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ORGANISATION DU CONTROLE DE LA
QUALITE POST-COMMERCIALISATION
DES MEDICAMENTS EN COTE D’IVOIRE
Dr TOURE KOUROUMA AISSETA
SOUS-DIRECTEUR DES LABORATOIRES NATIONAUX DE REFERENCE
1
3/9/2018
PLAN
INTRODUCTION
I. GENERALITES SUR LE CONTRÔLE DE QUALITE DES
MEDICAMENTS
II. CAS DE LA COTE D’IVOIRE: SURVEILLANCE POST-
COMMERCIALISATION PAR LE LABORATOIRE NATIONAL
DE LA SANTE PUBLIQUE
CONCLUSION
3/9/2018 2
INTRODUCTION (1/2) • Contexte de mondialisation caractérisé par de nombreux échanges de produits de santé, par l’introduction de produits médicaux innovants et complexes notamment les biosimilaires et les produits biotechnologiques • Le rapport de l'OMS sur le système mondial de surveillance des produits de santé a récemment estimé que 10,5% des produits médicaux sont soit de qualité inférieure, soit falsifiés, surtout dans les pays à revenu faible ou intermédiaire dont la majorité des pays africains • Donc impératif de garantir la qualité des médicaments par la mise en place d’un système d’assurance de la qualité par les autorités sanitaires des pays ou des régions sur la base des directives de l’OMS en vue de mettre à la disposition des populations, des produits pharmaceutiques sûrs, fiables et sans danger 3/9/2018 3
INTRODUCTION (2/2)
• Selon l’OMS, l’assurance de la qualité des produits
pharmaceutiques : vaste concept englobant toutes les
questions qui, individuellement ou de façon collective,
influent sur la qualité d’un produit
• Le système de surveillance de la qualité est réalisé à
travers 4 fonctions essentielles :
L’évaluation du dossier pharmaceutique
L’inspection des sites de fabrication et de distribution
La pharmacovigilance
Le contrôle de la qualité pré et post commercialisation
3/9/2018 4
GENERALITES SUR LE CONTRÔLE DE LA QUALITE
DES MEDICAMENTS
3/9/2018 5
LE CONCEPT DE CONTRÔLE DE LA QUALITE DES
MEDICAMENTS
Le contrôle de la qualité des
médicaments est un ensemble Deux étapes du contrôle
de mesures qui permet de qualité des médicaments
savoir si les produits fabriqués et
distribués sont conformes aux :
Spécifications ou Contrôle de qualité pré
exigences préétablies par commercialisation: analyse du
le référentiel médicament avant son
autorisation de mise sur le
marché
Besoins du patient ou
exigences du marché et
Contrôle de qualité ou surveillance
post commercialisation (SPC):
collecte et analyse du médicament
Législations en vigueur lors de la distribution
DIRECTIVES ACTUELLES DE L'OMS SUR LA SURVEILLANCE
POST COMMERCIALISATION
L’OMS encourage les pays à surtout réaliser la SPC des médicaments
circulants dans leur région conformément aux directives suivantes:
1. Guideline for testing of “suspect” falsified medicines (new at 52nd
ECSPP)
2. Considerations for requesting analyses of medicines sample
(revised at 52nd ECSPP)
3. Guidelines on the conduct of surveys of the quality of medicines
4. Recommendations on content of a survey protocol for surveys of
the quality of medicines
5. Model Certificate of Analysis (revised at 52nd ECSPP)
7
3/9/2018
DIRECTIVES DE L‘USP ET L’EDQM
EDQM (European
USP (United States
Directorate for the Quality of
Pharmacopeial Convention)
Medicines and Healthcare)
Directives pour la mise en
Document général "Approche
œuvre d'une surveillance de la
basée sur le risque dans les
qualité après
tests de surveillance du
commercialisation dans les
marché des OMCL
pays à faible revenu et à
revenu intermédiaire Site Web: “OMCL Network” on
www.edqm.eu pour plus de
Mise à jour en janvier 2018
détails
3/9/2018 8
SYNTHÈSE DES MEILLEURES PRATIQUES RECOMMANDÉES
POUR LA SPC (1/3)
Application de la
Planification des
réglementation en Responsabilité Parties prenantes
activités
vigueur
• Possibilité • Laboratoire de
d’adaptation au • Autorité Nationale de • Programme national contrôle de la qualité
contexte du pays Réglementation annuel (LCQ)
Pharmaceutique • Service d’inspection
• Nécessité de (ANRP) • Etudes (ANRP)
communication, • Centrale d’achats
collaboration et • Ressources • sites de distribution au
