OPTh IV - Redéfinition des catégories de remise - Swissmedic
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● Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché 2017 ● Le 11 décembre 2017, Hôtel Allegro/Kursaal Bern OPTh IV – Redéfinition des catégories de remise Bernhard Spörri, chef de l’unité 2 de la division Quality Review, secteur mise sur le marché; chef de projet «Catégories de remise» Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut • Hallerstrasse 7 • 3000 Bern 9 • Schweiz • www.swissmedic.ch
11.12.2017_Information projet Catégories de remise 2
Catégories de remise des médicaments – situation
actuelle
Catégorie Soumis à Soumis à Non soumis à Non soumis à En vente libre
ordonnance ordonnance ordonnance ordonnance
Point(s) de Cabinet médical* Cabinet médical* Pharmacie Droguerie Commerce de
remise Pharmacie (sur Pharmacie (sur Pharmacie détail
présentation de présentation de
l’ordonnance) l’ordonnance)
Remise Sur ordonnance Sur ordonnance Sur conseil spécialisé Sur conseil spécialisé Sans conseil
médicale non médicale d’une personne spécialisé
renouvelable exerçant une
profession médicale
Obligation de Oui Oui Oui/Non Non Non
consigner
Exemple Antibiotiques Hypotenseurs Certains Phytomédicament Bonbons Ricola
antalgiques
* Selon les règles de la pro-pharmacie
3
Nouvelle réglementation de l’automédication
● Motion CSSS-CN (07.3290) « Simplifier la réglementation relative à
l’automédication »
● Mieux exploiter les compétences disponibles
● Bases légales posées dans la LPTh 2 :
o Suppression de la catégorie de remise C
o Extension de la compétence de remise des pharmaciens
(médicaments délivrés sur ordonnance)
● Recours au besoin à des experts spécialisés comme consultants
● Réexamen catégorie D > E – automédication encore facilitée
11.12.2017_Information projet Catégories de remise 4
Restructuration des catégories de remise
Relevant de la compétence de l’OFSP :
• Catégorie de remise B ; élargissement des compétences
des pharmaciens : définition d’algorithmes
pharmaceutiques et de préparations destinées à être
remises par les pharmaciens sans ordonnance médicale
Relevant de la compétence de Swissmedic :
• Suppression de la catégorie de remise C
• Reclassification dans la catégorie D ou B, selon les
dispositions de la LPTh 2 et liste des critères ; « liste
des médicaments ; annexe 2 OMéd » pour les
médicaments de la catégorie C déplacés en B
• Réexamen et reclassifications D > E
11.12.2017_Information projet Catégories de remise 5
La définition de la catégorie de remise
détermine la sécurité du médicament
Compétences Voie d’administration
professionnelles
des personnes et entités Marge thérapeutique,
habilitées à remettre des profil d’effets secondaires,
médicaments interactions
Indication/dosage/conditionnement
Limite d’âge (p. ex.
Patient médicaments sur
Minimisation du risque (p. ex. ordonnance pour enfants
mauvaise utilisation) : en bas âge)
informations ou (et) conseil
Usage abusif potentiel
spécialisé
Documentation du médicament Expérience clinique
concernant sa qualité, sa sécurité et son efficacité
Signaux/nouvelles
déclarations d’effets
secondaires
Prise en compte de la
classification
de médicaments comparables
11.12.2017_Information projet Catégories de remise (p. ex. en cas de PAC) Pictures: Shutterstock:540895525 6
Pratique de la classification/reclassification d’un médicament dans les différentes catégories de remise La classification d’un médicament est un instrument clé pour assurer sa sécurité, qui détermine également son canal de distribution Les titulaires d’autorisation peuvent à tout moment déposer une demande de changement de catégorie de remise de leur médicament, en général : vers une catégorie inférieure (p. ex. OTC) Swissmedic réexamine en particulier la classification de médicaments en présence de nouveaux signaux en procédant à des évaluations des risques (effets secondaires) reclassification dans une catégorie supérieure La rectification d’incohérences de longue date entre des préparations comparables n’a pas à être justifiée par des considérations de sécurité des médicaments. Swissmedic adapte donc au besoin la classification de médicaments similaires. 11.12.2017_Information projet Catégories de remise 7
Évaluation et collaboration :
processus décisionnel
