UTILISATION DES TESTS DE DIAGNOSTIC RAPIDE ANTIGÉNIQUES DU SARS-COV-2 POUR L'AUTODÉPISTAGE DE LA COVID-19

Utilisation des tests de diagnostic rapide antigéniques du
SARS-CoV-2 pour l’autodépistage de la COVID-19
ORIENTATIONS PROVISOIRES

9 mars 2022

Annexe B du Web. Autodépistage de la COVID-19 avec les tests de diagnostic
rapide antigéniques : Évaluation de la faisabilité chez les agents de santé et dans la
population générale au Malawi et au Zimbabwe

Euphemia Sibanda, Augustine Talumba Choko, Connie Watadzaushe, Madalo Mukoka, Moses Kumwenda, Florence
Abok, Elizabeth L. Corbett, Elena Ivanova

© Organisation mondiale de la Santé 2022. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence
CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

WHO reference number: WHO/2019-nCoV/Ag-RDTs/Self_testing/Web_annex_B/2022.1

Les auteurs cités nommément sont seuls responsables des opinions exprimées dans la présente publication.
Cette publication fait partie des orientations provisoires de l’OMS intitulées : Utilisation des tests de
diagnostic rapide antigéniques du SARS-CoV-2 pour l’autodépistage de la COVID-19 : Orientations
provisoires, 9 mars 2022. Elle est mise à la disposition du public à des fins de transparence et d’information,
conformément au manuel WHO handbook for guideline development, 2e édition (2014).

Autodépistage de la COVID-19 avec les tests de diagnostic rapide antigéniques :
Évaluation de la faisabilité chez les agents de santé et dans la population générale au
Malawi et au Zimbabwe

Euphemia Sibanda1, Augustine Talumba Choko2, Connie Watadzaushe1, Madalo Mukoka3, Moses Kumwenda2, 3,
Florence Abok4, Elizabeth L. Corbett5, Elena Ivanova4

   1.   CeSHHAR, Harare (Zimbabwe)
   2.   Malawi Liverpool Wellcome Trust Clinical Research Programme, Blantyre (Malawi)
   3.   Helse-Nord Tuberculosis Initiative, Kamuzu University of Health Sciences, Blantyre (Malawi)
   4.   FIND, l’Alliance mondiale pour les diagnostics, Genève (Suisse)
   5.   London School of Hygiene & Tropical Medicine, Londres (Royaume-Uni)

Informations générales
Les services de dépistage de la COVID-19 sont essentiels pour identifier les cas et prévenir la
transmission. Les autotests peuvent potentiellement augmenter les capacités de diagnostic de la
COVID-19 et étendre l’accès aux zones difficiles à atteindre dans les pays à revenu faible et
intermédiaire. Nous avons étudié la faisabilité et l’acceptabilité des autotests pour la COVID-19
utilisant les TDR-Ag du SARS-CoV-2 au Malawi et au Zimbabwe.

Méthodes
De juillet 2021 à février 2022, nous avons mené une étude de faisabilité avec plusieurs méthodes et
en utilisant deux tests STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test (SD Biosensor) et Panbio
COVID-19 Ag Self-Test Device (Abbott Rapid Diagnostics) chez les agents de santé et la
population générale dans des zones urbaines et rurales. Pour chaque kit, nous avons procédé à des
entretiens cognitifs pour optimiser les instructions d’utilisation. Dans la population générale, nous
avons ensuite mené une étude observationnelle au cours de laquelle le personnel de l’étude montrait
comment faire les autotests, puis a donné à chaque participant un kit de test avec des instructions
écrites sur la manière de procéder et a observé les participants pendant qu’ils faisaient les tests. Une
liste de contrôle a été remplie pour documenter si chaque étape des instructions avait été faite
correctement. Le personnel de l’étude a aussi prélevé antérieurement un échantillon nasal qui a été
testé aux fins de comparaison avec un TDR-Ag de la même marque. On a montré aux participants
des kits de tests arrangés pour évaluer leur capacité à interpréter les résultats négatifs, positifs ou
non valables. Chaque participant a pu voir un résultat négatif, un résultat positif, un résultat
faiblement positif et deux types de résultats non valables (absence des lignes de contrôle et de test,
et présence de la seule ligne de test). Le principal résultat a été la proportion de participants qui sont
parvenus à atteindre le seuil d’exploitabilité défini par la capacité à mener correctement à bien les
12 étapes cruciales définies au préalable. Le résultat secondaire a été le pourcentage de concordance
des résultats des autotests avec les résultats professionnels. On a utilisé la régression logistique pour
étudier les facteurs associés à l’atteinte du seuil d’exploitabilité. Les opinions et les préférences ont
été examinées au moyen d’entretiens approfondis avec les personnes ayant fait les autotests.

