2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION

 
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
2020

 FORMATION
        AUDIT

      CONSEIL

    CONTRÔLE

 QUALIFICATION
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
UPS CONSULTANTS
                                                                              2020 L’ANNÉE DE LA FORMATION
                                                                                      ET DES SERVICES
             L’ALLIANCE DES COMPÉTENCES
               AU SERVICE DE LA QUALITÉ                                       CONSEIL - AUDIT - ASSISTANCE TECHNIQUE - FORMATION

       La holding indépendante TERANGA associe la synergie           Seront toujours pour 2020 les piliers de l’action d’UPS CONSULTANTS au service de
      d’un groupe à la flexibilité d’entreprises à taille humaine.   ses partenaires industriels.
Grâce à leurs offres et expériences complémentaires, ACM PHARMA,
          CEBIPHAR et UPS CONSULTANTS constituent un
    groupe leader dédié aux industries de santé et cosmétiques.      Grâce au développement des activités des autres sociétés du groupe TERANGA et
                                                                     notamment l’ouverture du site CEBIPHAR de Toulouse, UPS CONSULTANTS élargit
                         NOTRE VISION :                              son offre de formations dans le domaine des sciences analytiques.
           Être un partenaire fiable et disponible au-delà
              d’une simple relation client-fournisseur.
                         NOS MISSIONS :                              Dans ce domaine nous porterons à nouveau notre attention sur le développement de
    Apporter des solutions techniques et règlementaires durant       formations sur-mesure spécialement adaptées à vos besoins dans votre entreprise.
     les différentes phases de développement et de contrôle
                         de vos produits.
                                                                     Pour rendre possible la prise en charge des formations par
                          NOS VALEURS :                              votre OPCO et prouver notre engagement Qualité, UPS
             Notre sens du service, notre proactivité et             CONSULTANTS maintient sa qualification OPQF (sur le domaine                           3
        l’épanouissement de nos équipes sont des éléments            Industrie) et son référencement DATADOCK.
                 clés de la réussite de vos projets.

                                                                     Maîtrise du risque microbiologique en production, validation du nettoyage en lien
                                                                     avec les derniers référentiels, qualification des ZAC et contrôles des fluides sont
                                                                     les missions principales poursuivies et développées au sein de notre département
                                                                     assistance technique.

Contrôle qualité matières premières et produits finis
                                                                     2020 c’est également une équipe renforcée en lien avec les compétences présentes
                 Audit, Conseil et Formation                         au sein de ACM PHARMA et de CEBIPHAR qui sera à votre écoute pour répondre à
                    Contrôle et expertise microbiologique            vos besoins, n’hésitez pas à nous consulter !

Contrôle, Qualification et Validation
                                                                     En vous souhaitant une bonne lecture !
       Support technico-règlementaire
                         Développement analytique
 Études précliniques et cliniques vétérinaires
                                                                                                                   Éric A. PETAT
                      Stockage et études de stabilité                                                              Pharmacien Biologiste
                                                                                                                   Expert microbiologie
                                                                                                                   Gérant du groupe TERANGA

                                                                         www.acmpharma.com        www.cebiphar.com      www.ups-consultants.com
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
SOMMAIRE                                                                                                                      QUALIFICATION ET CONTRÔLE DES
                                                                                                                                  RÉSEAUX D’AIR COMPRIMÉ ET GAZ
                                                                                                                                  À USAGE PHARMACEUTIQUE
    ÉDITO................................................................................................................... 03
                                                                                                                                  CE QUE NOUS PROPOSONS :
    SOMMAIRE.......................................................................................................... 04         UPS CONSULTANTS possède l’expertise et le matériel nécessaire pour qualifier et / ou
                                                                                                                                  contrôler votre réseau d’air comprimé, votre réseau d’air médicinal, votre réseau d’air
    QUALIFICATION ET CONTRÔLE DES RÉSEAUX D’AIR                                                                                   respirable et les gaz à usage pharmaceutique.
    COMPRIMÉ ET GAZ À USAGE PHARMACEUTIQUE...................................... 05
                                                                                                                                  NOS SECTEURS D’INTERVENTION :
    QUALIFICATION ET CONTRÔLE DES LOCAUX ET
    DES ENVIRONNEMENTS................................................................................... 06                          INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
                                                                                                                                      INDUSTRIE AGROALIMENTAIRE
    VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE ET                                                                                           INDUSTRIE COSMÉTIQUE
    DE DÉSINFECTION............................................................................................ 07                    CENTRE HOSPITALIER
                                                                                                                                      DISPOSITIFS MÉDICAUX
    AUDIT ET CONSEIL............................................................................................ 08

    FORMATIONS...................................................................................................... 09                  INTERVENTION DANS TOUTE
                                                                                                                                         LA FRANCE ET DANS
                                                                                                                                         LES PAYS LIMITROPHES
    SOMMAIRE & AGENDA DES FORMATIONS.......................................... 10 - 11

4   FORMATEURS.............................................................................................. 12 - 13              NOS OFFRES ANALYTIQUES :                                                                  5
                                                                                                                                      RÉSEAU D’AIR COMPRIMÉ
    DÉMARCHE QUALITÉ........................................................................................ 14
                                                                                                                                  •   Contrôle du point de rosée / de la teneur en eau
    ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION.......................... 15                                                   •   Contrôle de la teneur en huile
                                                                                                                                  •   Contrôle particulaire
    ASSURANCE QUALITÉ....................................................................................... 27                   •   Contrôle de la contamination microbienne
                                                                                                                                  •   Recherche de polluants (NOx, CO…)
    MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE.......................................................................... 37
                                                                                                                                      RÉSEAU D’AIR MÉDICAL
    SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS....................................................... 49                                      RÉSEAU D’AIR RESPIRABLE
                                                                                                                                      GAZ À USAGE PHARMACEUTIQUE
    BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE............................................. 61

    JOURNÉES TECHNIQUES.................................................................................. 65                      NOTRE BASE RÈGLEMENTAIRE :
                                                                                                                                  BPF version en vigueur, ISO 8573, ISO 14644-1,
    CONDITIONS GÉNÉRALES............................................................................... 76                        NF EN 12021, Pharmacopée européenne…

    BULLETIN D’INSCRIPTION................................................................................ 77
    ACCÈS LIEUX DE FORMATION................................................................. 78 - 79

