2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants

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2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
2019

       FORMATION
               AUDIT

             CONSEIL

           CONTRÔLE

        QUALIFICATION
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
ÉDITO
              UPS CONSULTANTS
  LE PÔLE SERVICES DU GROUPE TERANGA
              SE DEVELOPPE

Vous avez entre les mains le catalogue formation et services d’UPS pour l’année 2019.
Au sein du groupe TERANGA, UPS Consultants a un rôle clé en se situant à l’interface entre
nos clients et partenaires et les laboratoires du groupe, ACM PHARMA et CEBIPHAR.
Vous trouverez dans ce document la présentation de l’ensemble de nos activités de Formation
mais également de Conseil, d’Audit et d’Assistance technique. C.A.A.F. sont plus que jamais
les 4 piliers de notre action auprès de nos partenaires.

                   CONSEIL - AUDIT - ASSISTANCE TECHNIQUE
Nos activités se renforcent grâce à l’arrivée de nouveaux collaborateurs au sein d’UPS
Consultants et au renforcement des équipes techniques au sein des laboratoires. Qu’il s’agisse
des interventions pour la maîtrise du risque microbologique, des validations de nettoyage en
accord avec les dernières instructions des BPF ou de l’évaluation de l’efficacité des produits,
UPS Consultants aura une solution adaptée et dédiée à vos problématiques.
Associée aux activités de Contrôle et de Qualification des ZAC , l’évaluation de la qualité des
fluides est assurée du prélèvement aux contrôles analytiques et microbiologiques.

                                       FORMATION
                                                                                                  3
L’organisation de la formation continue poursuit sa mutation au plan national, UPS Consultants
a l’ambition de devenir un acteur incontournable dans ce secteur d’activité. Mélanie Pivoteau,
Responsable Qualité Sécurité pour UPS Consultants a poursuivi son action pour le
référencement de notre centre de formation et après DATADOCK, en 2018 UPS est certifié
OPQF, nouvelle preuve de l’engagement qualité de nos équipes pour assurer des formations
de haut niveau.

Vous trouverez dans ce document 2019 les programmes dispensés en inter entreprises, mais
nos actions seront également très fortement tournées vers les modules dédiés aux formations
Intra spécifiques. N’hésitez donc pas à nous interroger pour l’adaptation de programmes
préétablis ou pour la construction de programmes sur mesure à destination de vos équipes.
Nous vous souhaitons bonne lecture, et restons à votre disposition pour répondre à vos
demandes particulières.

                                                     Éric A. PETAT
                                                     Pharmacien Biologiste
                                                     Directeur des programmes
                                                     Gérant du groupe TERANGA

     www.acmpharma.com            www.cebiphar.com         www.ups-consultants.com
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
FORMATEURS

                                                                                                                                                        Pierre DEVAUX
                                                                                                                                                     Pharmacien Microbiologiste
            Éric A. PETAT                                                                                                                                  GMP Maîtrise
           Pharmacien Biologiste
                                                                                                             Romain HENRY                               de la Contamination
                                                                                                          Docteur en Microbiologie
    Directeur scientifique ACM PHARMA
                                                                                                              Développement
                                                                        Sylvie GRENEY                      Méthodes de Contrôle
                                                                    Pharmacien Microbiologiste
                                                                      Contrôle des Produits
                                                                            de Santé

                                                                                                                                          Gilles LEMOINE
                                        Peter BETJEMANN                                                                               Pharmacien Microbiologiste
4                                        Ingénieur Métrologie                                                                                                                              5
                                                                                                                                           GMP et Maîtrise
                                        Qualification Équipement                                                                         de la Contamination

                                                                                                         Ingrid MOREAU
                                                                                                      Chef de Projets Analytiques
                                                                                                        Responsable Support
                                                                                                       Métrologie et Validation

                Alain CROZIER                                        Émilye GUEDET
             Docteur en Microbiologie
                                                                        Microbiologiste
              Procédés Cosmétiques
                                                                   dentification Microbienne
                                                                                                                                                                   Carole CALLIET
                                                                                                                                                                     Microbiologiste
                                                                                                                                                                   Contrôle des Produits
                                                                                                                                                                         de Santé

                                                                                                  Sébastien ARIES
                                                                                                   Docteur en Chimie
                                                                                                 Impuretés Élémentaires

                                           Alain DUGUET
                                          Docteur en Chimie
                                                                                                                                     Xavier FLEURANT
                                        Impuretés Élémentaires
                                                                                                                                       Microbiologiste
                                                                                                                                     Contrôle des Produits
                                                                                                                                           de Santé
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
FORMATEURS (suite)                                                                              SOMMAIRE

                                                                                                    ÉDITO……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 03

                                                                                                    FORMATEURS……………………………………………………………………………………………………………………………………… 04-06

                                                                                                    SOMMAIRE & AGENDA DES FORMATIONS……………………………………………………………………… 08-09
                                                                 Najet YAGOUBI
                                                               Professeur des Universités
                                                                                                    MISSIONS D’ASSISTANCE TECHNIQUE ET DE CONSEIL………………………………………………… 10
     Julien TRIQUET                                               Université Paris Sud
                                                                 Faculté de Pharmacie
       Ingénieur Qualité
     Procédés Aseptiques                                                                            Qualification et contrôle des locaux,
                                                                                                    des environnements et des fluides…………………………………………………………………………………………… 11