                                                       -1 –

Résultats
Les entretiens cognitifs n’ont mis à jour aucune suggestion importante pour la modification des
instructions d’utilisation. Les leçons à tirer ont comporté le fait de faire ressortir le texte d’introduction
(car la plupart des participants ne le lisaient pas). Des exemples d’autres améliorations utiles ont été
le développement de certaines descriptions, la pose d’étiquettes sur les images et la sélection de
termes/phrases/illustrations qui soient bien compris au niveau local. Au total, 1 204 participants ont
été recrutés pour l’étude observationnelle sur les autotests. Les âges moyens étaient de 30,7 et
33,7 ans au Malawi et au Zimbabwe respectivement. Au Malawi, le seuil d’exploitabilité a été atteint
par 276/335 participants (82,4 % : IC à 95 % : 77,9 ; 86,3) et 300/332 participants (90,4 % : IC à
95 % : 86,7 ; 93,3) pour Standard Q et Panbio respectivement (Tableau 1). Au Zimbabwe, les résultats
correspondants étaient de 136/208 (65,4 % : IC à 95 % : 58,5 ; 71,8) et 233/330 (70,6 % : IC à 95 % :
65,4 ; 75,5) pour Standard Q et Panbio respectivement. La concordance entre les résultats des
autotests et les tests professionnels a été de 332/333 (99,7 %, IC à 95 % : 98,3-100 %) et de 330/330
(100 %, IC à 95 % : 99.8-100 %) pour Standard Q et Panbio respectivement au Malawi (Tableau 2).
Au Zimbabwe, la concordance a été de 205/207 (99,0 %, IC à 95 % : 96,6-99,9 %) et de 321/328
(97,9 %, IC à 95 % : 95,7-99,1). Les erreurs au niveau des étapes cruciales ont été plus fréquentes au
Zimbabwe qu’au Malawi (Tableaux 3-4). Les participants au Zimbabwe avaient une probabilité
inférieure de 70 % d’atteindre le seuil d’exploitabilité par rapport à ceux du Malawi, (odds ratio (OR)
= 0,29 IC à 95 % : 0,20-0,41, p

Tableau 2 : Concordance des résultats des autotests et des tests professionnels (résultat
secondaire)

 Pays             Concordance en pourcentage entre les autotests et les tests professionnels

                  Standard Q                                      Panbio

 Malawi           332/333 (99,7 % IC à 95 % : 98,3-100 %)         330/330 (100 % IC à 95 % : 99,8-100 %)

 Zimbabwe         205/207 (99,0 % IC à 95 % : 96,6-               321/328 (97,9 % IC à 95 % : 95,7-99,1)
                  99,9 %)

Tableau 3 : Performances des personnes faisant les autotests pour les 12 étapes cruciales,
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
                                                                 Malawi (N = 331)         Zimbabwe (N = 330)
                Étape cruciale évaluée                           Oui         Non           Oui         Non
 Le participant a-t-il placé son tube correctement sur        329 (99,4) 2 (0,6)        329 (99,7) 1 (0,3)
 le plateau du kit ?
 Le participant a-t-il inséré l’écouvillon dans la narine     332 (100     0 (0,0)      307 (93,0)   23 (7,0)
 gauche à la profondeur requise ?
 Le participant a-t-il fait faire à l’écouvillon 5 tours      327 (98,5)   5 (1,5)      320 (97,0)   10 (3,0)
 dans la narine gauche ?
 Le participant a-t-il inséré l’écouvillon dans la narine     329 (99,4)   2 (0,6)      307 (93,0)   23 (7,0)
 droite à la profondeur requise ?
 Le participant a-t-il fait faire à l’écouvillon 5 tours      330 (99,4)   2 (0,6)      322 (97,6)   8 (2,4)
 dans la narine droite ?
 Le participant a-t-il inséré correctement l’écouvillon       328 (99,4)   2 (0,6)      327 (99,1)   3 (0,9)
 dans le tube de solution ?
 Le participant a-t-il fait tourner 5 fois le liquide tout    323 (97,6)   8 (2,4)      297 (90,0)   33 (10,0)
 en pressant sur les parois du tube
 Le participant a-t-il retiré lentement l’écouvillon tout     316 (95,5)   15 (4,5)     278 (84,2)   52 (15,8)
 en pressant les parois du tube pour extraire le liquide
 de l’écouvillon ?
 Le participant a-t-il fortement pressé le capuchon sur       330 (99,7)   1 (0,3)      326 (98,8)   4 (1,2)
 le tube ?
 Le participant a-t-il exprimé 5 gouttes de liquide du        330 (99,7)   1 (0,3)      313 (94,9)   17 (5,1)
 tube dans la cavité du dispositif de test ?
 Le participant a-t-il lu le résultat au bout de              325 (97,9)   7 (2,1)      315 (95,5)   15 (4,5)
 15 minutes ?
 Le participant a-t-il interprété correctement le résultat    329 (99,7)   1 (0,3)      323 (97,9)   7 (2,1)
 du test ?