                                                                                                                                                      Informations et devis
                                                                                                                                                      Pierre BADOULES
                                                                                                                                                      +33 (0)6.33.51.45.91
                                                                                                                                                      pierre.badoules@ups-consultants.com
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
QUALIFICATION ET                                                                 VALIDATION DES PROCÉDÉS
    CONTRÔLE DES LOCAUX                                                              DE NETTOYAGE ET DE
    ET DES ENVIRONNEMENTS                                                            DÉSINFECTION
    CE QUE NOUS PROPOSONS :                                                          CE QUE NOUS PROPOSONS :
    UPS CONSULTANTS vous assure une prestation globale répondant aux exigences des   Réunies au sein du groupe TERANGA, les équipes d’ACM PHARMA, de CEBIPHAR et
    normes et des référentiels adaptés à chaque secteur d’intervention.              d’UPS CONSULTANTS conjuguent leurs expertises pour vous accompagner dans toutes les
                                                                                     étapes de votre validation.
    NOS ENGAGEMENTS POUR UNE PRESTATION
    DE QUALITÉ :                                                                     UNE PRESTATION SUR-MESURE :
                                                                                     À votre écoute, nous identifions vos besoins et mettons en œuvre notre expertise pour une
      ÉMISSION DE RAPPORTS COMPLETS ET ADAPTÉS AU SYSTÈME QUALITÉ DU SITE            prestation adaptée et réussie.
      ENSEMBLE DES INTERVENANTS FORMÉS ET HABILITÉS POUR
      LES MESURES DE QUALIFICATION                                                   NOS DOMAINES D’INTERVENTION :
      SUIVI ET TRAÇABILITÉ DU MATÉRIEL SOUMIS À L’AUDIT                                SYNTHÈSE DES EXIGENCES ET DU CADRE RÈGLEMENTAIRE (EUROPE ET US) :
                                                                                       DOMAINE PHARMACEUTIQUE, COSMÉTIQUE, DISPOSITIFS MÉDICAUX…
      ADAPTABILITÉ ET RÉACTIVITÉ RECONNUES LORS
      DES INTERVENTIONS                                                               	ÉLABORATION DES STRATÉGIES DE VALIDATION : GESTION DE PROJETS
                                                                                       • Organisation du comité de pilotage et planification
    NOS DOMAINES D’INTERVENTION :                                                      • Optimisation des méthodes, groupages, pire cas
                                                                                       • Définition des contaminants et détermination des traceurs
     	QUALIFICATION DES LOCAUX À ENVIRONNEMENT CONTRÔLÉ                               • Calcul des limites d’acceptation
      • Comptage particulaire                                                          • Rédaction documentaire : plan directeur de validation, protocoles, rapports finaux
6     • Mesure de l’aérobiocontamination et de la contamination                                                                                                                  7
          des surfaces (du prélèvement à l’analyse)                                    FORMATION DES MANAGERS ET ÉQUIPES OPÉRATIONNELLES, HABILITATION
      •   Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres                                 DES PRÉLEVEURS
      •   Cinétique de décontamination
      •   Schéma aéraulique                                       NOS RÉFÉRENCES :     DÉVELOPPEMENT, VALIDATION ET TRANSFERT DES MÉTHODES D’ANALYSES
      •   Mesure des paramètres de confort                          BPF en vigueur     (MICROBIOLOGIQUES ET PHYSICO-CHIMIQUES)
                                                                     ISO 14644-1
     	QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS                                 ISO 14644-3       DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DES TECHNIQUES DE PRÉLÈVEMENT ET
      • Isolateur                                                    NF S 90-351       DÉTERMINATION DES TAUX DE RECOUVREMENT
      • PSM                                                           NF EN1822
      • Flux Laminaire                                                                 RÉALISATION DES PRÉLÈVEMENTS ET ANALYSES
                                                                     NF EN 12469
      • Enceintes climatiques
                                                                     NF X 15-140
      • Sorbonnes

                           Informations et devis                                                       Informations et devis
                           Pierre BADOULES                                                             David UGOLINI
                           +33 (0)6.33.51.45.91                                                        +33 (0)6.38.11.83.83
                           pierre.badoules@ups-consultants.com                                         david.ugolini@ups-consultants.com
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
AUDIT ET CONSEIL                                                                                    FORMATIONS
                                                                                                        LA SOLUTION DE LA FORMATION INTER :
                                                                                                        La formation INTER permet de rassembler plusieurs professionnels d’entreprises
    Connu et reconnu depuis plus de 20 ans, UPS CONSULTANTS est l’un des leaders des                    différentes autour d’un même sujet, d’une même problématique. Les discussions sont riches
    activités d’audit et de conseil auprès des industries de santé. Fort de ses activités de conseil,   et permettent un croisement des pratiques.
    de formation et d’audit, UPS CONSULTANTS s’appuie sur des experts hautement qualifiés
    dans leur domaine pour répondre à vos demandes d’audit ou de conseil.                               POUR VOUS INSCRIRE À DES FORMATIONS INTER :

    AUDIT :                                                                                              www.ups-consultants.com                      info@ups-consultants.com          34 Avenue du 21 août 1944      Bulletin d’inscription
    Dans un contexte permanent de performance, de conformité et d’excellence, l’audit des                                                                                                   45270 Bellegarde                 (page 77)
    sites de production, des fournisseurs et des façonniers/sous-traitants est une activité clé.
    UPS CONSULTANTS, par son expertise métier et son réseau d’experts, est en mesure de                 LE DÉROULEMENT DE LA FORMATION INTER
    prendre en charge tout ou partie de vos audits.

                                                                                                        STAGIAIRE
                                                                                                                        Inscription
      AUDIT PRODUCTION                                                                                                                                                      Signature
                                                                                                                                                                                              Compléter et
                                                                                                                      (via notre bulletin                                                     nous renvoyer
      • Évaluation de la situation d’un établissement selon les BPF (Pharma et                                           d’inscription                                     convention          le recensement
                                                                                                                                                                                                                       Formation
                                                                                                                        web ou papier)                                                           des besoins
         ISO 22716 cosmétique)                                                                                                                                                                                       suivie d’une
      • É valuation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas                                                                                                                                  évaluation des
        d’implantation                                                                                                                                                                                              acquis et d’une
                                                                                                                                                                                                                      enquête de

                                                                                                        CONSULTANTS
      AUDIT DES LABORATOIRES DE MICROBIOLOGIE (QUALITÉ ET TECHNIQUE)                                                                                                                        Envoi des                 satisfaction
                                                                                                                           Confirmation            Confirmation                            convocations

                                                                                                            UPS
      • Évaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL…                                        d’inscription           ou annulation       Convention         (+ plan d’accès et
                                                                                                                                                  de la formation                          recensement des
      • Audit technique des laboratoires de microbiologie                                                                                                                                      besoins)
      • Conception et aménagement

    CONSEIL :                                                                                           LA SOLUTION DE LA FORMATION SUR-MESURE :
8                                                                                                       Partager les meilleures pratiques, créer de la cohésion et un sentiment d’appartenance tout                                             9
    Nos consultants s’adaptent aux référentiels sélectionnés et aux problématiques rencontrées          en répondant à un besoin de formation qui vous est spécifique, tel est l’un des enjeux de la
    pour vous assurer une prestation conforme à vos besoins. Nos experts s’adaptent à votre             formation intra entreprise. Réalisée sur site, une formation intra entreprise est adaptée à votre
    système documentaire. Leurs recommandations et notre méthodologie vous aideront à                   contexte et à vos objectifs et est personnalisée en conséquence, en fonction du public. Toutes
    prendre des décisions conformes aux exigences en vigueur dans votre secteur, pragmatiques           nos formations peuvent être réalisées en intra et adaptées à vos besoins spécifiques.
    et argumentées.

