MONOGRAPHIE DE LA CATÉGORIE IV AGENTS DE PROTECTION CONTRE LES COUPS DE SOLEIL - Cosmetics ...
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MONOGRAPHIE DE LA CATÉGORIE IV
AGENTS DE PROTECTION CONTRE LES COUPS DE SOLEIL
I) Description :
La présente monographie vise les produits sous forme de lotion, de gel,
d'onguent, de crème, de bâton, de baume, d'huile et de vaporisateur
(aérosol et non-aérosol), destinés à être appliqués sur la peau afin
d'offrir une protection contre les coups de soleil. Les ingrédients
médicamenteux, leurs concentrations et leurs associations dans les
produits de la catégorie IV sont limités à ceux précisés dans la
présente monographie. Les ingrédients médicamenteux doivent être
désignés dans l'étiquetage du produit par les noms indiqués dans la
colonne «ingrédients médicamenteux» du tableau de la section III (a)
ci-dessous.
La présente monographie s'applique aux agents de protection primaires et
secondaires. Les agents de protection primaires sont conçus
principalement pour assurer une protection contre les coups de soleil.
Les agents de protection secondaires sont destinés principalement à être
appliqués sur le visage comme produits de maquillage, mais renferment
également certaines substances qui protègent contre les coups de soleil.
II) Qualité pharmaceutique
a) Les spécifications des ingrédients (médicamenteux et non
médicamenteux) et du produit fini devraient satisfaire au moins
aux normes de l'annexe B de la Loi des aliments et drogues ou à
une norme équivalente. Lorsqu'il n'existe pas de monographie dans
l'annexe B pour la forme posologique en question, les
spécifications de cette dernière devraient être analogues à celles
d'une forme posologique comparable de qualité officinale. En
l'absence d'une norme dans l'annexe B pour toute forme
posologique, des essais doivent être effectués afin de démontrer
l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.
b) Remarques
i) L'annexe B ne contient pas de monographie pour les
ingrédients PABA d'éthyl-dihydroxypropyle, le
méthoxycinnamate d'octyle, l'homosalate, l'acide 2-
phénylbenzimidazole-5-sulfonique, le sulisobenzone, le
salicylate de 2-éthylhéxyle, le salicylate de
triéthanolamine, l'anthranilate de menthyle, l'octocrylène,
l'acide téréphtalylidène-dicamphre sulfonique, le butyl
méthoxydibenzoylméthane, le PABA de glycéryle, le
méthoxycinnamate de diéthanolamine et le benzylidène-camphre
de 4-méthyle. Les spécifications des matières premières
pour chaque ingrédient devraient comporter des épreuves
d'identification et de quantification assorties de limites
adéquates. De même, il faudrait prévoir des spécifications
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Agents de protection contre les coups de soleil. La présente monographie compte 15 pages.
Crée : 11 septembre 1995
Révisé : 29 août 2002.
Révisions après cette date seront indiquées en caractères gras et larges.2
pour les propriétés organoleptiques et les caractéristiques
physico-chimiques, comme les dimensions particulaires, le pH
et le point de fusion, selon le cas.
ii) Les spécifications relatives aux produits finis devraient
comporter des épreuves d'identification, ainsi qu'un dosage
assorti de limites adéquates pour le ou les ingrédients
médicamenteux, y compris pour leurs constituants. Les
spécifications de toutes les formes posologiques devraient
comporter la description de la forme posologique, notamment
de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves
physico-chimiques, p. ex., pH, densité, viscosité,
appropriées à la forme posologique. Lorsque des agents de
conservation antimicrobiens sont ajoutés, un dosage
comportant des limites adéquates devrait être prévu. On
devrait déterminer l'efficacité des agents de conservation
antimicrobiens afin de vérifier que le produit peut résister
à la contamination microbienne.
