that has occurred in tilladt.
• Instrumentet er kun beregnet til
den ønskede strøm af røg.
relation to the device should be reported to the
Reusing single use devices may also LiNA Medical ApS and the competent regulatory engangsanvendelse. Må ikke genbruges, Indberetning:
increase the risk of cross contamination. authority of the country in which the user and/or genbearbejdes eller resteriliseres. Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i
Attempts to clean the device results in risk patient is established. En hvilken som helst for m for forbindelse med enheden, skal rapporteres
of device malfunction. reprocessering kan have en negativ til LiNA Medical ApS og den kompetente
• After use, dispose of product and Country of origin: Poland. indvirkning på anordningens funktion. tilsynsmyndighed i det land, hvor brugeren og/
packing in accordance with hospital, Genanvendelse af engangsinstrumenter eller patienten er etableret.
administrative and/or local government CE marking 2010. kan også øge risikoen for
policy. krydskontaminering. Forsøg på at rengøre Oprindelsesland: Polen.
denne anordning medfører risiko for
funktionsfejl. CE-mærkning 2010.
• Efter brug skal produkt og emballage
bortskaffes i henhold til de retningslinjer,
som hospitalet/administrationen eller
sundhedsmyndighederne foreskriver.
2020-12 FV0119E 2020-12 FV0119E LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2020-12 FV0119E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA LapGuard™ LiNA LapGuard™
REF: LG-0100-NS REF: LG-0100-NS
Avsedd användning: Sterilisering: Tiltenkt bruk: Sterilisering:
LiNA LapGuard™ är ett passivt filter fäst på en Produkten är märkt för EtO-sterilisering. LiNA LapGuard™ er et passivt filter festet til Produktet er ment for ETO-sterilisering.
troakar med utlopp. Filtret avlägsnar lukter Pr o d u k t e n m å s t e s t e r i l i s e r a s e n l i g t et trokar med utgang. Filteret fjerner lukt og Produktet må steriliseres i henhold til
och partiklar från luften som läcker ut från processparametrarna för alternativ A eller partikler fra som lekker fra pneumoperitoneum. prosessparametere for alternativ A eller
pneumoperitoneum. alternativ B. alternativ B.
sv Pasientpopulasjon: no
Patientpopulation: Alternativ A: Alle grupper som trenger laparoskopisk Alternativ A:
Alla grupper som ska genomgå laparoskopisk Maximal belastningstäthet: 103 kg/m³. elektrokirurgi. Maks. belastningstetthet er 103 kg/m³.
elektrokirurgi. Prekonditionering: Forberedelse:
Temp. 35–45 °C; luftfuktighet 45–75 %. temp. 35–45 °C; fuktighet 45–75 %.
Exponeringsfas: Produktbeskrivelse: Eksponeringsfase:
Produktbeskrivning: EtO -uppehållstid: 04:59–05:10 h; EtO - LiNA LapGuard™ er et laparoskopisk EtO-holdetid: 04:59–05:10 t; EtO-konsentrasjon
LiNA LapGuard™ är ett laparoskopiskt koncentration under gasuppehållsfasen: røykfiltreringssystem. Med ULPA-filter med under gassholdefasen: 582–794 mg/l;
rökfiltreringssystem. Tack vare ett ULPA-filter 582–794 mg/l, temperatur under uppehållstiden: aktivt karbon tilbyr produktet utsug og filtrering temperatur under holdetid: 40–50 °C.
med aktivt kol tillhandahåller produkten 40–50 °C. av elektrokirurgisk røyk under laparoskopiske Luftfjerning:
evakuering och filtrering av elektrokirurgisk rök Luftning: prosedyrer. temp. 35–45 °C; luftfjerningstid: min. 96 t.
under laparoskopiska procedurer. Temp. 35–45 °C; tid för luftning: min. 96 h.
Forholdsregler: Alternativ B:
Försiktighetsåtgärder: Alternativ B: • Undersøk enheten nøye for skade før bruk. Maks belastningstetthet er 161,7 kg/m³.
