EDQM Présentation de nos produits et services 2017
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EDQM
Présentation de nos produits
et services
Guide to the Quality and Safety of
Organs for
Transplantation
EDQM
6th Edition
2016
2017 www.edqm.eu
www.edqm.eu/store
■ CombiStats™: logiciel d’analyse statistique pour effectuer
les calculs décrits dans le chapitre 5.3 de la Pharmacopée
Européenne.
Plus de détails :
https://go.edqm.eu/combistatsFr
Pharmeuropa en ligne : le forum gratuit de la
Ph. Eur.
PHARMACOPÉE EUROPÉENNE Aidez-nous à modeler la Pharmacopée de demain
Pharmacopée Européenne 2017 MÀJ (9.3-9.5) Description:
Soyez les premiers à accéder aux normes de qualité
européennes ■ Textes de la Ph. Eur. pour commentaires : publication en
continu, avec 4 échéances pour commentaires chaque année.
Description: ■ Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : actualité de la
standardisation biologique, et articles scientifiques en rapport
■ Applicable dans 38 pays européens et utilisée dans plus
avec les travaux de la Ph. Eur.
de 100 pays du monde.
■ Archives de Pharmeuropa : accès gratuit aux archives
■ Continuellement mise à jour avec de nouveaux textes et électroniques des 30 dernières années.
des textes révisés, publiés trois fois par an.
Product details:
■ Des informations essentielles divulguées avant toutes https://go.edqm.eu/pharmeuropaFR
les autres pharmacopées.
■ NOUVEAU format pour l’édition 9.3 : version téléchargeable, Également…
avec accès direct à la base de connaissances Knowledge.
■ Base de connaissances en ligne Knowledge (informations
■ Disponible en version papier et en ligne ; codes QR pour sur une substance ou un texte de la Ph. Eur.) :
un accès direct à la base Knowledge. https://go.edqm.eu/knowledge
■ Plusieurs package disponibles. ■ Guides techniques et Guide de rédaction de la Ph. Eur. :
https://go.edqm.eu/guidestech
■ Licence illimitée et remises pour l’achat simultané de
3 licences et plus. Contactez l’EDQM pour un devis. Base de données des Termes normalisés
■ L’accès gratuit aux archives en ligne est compris. Ressource gratuite à utiliser lors de la
constitution d’un dossier d’AMM
Sessions de la Commission Corrections
à prendre en
Description:
Edition Planning de Date de mise
compte dès que
N° de session Date Supplément publication
possible et au
en application ■ Contient les termes de référence couvrant les formes
plus tard le
pharmaceutiques, les voies et méthodes d’administration, les
153 novembre 2015 9e Edition juillet 2016 31 août 2016 1er janvier 2017
récipients, fermetures et dispositifs d’administration, ainsi
154 mars 2016 9.1 octobre 2016 30 novembre 2016 1er avril 2017
155 juin 2016 9.2 janvier 2017 28 février 2017 1er juillet 2017
que des termes combinés et des termes simplifiés, pour les
156 novembre 2016 9.3 juillet 2017 31 août 2017 1er janvier 2018
médicaments à usage humain et vétérinaire.
157 mars 2017 9.4 octobre 2017 30 novembre 2017 1er avril 2018 ■ Statut de « note explicative de l’Union Européenne » :
158 juin 2017 9.5 janvier 2018 28 février 2018 1er juillet 2018 cette liste doit être utilisée dans les dossiers de demande d’AMM
159 novembre 2017 9.6 juillet 2018 31 août 2018 1er janvier 2019 des médicaments (« formulaire d’identification de demande »
160 mars 2018 9.7 octobre 2018 30 novembre 2018 1er avril 2019
du dossier et « Résumé des Caractéristiques du Produit » (RCP)).
161 juin 2018 9.8 janvier 2019 28 février 2019 1er juillet 2019
■ 952 individual terms and over 25 000 translations in
162 novembre 2018 10e Edition juillet 2019 31 août 2019 1er janvier 2020
33 languages.
Pour plus d’informations, visitez la boutique EDQM Product details:
www.edqm.eu/store https://go.edqm.eu/standardterms
Informations pratiques :
■ L’EDQM distribue les ISA et les SCRI de l’OMS.
■ Catalogues en ligne mis à jour quotidiennement :
recherche possible par référence catalogue, nom de l’ER ou
numéro CAS, pour rapidement accéder à un étalon
■ Fiches de données de sécurité (FDS), notices et rapports
d’établissement (pour les étalons ISA uniquement) disponibles
en ligne au format PDF :
https://go.edqm.eu/ISAfr
https://go.edqm.eu/ICRSfr
ÉTALONS DE REFERENCE
Étalons de référence de la Pharmacopée
Européenne (ER) Découvrez les 84 nouveaux ER
établis en 2016
Description:
■ Plus de 2700 ER disponibles : substances chimiques de
référence, préparations biologiques de référence, étalons de
référence végétaux, spectres et matériaux de référence.