                                                                                                    Validation des procédés de nettoyage et de désinfection……………………………………… 12

                                                                                                    Audit et conseil……………………………………………………………………………………………………………………………………… 13

                                                                                                    FORMATION INTRA ET SUR-MESURE………………………………………………………………………………………… 14

                                                                                                    Moyens pédagogiques……………………………………………………………………………………………………………………… 15
6                             Samah RINGA                                                                                                                                       7
                               Ingénieur Chimiste                            Philippe TAILLIEZ      DÉMARCHE QUALITÉ…………………………………………………………………………………………………………………………… 16
                                Eaux Industrielles                              Ingénieur Qualité
                                                                               GMP Laboratoire de   Conditions générales………………………………………………………………………………………………………………………… 80
                                                                                  Microbiologie
                                                                                                    Bulletin d’inscription…………………………………………………………………………………………………………………………… 81

                                                                                                    Accès aux lieux de formation………………………………………………………………………………………………… 82-83

     Lionel RAUNER
      Ingénieur Qualité
     Assurance Qualité et
     Analyses de Risques                                           Carine HUON
                                                               Responsable Analytique

                               Isabelle VALFREY
                                Pharmacien Responsable
                            Affaires technico-réglementaires
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
SOMMAIRE DES FORMATIONS                                                                                                                                                                                                                      AGENDA DES FORMATIONS
    ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION................................................................................................ 17                                                                                             Réf.    JAN      FÉV       MAR        AVR        MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP       OCT       NOV        DÉC
    UPR01             Maîtrise de la contamination des procédés de répartition aseptique ........................................................... 18                                                                                          UPR01                                  3 et 4
    UPR02             Nettoyage et désinfection des équipements et des surfaces en zone de production................................. 19                                                                                                        UPR02                                                                                                    19 et 20
    UPR03             Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non stérile................................ 20                                                                                                       UPR03                                                              INTRA
    UPR04             Initiation aux BPF pour les sous-traitants de nettoyage................................................................................... 21                                                                              UPR04                                                              INTRA
    UPR05             Comprendre les normes ISO 14644-1:2015 et ISO 14644-2:2015.................................................................... 22                                                                                          UPR05                                                                                            16
    UPR06             Bonnes pratiques des isolateurs au laboratoire de contrôle........................................................................... 23                                                                                   UPR06                                                                                          9 et 10
    UPR07             Travail sous poste à flux directionnel, enceintes de sécurité biologiques et hottes chimiques................... 24                                                                                                        UPR07                                                              INTRA
    UPR08             Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique............................. 25                                                                                                           UPR08                      20 et 21
    UPR08B            Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique..................................... 26                                                                                                       UPR08B                                                       5 et 6
    UPR09             Conduite de la qualification des ZAC................................................................................................................ 27                                                                    UPR09                                                                               10 et 11
    UPR18             Extractibles et relargables...................................................................................................................................
                                                    NOUVEAU                                                                                                                          28                                                          UPR18                                                                                            3

    ASSURANCE QUALITÉ......................................................................................................................................................................................................... 29                 Réf.    JAN      FÉV       MAR        AVR        MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP       OCT       NOV        DÉC
    AQL01             Application des BPF au laboratoire de microbiologie..................................................................................... 30                                                                                AQL01                                                              INTRA
    AQL07             Hygiène et bonnes pratiques au laboratoire de microbiologie...................................................................... 31                                                                                       AQL07                        28
    AQP01             Comprendre les attentes, les exigences et mettre en place les évolutions réglementaires.........................        NOUVEAU               32                                                                           AQP01             6 et 7
                      de l’annexe 1 des GMP Européennes
    AQP02             Initiation aux BPF pour les nouveaux intervenants en environnement pharmaceutique.............................. 33                                                                                                         AQP02                                                              INTRA
    AQP03             Actions correctives et actions préventives (CAPA)............................................................................................ 34                                                                           AQP03                                                                                                       28
    AQP07             Qualification des équipements de production................................................................................................. 35                                                                            AQP07                                                                                                    26 et 27
    AQP08             Mise en œuvre des BPF en industrie cosmétique............................................................................................. 36                                                                              AQP08                                              16
    AQP11             Formation du personnel aux BPF (ISO 22716) et aux règles d’hygiène en industrie cosmétique................ 37                                                                                                              AQP11                                 10 et 11
    AQP18             Systèmes qualité associés aux dispositifs médicaux........................................................................................
                                                                              NOUVEAU                                                                               38                                                                           AQP18                                                       18 et 19

    MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE.................................................................................................................................................................................... 39                                Réf.    JAN      FÉV       MAR        AVR        MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP       OCT       NOV        DÉC
    MAP01             Méthodes alternatives en microbiologie....................................................................................................................................................... 40                           MAP01                                                                                                    20 et 21
    MAP02             Le laboratoire de microbiologie : conception, fonctionnement et bonnes pratiques................................................ 41                                                                                        MAP02                                                                                                               11 et 12
    MAP03             Contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces en industrie pharmaceutique et cosmétique.................. 42                                                                                                         MAP03                                            22 et 23
    MAP04             Milieux de culture et souchier au laboratoire de microbiologie.................................................................................................. 43                                                        MAP04                                               21
    MAP05             Maîtrise et spécificité du prélèvement d’échantillons pour le laboratoire de microbiologie................................ 44                                                                                              MAP05                                                                                 24
8   MAP06             Microbiologie des produits cosmétiques - Maîtrise de la contamination et contrôle................................................. 45                                                                                      MAP06                                                         12                                                               9
    MAP06B            Protection antimicrobienne des produits cosmétiques...................................................................................................................... 46                                               MAP06B                                                        13
    MAP07             Les techniques de traitement de l’eau............................................................................................................................................................ 47                       MAP07                                                                                 24
    MAP07B            Traitement de l’eau en industrie de santé : de la conception au monitoring.................................................................... 48                                                                          MAP07B                                                                                25
    MAP07D            Maîtrise des boucles d’eau dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique.................................................................... 49                                                                            MAP07D                                                             INTRA
    MAP08             Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie OOS/OOT...................... 50                                                                                                       MAP08                                                                                 18
    MAP08B            Traitement des résultats hors specifications dans les laboratoires de physico-chimie................................................                  NOUVEAU                                     51                       MAP08B                                                                                19
    MAP10             Validation des techniques d’analyse microbiologique........................................................................................................................ 52                                             MAP10                                                          4
    MAP13             Microbiologie pour les non microbiologistes en industrie pharmaceutique et cosmétique.................................. 53                                                                                                 MAP13                      13 et 14
    MAP15             Habilitation à la lecture du Test de Remplissage Aseptique ou Media Fill Test............................................................... 54                                                                            MAP15                                                                                                                  5
    MAP19             Analyse de risque appliquée à la maîtrise microbiologique des formulations cosmétiques................................. 55                                                                                                 MAP19                      20 et 21

    SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS................................................................................................................................................... 57                                                      Réf.    JAN      FÉV       MAR        AVR        MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP       OCT       NOV        DÉC
    SAS01             Études de stabilité des principes actifs et des médicaments......................................................................................................... 58                                                    SAS01                                                       25 et 26
    SAS02             Les essais de dissolution............................................................................................................................................................................................ 59   SAS02                                                                                            8
    SAS03             Contrôle des impuretés élémentaires selon ICH Q3D........................................................................................................................ 60                                               SAS03                                                                                                       5
    SAS04             Contrôle des impuretés mutagènes (génotoxiques) dans les produits pharmaceutiques....................................... 61                                                                                                SAS04                                                                                            22

    BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE.................................................................................................................................. 63                                                                   Réf.    JAN      FÉV       MAR        AVR        MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP       OCT       NOV        DÉC
    SEC01             Règles de sécurité microbiologique en zone confinée....................................................................................................................... 64                                              SEC01                                                        5 et 6
    SEC02             Sécurité chimique au laboratoire de contrôle............................................................................................................................................ 65                                SEC02               5
    SEC03             Sécurité microbiologique dans les laboratoires et les installations de production....................................................... 66                                                                                SEC03                                                              INTRA
    SEC04             Gestion et sécurité des déchets dans les laboratoires de contrôle........................................................................................... 67                                                            SEC04                                                                                  5

    JOURNÉES TECHNIQUES................................................................................................................................................................................................. 69                        Réf.  JAN       FÉV       MAR        AVR        MAI         JUI      JUIL   AOÛ     SEP       OCT       NOV        DÉC
    JTC01             Les essais de stérilité et leur validation........................................................................................................................................................... 70                    JTC01                       26
    JTC02             Titrage microbiologique des antibiotiques par diffusion selon la pharmacopée européenne............................ 71                                                                                                      JTC02                                                                                                   13-14-15
    JTC03             Challenge test selon pharmacopées et NF en ISO 11930................................................................................................................ 72                                                     JTC03                                                                                                   13 et 14
    JTC04             Contamination microbienne des produits non stériles....................................................................................................................... 73                                               JTC04                                                      18 et 19
    JTC04B            Bioburden sur dispositifs médicaux selon NF EN ISO 11737-1.................................................................................................... 74                                                          JTC04B                                                                                                      7
    JTC05             Préparation et calibration des souches bactériennes et fongiques........................................................................................... 75                                                              JTC05                                                                                17
    JTC05B            Validation des techniques d’analyse microbiologique........................................................................................................................ 76                                             JTC05B                                                                                                               3 et 4
    JTC06             Morphologie et taxonomie des micromycètes - Identification des moisissures............................................................. 77                                                                                  JTC06                                           14 et 15                                                           18 et 19
    JTC07             Identification bactérienne et fongique............................................................................................................................................................ 78                       JTC07 29 et 30                                             26 et 27                           1 et 2
    JTC11             Essai d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques........................................................................................ 79                                                              JTC11                                                                              18 et 19
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
MISSIONS D’ASSISTANCE                                                                            Qualification et contrôle des locaux,
     TECHNIQUE ET DE CONSEIL                                                                          des environnements
                                                                                                      et des fluides
     UPS CONSULTANTS propose des missions de conseil, d’audit et d’assistance technique et
     met à votre disposition des experts avec une expérience pratique confirmée. Nos intervenants
     suivent l’évolution de la réglementation et des référentiels pour les adapter aux spécificités   UPS CONSULTANTS vous assure une prestation globale répondant aux exigences des normes
     de chaque site.                                                                                  et des référentiels adaptés à chaque secteur d’intervention (ISO 14644, ISO 14698, NF EN
     De plus, un partenariat avec les laboratoires de microbiologie et de physico-chimie du           12469, NF S 90-351, BPF pharmaceutiques...).
     groupe TERANGA (ACM PHARMA et CEBIPHAR) permet d’associer des moyens analytiques
     à l’expertise.                                                                                   QUALIFICATION DES LOCAUX À ENVIRONNEMENT
                                                                                                      CONTRÔLÉ
     Un savoir-faire exercé depuis plus de 20 ans au service de l’industrie.                          Selon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF S 90-351, NF EN 1822…

                                                                                                      •   Comptage particulaire
                                                                                                      •   Mesure de l’aérobiocontamination et de la contamination des surfaces
                                                                                                      •   Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres
                                                                                                      •   Cinétique de décontamination
                                                                                                      •   Schéma aéraulique
                                                                                                      •   Mesure des paramètres de confort

                                                                                                      QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS
                                                                                                      Selon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF EN 12469, NFX 15-140,
     NOS ATOUTS                                                                                       NF EN 1822…
10                                                                                                                                                                                                      11
     •   Une équipe pluridisciplinaire                                                                • Isolateur, PSM, flux laminaire, enceintes climatiques et sorbonnes (hors test de confinement)
     •   Une approche à la fois stratégique et opérationnelle
     •   Le recueil de vos besoins et de vos attentes                                                 QUALIFICATION DES RÉSEAUX D’AIR COMPRIMÉ ET MÉDICAL
     •   L’envoi d’une offre personnalisée développée selon votre cahier des charges                  Selon les référentiels en vigueur BPF, ISO 8573-1…
     •   L’émission de rapports complets adaptés au système qualité du site                           • Point de rosée, teneur en huile, microbiologie, contrôle particulaire
     •   Une adaptabilité et une réactivité reconnues lors des interventions
                                                                                                      QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS ANALYTIQUES
     			                                                                                              En partenariat avec CEBIPHAR

