Référentiel d'interopérabilité des médicaments - Émilie NGUYEN Clélia FLORENCE 29/03/2022 - PHAST
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Référentiel d’interopérabilité
des médicaments
Émilie NGUYEN
Clélia FLORENCE
29/03/2022
29/03/2022 Copyright 2022 –PHAST
1
contribue
Organisations de
Cadre
standardisation :
HL7, IHE, SNOMED, adapte institutionnel
Regenstrief, GMDN national
déploie
Services de terminologies Référentiels d’interopérabilité
de santé
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Référentiel d’interopérabilité des médicaments, CIOdc
Facilite et sécurise les échanges de
Description du médicament données de santé Prérequis à
en données codées et l’interopérabilité
structurées des systèmes
d’information
Mise en œuvre d’un
système unique de
Langage commun partagé
gestion des
entre toutes les
pharmacies au sein
applications informatiques
d’un GHT
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3
Périmètre
Médicaments en Accès 13763 spécialités dans la
Médicaments sous AMM version du 29/03/2022
précoce ou
(98%)
compassionnel (2%)
Ne comprend pas les
spécialités sans codification,
Tous types de statuts les matières premières, la
Tous domaines - Hors GHS nutrition entérale, les réactifs
- Agréée aux collectivités - Rétrocédable de laboratoire ...
- Non agréée aux - Accès précoce
collectivités - Accès compassionnel
- …
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Modèle de données CIOdc
Code interne
(hôpital)
Mapping
DICO_LIBELLE DICO_FORME DICO_VOIE DICO_ATC DICO_INDICATION
UCD Libellés Composition Forme Voie ATC DC HGHS AAP / AAC …
DICO_COMPOSANT DICO_UNITE DICO_DC DICO_LES DICO_INDIC_ATU
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5
Sources
Sources internationales
Sources européennes
Sources nationales
Terminologie internationale
Adoptée dans 43 pays dont 22 européens
Vocabulaire de référence, complet et puissant
➢ Représentation des faits cliniques dans les DPI
➢ Nombreux synonymes
➢ Liens logiques entre les différents termes
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Contenu
Données
d’identification du
médicament
Données descriptives
du médicament
Données liées au
conditionnement
Données
réglementaires
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Données d’identification du
médicament
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Codifications
UCD7 / UCD13
Unité Commune de Dispensation :
plus petite unité d’un produit
(une gélule, un comprimé, un flacon, ...)
Usage hospitalier
CIP7 / CIP13 CIS
Numéro d'AMM attribué par Code Identifiant Spécialité
l'ANSM au médicament Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Conditionnement Documentation officielle
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Libellé structuré
Standardisation et structuration du libellé RCP
nom[ complément][ cinétique][ qté[ (référence)][ ssx][ marque]][, age][, terrain][, forme][, voie][, présentation][+ dispositif]
présentation: [nb_uprés ]contenant[qté_prés u_prés][marqueCont]
Possibilité de moduler l’affichage d’un libellé
Nom: Qté: Forme:
CLAMOXYL 1g cpr dispersible
Nom: Qté: Marque: Forme:
AMOXICILLINE 1g ARROW cpr dispersible
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10Libellé de Spécialité en Dénomination Commune (LSDC)
Princeps ou générique portant un nom de fantaisie
DC Cinétique Dosage (Nom de fantaisie) Forme
Générique
DC Cinétique Dosage (Labo suivi du nom de marque) Forme
AMOXICILLINE 1g (CLAMOXYL) cpr dispersible
AMOXICILLINE 1g (Labo ARROW) cpr dispersible
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11Données descriptives
du médicament
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12Description du médicament en référence aux standards
européens et internationaux
Résumé Caractéristique
Produit (RCP)
Composant
Forme
Voie
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13Description du médicament en référence aux standards
européens et internationaux
Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Classification ATC
(Anatomique Thérapeutique Chimique)
Objectifs:
Statistiques de consommation
Ne doit pas servir à la substitution thérapeutique
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14Description des volumes ou quantité
de référence (VQR)
Unités rattachées à l’UCD dans son entier
Permet l’expression:
- des posologies prescrites
- des dispensations
- des doses individuelles administrées
Cas des spécialités à reconstituer pour
lesquelles le solvant est fourni :
- éléments précédant la reconstitution
- éléments obtenus suite à la reconstitution
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15Excipient à effet notoire (EEN)
Excipient spécifié à effet notoire dans le RCP
Utile en cas d’allergie, hypersensibilité,
intolérance ou pathologies particulières…
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16Sécabilité équidose
Sécabilité dite « équidose » mentionnée dans
le chapitre « Forme Pharmaceutique » du RCP
ou document du laboratoire
Laboratoire
Nombre de fractions équidoses réalisables (2, 3
ou 4 pour une forme quadri-sécable)
Notion de sécabilité dans le libellé
=> Pour le confort de la prise
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17Données liées au
conditionnement
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18Description du conditionnement
Boitage
Conditionnement primaire
Liste
Agrément aux collectivités
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19Sérialisation
Ministère de la santé
NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018
Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé
Date de mise en œuvre fixée au 9 février 2019
Environ 2000 PUI connectées à France MVS
Environ 200 PUI pas encore connectées au système Non concernés par la sérialisation, selon l’annexe I du
règlement délégué n° 2016/161 :
- Homéopathie
Guide méthodologique sérialisation - Médicaments radiopharmaceutiques
- Gaz à usage médical
- Certains solvants et diluants
Champ d’application : - Certains produits de contraste
- les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf exceptions - Certaines solutions à usage parentéral
- les médicaments à prescription médicale facultative cités dans l’annexe II du - Tests pour affections allergiques et extraits d’allergènes
règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg) - Médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules
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20Conditionnement unitaire
Spécialité sous forme orale solide
dans blister prédécoupé avec
toutes les informations nécessaires
à une bonne traçabilité
Conditionnement unitaire dans le RCP
Oui
Non
Non connu
Non applicable
Ou informations du laboratoire
Laboratoire
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21Groupes génériques
Répertoire des médicaments génériques
Notion d’appartenance à un groupe générique :
Princeps
Générique
CAQES
Indicateurs nationaux
Part d’achat des génériques (Art 10.3)
Promotion des génériques dans les PHEV (Art 10.4)
CAQES
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22Type d’autorisation
AMM
ATU nominative
ATU de cohorte
ATU de cohorte Extension d'indication
Accès précoce
Accès compassionnel
Loi de financement de la Sécurité Sociale 2019 Loi de financement de la Sécurité Sociale 2021
Concomitance des statuts AMM et ATU Refonte ATU / RTU
=> prescription dans de nouvelles indications innovantes => Accès précoce / Accès compassionnel
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23Tarifs et taux pratiqués en ville
Tarifs et taux pratiqués en ville
Tarifs et taux pratiqués en ville :
Date d’application
Prix fabricant HT
Prix public TTC
Taux de prise en charge
Suivi des dépenses en PHEV (Art 10.4)
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24Données réglementaires
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25Statuts
Médicament à prescription restreinte
Prescription hospitalière
Prescription initiale hospitalière Médicament dérivé du sang
Prescription par un spécialiste
Médicament d’exception coûteux
Réserve hospitalière
Médicament à marge thérapeutique
Médicament nécessitant une surveillance particulière
étroite (non substituable)
pendant le traitement
Médicament faisant l’objet d’un Plan de Gestion
Autorisation d’importation / distribution
des Risques (PGR)
parallèle
Médicament sous surveillance renforcée
Bon Usage du Médicament (BUM)
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26Alertes ANSM: retrait de lot
Référence ANSM du retrait de
lot si existante
Numéros de lot et date de
péremption concernés
Archivage des sources
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27Données tarifaires structurées
Spécialités rétrocédables
Spécialités prises en charge en sus
Dates (inscription,
application, radiation)
Tarifs + marge + coût
supplémentaire
Code nature de
prestation
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28Exigences règlementaires
Web-conférence:
CIOdc, une réponse aux exigences règlementaires
Mardi 12 Avril à 14h
LISTE EN SUS NOMENCLATURE ACHAT & NCHFS
ACCES PRECOCE CLASSES THERAPEUTIQUES CIBLEES
(IPP, ATB,…)
ACCES COMPASSIONNEL
LISTE SSR GROUPE GENERIQUE
LISTE HAD GROUPE BIOLOGIQUE SIMILAIRE
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29Installation et mises à jour
dans les applications du SIH
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30Prérequis : logiciel compatible
Logiciels Organisation
Atalante-PMSI (« indications codées ») CH Wissembourg
Axigate Axigate
Chimio Computer Engineering
Clinicom InterSystems
ConsoRes CCLIN Est
Copilote Maincare
Cortexte Capcir
CPage-Economat CPage
DxCare / DxPharm Dedalus
Elite.S (Hexagone) Agfa
ERP Sano v3 2CSi
Sillage SIB
Hospilog version 6.6 KLS Logistic
MAGH2 MIPIH
MEDIANE GEF MEDIANE
M-CrossWay Maincare
Pharma Computer Engineering
Qualiac Cegid
ResUrgences Berger Levrault
Sagah CRIH d’Alsace
Scout Pharm QSP Systems
TrakCare InterSystems
TimeWise Canyon Technologies
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31Étapes de l’installation
Acquisition licence CIOdc
Mapping = rapprochement fichier produits établissement / CIOdc
Paramétrage des téléchargements de la base complète & mises à jour
Paramétrage des logiciels cibles
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32Distribution: 2 modes
PUSH
2 à 3 fois / semaine
STS
WEB SERVICE - PULL
Temps réel
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33Déploiement CIOdc
550
Établissements
utilisateurs
CHU ● CH ● ESPIC
cliniques ● CLCC
CHS ● EHPAD
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34Visionneuse CIOdc
Consultation gratuite en ligne Permet d’accéder à l’ensemble des
www.phast.fr fiches présentes dans la base CIOdc
Copyright 2022 –PHAST
35Comment contacter l’équipe en charge du
référentiel CIOdc ?
Ecrivez à CIOdc@phast.fr
Réponse en 48 h (jours ouvrés)
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36Opérateur d’interopérabilité sémantique
www.phast.fr
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