III) Ingrédients
(a) Ingrédients médicamenteux simples
Ingrédients médicamenteux Synonymes Concentration
Nom préferé D’autres noms reconnus (maximale)
PABA d'éthyl- Éthyl-4-[aminobenzoate de
5 %
dihydroxypropyle (Bis)hydroxypropyle]
Octinoxate Méthoxycinnamate de 2-
8,5 %
éthylhexyle
Homosalate Salicylate d'homomenthyle 15 %
Padimate-O PABA d'octyle diméthyle 8 %
Enxulizole Acide 2-phénylbenzimidazole-5-
8 %
sulfonique
Oxybenzone 1 Benzophénone-3 6 %
Sulisobenzone 1 Benzophénone-4 10 %
Dioxybenzone 1 Benzophénone-8 3 %
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Ingrédients médicamenteux Synonymes Concentration
Nom préferé D’autres noms reconnus (maximale)
Octisalate Salicylate d'octyle,
6 %
Salicylate de 2-éthylhéxyle
Salicylate de Salicylate de trolamine
12 %
triéthanolamine
Dioxyde de titane 2 Oxyde de titane 25 %
Meradimate1 Amino-2 benzoate de menthyle,
5 %
Anthranilate de menthyle 1
Octocrylène Éthyl-2 héxyle-2-cyano-3,3
12 %
diphénylacrylate
Acide téréphtalylidène- Acide 3,3'-(1,4-
dicamphre sulfonique 1 phénylènediméthylidène)
bis[7,7-diméthyle-2-oxo- 10 %
bicylclo[2.2.1]hept-1-yl
méthanesulfonique
Cinoxate p-méthoxycinnamate de 2-
3 %
éthoxyéthyle
Avobenzone1 Avobenzone,
Butyl méthoxy- 5 %
dibenzoylméthane 1
PABA de glycéryle p-aminobenzoate de glycéryle 3 %
PABA Acide para aminobenzoïque 15 %
méthoxycinnamate de
10 %
diéthanolamine
Enzacamene Benzylidène-camphre de 4-
6 %
méthyle
Oxyde de zinc 2 20 %
1
Absorbeur reconnu de rayons UVA
2
Écran physique, acceptable comme écran contre les UVA/UVB
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(b) Associations d'ingrédients médicamenteux
Toute association de deux à quatre des ingrédients énumérés dans
le tableau III (a) ci-dessus est permise. Les limites supérieures
prévues à l'égard de l'ingrédient seul s'appliquent également
lorsque celui-ci est utilisé en association.
(c) Ingrédients non médicamenteux
Les ingrédients non médicamenteux doivent être restreints à ceux
nécessaires à la préparation de la forme posologique particulière.
Leur concentration ne doit pas dépasser le minimum requis pour
obtenir l'effet recherché. Ils doivent être inoffensifs dans les
quantités utilisées, leur présence ne doit pas modifier
l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients
médicamenteux et ils ne doivent pas perturber les titrages et les
tests prévus à l'égard des ingrédients médicamenteux et, le cas
échéant, à l'égard des agents de conservation antimicrobiens.
Les ingrédients d'origine végétale ne sont pas autorisés, sauf
comme parfums ou constituants aromatiques.
Les ingrédients d'origine botanique ajoutés à un produit comme
ingrédients non-médicinaux sont sujets à la Politique de la
Direction des médicaments thérapeutiques concernant les
Plantes utilisées comme ingrédients non-médicinaux dans les
médicaments en vente libre pour usage humain.
IV) Étiquetage
a) La présente monographie précise les exigences particulières à
cette catégorie de médicaments. Les autres exigences énoncées
dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans le Guide
d'étiquetage des médicaments réservés à l'usage humain doivent
également être satisfaites.
b) Remarques
i) Il va de soi que le F.P.S. revendiqué doit avoir été
déterminé adéquatement au moyen d'une méthode de calcul
acceptable (veuillez vous référer au document ci-joint).
ii) Toute référence directe ou indirecte à la prévention du
cancer de la peau (article 3(1) de la loi), d'un état pré-
cancéreux, du mélanome ou d'une autre maladie apparentée est
considérée comme inacceptable dans le cas des agents de
protection contre les coups de soleil.
