2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
←
→
Transcription du contenu de la page
Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous
2019
FORMATION
AUDIT
CONSEIL
CONTRÔLE
QUALIFICATION
ÉDITO
UPS CONSULTANTS
LE PÔLE SERVICES DU GROUPE TERANGA
SE DEVELOPPE
Vous avez entre les mains le catalogue formation et services d’UPS pour l’année 2019.
Au sein du groupe TERANGA, UPS Consultants a un rôle clé en se situant à l’interface entre
nos clients et partenaires et les laboratoires du groupe, ACM PHARMA et CEBIPHAR.
Vous trouverez dans ce document la présentation de l’ensemble de nos activités de Formation
mais également de Conseil, d’Audit et d’Assistance technique. C.A.A.F. sont plus que jamais
les 4 piliers de notre action auprès de nos partenaires.
CONSEIL - AUDIT - ASSISTANCE TECHNIQUE
Nos activités se renforcent grâce à l’arrivée de nouveaux collaborateurs au sein d’UPS
Consultants et au renforcement des équipes techniques au sein des laboratoires. Qu’il s’agisse
des interventions pour la maîtrise du risque microbologique, des validations de nettoyage en
accord avec les dernières instructions des BPF ou de l’évaluation de l’efficacité des produits,
UPS Consultants aura une solution adaptée et dédiée à vos problématiques.
Associée aux activités de Contrôle et de Qualification des ZAC , l’évaluation de la qualité des
fluides est assurée du prélèvement aux contrôles analytiques et microbiologiques.
FORMATION
3
L’organisation de la formation continue poursuit sa mutation au plan national, UPS Consultants
a l’ambition de devenir un acteur incontournable dans ce secteur d’activité. Mélanie Pivoteau,
Responsable Qualité Sécurité pour UPS Consultants a poursuivi son action pour le
référencement de notre centre de formation et après DATADOCK, en 2018 UPS est certifié
OPQF, nouvelle preuve de l’engagement qualité de nos équipes pour assurer des formations
de haut niveau.
Vous trouverez dans ce document 2019 les programmes dispensés en inter entreprises, mais
nos actions seront également très fortement tournées vers les modules dédiés aux formations
Intra spécifiques. N’hésitez donc pas à nous interroger pour l’adaptation de programmes
préétablis ou pour la construction de programmes sur mesure à destination de vos équipes.
Nous vous souhaitons bonne lecture, et restons à votre disposition pour répondre à vos
demandes particulières.
Éric A. PETAT
Pharmacien Biologiste
Directeur des programmes
Gérant du groupe TERANGA
www.acmpharma.com www.cebiphar.com www.ups-consultants.com
FORMATEURS
Pierre DEVAUX
Pharmacien Microbiologiste
Éric A. PETAT GMP Maîtrise
Pharmacien Biologiste
Romain HENRY de la Contamination
Docteur en Microbiologie
Directeur scientifique ACM PHARMA
Développement
Sylvie GRENEY Méthodes de Contrôle
Pharmacien Microbiologiste
Contrôle des Produits
de Santé
Gilles LEMOINE
Peter BETJEMANN Pharmacien Microbiologiste
4 Ingénieur Métrologie 5
GMP et Maîtrise
Qualification Équipement de la Contamination
Ingrid MOREAU
Chef de Projets Analytiques
Responsable Support
Métrologie et Validation
Alain CROZIER Émilye GUEDET
Docteur en Microbiologie
Microbiologiste
Procédés Cosmétiques
dentification Microbienne
Carole CALLIET
Microbiologiste
Contrôle des Produits
de Santé
Sébastien ARIES
Docteur en Chimie
Impuretés Élémentaires
Alain DUGUET
Docteur en Chimie
Xavier FLEURANT
Impuretés Élémentaires
Microbiologiste
Contrôle des Produits
de Santé
FORMATEURS (suite) SOMMAIRE
ÉDITO……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 03
FORMATEURS……………………………………………………………………………………………………………………………………… 04-06
SOMMAIRE & AGENDA DES FORMATIONS……………………………………………………………………… 08-09
Najet YAGOUBI
Professeur des Universités
MISSIONS D’ASSISTANCE TECHNIQUE ET DE CONSEIL………………………………………………… 10
Julien TRIQUET Université Paris Sud
Faculté de Pharmacie
Ingénieur Qualité
Procédés Aseptiques Qualification et contrôle des locaux,
des environnements et des fluides…………………………………………………………………………………………… 11
Validation des procédés de nettoyage et de désinfection……………………………………… 12
Audit et conseil……………………………………………………………………………………………………………………………………… 13
FORMATION INTRA ET SUR-MESURE………………………………………………………………………………………… 14
