LA RECHERCHE CLINIQUE EN ONCOLOGIE - Diane BERTHOD Coordinatrice de recherche clinique CHRU Besançon, IRFC - Oncolie
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LA RECHERCHE CLINIQUE EN ONCOLOGIE
Diane BERTHOD
Coordinatrice de recherche clinique
CHRU Besançon, IRFC
Formation Infirmières en Oncologie - 08 février 2018
Equipe régionale de recherche
clinique
Laura Mansi Gilles Nallet
Responsable Responsable
médical administratif
Diane
ARC
coordinatrice
Anne Zélie
Christine Amandine Vincent Ophélie
Fanny Jennifer Laurie
Elodie Joëlle
Ouiza Virginie Radiothérapie
Pneumologie
Oncologie
médicale
Organisation
régionale
Centre Hospitalier
de Belfort –
Montbéliard
Centre Hospitalier
Régional
Universitaire de
Besançon
Présence ARC
sur 2 sites
Un peu d’histoire….
REPÈRES HISTORIQUES DANS L’ORGANISATION DE LA RECHERCHE
CLINIQUE
1947 PROCES DE NUREMBERG
Les horreurs des expérimentations dans les camps
Edicte 9 règles qui devaient présider toute
expérimentation humaine
LE CODE DE NUREMBERG (1947)
1. Il est absolument essentiel d'obtenir le consentement volontaire du malade.
2. L'essai doit être entrepris à la lumière d'expérimentation animale et des connaissances
les plus récentes de la maladie étudiée.
3. Le niveau de risque pris ne devra jamais excéder celui qui correspond à l'importance
humanitaire du problème posé.
4. L'essai devra être dirigé par des personnalités compétentes. Le plus haut niveau de
soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l'essai.
5. Pendant toute la durée de l'essai, le malade volontaire aura la liberté de décider
d'arrêter l'essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de quelque
autre façon, la continuation de l'essai lui paraît impossible
PLAN CANCER 2009 PLAN CANCER 2014
Action 5.2 : Inclure 50 000 patients par an dans des
Assurer le transfert rapide des avancées de la recherche au
PLAN CANCER 2003 bénéfice de tous les malades essais thérapeutiques en 2019.
MESURE 1 : RENFORCER LES MOYENS DE LA RECHERCHE Augmentation de plus de 70 % des patients inclus
- DYNAMISER ET MIEUX COORDONNER LA PLURIDISCIPLINAIRE. dans les essais cliniques après le 1er plan cancer. En
RECHERCHE EN CANCÉROLOGIE 2013, près de 25 000 patients ont été inclus dans
MESURE 2 : COMPRENDRE PAR LA RECHERCHE LES des essais thérapeutiques. L’objectif est donc de
- LA PORTER AU PLUS HAUT NIVEAU INÉGALITÉS FACE AU CANCER POUR LES RÉDUIRE.
INTERNATIONAL D’EXCELLENCE, EN PARTICULIER doubler ce nombre
DANS LES NOUVEAUX DOMAINES ISSUS DE LA MESURE 3 : CARACTÉRISER LES RISQUES Action 5.4 : Associer les patients et leurs
RÉVOLUTION GÉNOMIQUE ET DANS LES SCIENCES ENVIRONNEMENTAUX ET COMPORTEMENTAUX. représentants aux essais cliniques et dans le
SOCIALES ET ÉCONOMIQUES. parcours permettant l’accès à ces recherches.
MESURE 4 : DYNAMISER LA RECHERCHE CLINIQUE.
Action 5.6 : Adapter les essais cliniques aux
MESURE 5 : FAIRE DE LA FRANCE UNE RÉFÉRENCE évolutions conceptuelles induites par l’arrivée des
INTERNATIONALE.
thérapies ciblées.
Quelques chiffres
Nombre de patients inclus 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Phase I CHRUB 4 3 4 3 0 0 6
Phase II CHRUB 37 48 56 42 50 37 69
Phase III CHRUB 105 146 94 90 102 84 100
Phase IV CHRUB 0 0 0 0 0 0 48
étude obs CHRUB 10 68 0 9 12 7 20
étude bio CHRUB 110 46 68 139 149 134 151
Phase I HNFC 0 0 1 2 0 0 0
Phase II HNFC 10 11 20 22 12 10 10
Phase III HNFC 17 35 7 9 12 4 16
Phase IV HNFC 0 0 0 9 0 0 6
étude bio HNFC 0 0 0 22 89 39 48
étude obs HNFC 7 0 0 0 13 5 14
Total 300 357 251 347 439 320 488
Quelques chiffres
Nombre d’études ouvertes 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Phase I CHRUB 1 0 0 0 0 2 3
Phase II CHRUB 8 6 7 7 7 16 17
Phase III CHRUB 15 10 13 7 15 15 29
Phase IV CHRUB 0 0 0 0 0 0 2
étude bio CHRUB 1 0 5 4 1 5 13
étude obs CHRUB 2 2 1 3 3 1 2
Phase I HNFC 0 0 0 0 0 0 0
Phase II HNFC 2 4 2 1 2 2 3
Phase III HNFC 1 4 1 1 2 1 6
Phase IV HNFC 0 0 0 0 0 0 1
étude bio HNFC 0 0 1 3 0 3 5
étude obs HNFC 0 0 0 0 2 1 2
Total 30 26 30 32 32 46 83
Quels acteurs? Quels
bénéfices?
Financiers
Industrie
Pharmaceutique
Nouvelle
offre de Direct
soin
Soignants Patients
Recherche
académiqu
e Scientifique
Agence de santéRÔLE DE L’ARC
Garant du déroulement des études dans le respect de la législation et du
protocole
Médiateur entre: Patient, clinicien, promoteur, administration, le service, les
autres services
Assiste l’investigateur à la réalisation de la recherche
Disponibilité exclusive pour les essaisOUVERTURE D’UNE ÉTUDE
Evaluation technique de la lourdeur et de la faisabilité de l’étude
Transmission des CVs investigateurs
Evaluation du budget de l’étude et suivi des contrats
S’assure de l’acquisition de toutes les autorisations nécessaires avant la
recherche
Rédaction de procédure
Préparer et former le personnel local aux objectifs et modalités de l’étudePHASE DE SUIVI DES PATIENTS Minimiser les déviations au protocole et les inclusions à tort Minimiser les données manquantes Rappeler des modifications du protocole (amendements) Remplir CRF ou saisie sur base de données Détecter et suivre les EI et les traitements concomittants Etre disponible pour les monitoring Envoyer tous les examens pour relecture centralisée
ENVOYER TOUS LES EXAMENS POUR RELECTURE CENTRALISÉE ?
PHASES DE DÉVELOPPEMENT D’UN MÉDICAMENT
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