• Enquêtes ou cas de
formation de financières: ANRP, niveau régional et
produits suspects
coalitions pour éviter programmes de périphérique
la duplication dans un santé, partenaires • Programmes de santé
environnement à techniques et • Partenaires
ressources limitée financiers, techniques et
financiers
• Toute autre structure si
nécessaire
3/9/2018 9
SYNTHÈSE DES MEILLEURES PRATIQUES RECOMMANDÉES
POUR LA SPC (1/3)
Critères de sélection des produits
Générique ou original Nouveau site de fabrication ou producteur
Constatations GMP inspection
Produits sensibles ou instables Nombre de parties impliquées dans la
production
Complexité du produit ou sa fabrication Circonstances économiques spéciales
Large utilisation et niveau de distribution du produit Facteurs liés au préjudice
Longue durée de traitement Voie d'administration
Produit récemment sous licence Indice thérapeutique étroit
Source Substance médicamenteuse Danger aigu de la vie en cas de dose déviante
Changement récent de spécifications Population cible vulnérable
Spécification
3/9/2018
de changement récente Impureté toxique 10SYNTHÈSE DES MEILLEURES PRATIQUES RECOMMANDÉES
POUR LA SPC (1/3)
Champ des analyses Résultats des analyses Actions réglementaires
• Tests de screening sur le • Bulletins d’essais édités • Rappel de lot en cas de
terrain avec des avec la mention résultats non conformes
nouvelles technologies conforme ou non jusqu’au patient
Raman, NIR et MiniLab conforme
• Actions d’améliorations
• Tests de laboratoires • Bulletins transmis à selon les SOP
minimum selon les l’ANRP avec d’autres
monographies des structures en copie si
Pharmacopées en nécessaire
vigueur
• Rapport final de l’étude
ou enquête partagé
avec l’ensemble des
parties prenantes
3/9/2018 11CAS DE LA COTE D’IVOIRE
SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION DES
MEDICAMENTS PAR LE LABORATOIRE NATIONAL DE LA
SANTE PUBLIQUE – LNSP
3/9/2018 12PRESENTATION DU LNSP (1) Structure publique créée depuis l’Administration Coloniale (1956) Erigé en EPA par le Décret n° 91- 654 du 9 octobre 1991 Laboratoire de référence en matière d’expertises analytiques, physico-chimiques, biologiques et de radioprotection pour le Ministère en charge de la Santé 3/9/2018 13
PRESENTATION DU LNSP (2)
Attributions du LNSP:
Contrôle de qualité: Médicaments, cosmétiques, préservatifs, aliments,
eaux et boissons etc.
Microbiologie : médicale et industrielle
Développement, organisation technique et contrôle de qualité des
laboratoires d’analyses de biologie médicale
Toxicologie : d’urgence, médico-légale, industrielle
Radioprotection : Contrôle contamination radioactive
Toute expertise et recherche relevant de son domaine et intéressant la
santé publique
LNSP: Accrédité selon la norme ISO/CEI 17025: Version
2005 pour des paramètres physico-chimiques de contrôle
des médicaments depuis Avril 2013
2015: Engagement dans le processus de préqualification
OMS (audit à blanc en 2017)
3/9/2018 14RESSOURCES
Ressources humaines Ressources Ressources Ressources matérielles
qualifiées financières documentaires de
référence Infrastructures modernes de CQ
3 Professeurs agrégés de physico-chimique et
Chimie analytique et de Budget de l’Etat : microbiologique (projet
Essais effectués
Galénique 80-90% conformément aux d’extension du LCM, conformer
Pharmacopées aux exigences de la pré
qualification OMS)
2 Professeurs agrégés de Ressources européenne,
Microbiologie propres du LNSP: britannique, américaine,
20-10% internationale en Etalons ou substances chimiques
vigueur de référence (SCR)
8 Assistants de l’UFR des
Sciences Lignes dédiées au
CQ des Méthodes Solvants et réactifs de laboratoires,
médicaments standardisées OMS Consommables spécifiques
10 Pharmaciens et Ingénieurs insuffisantes
analystes
Dossiers d’expertise Equipements de pointe
15 Techniciens Supérieurs analytique des
chimistes et microbiologistes fabricants
