Référentiel d'interopérabilité des dispositifs médicaux - Agathe DALIN - Etienne DUBOURDIEU - PHAST
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Référentiel
d’interopérabilité
des dispositifs médicaux
Agathe DALIN - Etienne DUBOURDIEU
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
1
PHAST
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
2
contribue
Organisations de
Cadre
standardisation :
adapte institutionnel
HL7, IHE, SNOMED,
national
Regenstrief, GMDN
déploie
Référentiels
sémantiques métier
médicament dispositif biologie
médical médicale
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
3
CIO & SIH
✓ CIOdc et CIOdm apportent des données codées et
structurées partagées entre toutes les applications
informatiques du circuit des médicaments et DM
✓ Langage commun qui permet de faciliter et
sécuriser les échanges de données de santé
✓ Prérequis à l’interopérabilité des systèmes
d’information
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
4
CIO & GHT
✓ CIOdc et CIOdm permettent la
standardisation des échanges entre les PUI
✓ Mise en œuvre d’un système unique de
gestion des pharmacies au sein d’un GHT
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5
Déploiement
+ 500
Lien vers la liste des établissements
Périmètre et contenu
de CIOdm
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7
Périmètre
95% des dispositifs 1.769.772 dispositifs
médicaux du marché médicaux au 01/01/2022
(hors DMDIV) HORS PERIMETRE
- Matières Premières,
- Produits cosmétiques,
- ADDFMS, ...
Tous Statuts Tous types
- DMI - Prothèses Tous domaines
- Consommable - Fils & ligatures - Toutes chirurgies
- Stérile - Drapages - Toutes spécialités
- Non stérile - Instrumentation
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8
Visionneuse CIOdm
• Moteur de recherche multicritères
• Consultation gratuite en ligne
• Guide utilisateurs
• Interface pour les signalements
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9
Contenu
CODE CIOdm (ArtIdCIO)
IDENTIFICATION
CLASSIFICATIONS
REMBOURSEMENT
PROPRIETES
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10Sources
- Références
- Identifiants CB (e.g. GTIN, UPN)
FOURNISSEURS - Libellés
- Codes LPP
- Codes GMDN/CLADIMED
ORGANISATIONS PHAST
GESTIONNAIRES de
- Dictionnaires (CLADIMED, GMDN)
TERMINOLOGIES
- Dictionnaires (LPP, Achat, NCHFS, M21)
REGULATEURS - Conditions de remboursement LPP
- Tarifs de remboursement LPP
- Correspondance Achat/NCHFS/M21
- Indications hors-GHS structurées
- Codes Achat/NCHFS/M21
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11Traçabilité sanitaire
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12Décret du 29
novembre 2006 Cadre réglementaire
Arrêté du 26 • Traçabilité sous la responsabilité de la direction, PUI et services utilisateurs
janvier 2007 • Pour tous les DMI sauf ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse
• Traçabilité réalisée en temps réel / à chaque étape / par chaque acteur
Note • Traçabilité partagée (respect du cadre d’interopérabilité des SIS)
d’information
du 27 mars 2019
• Enregistrement de l’IUD par lecture des codes-barres
Règlement (UE)
2017/745 IUD-ID IUD-IP
IDENTIFIANT « DISPOSITIF » IDENTIFIANT « PRODUCTION »
Arrêté du 8
septembre 2021
Fabricant, modèle, conditionnement Unité de production
GTIN, UPN, PPN, PPIC N° de série, N° de lot, date de fabrication, date
d'expiration, identifiant de logiciel
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13Synthèse
Pharmacie* Service utilisateur
IUD-ID Médecin
Recherche IUD-IP [N° lot] [N° série] [Exp] [Fab] Annuaire des
IUD-ID Patient professionnels
Dénomination DM
Date utilisation
? Nom fabricant
Date délivrance
Référentiel
Référentiel Service utilisateur
produit patient
Traçabilité
Référentiel DPI
structure
… * Liste de données à compléter (cf. arrêté du 8
septembre 2021 relatif au management de la qualité
du circuit des DMI, entrée en vigueur 26 mai 2022)
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14IUD-ID dans CIOdm
> 60% des DM implantables sont déjà associés à au moins
un IUD-ID (GTIN ou UPN) dans CIOdm
IUD-ID