Moyens pédagogiques……………………………………………………………………………………………………………………… 15
6 Samah RINGA 7
Ingénieur Chimiste Philippe TAILLIEZ DÉMARCHE QUALITÉ…………………………………………………………………………………………………………………………… 16
Eaux Industrielles Ingénieur Qualité
GMP Laboratoire de Conditions générales………………………………………………………………………………………………………………………… 80
Microbiologie
Bulletin d’inscription…………………………………………………………………………………………………………………………… 81
Accès aux lieux de formation………………………………………………………………………………………………… 82-83
Lionel RAUNER
Ingénieur Qualité
Assurance Qualité et
Analyses de Risques Carine HUON
Responsable Analytique
Isabelle VALFREY
Pharmacien Responsable
Affaires technico-réglementaires
SOMMAIRE DES FORMATIONS AGENDA DES FORMATIONS
ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION................................................................................................ 17 Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉC
UPR01 Maîtrise de la contamination des procédés de répartition aseptique ........................................................... 18 UPR01 3 et 4
UPR02 Nettoyage et désinfection des équipements et des surfaces en zone de production................................. 19 UPR02 19 et 20
UPR03 Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non stérile................................ 20 UPR03 INTRA
UPR04 Initiation aux BPF pour les sous-traitants de nettoyage................................................................................... 21 UPR04 INTRA
UPR05 Comprendre les normes ISO 14644-1:2015 et ISO 14644-2:2015.................................................................... 22 UPR05 16
UPR06 Bonnes pratiques des isolateurs au laboratoire de contrôle........................................................................... 23 UPR06 9 et 10
UPR07 Travail sous poste à flux directionnel, enceintes de sécurité biologiques et hottes chimiques................... 24 UPR07 INTRA
UPR08 Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique............................. 25 UPR08 20 et 21
UPR08B Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique..................................... 26 UPR08B 5 et 6
UPR09 Conduite de la qualification des ZAC................................................................................................................ 27 UPR09 10 et 11
UPR18 Extractibles et relargables...................................................................................................................................
NOUVEAU 28 UPR18 3
ASSURANCE QUALITÉ......................................................................................................................................................................................................... 29 Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉC
AQL01 Application des BPF au laboratoire de microbiologie..................................................................................... 30 AQL01 INTRA
AQL07 Hygiène et bonnes pratiques au laboratoire de microbiologie...................................................................... 31 AQL07 28
AQP01 Comprendre les attentes, les exigences et mettre en place les évolutions réglementaires......................... NOUVEAU 32 AQP01 6 et 7
de l’annexe 1 des GMP Européennes
AQP02 Initiation aux BPF pour les nouveaux intervenants en environnement pharmaceutique.............................. 33 AQP02 INTRA
AQP03 Actions correctives et actions préventives (CAPA)............................................................................................ 34 AQP03 28
AQP07 Qualification des équipements de production................................................................................................. 35 AQP07 26 et 27
AQP08 Mise en œuvre des BPF en industrie cosmétique............................................................................................. 36 AQP08 16
AQP11 Formation du personnel aux BPF (ISO 22716) et aux règles d’hygiène en industrie cosmétique................ 37 AQP11 10 et 11
AQP18 Systèmes qualité associés aux dispositifs médicaux........................................................................................