iii) Toute allusion à une protection spéciale contre les UVA,
autre qu'une protection double UVA/UVB contre les coups de
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soleil, est jugée inacceptable. Il n'y a pas encore de
méthode généralement reconnue permettant de mesurer
séparément la portion UVA du spectre et son importance
clinique. Les allégations concernant une protection double
UVA/UVB contre les coups de soleil ne sont acceptables que
dans la mesure où le produit contient un absorbeur de rayons
UVB et un absorbeur de rayons UVA mentionnés dans la
présente monographie ou qu'il contient les filtres solaires
physiques suivants : dioxyde de titane et oxyde de zinc.
iv) Les termes «hydrofuge», «très hydrofuge» (on peut remplacer
l'expression «très hydrofuge» par «imperméable») sont
acceptables dans la mesure où des données sont disponibles
pour démontrer que le produit satisfait aux conditions
d'essai prévues pour ces termes dans la plus récente édition
de la monographie du United States Federal Register
concernant les écrans solaires.
c) Mode d'emploi
i) Indications
La principale indication devrait être la suivante :
Facteur de protection solaire «X», ou F.P.S. «X»
Peuvent être utilisées au besoin d'autres indications
d'emploi choisies parmi les suivantes, ou autre
expression communiquant la même intention mais qui
n’amplifie pas l’indication ou les réclames :
1) agent de protection contre les coups de soleil, écran
solaire, ou filtre solaire;
2) aide à prévenir les coups de soleil, ou protège contre
les coups de soleil;
3) bloque ou filtre certains rayons ultraviolets ou UV
nocifs du soleil afin de contribuer à prévenir les
coups de soleil;
4) prévient les coups de soleil chez les personnes au
teint clair ou à la peau sensible au soleil;
5) pour l'épiderme dont l'exposition à la lumière
ultraviolette (ou à la lumière UV) est contre-indiquée
(valable uniquement pour les produits dont le F.P.S.
est supérieur à 15);
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6) multiplie par X votre protection naturelle contre les
coups de soleil;
7) protège contre les coups de soleil;
8) l'application généreuse et régulière de ce produit
pendant plusieurs années peut aider à réduire le
risque de vieillissement prématurée de la peau;
9) protège contre les coups de soleil dûs aux rayons UVA
et UVB, protège contre les rayons UVA et UVB;
10) protection contre les UVA et les UVB à large spectre,
protection à large spectre contre les UVA et les UVB;
11) absorbe la totalité du spectre UVA et UVB afin de
protéger contre les coups de soleil;
12) protège contre les rayons UVA et UVB.
ii) Autres allégations acceptables:
"Le soleil peut causer des coups de soleil, un viellissement
prématuré de la peau et le cancer de la peau. Le fait
d'éviter l'exposition au soleil, le port de vêtements
protègeant contre les coups de soleil ainsi que l'usage
régulier de filtres ou écrans solaires protègeant contre les
coups de soleil peut réduire le risque de ces effets
nocifs."
Note: Cette allégation peut être utilisée seulement pour les
agents de protection contre les coups de soleil à large
spectre (FPS 15 et plus) et doit être employée textuellement
i.e ne peut être décomposée, exhiber en différents endroits
sur le matériel d'éttiquetage, et aucune substitution de
mots ou de phrases ne sera permise. Aussi, cette allégation
ne peut inclure de référence au nom du produit.
iii) Application
1) Produits de protection primaires contre les coups de
soleil
a) le produit devrait être appliqué
libéralement/généreusement de 15 à 30 minutes
avant l'exposition au soleil; l'expression «15 à
30 minutes» n'est pas nécessaire si le produit
ne contient que du dioxyde de titane et/ou de
l'oxyde de zinc.
b) Appliquer de nouveau le produit après le bain,
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ou après avoir transpiré abondamment, ou (s'il
s'agit d'un produit pour les lèvres) après avoir
bu ou mangé.