• Kontrollera noga enheten avseende Maximal belastningstäthet: 161,7 kg/m³. Enheten skal kastes hvis den er bøyd, Forberedelse:
skador före användning. Kassera enheten Prekonditionering: misdannet eller hvis det oppdages brudd temp. 40–50 °C; luftfuktighet 55–75 %.
om den är böjd, deformerad eller går Temp. 40–50 °C; luftfuktighet 55–75 %. eller sprekker. Eksponeringsfase:
sönder eller om det finns sprickor. Exponeringsfas: • E n h e te n s k a l i k k e b r u k e s e t te r EtO-holdetid: 04:30–05:00 t; EtO-konsentrasjon
• Använd inte efter utgångsdatum. EtO -uppehållstid: 04:30–05:00 h; EtO - utløpsdatoen. under gassholdefasen: 833,7–918,7 mg/l;
• LiNA LapGuard™ ska endast användas av koncentration under gasuppehållsfasen: • LiNA LapGuard™ skal kun brukes temperatur under holdetid: 40–50 °C.
kvalificerad operations-/sjukhuspersonal 8 3 3 , 7 – 9 1 8 , 7 m g / l, te m p e rat u r u n d e r av kvalifisert operasjonsteam/ Luftfjerning:
med erfarenhet av att använda liknande uppehållstiden: 40–50 °C. sykehuspersonell med erfaring i bruk av Desorpsjon via 20–30 timer i temp. 35–45 °C
enheter. Luftning: lignende enheter. og deretter karantenetrinn i 20 dager i
• Vid andra inställningar för EtO - Desorption via 20–30 h i temp. 35–45 °C • Hvis det brukes andre innstillinger for romtemperatur.
steriliseringsprocessen än de som visas och sedan karantänfas via 20 dagar i EtO-steriliseringsprosessen enn de
nedan kan tillverkaren inte garantera rumstemperatur. som er angitt nedenfor, garanterer ikke Bruksanvisning:
att produkten hålls steril. I detta fall är produsenten steriliteten til produktet. 1. Fest LiNA LapGuard™-kontakten til
användaren ansvarig för att validera EtO- Bruksanvisning: I dette tilfellet er brukeren ansvarlig for kanylen.
steriliseringsprocessen som används. 1. Sätt fast LiNA LapGuard™-kontakten i å godkjenne EtO-steriliseringsprosessen 2. Plasser og klem på plass filteret bort fra
kanylen. som benyttes. operasjonsområdet.
Varningar: 2. Placera och kläm fast filtret bort från 3. Rulleklemmen kan justeres for å angi
• Denna enhet får inte modifieras på något operationsstället. Advarsler: ønsket gasstrøm.
sätt. 3. Rullklämman kan justeras för att ställa in • Modifisering av dette utstyret er ikke
• Endast för engångsbruk. Får inte önskat rökflöde. tillatt. Rapportering:
återanvändas, omarbetas eller • Kun til engangsbruk. Dette produktet Alle alvorlige hendelser som har oppstått i
omsteriliseras. Eventuell omarbetning Rapportering: skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller forbindelse med enheten, skal rapporteres
k an hindra enhetens funktioner. Alla allvarliga händelser som har inträffat resteriliseres. Enhver dekontaminering til LiNA Medical ApS og den kompetente
Åt e r a nv ä n d n i n g av e n h e t e r fö r i samband med enhetens användning ska kan hindre funksjonene til denne enheten. reguleringsmyndigheten i landet der brukeren
engångsbruk kan även öka risken rapporteras till LiNA Medical ApS och den Hvis du bruker enheten for engangsbruk og/eller pasienten bor.
för korskontaminering. Försök att behöriga tillsynsmyndigheten i det land där om igjen, kan det også øke risikoen for
rengöra produkten leder till risk för användaren och/eller patienten är etablerad. krysskontaminering. Forsøk på å rengjøre Opprinnelsesland: Polen.
funktionsstörning. enheten resulterer i fare for funksjonssvikt.
• Efter användning ska produkt och Tillverkningsland: Polen. • Etter bruk må produktet og emballasjen CE-merke 2010
förpackning kasseras i enlighet med k astes i overensstemmelse med
gällande sjukhusregelverk, administrativa CE-märkning 2010. sykehusets praksis, administrativ praksis
och/eller kommunala regelverk. og/eller lokale bestemmelser.