NOUVEAU 38 AQP18 18 et 19
MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE.................................................................................................................................................................................... 39 Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉC
MAP01 Méthodes alternatives en microbiologie....................................................................................................................................................... 40 MAP01 20 et 21
MAP02 Le laboratoire de microbiologie : conception, fonctionnement et bonnes pratiques................................................ 41 MAP02 11 et 12
MAP03 Contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces en industrie pharmaceutique et cosmétique.................. 42 MAP03 22 et 23
MAP04 Milieux de culture et souchier au laboratoire de microbiologie.................................................................................................. 43 MAP04 21
MAP05 Maîtrise et spécificité du prélèvement d’échantillons pour le laboratoire de microbiologie................................ 44 MAP05 24
8 MAP06 Microbiologie des produits cosmétiques - Maîtrise de la contamination et contrôle................................................. 45 MAP06 12 9
MAP06B Protection antimicrobienne des produits cosmétiques...................................................................................................................... 46 MAP06B 13
MAP07 Les techniques de traitement de l’eau............................................................................................................................................................ 47 MAP07 24
MAP07B Traitement de l’eau en industrie de santé : de la conception au monitoring.................................................................... 48 MAP07B 25
MAP07D Maîtrise des boucles d’eau dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique.................................................................... 49 MAP07D INTRA
MAP08 Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie OOS/OOT...................... 50 MAP08 18
MAP08B Traitement des résultats hors specifications dans les laboratoires de physico-chimie................................................ NOUVEAU 51 MAP08B 19
MAP10 Validation des techniques d’analyse microbiologique........................................................................................................................ 52 MAP10 4
MAP13 Microbiologie pour les non microbiologistes en industrie pharmaceutique et cosmétique.................................. 53 MAP13 13 et 14
MAP15 Habilitation à la lecture du Test de Remplissage Aseptique ou Media Fill Test............................................................... 54 MAP15 5
MAP19 Analyse de risque appliquée à la maîtrise microbiologique des formulations cosmétiques................................. 55 MAP19 20 et 21
SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS................................................................................................................................................... 57 Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉC
SAS01 Études de stabilité des principes actifs et des médicaments......................................................................................................... 58 SAS01 25 et 26
SAS02 Les essais de dissolution............................................................................................................................................................................................ 59 SAS02 8
SAS03 Contrôle des impuretés élémentaires selon ICH Q3D........................................................................................................................ 60 SAS03 5
SAS04 Contrôle des impuretés mutagènes (génotoxiques) dans les produits pharmaceutiques....................................... 61 SAS04 22
BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE.................................................................................................................................. 63 Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉC
SEC01 Règles de sécurité microbiologique en zone confinée....................................................................................................................... 64 SEC01 5 et 6
SEC02 Sécurité chimique au laboratoire de contrôle............................................................................................................................................ 65 SEC02 5
SEC03 Sécurité microbiologique dans les laboratoires et les installations de production....................................................... 66 SEC03 INTRA
SEC04 Gestion et sécurité des déchets dans les laboratoires de contrôle........................................................................................... 67 SEC04 5
JOURNÉES TECHNIQUES................................................................................................................................................................................................. 69 Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉC
JTC01 Les essais de stérilité et leur validation........................................................................................................................................................... 70 JTC01 26
JTC02 Titrage microbiologique des antibiotiques par diffusion selon la pharmacopée européenne............................ 71 JTC02 13-14-15
JTC03 Challenge test selon pharmacopées et NF en ISO 11930................................................................................................................ 72 JTC03 13 et 14
JTC04 Contamination microbienne des produits non stériles....................................................................................................................... 73 JTC04 18 et 19
JTC04B Bioburden sur dispositifs médicaux selon NF EN ISO 11737-1.................................................................................................... 74 JTC04B 7
JTC05 Préparation et calibration des souches bactériennes et fongiques........................................................................................... 75 JTC05 17
JTC05B Validation des techniques d’analyse microbiologique........................................................................................................................ 76 JTC05B 3 et 4
JTC06 Morphologie et taxonomie des micromycètes - Identification des moisissures............................................................. 77 JTC06 14 et 15 18 et 19
JTC07 Identification bactérienne et fongique............................................................................................................................................................ 78 JTC07 29 et 30 26 et 27 1 et 2
JTC11 Essai d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques........................................................................................ 79 JTC11 18 et 19
MISSIONS D’ASSISTANCE Qualification et contrôle des locaux,
TECHNIQUE ET DE CONSEIL des environnements
et des fluides
UPS CONSULTANTS propose des missions de conseil, d’audit et d’assistance technique et
met à votre disposition des experts avec une expérience pratique confirmée. Nos intervenants
suivent l’évolution de la réglementation et des référentiels pour les adapter aux spécificités UPS CONSULTANTS vous assure une prestation globale répondant aux exigences des normes
de chaque site. et des référentiels adaptés à chaque secteur d’intervention (ISO 14644, ISO 14698, NF EN
De plus, un partenariat avec les laboratoires de microbiologie et de physico-chimie du 12469, NF S 90-351, BPF pharmaceutiques...).