2) Agents de protection secondaires contre les coups de
soleil
a) appliquer avant l'exposition au soleil;
iv) Mises en garde
1) Agents de protection primaires contre les coups de
soleil
a) éviter tout contact avec les yeux;
b) cesser l'emploi en cas d'éruption ou
d'irritation;
c) avant d'utiliser le produit chez un enfant de
moins de six mois, consulter un médecin.
2) Agents de protection secondaires contre les coups de
soleil
a) éviter tout contact avec les yeux.
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V) Références :
1) Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use;
Final Monograph. Federal Register 64 No. 98: Friday,
May 21, 1999. pp. 27666- 27693.
2) Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative
Final Monograph. Federal Register 58 No. 90: Wednesday May 12,
1993. pp. 28194-28302.
3) Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Drugs:
Proposed Safety, Effective and Labelling Conditions. Federal
Register 43 No. 166: Friday, August 25, 1978. pp. 38206-38269.
4) Sunscreen Drug Products for Over-The-Counter Human Use:
Final Monograph; Technical Amendment. Federal Register
67 No. 119; Thursday, June 20, 2002. Pp. 41821-
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Procédures d'essai
Les paragraphes qui suivent ont pour objet de fournir des renseignements
sur les aspects suivants:
1) définition du FPS;
2) considérations possibles pour la mise au point d'une méthode de
calcul du FPS;
3) considérations importantes pour la mise au point d'une méthode de
calcul du FPS.
Nous espérons que le document sera utile aux fabricants pour la mise au
point des méthodologies appropriées pour fins d'application à leurs propres
produits. Soulignons que nous n'avons nullement tenté ici de décrire ou de
mettre au point une méthode officielle. Les conditions expérimentales de
calcul du FPS dépendent du produit soumis à l'essai et toute mise au point ou
modification de méthodologie nécessaire pour corroborer les affirmations
incombe au fabricant.
Définition du facteur de protection solaire :
Le facteur de protection solaire constitue une proportion. Il compare
la quantité de rayonnement solaire, ou de rayonnement solaire simulé,
nécessaire pour produire un érythème à peine visible (rougeur) sur la peau
humaine lorsque la peau est protégée par le produit à la quantité requise
lorsqu'elle n'est pas protégée. Il indique de combien la durée de
l'exposition solaire peut être prolongée suite à l'application du produit sur
la peau exposée. On qualifie fréquemment la quantité de rayonnement requise
pour produire une rougeur à peine visible de dose minimale d'érythème ou DMÉ.
Dans des conditions d'exposition aux rayonnements constantes, la DMÉ est
proportionnelle à la durée de l'exposition.
Le facteur de protection solaire dépend de la nature et de la
concentration du filtre solaire du produit. Il est aussi cependant tributaire
d'un ensemble d'autres facteurs dont l'épaisseur du film de produit appliqué
sur la peau, l'aptitude du film appliqué à réfléchir ou à absorber le
rayonnement solaire et l'emplacement géographique de l'utilisateur du produit.
Il convient donc de mesurer le facteur de protection solaire de chaque produit
plutôt que de le calculer simplement selon la concentration du filtre solaire
présent.
Considérations initiales :
Le calcul du facteur de protection solaire représente un test de
rendement de produit, et celui-ci devrait être effectué dans des conditions
qui constituent une représentation la plus fidèle possible, compte tenu des
considérations pratiques, des conditions d'utilisation du produit.
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Les sources de rayonnement pour la mesure du facteur de protection
solaire peuvent être le soleil ou un laboratoire simulateur solaire. Le
recours au rayonnement solaire naturel présente des avantages évidents en
termes de coût et de simulation des opérations d'utilisation. La variation
constante de l'intensité de rayonnement, voire même la répartition des
longueurs d'onde reliée à une gamme de facteurs tels que la couverture
nuageuse, l'heure du jour, l'humidité relative et la température atmosphérique
peuvent cependant poser des difficultés inacceptables. Les simulateurs
solaires ont l'avantage de produire un rayonnement pratiquement constant.