2020-12 FV0119E LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2020-12 FV0119E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA LapGuard™ LiNA LapGuard™
REF: LG-0100-NS REF: LG-0100-NS
Käyttötarkoitus: Sterilointi: Verwendungszweck: Sterilisation:
LiNA LapGuard™ on passiivinen suodatin, Tuote on tarkoitettu EtO-steriloitavaksi. Der LiNA LapGuard™ ist ein passiver Filter, der Das Produkt ist für die EtO-Sterilisation
j o k a k i i n n i te t ä ä n u l o s t u l o a u k o l l i s e e n Tuote on steriloitava vaihtoehdon A tai an einem Trokar mit Auslass angebracht ist. bestimmt.
troakaariin. Suodatin poistaa hajut ja hiukkaset vaihtoehdon B prosessiparametrien mukaisesti. Der Filter entfernt Gerüche und Partikel, die aus Das Produkt muss gemäß den
pneumoperitoneumista poistuvasta ilmasta. dem Pneumoperitoneum austreten, aus der Luft. Prozessparametern von Option A oder Option B
Vaihtoehto A: sterilisiert werden.
fi Potilasryhmät: Suurin täyttötiheys 103 kg/m³. Patientenpopulation: de
Kaikki ryhmät, joille tehdään laparoskooppinen Valmistelut: Alle Gruppen, bei denen laparoskopische Option A:
sähkökirurginen toimenpide. Lämpötila 35–45 °C; ilmankosteus 45–75 %. Elektrochirurgie vorgesehen ist. Maximale Lastdichte 103 kg/m³.
Altistusvaihe: Vorbehandlung:
EtO-vaikutusaika: 04.59–05.10 h; ETO-pitoisuus Temperatur 35–45 °C; Feuchtigkeit 45–75 %.
Tuotekuvaus: kaasun vaikutusvaiheen aikana: 582–794 mg/l, Beschreibung des Produkts: Expositionsphase:
LiNA LapGuard™ on laparoskooppinen lämpötila vaikutusaikana: 40–50 °C. Das LiNA LapGuard™ ist ein laparoskopisches EtO-Verweilzeit: 04:59–05:10 h; EtO-Konzentration
savunsuodatusjärjestelmä. Aktiivihiiltä Ilmastus: Rauchfiltersystem. Durch die Ausstattung während der Gasverweilphase: 582–794 mg/l,
sisältävän ULPA-suodattimen ansiosta tuote Lämpötila 35–45 °C; ilmastusaika: väh. 96 h. mit ULPA-Filter und Aktivkohle bietet dem Temperatur während der Verweilzeit: 40–50 °C.
mahdollistaa sähkökirurgisen savun poistamisen Produkt eine Absaugung und Filterung von Belüftung:
ja suodattamisen laparoskooppisten Vaihtoehto B: elektrochirurgischem Rauch im Rahmen von Temperatur 35–45 °C; Zeit der Belüftung:
toimenpiteiden aikana. Suurin täyttötiheys 161,7 kg/m³. laparoskopischen Eingriffen. min. 96 h.
Valmistelut:
Varotoimet: Lämpötila 40–50 °C; ilmankosteus 55–75 %. Vorsichtsmaßnahmen: Option B:
• Tarkista laite huolellisesti ennen käyttöä Altistusvaihe: • Das Instrument vor der Verwendung Maximale Lastdichte 161,7 kg/m³.
vaurioiden varalta. Hävitä laite, jos se on EtO-vaikutusaika: 04.30–05.00 h; ETO-pitoisuus sorgfältig auf jedwede Beschädigungen Vorbehandlung:
taipunut, epämuodostunut tai siinä on kaasun vaikutusvaiheen aikana: 833,7–918,7 mg/l; untersuchen. Instrument entsorgen, wenn Temperatur 40–50 °C; Feuchtigkeit 55–75 %.
murtumia tai halkeamia. lämpötila vaikutusaikana: 40–50 °C. es verbogen wurde, verformt ist oder Expositionsphase:
• Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän Ilmastus: wenn Bruchstellen oder Risse entdeckt EtO-Verweilzeit: 04:30–05:00 h; EtO-Konzentration
jälkeen. Desorptio 20–30 h lämpötilassa 35–45 °C ja werden. während der Gasverweilphase: 833,7–918,7 mg/l;
• LiNA LapGuard™ -laitetta saa käyttää vain sitten pitämällä 20 päivän karanteenivaiheen • Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden. Temp. während der Verweilzeit: 40–50 °C.
pätevä leikkaussali-/sairaalahenkilöstö, ajan huoneenlämpötilassa. • Das LiNA LapGuard™ sollte nur von Belüftung:
jolla on kokemusta vastaavien laitteiden qualifiziertem OP-/Krankenhauspersonal Desorption über 20–30 h bei Temp. 35–45 °C
käytöstä. Käyttöohje: mit Erfahrung im Umgang mit ähnlichen und dann Quarantänestadium über 20 Tage bei
• Valmistaja ei takaa tuotteen steriiliyttä, 1. Kiinnitä LiNA LapGuard™ -laitteen liitin Geräten verwendet werden. Raumtemperatur.