groupe TERANGA (ACM PHARMA et CEBIPHAR) permet d’associer des moyens analytiques
à l’expertise. QUALIFICATION DES LOCAUX À ENVIRONNEMENT
CONTRÔLÉ
Un savoir-faire exercé depuis plus de 20 ans au service de l’industrie. Selon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF S 90-351, NF EN 1822…
• Comptage particulaire
• Mesure de l’aérobiocontamination et de la contamination des surfaces
• Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres
• Cinétique de décontamination
• Schéma aéraulique
• Mesure des paramètres de confort
QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
Selon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF EN 12469, NFX 15-140,
NOS ATOUTS NF EN 1822…
10 11
• Une équipe pluridisciplinaire • Isolateur, PSM, flux laminaire, enceintes climatiques et sorbonnes (hors test de confinement)
• Une approche à la fois stratégique et opérationnelle
• Le recueil de vos besoins et de vos attentes QUALIFICATION DES RÉSEAUX D’AIR COMPRIMÉ ET MÉDICAL
• L’envoi d’une offre personnalisée développée selon votre cahier des charges Selon les référentiels en vigueur BPF, ISO 8573-1…
• L’émission de rapports complets adaptés au système qualité du site • Point de rosée, teneur en huile, microbiologie, contrôle particulaire
• Une adaptabilité et une réactivité reconnues lors des interventions
QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS ANALYTIQUES
En partenariat avec CEBIPHAR
• Qualification des équipements HPLC / CPG (Waters/Agilent pilotés par le logiciel Empower)
• Qualification des bains de dissolutions (toutes marques)
NOS ENGAGEMENTS
• Émission de rapports complets et adaptés au système de qualité du site
• L’ensemble des intervenants formé et habilité pour les mesures de qualification
• Suivi et traçabilité du matériel soumis à l’audit
• Adaptabilité et réactivité reconnues lors des interventions
Informations et devis
Pierre BADOULES
+33 (0)6.33.51.45.91
pierre.badoules@ups-consultants.com
Validation des procédés Audit et conseil
de nettoyage
et de désinfection Les prestations d’audit et conseil réalisées par UPS CONSULTANTS sont assurées par des
consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts
vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée sur les
thématiques suivantes :
Réunies au sein du groupe TERANGA, les équipes d’ACM PHARMA, de CEBIPHAR et
d’UPS CONSULTANTS conjuguent leur expertise réglementaire et technique (analytique
et microbiologique) pour vous accompagner à chaque étape du process. AUDIT DES SITES DE PRODUCTION
• Évaluation de la situation d’un établissement pharmaceutique selon les BPF en vigueur
SYNTHÈSE DES EXIGENCES ET DU CADRE • Évaluation de la situation d’un établissement cosmétique selon le référentiel ISO 22716
RÉGLEMENTAIRE (EUROPE ET US) • Évaluation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas d’implantation
SUPPORT À L’ÉLABORATION DES STRATÉGIES DE AUDIT DES LABORATOIRES DE MICROBIOLOGIE
VALIDATION ET LEUR MISE EN ŒUVRE (qualité et technique)
• Organisation du comité de pilotage • Évaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL…
• Rédaction documentaire (plans de validation, protocoles, rapports…) • Audit technique des laboratoires de microbiologie
• Retour sur investissement : optimisation des méthodes, groupages, pire • Conception et aménagement
des cas, produits spéciaux…
• Quels contaminants, quels traceurs rechercher ?
• Comment calculer les limites d’acceptations ? CONSEIL POUR LES ZONES DE PRODUCTION
• Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9
12 FORMATION DES MANAGERS ET ÉQUIPES 13
OPÉRATIONNELLES, QUALIFICATION DES PRÉLEVEURS CONSEIL POUR LES PROCÉDÉS DE FABRICATION
• Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau…)
DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DES TECHNIQUES DE • Prélèvements et mise en œuvre des explorations microbiologiques associées
PRÉLÈVEMENT • Fiabilisation microbiologique des procédés de fabrication
• Aide aux investigations
DÉVELOPPEMENT, VALIDATION ET TRANSFERT DES
MÉTHODES D’ANALYSES
• Analyses microbiologiques
• Analyses physico-chimiques : méthodes spécifiques (HPLC, GC…) et non spécifiques
(COT)
Informations et devis Informations et devis
David UGOLINI Nicolas DELAS
+33 (0)6.38.11.83.83 +33 (0)6.76.35.10.12
david.ugolini@ups-consultants.com info@ups-consultants.com
FORMATION INTRA Moyens pédagogiques
ET SUR-MESURE
UPS CONSULTANTS a développé différentes méthodes pédagogiques pour l’animation
de ses formations, destinées à servir aux mieux les objectifs de chaque stage au vu de ses
LA SOLUTION DE LA FORMATION SUR-MESURE spécificités. Vous trouverez ci-dessous le détail de ce qu’elles recouvrent, le déroulement
pédagogique retenu étant désigné par sa lettre dans chaque fiche de formation.
Partager les meilleures pratiques, créer de la cohésion et un sentiment d’appartenance tout
en répondant à un besoin de formation qui vous est spécifique, tel est l’un des enjeux de Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de
la formation intra entreprise. Parce que chaque entreprise a son propre historique et ses l’acquisition des connaissances sous forme de QCM ou de pratique et une remise d’une
spécificités, vos besoins et attentes en matière de formation peuvent varier. Réalisée sur attestation de fin de formation.
site, une formation intra entreprise est adaptée à votre contexte et à vos objectifs et est
personnalisée en conséquence, en fonction du public. A FORMATION THÉORIQUE
Toutes nos formations peuvent être réalisées en intra et adaptées à vos besoins spécifiques. • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
• Alternance d’exposés et de discussions
LES AVANTAGES D’UNE SOLUTION INTRA ENTREPRISE • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
• Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
spécificités de votre entreprise
• La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le B JOURNÉES TECHNIQUES
poste de travail
• Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)
• Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage • Travaux pratiques en laboratoire
• Des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes Ces stages permettent d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques
afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.