À l'heure actuelle, le simulateur solaire le plus approprié emploie un
arc au xénon comme générateur de rayonnement. De telles lampes produisent une
quantité considérable de rayons UVC (longueurs d'onde inférieures à 290 nm)
et, comme ceux-ci sont absents du rayonnement solaire qui parvient à la
surface de la terre, ils doivent être éliminés par filtration. Les études
antérieures de méthodologie du facteur de protection solaire ont eu tendance à
favoriser l'emploi d'un filtre WG-305, de 2 mm d'épaisseur (verre Schott) à
cette fin. Ce filtre produit un spectre qui a une composante significative
dans la région de 280 à 300 nm et qui représente très fidèlement le spectre du
rayonnement solaire naturel parvenant à la surface de la terre à l'équateur.
Pour les latitudes plus au nord, comme au Canada, la partie du rayonnement
solaire naturel comprise entre 280 et 300 nm est considérablement réduite et
un filtre WG-320, d'une épaisseur de 1 mm produit de meilleurs résultats.
L'utilisation de ces deux filtres peut engendrer jusqu'à 30 % de différence
entre les valeurs mesurées du facteur de protection solaire d'un produit. Le
simulateur solaire peut faire l'objet d'autres altérations par l'ajout d'un
filtre dichroïque pour réduire la portion visible de l'intensité lumineuse
pour des fins de facilité d'exploitation ou par l'ajout d'un filtre infrarouge
pour réduire la quantité de chaleur produite qui pourrait faire transpirer le
sujet et donc, modifier les résultats de l'essai.
L'énergie des arcs au xénon disponibles dans le commerce varie de 150 W
à 6 000 W. Un simulateur solaire utilisant une lampe de 150 W produit 1 DMÉ
sur une surface d'exposition de 1 cm de diamètre en 120 ±30 secondes.
En moyenne, cela équivaut à 10 à 12 constantes solaires (une constante
solaire est la quantité totale d'énergie solaire de toutes les longueurs
d'onde réparties sur une superficie d'un mètre carré, à la surface de la
terre). Les simulateurs solaires les plus puissants peuvent produire jusqu'à
40 constantes solaires. Si un simulateur solaire requiert 2 minutes pour
produire 1 DMÉ et génère 10 constantes, il lui faudra 20 minutes (c.-à-d. 2
fois 10) pour produire 1 DMÉ avec le rayonnement solaire naturel. Même si
l'on ne peut expliquer pourquoi la conversion en constantes solaires n'a pas
systématiquement lieu dans les mesures de facteur de protection solaire, elle
n'est pas essentielle au calcul.
Que l'on ait recours au rayonnement solaire naturel ou à un simulateur
solaire, il est impératif de connaître la quantité totale de rayonnement qui
atteint la zone de l'essai de sorte qu'il soit possible de comparer les
résultats de calculs distincts. Dans le cas du rayonnement solaire naturel,
il faut mesurer le rayonnement total lors de chaque essai; pour ce faire, on
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trouve dans le commerce des instruments appropriés comme l'appareil de mesure
Robertson-Berger. Dans le cas d'un simulateur solaire, l'appareil peut être
calibré et ne nécessite qu'une vérification périodique pour s'assurer que
l'intensité n'a pas varié. L'intensité du rayonnement produit peut être
mesurée à l'aide d'appareils comportant des thermopiles, des cellules
photoélectriques, des photodiodes ou des photomultiplicateurs. Le dispositif
de détection devrait être calibré et être en mesure de calculer l'intensité
avec une précision de 1 % par rapport à la valeur absolue. Dans le cas des
thermopiles, si le dispositif comporte une ouverture, il devrait s'agir d'un
quartz.