                                                                                                      • Qualification des équipements HPLC / CPG (Waters/Agilent pilotés par le logiciel Empower)
                                                                                                      • Qualification des bains de dissolutions (toutes marques)

                                                                                                      NOS ENGAGEMENTS
                                                                                                      •   Émission de rapports complets et adaptés au système de qualité du site
                                                                                                      •   L’ensemble des intervenants formé et habilité pour les mesures de qualification
                                                                                                      •   Suivi et traçabilité du matériel soumis à l’audit
                                                                                                      •   Adaptabilité et réactivité reconnues lors des interventions

                                                                                                                                                           Informations et devis
                                                                                                                                                           Pierre BADOULES
                                                                                                                                                           +33 (0)6.33.51.45.91
                                                                                                                                                           pierre.badoules@ups-consultants.com
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
Validation des procédés                                                              Audit et conseil
     de nettoyage
     et de désinfection                                                                   Les prestations d’audit et conseil réalisées par UPS CONSULTANTS sont assurées par des
                                                                                          consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts
                                                                                          vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée sur les
                                                                                          thématiques suivantes :
     Réunies au sein du groupe TERANGA, les équipes d’ACM PHARMA, de CEBIPHAR et
     d’UPS CONSULTANTS conjuguent leur expertise réglementaire et technique (analytique
     et microbiologique) pour vous accompagner à chaque étape du process.                 AUDIT DES SITES DE PRODUCTION
                                                                                          • Évaluation de la situation d’un établissement pharmaceutique selon les BPF en vigueur
     SYNTHÈSE DES EXIGENCES ET DU CADRE                                                   • Évaluation de la situation d’un établissement cosmétique selon le référentiel ISO 22716
     RÉGLEMENTAIRE (EUROPE ET US)                                                         • Évaluation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas d’implantation

     SUPPORT À L’ÉLABORATION DES STRATÉGIES DE                                            AUDIT DES LABORATOIRES DE MICROBIOLOGIE
     VALIDATION ET LEUR MISE EN ŒUVRE                                                     (qualité et technique)
     • Organisation du comité de pilotage                                                 • Évaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL…
     • Rédaction documentaire (plans de validation, protocoles, rapports…)                • Audit technique des laboratoires de microbiologie
     • Retour sur investissement : optimisation des méthodes, groupages, pire 			         • Conception et aménagement
         des cas, produits spéciaux…
     •   Quels contaminants, quels traceurs rechercher ?
     •   Comment calculer les limites d’acceptations ?                                    CONSEIL POUR LES ZONES DE PRODUCTION
                                                                                          • Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9
12   FORMATION DES MANAGERS ET ÉQUIPES                                                                                                                                                 13

     OPÉRATIONNELLES, QUALIFICATION DES PRÉLEVEURS                                        CONSEIL POUR LES PROCÉDÉS DE FABRICATION
                                                                                          •   Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau…)
     DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DES TECHNIQUES DE                                        •   Prélèvements et mise en œuvre des explorations microbiologiques associées
     PRÉLÈVEMENT                                                                          •   Fiabilisation microbiologique des procédés de fabrication
                                                                                          •   Aide aux investigations

     DÉVELOPPEMENT, VALIDATION ET TRANSFERT DES
     MÉTHODES D’ANALYSES
     • Analyses microbiologiques
     • Analyses physico-chimiques : méthodes spécifiques (HPLC, GC…) et non spécifiques
         (COT)

                                                     Informations et devis                                                                  Informations et devis
                                                     David UGOLINI                                                                          Nicolas DELAS
                                                     +33 (0)6.38.11.83.83                                                                   +33 (0)6.76.35.10.12
                                                     david.ugolini@ups-consultants.com                                                      info@ups-consultants.com
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
FORMATION INTRA                                                                                   Moyens pédagogiques
     ET SUR-MESURE
                                                                                                       UPS CONSULTANTS a développé différentes méthodes pédagogiques pour l’animation
                                                                                                       de ses formations, destinées à servir aux mieux les objectifs de chaque stage au vu de ses
     LA SOLUTION DE LA FORMATION SUR-MESURE                                                            spécificités. Vous trouverez ci-dessous le détail de ce qu’elles recouvrent, le déroulement
                                                                                                       pédagogique retenu étant désigné par sa lettre dans chaque fiche de formation.
     Partager les meilleures pratiques, créer de la cohésion et un sentiment d’appartenance tout
     en répondant à un besoin de formation qui vous est spécifique, tel est l’un des enjeux de          Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de
     la formation intra entreprise. Parce que chaque entreprise a son propre historique et ses         l’acquisition des connaissances sous forme de QCM ou de pratique et une remise d’une
     spécificités, vos besoins et attentes en matière de formation peuvent varier. Réalisée sur         attestation de fin de formation.
     site, une formation intra entreprise est adaptée à votre contexte et à vos objectifs et est
     personnalisée en conséquence, en fonction du public.                                              A FORMATION THÉORIQUE
     Toutes nos formations peuvent être réalisées en intra et adaptées à vos besoins spécifiques.       • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
                                                                                                       • Alternance d’exposés et de discussions
     LES AVANTAGES D’UNE SOLUTION INTRA ENTREPRISE                                                     • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
     • Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux                 Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
         spécificités de votre entreprise
     •   La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le   B JOURNÉES TECHNIQUES
         poste de travail
     •   Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée             • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)
     •   Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage                      • Travaux pratiques en laboratoire
     •   Des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes                                      Ces stages permettent d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques
                                                                                                       afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.
     NOS ATOUTS                                                                                        Ces stages sont conduits avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse
                                                                                                       encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.