jos käytettävän EtO-sterilointiprosessin kanyyliin. • Bei anderen als den unten
asetukset poik keavat jäljempänä 2. Aseta ja kiinnitä suodatin poispäin dargestellten Einstellungen des EtO- Gebrauchsanweisung:
esitetyistä. Tässä tapauksessa käyttäjä leikkauskohdasta. Sterilisationsprozesses übernimmt 1. Bringen Sie den LiNA LapGuard™-
on vastuussa käytettävän EtO- 3. Rullakiinnikettä voidaan säätää halutun der Hersteller keine Garantie für die Anschluss an der Kanüle an.
sterilointiprosessin validoinnista. savuvirtauksen asettamiseksi. Sterilität des Produkts. In diesem Fall ist 2. Platzieren und klemmen Sie den Filter
der Anwender für die Validierung des von der Operationsstelle weg.
Varoitukset: Raportointi: verwendeten EtO-Sterilisationsverfahrens 3. Die Rollenklemme kann verstellt werden,
• Tätä laitetta ei saa muunnella. verantwortlich. um den gewünschten Rauchfluss
Tuotteen käyttöön liittyvistä vakavista
• Kertakäyttöinen. Laitetta ei saa käyttää, vaaratilanteista on ilmoitettava einzustellen.
k äsitellä tai steriloida uudelleen. LiNA Medical ApS:lle sekä käyttäjän ja/ Warnhinweise:
Uudelleenkäsittely voi haitata tai potilaan kotimaan toimivaltaiselle • Eine Modifikation des Geräts ist nicht Berichterstattung:
laitteen toimintaa. Kertakäyttöisten sääntelyviranomaiselle. erlaubt. Jeder schwer wiegende Vor fall, der im
laitteiden uudelleenkäyttö voi • Nur zur einmaligen Ver wendung. Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten
lisätä r istikontaminaation r isk iä. Valmistusmaa: Puola. Das Gerät darf nicht erneut verwendet, ist, sollte an LiNA Medical ApS und die
Laitteen puhdistaminen voi aiheuttaa wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert zuständige Regulierungsbehörde des Landes
laitteen toimintahäiriön. CE-merkintä 2010. werden. Jegliche Wiederaufbereitung gemeldet werden, in welchem der Benutzer
• Hävitä tuote pakkauksineen käytön k ann die Funktionen des Geräts und/oder der Patient ansässig sind.
jälkeen sairaalan käytännön, beeinträchtigen. Die Wiederverwendung
viranomaisvaatimusten ja/tai kansallisen von Instrumenten zum Einmalgebrauch Herstellungsland: Polen.
lainsäädännön mukaisesti. kann zudem das Risiko von
Kreuzkontaminationen erhöhen. CE-Kennzeichnung 2010.
Das Reinigen des Produkts kann zu
möglichen Fehlfunktionen führen.
• Das Produkt und die Verpackung nach
Gebrauch gemäß den in der Klinik
geltenden bzw. gesetzlichen Vorschriften
entsorgen.
2020-12 FV0119E LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2020-12 FV0119E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA LapGuard™ LiNA LapGuard™
REF: LG-0100-NS REF: LG-0100-NS
Beoogd gebruik: Sterilisatie: Utilisation prévue : Stérilisation :
LiNA LapGuard™ is een passief filter dat is Het product is geschikt voor EtO-sterilisatie. LiNA LapGuard™ est un filtre passif relié à un Le produit est conçu pour la stérilisation à l’EtO.
bevestigd aan een trocart met een afvoer. Het Het product moet aan de hand van de trocart avec sortie. Ce filtre élimine les odeurs Le produit doit être stérilisé conformément aux
filter verwijdert geuren en deeltjes uit de lucht procesparameters onder optie A of optie B et les particules de l’air qui s’échappe du paramètres de processus de l’option A ou de
die uit het pneumoperitoneum ontsnappen. worden gesteriliseerd. pneumopéritoine. l’option B.