■ Nécessaires pour l’application des monographies de la Ph. Eur.
■ Minutieusement établis et surveillés par le laboratoire
de l’EDQM. CERTIFICATION OF SUITABILITY TO THE
■ Catalogue des ER mis à jour quotidiennement : recherche EUROPEAN PHARMACOPOEIA (CEP)
possible par référence catalogue, nom de l’ER, numéro de
Certificats de conformité aux monographies de
monographie ou numéro CAS, pour un accès rapide aux
la Ph. Eur. (CEP)
informations relatives à un étalon. La déclaration de validité
Gagnez en efficacité !
de lot permet aux utilisateurs de s’assurer de la validité des lots
distribués au moment de leur utilisation. Fiches de données
de sécurité (FDS) et notices téléchargeables (le cas échéant). Description:
Product details: http://crs.edqm.eu/ ■ CEP applicables aux substances actives ou aux excipients
couverts par une monographie de la Ph. Eur., y compris les
préparations à base de plantes, et à tout produit présentant
Étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de un risque d’EST.
l’OMS et Substances chimiques de référence
internationales (SCRI) de l’OMS ■ Évaluation centralisée des dossiers qualité.
■ Les CEP remplacent les données détaillées dans les
Description: demandes d’AMM et facilitent la gestion des AMM.
■ ISA : substances de référence destinées à servir d’étalons ■ Reconnus dans les 38 États membres de la Ph. Eur. et
primaires dans l’analyse microbiologique des antibiotiques. au-delà.
Les étalons ISA peuvent également être utilisés par les
■ Procédure doublée d’un programme d’inspection des
pharmacopées régionales ou nationales pour l’établissement
sites de fabrication fondé sur une analyse de risque.
d’étalons secondaires.
■ SCRI: étalons primaires de référence destinés à être utilisés Informations pratiques :
dans les essais physiques et chimiques, ainsi que dans les Pour en savoir plus sur la procédure de certification :
dosages prescrits dans la Pharmacopée internationale ou dans https://go.edqm.eu/CEPfr
d’autres documents d’assurance qualité de l’OMS.
https://go.edqm.eu/cepdatabase
COLLECTION
« PROTECTION DE LA SANTÉ »
■ L’EDQM produit régulièrement des publications liées à AUTRES PRODUITS ET SERVICES
ses activités en matière de protection de la santé du patient et
du consommateur, notamment :
■ Transfusion sanguine & Transplantation d’organes, tissus
et cellules
■ Cosmétiques & Matériaux pour contact alimentaire
■ Suivi pharmaceutique
Lutte contre la contrefaçon de médicaments
Guide to the quality
Human tissues and cells are being used in an increasing
Guide to the quality
2nd Edition
6th Edition
variety of ways, and advances in transplantation therapy have
and safety of
unquestionable benefits. Human cells and tissues for human
application can save lives or restore essential functions, but and safety of
ORGANS FOR
the use of human tissues and cells also raises questions of
safety and quality. Only tissues and cells recovered, processed
TRANSPLANTATION
and stored following strict quality and safety standards are TISSUES
AND CELLS
Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application
likely to function satisfactorily. Careful evaluation of donors
is essential to minimise the risk of transmission of diseases.
Furthermore, since human tissues and cells can currently only
be derived from the body of a person, strong ethical principles
for human application
Guide to the quality and safety of organs for transplantation
need to be associated with their donation and use.
The Council of Europe approaches the donation and human
application of human tissues and cells in compliance with
the principles of non-commercialisation and voluntary
donation of materials of human origin. This 2nd Edition of
the Guide to the quality and safety of tissues and cells for
human application contains information and guidance for
all professionals involved in identifying potential donors,
transplant co-ordinators managing the process of donation
after death, bone marrow and cord blood collection centres,
tissue establishments processing and storing tissues and
cells (including assisted reproductive technology centres),
inspectors auditing any of these establishments and
organisations responsible for human application.
For matters dealing with the use of organs and blood or blood
products, see the Council of Europe Guide to the quality and
safety of organs for transplantation and Guide to the preparation,
use and quality assurance of blood components, respectively.
ENG
The Council of Europe is the continent’s leading human rights organisation. European Committee EDQM
EDQM
European Committee EDQM
EDQM
It comprises 47 member states, 28 of which are members of the (Partial Agreement) 2nd Edition
(Partial Agreement)
European Union. The European6thDirectorate
www.edqm.eu Edition for the Quality of Medicines on Organ Transplantation 2015
on Organ &Transplantation
HealthCare (EDQM) is a directorate of the Council of Europe. Its mission
(CD-P-TO
is to contribute 2016 right of access to good quality
) human
to the basic (CD-P-TO )
medicines and healthcare and to promote and protect public health.