      CONSEIL EN ANALYSE DE RISQUE
                                                                                                        LES AVANTAGES D’UNE SOLUTION INTRA ENTREPRISE :
                                                                                                        • Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux
      • Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9                                        spécificités de votre entreprise
      CONSEIL EN MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION                                                           • La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le
      • Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau…)                                 poste de travail
      • Prélèvements et mise en œuvre des explorations microbiologistes associées                       • Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée
      • Aide aux investigations                                                                         • Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage
                                                                                                        • Des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
      • Fiabilisation microbiologique des procédés de fabrication
                                                                                                        LES ÉTAPES POUR LE DÉVELOPPEMENT D’UNE FORMATION
                                                                                                        INTRA ENTREPRISE :
                                                                                                                 OUS VOUS PROPOSONS
                                                                                                                N                                                                OBJECTIFS
                                                                                                                • Une visite préalable sur votre site                             • Établir un programme adapté à vos
                                                                                                                    		 (en option, sur devis)                                      besoins et spécificités
                                                                                                                    • Un contact direct avec le formateur                        • Réaliser des cas concrets et pertinents
                                                                                                                                                                                   pour vos collaborateurs

                       Informations et devis                                                                                                Formalités et inscription
                       Nicolas DELAS                                                                                                        Françoise MARLIN
                       +33 (0)6.76.35.10.12                                                                                                 +33 (0)2.38.90.93.26
                       nicolas.delas@acmpharma.com                                                                                          info@ups-consultants.com
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
SOMMAIRE DES FORMATIONS                                                                                                                                                                                                                            AGENDA DES FORMATIONS
     ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION................................................................................................ 15                                                                                                    Réf.   JAN      FÉV    MAR       AVR       MAI         JUI      JUIL   AOÛ      SEP         OCT        NOV           DÉC
     UPR01             Maîtrise de la contamination des procédés de répartition aseptique ........................................................... 16                                                                                                UPR01                              1 et 2
     UPR02             Nettoyage et désinfection des équipements et des surfaces en zone de production................................. 17                                                                                                              UPR02                                                                                        13 et 14
     UPR03             Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non stérile................................ 18                                                                                                             UPR03                                                         INTRA
     UPR04             Initiation aux BPF pour les sous-traitants de nettoyage................................................................................... 19                                                                                    UPR04                                                         INTRA
     UPR05             Nouveautés sur les contrôles des salles propres.............................................................................................. 20                                                                                 UPR05                                                                                          15
     UPR06             Bonnes pratiques et qualification des isolateurs au laboratoire de contrôle................................................. 21                                                                                                  UPR06                                                         INTRA
     UPR07             Travail sous postes à flux unidirectionnel, enceintes de sécurité biologiques et hottes chimiques............ 22                                                                                                                 UPR07                                                         INTRA
     UPR08B            Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique..................................... 23                                                                                                             UPR08B                                                                                                                 1 et 2
     UPR09             Conduite de la qualification des ZAC................................................................................................................ 24                                                                          UPR09                                                                           9 et 10
     UPR17             Bien choisir son agent de nettoyage/désinfection en industrie cosmétique.................................................                            NOUVEAU 25                                                                  UPR17                                                                                                       5
     UPR19             Les agents de nettoyage et de désinfection pour les équipements et les surfaces en industrie
                                                                                                                                                                                                                                                        UPR19                                                                              3
                                                                                                                                                                            NOUVEAU 26
                       pharmaceutique..................................................................................................................................................

     ASSURANCE QUALITÉ......................................................................................................................................................................................................... 27                       Réf.    JAN      FÉV    MAR       AVR       MAI         JUI      JUIL   AOÛ      SEP         OCT        NOV           DÉC
     AQL01             Application des BPF au laboratoire de microbiologie..................................................................................... 28                                                                                      AQL01                                                         INTRA
     AQL07             Hygiène et bonnes pratiques au laboratoire de microbiologie...................................................................... 29                                                                                             AQL07                     26
     AQP02             Formation aux BPF pour les nouveaux intervenants ou les intervenants occasionnels                                                                                                                                                AQP02                                                         INTRA
                       en environnement pharmaceutique................................................................................................................... 30
     AQP03             L’ICH Q9 : son utilisation dans la gestion des CAPA........................................................................................ 31                                                                                   AQP03                                                                                                      26
     AQP07             Qualification des équipements de production................................................................................................. 32                                                                                  AQP07                                                                                                   24 et 25
     AQP08             Mise en œuvre des BPF en industrie cosmétique............................................................................................. 33                                                                                    AQP08                                                         INTRA
     AQP11             Maîtrise de l’hygiène et des risques de contamination en industrie cosmétique en lien avec les BPF....... 34                                                                                                                     AQP11                              1 et 2
     AQP18             Systèmes qualité associés aux dispositifs médicaux........................................................................................ 35                                                                                    AQP18                                                  17 et 18

     MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE.................................................................................................................................................................................... 37                                      Réf.    JAN      FÉV    MAR       AVR       MAI         JUI      JUIL   AOÛ      SEP         OCT        NOV           DÉC
     MAP02             Laboratoire de microbiologie : conception, fonctionnement et bonnes pratiques...................................................... 38                                                                                           MAP02                                                                                                                 9 et 10
     MAP03             Contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces en industrie pharmaceutique et cosmétique.................. 39                                                                                                               MAP03                                       26 et 27
     MAP04             Contrôle des milieux de culture et gestion d’un souchier au laboratoire de microbiologie.................................. 40                                                                                                    MAP04                                          13
     MAP05             Maîtrise et spécificité des prélèvements........................................................................................................................................................ 41                              MAP05                                                         INTRA
10   MAP07             Maîtrise des boucles d’eau en industrie pharmaceutique et cosmétique............................................................................ 42                                                                              MAP07                                                                          23 et/ou 24                                       11
     MAP08             Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie OOS/OOT...................... 43                                                                                                             MAP08                                                                              15
     MAP08B            Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de physico-chimie................................................ 44                                                                                          MAP08B                                                                             16
     MAP10             Validation des techniques d’analyse microbiologique........................................................................................................................ 45                                                   MAP10                                                    18
     MAP13             Microbiologie pour les non microbiologistes en industrie pharmaceutique et cosmétique.................................. 46                                                                                                       MAP13                   11 et 12
     MAP21             Analyse microbiologique : des contrôles sur le terrain aux techniques de base d’identification.......................                                                            NOUVEAU 47                                      MAP21                                                                                                                  8 et 9

     SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS................................................................................................................................................... 49                                                             Réf.   JAN      FÉV    MAR       AVR       MAI         JUI      JUIL   AOÛ      SEP         OCT         NOV          DÉC
     SAS01             Études de stabilité des principes actifs et des médicaments......................................................................................................... 50                                                          SAS01                                                  24 et 25
     SAS02             Essais de dissolution...................................................................................................................................................................................................... 51   SAS02                                                                                                                   17
     SAS03             Contrôle des impuretés élémentaires selon ICH Q3D........................................................................................................................ 52                                                     SAS03                                                         INTRA
     SAS04             Impuretés mutagènes (génotoxiques) dans les produits pharmaceutiques....................................................................... 53                                                                                   SAS04                                                         INTRA
     SAS06             Approche pragmatique de la validation analytique..............................................................................................................................                              NOUVEAU 54           SAS06                                                     9                                    1er
     SAS07             Approche pragmatique du transfert analytique.......................................................................................................................................                         NOUVEAU 55           SAS07                                                                                          15
     SAS08             Extractibles et relargables......................................................................................................................................................................................... 56          SAS08                                                                              29
     SAS09             Développement analytique durable en HPLC...........................................................................................................................................                         NOUVEAU 57           SAS09                                                                              30
     SAS10             Utilisation de l’HPLC et troubleshooting.......................................................................................................................................................             NOUVEAU 58           SAS10                                                                               8
     SAS11             Quelle colonne HPLC pour quelle application, ou comment faire le bon choix.............................................................                                                                     NOUVEAU 59           SAS11                                                                                                                   15

     BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE.................................................................................................................................. 61                                                                          Réf.   JAN      FÉV    MAR       AVR       MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP          OCT        NOV           DÉC
     SEC01             Règles de biosécurité et biosûreté en zone confinée.......................................................................................................................... 62                                                 SEC01                                                   3 et 4
     SEC02             Sécurité chimique au laboratoire de contrôle............................................................................................................................................ 63                                      SEC02              6
     SEC04             Gestion et sécurité des déchets dans les laboratoires de contrôle........................................................................................... 64                                                                  SEC04                                                                              8

     JOURNÉES TECHNIQUES................................................................................................................................................................................................. 65                              Réf.  JAN       FÉV    MAR       AVR       MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP          OCT        NOV           DÉC
     JTC01             Essais de stérilité et leur validation.................................................................................................................................................................... 66                    JTC01                     24
     JTC02             Titrage microbiologique des antibiotiques par diffusion selon la pharmacopée européenne............................ 67                                                                                                           JTC02                                                                                                   24-25 et 26
     JTC03             Challenge test selon pharmacopées et NF en ISO 11930................................................................................................................ 68                                                          JTC03                                                                          22 et 23
     JTC04             Contrôles microbiologiques des produits non stériles........................................................................................................................ 69                                                  JTC04                                                  10 et 11
     JTC05             Préparation et calibration des souches bactériennes et fongiques........................................................................................... 70                                                                   JTC05                                                                             17
     JTC05B            Validation des techniques d’analyse microbiologique........................................................................................................................ 71                                                   JTC05B                                                                                                                15 et 16
     JTC06             Morphologie et taxonomie des micromycètes - Identification des moisissures.............................................................. 72                                                                                      JTC06                                       12 et 13                                                                   2 et 3
     JTC07             Identification bactérienne et fongique............................................................................................................................................................ 73                            JTC07  27 et 28                                        23 et 24                               6 et 7
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
FORMATEURS

                                                                David UGOLINI                                                   Philippe TAILLIEZ
                                                                 Ingénieur Chimiste                                                Ingénieur Qualité
                                                                  Chargé de Projet                                                GMP Laboratoire de                                    Lionel RAUNER
       Éric A. PETAT                                            Validation Nettoyage                                                 Microbiologie                                       Ingénieur Qualité
     Pharmacien Biologiste                                                                                                                                                         Assurance Qualité et Analyses
     Expert Microbiologie                                                                                                                                                                   de Risques

                                                                                                    Émilye GUEDET
                                                                                                       Microbiologiste
                                                                                                  Identification Microbienne

                                 Gérald DE FONTENAY
                                    Ingénieur, Ph.D Expert                                                                                                                                                              Marc BESSON
                                     Domaine Analytique
                                                                                                                                               Gilles LEMOINE                                                               Pharmacien
                                                                                                                                           Pharmacien Microbiologiste                                                Industrie Pharmaceutique
                                                                                                                                                GMP et Maîtrise
                                                                                                                                              de la Contamination

                                                                                                                                                                                Jérôme RESPAUD
                                                                                                                                                                               Ingénieur Physico-Chimie
                                                                                       Sébastien ARIES
                                                                                     Docteur en Chimie
                                                                                   Impuretés Élémentaires
12                                                                                                                                                                                                                                               13

              Alain DUGUET
             Docteur en Chimie
           Impuretés Génotoxiques
                                                     Samah RINGA                                                                   Isabelle VALFREY
                                                                                                                                   Pharmacien Responsable
                                                     Ingénieur Chimiste
                                                                                                                               Affaires technico-réglementaires                                               Guillaume GODARD
                                                      Eaux Industrielles                                                                                                                                      Chef de Projet Analytique

                                                                                                                                                                        Guillaume PINON
                                                                                                                                                                          Microbiologiste
                                                                                                                                                                        Contrôle des Produits
                                                                                                Carole CALLIET                                                                de Santé
                                                                                                 Microbiologiste
                                                                                               Contrôle des Produits
        Xavier FLEURANT                                                                              de Santé
           Microbiologiste
         Contrôle des Produits
               de Santé
                                                                                                                                                                                                                      Ingrid MOREAU
                                                                                                                                               Pierre DEVAUX
                                                                                                                                           Pharmacien Microbiologiste                                              Chef de Projets Analytiques
                                                   Najet YAGOUBI                                                                                GMP et Maîtrise                                                      Responsable Support
                                                                                                                                              de la Contamination                                                   Métrologie et Validation
                                                 Professeur des Universités
                                                    Université Paris Sud
                                                   Faculté de Pharmacie

                                                                                        Peter BETJEMANN
                                                                                         Ingénieur Métrologie                                                                   Nelly CHASSAIN
                                                                                        Qualification Équipement                                                              Analyste en Microbiologie
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
DÉMARCHE QUALITÉ                                                                                     ULTRA PROPRETÉ
                                                                                                          ET MAÎTRISE
                                                                                                          DE LA CONTAMINATION
     LA FORMATION AU SERVICE
     DE LA QUALITÉ :
     Depuis mars 2018, UPS CONSULTANTS est qualifié OPQF (pour le domaine INDUSTRIE).
     Cette qualification permet la prise en charge de nos formations par votre OPCO.
     UPS Consultants est également référencé sur le DATADOCK.
     Une enquête de satisfaction est distribuée à chaque fin de formation. Elle nous permet
     d’améliorer en continue nos formations. En 2018, la satisfaction globale de nos stagiaires
     s’élevait à 8,76/10.
     Une enquête d’impact est envoyée au stagiaire 3 mois après la formation pour évaluer
     l’impact de la formation sur son travail, sur son poste.
     Le responsable de formation reçoit également une enquête de satisfaction 3 mois après la
     formation pour évaluer la satisfaction administrative et l’impact de la formation sur l’entreprise
     et les stagiaires.

     PRISE EN CHARGE OPCO :
     Toutes nos formations peuvent être prises en charge par votre OPCO. Rapprochez-vous de
     votre conseiller OPCO pour connaître les conditions.

14

     MOYENS PÉDAGOGIQUES :
     UPS CONSULTANTS a développé différentes méthodes pédagogiques pour l’animation
     de ses formations, destinées à servir aux mieux les objectifs de chaque stage au vu de
     ses spécificités. UPS CONSULTANTS s’appuie sur un apport théorique solide avec des
     séquences d’exercices, d’études de cas ou de mise en pratique sur le terrain. Cela
     permet une meilleure mémorisation des points clés.
     Pour les journées techniques, les stagiaires auront l’occasion de manipuler au sein de nos
     laboratoires partenaires (ACM PHARMA et CEBIPHAR). Ces stages sont conduits avec un
     nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière
     personnalisée lors des travaux pratiques.
     Chacune de nos sessions se termine par une évaluation individuelle de l’acquisition
     des connaissances sous forme de QCM ou de pratique. Ainsi le formateur s’assure de la
     mémorisation des points clés. Une attestation de fin de formation est ensuite délivrée.