                                                                                                       C FORMATION AVEC ÉTUDE DE CAS ET/OU EXERCICES
14                                                                                                                                                                                                          15
                  Plusieurs formateurs                     Formateurs experts dans leur domaine
                   sur un même stage                              et proches du terrain                      PRATIQUES
                                                                                                       • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
                                      Préparation de cas pratiques                                     • Alternance d’exposés, d’études de cas, d’exercices, de film etc.…
                                                                                                       • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
     LES ÉTAPES POUR LE DEVELOPPEMENT D’UNE                                                            Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une
     FORMATION INTRA ENTREPRISE                                                                        meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des
                                                                                                       exercices et/ou des études de cas en petits groupes.
                                                                                                       Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

                                            Cahier des charges
         Visite sur site préalable
                  (option)                       détaillé
                                                                                  Contacts avec
                                                                                   le formateur
                                                                                                       D FORMATION INTRA ET SUR-MESURE
                                            Prendre en compte                                          • Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux
                                          les spécificités du site                                         spécificités de votre entreprise
                                                                                                       •   La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le
                                                                                                           poste de travail
                                      Personnaliser      Cas concrets                                  •   Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée
                          les supports de formation      adaptés à l’entreprise                        •   Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs
                                                                                                           avantageux dans le cadre de plusieurs groupes

                                                       Informations et devis                                                                              Formalités et inscription
                                                       Nicolas DELAS                                                                                      Françoise MARLIN
                                                       +33 (0)6.76.35.10.12                                                                               +33 (0)2.38.90.93.26
                                                       info@ups-consultants.com                                                                           info@ups-consultants.com
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
DÉMARCHE QUALITÉ                                                                                 ULTRA PROPRETÉ
                                                                                                      et MAÎTRISE
     LA FORMATION AU SERVICE DE LA QUALITÉ
     UPS CONSULTANTS est engagé dans une démarche qualité et d’amélioration continue pour
                                                                                                      DE LA CONTAMINATION
     toujours satisfaire ses clients et ses stagiaires.
     Cette démarche qualité est reconnue par la qualification OPQF (pour
     le domaine INDUSTRIE) depuis mars 2018. De plus, UPS Consultants
     est référencé sur le DATADOCK depuis mai 2017.
     Cette qualification et ce référencement permettent de vous assurer le
     respect du décret qualité 2015-790 du 30 juin 2015. Ainsi, toutes nos
     formations sont finançables par votre OPCA.

     LE DÉROULEMENT DE LA FORMATION
     Pour garantir une formation efficace pour le stagiaire, UPS Consultants déroule ses formations
     de la manière suivante :

     1 ÊTRE À VOTRE ÉCOUTE
     • Recueil des attentes et besoins
     • Pour les formations INTRA, développement d’une formation sur-mesure

     2 UNE FORMATION ADAPTÉE
     • Questionnaire de positionnement des stagiaires
     • Mise à disposition de formateurs experts dans leur domaine
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     3 QUALITÉ DE LA PÉDAGOGIE
     • Évaluation des compétences acquises lors de la formation
     • Questionnaire de satisfaction à la fin de la formation
     • Remise d’une attestation de fin de formation

     4 À L’ÉCOUTE DE VOTRE SATISFACTION
     • 3 à 6 mois après la formation, questionnaire sur l’impact de la formation dans le quotidien
       du stagiaire et questionnaire de satisfaction pour l’entreprise

                                                      Mélanie PIVOTEAU
                                                      Responsable Qualité
                                                      +33 (0)2.38.90.93.26
                                                      melanie.pivoteau@ups-consultants.com
2019 FORMATION AUDIT CONSEIL CONTRÔLE QUALIFICATION - UPS-Consultants
ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE                                                                                                                                                             ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE

            MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION DES PROCÉDÉS                                                                                  NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES ÉQUIPEMENTS
            DE RÉPARTITION ASEPTIQUE : MÉTHODE CONVENTIONNELLE,                                                                        ET DES SURFACES EN ZONE DE PRODUCTION
            RABS ET ISOLATEURS
            CODE UPR01                                                                                                                 CODE UPR02
            Date……………………………………                     3 et 4 avril 2019                                                                   Date……………………………………                        19 et 20 novembre 2019
            Durée…………………………………                     2 jours                                       INTRA                     INTER       Durée…………………………………                        2 jours                                        INTRA               INTER
            Lieu……………………………………                     Lyon                                                                                Lieu……………………………………                        Lyon
            Horaires………………………………                   De 9 heures à 17 heures                                                             Horaires………………………………                      De 9 heures à 17 heures
            Frais d’inscription/participant…       1.300 € HT / Frais de repas et de pause offerts                                     Frais d’inscription/participant…          1.300 € HT / Frais de repas et de pause offerts
            Intervenant…………………………                  Pierre DEVAUX et Julien TRIQUET                                                     Intervenant…………………………                     Pierre DEVAUX
            Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26                                                                                 Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26