La question de l'utilisation d'animaux de laboratoire comme sujets lors
des essais se pose puisque le calcul du facteur de protection solaire entraîne
l'exposition intentionnelle de la peau à des rayonnements pouvant être nocifs.
Pour autant qu'on le sache, les mesures de facteur de protection solaire n'ont
porté, jusqu'à présent, que sur des humains. Cette situation peut, dans une
large mesure, s'expliquer par les difficultés inhérentes à la sélection d'une
espèce animale adéquate. Si l'on devait se servir d'animaux, il serait
nécessaire d'établir le rapport entre les données animales et les réactions
humaines. Lorsque l'on se sert d'humains dans les calculs de facteur de
protection solaire, il incombe au responsable des essais de tenir compte des
aspects juridiques soulevés comme le consentement éclairé de la part du sujet.
Dans la suite du présent document, on tient pour acquis que les essais se
déroulent sur des humains et que l'on a recours à un simulateur solaire comme
source de rayonnement.
On doit disposer d'un filtre solaire de référence pour s'assurer
d'obtenir des résultats reproductibles lors des calculs de facteur de
protection solaire, particulièrement sur le plan de l'uniformité de
l'évaluation par les chercheurs. Même si l'on pourrait employer n'importe
quelle préparation antisolaire ayant un facteur de protection solaire
intermédiaire à titre de référence, le produit le plus couramment répandu se
prépare comme suit:
(a) Préparation du filtre solaire:
Partie A % (p/p)
Salicylate d'homomenthyle 8,0
Vaseline 2,5
Acide stéarique 4,0
Lanoline 5,0
Propylparaben 0,05
Partie B
Méthylparaben 0,1
EDTA disodique 0,05
Triéthanolamine 1,0
Propylène glycol 5,0
Eau (USP) 74,3
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Faire chauffer séparément la partie A et la partie B à 77-82 °C en
agitant constamment jusqu'à ce que chaque partie soit solubilisée. Verser
lentement la partie A dans la partie B tout en agitant et continuer à agiter
la mélange jusqu'à ce qu'il soit refroidi à la température ambiante (20-25
°C). Compléter à 100 g en ajoutant de l'eau (USP). (N.B.: on a déterminé que
le FPS de cette préparation est égal à 4,11 ±0,103 par des mesures effectuées
par plusieurs expérimentateurs.)
(b) Préparation de la solution d'essai
i) Solvant
Acide acétique glacial 1 % (v/v) dans de l'alcool dénaturé ne
contenant pas de dénaturant absorbant les UV.
ii) Solution d'essai concentrée
Peser avec précision 1 g du filtre solaire de référence dans une
fiole jaugée de 100 mL. Ajouter 50 mL de solvant, chauffer à fond
dans un bain-marie bouillant et bien mélanger. Refroidir à 15-30
°C et compléter à 100 mL avec du solvant. Bien mélanger.
iii) Solution d'essai
Filtrer environ la moitié de la solution d'essai concentrée à
travers un papier-filtre n° 1. Jeter les 10-15 premiers mL du
filtrat et collecter les 20 mL de filtrat suivants. Verser 1 mL
du filtrat retenu dans une fiole jaugée de 50 mL et compléter à 50
mL avec du solvant. Bien mélanger.
(c) Essai
Mesurer l'absorbance (A) de la solution d'essai à 306 nm à l'aide
d'un spectrophotomètre à double faisceau en utilisant le solvant
comme référence. La concentration de l'homosalate se calcule
comme suit:
Salicylate d'homomenthyle = a x 50 x 100/1 x 172 % (p/p)
où 172 = valeur étalon de l'absorbance du salicylate
d'homomenthyle.
Soulignons qu'une méthode de CLHP est actuellement disponible.
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Méthodologie :
Pour des fins statistiques, il devrait y avoir au moins 20 sujets et le
groupe devrait comprendre des hommes comme des femmes. Les sujets devraient
avoir une peau claire, brûlant facilement et bronzant lentement pour faciliter
les observations visuelles de l'érythème obtenu. La zone cutanée à employer
pour l'essai devrait être non bronzée et exempte d'anomalies cutanées qui
pourraient gêner la détection de l'érythème.