ISBN 978-92-871-8126-8
www.edqm.eu/store
ISBN 978-92-871-8126-8
9 789287 181268 € 30
■ Des essais d’aptitude (PTS) sont effectués pour les
méthodes d’analyse de base dans les domaines biologique
et physicochimique, conformément à la norme ISO/IEC 17025.
https://go.edqm.eu/PTSfr
■ Des essais d’aptitude pour le sang (B-PTS) sont également
organisés pour déterminer la performance de laboratoires de
dépistage chargés de contrôler les dons de sang individuels.
https://go.edqm.eu/BPTSfr
ffective Health System
Pharmaceutical Care
thcare systems. Often,
nts, and even worse,
inappropriate use of
and working method
ensable for the good
on Quality and Safety
cal Care, coordinated
Pol ic ie s and Prac tices for a S afer,
lopment of generally
on of pharmaceutical
More Responsible and Cost-effective
kers are invited to act
and wasted resources
Health System
ug-related problems.
e – an international
tes covering virtually
2012
pe seeks to develop
European Convention
ection of individuals.
Plus de détails :
Les publications de l’EDQM sont disponibles dans différents
formats : papier ou téléchargeable (PDF ou ePub).
Le nouvel outil de gestion des publications facilite le
téléchargement rapide des publications GRATUITES de l’EDQM : ■ Des évènements, des formations, des webinaires et des
conférences sont organisés toute l’année. Ils constituent une
www.edqm.eu/freepub occasion unique d’interagir directement avec l’EDQM et des
Consultez notre dernier catalogue en ligne ci-dessus ou visitez experts et intervenants majeurs du monde entier.
la boutique EDQM. https://go.edqm.eu/evenement
INFORMATIONS IMPORTANTES
Toutes les publications de l’EDQM disposent d’une
étiquette holographique et d’un code d’identification
unique (« EPID »). Utilisez ce code pour enregistrer
les publications, vérifier leur authenticité ou accéder
à notre service support (HelpDesk), à la page : RESTEZ INFORMÉS
www.edqm.eu/register/
Visitez notre site : www.edqm.eu
Si vous achetez la Pharmacopée Européenne sur clé USB
ou une publication en ligne, le code EPID vous est envoyé
par e-mail.
1 plages colorées
2 mini-texte en miroir
3 lettres et étoiles colorées
4 effet lentille
COMMANDER LES PUBLICATIONS DE L’EDQM
Informations sur le prix et la disponibilité
de chaque produit sur le site :
www.edqm.eu/store
COMMANDER DES ÉTALONS DE RÉFÉRENCE
Catalogues:
http://crs.edqm.eu
https://go.edqm.eu/isadb Inscrivez-vous gratuitement à notre
https://go.edqm.eu/icrsdb newsletter :
Order forms: https://go.edqm.eu/Newsletter
– CRS: https://go.edqm.eu/RSorder
Suivez-nous sur Twitter :
– ISA: https://go.edqm.eu/ISAorder
www.twitter.com/edqm_news
– ICRS: https://go.edqm.eu/ICRSorders
Support utilisateur gratuit :
CONTACTS VENTES/COMMANDES FAQ et HelpDesk. Si vous avez une question, pensez à vérifier
dans les FAQ si la réponse n’y figure pas déjà :
►► E-mail: orders@edqm.eu avec les bons de commande www.edqm.eu/hd
en pièce jointe
►► Helpdesk Publications: https://go.edqm.eu/HDpubs Adresse postale :
►► Helpdesk substances de référence : Direction Européenne de la Qualité des Médicaments & Soins
https://go.edqm.eu/HDrs de Santé (EDQM)
Tél. : +33(0)3 88 41 30 30, appuyez sur 2* 7 allée Kastner, CS 30026,
Paiement par virement ou par carte bancaire F-67081 Strasbourg France
via la boutique EDQM : www.edqm.eu/store
* Ne composez pas le 0 si vous appelez la France depuis l’étranger
Cette publication présente les produits et
services proposés en 2017 par la Direction
Européenne de la Qualité du Médicament
& Soins de Santé (Conseil de l’Europe).
PREMS 061617 – PRDD-17-08
FRA
Le Conseil de l’Europe est la principale organisation
de défense des droits de l’homme du continent.
Il comprend 47 États membres, dont les 28 membres
de l’Union européenne. La Direction européenne
www.edqm.eu de la Qualité du Médicament & Soins de Santé
(EDQM) est une Direction du Conseil de l’Europe.
Sa mission est d’œuvrer pour le droit humain
fondamental que constitue l’accès à des médicaments
et soins de santé de qualité, et de contribuer à la
promotion et la protection de la santé publique.
European Directorate Direction européenne
for the Quality de la qualité
of Medicines du médicament
& HealthCare & soins de santéVous pouvez aussi lire
