Note méthodologique relative à l'exécution du Code de transparence de la FEAIP, repris localement en Belgique dans le Sunshine Act. Préambule
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Note méthodologique relative à l’exécution du Code de transparence de
la FEAIP, repris localement en Belgique dans le Sunshine Act.
Préambule
Chez Bayer, nous sommes convaincus qu’une étroite collaboration avec les
professionnels de la santé ainsi que la formation permanente de ces professionnels
sont cruciales pour atteindre de meilleurs résultats pour les patients auxquels nous
essayons de venir en aide. Nous accordons une grande importance à la transparence
de l’indemnisation du temps et de l’expertise que les professionnels et les
organisations (en ce compris les organisations de patients) de soins de santé mettent
à notre disposition. Dans notre collaboration avec des experts médicaux, nous nous
en tenons à la législation et à la réglementation en vigueur, comme le Code de
transparence de la Fédération européenne des associations et industries
pharmaceutiques et les diverses obligations de rapport locales légales (comme le
Sunshine Act belge) et nous respectons totalement l'indépendance et le
professionnalisme de ces experts. Le Code de transparence de la FEAIP a été
transposé dans le droit belge par le biais du Sunshine Act, que l'on retrouve au chapitre
1 du titre 3 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière
de santé, publiée au Moniteur belge le 27 décembre 2016. Ces codes ont pour but
d’éviter de donner l'impression d'un éventuel conflit d'intérêts. Ils rendent la
collaboration entre l'industrie pharmaceutique et la communauté médicale plus
transparente, afin que le public soit en mesure de mieux comprendre l’importance et
la valeur de cette collaboration.
Afin de rendre la nature et l’ampleur de l’interaction entre l'industrie pharmaceutique,
les professionnels et les organisations de soins de santé plus transparentes, Bayer va
documenter et publier tous ses transferts de valeur indirectement ou directement
destinés à un professionnel ou une organisation de soins de santé relevant du
Sunshine Act belge. La période de rapport est toujours d'une année calendaire
complète. Le premier rapport a été publié en 2016 et comportait tous les transferts de
valeur pertinents, réalisés en 2015.
Par le biais de cette note méthodologique, nous voulons veiller à ce que toute
personne consultant le rapport puisse comprendre comment Bayer documente et
publie les informations pertinentes. Dans cette note, nous explicitons principalement
les détails de la collecte de données et la méthode de rapport. Les règles générales
du Sunshine Act belge s’appliquent à toutes les entreprises, et ces entreprises doivent
rapporter tous les transferts de valeur pertinents dans un format préalablement défini.
Toutefois, les entreprises individuelles sont libres de décider pour certains aspects de
la méthode de rapport, afin de leur donner la nécessaire flexibilité pour s’adapter aux
processus internes.
En cas doute quant à la nécessité de publier ou non un transfert de valeur, Bayer
tendra toujours vers une totale transparence. Ce n’est que si un transfert de valeur ne
relève assurément pas du champ d’application du Sunshine Act belge qu’il ne sera pas
repris dans le rapport publié.
Cette note méthodologique est conçue comme suit : Si une question spécifique nous
est posée, nous expliquerons dans le détail comment Bayer gère la publication des
transferts de valeur aux professionnels et aux organisations de soins de santé.
-1-Lorsque cela est possible, les explications globales seront illustrées par des exemples.
I. Protection des données
1. Protection des données - Autorisation de publication des données
1.1 Question
Pourquoi est-il important que les professionnels (et les organisations) de
la santé donnent leur autorisation pour la publication des données, et
pourquoi est-ce que Bayer ne demande aucune autorisation aux
prestataires de soins belges ?
1.2 Cadre juridique
Étant donné que le Sunshine Act belge est une obligation que l'industrie
pharmaceutique s’est imposée à elle-même volontairement, la publication des
données dépend de l’autorisation des professionnels de la santé concernés.