                        Responsable Qualité
                        Mélanie PIVOTEAU
                        +33 (0)2.38.90.41.07
                        melanie.pivoteau@ups-consultants.com
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION                                                                                                                                                        ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION

            MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION DES PROCÉDÉS                                                                                  NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES ÉQUIPEMENTS
            DE RÉPARTITION ASEPTIQUE : MÉTHODE CONVENTIONNELLE,                                                                        ET DES SURFACES EN ZONE DE PRODUCTION
            RABS ET ISOLATEURS                                                                                                         (STÉRILE ET NON STÉRILE)
            CODE UPR01                                                                                                                 CODE UPR02
            Date… …………………………………                    1er et 2 avril 2020                                                                 Date… …………………………………                       13 et 14 octobre 2020
            Durée… ………………………………                    2 jours                                       INTRA                     INTER       Durée… ………………………………                       2 jours                                        INTRA                INTER
            Lieu… …………………………………                    Lyon                                                                                Lieu… …………………………………                       Lyon
            Horaires… ……………………………                  De 9 heures à 17 heures                                                             Horaires… ……………………………                     De 9 heures à 17 heures
            Frais d’inscription/participant…       1 300 € HT / Frais de repas et de pause offerts                                     Frais d’inscription/participant…          1 300 € HT / Frais de repas et de pause offerts
            Intervenant…………………………                  Pierre DEVAUX et Marc BESSON                                                        Intervenant…………………………                     Gilles LEMOINE
            Conseil et inscription…      …………      02.38.90.93.26                                                                      Conseil et inscription…      …………         02.38.90.93.26

                PUBLIC                                                  OBJECTIFS                                                          PUBLIC                                                    OBJECTIFS
           • Cadre et non-cadre de production, de maintenance          • Maîtriser l’application des textes réglementaires             • Cadre, technicien et opérateur en charge des opérations    • Acquisition et perfectionnement des connaissances
             des utilités et de laboratoire de microbiologie             européens et américains pour la fabrication des produits        de nettoyage en zones de production                          nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage
           • Opérateur de production et de maintenance                   de santé stériles.                                            • Responsable qualité et responsable de production             et de décontamination des salles de production.
           • Technicien de laboratoire de microbiologie et des         • Connaître les grands référentiels applicables à vos                                                                        • Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.
             utilités réalisant les contrôles d’environnement            activités et comprendre le fonctionnement des ZAC.                PRÉREQUIS
                                                                       • Appliquer les Bonnes Pratiques Aseptiques en salles               Aucun prérequis nécessaire.
                PRÉREQUIS                                                propres durant vos activités.
                Connaître les bases de la répartition aseptique.       • Maîtriser les différentes configurations de fabrication
                                                                         pour la répartition aseptique et notamment les                    PROGRAMME
                                                                         productions sous RABS et isolateurs.
                                                                       • Appréhender positivement les résultats des contrôles          JOUR 1                                                        JOUR 2
                                                                         particulaires et microbiologiques réalisés dans vos locaux.
                                                                       • Être capable d’aider l’Assurance Qualité dans les             LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE ET AMÉRICAINE                    CARACTÉRISTIQUES DES DIFFÉRENTS OUTILS DE
16                                                                                                                                                                                                   BIONETTOYAGE ET LES MÉTHODES DE STOCKAGE EN                     17
                                                                         investigations opérationnelles suite à des problèmes de       •   BPFs Partie I
                                                                         contamination.                                                •   Annexe 1                                                  PRODUCTION
                                                                                                                                       •   GFI FDA Aseptic Process 2004                              •   Lingettes
                PROGRAMME                                                                                                              •   PDA TR70                                                  •   Balais
                                                                                                                                                                                                     •   Aspirateurs
            JOUR 1                                                      JOUR 2                                                         LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION               •   ...
                                                                                                                                       CROISÉE
            POINT RÉGLEMENTAIRE AVEC UN FOCUS                           LES DIFFÉRENTES CONFIGURATIONS EN RÉPARTITION                                                                                L’ASSURANCE QUALITÉ ET LE BIONETTOYAGE
                                                                                                                                       •   Particules
            SUR LES RÉFÉRENTIELS EN VIGUEUR                             ASEPTIQUE                                                      •   Micro-organismes                                          • Les différents documents
            •   Annexe 1 des BPF                                        • Répartition Aseptique Conventionnelle                        •   Produits chimiques                                        • Les outils d’audit
            •   PIC’S PI032-2                                           • RABS                                                         •   Électricité statique
            •   GFI Aseptic Process 2004                                • Isolateurs                                                                                                                 DÉSINFECTION
            •   PDA TR62                                                                                                               LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DU BIONETTOYAGE
            •   WHO TRS 969 ISPE Baseline Guide Staib Reduct            BONNES PRATIQUES ASEPTIQUES                                                                                                  • Les Techniques de désinfection par voie aérienne
                                                                                                                                       •   Élimination des déchets visibles                          • Procédés par Technologie Vapeur
                Manufacturing Facilities                                • Classe D et C                                                •   Dépoussiérage
                                                                        • Classe B                                                     •   Détergence
            LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION                                                                                                                                          EXERCICES PRATIQUES
                                                                        • Classe A dans B                                              •   Élimination de la solution souillée
            CROISÉE                                                                                                                                                                                  • Préparation de lingettes
                                                                        CAS SPÉCIFIQUES DES ISOLATEURS                                 •   Désinfection
            •   Particules                                                                                                                                                                           • Utilisation des différents outils
            •   Micro-organismes                                        • Gestion des gants et des manchettes                          LES BONNES PRATIQUES DE BIONETTOYAGE
            •   Produits chimiques                                      • Travail en campagne                                                                                                        RETOUR EXPÉRIENCES
            •   Électricité statique                                                                                                   • Retour sur des cas concrets
                                                                        MEDIA FILL TEST
            PROCESSUS DE CONTAMINATION

            FONCTIONNEMENT D’UNE SALLE PROPRE

            LES DIFFÉRENTES BARRIÈRES                                     + FORMATION INTRA
            • Filtration                                                  Programme adaptable en fonction de vos besoins
            • Delta de pressions                                          et de vos spécificités.
            • Gestion des différents SAS et introduction du matériel
              en ZAC                                                                                                                                                                                     + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES
            CLASSIFICATION ET MONITORING DES SALLES PROPRES
            •   Comptage particulaire
                                                                          + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES                                          + FORMATION INTRA                                             • Mise en situation des étapes de bionettoyage via
                                                                                                                                                                                                           des exercices pratiques
            •   Prélèvements microbiologiques                             • Support de formation transmis                                  Nous vous proposons l’option « Visite sur site » en           • Support de formation transmis
            •   Smoke tests et tests aérauliques                          • Alternance d’exposés et de discussions                         amont de la formation pour adapter le contenu, le             • Alternance d’exposés et de discussions
            •   Test Emery                                                • Échanges d’expériences                                         discours et la mise en pratique.                              • Échanges d’expériences

       info@ups-consultants.com           www.ups-consultants.com                                                                                                                                          info@ups-consultants.com        www.ups-consultants.com
2020 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION
ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION                                                                                                                                                ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION

           MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION ET HYGIÈNE DES                                                                           INITIATION AUX BPF POUR LES SOUS-TRAITANTS
           PROCÉDÉS EN ENVIRONNEMENT NON STÉRILE                                                                                 DE NETTOYAGE
           CODE UPR03                                                                                                            CODE UPR04
           Date… …………………………………                      À définir                                                                    Date… …………………………………                  À définir
           Durée… ………………………………                      2 jours                                               INTRA                  Durée… ………………………………                  ½ journée ou 1 jour                                     INTRA
           Lieu… …………………………………                      Intra                                                                        Lieu… …………………………………                  Intra
           Horaires… ……………………………                    De 9 heures à 17 heures                                                      Horaires… ……………………………                À définir
           Frais d’inscription/participant…         Sur devis                                                                    Frais d’inscription/participant…     Sur devis
           Intervenant…………………………                    Gilles LEMOINE                                                               Intervenant…………………………                Gilles LEMOINE
           Conseil et inscription…     …………         02.38.90.93.26                                                               Conseil et inscription…   …………       02.38.90.93.26

               PUBLIC                                                   OBJECTIFS
                                                                                                                                   PUBLIC                                                    OBJECTIFS
           • Opérateur de production, pesée, maintenance,             • Connaître le contexte réglementaire (BPF).
             conditionnement en environnement pharmaceutique                                                                     • Personnel de nettoyage en industrie pharmaceutique et/   • En partant des BPF, connaître les risques liés aux
                                                                      • Connaître les sources potentielles de contamination
             non stérile                                                                                                           ou cosmétique                                              micro-organismes sur les procédés et en déduire les
                                                                        en environnement non stérile.                                                                                         contraintes d’habillement, de comportement, de
           • Encadrement de ligne de production                                                                                  • Opérateur et technicien de nettoyage des entreprises
                                                                      • Connaître les bonnes pratiques associées pour              sous-traitantes                                            nettoyage et de désinfection.
           • Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle
                                                                        maîtriser le risque de contamination microbiologique                                                                • Connaître les techniques de bionettoyage en industrie
             Qualité
                                                                        pour la production de produits pharmaceutiques non         PRÉREQUIS                                                  pharmaceutique et/ou cosmétique.
                                                                        stériles.
               PRÉREQUIS                                                                                                           Aucun prérequis nécessaire.
               Aucun prérequis nécessaire.

               PROGRAMME
                                                                                                                                   PROGRAMME
           JOUR 1                                                      JOUR 2
18         INTRODUCTION                                                LA DÉTERGENCE : DÉFINITION, PRODUITS,                     IMPACT DE LA CONTAMINATION SUR L’ACTIVITÉ PROTÉGÉE         BPF, NETTOYAGE ET DÉSINFECTION                                   19
           • Présentation des notions de crise                         CARACTÉRISTIQUES                                          • Le personnel                                             • Le nettoyage : pourquoi nettoyer une surface ?
           • Contexte du médicament                                                                                              • Les locaux                                                   ▪▪ Moyens : matériel et produits (détergents)
           • Contexte réglementaire : les BPF                          LA DÉSINFECTION                                           • Les équipements                                              ▪▪ Qu’est-ce qu’un détergent ?
              ▪▪ Définitions                                           •   Définition                                                                                                           ▪▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
              ▪▪ Description des 9 chapitres                           •   Principes                                             MICRO-ORGANISMES ET VIE QUOTIDIENNE                        • La désinfection : pourquoi désinfecter une surface ?
              ▪▪ Les lignes directrices (LD1 en particulier)           •   Facteurs d’efficacité                                 • Les particules et les micro-organismes                       ▪▪ Matériel et produit (désinfectant)
              ▪▪ Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3            •   Comportements déviants                                • Origine des micro-organismes                                 ▪▪ Qu’est-ce qu’un désinfectant ?
                  (locaux) plus concernés par le sujet                                                                           • Conditions de développement                                  ▪▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
              ▪▪ Les bonnes pratiques documentaires                    RANGEMENT
                                                                                                                                                                                            • Les phases : aspiration (élimination des souillures non
              ▪▪ Renseignement des documents                                                                                     BPF ET PERSONNES
                                                                       FORMALISATION DE L’EFFICACITÉ DES PROCÉDURES DE                                                                        adhérentes)
              ▪▪ Importance de la signature                                                                                      • Rappels sur l’habillage
              ▪▪ Erreurs courantes                                     NETTOYAGE                                                                                                                ▪▪ Essuyage humide (élimination des souillures
                                                                                                                                 • Les comportements à risque                                      adhérentes)
           LES MICRO-ORGANISMES                                                                                                  • L’hygiène des mains                                          ▪▪ Désinfection éventuelle (élimination des microbes)
                                                                       HYGIÈNE DU PERSONNEL
           •   Bactéries                                               •   Exigences réglementaires                                                                                         • Bonne utilisation du matériel et des produits
           •   Levures et moisissures                                  •   Individu, notion de vecteur                                                                                          ▪▪ Dans les ateliers
           •   Implications                                            •   Circuits et flux personnels                                                                                          ▪▪ Sur le mobilier
           •   Prolifération des micro-organismes                      •   Utilisation des vestiaires et des sas                                                                                ▪▪ Dans les sas
           •   Rôle des particules non viables                         •   État de santé                                                                                                        ▪▪ En laverie (zone à risque : humidité, tout le matériel
                                                                       •   Hygiène des mains                                                                                                       y passe)
           PRÉSENTATION DES SOURCES POTENTIELLES DE                                                                                                                                         • Gestion du matériel : nettoyage, entreposage
                                                                       •   Tenue vestimentaire
           CONTAMINATION (5 M) ET MESURES PRÉVENTIVES                                                                                                                                       • Cas des autolaveuses : utilisation, entretien, intérêts et
           ASSOCIÉES                                                                                                                                                                          limites
           MOYENS DE MAÎTRISE DU RISQUE MICROBIOLOGIQUE :                  + FORMATION INTRA
           NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET HYGIÈNE DU PERSONNEL                 Nous vous proposons l’option « Visite sur site » en
                                                                           amont de la formation pour adapter le contenu, le
           NETTOYAGE ET DÉSINFECTION                                       discours et la mise en pratique.
           • Influence du nettoyage et de la désinfection

                                                                                                                                   + FORMATION INTRA
           • Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage
               ▪▪ Caractéristiques
               ▪▪ Rangement                                                + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES                                 Programme adaptable selon les niveaux des                   + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES
               ▪▪ Identification et statut
                                                                           • Mise en situation au poste de travail                 stagiaires
                                                                           • Illustration à l’aide de photos et identification     Possibilité de filmer les exercices pratiques pour          •   Mise en pratique sur site
                                                                             des anomalies par les stagiaires                      examen critique en salle de formation.                      •   Exemples concrets
                                                                           • Support de formation transmis                         Initiation : 1 jour                                         •   Support de formation transmis
                                                                           • Alternance d’exposés et de discussions                Recyclage : ½ journée                                       •   Alternance d’exposés et de discussions

       info@ups-consultants.com          www.ups-consultants.com                                                                                                                                   info@ups-consultants.com        www.ups-consultants.com
ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION                                                                                                                                               ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION

           NOUVEAUTÉS SUR LES CONTRÔLES DES SALLES PROPRES :                                                                  BONNES PRATIQUES ET QUALIFICATION DES ISOLATEURS
           NORMES ISO 14644-1, ISO 14644-2 ET PROJETS                                                                         AU LABORATOIRE DE CONTRÔLE
           ISO 14644-3 ET ISO 14644-4
           CODE UPR05                                                                                                         CODE UPR06
           Date… …………………………………                    15 octobre 2020                                                             Date… …………………………………                     À définir
           Durée… ………………………………                    1 jour                                              INTRA           INTER   Durée… ………………………………                     2 jours                                                INTRA
           Lieu… …………………………………                    Paris                                                                       Lieu… …………………………………                     Intra
           Horaires… ……………………………                  De 9 heures à 17 heures                                                     Horaires… ……………………………                   De 9 heures à 17 heures
           Frais d’inscription/participant…       680 € HT / Frais de repas et de pause offerts                               Frais d’inscription/participant…        Sur devis
           Intervenant…………………………                  Gilles LEMOINE                                                              Intervenant…………………………                   Gilles LEMOINE
           Conseil et inscription…      …………      02.38.90.93.26                                                              Conseil et inscription…      …………       02.38.90.93.26

               PUBLIC                                                  OBJECTIFS                                                  PUBLIC                                                    OBJECTIFS

           • Encadrement et opérateurs du service de contrôle de      • Connaître les exigences principales des normes.       • Responsable de laboratoire et de centre de recherche       • Connaître les caractéristiques de fonctionnement
             la qualité                                               • Apprendre à les adapter en interne.                   • Utilisateur d’isolateurs de laboratoire                      des isolateurs.
           • Responsable assurance qualité                                                                                    • Toute personne impliquée dans l’utilisation des            • Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance
           • Responsable qualification et validation                                                                            isolateurs : opérateur, maintenance, contrôle qualité...     de ce type d’équipement.
           • Technicien de contrôle et qualification
                                                                                                                                  PRÉREQUIS
               PRÉREQUIS                                                                                                          Aucun prérequis nécessaire pour les personnes
               Aucun prérequis nécessaire pour le public concerné.                                                                travaillant dans un laboratoire de contrôle.

               PROGRAMME                                                                                                          PROGRAMME
           LA NORME ISO 14644-1:2015                                   LA NORME ISO 14644-2:2015                              JOUR 1                                                        JOUR 2
           •   Le tableau de classification                            • Présentation générale                                CONTEXTE D’UTILISATION DES ISOLATEURS AU                      INDICATEURS BIOLOGIQUES
20         •   Les conditions des mesures                                                                                                                                                                                                                    21
           •   États d’occupation                                                                                             LABORATOIRE                                                   • Référentiels et définitions
                                                                       LE PLAN DE SURVEILLANCE DES ZAC                                                                                      • Caractéristiques et conditions d’analyse
           •   Appareils de mesure
                                                                                                                              GÉNÉRALITÉS SUR LA CONTAMINATION DE L’AIR
           LA CLASSIFICATION                                           ANALYSE DES RISQUES                                                                                                  INDICATEURS CHIMIQUES
                                                                                                                              • Nature et origine des contaminations particulaires et
                                                                       • Exemple avec l’HACCP                                   microbiologiques                                            • Les différents types d’indicateurs
           •   L’expression des données
           •   Loi normale (ancien texte)                              PLAN DE SURVEILLANCE                                   • Risques industriels induits
           •   Loi hypergéométrique (nouveau texte)                                                                                                                                         TRAVAIL SOUS ISOLATEUR
           •   Cas des particules de 5µm en ISO5                       • Exemples d’analyse de tendance : loi de Poisson,     LES CLASSES D’EMPOUSSIÈREMENT (ISO 14644 et BPF)
                                                                         méthode des Centiles                                                                                               • Règles d’utilisation
                                                                                                                                                                                            • Organisation, préparation et gestuelle
           MISE EN ŒUVRE DE LA DÉMONSTRATION DE CONFORMITÉ                                                                    CONCEPTION D’UN ISOLATEUR                                     • Comportements à risques
                                                                       RÉPONSE À UNE DÉRIVE DÉCELÉE
           •   Méthode de référence (annexe A)                                                                                •   Isolateur à étanchéité permanente
                                                                       • Classification périodique
           •   Exemples (annexe B)
                                                                       • Élaboration du plan de surveillance (annexe A)       •   Isolateur à étanchéité séquentielle                       ENTRETIEN ET NETTOYAGE
           •   Les macroparticules (annexe C)                                                                                 •   Mini environnement                                        • De l’enceinte
           •   Le prélèvement séquentiel (annexe D)                    • Niveaux d’alerte et d’action (annexe B)
                                                                                                                              •   RABs                                                      • Des filtres d’empoussièrement
           •   Les classes décimales (annexe E)                        LES PROJETS DE NORME : ISO 14644-3 ET ISO 14644-4      •   Diffusion de la contamination dans un isolateur :         • Maîtrise des rejets :
                                                                                                                                  un modèle numérique                                          ▪▪ Produits de stérilisation
           LES APPAREILS DE MESURE (annexe F)                          DISCUSSION SUR DES ÉLÉMENTS CONCRETS PRIS DANS                                                                          ▪▪ Produits manipulés
                                                                       L’ENTREPRISE                                           UTILISATION
           QUESTIONS POSÉES PAR LES NOUVEAUTÉS DE L’ISO
                                                                                                                              • Contrôle de stérilité                                       QUALIFICATION DES SYSTÈMES
           14644-1
                                                                                                                              • Manipulation de produits stériles                           •   Définition et terminologie
                                                                                                                              • Manipulation de produits pathogènes des                     •   Intérêts de la qualification et réglementation
                                                                                                                                groupes 2, 3 et 4                                           •   Qualification de Conception (QC)
                                                                                                                                                                                            •   Qualification de l’Installation (QI)
                                                                                                                              STÉRILISATION                                                 •   Qualification Opérationnelle (QO)
                                                                                                                              • Agents stérilisants                                         •   Qualification des Performances (QP)
                                                                                                                              • Stérilisation de surface                                    •   Élaboration des protocoles et rapports de qualification
                                                                                                                              • Circuits ouverts et circuits fermés                         •   Présentation des tests pratiqués dans le cadre d’une
                                                                                                                                                                                                qualification

                                                                                                                                                                                                + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES
                                                                         + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES                                                                                                •M ise en situation possible sur site avec photos
               + FORMATION INTRA                                         • Support de formation transmis
                                                                                                                                  + FORMATION INTRA                                               et films
                                                                                                                                                                                                • Langage commun
               Développement possible d’une étude de cas                 • Alternance d’exposés et de discussions                 Programme adaptable selon les attentes des                    • Support de formation transmis
               concrète selon les spécificités du site.                  • Échanges d’expériences                                 stagiaires et selon les spécificités du site.                 • Alternance d’exposés et de discussions

       info@ups-consultants.com          www.ups-consultants.com                                                                                                                                  info@ups-consultants.com         www.ups-consultants.com
ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION                                                                                                                                                   ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION

           TRAVAIL SOUS POSTES À FLUX UNIDIRECTIONNEL,                                                                             VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE DES
           ENCEINTES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE ET HOTTES                                                                              ÉQUIPEMENTS EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE
           CHIMIQUES
                                                                                                                                   CODE UPR08B
           CODE UPR07                                                                                                              Date… …………………………………                   1er et 2 décembre 2020
           Date… …………………………………                       À définir                                                                     Durée… ………………………………                   2 jours                                         INTRA                  INTER
           Durée… ………………………………                       1 jour                                              INTRA                     Lieu… …………………………………                   Lyon
           Lieu… …………………………………                       Intra                                                                         Horaires… ……………………………                 De 9 heures à 17 heures
           Horaires… ……………………………                     De 9 heures à 17 heures                                                       Frais d’inscription/participant…      1 300 € HT / Frais de repas et de pause offerts
           Frais d’inscription/participant…          Sur devis                                                                     Intervenant…………………………                 David UGOLINI
           Intervenant…………………………                     Gilles LEMOINE                                                                Conseil et inscription…    …………       02.38.90.93.26
           Conseil et inscription…      …………         02.38.90.93.26