Patiëntpopulatie: Optie A: Population de patients : Option A :
Alle groepen die laparoscopische Maximale ladingsdichtheid van 103 kg/m³. To u s l e s gro u p e s d e va nt s u b i r u n e Densité maximale de la charge 103 kg/m³.
nl e l e k t ro c h i r u rgi s c h e i n gre p e n m o e te n Basisvoorwaarden: électrochirurgie laparoscopique. Pré-conditionnement : fr
ondergaan. Temp. 35-45 °C; luchtvochtigheid 45-75%. Température 35–45 °C ; humidité 45–75 %.
Blootstellingsfase: Phase d’exposition :
Retentietijd EtO: 04:59-05:10 u; EtO-concentratie Description du produit : Durée d’exposition à l’EtO : 4 h 59–5 h 10 ;
Productomschrijving: gedurende gasretentietijd: 582-794 mg/l, LiNA LapGuard™ est un système de filtration des concentration en EtO pendant la phase
LiNA LapGuard™ is een laparoscopisch temperatuur gedurende retentietijd: 40-50 °C. fumées pour cœlioscopie. Grâce à son filtre ULPA d’exposition : 582–794 mg/l ; temp. pendant la
rookfiltersysteem. Het product is voorzien Beluchting: au charbon actif, ce système garantit l’évacuation phase d’exposition : 40–50 °C.
van een ULPA-filter met actieve kool en biedt Temp. 35-45 °C; beluchtingstijd: min. 96 u. et la filtration des fumées électrochirurgicales Aération :
evacuatie en filtering van elektrochirurgische pendant les procédures de cœlioscopie. Température 35–45 °C ; durée d’aération :
rook tijdens laparoscopische procedures. Optie B: min. 96 h.
Maximale ladingsdichtheid van 161,7 kg/m³. Précautions :
Voorzorgsmaatregelen: Basisvoorwaarden: • Avant toute utilisation, contrôler Option B :
• Controleer het hulpmiddel zorgvuldig Temp. 40-50 °C; luchtvochtigheid 55-75%. soigneusement le dispositif pour s’assurer Densité maximale de la charge 161,7 kg/m³.
op schade voorafgaand aan gebruik. Blootstellingsfase: qu’il n’est pas endommagé. Mettre le Pré-conditionnement :
Werp het hulpmiddel weg als het Retentietijd EtO: 04:30-05:00 u; EtO-concentratie dispositif au rebut s’il est plié, déformé, Température 40–50 °C ; humidité 55–75 %.
gebogen, misvormd, gebroken of gedurende gasretentietijd: 833,7-918,7 mg/l; cassé ou fêlé. Phase d’exposition :
gescheurd is. temperatuur gedurende retentietijd: 40-50 °C. • Ne pas utiliser au-delà de la date Durée d’exposition à l’EtO : 4 h 30–5 h 00 ;
• Gebruik het hulpmiddel niet nadat de Beluchting: d’expiration. concentration en EtO pendant la phase
vervaldatum is verstreken. Desorptie middels 20-30 u op een temperatuur • Le LiNA LapGuard™ doit uniquement d’exposition : 833,7–918,7 mg/l ; temp. pendant
• De LiNA LapGuard™ mag alleen worden van 35-45 °C en vervolgens een quarantainefase être utilisé par du personnel hospitalier/ la phase d’exposition : 40–50 °C.
gebruikt door gekwalificeerd OK-/ middels 20 dagen op kamertemperatuur. de salle d’opération qualifié avec de Aération :
ziekenhuispersoneel met ervaring in het l’expérience dans l’utilisation de dispositifs Désorption pendant 20–30 h à une temp. de
gebruik van soortgelijke hulpmiddelen. Gebruiksaanwijzingen: similaires. 35–45 °C, puis mise en quarantaine pendant
• De fabrikant garandeert de steriliteit van 1. Bevestig de LiNA LapGuard™-connector • Si les réglages du processus de 20 jours à température ambiante.
het product niet als gedurende het EtO- aan de canule. stérilisation à l’EtO sont différents de
sterilisatieproces enige andere dan de 2. Plaats en klem het filter uit de buurt van ceux présentés ci-dessous, le fabricant ne Mode d’emploi :
hieronder vermelde instellingen worden de operatieplaats. garantit pas la stérilité du produit. Dans ce 1. B r a n c h e r l e c o n n e c t e u r d u
gebruikt. In dit geval is de gebruiker 3. De rolklem kan worden aangepast om de cas, l’utilisateur est chargé de valider le LiNA LapGuard™ à la canule.
verantwoordelijk voor de validatie van het gewenste rookstroom in te stellen. processus de stérilisation à l’EtO utilisé. 2. Placer et clamper le filtre à l’écart du site
gebruikte EtO-sterilisatieproces. de l’opération.