3/9/2018 15CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (1/10) Réalisé selon L’Arrêté N° 198/MSHP/CAB du 21 octobre 2009 portant conditions du contrôle de qualité à l’importation des médicaments en Cote d’Ivoire. Secteur public: concerne la Nouvelle Pharmacie de la Santé Publique (NPSP) et les formations sanitaires publiques Convention entre le LNSP et la NPSP pour l’analyse des lots de médicaments essentiels à l’importation Secteur privé : concerne grossistes-répartiteurs 2014-2017: des projets pilotes de surveillance post commercialisation ont été exécutés par une équipe conjointe LNSP-DPML dans les secteurs publique et privé 3/9/2018 16
CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (2/10)
2014 – Appui à la SPC des médicaments par le
PARSSI 2015 – Appui du PEPFAR et du PARSSI
Collecte de 42 lots d’échantillons prélévés dans le
district d’Abidjan Période de l’étude : 2e trimestre 2015
CQ au LNSP CQ au LNSP
Classes thérapeutiques : Sites: Abidjan – Daloa – Issia – Bouake – San
Sédro – Soubré Korhogo – Ferkessedougou –
1. Antibiotiques
Yamoussoukro
2. Antalgiques et AINS
3. Antiparasitaires Classes thérapeutiques:
4. Antihypertenseurs 1. 115 lots d’ antirétroviraux (ARV)
5. Hypocholestérolémiants 2. 5 lots antifongiques
6. Antidiabétiques oraux 3. 12 lots antibiotiques
7. Antiulcéreux 4. 30 lots de antipaludiques,
8. Antihistaminiques antalgique/antiinflammatoires et antihypertenseurs
9. Oligoéléments et vitamines
Soumission du rapport bilan de l’activité à la
Soumission du rapport bilan de l’activité au projet DPML et au projet
et à la DPML pour la prise de décision
3/9/2018 17CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (3/10)
2016 – Appui du PARSSI 2017 – Appui du Fonds Mondial
Période de l’étude : Octobre 2016 Période de l’étude : 3e trimestre
CQ au LNSP Transfert et CQ des échantillons au
CHMP
Sites: Sakassou-Diabo-Bouaké-
Abidjan Sites: Abidjan-Bouaké-Katiola
Classe thérapeutique: Classes thérapeutiques: Antirétroviraux,
Antibiotiques, Antipaludiques, Antipaludiques, Antituberculeux acquis
Antalgiques par le FM
22 lots 70 lots
Soumission du rapport bilan de Rapport en cours d’élaboration avant
l’activité au projet et à la DPML la transmission à la DPML, aux
programmes et au FM
18
3/9/2018CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (4/10)
Essais physico-chimiques au Laboratoire de
contrôle physico-chimique (LCM)
Pour confirmer les tests de terrain Analyses microbiologiques par le
LMI
Toutes les formes galéniques
Contrôle de stérilité des formes
Contrôle des caractères généraux et parentérales
organoleptiques, Conformité de
l’étiquetage, du conditionnement.
Contrôle de la contamination
Essais galéniques : Tests de désagrégation, microbienne des autres formes
de friabilité, de dureté; Uniformité de liquides et pâteuses
volume, Uniformité de masse, pH
Analyse qualitative et quantitative:
Identification, dosage des principes actifs et
impuretés
3/9/2018 19CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (5/10)
Equipements de terrain en cours d’acquisition au LNSP
Le spectromètre portable Truscan RM Le GPHF-Minilab
o Spectromètre Raman portable de dernière génération o Test physique: guide d'inspection visuelle et
pour: test de désintégration
- le contrôle des matières premières à réception o Essais chimiques: chromatographie sur
couche mince
- l’identification rapide des principes actifs
3/9/2018 20CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (6/1)
Equipements de terrain
Le spectromètre portable NIR MicroPHAZIR RX Le respiromètre Speedy Breedy (de Bactest) portable
o Analyses rapides et Mesure à travers les o Détecte la contamination, bactérienne dans les
contenants plastique ou verre liquides, 24h temps d'exécution,
o Comparaison avec une grande librairie o Reproductible jusqu'à 1 CFU
PharmaID
3/9/2018 21CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (7/10)
Equipements de laboratoire
FRIABILIMETRE SPECTROPHOTOMETRE UV-VISIBLE
3/9/2018 22CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (8/10)
Equipements de laboratoire
CHAINE HPLC CHAINE UPLC / MS
3/9/2018 23CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (9/10)
Equipements de laboratoire