                PUBLIC                                                  OBJECTIFS                                                          PUBLIC                                                       OBJECTIFS
           • Cadre et non-cadre de production, de maintenance          • Maîtriser l’application des textes réglementaires             • Cadre, technicien et opérateur en charge des opérations    • Acquisition et perfectionnement des connaissances
             des utilités et de laboratoire de microbiologie             européens et américains pour la fabrication des produits        de nettoyage en zones de production                          nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage
           • Opérateur de production et de maintenance                   de santé stériles.                                            • Responsable qualité et responsable de production             et de décontamination des salles de production.
           • Technicien de laboratoire de microbiologie et des         • Connaître les grands référentiels applicables à vos                                                                        • Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.
             utilités réalisant les contrôles d’environnement            activités et comprendre le fonctionnement des ZAC.                PRÉREQUIS
                                                                       • Appliquer les Bonnes Pratiques Aseptiques en salles               Aucun prérequis nécessaire
                PRÉREQUIS                                                propres durant vos activités.
                Connaître les bases de la répartition aseptique.       • Maîtriser les différentes configurations de fabrication
                                                                         pour la répartition aseptique et notamment les                    PROGRAMME               MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15)
                                                                         productions sous RABS et isolateurs.
                                                                       • Appréhender positivement les résultats des contrôles          JOUR 1                                                       JOUR 2
                                                                         particulaires et microbiologiques réalisés dans vos locaux.
                                                                       • Être capable d’aider l’Assurance Qualité dans les             LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE ET AMÉRICAINE                   CARACTÉRISTIQUES DES DIFFÉRENTS OUTILS DE
18                                                                                                                                                                                                  BIONETTOYAGE ET LES MÉTHODES DE STOCKAGE EN                     19
                                                                         investigations opérationnelles suite à des problèmes de       •   BPFs Partie I
                                                                         contamination.                                                •   Annexe 1                                                 PRODUCTION
                                                                                                                                       •   GFI FDA Aseptic Process 2004                             •   Lingettes
                PROGRAMME              MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15)                                                          •   PDA TR70                                                 •   Balais
                                                                                                                                                                                                    •   Aspirateurs
            JOUR 1                                                     JOUR 2                                                          LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION              •   ...
                                                                                                                                       CROISÉE
            POINT RÉGLEMENTAIRE AVEC UN FOCUS                          LES DIFFÉRENTES CONFIGURATIONS EN RÉPARTITION                                                                                L’ASSURANCE QUALITÉ ET LE BIONETTOYAGE
                                                                                                                                       •   Particules
            SUR LES RÉFÉRENTIELS EN VIGUEUR                            ASEPTIQUE                                                       •   Micro-organismes                                         • Les différents documents
            •   Annexe 1 des BPF                                       • Répartition Aseptique Conventionnelle                         •   Produits chimiques                                       • Les outils d’audit
            •   PIC’S PI032-2                                          • RABS                                                          •   Électricité statique
            •   GFI Aseptic Process 2004                               • Isolateurs                                                                                                                 DÉSINFECTION
            •   PDA TR62                                                                                                               LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DU BIONETTOYAGE
            •   WHO TRS 969 ISPE Baseline Guide Staib Reduct           BONNES PRATIQUES ASEPTIQUES                                                                                                  • Les Techniques de désinfection par voie aérienne
                                                                                                                                       •   Élimination des déchets visibles                         • Procédés par Technologie Vapeur
                Manufacturing Facilities                               • Classe D et C                                                 •   Dépoussiérage
                                                                       • Classe B                                                      •   Détergence
            LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION                                                                                                                                         EXERCICES PRATIQUES
                                                                       • Classe A dans B                                               •   Élimination de la solution souillée
            CROISÉE                                                                                                                                                                                 • Préparation de lingettes
                                                                       CAS SPÉCIFIQUES DES ISOLATEURS                                  •   Désinfection
            •   Particules                                                                                                                                                                          • Utilisation des différents outils
            •   Micro-organismes                                       • Gestion des gants et des manchettes                           LES BONNES PRATIQUES DE BIONETTOYAGE
            •   Produits chimiques                                     • Travail en campagne                                                                                                        RETOUR EXPÉRIENCES SUR SITE DES FORMATEURS
            •   Électricité statique                                                                                                   • Retour sur des cas concrets
                                                                       MEDIA FILL TEST
                                                                                                                                                                                                        + PÉDAGOGIQUE
            PROCESSUS DE CONTAMINATION

            FONCTIONNEMENT D’UNE SALLE PROPRE
                                                                                                                                                                                                        Mise en situation des étapes de bionettoyage via
            LES DIFFÉRENTES BARRIÈRES                                                                                                                                                                   des exercices pratiques
            • Filtration
            • Delta de pressions
            • Gestion des différents SAS et introduction du matériel
              en ZAC

            CLASSIFICATION ET MONITORING DES SALLES PROPRES
            •   Comptage particulaire
            •   Prélèvements microbiologiques
            •   Smoke tests et tests aérauliques
            •   Test Emery

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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE                                                                                                                                                     ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE

           MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION ET HYGIÈNE DES                                                                             INITIATION AUX BPF POUR LES SOUS-TRAITANTS
           PROCÉDÉS EN ENVIRONNEMENT NON STÉRILE                                                                                   DE NETTOYAGE

           CODE UPR03                                                                                                              CODE UPR04
           Date……………………………………                       À définir                                                                      Date……………………………………                   À définir
           Durée…………………………………                       2 jours                                                INTRA                   Durée…………………………………                   1/2 journée ou 1 journée                                INTRA
           Lieu……………………………………                       Intra                                                                          Lieu……………………………………                   Intra
           Horaires………………………………                     De 9 heures à 17 heures                                                        Horaires………………………………                 De 9 heures à 17 heures
           Frais……………………………………                      Sur devis                                                                      Frais……………………………………                  Sur devis
           Intervenant…………………………                    Gilles LEMOINE                                                                 Intervenant…………………………                Gilles LEMOINE
           Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26                                                                              Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26

               PUBLIC                                                      OBJECTIFS                                               CODE
                                                                                                                                    PUBLICUPR01                                                OBJECTIFS