Une organisation de soins de santé doit donner son autorisation pour la
publication des données si le nom d'un professionnel de la santé est mentionné
dans le nom de l’organisation. Toute personne a légalement le droit à la
protection des données qui la concernent. Ce droit de base concerne
l’enregistrement, le traitement et la diffusion d'informations personnelles, et pour
chacune de ces actions, l’autorisation formelle des personnes concernées est
exigée. Ces autorisations vont de pair avec des exigences strictes : elles doivent
être claires, visuellement accentuées dans les textes contractuels ou
documents similaires et formulées de manière claire et transparente.
1.3 Méthodologie
Dans la plupart des pays, Bayer demande cette autorisation à tous les
professionnels de la santé et à certaines organisations de soins de santé (pour
autant que le nom d'un professionnel de la santé soit mentionné dans le nom
de l’organisation, voir supra) avant d’entamer une quelconque interaction
débouchant sur un transfert de valeur. Si cette autorisation n’est pas accordée,
Bayer ne publiera le transfert de valeur que dans la forme agrégée du rapport,
sans mentionner le nom, l’adresse ou d’autres données personnelles du
destinataire.
Pour les professionnels belges de la santé, aucune autorisation explicite pour
la publication n’est nécessaire si les exigences susmentionnées sont
respectées. Tous les accords écrits conclus avec Bayer comportent une clause
informant le prestataire de soins de la mention et de la publication de ses
données personnelles. Après la publication, il est demandé aux professionnels
de la santé d’évaluer ces informations. Les professionnels de la santé disposent
-2-d'environ un mois pour réagir aux données présentées.
2. Durée de la publication
2.1 Question
Pendant combien de temps les informations restent-elles disponibles sur
notre plateforme de transparence (https://www.betransparent.be/) ?
2.2 Méthodologie
Notre rapport est généralement disponible pendant une période de trois ans.
Nous adapterons le rapport si nécessaire, pour des raisons spécifiques
(juridiques par exemple).
3. Interactions transfrontalières
3.1 Question
Qu’en est-il des interactions transfrontalières avec un transfert de valeur
à un professionnel ou une organisation de soins de santé implanté dans
un autre pays européen ?
3.2 Exemple
Ce type de situations comprend des cas où notre filiale locale en Italie conclut
un contrat de consultance avec un professionnel de la santé établi en
Allemagne et paie des honoraires pour les services fournis.
3.3 Méthodologie
Les transferts de valeur par une filiale locale à un professionnel de la santé, une
organisation de soins de santé ou une organisation de patients implanté dans
un autre pays européen seront rapportés par notre filiale dans ce pays. Dans
l’exemple susmentionné, le transfert de valeur sera rapporté par notre personne
morale allemande. Pour les pays où nous n’avons pas de filiale, nous publierons
les informations sur un site web central.
Ces mêmes règles s’appliquent à un transfert de valeur par une filiale locale
dans un pays non européen à un professionnel de la santé ou une organisation
de soins de santé implanté dans un pays européen.
-3-4. Publication d'un transfert de valeur dans une devise étrangère
4.1 Question
Que faire dans le cas d'une donation financière dans une autre devise que
celle du pays du bénéficiaire ?
4.2 Exemples
Un médecin établi en Allemagne reçoit une somme d’argent de notre part pour
participer à un congrès médical aux États-Unis, et les frais de participation sont
payés en dollars américains.
Un médecin dont le cabinet est implanté au Royaume-Uni va faire un discours
à un événement en Italie. Le vol est réservé par notre personne morale italienne
et payé en Euros.
4.3 Méthodologie
Tous les transferts de valeur spécifiés dans notre rapport sont exprimés en
Euros. Si le paiement originel n’est pas effectué en Euros, nous convertirons ce
montant sur la base du cours de change moyen du mois au cours duquel le
transfert de valeur a eu lieu. Voir également la question 9 relative à
l’établissement de la date que nous considérons comme la date du transfert de
valeur.
Dans le premier exemple, les frais de participation sont convertis en Euros. Cela
se fera au cours de change moyen du mois du congrès.