NOS ATOUTS Ces stages sont conduits avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse
encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.
C FORMATION AVEC ÉTUDE DE CAS ET/OU EXERCICES
14 15
Plusieurs formateurs Formateurs experts dans leur domaine
sur un même stage et proches du terrain PRATIQUES
• Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
Préparation de cas pratiques • Alternance d’exposés, d’études de cas, d’exercices, de film etc.…
• Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
LES ÉTAPES POUR LE DEVELOPPEMENT D’UNE Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une
FORMATION INTRA ENTREPRISE meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des
exercices et/ou des études de cas en petits groupes.
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Cahier des charges
Visite sur site préalable
(option) détaillé
Contacts avec
le formateur
D FORMATION INTRA ET SUR-MESURE
Prendre en compte • Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux
les spécificités du site spécificités de votre entreprise
• La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le
poste de travail
Personnaliser Cas concrets • Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée
les supports de formation adaptés à l’entreprise • Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs
avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
Informations et devis Formalités et inscription
Nicolas DELAS Françoise MARLIN
+33 (0)6.76.35.10.12 +33 (0)2.38.90.93.26
info@ups-consultants.com info@ups-consultants.com
DÉMARCHE QUALITÉ ULTRA PROPRETÉ
et MAÎTRISE
LA FORMATION AU SERVICE DE LA QUALITÉ
UPS CONSULTANTS est engagé dans une démarche qualité et d’amélioration continue pour
DE LA CONTAMINATION
toujours satisfaire ses clients et ses stagiaires.
Cette démarche qualité est reconnue par la qualification OPQF (pour
le domaine INDUSTRIE) depuis mars 2018. De plus, UPS Consultants
est référencé sur le DATADOCK depuis mai 2017.
Cette qualification et ce référencement permettent de vous assurer le
respect du décret qualité 2015-790 du 30 juin 2015. Ainsi, toutes nos
formations sont finançables par votre OPCA.
LE DÉROULEMENT DE LA FORMATION
Pour garantir une formation efficace pour le stagiaire, UPS Consultants déroule ses formations
de la manière suivante :
1 ÊTRE À VOTRE ÉCOUTE
• Recueil des attentes et besoins
• Pour les formations INTRA, développement d’une formation sur-mesure
2 UNE FORMATION ADAPTÉE
• Questionnaire de positionnement des stagiaires
• Mise à disposition de formateurs experts dans leur domaine
16
3 QUALITÉ DE LA PÉDAGOGIE
• Évaluation des compétences acquises lors de la formation
• Questionnaire de satisfaction à la fin de la formation
• Remise d’une attestation de fin de formation
4 À L’ÉCOUTE DE VOTRE SATISFACTION
• 3 à 6 mois après la formation, questionnaire sur l’impact de la formation dans le quotidien
du stagiaire et questionnaire de satisfaction pour l’entreprise
Mélanie PIVOTEAU
Responsable Qualité
+33 (0)2.38.90.93.26
melanie.pivoteau@ups-consultants.com
ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION DES PROCÉDÉS NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES ÉQUIPEMENTS
DE RÉPARTITION ASEPTIQUE : MÉTHODE CONVENTIONNELLE, ET DES SURFACES EN ZONE DE PRODUCTION
RABS ET ISOLATEURS
CODE UPR01 CODE UPR02
Date…………………………………… 3 et 4 avril 2019 Date…………………………………… 19 et 20 novembre 2019
Durée………………………………… 2 jours INTRA INTER Durée………………………………… 2 jours INTRA INTER
Lieu…………………………………… Lyon Lieu…………………………………… Lyon
Horaires……………………………… De 9 heures à 17 heures Horaires……………………………… De 9 heures à 17 heures
Frais d’inscription/participant… 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offerts Frais d’inscription/participant… 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offerts
Intervenant………………………… Pierre DEVAUX et Julien TRIQUET Intervenant………………………… Pierre DEVAUX
Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26 Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26
PUBLIC OBJECTIFS PUBLIC OBJECTIFS
• Cadre et non-cadre de production, de maintenance • Maîtriser l’application des textes réglementaires • Cadre, technicien et opérateur en charge des opérations • Acquisition et perfectionnement des connaissances
des utilités et de laboratoire de microbiologie européens et américains pour la fabrication des produits de nettoyage en zones de production nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage
• Opérateur de production et de maintenance de santé stériles. • Responsable qualité et responsable de production et de décontamination des salles de production.