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15Traçabilité financière
& bon usage
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16Données LPP Période de rattachement
au code CIOdm Libellé LPP
Statut Hors-GHS
Code LPP
Tarif LPP
CAQES
Indications
structurées
Historique du
code LPP
Indications non
structurées
Lien vers Ameli
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172 grands types d’inscription LPP
LIGNE GENERIQUE
NOM DE MARQUE
Codes LPP individuels
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18Codes d’identification individuelle
2 fournisseurs
mais 1 seul
code LPP
individuel
(celui du
fabricant)
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19Codes LPP en nom de marque
Pas de code LPP individuel pour ce produit car il est inscrit en nom de marque
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20Historique de rattachement des LPP
Codes LPP individuel
applicable depuis le
1er novembre 2019
Codes LPP générique
applicable du 21-12-
2017 au 31-10-2019
Codes LPP générique
applicable du 21-05-
2005 au 20-12-2017
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21Kits multi-LPP
Combinaison de codes LPP = 8149180 (X1) + 8149196 (X1)
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22Suivi des DM Intra-GHS
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23Cadre règlementaire
• Arrêté et Note d’information interministérielle du 22 décembre 2021
• Recueil des infos liées à l’utilisation des DM inscrits sur la liste « Intra-GHS »
• Numéro FINESS
• Numéro administratif de séjour
• Date d’utilisation
• Code IUD-ID [via lecture code-barres]
• Nombre d’unités utilisées
• Info transmises à l’ATIH via le PMSI (fichier FICHCOMP.csv (ex DATEXP))
• Mise en œuvre obligatoire à compter du 1er avril 2022
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24Dans CIOdm
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25Terminologies du DM
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26Terminologies
GHT
CAQES
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27Nomenclature Achat et Cladimed
Code Achat = « D » + Code Cladimed (e.g. DC50FA04 existe)
80% des codes
Cladimed ont une
correspondance
dans la +D
nomenclature achat
Code Achat ≠ « D » + Code Cladimed (e.g. DF52GA01 n’existe pas)
20% des codes
Cladimed n’ont pas
de correspondance
dans la
nomenclature achat
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28Nomenclature Achat et NCHFS
https://solidarites-sante.gouv.fr/professionnels/gerer-un-etablissement-de-sante-medico-social/performance-des-etablissements-de-sante/phare-
11061/les-chantiers-operationnels/article/la-structuration-de-l-information-achat
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29Nomenclature Achat et NCHFS
https://solidarites-sante.gouv.fr/professionnels/gerer-un-etablissement-de-sante-medico-social/performance-des-etablissements-de-sante/phare-
11061/les-chantiers-operationnels/article/la-structuration-de-l-information-achat
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30Installation
et mise à jour dans
les applications du SIH
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31Logiciels « CIOdm Inside »
Advance (Softway Medical) ERP Sano v3 (2CSi) Pharmalog version 6.6 (KLS Logistic)
Pharma / Bloc (Computer Engineering) Génois-Sillage (SIB) Qualiac (Cegid)
Copilote (Maincare) MAGH2 (MIPIh) SAP (Service de Santé des Armées)
CPage-Economat (Cpage) MEDIANE GEF (MEDIANE) Scout-DM (QSP Systems)
DxCare / DxPharm / DxBloc (Dedalus) Optim OPM (Nexus France) TimeWise (Canyon Technologies)
CAT si un logiciel n’est pas compatible ou n’intègre pas toutes les données requises ?
Hôpital Expression du besoin Éditeur Demande d’accompagnement PHAST
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32Vue d’ensemble
Acquisition licence CIOdm
Mapping = Standardisation du fichier des dispositifs médicaux
Ouverture des accès à CIOdm
Paramétrage des logiciels cibles
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33Mapping
Code produit
(hôpital)
Mapping
Code CIOdm
Données agrégées au code CIOdm : LPP, Cladimed, etc.