Dans le deuxième exemple, nous convertirons les frais du vol en Livres
britanniques. Cela se fera au cours du change moyen du mois du vol.
5. TVA
5.1 Question
Les chiffres que nous publions s’entendent HTVA ou TVAC ?
5.2 Cadre juridique
Le Sunshine Act belge permet aux entreprises belges affiliées de publier des
chiffres bruts ou nets (TVAC ou HTVA).
-4-5.3 Méthodologie
Bayer publiera tous ses transferts de valeur en montants nets (HTVA). Si des
impôts individuels sont perçus sur le remboursement des frais (impôt sur le
revenu, par exemple), ils seront repris dans les montants publiés.
6. Transferts de valeurs ayant trait aux groupes de produits qui ne se
composent pas exclusivement de médicaments soumis à prescription
médicale
6.1 Question
Que faire dans le cas d'un transfert de valeur ayant trait à un groupe de
produits qui n’est pas exclusivement composé de médicaments soumis à
prescription médicale ?
6.2 Cadre juridique
Le Sunshine Act belge ne traite que les transferts de valeur en relation avec les
médicaments soumis à prescription. Dans la pratique, un tel transfert de valeur
peut avoir trait à un groupe de produits composé d'une combinaison de
médicaments soumis et non soumis à prescription, et d’autres produits.
6.3 Exemple
Des professionnels de la santé sont invités à un événement scientifique visant
la présentation des résultats d'une étude clinique sur un médicament soumis à
prescription. Des informations sur les médicaments en vente libre dans le même
domaine thérapeutique seront également fournies.
6.4 Méthodologie
Nous publierons la totalité des transferts de valeur qui ne concernent pas
exclusivement des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux -
qui ne relèvent pas du Sunshine Act belge.
-5-7. Période de rapport
7.1 Question
Qu’en est-il si plus d'une période de rapport peut être envisagée lors de
la publication des détails d'un transfert de valeur ?
7.2 Exemple
Cela peut se présenter dans plusieurs situations :
1) Un professionnel de la santé accepte, pendant une période de rapport
donnée, d'intervenir comme orateur lors d'un événement, et les vols ont déjà
été réservés au cours de cette période de rapport, mais l’événement se
déroule au cours de la période de rapport suivante.
2) Le sponsoring d'un événement est accordé au cours d'une période de
rapport donnée mais porte sur un événement qui se déroule au cours de la
période de rapport suivante.
3) Un orateur est convié à un événement à la fin d'une période de rapport, mais
la facture est reçue et les honoraires payés au cours de la période de rapport
suivante.
4) Un professionnel de la santé conclut un contrat de consultance avec Bayer
pour une durée de 18 mois.
7.3 Méthodologie
Nous publierons les transferts de valeur en respectant les règles suivantes :
Dans le cas d’activités de courte durée au cours d'une période donnée (congrès
ou autres événements scientifiques, par exemple), la date de début de l’activité
est décisive. Dans le cas d’activités de longue durée, la date de paiement de la
facture détermine la période de rapport. Les dons sont toujours rapportés dans
la période de rapport au cours de laquelle ils ont été faits.
Si une facture pour une activité de courte durée est reçue trop tardivement que
pour pouvoir reprendre le transfert de valeur dans un rapport, le montant sera
dans la plupart des cas publié au cours de l’année de rapport suivante.
Dans nos exemples, cette méthode donne les résultats suivants :
1) Comme l’événement est une activité de courte durée, tous les transferts de
valeur apparentés seront rapportés dans la période de rapport au cours de
-6-laquelle l’événement a lieu.
2) Comme l’événement est une activité de courte durée, le sponsoring sera
rapporté dans la période de rapport au cours de laquelle l’événement a lieu.
3) Comme l'orateur est convié pour un événement spécifique, le paiement sera
rapporté dans la période de rapport au cours de laquelle l’événement a lieu.
Ce n’est que si la facture est reçue tardivement que le rapport sera reporté
à la période de rapport suivante, si les données ont été clôturées.