Les critères scientifiques,
médicaux et pharmaceutiques sont
déterminants pour la prise de
décision
Équipe de projet de Swissmedic
Définir les
critères/lots Évaluation / Décision
de travaux classification définitive
Contrôle
Recommandation
classification
Commission ad hoc d’experts externes
11.12.2017_Information projet Catégories de remise 8
Commission ad hoc d’experts externes
● Composition :
o Direction : Dr Karoline Mathys, mandante du projet
o Direction du projet et au besoin experts spécialisés de Swissmedic
o Représentants des points de remise (médecins, pharmaciens, droguistes, thérapeutes
délivrant des médicaments OTC et CI CDS)
o Représentants des associations de fabricants de médicaments OTC ASSGP et ASMC
o Représentants de l’Association des pharmaciens cantonaux (exécution et contrôle des
points de remise)
o Représentants des organisations de patients et de consommateurs
● Profil d’exigences et missions des experts externes :
o Expérience professionnelle de point de remise
o Connaissances de la formation concernée
o Bonnes connaissances des médicaments OTC
o Connaissance de la législation (cantonale et nationale)
o Nomination ad personam sur proposition de l’association (y c. suppléant)
o Reflet des propositions de Swissmedic pour la reclassification (C>D ou B et D>E)
● Compétences : fonction consultative
Évaluation scientifique des
médicaments à reclasser
Liste des critères – 3 catégories :
1. Critères d’exclusion absolus interdisant une classification inférieure
Exemples : - Préparations soumises à une obligation de documentation spéciale (p. ex.
lévonorgestrel)
- Stupéfiants et substances dont l’usage abusif potentiel est avéré
2. Critères d’exclusion relatifs interdisant une classification inférieure (vision globale)
Exemple : interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance
3. Autres critères
• Marché suisse : p. ex. préparations comparables autorisées en Suisse dans une
catégorie inférieure
• Marché européen : classification de préparations comparables dans l’UE (OTC ou
sur ordonnance)
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/mitteilungen/umteilung-von-
arzneimitteln-in-andere-abgabekategorien.html
11.12.2017_Information projet Catégories de remise 10Calendrier de reclassification C > D/B
Préparer LT 1 LT 2 LT X
Swissmedic
LT 1 LT 2 LT X
Vérifier
Commission d’experts externes
Décider LT 1 LT 2 LT X
Swissmedic
2017 2018 2019
11.12.2017_Information projet Catégories de remise 11Reclassification C > D/B : procédure d’office
Swissmedic Titulaire de l’autorisation
Publication des décisions de
reclassification au 4e trimestre
2018
Lancement de la procédure : • Prise de connaissance de la décision
• Confirmation de l’adaptation de
préavis envoyé au tit. d’AMM
l’information sur le médicament dans
sur chaque médicament
concerné le délai fixé
• Év. soumission des textes adaptés
pour approbation
Décision et clôture
• Adaptation de l’information sur le
médicament dans le délai fixé
11.12.2017_Information projet Catégories de remise 12Aspects pratiques de la reclassification C > D/B
● Les reclassifications seront réalisées par procédures administratives
ordinaires
● Elles seront engagées d’office par Swissmedic
● Pas d’examen de l’information sur le médicament en cas de
modifications mineures (p. ex. des textes standard et de l’estampille
seulement)
● En cas de modifications substantielles, Swissmedic se réserve le droit de
procéder à un réexamen de l’information sur le médicament (p. ex.
modifications de la teneur des textes découlant de la reclassification)
● Pendant une période de transition à définir, il sera possible de coller les
nouvelles estampilles sur les anciens emballages (procédure similaire à
celle de la « modification du titulaire d’autorisation »)
● Les reclassifications sont soumises à émolumentsÀ retenir Volonté politique et dispositions légales ● Exploitation des compétences professionnelles des points de remise ● Suppression de la catégorie de remise C ● Promotion de l’automédication – assouplissement des principes de la remise ● La sécurité des patients reste garantie ● Mise en pratique et premières reclassifications (cat. C) à partir de 2019 11.12.2017_Information projet Catégories de remise 14
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