INCUBATEURS ET ETUVES HOTTES A FLUX LAMINAIRE
3/9/2018 24CONTRÔLE DE QUALITE POST COMMERCIALISTAION (10/10)
TABLEAU 1 : Bilan des activités de la surveillance post-commercialisation
NOMBRE ET POURCENTAGE DE LOTS ANALYSES
FORMATIONS TOTAL POURCENTAGE ANNUEL
GROSSISTES SANITAIRES NPSP ANALYSE DE NON CONFORMITE
ANNEE PRIVES PUBLIQUES AU LNSP OBSERVATIONS
o 71 lots d’ARV de l’OOAS
o 10 lots non conformes dont
04 lots d’ARV
01 lot des grossistes privés
0% 7% 1% 05 lots non conformes du CQ
2014 42 4% 00 81 1064 pré commercialisation
3% 14% 02 lots non conformes du CQ pré
2015 30 132 94 10% 920 0, 21% commercialisation)
o 02 lots non conformes du CQ pré
commercialisation
0% 2% 61% o 01 lot non conforme de la NPSP
2016 00 22 621 1023 0,29%
0%
2017 00 70 6% 809 71% 1134 0,44% 05 lots non conformes de la NPSP
3/9/2018 25DEFIS ET PERSPECTIVES DE LA SPC EN CI
• Finaliser la mise en place de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP)
• Exécuter plus de SPC par rapport au CQ pré commercialisation
• Mettre en place un mécanisme de réalisation de la SPC avec un financement adéquat et durable
• Elaborer un programme annuel
• Instaurer une meilleure collaboration des parties prenantes
• Bien définir les facteurs de risque et les critères de sélection des produits à suivre
• Etablir un processus d'évaluation continue des risques pour la SPC
• Finaliser l’acquisition des équipements de terrain pour le LNSP
• Réaliser les paramètres significatifs
• Participer aux plates formes collaboratives en vue de partager davantage les informations sur la qualité
des produits circulant dans la région
3/9/2018 26CONCLUSION Le contrôle de qualité post commercialisation des médicaments est indispensable dans le système de surveillance des produits de santé. Il permet de rassurer les autorités sanitaires et les populations de la mise à disposition de médicaments sûrs et fiables depuis l’importation jusqu’à l’utilisateur. Cette activité doit être développée de façon pérenne par les autorités pharmaceutiques dans les régions avec l’établissement de cadre de coopération entre les pays et avec l’OMS, notamment pour les pays africains qui ont des ressources limitées Le LNSP entend se développer, acquérir la préqualification OMS afin de renforcer son rôle de protection à travers la SPC en collaboration avec l’AIRP. 3/9/2018 27
ANNEXE
1. Guideline for testing of “suspect” falsified medicines (new at 52nd
ECSPP)
Lien Directive USP:
http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/quality_ass https://drive.google.com/file/d/0B6mAAO0Fp82fa2x
urance/QAS15-634Rev3-Post- wMEMyZFF1ZVE/view?usp=sharing.
Meeting_SF_Testing_Guidance_24082017-clean.pdf?ua=1
2. Considerations for requesting analyses of medicines sample
(revised at 52nd ECSPP) “OMCL Network” on www.edqm.eu
http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/quality_ass
urance/Considerations-for-requesting-analysis-drugsamples_QAS16-
"Approche basée sur le risque dans les tests de
688Rev1_180517.pdf?ua=1 surveillance du marché des OMCL
3. Guidelines on the conduct of surveys of the quality of medicines .https://www.edqm.eu/sites/default/files/omcl_incorp
oration_of_a_rb_approach_in_ms_testing_at_omcls.p
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_99 df
6_annex07.pdf?ua=1
4. Model Certificate of Analysis (revised at 52nd ECSPP) OMCL Network of the Council of Europe:
General Document PA/PH/OMCL (06) 3 9R.
http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/quality_ass European Directorate for the Quality of
urance/ModelCertificateAnalysis_QAS16-687Rev1_220517.pdf?ua=1
Medicines and HealthCare:
5. Recommendations on content of a survey protocol for surveys of
the quality of medicines https://www.edqm.eu/sites/default/files/omcl_incorp
oration_of_a_rb_approach_in_ms_testing_at_omcls.p
http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/quality_ass df
urance/WHO_SamplingProcedures_GeneralDocument_QAS14_590_10
062014.pdf?ua=1
3/9/2018 283/9/2018 29
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