4) Si le contrat de consultance constitue une activité de longue durée, les
transferts de valeur dans le cadre de ce contrat seront rapportés dans la
période au cours de laquelle les factures individuelles pour les activités
spécifiques sont reçues.
Dans l’éventualité où notre méthode de rapport devait changer de telle façon
qu’un transfert de valeur publié conformément aux prescriptions précédentes
dans la dernière période de rapport, et est publié dans la période de rapport
antérieure conformément aux prescriptions modifiées, nous continuerons à
publier les transferts de valeur dans la dernière période de rapport. Cela signifie
que les éventuelles modifications apportées à notre méthode n’entraîneront pas
la non-publication des détails des transferts de valeur pour lesquels il y a un
devoir de publication.
8. Publication des transferts de valeurs relatifs à des accords contractuels
valables plusieurs années
8.1 Question
Qu’en est-il de la publication des détails d'un transfert de valeur en
relation avec un contrat portant sur plusieurs années ?
8.2 Exemple
Cette situation peut par exemple se présenter si nous concluons un contrat de
consultance avec une médecin qui court du 1er juillet 2015 au 31 décembre
2018, et pour lequel nous payons une indemnité de consultance de 3 500 EUR
par tranches.
-7-8.3 Méthodologie
Dans ce cas, nous publions les paiements distincts sur base de la date de
réception des factures apparentées. Les détails dépendent du contrat avec le
consultant (par exemple quels sont les services convenus, pour quelle période,
quels sont les montants prévus pour ces services, etc.).
9. Paiements de sponsoring à plus d'une organisation
9.1 Question
Qu’en est-il si nous avons un contrat de sponsoring avec plusieurs
organisations de soins de santé ?
9.2 Méthodologie
Nous publierons les détails des transferts de valeur généralement sur une base
individuelle, conformément au Sunshine Act belge. Si un transfert de valeur
individuel peut être attribué au pro rata aux organisations concernées, chacune
de ces parties sera publiée sous le nom de l’organisation en question.
Si cette attribution n’est pas possible, nous partirons du principe que chaque
organisation reçoit une part égale, que nous publierons en conséquence.
10. Transferts de valeur à des organisations de recherche sous contrat
10.1 Question
Qu’en est-il des transferts de valeur à des organisations de recherche
sous contrat (ORC) ?
10.2 Contexte
Les organisations de recherche sous contrat (organisations de recherches
cliniques) sont des organisations qui, contre paiement, fournissent des services
de planification et d’exécution portant sur des études cliniques à des entreprises
pharmaceutiques.
10.3 Méthodologie
Les détails d'un transfert de valeur à une organisation de recherche sous contrat
à laquelle nous avons fait appel ne seront généralement pas publiés. Ils le
seront toutefois si :
-8-• L’OCR se compose de professionnels des soins de santé ou entretient
des relations avec une institution médicale (comme un hôpital
universitaire ou une organisation gérée par les autorités). En pareil cas,
l'organisation de recherche sous contrat est considérée comme une
organisation de soins de santé, et nous publierons les détails du transfert
de valeur conformément aux règles générales.
• L’OCR est utilisée pour un transfert de valeur indirect à des
professionnels de la santé (frais répercutés). Dans ce cas, nous
publierons ce transfert de valeur conformément aux règles générales.
11. Enregistrement des transferts de valeur aux universités et
autres institutions d’enseignement
11.1 Question
Qu’en est-il de la publication des transferts de valeur aux universités et
autres institutions d’enseignement ?
11.2 Méthodologie
Les universités et autres institutions d’enseignement relèvent du Sunshine Act
belge. Nous publierons les détails de chaque transfert de valeur sous le nom
de l’université ou de l’institution d’enseignement auquel il est attribué.
12. Transfert de valeur indirect à des professionnels e
des organisations de soins de santé
12.1 Question
Qu’en est-il des transferts de valeur attribués indirectement via des tiers
à des professionnels ou des organisations de soins de santé ?