                                                       -3 –

Tableau 4 : Performances des personnes faisant les autotests pour les 12 étapes cruciales
– STANDARD Q COVID-19 Ag Test Device
                                                                  Malawi (N = 331)           Zimbabwe (N = 208)
                Étape cruciale évaluée                            Oui         Non             Oui        Non
 Le participant a-t-il placé son tube correctement sur          327 (97,6)      8 (2,4)     198 (95,2)    10 (4,8)
 le plateau du kit ?
 Le participant a-t-il inséré l’écouvillon dans la              327 (97,6)       8 (2,4)    190 (91,4)        18 (8,7)
 narine gauche à la profondeur requise ?
 Le participant a-t-il fait faire à l’écouvillon 5 tours        325 (97,0)      10 (3,0)    193 (92,8)        15 (7,2)
 dans la narine gauche ?
 Le participant a-t-il inséré l’écouvillon dans la              327 (98,5)       5 (1,5)    189 (90,9)        19 (9,1)
 narine droite à la profondeur requise ?
 Le participant a-t-il fait faire à l’écouvillon 5 tours        324 (97,0)      10 (3,0)    194 (93,3)        14 (6,7)
 dans la narine droite ?
 Le participant a-t-il inséré correctement                      331 (98,8)       4 (1,2)    207 (99,5)         1 (0,5)
 l’écouvillon dans le tube de solution ?
 Le participant a-t-il fait tourner 5 fois le liquide tout      325 (97,3)       9 (2,7)    183 (88,0)       25 (12,0)
 en pressant sur les parois du tube
 Le participant a-t-il retiré lentement l’écouvillon            310 (92,5)      25 (7,5)    186 (89,4)       22 (10,6)
 tout en pressant les parois du tube pour extraire le
 liquide de l’écouvillon ?
 Le participant a-t-il fortement pressé le capuchon             326 (97,9)       7 (2,1)    203 (97,6)         5 (2,4)
 sur le tube ?
 Le participant a-t-il exprimé 5 gouttes de liquide du          319 (95,5)      15 (4,5)    195 (93,8)        13 (6,2)
 tube dans la cavité du dispositif de test ?
 Le participant a-t-il lu le résultat au bout de                333 (99,7)       1 (0,3)    203 (97,6)         5 (2,4)
 15 minutes ?
 Le participant a-t-il interprété correctement le               328 (98,5)       2 (1,5)    208 (100)          0 (0,0)
 résultat du test ?

Tableau 5 : Capacité des personnes faisant les autotests à interpréter les résultats de kits
arrangés

    Pays                 Produit                        Personnes interprétant correctement les résultats

                                              Résultat positif (%)       Résultat négatif       Résultat non
                                                                         (%)                    valable (%)
 Malawi   Standard Q                          329 (98,5)                 332 (99,4)             324 (96,7)
          (N = 331)
          Panbio                              325 (97,9)                 327 (99,1)             317 (96,1)
          (N = 331)
 Zimbabwe Standard Q                          202 (97,1)                 206 (99,0)             203 (97,6)
          (N = 208)
          Panbio                              315 (95,5)                 312 (94,5)             284 (86,1)
          (N = 330)

                                                         -4 –