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34Etapes du mapping
Codes CIOdm
codint
codint EtsEtsREF
REF
EtsEts Libellé
Libellé produit1
produit1 EtsEts FournisseurEts
Fournisseur Ets RemarqueMapping
Remarque Mapping ArtIdCIO
ArtIdCIO REFCIO
REF CIO Libelléproduit
Libellé produitCIO
CIO Fournisseur CIO
15834
15834 QCS18-15.0-20T
AIGUILLE
QCS18-15.0-20T
AIGUILLE BIOPSIE
BIOPSIE 18G
18G 15MM
15MM refref QCS
QCS 18-15.0-20T
18-15.0-20T THESURGICAL
THE SURGICALCOMPANY
COMPANY
1)1)dbl01
dbl01
SAS
SAS AE6UFF3
AE6UFF3 QCS-18-15.0-20TAIGUILLE
QCS-18-15.0-20T AIGUILLEBIOPSIE
BIOPSIECOAXIALE
COAXIALESEMI-AUTOMATIQUE
SEMI-AUTOMATIQUEGUILLOTINE
GUILLOTINE Ø18G
Ø18G L15cm L-COURSE 20mm COOK France SARL
4581
4581 AIGUILLE
AIGUILLE BIOPSIE
BIOPSIE RENALE
RENALE COAXIALE
COAXIALE 18G
18G 15CM
15CM QCS18-15.0-20T
QCS 18-15.0-20T THESURGICAL
THE SURGICALCOMPANY
COMPANY
1)1)dbl01
dbl01
SAS
SAS AE6UFF3
AE6UFF3 QCS-18-15.0-20TAIGUILLE
QCS-18-15.0-20T AIGUILLEBIOPSIE
BIOPSIECOAXIALE
COAXIALESEMI-AUTOMATIQUE
SEMI-AUTOMATIQUEGUILLOTINE
GUILLOTINE Ø18G
Ø18G L15cm L-COURSE 20mm COOK France SARL
10908
10908 CATHETER
CATHETER GUIDE
GUIDE PRPR PTCA
PTCA 7F7F JR4LAUNCHER
JR4 LAUNCHERref
ref LA7JR40
LA7JR40 MEDTRONICFRANCE
MEDTRONIC FRANCES.A.S
S.A.S
1)1)dbl02
dbl02 AN29711
AN29711 LA7JR40
LA7JR40 CATHETERLA
CATHETER LA7F
7F100cm
100cmJR40
JR40 MEDTRONIC France
15891
15891 CATHETER
CATHETER GUIDE
GUIDE PRPR PTCA
PTCA 7F7F JR40LAUNCHER
JR40 LAUNCHERréf
réf LA7JR40
LA7JR40 MEDTRONICFRANCE
MEDTRONIC FRANCES.A.S
S.A.S
1)1)dbl02
dbl02 AN29711
AN29711 LA7JR40
LA7JR40 CATHETERLA
CATHETER LA7F
7F100cm
100cmJR40
JR40 MEDTRONIC France
13383
13383 STIMULATEUR
STIMULATEUR CARD
CARD MONO
MONO SSIR
SSIR ASSURITY
ASSURITY SRSRIRM
IRM ref
ref PM1272
PM1272 ABBOTTMEDICAL
ABBOTT MEDICALFRANCE
FRANCE
2)2)mapping
mappingààcontrôler
contrôler CRURC0K
CRURC0K PM1272
PM1272 ASSURITYMRI
ASSURITY MRIStimulateur
Stimulateurcardiaque
cardiaque implantable
implantable SSIR
SSIR (avec
(avec télésurveillance) ABBOTT Medical France SAS
SAS (ex
(ex SAINT
SAINTJUDE)
JUDE)
3315
3315 NYLON
NYLON 0.3
0.3 9/0
9/0 3/8
3/8 SPAT
SPAT réfréf 198101
198101 ALCON
ALCON 2)2)mapping
mappingààcontrôler
contrôler AE4FARR
AE4FARR 1981
1981 Suturenylon
Suture nylonSpatulée
Spatulée3/8
3/8cercle
cercle --9/0
9/0 (Dec.0.3)
(Dec.0.3)--30
30 cm
cm ALCON
1968
1968 APPAREIL
APPAREIL DIURESE
DIURESE HORAIRE
HORAIRE 1.10MM
1.10 réf
réf UM158100510190500mL
UM158100510190 500mL AMBUSARL
AMBU SARL 2)2)mapping
mappingààcontrôler
contrôler CN6XR8F
CN6XR8F 158100510190 Diurèse
158100510190 DiurèseHoraire
HoraireUnomedical
Unomedical--Unometer
Unometer Safeti
Safeti Plus
Plus --22 valves
valves anti-retour - avec crochet - et site
AMBUde France
prélèvement
SARL / sans
AGEPHARM
aiguille
AGEPHARM // MEDICOTE
aiguille KombiKon
MEDICOTE
KombiKon
3460