On devrait disposer d'un dossier médical pour chaque sujet afin
d'éliminer les personnes ayant eu des réactions de photosensibilité ou qui
consomment des médicaments pouvant engendrer des réactions anormales aux
rayonnements solaires. La zone employée pour les fins de l'essai peut
présenter une certaine pilosité dans la mesure où les poils sont coupés courts
ou rasés.
La zone de l'essai devrait être située sur le dos, entre la taille et
les omoplates, et de part et d'autre de la ligne médiane.
On choisira une zone d'essai d'environ 50 cm², laquelle sera délimitée
au moyen d'un marqueur convenable et durable. On scindera la zone en au moins
3 (habituellement 4 ou 5) zones d'essai secondaires que l'on tracera à l'aide
du marqueur. Si le sujet doit être soumis à des essais en position ventrale,
la zone sera définie alors qu'il est en position ventrale. Si l'essai doit
avoir lieu sur un sujet en position verticale, les marques seront apposées
alors qu'il est dans cette position. La taille de la zone d'essai peut varier
jusqu'à 40 % en cas de décalage.
Chaque mesure de DMÉ, qu'elle porte sur de la peau non traitée, de la
peau protégée par un filtre solaire de référence ou de la peau protégée par le
produit à l'essai, vise une zone d'essai secondaire.
Lors de chaque calcul de DMÉ, toutes les zones de peau à l'extérieur de
la zone d'essai secondaire doivent être bien protégées des rayonnements. La
zone d'essai secondaire, quant à elle, fait successivement l'objet
d'expositions partielles de durées croissantes au moyen d'un masqueur adéquat,
un peu comme on le ferait pour l'établissement de l'échelle des gris en
photographie. Chaque partie devrait mesurer au moins 1 cm² même si un cercle
de 4 mm de diamètre suffit pour déceler l'érythème.
Dans tout calcul de DMÉ, les temps d'exposition doivent être établis de
sorte qu'au moins l'un d'entre eux ne produise aucune réaction et que
l'exposition de la DMÉ se situe à peu près au milieu de la plage d'exposition.
Une même dose de rayons UV produit des niveaux variables d'érythème chez
des sujets différents; il faut donc établir la DMÉ propre à chaque sujet pour
sélectionner les durées d'exposition appropriées pour cette personne lors de
calculs subséquents. Pour ce faire, on expose successivement cinq parties
d'une zone d'essai secondaire pendant (1,25 à la puissance «n») minutes, où
«x» varie de 0 à 4, en supposant que l'on utilise un simulateur de 150 W
typique. Les temps d'exposition sont donc de 1, 1,25, 1,56, 1,95 et 2,43
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Direction des produits thérapeutiques
Agents de protection contre les coups de soleil. La présente monographie compte 15 pages.
Crée : 11 septembre 1995
Révisé : 29 août 2002.
Révisions après cette date seront indiquées en caractères gras et larges.14
minutes et on peut s'attendre à ce que la DMÉ se situe à proximité de la
valeur médiane. Au terme des expositions, la zone est protégée des
rayonnements solaires naturels jusqu'à ce que l'on procède à une évaluation.
Cette dernière devrait survenir de 16 à 24 heures après l'exposition. Si
aucun érythème n'est décelé, l'opération est répétée pour des valeurs
supérieures de «n».
La couleur de l'érythème peut varier d'un sujet à l'autre en raison
d'une atténuation ou à cause des caractéristiques individuelles de chaque
peau. On peut réduire la portée des variations attribuables au premier
facteur en ayant recours à un délai précis entre l'exposition et l'évaluation.