• Technicien de laboratoire de microbiologie et des • Connaître les grands référentiels applicables à vos • Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.
utilités réalisant les contrôles d’environnement activités et comprendre le fonctionnement des ZAC. PRÉREQUIS
• Appliquer les Bonnes Pratiques Aseptiques en salles Aucun prérequis nécessaire
PRÉREQUIS propres durant vos activités.
Connaître les bases de la répartition aseptique. • Maîtriser les différentes configurations de fabrication
pour la répartition aseptique et notamment les PROGRAMME MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15)
productions sous RABS et isolateurs.
• Appréhender positivement les résultats des contrôles JOUR 1 JOUR 2
particulaires et microbiologiques réalisés dans vos locaux.
• Être capable d’aider l’Assurance Qualité dans les LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE ET AMÉRICAINE CARACTÉRISTIQUES DES DIFFÉRENTS OUTILS DE
18 BIONETTOYAGE ET LES MÉTHODES DE STOCKAGE EN 19
investigations opérationnelles suite à des problèmes de • BPFs Partie I
contamination. • Annexe 1 PRODUCTION
• GFI FDA Aseptic Process 2004 • Lingettes
PROGRAMME MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15) • PDA TR70 • Balais
• Aspirateurs
JOUR 1 JOUR 2 LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION • ...
CROISÉE
POINT RÉGLEMENTAIRE AVEC UN FOCUS LES DIFFÉRENTES CONFIGURATIONS EN RÉPARTITION L’ASSURANCE QUALITÉ ET LE BIONETTOYAGE
• Particules
SUR LES RÉFÉRENTIELS EN VIGUEUR ASEPTIQUE • Micro-organismes • Les différents documents
• Annexe 1 des BPF • Répartition Aseptique Conventionnelle • Produits chimiques • Les outils d’audit
• PIC’S PI032-2 • RABS • Électricité statique
• GFI Aseptic Process 2004 • Isolateurs DÉSINFECTION
• PDA TR62 LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DU BIONETTOYAGE
• WHO TRS 969 ISPE Baseline Guide Staib Reduct BONNES PRATIQUES ASEPTIQUES • Les Techniques de désinfection par voie aérienne
• Élimination des déchets visibles • Procédés par Technologie Vapeur
Manufacturing Facilities • Classe D et C • Dépoussiérage
• Classe B • Détergence
LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION EXERCICES PRATIQUES
• Classe A dans B • Élimination de la solution souillée
CROISÉE • Préparation de lingettes
CAS SPÉCIFIQUES DES ISOLATEURS • Désinfection
• Particules • Utilisation des différents outils
• Micro-organismes • Gestion des gants et des manchettes LES BONNES PRATIQUES DE BIONETTOYAGE
• Produits chimiques • Travail en campagne RETOUR EXPÉRIENCES SUR SITE DES FORMATEURS
• Électricité statique • Retour sur des cas concrets
MEDIA FILL TEST
+ PÉDAGOGIQUE
PROCESSUS DE CONTAMINATION
FONCTIONNEMENT D’UNE SALLE PROPRE
Mise en situation des étapes de bionettoyage via
LES DIFFÉRENTES BARRIÈRES des exercices pratiques
• Filtration
• Delta de pressions
• Gestion des différents SAS et introduction du matériel
en ZAC
CLASSIFICATION ET MONITORING DES SALLES PROPRES
• Comptage particulaire
• Prélèvements microbiologiques
• Smoke tests et tests aérauliques
• Test Emery
info@ups-consultants.com www.ups-consultants.com info@ups-consultants.com www.ups-consultants.comULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION ET HYGIÈNE DES INITIATION AUX BPF POUR LES SOUS-TRAITANTS
PROCÉDÉS EN ENVIRONNEMENT NON STÉRILE DE NETTOYAGE
CODE UPR03 CODE UPR04
Date…………………………………… À définir Date…………………………………… À définir
Durée………………………………… 2 jours INTRA Durée………………………………… 1/2 journée ou 1 journée INTRA
Lieu…………………………………… Intra Lieu…………………………………… Intra
Horaires……………………………… De 9 heures à 17 heures Horaires……………………………… De 9 heures à 17 heures
Frais…………………………………… Sur devis Frais…………………………………… Sur devis
Intervenant………………………… Gilles LEMOINE Intervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26 Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26
PUBLIC OBJECTIFS CODE
PUBLICUPR01 OBJECTIFS
• Opérateur de production, pesée, maintenance, • Connaître le contexte réglementaire (BPF). • Personnel de nettoyage en industrie pharmaceutique et/ • En partant des BPF, connaître les risques liés aux
conditionnement en environnement pharmaceutique • Connaître les sources potentielles de contamination ou cosmétique micro-organismes sur les procédés et en déduire les
non stérile en environnement non stérile. • Opérateur et technicien de nettoyage des entreprises contraintes d’habillement, de comportement, de
• Encadrement de ligne de production sous-traitantes nettoyage et de désinfection.