12.2 Méthodologie
Si nous découvrons que les transferts de valeur que nous fournissons à un tiers
sont transmis à des prestataires de soins ou à une institution de soins, ou qu'ils
en ont tiré profit, nous publierons d'une manière générale les particularités de
chaque transfert de valeur sous le nom du prestataire de soins ou de l'institution
de soins concerné. Nos accords contractuels avec des tiers reprennent
l'obligation de nous rapporter les données y afférentes suffisamment détaillées.
Nos partenaires contractuels sont également tenus de veiller à ce qu’un tel
transfert d'informations se fasse dans le respect de la réglementation relative à la
protection des données applicable.
-9-13. Frais de transport en commun
13.1 Question
Qu’en est-il de la publication des détails des frais de transport en commun
ou du transport de groupes de professionnels de la santé ?
13.2 Cadre juridique
Le Sunshine Act belge n’exige pas que les transferts de valeur sous la forme
de paiement des frais de transport pour un groupe de professionnels de la santé
soient attribués à des personnes individuelles de ce groupe. Par exemple, seul
le montant total des frais pour une navette pour un groupe de professionnels de
la santé sera publié, sans mention des personnes.
13.3 Méthodologie
Bayer publiera les frais pour le transport de groupes sous forme d'un montant
total (sans mention des professionnels de la santé individuels), étant donné que
l'identification des participants individuels n’est pas faisable sur le plan
organisationnel.
14. Dons - hôpitaux / universités ou cliniques bénéficiaires
14.1 Question
Qu’en est-il de la publication des dons à des hôpitaux / universités ou
cliniques ?
14.2 Exemple
Dans ce cas, il est possible que la donation soit faite à un hôpital / une université
ou une clinique en tant qu’ensemble ou à un département / une unité donnée
de l’institution, comme le département oncologie par exemple.
14.3 Méthodologie
Si le don est fait à l’hôpital / l'université dans son ensemble (et si le département
n’est pas une personne morale en soi), nous publierons le don sous le nom de
l’hôpital / l'université, à moins que l’hôpital / l'université demande
spécifiquement de publier ce don au nom de l’hôpital / l'université en spécifiant
le département bénéficiaire de cet hôpital / cette université. Les dons sont
publiés dans la catégorie de rapport 1 de la FEAIP.
-10-15. Sponsoring
15.1 Question
Quels sont les transferts de valeur publiés en rapport avec les contrats de
sponsoring ?
15.2 Cadre juridique
Selon le Sunshine Act belge, un contrat de sponsoring est un contrat prévoyant
un transfert de valeur en échange d’une contre prestation (par exemple la
mention du sponsor d’un événement). Le Sunshine Act belge prévoit que seuls
les événements qui sont organisés par ou au nom d’une organisation de soins
de santé relèvent de déclaration de rapport. Le sponsoring concerne d’une
manière générale plus les institutions, par exemple dans le cadre d’un projet
spécifique pour les soins de santé.
15.3 Méthodologie
Bayer publie le montant de sponsoring complet convenu dans le cadre du
contrat de sponsoring convenu. Le montant du sponsoring est déterminé sur la
base de la valeur réelle du marché de la contre-prestation obtenue.
16. Événements scientifiques et éducatifs - définition
16.1 Question
Qu’entend-on par événement scientifique ou éducatif ?
16.2 Méthodologie
Nous classifions chaque événement (congrès, conférences, symposiums, etc.)
comme ciblant la fourniture d’informations scientifiques ou médicales ou comme
ciblant le recyclage des professionnels des soins de santé comme événement
scientifique et éducatif.
-11-17. Événements scientifiques et éducatifs - frais de participation
17.1 Question
Qu’en est-il de la publication des frais d’assistance à des événements
scientifiques ou éducatifs externes que nous avons repris pour les
professionnels et les organisations dans les soins de santé ?