                                                                                                                                     PUBLIC                                                     OBJECTIFS
               PUBLIC                                                     OBJECTIFS
                                                                                                                                   • Cadre et technicien en charge des validations de          • Connaître les exigences réglementaires et techniques
           • Personnel de production, de maintenance et de               • Connaître le fonctionnement des enceintes de sécurité     nettoyage en industrie cosmétique                           (EU et US).
             contrôle travaillant sous flux unidirectionnel                biologique.                                             • Responsable qualité                                       • Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie
           • Toute personne souhaitant mieux appréhender le              • Connaître les risques liés aux opérations sous flux.                                                                  de validation en conformité avec les BPF cosmétiques
             fonctionnement des postes à flux unidirectionnel et         • Connaître les règles de comportement de base du           PRÉREQUIS                                                   (ISO 22716) et en tenant compte des référentiels
             enceinte de sécurité biologique                               personnel intervenant dans cet environnement.             Aucun prérequis nécessaire.                                 existant dans l’industrie cosmétique.

               PRÉREQUIS
               Aucun prérequis nécessaire.                                                                                           PROGRAMME

                                                                                                                                   DÉFINITION DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE                 MÉTHODES DE PRÉLÈVEMENT CHIMIQUES ET
               PROGRAMME                                                                                                           NETTOYAGE                                                   MICROBIOLOGIQUES (par rinçage, de surface...)

           CONTAMINATIONS MICROBIOLOGIQUES                                PROCÉDURES DE NETTOYAGE EN ENVIRONNEMENT                 ANALYSE DES RÉFÉRENTIELS PHARMACEUTIQUES US                 ÉTABLIR UN RATIONNEL POUR LE PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE
22         •   Bactéries, levures et moisissures                          PROTÉGÉ                                                  ET EU                                                                                                                       23
                                                                                                                                                                                               NOMBRE D’ESSAIS À RÉALISER EN FONCTION DE LA
           •   Micro-organismes pathogènes                                • Rappel des principes de la détergence et de la         • Comprendre quelles sont les parties applicables dans
           •   Notion de taille                                                                                                      le contexte de l’industrie cosmétique                     MÉTHODE DE NETTOYAGE À VALIDER ET DES PARAMÈTRES
                                                                            désinfection
           •   Impact sur la qualité du produit                           • Rappel des facteurs d’efficacité en matière de         • Contexte US : FDA 21 CFR Part 700                         CRITIQUES IDENTIFIÉS
           •   Altération de la qualité hygiénique                          détergence et de désinfection                          • Contexte EU : Règlement (CE) N°1223/2009,
           •   Altération de la qualité marchande                         • Exigences liées aux méthodes et aux produits             ISO 22716), BPF Annexe 15                                 MÉTHODES ANALYTIQUES
                                                                          • Exigences liées aux matériels de la ligne sous flux    • Guidelines et autres textes de référence                  • Focus sur la méthode COT non spécifique
           SOURCES DE CONTAMINATION (LES 5M)                              • Fréquence (fin de journée, après intervention                                                                        particulièrement adaptée à l’industrie cosmétique
           • Matière, Main d’œuvre, Matériel, Milieu, Méthode               maintenance, après arrêt supérieur de X minutes…)      LA VALIDATION DE NETTOYAGE : UNE GESTION DE PROJET          • Validation de la méthode
                                                                                                                                   • Définition préalable d’une stratégie et maîtrise de la
           OUTILS DE MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION                         NOTION DE VÉRIFICATION ET CONTRÔLE DE PERFORMANCE          contamination croisée                                     BÂTIR SA STRATÉGIE ET ÉTABLIR DES MATRICES
                                                                                                                                   • Périmètres et prérequis                                   FONCTIONNELLES POUR UNE VALIDATION RATIONNELLE
           • Rôle du flux unidirectionnel
           • Rôle de la gaine de sécurité du PSM
                                                                                                                                                                                               AVEC LE MAXIMUM DE RETOUR SUR INVESTISSEMENT
                                                                                                                                   RECETTES DE NETTOYAGE ET PARAMETRES CRITIQUES               (optimisation des méthodes, groupages, « pire des cas »,
           PRINCIPE DES FLUX UNIDIRECTIONNELS                                                                                                                                                  produits spéciaux…)
                                                                                                                                   QUELS CONTAMINANTS ET QUELS TRACEURS DOIT-ON
           • Écoulement laminaire, direction du flux, vitesse du flux,                                                             RECHERCHER (chimiques, microbiologiques…) ?                 ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES
             homogénéité du flux
           • Le filtre                                                                                                             • Tenir compte de la spécificité des produits cosmétiques   • Plan maître de validation
                                                                                                                                     et définir les molécules d’intérêt                        • Protocoles et rapports
           RÈGLES DE TRAVAIL
                                                                                                                                   DÉFINITION DES TEMPS CRITIQUES (holding times…)             COMMENT ÉTABLIR UN PROGRAMME DE SUIVI DU
           • Procédures concernant les matériels et les produits
             manipulés sous flux                                                                                                   • Comment établir un Clean Hold Time dans des               PROCESSUS ET QUAND FAUT-IL REVALIDER ?
           • Comportements en zone protégée : gestuelle, attitude,                                                                   environnements non classés ?
             tenue (gants)…
                                                                                                                                                                                               PROCESSUS CHANGE CONTROL ET CHANGEMENT
           • Travail sous flux unidirectionnel                                                                                     DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION            D’ÉQUIPEMENT POUR LES FABRICATIONS
           • Importance de laisser la gaine libre sous PSM                                                                         • Comment établir le calcul des limites d’acceptation
           • Observations critiques de photos afin de faire réagir les                                                               basé sur l’activité et sur la toxicité ?
             stagiaires sur des situations à risque                                                                                • Peut-on utiliser les critères appliqués désormais en
                                                                                                                                     industrie pharmaceutique ?

                                                                           + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES                                                                                               + MÉTHODES PÉDAGOGIQUES
               + FORMATION INTRA
                                                                                                                                     + FORMATION INTRA
                                                                           • P rogramme adaptable selon le niveau des
               Nous vous proposons l’option « Visite sur site » en            stagiaires et selon les spécificités du site                                                                       •   Support de formation transmis
               amont de la formation pour adapter le contenu, le           • Mise en situation possible sur site                                                                                 •   Alternance d’exposés et de discussions
               discours et la mise en pratique. Cette visite permet        • Langage commun                                          Programme adapté selon les spécificités et                  •   Échanges d’expériences
               également la prise de photos ou de films pour               • Support de formation transmis                           attentes identifiées après échanges avec le                 •   Approche concrète et pragmatique
               illustrer les bonnes et mauvaises pratiques.                • Alternance d’exposés et de discussions                  formateur.                                                  •   Fourniture d’exemples et études de cas

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