L'application systématique d'un filtre solaire de référence (décrit ci-dessus)
comme contrôle intérimaire lors du calcul du facteur de protection solaire
d'un produit réduirait toutes les sources d'erreur possibles dans l'évaluation
des zones de l'essai. Le filtre solaire de référence doit être employé avec
chaque produit testé, puisque son but est de valider la méthode d'essai. Lors
de l'évaluation de filtres solaires ayant des valeurs de facteur de protection
solaire élevées, il convient d'employer un produit au facteur de protection
solaire relativement élevé plutôt que le facteur de protection solaire
contrôle traditionnel de 4.
L'évaluation des surfaces de la zone d'essai doit avoir lieu dans des
conditions d'éclairement, de couleur de fond, etc. uniformes. L'oeil humain
semble être le meilleur moyen de mesure de l'érythème qui soit disponible pour
le moment même si l'on peut envisager l'emploi d'un réflectomètre, d'un
appareil de mesure de la couleur ou de filtres rouges de correction des
couleurs d'intensité croissante dans les rouges. La valeur de la DMÉ calculée
par plusieurs expérimentateurs peut donner lieu à des variations atteignant 20
% mais elles sont d'ordinaire relativement constantes pour un même
expérimentateur chevronné. Les mesures de DMÉ sur la peau non protégée
devraient avoir lieu la veille des essais du produit. On devrait prévoir une
zone non protégée additionnelle le même jour que les essais du produit.
Les données dérivées d'un calcul de DMÉ particulier devraient être
rejetées intégralement si aucune réaction n'est obtenue. Cela signifie que la
valeur de la DMÉ se situe à l'extérieur de la plage d'exposition employée.
Lors de la mesure d'une DMÉ sur de la peau protégée soit par un produit soit
par un filtre solaire de référence, les données d'un calcul de DMÉ particulier
doivent être rejetées intégralement en cas d'absence aléatoire de réactions
érythémateuses. Un tel résultat indique que le filtre solaire n'a pas été
uniformément réparti sur la surface de la zone d'essai, ou que l'essai a
échoué pour d'autres raisons techniques (c.-à-d. produit non réparti
uniformément sur la surface de la zone d'essai).
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La valeur calculée du facteur de protection solaire varie d'un sujet à
l'autre à un point tel que les mesures des membres du groupe d'essai peuvent
varier de ±25 par rapport à la moyenne arithmétique. Le calcul du facteur de
protection solaire du produit devrait inclure ce qui suit:
Calcul de la DMÉ de la peau non protégée (PNP) du sujet (décrit
auparavant). Sélection de la gamme d'expositions à employer pour le
calcul de la DMÉ de la peau protégée (PP) du même sujet. Pour ce faire,
on peut multiplier la valeur du facteur de protection solaire prévue par
chacun des cinq temps d'exposition obtenus par l'expression (1,25 à la
puissance «n») où la valeur moyenne de «y» est la valeur de «x» du
calcul portant sur la peau non protégée associée à la DMÉ (PNP).
Application uniforme du produit sur la peau de la zone d'essai
secondaire selon un régime type de 2 :g/cm². Si aucun régime
d'application n'est précisé, employer 2 mL/cm² pour les liquides et 2
mg/cm pour des produits plus visqueux.
Délai d'au moins 15 minutes entre l'application du filtre solaire et
l'exposition aux rayonnements pour permettre une évaporation normale du
produit.
Exposition successive de la zone de l'essai, les temps d'exposition
étant mesurés en secondes.
Calcul de la DMÉ (PP) du sujet.
Calcul du facteur de protection solaire du sujet en divisant la valeur
de la DMÉ (PP) par la valeur de la DMÉ (PNP). On notera que pour une
intensité de rayonnement constante, la durée de l'exposition qui produit
la DMÉ est directement proportionnelle à la valeur de la DMÉ et qu'elle
peut être remplacée dans le calcul du facteur de protection solaire.
Calcul de la moyenne des valeurs de facteur de protection solaire des
sujets du groupe d'essai pour produire le facteur de protection solaire
du produit. Inclure en outre un contrôle statistique de type #5 % de la
valeur moyenne à titre d'erreur-type.
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