• Connaître les bonnes pratiques associées pour
• Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle • Connaître les techniques de bionettoyage en industrie
maîtriser le risque de contamination microbiologique
Qualité
pour la production de produits pharmaceutiques non
PRÉREQUIS pharmaceutique et/ou cosmétique.
Aucun prérequis nécessaire
stériles.
PRÉREQUIS
Aucun prérequis nécessaire
20
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15) PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15) 21
JOUR 1 JOUR 2 IMPACT DE LA CONTAMINATION SUR L’ACTIVITÉ PROTÉGÉE BPF, NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
INTRODUCTION LA DÉTERGENCE : DÉFINITION, PRODUITS, • Le personnel • Le nettoyage : pourquoi nettoyer une surface ?
CARACTÉRISTIQUES • Les locaux ▪▪ Moyens : matériel et produits (détergents)
• Présentation des notions de crise
• Les équipements ▪▪ Qu’est-ce qu’un détergent ?
• Contexte du médicament
• Contexte réglementaire : les BPF LA DÉSINFECTION ▪▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
MICRO-ORGANISMES ET VIE QUOTIDIENNE • La désinfection : pourquoi désinfecter une surface ?
▪▪ Définitions • Définition
▪▪ Description des 9 chapitres • Principes • Les particules et les micro-organismes ▪▪ Matériel et produit (désinfectant)
▪▪ Les lignes directrices (LD1 en particulier) • Facteurs d’efficacité • Origine des micro-organismes ▪▪ Qu’est-ce qu’un désinfectant ?
▪▪ Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3 • Comportements déviants • Conditions de développement ▪▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
(locaux) plus concernés par le sujet • Les phases : aspiration (élimination des souillures non
▪▪ Les bonnes pratiques documentaires RANGEMENT BPF ET PERSONNES adhérentes)
▪▪ Renseignement des documents • Rappels sur l’habillage ▪▪ Essuyage humide (élimination des souillures
▪▪ Importance de la signature FORMALISATION DE L’EFFICACITÉ DES PROCÉDURES DE • Les comportements à risque adhérentes)
▪▪ Erreurs courantes NETTOYAGE • L’hygiène des mains ▪▪ Désinfection éventuelle (élimination des microbes)
LES MICRO-ORGANISMES • Bonne utilisation du matériel et des produits
HYGIÈNE DU PERSONNEL
• Bactéries ▪▪ Dans les ateliers
• Exigences réglementaires ▪▪ Sur le mobilier
• Levures et moisissures • Individu, notion de vecteur ▪▪ Dans les sas
• Implications • Circuits et flux personnels ▪▪ En laverie (zone à risque : humidité, tout le matériel
• Prolifération des micro-organismes • Utilisation des vestiaires et des sas y passe)
• Rôle des particules non viables • État de santé • Gestion du matériel : nettoyage, entreposage
• Hygiène des mains
PRÉSENTATION DES SOURCES POTENTIELLES DE • Cas des autolaveuses : utilisation, entretien, intérêts et
• Tenue vestimentaire
CONTAMINATION (5 M) ET MESURES PRÉVENTIVES limites
ASSOCIÉES
MOYENS DE MAÎTRISE DU RISQUE MICROBIOLOGIQUE :
NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET HYGIÈNE DU PERSONNEL + PÉDAGOGIQUE + PÉDAGOGIQUE
Programme adaptable selon les niveaux des
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Mise en situation au poste de travail stagiaires
• Influence du nettoyage et de la désinfection Illustration à l’aide de photos et identification des
Initiation : 1 journée
• Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage anomalies par les stagiaires
Recyclage : 1/2 journée
▪▪ Caractéristiques
▪▪ Rangement
▪▪ Identification et statut
info@ups-consultants.com www.ups-consultants.com info@ups-consultants.com www.ups-consultants.comULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
COMPRENDRE LES NORMES ISO 14644-1:2015 ET ISO BONNES PRATIQUES DES ISOLATEURS AU LABORATOIRE
14644-2:2015 DE CONTRÔLE
CODE UPR05 CODE UPR06
Date…………………………………… 16 octobre 2019 Date…………………………………… 9 et 10 octobre 2019
Durée………………………………… 1 journée INTRA INTER Durée………………………………… 2 jours INTRA INTER
Lieu…………………………………… Paris Lieu…………………………………… Bellegarde
Horaires……………………………… De 9 heures à 17 heures Horaires……………………………… De 9 heures à 17 heures
Frais d’inscription/participant… 680 € HT / Frais de repas et de pause offerts Frais d’inscription/participant… 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offerts
Intervenant………………………… Gilles LEMOINE Intervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26 Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26
PUBLIC OBJECTIFS PUBLIC OBJECTIFS
• Encadrement et opérateurs du service de contrôle de • Connaître les nouvelles versions de la norme. • Responsable de laboratoire et de centre de recherche • Connaître les caractéristiques de fonctionnement
la qualité • Apprendre à les adapter en interne. • Utilisateur d’isolateurs de laboratoire des isolateurs.