Meldingen: Avertissements : 3. Le clamp à roulette permet de définir le
Waarschuwingen: Ernstige incidenten die zijn opgetreden met • Aucune modification de cet équipement débit souhaité des fumées.
• Er mogen geen wijzigingen aan deze betrekking tot dit hulpmiddel, moeten worden n’est autorisée.
apparatuur worden aangebracht. gemeld bij LiNA Medical ApS en de bevoegde • Pour un usage unique. Ne pas Signalement :
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. regelgevende instantie van het land waarin de réutiliser, recycler ou restériliser ce Tout incident grave qui surviendrait dans le
U mag dit hulpmiddel niet hergebruiken, gebruiker en/of patiënt zich bevindt. dispositif. Tout reconditionnement cadre de l’utilisation de ce dispositif devra être
herverwerken of opnieuw steriliseren. peut compromettre les fonctions du signalé à LiNA Medical ApS et aux autorités
Door het hulpmiddel te herverwerken, Land van oorsprong: Polen. dispositif. La réutilisation du dispositif réglementaires compétentes du pays dans lequel
kunnen de functies van het hulpmiddel à usage unique peut également l’utilisateur et/ou le patient sont implantés.
defect raken. Hergebruik van CE-markering: 2010. augmenter le risque de contamination
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik croisée. Toute tentative de nettoyage du Pays d’origine : Pologne.
kan ook leiden tot een hoger risico dispositif peut entraîner un risque de
op kruisbesmetting. Pogingen om dysfonctionnement de celui-ci. Marquage CE 2010.
het hulpmiddel te reinigen, leiden • Après utilisation, éliminer le produit et
tot verslechterde prestaties van het l’emballage conformément aux politiques
hulpmiddel. hospitalières, administratives et/ou
• Het product en de verpakking dienen locales.
na gebruik te worden afgevoerd
overeenkomstig het beleid van het
ziekenhuis en administratieve en/of lokale
overheden.
2020-12 FV0119E LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2020-12 FV0119E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA LapGuard™ LiNA LapGuard™
REF: LG-0100-NS REF: LG-0100-NS
Uso previsto: Sterilizzazione: Uso previsto: Esterilización:
LiNA LapGuard™ è un filtro passivo collegato Il prodotto è indicato per la sterilizzazione con LiNA LapGuard™ es un filtro pasivo unido El producto está designado para la esterilización
a un trocar con presa elettrica. Il filtro rimuove ossido di etile (EtO). a un trócar con salida. El filtro elimina los por EtO.
odori e particelle dall’aria che fuoriesce dal Il prodotto deve essere sterilizzato secondo olores y las partículas del aire que escapan del El producto debe esterilizarse de acuerdo con
pneumoperitoneo. i parametri procedurali dell’opzione A o neumoperitoneo. los parámetros del proceso de la opción A o la
dell’opzione B. opción B.
Popolazione di pazienti: Población de pacientes:
Tutti i gruppi di pazienti sottoposti a Opzione A: Todos los grupos objeto de electrocirugía Opción A:
elettrochirurgia laparoscopica. Densità di carico massima 103 kg/m³. laparoscópica. Densidad de carga máxima 103 kg/m³.
Pre-trattamento: Preacondicionamiento:
it es
Temp. 35-45 °C; umidità 45-75%. Temp. 35-45 °C; Humedad 45-75 %.
Descrizione del prodotto: Fase di esposizione: Descripción del producto: Fase de exposición:
LiNA LapGuard™ è un sistema di filtrazione di Tempo di permanenza all’EtO: 04:59-05:10 h; LiNA LapGuard™ es un sistema de filtración de Tiempo de permanencia del EtO: 04:59-05:10 h;
fumi laparoscopici. Grazie ai filtri ULPA a carboni concentrazione di EtO durante la fase di humo laparoscópico. Gracias al filtro ULPA con concentración de EtO durante la fase de
attivi, il prodotto garantisce l’evacuazione e la esposizione ai gas: 582-794 mg/l; temp. durante carbón activado, este producto proporciona permanencia del gas: 582-794 mg/l; temperatura
filtrazione dei fumi da elettrochirurgia durante le il tempo di permanenza: 40-50 °C. la evacuación y la filtración del humo durante el tiempo de permanencia: 40-50 °C.
procedure laparoscopiche. Aerazione: electroquirúrgico durante los procedimientos Aireación:
Temp. 35-45 °C; tempo di aerazione: min. 96 h. laparoscópicos. Temp. 35-45 °C; tiempo de aireación: min. 96 h.
