OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic

 
OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
● Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché 2017
● Le 11 décembre 2017, Hôtel Allegro/Kursaal Bern

 OPTh IV – Redéfinition des catégories de remise

  Bernhard Spörri, chef de l’unité 2 de la division Quality Review, secteur mise sur le marché; chef de projet
  «Catégories de remise»
  Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • 3000 Bern 9 • Schweiz • www.swissmedic.ch
OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
11.12.2017_Information projet Catégories de remise   2
OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
Catégories de remise des médicaments – situation
actuelle

Catégorie               Soumis à           Soumis à           Non soumis à             Non soumis à             En vente libre
                        ordonnance         ordonnance         ordonnance               ordonnance

Point(s) de             Cabinet médical*   Cabinet médical*   Pharmacie                Droguerie                Commerce de
remise                  Pharmacie (sur     Pharmacie (sur                              Pharmacie                détail
                        présentation de    présentation de
                        l’ordonnance)      l’ordonnance)

Remise                  Sur ordonnance     Sur ordonnance     Sur conseil spécialisé   Sur conseil spécialisé   Sans conseil
                        médicale non       médicale           d’une personne                                    spécialisé
                        renouvelable                          exerçant une
                                                              profession médicale

Obligation de           Oui                Oui                Oui/Non                  Non                      Non
consigner

Exemple                 Antibiotiques      Hypotenseurs       Certains                 Phytomédicament          Bonbons Ricola
                                                              antalgiques
 * Selon les règles de la pro-pharmacie
                                                                                                                                 3
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Nouvelle réglementation de l’automédication

● Motion CSSS-CN (07.3290) « Simplifier la réglementation relative à
  l’automédication »
● Mieux exploiter les compétences disponibles
● Bases légales posées dans la LPTh 2 :
   o Suppression de la catégorie de remise C
   o Extension de la compétence de remise des pharmaciens
     (médicaments délivrés sur ordonnance)
● Recours au besoin à des experts spécialisés comme consultants
● Réexamen catégorie D > E – automédication encore facilitée

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OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
Restructuration des catégories de remise

                                                      Relevant de la compétence de l’OFSP :
                                                      • Catégorie de remise B ; élargissement des compétences
                                                        des pharmaciens : définition d’algorithmes
                                                        pharmaceutiques et de préparations destinées à être
                                                        remises par les pharmaciens sans ordonnance médicale

                                                      Relevant de la compétence de Swissmedic :
                                                      • Suppression de la catégorie de remise C
                                                      • Reclassification dans la catégorie D ou B, selon les
                                                        dispositions de la LPTh 2 et liste des critères ; « liste
                                                        des médicaments ; annexe 2 OMéd » pour les
                                                        médicaments de la catégorie C déplacés en B
                                                      • Réexamen et reclassifications D > E

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OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
La définition de la catégorie de remise
                                        détermine la sécurité du médicament
Compétences                                                                                Voie d’administration
professionnelles
des personnes et entités                       Marge thérapeutique,
habilitées à remettre des                      profil d’effets secondaires,
médicaments                                    interactions

                                                                                                 Indication/dosage/conditionnement
                                                                                                               Limite d’âge (p. ex.
                                                                  Patient                                       médicaments sur
  Minimisation du risque (p. ex.                                                                            ordonnance pour enfants
      mauvaise utilisation) :                                                                                     en bas âge)
   informations ou (et) conseil
                                                                                                     Usage abusif potentiel
            spécialisé

Documentation du médicament                                                                           Expérience clinique
concernant sa qualité, sa sécurité et son efficacité
                                         Signaux/nouvelles
                                        déclarations d’effets
                                               secondaires
                                                            Prise en compte de la
                                                                 classification
                                                        de médicaments comparables
     11.12.2017_Information projet Catégories de remise     (p. ex. en cas de PAC) Pictures: Shutterstock:540895525               6
OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
Pratique de la classification/reclassification d’un
médicament dans les différentes catégories de remise
  La classification d’un médicament est un instrument clé pour assurer sa
   sécurité, qui détermine également son canal de distribution
  Les titulaires d’autorisation peuvent à tout moment déposer une demande
   de changement de catégorie de remise de leur médicament,             en
   général : vers une catégorie inférieure (p. ex. OTC)
  Swissmedic réexamine en particulier la classification de médicaments en
   présence de nouveaux signaux en procédant à des évaluations des risques
   (effets secondaires)          reclassification dans une catégorie
   supérieure
  La rectification d’incohérences de longue date entre des préparations
   comparables n’a pas à être justifiée par des considérations de sécurité des
   médicaments. Swissmedic adapte donc au besoin la classification de
   médicaments similaires.
 11.12.2017_Information projet Catégories de remise                              7
OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
Évaluation et collaboration :
                                             processus décisionnel
                                                                              Les critères scientifiques,
                                                                          médicaux et pharmaceutiques sont
                                                                            déterminants pour la prise de
                                                                                       décision
             Équipe de projet de Swissmedic