3460 SACHET
SACHET PEL
PEL PAP/POLYM
PAP/POLYM 220
220 XX 450réf
450 réf 01BOPS22045
01BOPS22045 SPSMEDICAL
SPS MEDICAL(EX
(EXAMCOR)
AMCOR)
2)2)mapping
mappingààcontrôler
contrôler EA2MX49
EA2MX49 01BOP22045
01BOP22045 SACHETPELABLE
SACHET PELABLESISIBOP
BOPEMB
EMB220*450mm
220*450mm AMCOR Flexibles SPS
2882
2882 N7200 TUBULURE
N7200 TUBULURE IRRIGATION
IRRIGATION VESICALE
VESICALE POUR
POUR RTU
RTU ENEN Y ref
Y ref 202126
202126 ASEPTIN.MED
ASEPT IN.MEDSA
SA 2)2)mapping
mappingààcontrôler
contrôler CR6H6HF
CR6H6HF 202126
202126 NECESSAIREIRRIGATION
NECESSAIRE IRRIGATION22VOIES
VOIESCHAMBRE
CHAMBRERIGIDE
RIGIDEUNIRIG
UNIRIG ASEPT INMED / MEDIGLOBE
16485
16485 597206535
597206535 PROTHESE
PROTHESE GENOU
GENOU NEXGEN
NEXGEN SEGMENT
SEGMENT DIAPHYSAIRE
DIAPHYSAIRE ref00-5852-040-35
ref 00-5852-040-35 ZIMMERBIOMET
ZIMMER BIOMETFRANCE
FRANCE
2)2)mapping
mappingààcontrôler
contrôler CR6E7KM
CR6E7KM 00-5852-040-35 SEG
00-5852-040-35 SEGTM
TMCOLLAR,
COLLAR,FOR
FOR9-16MM,35MM
9-16MM,35MM ZIMMER BIOMET France
16471
16471 DISPOSITIF
DISPOSITIF PRPR INCONTINENCE
INCONTINENCE URINAIRE
URINAIRE TVT
TVT SWIFT
SWIFT SLING500
SLING 500EJB
EJBDS500091
DS500091 2F2FSURGICAL
SURGICAL 3)3)mapping
mappingok
ok CTKXT1K
CTKXT1K 03700458402711
03700458402711 SWIFTSLING
SWIFT SLINGBandelette
Bandelettesous-urétrale
sous-urétrale Implant
Implant ++aiguille
aiguille grande
grande courbure (SWIFT SLING + UG-1S)
2F SURGICAL
16432
16432 DISPOSITIF
DISPOSITIF PRPR INCONTINENCE
INCONTINENCE URINAIRE
URINAIRE TOT
TOT SWIFT
SWIFT SLING500
SLING 500EJB
EJBDS500031
DS500031 2F2FSURGICAL
SURGICAL 3)3)mapping
mappingok
ok CTKXT0M
CTKXT0M 03700458402704
03700458402704 SWIFTSLING
SWIFT SLINGBandelette
Bandelettesous-urétrale
sous-urétrale Implant
Implant ++aiguilles
aiguilles hélices
hélices gauche-droite + guide (SWIFT
2F SLING
SURGICAL
+ UG-3S)
15179
15179 STENT
STENT CORONAIRE
CORONAIRE A LIB.
A LIB. DEDE PRINC.ACT
PRINC.ACT 2.25X X8 8XIENCE
2.25 XIENCESIERRA
SIERRAref
ref1500..
1500.. ABBOTTMEDICAL
ABBOTT MEDICALFRANCE
FRANCE
3)3)mapping
mapping
EXVASCULAR
EX VASCULAR
ok
ok CUFK63E
CUFK63E 1500225-08
1500225-08 XIENCESierra
XIENCE SierraStent
Stentcoronaire
coronaireactif
actifL08mm*Ø2,25mm
L08mm*Ø2,25mm Elution
Elution Everolimus ABBOTT France SA
15185
15185 STENT
STENT CORONAIRE
CORONAIRE A LIB.
A LIB. DEDE PRINC.ACT
PRINC.ACT 2.50X X0808XIENCE
2.50 XIENCESIERRA
SIERRAref
ref1500..
1500.. ABBOTTMEDICAL
ABBOTT MEDICALFRANCE
FRANCE
3)3)mapping
mapping
EXVASCULAR
EX VASCULAR
ok
ok CUFK6C4
CUFK6C4 1500250-08
1500250-08 XIENCESierra
XIENCE SierraStent
Stentcoronaire
coronaireactif
actifL08mm*Ø2,50mm
L08mm*Ø2,50mm Elution
Elution Everolimus ABBOTT France SA
1 – Export fichier produits (Etablissement) 2 – Mapping avec CIOdm (PHAST – délai 4-6 semaines)
15195
15195 STENT
STENT CORONAIRE
CORONAIRE A LIB.