17.2 Méthodologie
Nous publierons généralement le paiement des frais de participation comme
transfert de valeur aux professionnels concernés dans les soins de santé, dans
la catégorie « frais d’inscription ». Pour chaque professionnel des soins de
santé, nous publierons le montant total des frais pris en charge pendant la
période de rapport. Nous pourrons faire rapport de ces frais pour une
organisation de soins de santé, par exemple si Bayer soutient la participation
d’un certain nombre de médecins travaillant dans un hôpital, mais si l’hôpital
choisit les participants, par exemple. Dans ce cas, l’hôpital est considéré
comme étant le bénéficiaire du transfert de valeur.
18. Événements scientifiques et éducatifs - frais de transport et de séjour
18.1 Question
Quels seront les frais publiés lorsque nous prenons en charge les frais de
transport et de séjour relatifs aux événements scientifiques et éducatifs ?
18.2 Méthodologie
Nous rapportons le paiement des frais de voyage et de séjour pour les
professionnels et les organisations des soins de santé qui ne sont pas en
relation avec des activités R&D de cette catégorie. Cela concerne par exemple
les frais pour les vols, les tickets de train, les trajets en taxi et les séjours à
l’hôtel.
Si le voyage est organisé par une agence de voyages externe, les frais
administratifs de cette agence de voyages ne seront pas rapportés. Cette
agence de voyages est contractuellement tenue de nous fournir les transferts
de valeur aux participants individuels qui ont véritablement eu lieu.
-12-19. Événements scientifiques et éducatifs - organisation par
une agence événementielle
19.1 Question
Qu’en est-il de la publication des détails des transferts de valeur si un
événement scientifique ou éducatif est organisé par une agence
événementielle ?
19.2 Méthodologie
Lorsqu’un événement (congrès, conférence, symposium, etc.) est organisé par
une agence événementielle, et que le transfert de valeur est payé à cette
agence mais que l’événement est clairement pertinent pour une organisation
des soins de santé, nous publierons généralement les détails de ce transfert de
valeur sous le nom de l’organisation concernée. D’une manière générale, nous
rapportons la totalité du montant du sponsoring. Ce n’est que si nous recevons
des informations spécifiques stipulant qu’un montant limité a été transféré à
l’organisation de soins de santé que nous rapporterons ce montant limité. Cela
peut par exemple se produire lorsque l’organisation de soins de santé a donné
le nom d’un événement traditionnel en licence à un tiers et que seul un
pourcentage limité des montants de sponsoring est perçu comme indemnités
pour la licence.
20. Événements dans le cadre du recyclage permanent - frais des
événements internes
20.1 Question
Est-ce que Bayer va publier les frais liés aux événements internes
scientifiques ou éducatifs ?
20.2 Méthodologie
Les événements internes sont définis comme étant des événements organisés
par Bayer. Bayer ne porte pas de frais de participation en compte pour ses
propres événements et il n'y a donc pas, dans ce cadre, de transfert de valeur.
Si nous prenons en charge les frais de déplacement et de séjour des personnes
qui assistent à nos événements internes, les détails en seront publiés avec
mention du nom du professionnel des soins de santé dans la catégorie
adéquate.
-13-21. Indemnisation des services et de la consultance - définition
21.1 Question
Quel transfert de valeur enregistrons-nous pour l’indemnisation des
services et de la consultance ?
21.2 Cadre juridique
Dans le cadre de contrat de services et de consultance, les indemnisations sont
prévues pour les services et la consultance. Nous entendons par là tous les
transferts de valeur en échange de tout type de service ne relevant pas d'une
autre catégorie de rapport du Sunshine Act belge de la FEAIP.
21.3 Méthodologie
Dans la catégorie « Indemnisations pour les services et la consultance », nous
reprenons chaque transfert de valeur (total ou partiel) en échange de la livraison
de services par un professionnel ou une organisation des soins de santé. Étant
donné que l’expertise des professionnels et des organisations de soins de santé
est absolument cruciale pour la progression de la science et des soins fournis
aux patients, les services fournis par les experts seront indemnisés à la valeur
réelle du marché.