           • Opérateur de production, pesée, maintenance,             • Connaître le contexte réglementaire (BPF).                 • Personnel de nettoyage en industrie pharmaceutique et/   • En partant des BPF, connaître les risques liés aux
             conditionnement en environnement pharmaceutique          • Connaître les sources potentielles de contamination          ou cosmétique                                              micro-organismes sur les procédés et en déduire les
             non stérile                                                en environnement non stérile.                              • Opérateur et technicien de nettoyage des entreprises       contraintes d’habillement, de comportement, de
           • Encadrement de ligne de production                                                                                      sous-traitantes                                            nettoyage et de désinfection.
                                                                      • Connaître les bonnes pratiques associées pour
           • Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle                                                                                                                                  • Connaître les techniques de bionettoyage en industrie
                                                                        maîtriser le risque de contamination microbiologique
             Qualité
                                                                        pour la production de produits pharmaceutiques non
                                                                                                                                     PRÉREQUIS                                                  pharmaceutique et/ou cosmétique.
                                                                                                                                     Aucun prérequis nécessaire
                                                                        stériles.
               PRÉREQUIS
               Aucun prérequis nécessaire

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               PROGRAMME             MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)                                                            PROGRAMME              MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)                                                                 21

           JOUR 1                                                      JOUR 2                                                      IMPACT DE LA CONTAMINATION SUR L’ACTIVITÉ PROTÉGÉE         BPF, NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
           INTRODUCTION                                                LA DÉTERGENCE : DÉFINITION, PRODUITS,                       • Le personnel                                             • Le nettoyage : pourquoi nettoyer une surface ?
                                                                       CARACTÉRISTIQUES                                            • Les locaux                                                   ▪▪ Moyens : matériel et produits (détergents)
           • Présentation des notions de crise
                                                                                                                                   • Les équipements                                              ▪▪ Qu’est-ce qu’un détergent ?
           • Contexte du médicament
           • Contexte réglementaire : les BPF                          LA DÉSINFECTION                                                                                                            ▪▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
                                                                                                                                   MICRO-ORGANISMES ET VIE QUOTIDIENNE                        • La désinfection : pourquoi désinfecter une surface ?
              ▪▪ Définitions                                           •   Définition
              ▪▪ Description des 9 chapitres                           •   Principes                                               • Les particules et les micro-organismes                       ▪▪ Matériel et produit (désinfectant)
              ▪▪ Les lignes directrices (LD1 en particulier)           •   Facteurs d’efficacité                                   • Origine des micro-organismes                                 ▪▪ Qu’est-ce qu’un désinfectant ?
              ▪▪ Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3            •   Comportements déviants                                  • Conditions de développement                                  ▪▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
                  (locaux) plus concernés par le sujet                                                                                                                                        • Les phases : aspiration (élimination des souillures non
              ▪▪ Les bonnes pratiques documentaires                    RANGEMENT                                                   BPF ET PERSONNES                                             adhérentes)
              ▪▪ Renseignement des documents                                                                                       • Rappels sur l’habillage                                      ▪▪ Essuyage humide (élimination des souillures
              ▪▪ Importance de la signature                            FORMALISATION DE L’EFFICACITÉ DES PROCÉDURES DE             • Les comportements à risque                                      adhérentes)
              ▪▪ Erreurs courantes                                     NETTOYAGE                                                   • L’hygiène des mains                                          ▪▪ Désinfection éventuelle (élimination des microbes)
           LES MICRO-ORGANISMES                                                                                                                                                               • Bonne utilisation du matériel et des produits
                                                                       HYGIÈNE DU PERSONNEL
           •   Bactéries                                                                                                                                                                          ▪▪ Dans les ateliers
                                                                       •   Exigences réglementaires                                                                                               ▪▪ Sur le mobilier
           •   Levures et moisissures                                  •   Individu, notion de vecteur                                                                                            ▪▪ Dans les sas
           •   Implications                                            •   Circuits et flux personnels                                                                                            ▪▪ En laverie (zone à risque : humidité, tout le matériel
           •   Prolifération des micro-organismes                      •   Utilisation des vestiaires et des sas                                                                                     y passe)
           •   Rôle des particules non viables                         •   État de santé                                                                                                      • Gestion du matériel : nettoyage, entreposage
                                                                       •   Hygiène des mains
           PRÉSENTATION DES SOURCES POTENTIELLES DE                                                                                                                                           • Cas des autolaveuses : utilisation, entretien, intérêts et
                                                                       •   Tenue vestimentaire
           CONTAMINATION (5 M) ET MESURES PRÉVENTIVES                                                                                                                                           limites
           ASSOCIÉES

           MOYENS DE MAÎTRISE DU RISQUE MICROBIOLOGIQUE :
           NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET HYGIÈNE DU PERSONNEL                 + PÉDAGOGIQUE                                                                                                        + PÉDAGOGIQUE
                                                                                                                                                                                                Programme adaptable selon les niveaux des
           NETTOYAGE ET DÉSINFECTION                                       Mise en situation au poste de travail                                                                                stagiaires
           • Influence du nettoyage et de la désinfection                  Illustration à l’aide de photos et identification des
                                                                                                                                                                                                Initiation : 1 journée
           • Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage        anomalies par les stagiaires
                                                                                                                                                                                                Recyclage : 1/2 journée
               ▪▪ Caractéristiques
               ▪▪ Rangement
               ▪▪ Identification et statut

       info@ups-consultants.com          www.ups-consultants.com                                                                                                                                    info@ups-consultants.com           www.ups-consultants.com
ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE                                                                                                                                                      ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE

           COMPRENDRE LES NORMES ISO 14644-1:2015 ET ISO                                                                         BONNES PRATIQUES DES ISOLATEURS AU LABORATOIRE
           14644-2:2015                                                                                                          DE CONTRÔLE