• Responsable assurance qualité • Toute personne impliquée dans l’utilisation des • Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance
• Responsable qualification et validation isolateurs : opérateur, maintenance, contrôle qualité... de ce type d’équipement.
• Technicien de contrôle et qualification
PRÉREQUIS
PRÉREQUIS Aucun prérequis nécessaire pour les personnes
Aucun prérequis nécessaire pour le public concerné travaillant dans un laboratoire de contrôle
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15) PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
22 LA NORME ISO 14644-1:2015 QUESTIONS POSÉES PAR LES NOUVEAUTÉS DE L’ISO 14644-1 JOUR 1 JOUR 2 23
• Le nouveau tableau de classification LA NORME ISO 14644-2:2015 CONTEXTE D’UTILISATION DES ISOLATEURS AU INDICATEURS BIOLOGIQUES
• Les conditions des mesures • Présentation générale LABORATOIRE • Référentiels et définitions
• États d’occupation
• Appareils de mesure LE PLAN DE SURVEILLANCE DES ZAC • Caractéristiques et conditions d’analyse
GÉNÉRALITÉS SUR LA CONTAMINATION DE L’AIR
LA CLASSIFICATION ANALYSE DES RISQUES INDICATEURS CHIMIQUES
• L’expression des données LES CONTAMINATIONS • Les différents types d’indicateurs
• Exemple avec l’HACCP
• Loi normale (ancien texte) • Nature et origine des contaminations particulaires et
• Loi hypergéométrique (nouveau texte) PLAN DE SURVEILLANCE microbiologiques TRAVAIL SOUS ISOLATEUR
• Cas des particules de 5µm en ISO5 • Exemples d’analyse de tendance : loi de Poisson, • Risques industriels induits • Règles d’utilisation
méthode des Centiles • Organisation, préparation et gestuelle
MISE EN ŒUVRE DE LA DÉMONSTRATION DE CONFORMITÉ LES CLASSES D’EMPOUSSIÈREMENT (ISO 14644 et BPF) • Comportements à risques
• Méthode de référence (annexe A) RÉPONSE À UNE DÉRIVE DÉCELÉE
• Exemples (annexe B) • Classification périodique CONCEPTION D’UN ISOLATEUR ENTRETIEN ET NETTOYAGE
• Les macroparticules (annexe C) • Élaboration du plan de surveillance (annexe A) • Isolateur à étanchéité permanente • De l’enceinte
• Niveaux d’alerte et d’action (annexe B) • Isolateur à étanchéité séquentielle • Des filtres d’empoussièrement
LE PRÉLÈVEMENT SÉQUENTIEL (annexe D) • Mini environnement • Maîtrise des rejets :
DISCUSSION SUR DES ÉLÉMENTS CONCRETS PRIS DANS • RABs ▪▪ Produits de stérilisation
LES CLASSES DÉCIMALES (annexe E) L’ENTREPRISE • Diffusion de la contamination dans un isolateur : ▪▪ Produits manipulés
un modèle numérique
LES APPAREILS DE MESURE (annexe F) QUALIFICATION DES SYSTÈMES
UTILISATION
• Définition et terminologie
• Contrôle de stérilité • Intérêts de la qualification et réglementation
• Manipulation de produits stériles • Qualification de Conception (QC)
• Manipulation de produits pathogènes des • Qualification de l’Installation (QI)
groupes 2, 3 et 4 • Qualification Opérationnelle (QO)
• Qualification des Performances (QP)
STÉRILISATION • Élaboration des protocoles et rapports de qualification
• Agents stérilisants • Présentation des tests pratiqués dans le cadre d’une
• Stérilisation de surface qualification
• Circuits ouverts et circuits fermés
info@ups-consultants.com www.ups-consultants.com info@ups-consultants.com www.ups-consultants.comVous pouvez aussi lire