A LIB. DEDE PRINC.ACT
PRINC.ACT 2.75X X0808XIENCE
2.75 XIENCESIERRA
SIERRAref
ref1500..
1500.. ABBOTTMEDICAL
ABBOTT MEDICALFRANCE
FRANCE
3)3)mapping
mapping
EXVASCULAR
EX VASCULAR
ok
ok CUFK6TT
CUFK6TT 1500275-08
1500275-08 XIENCESierra
XIENCE SierraStent
Stentcoronaire
coronaireactif
actifL08mm*Ø2,75mm
L08mm*Ø2,75mm Elution
Elution Everolimus ABBOTT France SA
15203
15203 STENT
STENT CORONAIRE
CORONAIRE A LIB.
A LIB. DEDE PRINC.ACT
PRINC.ACT 3.00X X0808XIENCE
3.00 XIENCESIERRA
SIERRAref
ref1500..
1500.. ABBOTTMEDICAL
ABBOTT MEDICALFRANCE
FRANCE
3)3)mapping
mapping
EXVASCULAR
EX VASCULAR
ok
ok CUFK74F
CUFK74F 1500300-08
1500300-08 XIENCESierra
XIENCE SierraStent
Stentcoronaire
coronaireactif
actifL08mm*Ø3,00mm
L08mm*Ø3,00mm Elution
Elution Everolimus ABBOTT France SA
15219
15219 STENT
STENT CORONAIRE
CORONAIRE A LIB.
A LIB. DEDE PRINC.ACT
PRINC.ACT 3.50X X0808XIENCE
3.50 XIENCESIERRA
SIERRAref
ref1500..
1500.. ABBOTTMEDICAL
ABBOTT MEDICALFRANCE
FRANCE
3)3)mapping
mapping
EXVASCULAR
EX VASCULAR
ok
ok CUFK7UU
CUFK7UU 1500350-08
1500350-08 XIENCESierra
XIENCE SierraStent
Stentcoronaire
coronaireactif
actifL08mm*Ø3,50mm
L08mm*Ø3,50mm Elution
Elution Everolimus ABBOTT France SA
15227 STENT CORONAIRE A LIB.
DEDE PRINC.ACT 4.00X X0808XIENCE
XIENCESIERRA
SIERRAref
ref1500..
1500.. ABBOTTMEDICAL
MEDICALFRANCE
FRANCE
3)3)mapping
mapping
EXVASCULAR
VASCULAR
ok CUFK85H 1500400-08 XIENCESierra
SierraStent
Stentcoronaire
coronaireactif
actifL08mm*Ø4,00mm
L08mm*Ø4,00mm Elution
Elution Everolimus ABBOTT France SA
3 - Fichier de mapping transmis à l’établissement
15227 STENT CORONAIRE A LIB. PRINC.ACT 4.00 ABBOTT EX ok CUFK85H 1500400-08 XIENCE
4 - Fichier de mapping contrôlé par la PUI (cf. remarques laissées par PHAST)
5 – Transmission au service informatique et/ou éditeur pour intégration dans logiciels cibles
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
35Accès à CIOdm : 2 modes
Fichiers .txt
TelCIO
CIO
WEB SERVICE
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
36Utilisation de CIOdm au quotidien
• Mapping des nouvelles fiches : recherche du code CIOdm
• Dans l’interface du logiciel
• Dans la visionneuse CIOdm
• Questions sur le contenu de CIOdm
• Contacter PHAST
• Questions sur l’utilisation de CIOdm dans les logiciels
• Contacter le service informatique de l’établissement
• Contacter PHAST en cas de problème lié à TelCIO
• Contacter l’éditeur pour tout autre type de problème
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
37Support aux
établissements
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
38Quels outils ?
Demandes de création
Guide hôpitaux
http://www.phast.fr/wp-
content/uploads/2019/09/Phast_Guide_
Visonneuse_V3.0.0.pdf
Signalements qualité
VISIONNEUSE CIODM Plaquette hôpitaux
http://www.phast.fr/wp-
content/uploads/2021/06/PHAST_Servic
e-%C3%A9change_V1_Juin-2021.pdf
Ajout de codes IUD-ID
SERVICE ÉCHANGE
Et pour toutes autres demandes : CIOdm@phast.fr
23/03/2022 Référentiel d’interopérabilité des DM Copyright 2022 –PHAST
39www.phast-services.fr
www.phast.fr
ciodm@phast.fr
ciodm@phast.fr
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