           CODE UPR05                                                                                                            CODE UPR06
           Date……………………………………                     16 octobre 2019                                                                Date……………………………………                      9 et 10 octobre 2019
           Durée…………………………………                     1 journée                                           INTRA              INTER   Durée…………………………………                      2 jours                                        INTRA                    INTER
           Lieu……………………………………                     Paris                                                                          Lieu……………………………………                      Bellegarde
           Horaires………………………………                   De 9 heures à 17 heures                                                        Horaires………………………………                    De 9 heures à 17 heures
           Frais d’inscription/participant…       680 € HT / Frais de repas et de pause offerts                                  Frais d’inscription/participant…        1.300 € HT / Frais de repas et de pause offerts
           Intervenant…………………………                  Gilles LEMOINE                                                                 Intervenant…………………………                   Gilles LEMOINE
           Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26                                                                            Conseil et inscription…………… 02.38.90.93.26

               PUBLIC                                                  OBJECTIFS                                                     PUBLIC                                                       OBJECTIFS

           • Encadrement et opérateurs du service de contrôle de      • Connaître les nouvelles versions de la norme.            • Responsable de laboratoire et de centre de recherche       • Connaître les caractéristiques de fonctionnement
             la qualité                                               • Apprendre à les adapter en interne.                      • Utilisateur d’isolateurs de laboratoire                      des isolateurs.
           • Responsable assurance qualité                                                                                       • Toute personne impliquée dans l’utilisation des            • Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance
           • Responsable qualification et validation                                                                               isolateurs : opérateur, maintenance, contrôle qualité...     de ce type d’équipement.
           • Technicien de contrôle et qualification
                                                                                                                                     PRÉREQUIS
               PRÉREQUIS                                                                                                             Aucun prérequis nécessaire pour les personnes
               Aucun prérequis nécessaire pour le public concerné                                                                    travaillant dans un laboratoire de contrôle

               PROGRAMME             MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)                                                            PROGRAMME              MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)

22         LA NORME ISO 14644-1:2015                                  QUESTIONS POSÉES PAR LES NOUVEAUTÉS DE L’ISO 14644-1       JOUR 1                                                       JOUR 2                                                             23
           •   Le nouveau tableau de classification                   LA NORME ISO 14644-2:2015                                  CONTEXTE D’UTILISATION DES ISOLATEURS AU                     INDICATEURS BIOLOGIQUES
           •   Les conditions des mesures                             • Présentation générale                                    LABORATOIRE                                                  • Référentiels et définitions
           •   États d’occupation
           •   Appareils de mesure                                    LE PLAN DE SURVEILLANCE DES ZAC                                                                                         • Caractéristiques et conditions d’analyse
                                                                                                                                 GÉNÉRALITÉS SUR LA CONTAMINATION DE L’AIR
           LA CLASSIFICATION                                          ANALYSE DES RISQUES                                                                                                     INDICATEURS CHIMIQUES
           •   L’expression des données                                                                                          LES CONTAMINATIONS                                           • Les différents types d’indicateurs
                                                                      • Exemple avec l’HACCP
           •   Loi normale (ancien texte)                                                                                        • Nature et origine des contaminations particulaires et
           •   Loi hypergéométrique (nouveau texte)                   PLAN DE SURVEILLANCE                                         microbiologiques                                           TRAVAIL SOUS ISOLATEUR
           •   Cas des particules de 5µm en ISO5                      • Exemples d’analyse de tendance : loi de Poisson,         • Risques industriels induits                                • Règles d’utilisation
                                                                        méthode des Centiles                                                                                                  • Organisation, préparation et gestuelle
           MISE EN ŒUVRE DE LA DÉMONSTRATION DE CONFORMITÉ                                                                       LES CLASSES D’EMPOUSSIÈREMENT (ISO 14644 et BPF)             • Comportements à risques
           • Méthode de référence (annexe A)                          RÉPONSE À UNE DÉRIVE DÉCELÉE
           • Exemples (annexe B)                                      • Classification périodique                                CONCEPTION D’UN ISOLATEUR                                    ENTRETIEN ET NETTOYAGE
           • Les macroparticules (annexe C)                           • Élaboration du plan de surveillance (annexe A)           •   Isolateur à étanchéité permanente                        • De l’enceinte
                                                                      • Niveaux d’alerte et d’action (annexe B)                  •   Isolateur à étanchéité séquentielle                      • Des filtres d’empoussièrement
           LE PRÉLÈVEMENT SÉQUENTIEL (annexe D)                                                                                  •   Mini environnement                                       • Maîtrise des rejets :
                                                                      DISCUSSION SUR DES ÉLÉMENTS CONCRETS PRIS DANS             •   RABs                                                        ▪▪ Produits de stérilisation
           LES CLASSES DÉCIMALES (annexe E)                           L’ENTREPRISE                                               •   Diffusion de la contamination dans un isolateur :           ▪▪ Produits manipulés
                                                                                                                                     un modèle numérique
           LES APPAREILS DE MESURE (annexe F)                                                                                                                                                 QUALIFICATION DES SYSTÈMES
                                                                                                                                 UTILISATION
                                                                                                                                                                                              •   Définition et terminologie
                                                                                                                                 • Contrôle de stérilité                                      •   Intérêts de la qualification et réglementation
                                                                                                                                 • Manipulation de produits stériles                          •   Qualification de Conception (QC)
                                                                                                                                 • Manipulation de produits pathogènes des                    •   Qualification de l’Installation (QI)
                                                                                                                                   groupes 2, 3 et 4                                          •   Qualification Opérationnelle (QO)
                                                                                                                                                                                              •   Qualification des Performances (QP)
                                                                                                                                 STÉRILISATION                                                •   Élaboration des protocoles et rapports de qualification
                                                                                                                                 • Agents stérilisants                                        •   Présentation des tests pratiqués dans le cadre d’une
                                                                                                                                 • Stérilisation de surface                                       qualification
                                                                                                                                 • Circuits ouverts et circuits fermés

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