                 Définir les
                critères/lots                        Évaluation /            Décision
                de travaux                           classification          définitive

                                  Contrôle
                                                                      Recommandation
                                classification

                                 Commission ad hoc d’experts externes

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OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
Commission ad hoc d’experts externes
● Composition :
  o Direction : Dr Karoline Mathys, mandante du projet
  o Direction du projet et au besoin experts spécialisés de Swissmedic
  o Représentants des points de remise (médecins, pharmaciens, droguistes, thérapeutes
    délivrant des médicaments OTC et CI CDS)
  o Représentants des associations de fabricants de médicaments OTC ASSGP et ASMC
  o Représentants de l’Association des pharmaciens cantonaux (exécution et contrôle des
    points de remise)
  o Représentants des organisations de patients et de consommateurs
● Profil d’exigences et missions des experts externes :
  o Expérience professionnelle de point de remise
  o Connaissances de la formation concernée
  o Bonnes connaissances des médicaments OTC
  o Connaissance de la législation (cantonale et nationale)
  o Nomination ad personam sur proposition de l’association (y c. suppléant)
  o Reflet des propositions de Swissmedic pour la reclassification (C>D ou B et D>E)
● Compétences : fonction consultative
OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
Évaluation scientifique des
                                              médicaments à reclasser

Liste des critères – 3 catégories :

1. Critères d’exclusion absolus interdisant une classification inférieure
   Exemples : - Préparations soumises à une obligation de documentation spéciale (p. ex.
                 lévonorgestrel)
               - Stupéfiants et substances dont l’usage abusif potentiel est avéré

2. Critères d’exclusion relatifs interdisant une classification inférieure (vision globale)
   Exemple : interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance

3. Autres critères
    • Marché suisse : p. ex. préparations comparables autorisées en Suisse dans une
       catégorie inférieure
    • Marché européen : classification de préparations comparables dans l’UE (OTC ou
       sur ordonnance)

      https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/umteilung-von-
      arzneimitteln-in-andere-abgabekategorien.html

 11.12.2017_Information projet Catégories de remise                                        10
Calendrier de reclassification C > D/B

Préparer                      LT 1               LT 2    LT X

                       Swissmedic

                                                            LT 1             LT 2          LT X
Vérifier
                                                        Commission d’experts externes

Décider                                                               LT 1          LT 2          LT X

                                                                   Swissmedic

                                                 2017                               2018                 2019

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Reclassification C > D/B : procédure d’office
                          Swissmedic                         Titulaire de l’autorisation

          Publication des décisions de
         reclassification au 4e trimestre
                       2018

           Lancement de la procédure :               •   Prise de connaissance de la décision
                                                     •   Confirmation de l’adaptation de
           préavis envoyé au tit. d’AMM
                                                         l’information sur le médicament dans
             sur chaque médicament
                     concerné                            le délai fixé
                                                     •   Év. soumission des textes adaptés
                                                         pour approbation
                    Décision et clôture
                                                     • Adaptation de l’information sur le
                                                       médicament dans le délai fixé

11.12.2017_Information projet Catégories de remise                                          12
Aspects pratiques de la reclassification C > D/B
●   Les reclassifications seront réalisées par procédures administratives
    ordinaires
●   Elles seront engagées d’office par Swissmedic
●   Pas d’examen de l’information sur le médicament en cas de
    modifications mineures (p. ex. des textes standard et de l’estampille
    seulement)
●   En cas de modifications substantielles, Swissmedic se réserve le droit de
    procéder à un réexamen de l’information sur le médicament (p. ex.
    modifications de la teneur des textes découlant de la reclassification)
●   Pendant une période de transition à définir, il sera possible de coller les
    nouvelles estampilles sur les anciens emballages (procédure similaire à
    celle de la « modification du titulaire d’autorisation »)
●   Les reclassifications sont soumises à émoluments
À retenir

Volonté politique et dispositions légales
●      Exploitation des compétences professionnelles des points de remise
●      Suppression de la catégorie de remise C
●      Promotion de l’automédication – assouplissement des principes de la remise
●      La sécurité des patients reste garantie
●      Mise en pratique et premières reclassifications (cat. C) à partir de 2019

11.12.2017_Information projet Catégories de remise                                 14
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