Precauzioni:
• Prima dell’uso, ispezionare attentamente Opzione B: Precauciones: Opción B:
il dispositivo per individuare eventuali Densità di carico massima 161,7 kg/m³. • Inspeccione detenidamente el dispositivo Densidad de carga máxima 161,7 kg/m³.
danni. Se si presenta piegato, deformato Pre-trattamento: para detectar cualquier daño antes de su Preacondicionamiento:
o se sono visibili rotture o crepe, gettare il Temp. 40-50 °C; umidità 55-75%. uso. Deseche el dispositivo si está doblado Temp. 40-50 °C; Humedad 55-75 %.
dispositivo. Fase di esposizione: o deformado, si está roto o si tiene grietas. Fase de exposición:
• Non utilizzare oltre la data di scadenza. Tempo di permanenza all’EtO: 04:30-05:00 h; • No lo use una vez pasada la fecha de Tiempo de permanencia del EtO: 04:30-05:00 h;
• LiNA LapGuard™ deve essere utilizzato concentrazione di EtO durante la fase di caducidad. concentración de EtO durante la fase de
unicamente da personale di sala esposizione ai gas: 833,7-918,7 mg/l; temp. • LiNA LapGuard™ solo debe usarlo permanencia del gas: 833,7-918,7 mg/l;
operatoria e personale ospedaliero durante tempo di permanenza: 40-50 °C. personal cualificado del quirófano o del temperatura durante el tiempo de permanencia:
qualificato che abbia esperienza Aerazione: hospital con experiencia en el uso de 40-50 °C.
nell’utilizzo di dispositivi simili. Desorbimento per 20-30 h a temp. 35-45 °C dispositivos similares. Aireación:
• In caso di procedura di sterilizzazione con seguito da fase di quarantena di 20 giorni a • En caso de que los ajustes del proceso Desorción en 20-30 h a temperatura 35-45 °C y
EtO diversa da quella indicata di seguito, temperatura ambiente. de esterilización con EtO sean diferentes luego la etapa de cuarentena durante 20 días a
il produttore non garantisce la sterilità a los que se presentan a continuación, temperatura ambiente.
del prodotto. In tal caso, è responsabilità Istruzioni per l’uso: el fabricante no garantiza la esterilidad
dell’utente convalidare la procedura di 1. Fissare il connettore del prodotto del producto. En este caso, el usuario Instrucciones de uso:
sterilizzazione utilizzata. LiNA LapGuard™ alla cannula. es responsable de validar el proceso de 1. Fije el conector de LiNA LapGuard™ a la
2. Posizionare e fissare il filtro lontano dal esterilización con EtO empleado. cánula.
Avvertenze: sito operativo. 2. Coloque y sujete el filtro fuera de la zona
• Lo strumento non deve essere modificato 3. Il flusso di fumi desiderato si ottiene Advertencias: de la operación.
in alcun modo. regolando il morsetto a rullo. • No se permite hacer ninguna modificación 3. La pinza de rodillo se puede ajustar para
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, a este equipo. establecer el flujo de humo deseado.
ritrattare o risterilizzare questo dispositivo. Segnalazioni: • Para un solo uso. No vuelva a utilizar,
Qualsiasi trattamento può impedire il Ogni serio incidente che si è verificato in procesar ni esterilizar este dispositivo. Notificación:
funzionamento di questo dispositivo. relazione al dispositivo deve essere riferito a Cualquier procesamiento adicional Cualquier incidente grave que se haya producido
Inoltre, il riutilizzo di dispositivi monouso LiNA Medical ApS e alle autorità normative puede impedir el funcionamiento de este en relación con el dispositivo deberá ser
potrebbe aumentare il rischio di competenti del paese in cui l’utente e/o il dispositivo. La reutilización de dispositivos comunicado a LiNA Medical ApS y a la autoridad
contaminazione crociata. Eventuali paziente risiedono. de un solo uso también puede aumentar reguladora competente del país en el que esté
tentativi di pulire il dispositivo rischiano el riesgo de contaminación cruzada. establecido el usuario o el paciente.
di compromettere il funzionamento del Paese di origine: Polonia. Si limpia el dispositivo, podría causar un
dispositivo stesso. mal funcionamiento del mismo. País de origen: Polonia.