Les indemnisations pour des services sont des honoraires payés pour des
services tels que le fait de s’exprimer lors d’un événement ou dans le cadre
d’une consultance. Lorsque les services fournis sont en relation avec des
activités qui relèvent de la catégorie « Recherche et développement », les
indemnisations seront également rapportées dans cette catégorie.
22. Indemnisations de services et de consultance - indemnisations des notes
de frais
22.1 Question
Qu’en est-il de la publication des frais remboursés dans le cadre de
l'indemnisation des services et de la consultance ?
22.2 Cadre juridique
Pour les transferts de valeur qui relèvent de la catégorie « Indemnisations pour
les services et la consultance », le modèle d’enregistrement des données est
établi de façon à ce que tous les frais indemnisés, outre les indemnisations,
soient publiés. Ces frais comprennent généralement les frais de déplacement
et de séjour.
-14-22.3 Méthodologie
Tous les frais en relation avec les services seront publiés. Attention : Dans
certains cas, seuls les frais rapportés pour un professionnel de la santé seront
rapportés, étant donné qu’aucune indemnité n’est versée en échange de
services.
23. Recherche et développement
23.1 Question
Qu’en est-il de la publication d’un transfert de valeur relatif à des activités
R&D ?
23.2 Méthodologie
Si un transfert de valeur concerne des activités R&D, nous ne publierons que le
transfert de valeur dans sa totalité, sans mentionner le nom du bénéficiaire. Le
montant total de tous les transferts de valeur R&D seront publiés sous la forme
d'un montant total dans le rapport.
24. R&D - définition
24.1 Question
Quels sont les transferts de valeur rapportés dans le cadre de la recherche
et du développement ?
24.2 Méthodologie
Dans la catégorie « R&D », nous ne publierons que les transferts de valeur en
relation avec les études légalement exigées. Il s'agit de toutes les études
nécessaires à l’obtention d’une approbation pour un produit pharmaceutique ou
pour garder le contrôle d'un médicament ou d'un dispositif médical une fois
commercialisé (« post-marketing surveillance »). Cela comprend la planification
et l’exécution d’études non cliniques (conformément aux principes de l’OCDE
des bonnes pratiques de laboratoire), les études de phases cliniques I à IV (en
vertu de la directive 2001/20/CE) et les études non interventionnelles telles que
définies par le Sunshine Act belge. Nous reprenons également les études qui
sont nécessaires pour démontrer l’avantage supplémentaire d'un produit
pharmaceutique et pour prouver que les frais encourus doivent être indemnisés.
-15-25. R&D - Recherche fondamentale
25.1 Question
Qu’en est-il de la publication des transferts de valeur en relation avec
la recherche fondamentale ?
25.2 Méthodologie
Étant donné que la recherche fondamentale cible généralement le
développement de nouveaux produits ou est en relation avec un produit
spécifique et est destinée à étendre les finalités d’utilisation de ce produit, la
valeur totale transférée sera publiée dans la catégorie « R&D ».
Si nous menons des activités de recherche fondamentale indépendamment
du développement de nouveaux produits ou de l’amélioration de produits
existants, ce qui signifie que les recherches sont de nature générale, nous
publierons généralement ces recherches dans la catégorie « Contrats de
services » plutôt que dans la catégorie « R&D ».
Toutefois, si nous soutenons des activités de recherche sous la forme de
dons à un hôpital universitaire, par exemple, nous publierons le transfert de
valeur correspondant dans la catégorie « Dons financiers / dons en nature ».
26. Transferts de valeur à des organisations de patients
26.1 Question
Qu’en est-il de la publication des transferts de valeur à des
organisations de patients ?
26.2 Méthodologie
Dans le cadre du Sunshine Act belge, les organisations de patients sont considérées
comme des organisations de soins de santé, ce qui signifie que les transferts de
valeur à ces organisations de patients doivent également être mentionnés. Le
soutien, monétaire ou non, fourni à des organisations de patients, doit être rapporté
dans la catégorie adéquate.
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