• Dopo l’uso, smaltire il prodotto e la Marchio CE 2010. • Tras el uso del dispositivo, se ha de
confezione in conformità alle disposizioni eliminar tanto el producto como su Marcado CE 2010.
ospedaliere e amministrative e/o alle embalaje de acuerdo a las normas del
normative locali vigenti. hospital, administrativas y/o del gobierno
local.
2020-12 FV0119E LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2020-12 FV0119E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA LapGuard™ LiNA LapGuard™
REF: LG-0100-NS REF: LG-0100-NS
NOTES
Utilização prevista: Esterilização:
O LiNA LapGuard™ é um filtro passivo fixo O produto é indicado para esterilização por
a um trocarte com saída. O filtro remove óxido de etileno.
odores e partículas do ar libertado pelo O produto deve ser esterilizado de acordo com
pneumoperitoneu. parâmetros de processo da opção A ou opção B.
População de pacientes: Opção A:
Todos os grupos que serão submetidos a Densidade máxima de carga de 103 kg/m³.
eletrocirurgia laparoscópica. Pré-acondicionamento:
Temp. de 35–45 °C; humidade de 45–75%.
Fase de exposição:
pt Descrição do produto: Tempo de amostragem para óxido de etileno:
O LiNA LapGuard™ é um sistema de filtração de 04:59–05:10 h; concentração de óxido de
fumo para laparoscopia. Dispondo de um filtro etileno durante a fase de amostragem gasosa:
ULPA com carbono ativo, o produto fornece 582–794 mg/l; temp. durante o tempo de
evacuação e filtração de fumo eletrocirúrgico amostragem: 40–50 °C.
durante procedimentos laparoscópicos. Aeração:
Temp. de 35–45 °C; tempo de aeração: mín. 96 h.
Precauções:
• Verifique cuidadosamente se o dispositivo Opção B:
apresenta danos antes de utilizar. Densidade máxima de carga de 161,7 kg/m³.
Elimine o dispositivo se este estiver Pré-acondicionamento:
dobrado ou se forem encontradas dobras, Temp. de 40–50 °C; humidade de 55–75%.
deformações ou fendas. Fase de exposição:
• Não utilize o dispositivo após a data de Tempo de amostragem para óxido de etileno:
vencimento. 04:30–05:00 h; concentração de óxido de
• O LiNA LapGuard™ deve ser utilizado etileno durante a fase de amostragem gasosa:
apenas por pessoal hospitalar ou de bloco 833,7–918,7 mg/l; temp. durante o tempo de
operatório qualificado, com experiência amostragem: 40–50 °C.
na utilização de dispositivos semelhantes. Aeração:
• Se as definições do processo de Dessorção de 20–30 h a uma temp. de 35–45 °C
esterilização por óxido de etileno forem e, em seguida, fase de quarentena de 20 dias à
diferentes das apresentadas abaixo, o temperatura ambiente.
fabricante não garante a esterilidade
do produto. Neste caso, o utilizador é Instruções de utilização:
responsável pela validação do processo 1. Fixe o conector LiNA LapGuard™ à cânula.
de esterilização por óxido de etileno 2. Coloque e prenda o filtro longe do local
utilizado. de operação.
3. A pinça rotativa pode ser ajustada para
Avisos: definir o fluxo pretendido de fumo.
• Não é permitido fazer modificações a este
equipamento. Comunicação:
• Produto descartável. Não reutilize, Qualquer incidente grave que ocorra com
reprocesse ou reesterilize este dispositivo. relação ao produto deve ser comunicado à
Qualquer reprocessamento pode impedir LiNA Medical ApS e à autoridade reguladora
o bom funcionamento deste dispositivo. competente do país de residência do utilizador
A reutilização de dispositivos descartáveis e/ou do doente.
pode também aumentar o risco de
contaminação cruzada. As tentativas de País de origem: Polónia.
limpeza do dispositivo resultam em risco
de avaria do mesmo. Marcação CE 2010.
• Depois da utilização, elimine o produto e
a respetiva embalagem, de acordo com as
políticas hospitalares, administrativas e/ou
do governo local.
2020-12 FV0119E LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2020-12 FV0119E
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA LapGuard™
REF: LG-0100-NS
NOTES
2020-12 FV0119EVous pouvez aussi lire
